Bahan aktif: Protamine (Protamine hidroklorida)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena
Mengapa Protamine digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Protamina Meda mengandungi protamine hidroklorida dan tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil penawar, bahan yang digunakan untuk mengatasi kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan dos berlebihan bahan lain termasuk heparin. Heparin adalah sebatian yang digunakan untuk menjaga cairan darah dan jika diambil dalam dos yang berlebihan boleh menyebabkan pendarahan (kehilangan darah yang banyak).
Protamina Meda ditunjukkan pada orang dewasa untuk membatalkan kesan heparin.
Kontraindikasi Apabila Protamine tidak boleh digunakan - Ubat generik
Anda tidak akan diberi Protamine MEDA
- jika anda alah kepada protamin hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Protamine - Ubat generik
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum anda diberi ubat ini.
Sebelum anda diberi Protamine MEDA, beritahu doktor anda:
- jika anda mempunyai "alergi ikan;"
- jika anda pernah menjalani vasektomi (operasi yang menjadikan lelaki itu steril);
- jika anda menghidap diabetes dan menjalani terapi insulin-zink-protamine;
- jika anda telah diberi protamin, kerana anda mungkin mempunyai reaksi alergi, malah serius (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja (0-18 tahun), kerana kurangnya kajian keselamatan dan keberkesanan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Protamine - Generic Drug
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Khususnya, beritahu doktor anda:
- jika anda telah diberi antibiotik (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria), secara intravena (suntikan ke dalam vena) seperti cefazolin;
- jika anda telah mengambil agen kontras (bahan yang digunakan sebelum ujian diagnostik seperti CT atau pengimejan resonans magnetik nuklear).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mengandung atau menyusui, minta nasihat doktor sebelum anda diberi ubat ini.
Kehamilan
Protamina Meda hanya akan diberikan kepada anda semasa kehamilan apabila diperlukan dengan jelas dan setelah doktor anda menilai faedah untuk anda dan risiko bagi janin.
Masa makan
Sekiranya anda menyusu dan diberi ubat ini, anda perlu menghentikan penyusuan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui ubat ini terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Protamine - Ubat generik: Posologi
Ubat ini akan diberikan kepada anda di bawah pengawasan ketat pegawai perubatan yang berkelayakan.
Berapa banyak
Dos yang paling sesuai untuk anda akan ditentukan setelah doktor menilai jumlah heparin dalam darah anda.
Suka
Protamine MEDA akan diberikan kepada anda untuk meneteskan urat sebagai titisan (infus).
Tekanan darah dan fungsi jantung anda akan diperiksa semasa anda diberi ubat ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Protamine - Generic Drug
Sekiranya anda diberi Protamine MEDA terlalu banyak, anda mungkin mengalami kehilangan darah yang banyak (pendarahan).
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Protamine Meda berlebihan, hubungi hospital terdekat atau segera beritahu doktor anda yang akan menggunakan terapi sokongan yang sesuai.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Protamine MEDA, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Protamine - Generic Drug
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami kesan sampingan berikut kerana doktor anda akan mengambil langkah-langkah yang diperlukan:
- reaksi alergi yang teruk termasuk kejutan anafilaksis • penyempitan bronkus dengan kesukaran bernafas (bronkospasme)
- penurunan tekanan darah yang kuat kerana penurunan jumlah darah yang beredar (keruntuhan kardiovaskular)
- serangan jantung.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan semasa rawatan dengan Protamine MEDA dengan frekuensi yang ditunjukkan:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- bengkak tangan, kaki, pergelangan kaki, muka, bibir, lidah dan / atau tekak (angioedema)
- reaksi alahan dan gatal-gatal
- penurunan tekanan darah
- pelebaran saluran darah
- kilat panas
- rasa panas
- penyempitan bronkus dengan kesukaran bernafas (bronkospasme)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- penurunan fungsi jantung (kegagalan ventrikel kanan atau kegagalan jantung) kerana tekanan darah tinggi di paru-paru
- pengurangan kadar denyutan jantung, iaitu jumlah degupan jantung seminit
- penurunan atau peningkatan tekanan darah yang teruk
- peningkatan tekanan darah di paru-paru (hipertensi arteri paru)
- bengkak paru-paru (edema paru)
- kesukaran bernafas (dyspnoea)
- loya
- Dia mencuba semula
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/ it / bertanggungjawab . Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Protamine MEDA
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml larutan untuk suntikan
1 botol mengandungi:
- bahan aktifnya ialah: protamine hidroklorida 50 mg
- bahan-bahan lain adalah: natrium klorida, asid hidroklorik 25%, natrium hidroksida 27%, air untuk suntikan.
