Bahan aktif: Piperacillin, Tazobactam
Piperacillin dan Tazobactam Ibigen 4 g / 0.5 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
Mengapa Piperacillin dan Tazobactam digunakan? Untuk apa itu?
Piperacillin tergolong dalam kumpulan ubat antibiotik yang dikenali sebagai penisilin spektrum luas, yang dapat membunuh banyak jenis bakteria. Tazobactam dapat mengelakkan sebilangan bakteria menahan piperacillin.
Ini bermaksud bahawa apabila piperacillin dan tazobactam diberikan bersama, lebih banyak jenis bakteria terbunuh.
Piperacillin dan Tazobactam Ibigen ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja untuk rawatan jangkitan bakteria, yang mempengaruhi saluran pernafasan bawah (paru-paru), saluran kencing (ginjal dan pundi kencing), perut, kulit atau darah.
Piperacillin dan Tazobactam Ibigen boleh digunakan untuk merawat jangkitan pada pesakit dengan jumlah sel darah putih yang rendah (pengurangan daya tahan terhadap jangkitan).
Piperacillin dan Tazobactam Ibigen ditunjukkan pada kanak-kanak berusia antara 2 hingga 12 tahun untuk merawat jangkitan perut, seperti apendisitis, peritonitis (jangkitan cecair dan "jangkitan cecair dan lapisan organ perut), dan pundi hempedu (empedu).
Doktor anda mungkin menggunakan Piperacillin dan Tazobactam Ibigen bersama dengan antibiotik lain dalam beberapa jangkitan teruk.
Kontraindikasi Apabila Piperacillin dan Tazobactam tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Piperacillin dan Tazobactam Ibigen
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap piperacillin atau tazobactam
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap antibiotik yang dikenali sebagai penisilin, sefalosporin atau perencat beta-laktamase lain, maka anda mungkin alah kepada Piperacillin dan Tazobactam Ibigen
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Piperacillin dan Tazobactam
Bercakap dengan doktor atau profesional kesihatan anda sebelum mengambil Piperacillin dan Tazobactam Ibigen
- Sekiranya anda mempunyai alahan. Sekiranya anda mempunyai banyak alahan, sila beritahu doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda sebelum mengambil produk ini
- Sekiranya anda mengalami cirit-birit sebelum rawatan atau jika anda mengalami cirit-birit semasa atau selepas rawatan. Dalam kes ini, sila beritahu doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda dengan segera. Jangan minum ubat cirit-birit sehingga anda berbincang dengan doktor anda
- Sekiranya anda fikir jangkitan anda semakin teruk atau anda mempunyai jangkitan baru. Dalam kes ini, anda mesti memberitahu doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda
- Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan tertentu (disebut antikoagulan) untuk mencegah "pembekuan darah yang berlebihan (lihat juga" Mengambil ubat lain "dalam risalah ini) atau pendarahan yang tidak dijangka berlaku semasa rawatan. Dalam kes ini, anda harus segera memberitahu doktor atau kakitangan kesihatan anda
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang, atau dirawat dengan hemodialisis. Doktor anda mungkin meminta pemeriksaan ginjal sebelum memberi anda ubat ini dan mungkin memerlukan ujian darah secara berkala semasa rawatan.
- Sekiranya anda mengalami sawan semasa rawatan. Dalam kes ini, anda mesti memaklumkan kepada doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda
- Sekiranya anda mempunyai kadar kalium yang rendah dalam darah anda. Doktor anda mungkin meminta pemeriksaan buah pinggang anda sebelum mengambil ubat ini dan mungkin memerlukan ujian darah secara berkala semasa rawatan.
Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun
Penggunaan Piperacillin dan Tazobactam Ibigen tidak digalakkan pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 2 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Piperacillin dan Tazobactam
Beritahu doktor atau profesional kesihatan anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Beberapa ubat boleh berinteraksi dengan Piperacillin dan Tazobactam Ibigen. Ini termasuk:
- Ubat gout (probenecid). Ia boleh meningkatkan masa untuk menghilangkan piperacillin dan tazobactam dari badan anda
- Ubat untuk menipiskan darah atau merawat darah beku (contohnya, heparin, warfarin, atau aspirin)
- Ubat yang digunakan untuk mengendurkan otot semasa pembedahan. Beritahu doktor anda sekiranya anda akan menjalani anestesia umum
- Methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat barah, artritis atau psoriasis). Piperacillin dan tazobactam dapat meningkatkan masa yang diperlukan untuk menghilangkan methotrexate
- Ubat yang digunakan untuk menurunkan kadar kalium dalam darah (seperti tablet untuk meningkatkan diuresis atau beberapa ubat barah
- Ubat yang mengandungi antibiotik lain, seperti tobramycin dan gentamicin. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai masalah buah pinggang
Kesan pada ujian makmal
Beritahu kakitangan makmal jika anda mengambil Piperacillin dan Tazobactam Ibigen jika anda perlu menjalani ujian darah atau air kencing.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda sebelum mengambil ubat ini. Piperacillin dan tazobactam dapat diserap oleh bayi ketika dalam kandungan atau melalui penyusuan. Sekiranya anda menyusu, doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh menggunakan Piperacillin dan Tazobactam Ibigen.
