FLUENTAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Fluental - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Paracetamol, Sobrerol

Tablet Fluental 300 mg + 150 mg
Fluental Dewasa 500 mg + 200 mg suppositori
Anak Fluental 250 mg + 100 mg suppositori
Fluental 12.8 mg / ml + 8 mg / ml sirap

Petunjuk Mengapa Fluental digunakan? Untuk apa itu?

Fluental mengandungi bahan aktif paracetamol dan sobrerol. Ubat ini bertindak melawan demam dan sakit dan sebagai penipisan rembesan sistem pernafasan.

Fluental digunakan untuk merawat gejala gangguan pernafasan demam akut.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 3 hari rawatan.

Kontraindikasi Apabila Fluental tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Fluental

Sekiranya anda alah kepada acetaminophen atau sobrerol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
Sekiranya anda kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (penyakit yang diwarisi yang menyebabkan jumlah sel darah merah rendah);
Sekiranya anda mempunyai penyakit berikut:
- penurunan bilangan sel darah merah (anemia hemolitik teruk);
- penurunan fungsi hati (kekurangan hepatoselular teruk);
- perubahan teruk dalam fungsi buah pinggang;
- perubahan teruk dalam sel darah (crasis darah).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluental

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fluental:

jika anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang (kegagalan hati atau buah pinggang), walaupun tidak teruk;
jika anda dirawat dengan ubat-ubatan yang menipiskan darah (antikoagulan), seperti dalam hal ini Fluental mesti diberikan pada dos yang berkurang;
jika anda pernah mengalami masalah kepekaan pada masa lalu setelah mengambil asid asetilsalisilat (seperti aspirin) dan / atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).

Jangan gunakan Fluental di luar fasa demam akut dan jangan minum ubat selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berunding dengan doktor anda.

Semasa menjalani rawatan dengan Fluental, sebelum mengambil ubat lain, pastikan ia tidak mengandungi parasetamol, kerana kesan sampingan yang serius boleh berlaku jika parasetamol diambil dalam dos yang tinggi.

Juga, sebelum menggabungkan ubat lain, hubungi doktor anda.

Dosis ubat yang berpanjangan atau tinggi dapat menyebabkan perubahan, bahkan yang teruk, pada buah pinggang, sel darah (sel darah) dan hati.

Kerosakan hati (hepatotoksisitas) boleh berlaku dengan parasetamol walaupun pada dos yang ditentukan, setelah rawatan jangka pendek, bahkan pada pesakit tanpa penyakit hati sebelumnya.

Reaksi kulit yang serius: Kesan sampingan yang mengancam nyawa seperti sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan pustulosis exanthematous umum akut telah dilaporkan dengan penggunaan paracetamol. Mis. Kemerahan kulit progresif yang berkaitan dengan lepuh atau luka mukosa), segera menghentikan rawatan dengan Fluental dan hubungi hospital terdekat.

Bagi mereka yang bersukan: Sirup fluental mengandungi 1.25 vol% etanol (alkohol). Penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Kanak-kanak: Rujuk doktor anda sebelum memberi ubat ini kepada kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluental

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Sebelum mengambil Fluental beritahu doktor anda jika anda mengambil:

cimetidine (digunakan untuk gastritis dan ulser perut) atau ubat serupa. Gunakan Fluental hanya di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
alkohol atau ubat-ubatan yang berpotensi berbahaya bagi hati (hepatotoksik), seperti rifampicin (antibiotik) atau ubat-ubatan untuk merawat epilepsi (antiepileptik), misalnya phenobarbital, phenytoin, carbamazepine atau topiramate, kerana meningkatkan kemungkinan kesan sampingan dari parasetamol;
ubat-ubatan yang melambatkan pengosongan gastrik (misalnya propantheline), kerana ia dapat mengurangkan kesan terapeutik paracetamol;
ubat-ubatan yang meningkatkan kadar pengosongan gastrik (contohnya metoclopramide, domperidone), kerana ia menyebabkan peningkatan penyerapan paracetamol;
ubat-ubatan yang menipiskan darah, misalnya warfarin dan ubat-ubatan serupa (antagonis vitamin K), kerana parasetamol dapat meningkatkan risiko pendarahan; sekiranya berlaku serentak, beritahu doktor anda sekiranya anda melihat pendarahan.
ubat anti-radang bukan steroid - NSAID (digunakan untuk kesakitan, demam atau keradangan) atau ubat opioid (digunakan untuk kesakitan), kerana penggunaan bersamaan boleh menyebabkan peningkatan kesan analgesik yang berlebihan.
flucloxacillin (digunakan untuk beberapa jangkitan bakteria), kerana risiko pengumpulan asid dalam tubuh (asidosis metabolik) pada beberapa pesakit dalam keadaan khas (dengan faktor risiko kekurangan glutathione).
etinil estradiol (biasanya digunakan sebagai pil kawalan kelahiran), kerana parasetamol meningkatkan kepekatannya dalam darah.
lamotrigine (digunakan untuk epilepsi dan beberapa gangguan psikiatri), kerana parasetamol dapat mengurangkan kepekatannya dalam darah.