Seperti apa Protamine MEDA dan kandungan peknya
Protamine MEDA, larutan untuk suntikan disajikan sebagai larutan berwarna kuning hingga kuning terang, yang terkandung dalam ampul kaca.
Ia tersedia dalam pek berikut saiz 1 ampul 5 ml 10 ampul 5 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional perubatan atau kesihatan sahaja
Dos, kaedah dan masa pentadbiran
Protamine Meda diberikan secara intravena; sebaliknya tidak aktif secara intramuskular atau subkutan. Pentadbiran intravena harus dilakukan dengan sangat perlahan atau dengan infus perlahan selepas pencairan. Untuk mengelakkan reaksi anafilaksis pada pesakit yang cenderung, botol Protamine Meda sebaiknya diberikan sebagai infus tetes demi tetes, dalam 100-200 ml garam fisiologi. Penyelesaian infusi harus digunakan sebaik sahaja disiapkan. Jumlah Protamine Meda yang sebenarnya diperlukan bergantung pada jumlah heparin yang beredar di dalam darah.
Ketidakaktifan heparin selepas peredaran extracorporeal
Untuk pengaktifan heparin setelah penggunaan peredaran ekstrakorporeal, Protamina Meda dapat digunakan dalam jumlah yang diperlukan, mengubah dos berdasarkan penentuan pembekuan berulang (masa trombin, masa tromboplastin separa diaktifkan).
Satu ml protamine 1000 IU / ml (sama dengan 10 mg / ml) meneutralkan kira-kira 1000 IU heparin. Aktiviti antikoagulan kumarin tidak dinetralkan oleh Protamine Meda.
Meneutralkan heparin yang tidak terfraksinasi
Sekiranya pendarahan teruk selepas pentadbiran heparin, rawatan heparin harus dihentikan segera dan antagonis protamin hidroklorida harus diberikan seperti berikut:
Suntikan botol Protamine Meda secara intravena. Bergantung pada keparahan mungkin perlu mengulangi pemberian botol Protamine Meda sekali atau lebih pada selang 15 minit.
Dosis protamin hidroklorida yang akan diberikan bergantung pada jenis dan jumlah heparin yang mesti dinetralkan dalam darah yang beredar.
Biasanya, dos protamin hidroklorida yang akan diberikan dalam pembedahan kardiovaskular ditentukan oleh masa pembekuan aktif (ACT), kerana ia bergantung pada jumlah heparin yang diberikan dan kapan pemberian heparin terakhir diberikan.
Namun, memandangkan jangka hayat heparin yang pendek, jumlah protamin yang diperlukan untuk peneutralannya dikurangkan seiring waktu berlalu sejak suntikan meningkat.
Meneutralkan heparin dengan berat molekul rendah (LMW)
Apabila heparin molekul rendah dinetralkan, kemungkinan peneutralan yang cepat dan hampir lengkap terhadap aktiviti anti-faktor IIa mereka oleh protamin hidroklorida harus dipertimbangkan. Bergantung pada jenis heparin dengan berat molekul rendah, "sisa aktiviti anti-faktor Xa antara 40 dan 80%.
Dos protamin hidroklorida yang diperlukan untuk meneutralkan pelbagai heparin dengan berat molekul rendah disenaraikan dalam jadual di bawah:
Pemberian Protamine Meda harus dipertimbangkan hanya dalam kes yang teruk, kerana kelebihan protamin hidroklorida juga memberikan kesan antikoagulan dan dapat menimbulkan reaksi anafilaksis. Untuk mengelakkan pemberian protamin hidroklorida terlalu banyak, Protamine Meda hanya boleh diberikan sehingga masa trombin dinormalisasi.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum terbukti.