Memandu dan menggunakan mesin
Pengambilan Piperacillin dan Tazobactam Ibigen nampaknya tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Piperacillin dan Tazobactam Ibigen
Produk ubat ini mengandungi 9,39 mmol (216 mg) natrium per botol serbuk untuk penyelesaian untuk infus.
Ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Piperacillin dan Tazobactam: Posologi
Sentiasa minum ubat ini seperti yang diberitahu oleh doktor atau profesional kesihatan anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda. Doktor atau profesional kesihatan anda akan memberi anda Piperacillin dan Tazobactam Ibigen melalui infus intravena (30 minit) ke salah satu urat anda.
Dos ubat yang diberikan bergantung pada sebab di mana anda menerima rawatan, pada usia anda dan sama ada anda mempunyai masalah buah pinggang atau tidak.
Gunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun
Dos biasa ialah 4 g / 0,5 g piperacillin / tazobactam yang diberikan setiap 8 jam, ke dalam vena (terus ke dalam darah
Gunakan pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun
Dos biasa pada kanak-kanak dengan jangkitan perut ialah 100 mg / 12.5 mg / kg Piperacillin dan Tazobactam Ibigen setiap 8 jam ke dalam vena (terus ke dalam darah).
Dos biasa pada kanak-kanak dengan jumlah sel darah putih rendah ialah 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin dan Tazobactam Ibigen setiap 6 jam ke dalam vena (terus ke dalam darah).
Doktor anda akan mengira dos berdasarkan berat anak, tetapi dos harian tidak boleh melebihi 4 g / 0.5 g Piperacillin dan Tazobactam Ibigen.
Rawatan harus berlangsung sehingga jangkitan sembuh sepenuhnya (5 hingga 14 hari).
Gunakan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang, doktor anda mungkin perlu mengurangkan dos Piperacillin dan Tazobactam Ibigen atau kekerapan pemberiannya.
Doktor anda juga boleh memerintahkan ujian darah untuk memastikan anda mendapat dos yang tepat, terutamanya jika anda harus mengambil ubat ini untuk jangka masa yang lama.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Piperacillin dan Tazobactam
Sekiranya anda mengambil, ambil lebih banyak Piperacillin dan Tazobactam Ibigen daripada yang diarahkan
Oleh kerana Piperacillin dan Tazobactam Ibigen akan diberikan kepada anda oleh doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda, tidak mungkin anda akan diberi dos yang salah. Walau bagaimanapun, jika anda melihat kesan sampingan, seperti sawan, atau menganggap anda telah menerima terlalu banyak ubat, beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya anda terlupa mengambil Piperacillin dan Tazobactam Ibigen
Sekiranya anda fikir anda terlupa mengambil dos Piperacillin dan Tazobactam Ibigen, beritahu doktor atau profesional kesihatan anda dengan segera.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau profesional penjagaan kesihatan yang lain.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Piperacillin dan Tazobactam
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Segera berjumpa doktor jika ada kesan sampingan yang berpotensi serius:
- Ruam kulit yang teruk (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) pada mulanya muncul sebagai tompok kemerahan seperti sasaran atau tompok bulat selalunya dengan lepuh pusat pada batang. Tanda-tanda tambahan termasuk bisul di mulut, tekak, hidung, hujung kaki, alat kelamin, dan konjungtiva (mata merah dan bengkak). Ruam boleh menyebabkan lecet atau pengelupasan kulit yang meluas dan berpotensi mengancam nyawa.