Jumlah asid acetylsalicylic (aspirin) dan chloramphenicol (antibiotik) dalam darah meningkat jika ubat-ubatan ini diambil dengan parasetamol.

Interaksi dengan ujian makmal

Paracetamol boleh mengganggu ujian darah untuk menentukan tahap asid urik (asid urik) dan gula (gula darah).

Fasih dengan alkohol

Elakkan menggunakan minuman beralkohol, kerana alkohol meningkatkan risiko kerosakan hati.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Penggunaan Fluental, seperti ubat lain yang serupa, tidak digalakkan jika anda berhasrat untuk hamil.

Semasa mengandung atau menyusu, gunakan Fluental hanya apabila diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.

Berhenti mengambil ubat ini jika anda menghadapi masalah kesuburan atau menjalani ujian kesuburan.

Memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana kemungkinan timbulnya pening, Fluental boleh merosakkan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Sirup fluental mengandungi etanol (alkohol)

Ubat ini mengandungi 1,25% vol etanol, misalnya hingga 300 mg per dos, bersamaan dengan 7.5 ml bir, 3.1 ml wain setiap dos. Ia boleh memudaratkan alkohol.

Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui dan menyusui, kanak-kanak dan pesakit dengan penyakit hati atau epilepsi.

Sirup fluental mengandungi sukrosa

Ubat ini mengandungi hingga 9 g sukrosa setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Sirup fluental mengandungi para-hydroxybenzoates (parabens)

Produk ubat ini mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).

Sirup fluental mengandungi natrium

Ubat ini mungkin mengandungi hingga 2 mmol sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluental: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah:

Suppositori dewasa: 2 suppositori sehari
Supositoria untuk kanak-kanak: 2 suppositori sehari
Tablet: Dewasa: 2 - 4 tablet sehari
Sirap: 4 - 6 sudu teh sehari

Jangan melebihi jumlah dos harian maksimum.

Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fluental terlalu banyak

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Fluental secara tidak sengaja berjumpa doktor dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Gangguan overdosis acetaminophen adalah pucat, mual, muntah, kehilangan selera makan (anoreksia) dan sakit perut; aduan ini biasanya muncul pada 24 jam pertama selepas overdosis dengan acetaminophen.

Overdosis parasetamol boleh menyebabkan pemusnahan sel hati (sitolisis hepatik) yang boleh menyebabkan fungsi hati yang tidak mencukupi (kekurangan hepatoselular), pendarahan gastrointestinal, pengumpulan asid dalam badan (asidosis metabolik), ensefalopati (gangguan otak), koma dan kematian.

Peningkatan nilai ujian darah berkaitan hati tertentu (transaminase hepatik, dehidrogenase laktat, bilirubin) dengan penurunan prothrombin mungkin berlaku 12 hingga 48 jam selepas overdosis akut.

Overdosis juga boleh menyebabkan keradangan pankreas (pankreatitis), penurunan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang akut) dan pengurangan semua sel darah (pancytopenia).

Dalam kes-kes yang teruk, fungsi hati yang terganggu dapat terjadi akibat pemusnahan sel hati (kekurangan hati akibat nekrosis selular).

Sekiranya anda terlupa mengambil Fluental

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluental

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya ada kesan sampingan berikut, hentikan penggunaan FLUENTAL dan segera hubungi doktor anda:

reaksi kulit jarang yang sangat teruk seperti nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson dan pustulosis exanthematous umum akut
reaksi alahan (hipersensitiviti) seperti pembengkakan kulit, selaput lendir, laring (angioedema), kejutan anafilaksis
kerengsaan kulit (eritema, gatal-gatal, letusan ubat tetap)
penurunan bilangan platelet (trombositopenia) dan sel darah putih (neutropenia, leukopenia)
penurunan jumlah sel darah putih (agranulositosis) dan sel darah merah (anemia hemolitik) pada pesakit dengan penyakit kerana kekurangan zat yang disebut glukosa 6-fosfat dehidrogenase
perubahan fungsi hati dan keradangan hati (hepatitis)
pemusnahan sel hati (hepatitis sitolitik) yang boleh menyebabkan penurunan fungsi hati (kegagalan hati akut)
penurunan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang akut), keradangan ginjal (nefritis interstitial), darah dalam air kencing (haematuria), kekurangan pengeluaran air kencing (anuria)
gangguan gastrousus
pening
gangguan arteri jantung alahan (sindrom Kounis)
penyempitan bronkus dengan kesukaran bernafas (bronkospasme).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Supositoria: simpan di bawah suhu 30 ° C.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Fluental

