Bahan aktif: Ekstrak Sel Saccharomyces Cerevisiae
Penyediaan salap H dalam tiub 25 g dan 50 g
Penyediaan salap H dalam 6 tiub dos tunggal masing-masing 5 g
Suppositori penyediaan H dalam kadbod 6 dan 12 unit
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PERSEDIAAN H
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Salap: 100 g salap mengandungi: Ekstrak Sel Saccharomyces Cerevisiae 1.08 g.
Supositoria: setiap supositoria mengandungi: Ekstrak Sel Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.
03.0 BORANG FARMASI
- Salap dalam tiub 25 g dan 50 g
- Salap dalam 6 tiub satu dos masing-masing 5 g.
- Supositoria dalam kotak 6 dan 12 unit
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Buasir luaran dan dalaman dan fisur dubur yang tidak rumit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
MINYAK (tabung): sapukan salap hingga 2-3 kali sehari, bila mungkin, setelah setiap buang air besar. Untuk penggunaan rektum, lepaskan penutup, pelincirkan aplikator dan skru ke tiub. Picit sehingga aplikator penuh. Masukkan ke dalam rektum, peras tabung sekali lagi sehingga kuantiti produk yang mencukupi diperkenalkan. Sapukan salap juga di kawasan luaran.
Setelah digunakan, bersihkan aplikator dan tutup dengan penutup.
MINYAK (dos tunggal): sapukan keseluruhan kandungan hingga 2-3 kali sehari, bila boleh, setelah setiap buang air besar.
Tanggalkan penutup, masukkan aplikator ke dalam rektum, peras seluruh isi tiub dos tunggal.
SUPPOSITORIES: tanggalkan pembungkus pelindung dan masukkan ke dalam rektum hingga 2-3 supositoria sehari, bila mungkin, setelah setiap evakuasi.
TIDAK MELEBIHI DOSA YANG DICADANGKAN.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai, setelah berunding dengan Doktor. Sekiranya berlaku pendarahan atau berlanjutan gangguan, berjumpa doktor.
JANGAN GUNAKAN UNTUK RAWATAN.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Masalah yang berkaitan dengan interaksi dengan ubat lain tidak pernah diketengahkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kontraindikasi jika produk digunakan mengikut kaedah dan langkah berjaga-jaga yang disyorkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin dilaporkan setelah penggunaan Persediaan H.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Tiada kesan yang tidak diingini dilaporkan kerana penggunaan Persediaan H.
04.9 Overdosis
Tidak ada fenomena overdosis yang dilaporkan dengan penggunaan Persediaan H.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Penerapan ekstrak Saccharomices Cerevisiae pada tisu yang cedera meningkatkan kadar pengambilan oksigen pada tahap tisu dan mempercepat penyelesaian penyakit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Aktiviti Penyediaan H, yang mengandungi ekstrak Saccharomices Cerevisiae, diukur dalam unit biologi. Setiap supositoria mengandungi sekurang-kurangnya 162 unit aktiviti biologi, sementara salap mengandungi sekurang-kurangnya 67 unit / gram aktiviti biologi. Satu "unit aktiviti biologi sesuai dengan kepekatan ekstrak Saccharomices Cerevisiae dalam termos Warburg (dinyatakan dalam mg / ml) yang diperlukan untuk meningkatkan penggunaan oksigen 1 mg kulit perut tikus kering sebanyak 1% pada akhir tempoh 1 sekarang menurut karangan Warburg.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ekstrak sel Saccharomices Cerevisiae mengandungi metabolit sel dengan berat molekul rendah seperti asid amino dan peptida dengan berat molekul antara 6000 hingga 12000 d, kebanyakannya terdiri daripada asid glutamat. Bersama-sama dengan ini terdapat juga karbohidrat, terutama terdiri daripada trehalosa dan glukosa. telah dipastikan bahawa sebilangan komponen ini secara semula jadi disintesis oleh sel epitelium apabila mereka mengalami kecederaan asal mekanikal atau fisiologi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
UNGUENTO: minyak hati yu; jeli petroleum putih; lanolin anhidrat; lilin bulu; minyak mineral ringan; Minyak thyme merah NF (40-45% fenol); gliserol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
SUPPOSITORI: minyak hati hiu, Witepsol W35, mentega koko, paracera, polietilena glikol 600 dilaurate, gliserol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian yang diperhatikan dengan penggunaan Persediaan H.
06.3 Tempoh sah
Salap 25 g dan 50 g tiub: 3 tahun.
5 g tiub dos tunggal: 2 tahun.
Supositoria: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Salap: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Supositoria: Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
MINUMAN
- tiub aluminium dengan penutup polietilena dan kanula: 1 tiub 25 g dan 1 tiub 50 g
- tiub rektum dalam polietilena: 6 tiub 5 g dos tunggal
SUPPOSITORI
- Lembaran PVC / LDPE berlamina putih: Kotak 6 dan 12 suppositori
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat titik 4.2
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (UK)
Wakil jualan di Itali:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Bahagian Penjagaan Kesihatan Pengguna, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
6 suppositori: n.017389053
12 suppositori n.017389065
salap g 25: n.017389091
salap g 50: n.017389103
5 g salap dos tunggal: n.017389115
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Suppositori 6 dan 12: 10.8.1960 / 31.5.2010
salap g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
salap g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
salap g 5 Dos tunggal: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2011
.jpg)