- bengkak pada muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain
- sesak nafas, kesukaran bernafas
- ruam teruk, gatal-gatal atau lecet pada kulit
- kerosakan sel darah (ini termasuk: tiba-tiba kehabisan nafas, kencing merah atau coklat, mimisan dan lebam)
- cirit-birit yang teruk dan berterusan disertai demam dan kelemahan
- pendarahan yang tidak dijangka, terutamanya jika anda mengambil pengencer darah seperti warfarin
Kejadian buruk yang mungkin berlaku:
Kejadian buruk yang biasa berlaku (boleh mempengaruhi 1 dari 10 orang)
- cirit-birit, muntah, loya
- kemerahan kulit
Kejadian buruk yang tidak biasa (boleh mempengaruhi 1 dari 100 orang)
- sariawan
- (tidak normal) penurunan sel darah putih (leukopenia, neutropenia) dan platelet (trombositopenia)
- tindak balas alahan
- sakit kepala, mengantuk
- tekanan darah rendah, keradangan urat (perasaan ketegangan atau kemerahan pada kawasan yang terjejas)
- penyakit kuning (menguning kulit atau putih mata), keradangan pada lapisan mulut, sembelit, gangguan pencernaan, sakit perut
- peningkatan beberapa enzim dalam darah (peningkatan alanine aminotransferases, peningkatan aspartate aminotransferases)
- gatal-gatal, gatal-gatal
- peningkatan produk metabolisme otot (peningkatan kreatinin darah)
- demam, reaksi tapak suntikan
- jangkitan yis (superinfeksi candi
Kejadian buruk yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- (tidak normal) penurunan sel darah merah atau pigmen darah / hemoglobin
- (tidak normal) penurunan sel darah merah dari pecah pramatang (degradasi) (anemia hemolitik), papula gatal kecil (purpura), mimisan (epistaksis) dan masa pendarahan yang berpanjangan, (tidak normal) peningkatan pada jenis sel darah putih tertentu (eosinofilia)
- tindak balas alahan yang teruk (reaksi anaphylactic / anaphylactoid, termasuk kejutan)
- kemerahan kulit
- sejenis jangkitan usus besar (pseudomembranous colitis), sakit perut
- keradangan hati (hepatitis), peningkatan katabolisme pigmen darah (bilirubin), peningkatan beberapa enzim dalam darah (alkali fosfatase, gamma-glutamyltransferase)
- reaksi kulit dengan kemerahan dan pembentukan lesi kulit (ruam, eritema multiforme), reaksi kulit dengan lepuh (dermatitis bulosa)
- sakit sendi dan otot
- pengurangan fungsi buah pinggang dan masalah buah pinggang
- kekejangan / kekakuan
Kejadian buruk yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- penurunan teruk dalam sel darah putih (agranulositosis), penurunan teruk sel darah putih dan platelet (pancytopenia)
- masa pembekuan berpanjangan (masa tromboplastin separa berpanjangan, masa prothrombin berpanjangan), ujian darah tidak normal (ujian Coombs positif), peningkatan platelet (trombositemia)
- penurunan kalium darah (hipokalemia), penurunan gula darah (glukosa), penurunan albumin darah, penurunan jumlah protein
- detasmen lapisan atas kulit ke seluruh badan (nekrolisis epidermis toksik), reaksi alergi yang teruk dengan ruam yang meluas di seluruh kulit dan membran mukus dan pelbagai ruam (sindrom Stevens-Johnson)
- nitrogen dalam darah, peningkatan urea
Terapi Piperacillin dikaitkan dengan "peningkatan kejadian demam dan pembilasan pada pesakit dengan fibrosis kistik.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau profesional kesihatan anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional Laman Web Agensi Ubat Itali: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan botol selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Botol yang belum dibuka: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
Larutan yang disusun semula / dicairkan harus digunakan dalam masa 5 jam jika disimpan pada suhu 20 - 25 ° C dan dalam masa 24 jam jika disimpan pada suhu 2 - 8 ° C
Hanya larutan yang jelas, bebas daripada zarah yang dapat dilihat, yang harus digunakan
Untuk kegunaan tunggal sahaja.
Buang sebarang penyelesaian yang tidak digunakan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Piperacillin dan Tazobactam Ibigen
Bahan aktifnya adalah piperacillin dan tazobactam.
Setiap botol mengandungi:
- 4 g piperacillin (sebagai garam natrium)
- 0,5 g tazobactam (sebagai garam natrium)
Penerangan tentang rupa Piperacillin dan Tazobactam Ibigen dan kandungan peknya
Putih - serbuk hampir putih
Botol kaca jernih dengan penutup getah tertutup dengan penutup aluminium dan flip-off
Pembungkusan:
Piperacillin dan Tazobactam Ibigen 4 g / 0.5 g serbuk untuk penyelesaian untuk infus:
1 x 1 botol berisi serbuk untuk larutan untuk infusi (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 botol berisi serbuk untuk larutan untuk infusi (DE / H / 904/01 / DC)
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PIPERACILLIN DAN TAZOBACTAM 2 G / 0.25 G POWDER UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol mengandungi piperacillin (sebagai garam natrium) bersamaan dengan 2 g dan tazobactam (sebagai garam natrium) bersamaan dengan 0.25 g
Setiap botol mengandungi 4.70 mmol (108 mg) natrium
Eksipien: untuk senarai lengkap eksipien lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan untuk infusi
Serbuk putih atau hampir putih
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0.25 g serbuk untuk penyelesaian infus ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun (lihat bahagian 4.2 dan 5.1):
Orang dewasa dan remaja
• Pneumonia yang teruk termasuk pneumonia dari hospital yang berkaitan dengan pengudaraan mekanikal
• Jangkitan saluran kencing yang rumit (termasuk pielonefritis)
• Komplikasi jangkitan intra-perut
• Jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit (termasuk jangkitan kaki pada pesakit kencing manis)
Rawatan pesakit dengan septikemia bersamaan atau disyaki dengan jangkitan yang disenaraikan di atas.