Tablet Fluental 300 mg + 150 mg

Bahan aktifnya adalah parasetamol dan sobrerol. Satu tablet mengandungi 300 mg parasetamol dan 150 mg sobrerol.
Bahan-bahan lain adalah: kalsium hidrogen fosfat dihidrat, pati jagung, talc, magnesium stearat, povidone, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat (Jenis A).

Fluental Dewasa 500 mg + 200 mg suppositori

Bahan aktifnya adalah parasetamol dan sobrerol. Satu supositoria mengandungi 500 mg paracetamol dan 200 mg sobrerol.
Komponen lain adalah: trigliserida, rantaian sederhana.

Anak Fluental 250 mg + 100 mg suppositori

Bahan aktifnya adalah parasetamol dan sobrerol. Satu supositoria mengandungi 250 mg paracetamol dan 100 mg sobrerol.
Bahan-bahan lain adalah: trigliserida i, rantai sederhana.

Fluental 12.8 mg / ml + 8 mg / ml sirap

Bahan aktifnya adalah parasetamol dan sobrerol. 100 ml sirap mengandungi 1.28 g paracetamol dan 0.8 g sobrerol.
Bahan-bahan lain adalah: propilena glikol, gliserol, natrium karmososa, sukrosa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol 96 peratus, sakarin, E 150, etilvanilin, perasa kapulaga, disodium fosfat dodecahydrate, natrium fosfat, hidrogen, hidrogen, hidrogen, hidrogen

Apa rupa Fluental dan kandungan peknya

Fluental hadir dalam bentuk supositoria, tablet dan sirap.

Kandungan pakej adalah:

Suppositori dewasa Kotak 6 dan 10 suppositori
Suppositori untuk kanak-kanak Kotak 6 dan 10 suppositori
Kotak Tablet 15 tablet
Botol Sirap 150 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fluental boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLUENTAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet Fluental 300 mg + 150 mg

Satu tablet mengandungi:

prinsip aktif: parasetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.

Anak Fluental 250 mg + 100 mg suppositori

Setiap supositoria mengandungi:

prinsip aktif: parasetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.

Fluental Dewasa 500 mg + 200 mg suppositori

Setiap supositoria mengandungi:

prinsip aktif: parasetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluental 12.8 mg / ml + 8 mg / ml sirap

100 ml sirap mengandungi:

prinsip aktif: parasetamol 1.28 g, sobrerol 0.8 g

Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, 96 peratus etanol, sodium carmellose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium phosphate dihydrogen dihydrate.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet; suppositori; sirap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik proses demam akut sistem pernafasan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Suppositori dewasa: 2 supositoria pro / hari

Supositoria untuk kanak-kanak: 2 supositoria pro / hari

Tablet dewasa: 2 - 4 tablet pro / hari

Sirap: 4 - 6 sudu teh setiap hari

Produk ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hepatoselular yang teruk dan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Tangani dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan buah pinggang atau hati (lihat bahagian 4.4).

Jangan melebihi jumlah dos harian maksimum.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;

Pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase yang nyata;

Pesakit dengan anemia hemolitik yang teruk;

Kekurangan hepatoselular yang teruk;

Perubahan teruk pada fungsi buah pinggang;

Perubahan teruk dalam jumlah darah.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan perubahan serius pada ginjal dan darah serta penyakit hati berisiko tinggi.

Tidak boleh digunakan di luar fasa demam akut.

Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.

Untuk pentadbiran kepada kanak-kanak di bawah umur 3 tahun, berjumpa doktor.

Pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan, produk harus diberikan dalam dos yang dikurangkan.

Tangani dengan berhati-hati pada subjek yang mengalami kekurangan buah pinggang atau hepatik.

Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.

Hepatotoxicity boleh berlaku dengan parasetamol walaupun pada dos terapeutik, setelah rawatan jangka pendek dan pada pesakit yang tidak mempunyai disfungsi hepatik yang sudah ada (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Perhatian disarankan pada pesakit dengan sejarah kepekaan terhadap aspirin dan / atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).