Overdosis
Semasa peneutralan heparin, penjagaan mesti diambil untuk mengelakkan kelebihan protamin.
Tanda dan gejala
Sekiranya Protamina Meda berlebihan, pendarahan boleh berlaku akibat kesan antikoagulan produk.
Rawatan
Pendarahan ini dapat dihentikan dengan pemberian heparin yang terkawal sehingga masa trombin dinormalisasi.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol mengandungi
Prinsip aktif:
Protamine hidroklorida 50 mg.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Untuk meneutralkan tindakan heparin.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Protamine Meda diberikan secara intravena; sebaliknya tidak aktif secara intramuskular atau subkutan. Pentadbiran intravena harus dilakukan dengan sangat perlahan. Jumlah Protamine Meda yang sebenarnya diperlukan bergantung pada jumlah heparin yang beredar di dalam darah. Memandangkan jangka hayat heparin yang pendek, jumlah protamin yang diperlukan untuk peneutralannya dikurangkan apabila masa berlalu sejak suntikan meningkat.
Sebagai garis panduan umum, dalam kes pendarahan yang disebabkan oleh heparin, disarankan untuk memberi dos Protamine Meda sama dengan 50% daripada dos heparin yang diberikan (dalam I.U.) dengan pemberian perlahan, iaitu dalam 2-5 minit. Sekiranya kepekatan heparin tidak diketahui, disarankan untuk tidak memberikan lebih daripada 1 ml protamin pada awalnya. Sekiranya pendarahan tidak berhenti dalam masa 15 minit, kandungan Protamine Meda botol akan disuntik.
Terus berikan Protamine Meda hanya sehingga masa trombin menjadi normal untuk mengelakkan pemberian protamin terlalu banyak.
Untuk pengaktifan heparin setelah penggunaan peredaran ekstrakorporeal, Protamina Meda dapat digunakan dalam jumlah yang diperlukan, mengubah dos berdasarkan penentuan pembekuan berulang (masa trombin, masa tromboplastin separa diaktifkan).
Satu ml Protamine Meda meneutralkan 1000 I.U. heparin. Aktiviti antikoagulan coumarin tidak dineutralkan oleh Protamine Meda.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap ubat atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran:
Pentadbiran Protamine membawa risiko reaksi anafilaksis, yang juga merangkumi bronkospasme, keruntuhan kardiovaskular dan penangkapan jantung. Atas sebab ini, semua tindakan umum dan farmakologi yang diperlukan mesti diambil untuk mengatasi reaksi tersebut. Tidak ada kajian mengenai keselamatan dan keberkesanan Protamine Meda pada kanak-kanak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan:
Suntikan intravena ubat mesti diberikan secara perlahan (2-5 minit). Selepas 15 minit dari yang pertama, botol kedua boleh disuntik. Pentadbiran lebih lanjut Protamina Meda mesti didahului dengan ujian makmal pembekuan darah.
Lebihan Protamine Meda menyebabkan pemanjangan masa pembekuan.
Sekiranya reaksi alergi terhadap protamin dianggap mungkin, terapi ubat anti-alergi asas harus diberikan dalam dos yang mencukupi dan dos ujian diberikan sebelum penggunaan protamine.
Jauhi dari kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Protamina Meda meneutralkan heparin yang membentuk kompleks.Pramamina Meda tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain, terutama antibiotik atau media kontras, kerana dapat menyebabkan pembentukan endapan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak diketahui sama ada protamin boleh menyebabkan kemudaratan janin ketika diberikan kepada wanita hamil atau apakah itu boleh mempengaruhi kemampuan pembiakan. Oleh itu, Protamina Meda harus diberikan kepada wanita hamil hanya apabila diperlukan dengan jelas dan apabila kemungkinan manfaatnya melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin.