Piperacillin / Tazobactam diindikasikan untuk rawatan pesakit neutropenik dengan demam yang mungkin disebabkan oleh jangkitan bakteria.
Kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun
• Komplikasi jangkitan intra-perut
Piperacillin / Tazobactam diindikasikan untuk rawatan kanak-kanak neutropenik dengan demam yang mungkin disebabkan oleh jangkitan bakteria.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan produk antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos dan kekerapan pemberian Piperacillin / Tazobactam bergantung kepada tahap keparahan dan lokasi jangkitan dan bakteria yang disyaki.
Pesakit dewasa dan remaja
Jangkitan
Dos biasa ialah 4 g piperacillin / 0.5 g tazobactam setiap 8 jam.
Untuk pneumonia hospital dan jangkitan bakteria pada pesakit neutropenik, dos yang disyorkan adalah 4 g piperacillin / 0.5 g tazobactam setiap 6 jam. Rejimen ini juga dapat digunakan untuk merawat pasien dalam indikasi lain, ketika sangat parah.
Jadual berikut mengumpulkan dos dan kekerapan rawatan pada orang dewasa dan kanak-kanak mengikut petunjuk atau keadaan:
Kegagalan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos intravena harus disesuaikan mengikut tahap fungsi ginjal yang tinggal (setiap pesakit harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan yang disyaki; dos intravena dan selang dos harus diperbetulkan dengan sewajarnya):
Oleh kerana hemodialisis menghilangkan 30% hingga 50% piperacillin dalam 4 jam, pesakit dialisis harus menerima dos tambahan Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,250 g setelah setiap rawatan dialisis.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Tidak perlu penyesuaian dos (lihat bahagian 5.2).
Pesakit warga tua
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua dengan fungsi ginjal atau pelepasan kreatinin melebihi 40 ml / min.
Kanak-kanak (berumur 2-12 tahun)
Jangkitan
Jadual berikut mengumpulkan dos dan kekerapan rawatan pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun berkaitan dengan berat badan, petunjuk atau keadaan:
Kegagalan buah pinggang
Dos intravena harus disesuaikan mengikut tahap fungsi ginjal yang tinggal (setiap pesakit harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan yang disyaki; dos intravena dan selang dos harus diperbetulkan dengan sewajarnya):
Kanak-kanak yang menjalani dialisis harus menerima dos tambahan 40 mg piperacillin / 5 mg tazobactam / kg selepas setiap rawatan dialisis.
Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun
Oleh kerana tidak ada data mengenai keselamatan dan keberkesanan Piperacillin / Tazobactam pada anak di bawah usia 2 tahun, penggunaan Piperacillin / Tazobactam tidak digalakkan pada kelompok usia ini.
Tempoh rawatan
Tempoh terapi, untuk kebanyakan petunjuk, sekurang-kurangnya 5 hari hingga maksimum 14 hari. Walau bagaimanapun, ia harus disesuaikan mengikut tahap keparahan jangkitan dan tindak balas klinikal dan bakteriologi pesakit.
Laluan pentadbiran
Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g harus diberikan dengan infus intravena (lebih dari 30 minit).
Untuk penggabungan semula, lihat bahagian 6.6
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, penisilin lain atau eksipien.
Sejarah reaksi alergi akut yang teruk terhadap produk beta-laktam lain (mis. Cephalosporins, monobactams atau carbapenems).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesesuaian menggunakan penisilin semi-sintetik spektrum luas, berdasarkan faktor-faktor seperti keparahan jangkitan dan kelaziman rintangan berbanding dengan produk lain, harus dipertimbangkan ketika memilih rawatan pesakit dengan Piperacillin / Tazobactam. Antibakteria tersedia.
Sebelum memulakan rawatan dengan Piperacillin dan Tazobactam IBIGEN, penyelidikan yang teliti harus dibuat terhadap reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, antibiotik beta-laktam lain (mis. Cephalosporins, monobactams atau carbapenems) dan alergen lain.
Reaksi hipersensitiviti yang serius dan kadang-kadang membawa maut (reaksi anaphylactic / anaphylactoid [termasuk kejutan]) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima rawatan dengan penisilin, termasuk Piperacillin / Tazobactam. Reaksi ini berlaku lebih kerap pada pesakit dengan sejarah kepekaan terhadap pelbagai alergen. Reaksi hipersensitiviti yang teruk memerlukan penghentian antibiotik, dan mungkin memerlukan pemberian epinefrin dan langkah-langkah kecemasan yang lain.
Kolitis pseudomembranous yang disebabkan oleh antibiotik boleh muncul sebagai cirit-birit yang teruk, berterusan dan mengancam nyawa. Permulaan gejala kolitis pseudomembran mungkin berlaku semasa atau selepas rawatan antibakteria. Dalam kes seperti itu, Piperacillin / Tazobactam harus dihentikan.