Reaksi kulit yang serius: Reaksi yang mengancam nyawa seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (NET) dan pustulosis exanthematous umum akut telah dilaporkan dengan penggunaan paracetamol. Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda-tanda dan gejala. Gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Sekiranya gejala atau tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, atau pustulosis exanthematous umum akut (contohnya ruam kulit progresif yang berkaitan dengan lepuh atau luka mukosa) berlaku, pesakit harus segera menghentikan rawatan parasetamol dan berunding dengan doktor. .

Penggunaan Fluental, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian Fluental harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum mengaitkan ubat lain. Lihat juga tajuk "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk" interaksi "lain.

Sirup fluental mengandungi 1,25% vol etanol (alkohol), mis. hingga 300 mg setiap hidangan, bersamaan dengan 7.5 ml bir, 3.1 ml wain setiap hidangan.

Ia boleh memudaratkan alkohol.

Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.

Sirup fluental mengandungi hingga 9 g sukrosa setiap hidangan. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

Sirup fluental mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).

Sirup fluental boleh mengandungi hingga 2 mmol sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya cimetidine).

Risiko ketoksikan parasetamol mungkin meningkat pada pesakit yang mengambil ubat hepatotoksik atau ubat lain yang berpotensi menyebabkan enzim mikrosom hati, seperti beberapa antiepileptik (seperti phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, topiramate), rifampicin dan alkohol.

Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan uricaemia (dengan kaedah asid fosfotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).

Ubat yang melambatkan pengosongan gastrik (misalnya Propantheline) dapat mengurangkan kadar penyerapan paracetamol, melambatkan kesan terapeutiknya; sebaliknya, ubat yang meningkatkan kelajuan pengosongan gastrik (misalnya metoclopramide, domperidone) menyebabkan peningkatan kadar penyerapan.

Paracetamol dapat meningkatkan risiko pendarahan pada pesakit yang mengambil warfarin dan antagonis vitamin K. Pesakit yang mengambil asetonofen dan antagonis vitamin K harus dipantau untuk pembekuan dan pendarahan yang sesuai.

Kehadiran parasetamol dalam produk meningkatkan kadar plasma aspirin dan kloramfenikol.

Penggunaan NSAID atau opioid secara serentak boleh menyebabkan peningkatan kesan analgesik secara timbal balik.

Pemberian bersama flucloxacillin dengan paracetamol boleh menyebabkan asidosis metabolik pada pesakit dengan faktor risiko penipisan glutathione.

Paracetamol meningkatkan AUC etinilestradiol sebanyak 22%.

Paracetamol dapat mengurangkan kepekatan lamotrigine dalam plasma.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya berlaku kehamilan atau penyusuan hanya sekiranya berlaku keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana kemungkinan timbulnya pening, produk mungkin menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Eritema, urtikaria, ruam, letusan ubat tetap.

Kes reaksi kulit yang sangat jarang berlaku seperti nekrolisis epidermis toksik (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) dan pustulosis exanthematous umum akut telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan).

Gangguan sistem imun

Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic.

Gangguan sistem darah dan limfa

Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia.

Agranulositosis, anemia hemolitik pada pesakit dengan kekurangan dehidrogenase glukosa 6-fosfat asas.

Gangguan hepatobiliari

Perubahan fungsi hati dan hepatitis.

Hepatitis sitolitik yang boleh menyebabkan kegagalan hati akut.

Gangguan ginjal dan kencing

Kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstisial, hematuria, anuria.

Gangguan saluran gastrousus

Reaksi gastrousus.

Gangguan telinga dan labirin

Pening.

Patologi jantung

Sindrom Kounis.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Bronkospasme.

Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan memerlukan gangguan rawatan dan pelaksanaan terapi yang sesuai.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis acetaminophen adalah pucat, mual, muntah, anoreksia dan sakit perut dan biasanya muncul pada 24 jam pertama selepas overdosis acetaminophen.

Overdosis parasetamol boleh menyebabkan sitolisis hepatik yang boleh menyebabkan kegagalan hepatoselular, pendarahan gastrointestinal, asidosis metabolik, ensefalopati, koma dan kematian. Transaminase hepatik yang meningkat, kadar dehidrogenase laktat dan bilirubin dengan penurunan tahap prothrombin mungkin berlaku 12 hingga 48 jam selepas overdosis akut.

Overdosis juga boleh menyebabkan pankreatitis, kegagalan buah pinggang akut dan pancytopenia.

Dalam kes yang teruk, kekurangan hati kerana nekrosis sel boleh berlaku.