Tidak diketahui sama ada protamin diekskresikan dalam susu manusia; jika pemberiannya ditunjukkan pada wanita yang menyusui, disarankan untuk mengganggu penyusuan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Anda tidak perasan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Mual, muntah, sensasi panas, bradikardia, dyspnoea, hipotensi teruk, mungkin muncul, terutamanya berikutan pemberian intravena yang cepat. Dalam kes yang jarang berlaku, tindak balas alahan, bahkan yang teruk, dengan keadaan kejutan telah diperhatikan.
Reaksi hipersensitiviti terhadap ubat-ubatan, dari pelbagai jenis dan di lokasi yang berlainan, nampaknya berkembang pada subjek yang terdedah, terutama pada pesakit yang mempunyai riwayat alergi ikan, pada pesakit yang menjalani vasektomi, pada pesakit diabetes pada terapi insulin-zink-protamine atau dalam kes pendedahan protamin sebelumnya untuk meneutralkan heparin.
Berbeza dengan apa yang berlaku dengan garam protamin yang lain, dengan protamin hidroklorida tidak ada fenomena pemulihan heparin (ini bermaksud pengurangan inaktivasi heparin sebelum penghapusan kompleks heparin-protamine selepas peredaran ekstrakorporeal).
Belum dapat dipastikan apakah edema paru-paru non-kardiogenik yang berkaitan dengan peningkatan kadar albumin, yang diperhatikan dengan penggunaan protamin dalam pembedahan pintasan kardiopulmonari, merupakan gambaran klinikal tertentu mengenai reaksi anafilaksis.
04.9 Overdosis
Sekiranya terdapat overdosis Protamine Meda, pendarahan boleh berlaku akibat kesan antikoagulan produk. Perdarahan seperti itu dapat dihentikan dengan pemberian heparin yang terkawal sehingga waktu trombin dinormalisasi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Protamin adalah protein berat molekul rendah asas. Mereka terdiri daripada sebilangan kecil asid amino, di antaranya mendominasi arginin. Protamina diperoleh dari testis pelbagai spesies salmon. Protamin bertindak secara in vitro dan in vivo sebagai antagonis heparin, yang merupakan asid kuat, membentuk kompleks yang tidak aktif, yang tidak mempunyai kesan antikoagulan. Untuk meneutralkan 100 I.U. heparin, kira-kira 1 mg protamin (dalam bentuk hidroklorida) diperlukan secara in vitro. Namun, dalam praktiknya, kuantiti yang lebih sedikit pun cukup untuk mematikan kelebihan heparin, kerana heparin yang disuntik cepat hilang dari peredaran darah.
Aktiviti protamine berlaku dalam 1-2 minit selepas pemberian intravena. Diberikan secara bersendirian, protamine boleh memberi kesan antikoagulan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Metabolisme:
Protamine secara enzim tidak aktif dalam plasma. Walaupun proses metabolik kompleks heparin-protamine tidak diketahui, kemungkinan kompleks ini dimetabolisme oleh enzim yang bertanggungjawab untuk fibrinolisis, menyebabkan heparin dilepaskan.
Pembahagian:
Selepas pemberian intravena kepada haiwan, kepekatan tisu tertinggi terdapat di hati dan buah pinggang.
Penghapusan:
protamine dihilangkan terutamanya melalui emunctorium ginjal dan, pada tahap yang kecil, juga melalui hati dan saluran empedu, membentuk kompleks yang tidak aktif dengan heparin. Waktu paruh kompleks ini pada haiwan adalah 24 minit.
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
1 botol berisi:
4 mg metil p-hydroxybenzoate; propil p-hydroxybenzoate 0.5 mg; air untuk suntikan ml 5.
06.2 Ketidaksesuaian
Protamina Meda meneutralkan heparin yang membentuk kompleks.Pramamina Meda tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain, terutama antibiotik atau media kontras, kerana dapat menyebabkan pembentukan endapan.
06.3 Tempoh sah
Kestabilan dalam pembungkusan utuh: 5 tahun.
Tidak ada penggabungan semula produk.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
1 atau 10 botol kaca yang tertutup dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada arahan khas untuk menggunakan produk.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Protamina Meda pek 1 botol - AIC: 004698027
Protamina Meda pek 10 ampul - AIC: 004698039
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2010