Terapi Piperacillin / Tazobactam dapat menyebabkan perkembangan bakteria tahan, yang dapat menyebabkan infeksi super.
Manifestasi hemoragik telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan antibiotik beta-laktam.
Reaksi ini kadang kala dikaitkan dengan ujian pembekuan yang tidak normal seperti masa pendarahan, agregasi platelet dan masa prothrombin; fenomena ini berlaku lebih kerap pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Dalam kes ini, hentikan rawatan piperacillin / tazobactam dan mulakan terapi yang sesuai.
Leukopenia dan neutropenia mungkin berlaku, terutama semasa terapi berpanjangan, oleh itu disyorkan pemeriksaan berkala fungsi hematopoietik.
Seperti penisilin lain, kegembiraan atau kejang neuromuskular mungkin berlaku apabila dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan diberikan, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Setiap botol mengandungi natrium 4,70 mmol (108 mg). Oleh itu, maklumat ini harus diambil kira pada pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Hipokalaemia boleh terjadi pada pesakit yang mempunyai simpanan kalium rendah atau pada pesakit yang mengambil ubat lain yang dapat menurunkan kadar kalium pada masa yang sama; pada pesakit seperti itu ditentukan penentuan elektrolit berkala.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Relaksan otot dari jenis yang tidak depolarisasi
Piperacillin apabila digunakan bersamaan dengan vecuronium telah terlibat dalam pemanjangan penyumbatan neuromuskular yang disebabkan oleh vecuronium.
Kerana mekanisme tindakan yang serupa, penyumbatan neuromuskular yang dihasilkan oleh mana-mana relaksan otot yang tidak berpolerasi diharapkan akan berpanjangan dengan adanya piperacillin.
Antikoagulan oral
Semasa pemberian heparin, antikoagulan oral dan ubat lain yang boleh mengganggu pembekuan darah, termasuk fungsi trombositik, parameter pembekuan harus diperiksa lebih kerap dan dipantau secara berkala.
Methotrexate
Piperacillin dapat mengurangkan penghapusan methotrexate.Oleh itu, tahap metotrexate serum harus dipantau untuk mengelakkan kesan toksik ubat.
Probenecid
Seperti penisilin lain, pemberian bersama probenecid dan tazobactam piperacillin menghasilkan separuh hayat yang lebih lama dan pelepasan ginjal piperacillin dan tazobactam yang lebih rendah. Walau bagaimanapun, kepekatan plasma maksimum setiap bahan aktif tidak berubah.
Aminoglikosida
Piperacillin secara bersendirian atau dengan tazobactam tidak menghasilkan perubahan klinikal besar pada farmakokinetik tobramycin pada pesakit dengan fungsi ginjal normal dan gangguan ginjal ringan atau sederhana. Farmakokinetik piperacillin, tazobactam dan metabolit M1 tidak banyak berubah dengan pemberian tobramycin.
Ketidakaktifan tobramycin dan gentamicin oleh piperacillin telah ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
Untuk maklumat mengenai pentadbiran piperacillin dan tazobactam dengan aminoglikosida rujuk bahagian 6.2 dan 6.6.
Vancomycin
Tidak ada interaksi farmakokinetik penting antara piperacillin dan tazobactam dan vancomycin pada subjek yang sihat dengan fungsi ginjal yang normal.
Kesan pada ujian makmal
Kaedah bukan enzimatik penentuan glukosa kencing dapat memberi positif palsu, seperti penisilin lain. Oleh itu, kaedah enzimatik harus digunakan untuk menentukan glukosa urin semasa rawatan piperacillin / tazobactam.
Beberapa kaedah kimia untuk menentukan protein dalam air kencing dapat memberikan positif palsu. Penentuan protein dengan ujian jaluria tidak diubah. Ujian Coombs langsung dapat memberikan hasil yang positif.
Hasil positif telah dilaporkan menggunakan Uji Platia® Aspergillus EIA dari Bio-Rad Laboratories pada pesakit yang dirawat dengan piperacillin / tazobactam. Tindak balas silang polisakarida bukan aspergillus dan polifurosa telah dilaporkan dengan Ujian EIA Platelia® Aspergillus dari Bio-Rad Laboratories.
Oleh itu, hasil positif pada pesakit yang menerima Piperacillin dan Tazobactam IBIGEN harus ditafsirkan dengan berhati-hati dan disahkan oleh kaedah diagnostik lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada atau terhad data mengenai penggunaan piperacillin / tazobactam pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan tetapi tidak ada bukti teratogenik pada dos toksik ibu (lihat bahagian 5.3).
Piperacillin dan tazobactam melintasi plasenta. Piperacillin dan Tazobactam IBIGEN pada kehamilan hanya boleh digunakan jika dinyatakan dengan jelas hanya jika manfaat yang diharapkan melebihi kemungkinan risiko terhadap wanita atau janin.