Mengenai sobrerol, tidak ada data mengenai gejala overdosis dalam literatur.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: parasetamol, kombinasi tidak termasuk psikoleptik, kod ATC: N02BE51.

Sobrerol mempunyai tindakan pembekuan dan pengawalan pada rembesan sistem pernafasan dan memudahkan penyingkirannya melalui pembersihan mukosiliari yang lebih baik.

Paracetamol adalah ubat dengan aktiviti antipiretik dan analgesik yang cepat dan berkesan yang disertai dengan toleransi yang sangat baik walaupun pada tahap gastrik. Tindakannya dinyatakan melalui kesan langsung pada pusat sakit dan termoregulasi mungkin melalui penghambatan PG-synthase.

Kedua-dua ubat tersebut mempunyai tingkah laku sinergis yang jelas dengan pengubahsuaian keluk terma yang lebih baik berbanding dengan kawalan yang dirawat dengan parasetamol sahaja.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan: sobrerol cepat diserap secara lisan oleh saluran pertama "saluran gastrointestinal. Puncak maksimum pada 60". Pada manusia, parasetamol cepat diserap dari saluran gastrointestinal dan berbeza mengikut sama ada ia diambil semasa perut kosong atau kenyang.

Pembahagian: sobrerolo diedarkan dengan cepat.

Taburan pesat disahkan oleh peningkatan kadar sobrerol yang terdapat pada lendir bronkus.

Pada manusia, jangka hayat plasma sobrerol yang diberikan selama iv adalah 1.60 jam sementara pada lendir masa tersebut adalah 10.82 jam.

Secara lisan, separuh hayat plasma sobrerol adalah 2.39 jam dan 2.98 jam pada lendir bronkus.

Pada "lelaki", pengambilan 1 g parasetamol pada perut kosong menentukan lengkung kepekatan yang maksimum 20 hingga 28.7 mcg / ml, berlaku selepas 20 - 30 "dan diikuti dengan penurunan progresif antara keempat dan kelapan jam.

Trend lengkung selepas pemberian rektal satu gram parasetamol juga menunjukkan puncak awal 7.4 mcg / ml setelah 2 jam menunjukkan penyerapan yang lebih cepat daripada aminophenazone.

Separuh hayat parasetamol, yang setelah penyerapan diedarkan secara merata di semua organ, berkisar antara 122 "hingga 165", tetapi cenderung berpanjangan dengan adanya penyakit hati.

Biotransformasi: biotransformasi sobrerol pada manusia mempunyai dua jenis tindak balas: iaitu pada fasa I di mana sobrerol disalurkan ke carvone dan pada fasa II disusun oleh konjugasi dengan asid glukuronat.

Sebanyak 9 metabolit telah dikenal pasti pada manusia dan haiwan.

Paracetamol dimetabolisme di hati, sebahagian besarnya, ia digabungkan dengan asid glukuronik dan sulfat.

Penghapusan: pada manusia, sobrerol dihilangkan hampir secara eksklusif melalui buah pinggang dalam bentuk: sobrerol bebas, sobrerol konjugasi glukurono dan karvon.

Parasetamol yang diberikan secara lisan dan rektum dihilangkan terutamanya melalui air kencing baik dalam bentuk metabolit dan sebagai bahan yang tidak berubah dan penghapusannya hampir selesai dalam masa 24 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut: LD50 tikus 2480 mg / kg os;

Ketoksikan kronik: telah diperhatikan bahawa dengan pemberian secara lisan, untuk jangka masa 6 bulan, Fluental pada tahap tinggi dan meningkatkan dos dari 3 hingga 10 kali lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia (dos berbeza dari 42 hingga 144 mg / kg / hari) , haiwan tersebut tidak menunjukkan tanda-tanda penderitaan sehingga seseorang dapat berbicara tentang ketiadaan keracunan kronik.

Teratogenesis: penyelidikan yang dilakukan pada arnab dan tikus menunjukkan bahawa Fluental tidak melakukan tindakan negatif terhadap proses pembiakan, kemajuan kehamilan dan penampilan bayi baru lahir.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet

Kalsium hidrogen fosfat dihidrat, pati jagung, talc, magnesium stearat, povidone, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat (Jenis A).

Supositoria Dewasa dan Kanak-kanak

Trigliserida, rantaian sederhana.

Sirap

Propylene glycol, glycerol, carmellose sodium, sukrosa, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, 96 persen etanol, saccharin, E150, ethylvanillin, perasa kapulaga, disodium fosfat dodecahydrate, sodium phosphate diydrogen dihydrate, air yang disucikan.