Masa makan
Piperacillin diekskresikan dalam kepekatan rendah dalam susu manusia; kepekatan susu manusia tazobactam belum dikaji.
Wanita yang menyusui hanya boleh dirawat jika manfaat yang diharapkan melebihi risiko yang mungkin timbul pada wanita dan bayi.
Kesuburan
Kajian kesuburan pada tikus tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan dan kawin setelah pemberian tazobactam atau piperacillin / tazobactam secara intraperitoneal (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan (antara 1 dan 10 daripada 100 pesakit) adalah cirit-birit, muntah, mual dan kemerahan.
Jadual berikut menyenaraikan kesan yang tidak diingini untuk sistem dan syarat MedDRA. Pada setiap kumpulan, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap penurunan keparahan
Terapi Piperacillin dikaitkan dengan peningkatan kejadian demam dan ruam pada pesakit dengan fibrosis kistik.
04.9 Overdosis
Simptomologi
Kes overdosis dengan piperacillin dan tazobactam telah dilaporkan selepas pemasaran. Sebilangan besar kejadian yang dialami adalah mual, muntah dan cirit-birit, juga berlaku dengan dos yang disyorkan. Kelebihan atau kejang neuromuskular telah dilaporkan pada beberapa pesakit setelah pemberian intravena lebih tinggi daripada dos yang disyorkan (terutamanya jika terdapat kekurangan buah pinggang).
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan piperacillin / tazobactam harus dihentikan.
Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Rawatan harus menyokong dan simptomatik berkaitan dengan keadaan klinikal pesakit.
Dalam keadaan darurat, semua langkah intensif yang diperlukan adalah sama dengan yang dinyatakan untuk piperacillin.
Kepekatan plasma piperacillin atau tazobactam yang berlebihan dapat dikurangkan dengan hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik. Persatuan penisilin dan perencat beta-laktamase.
Kod ATC: J01CR05
Mekanisme tindakan
Piperacillin adalah penisilin semi-sintetik spektrum luas yang aktiviti antibakteria dilakukan dengan menghalang sintesis septum dan dinding bakteria.
Tazobactam, beta-laktam yang berkaitan secara struktural dengan penisilin, adalah penghambat banyak beta-laktamase, yang biasanya menyebabkan ketahanan terhadap penisilin dan cephalosporins tetapi tidak menghalang enzim AmpC atau metallo beta-lactamases. Tazobactam meningkatkan spektrum antibiotik piperacillin terhadap pelbagai jenis bakteria lain, menghasilkan beta-lactamases, yang biasanya tahan terhadap piperacillin dan antibiotik beta-laktam lain.
Korelasi Farmakokinetik / Farmakodinamik
Masa di atas kepekatan perencatan minimum (T> MIC) dianggap sebagai parameter keberkesanan farmakodinamik utama untuk piperacillin.
Mekanisme rintangan
Dua mekanisme utama penentangan terhadap piperacillin / tazobactam adalah:
• inaktivasi piperacillin oleh beta-lactamases yang tidak dihambat oleh tazobactam: beta-lactamases di Molekul kelas B, C dan D. Selanjutnya, tazobactam tidak memberikan perlindungan terhadap spektrum beta-laktamase (ESBL) yang berpanjangan dalam enzim Molekul kelas A dan D.
• perubahan protein yang membawa piperacillin (PBP), yang mengakibatkan pengurangan afinitas piperacillin untuk sasaran molekul pada bakteria.
Di samping itu, perubahan kebolehtelapan membran bakteria, serta ekspresi pam eflux pelbagai ubat, boleh menyebabkan atau menyumbang kepada ketahanan bakteria terhadap piperacillin / tazobactam, terutama pada bakteria Gram-negatif.
Titik putus
Titik penembusan MIC klinikal EUCAST untuk Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1). Untuk tujuan pengujian kepekaan, kepekatan Tazobactam ditetapkan pada 4 mg / l.
Sensitiviti strep disebut kepekaan terhadap penisilin
Sensitiviti streptokokus merujuk kepada kepekaan terhadap oksasilin
Kepekaan
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza dari segi geografi dan masa untuk spesies terpilih. Penting untuk mengambil kira maklumat tempatan mengenai ketahanan, terutama ketika merawat jangkitan teruk. Rujuk garis panduan tempatan untuk ujian kerentanan antibiotik yang betul.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Piperacillin dan tazobactam diserap dengan baik selepas pentadbiran intramuskular dengan ketersediaan bio 71% untuk piperacillin dan 84% untuk tazobactam.
Kepekatan plasma puncak piperacillin dan tazobactam setelah infus intravena lebih dari 30 minit masing-masing adalah 298 mcg / ml dan 34 mcg / ml.
Pembahagian
Tahap pengikatan protein plasma kira-kira 30% untuk kedua piperacillin dan tazobactam.
Pengikatan protein piperacillin atau tazobactam tidak dipengaruhi oleh kehadiran sebatian lain. Pengikatan protein metabolit tazobactam tidak dapat diabaikan.
Piperacillin / tazobactam diedarkan secara meluas dalam tisu badan dan cecair termasuk mukosa usus, pundi hempedu, paru-paru, hempedu, dan tulang. Purata kepekatan tisu adalah 50 hingga 100% daripada yang terdapat dalam plasma. Taburan CSF rendah pada orang dengan meninges yang tidak meradang, seperti dengan penisilin lain.
Transformasi
Piperacillin dimetabolisme menjadi metabolit etil aktif mikrobiologi.
Tazobactam dimetabolisme menjadi metabolit tunggal, mikrobiologi yang tidak aktif.
Perkumuhan
Piperacillin dan tazobactam cepat dihilangkan oleh buah pinggang, dengan penapisan glomerular dan rembesan aktif.
Piperacillin cepat dikeluarkan dalam air kencing sebagai bahan yang tidak berubah, menyumbang 68% daripada dos yang diberikan. Tazobactam dan metabolitnya dihilangkan terutamanya oleh perkumuhan buah pinggang, dengan 80% dos yang diberikan muncul sebagai bahan tidak berubah dan selebihnya sebagai metabolit tunggal. Piperacillin, tazobactam dan disethyl-piperacillin dirembeskan dalam hempedu.
Berikutan dos tunggal atau berganda piperacillin / tazobactam kepada subjek yang sihat, jangka hayat plasma piperacillin dan tazobactam berkisar antara 0.7 hingga 1.2 jam dan dipengaruhi oleh dos atau tempoh infusi. Waktu hayat penghilangan kedua piperacillin dan tazobactam meningkat dengan penurunan pembersihan buah pinggang.
Tidak ada perubahan ketara dalam farmakokinetik piperacillin kerana tazobactam.
Piperacillin nampaknya mengurangkan pelepasan tazobactam secara sederhana.
Populasi khas
Separuh hayat piperacillin dan tazobactam meningkat sekitar 25% dan 18%, masing-masing, pada pesakit dengan sirosis hati berbanding dengan subjek yang sihat.
Separuh hayat piperacillin dan tazobactam meningkat dengan penurunan pelepasan kreatinin.
Peningkatan separuh hayat adalah dua kali ganda dan empat kali ganda untuk piperacillin dan tazobactam, dengan pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / min berbanding pesakit dengan fungsi ginjal normal.
Hemodialisis menghilangkan 30% hingga 50% piperacillin / tazobactam, dengan tambahan 5% dari dos tazobactam dikeluarkan sebagai metabolit tazobactam. Dialisis peritoneal menghilangkan sekitar 6% dan 21% daripada dos piperacillin dan tazobactam, masing-masing, hingga 18. % dos tazobactam dikeluarkan sebagai metabolit tazobactam.
Populasi kanak-kanak
Dalam analisis farmakokinetik populasi, anggaran pelepasan bagi pesakit 9 bulan hingga 12 tahun adalah sebanding dengan orang dewasa, dengan min populasi (SE) 5,64 ml / min / kg. Anggaran pelepasan piperacillin adalah 80% daripada nilai ini untuk pesakit kanak-kanak berumur 2-9 bulan. Purata populasi (SE) bagi jumlah taburan adalah piperacillin 0.243 l / kg dan tidak bergantung pada usia.
Pesakit warga tua
Separuh hayat rata-rata piperacillin dan tazobactam adalah 32% dan 55% lebih lama, masing-masing, pada orang tua daripada pada subjek yang lebih muda. Perbezaan ini mungkin disebabkan oleh perubahan usia yang berkaitan dengan pelepasan kreatinin.
Perlumbaan
Tidak terdapat perbezaan dalam farmakokinetik piperacillin atau tazobactam antara orang Asia (n = 9) dan Kaukasia (n = 9) sukarelawan sihat yang menerima dos 4 g / 0,5 g.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal, berdasarkan kajian dos berulang yang konvensional untuk ketoksikan dan genotoksisitas, tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia. Kajian karsinogenik dengan piperacillin / tazobactam belum dilakukan.
Dalam kajian kesuburan dengan kombinasi piperacillin dan tazobactam, penurunan kesuburan dan peningkatan janin dengan osifikasi tertunda dan perubahan tulang rusuk bersamaan dengan toksisitas ibu diperhatikan selepas pemberian intraperitoneal pada tikus. F1 dan perkembangan embrio F2 generasi tidak diubah.
Kajian teratogenik dengan pemberian tazobactam intravena atau kombinasi piperacillin / tazobactam pada tikus dan tikus menunjukkan sedikit penurunan berat janin tikus pada dos toksik ibu, tetapi tidak menunjukkan kesan teratogenik.
Pada tikus, kesan pada perkembangan embrio diperhatikan dengan kombinasi piperacillin dan tazobactam hanya pada dos toksik ibu. Perkembangan peri / postnatal terganggu (penurunan berat janin, peningkatan kematian anak, peningkatan kelahiran mati). Bersamaan dengan ketoksikan ibu, berikutan pemberian tazobactam intraperitoneal atau gabungan piperacillin / tazobactam pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tiada siapa.
06.2 Ketidaksesuaian
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
Apabila piperacillin dan tazobactam digunakan bersamaan dengan antibiotik lain, (mis. Aminoglikosida), produk tidak boleh diberikan secara berasingan.
Campurkan antibiotik beta / laktam dengan aminoglikosida secara in vitro ia dapat menentukan ketidakaktifan aminoglikosida.
Penyelesaian Lactated Ringer tidak serasi dengan Piperacillin dan Tazobactam IBIGEN.
Piperacillin dan Tazobactam IBIGEN tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain dalam jarum suntik atau botol infus sekiranya keserasian belum dapat dipastikan.
Kerana ketidakstabilan kimia, Piperacillin dan Tazobactam Ibigen tidak boleh digunakan dengan larutan yang hanya mengandungi natrium bikarbonat.
Piperacillin dan Tazobactam Ibigen tidak boleh ditambahkan ke turunan darah atau protein hidrolisis.
Penyelesaian Lactated Ringer tidak serasi dengan Piperacillin dan Tazobactam Ibigen.
06.3 Tempoh sah
Serbuk dalam botol tertutup: 2 tahun.
Penyelesaian semula / dicairkan :
Apabila disediakan dalam keadaan aseptik, kestabilan penggunaan kimia dan fizikal telah ditunjukkan selama 5 jam pada 25 ° C dan selama 24 jam pada suhu 2-8 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
Untuk penyimpanan produk yang dicantumkan / dicairkan, lihat perenggan 6.3.
Penyelesaian yang tidak digunakan harus dibuang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca jernih jenis 1 dengan penyumbat getah bromin atau klorobutil dan penutup flip-off aluminium.
Pembungkusan:
Piperacillin dan Tazobactam IBIGEN 2 g / 0.25 g serbuk untuk penyelesaian untuk infus:
1 x 1 botol berisi serbuk untuk larutan untuk infusi (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 botol berisi serbuk untuk larutan untuk infusi (DE / H / 904/01 / DC)
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pembentukan semula / pencairan mesti dilakukan dalam keadaan aseptik. Penyelesaiannya mesti diperiksa secara visual untuk zarah asing dan perubahan warna sebelum pentadbiran. Larutan hanya boleh digunakan jika larutan itu jelas dan bebas zarah.
Infusi intravena
Goncangkan kandungan botol Piperacillin dan Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g dengan sekurang-kurangnya 10 ml salah satu pelarut berikut sehingga larut. Apabila dikacau secara berterusan, penggabungan semula berlaku dalam 5 - 8 minit (perincian pengendalian diberikan di bawah).
Pelarut yang serasi untuk pencairan pencairan semula:
- Air untuk suntikan (jumlah air maksimum yang disyorkan untuk persediaan suntikan adalah 50 ml setiap dos)
- 0,9% larutan natrium klorida (9 mg / ml) untuk suntikan
- Larutan glukosa 5%
Penyelesaian yang disusun semula harus dikeluarkan dari botol dengan jarum suntik. Apabila disusun semula seperti yang diarahkan, kandungan botol aspirasi jarum suntik akan sesuai dengan jumlah piperacillin dan tazobactam yang dinyatakan pada label.
Penyelesaiannya dapat diencerkan lagi ke isipadu yang diinginkan (mis. 50ml hingga 150ml) menggunakan pelarut berikut:
- 0,9% larutan natrium klorida (9 mg / ml) untuk suntikan
- Larutan glukosa 5%
- 6% dextran dalam larutan natrium klorida 0.9%
Pentadbiran dengan aminoglikosida
Sebaiknya Piperacillin / Tazobactam dan aminoglycosides diberikan secara berasingan, kerana in vitro inaktivasi aminoglikosida oleh antibiotik beta-laktam.
Piperacillin / Tazobactam dan aminoglucosides mesti disusun semula dan dicairkan secara berasingan dalam kes di mana terapi bersamaan disyorkan.
Sebarang penyelesaian yang tidak digunakan mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.
Untuk kegunaan tunggal. Buang penyelesaian yang tidak digunakan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
IBIGEN S.r.l.
Melalui Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
038476014 / M - "2 g / 0,25 g Serbuk untuk larutan untuk infusi" 1 botol kaca
038476026 / M - "2 g / 0,25 g Serbuk untuk larutan untuk infusi" 10 botol kaca
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Januari 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2011.
