Bahan aktif: Lithium (Lithium carbonate)
Kapsul keras Carbolithium 150 mg
Kapsul keras Carbolithium 300 mg
Mengapa Carbolithium digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antipsikotik
INDIKASI TERAPEUTIK
Profilaksis dan rawatan keadaan kegembiraan dalam bentuk manik dan hipomanik dan keadaan kemurungan atau psikosis kemurungan kronik psikosis manik-depresi.
Sakit kepala cluster hanya pada subjek yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain, kerana indeks terapi litium karbonat yang rendah.
Kontraindikasi Apabila Carbolithium tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Garam litium dikontraindikasikan dalam:
- penyakit jantung,
- kegagalan buah pinggang,
- keadaan lemah badan,
- penambahan natrium meningkat,
- rawatan bersamaan dengan diuretik,
- Kehamilan dan penyusuan yang diketahui atau disyaki (lihat Amaran khas).
Keselamatan dan keberkesanan garam litium pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum terbukti, oleh itu penggunaannya pada pesakit tersebut tidak digalakkan, kecuali jika disarankan oleh pakar.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Carbolithium
Garam litium mempunyai indeks terapeutik yang rendah (nisbah terapeutik / toksik yang sempit) dan oleh itu tidak boleh diresepkan jika kepekatan darahnya tidak dapat dikawal.
Selalu diperlukan untuk memulakan terapi dengan dos ubat yang rendah dan menentukan dos mengikut pengukuran litemia.
Pada awal terapi, disarankan untuk melakukan penentuan pertama lithemia setelah mencapai keadaan stabil, iaitu setelah 4-8 hari awal terapi itu sendiri, pada sampel darah yang diambil 10-12 jam setelah yang terakhir pentadbiran.
Kemudian ulangi pengukuran litemia setiap minggu sehingga dos tetap berterusan selama empat minggu lagi, dan kemudian setiap tiga bulan.
Penyesuaian dos harus dilakukan untuk menjaga lithemia dalam julat 0,4-1 mEq / liter.
Kepekatan plasma antara 0,8 dan 1 mEq / liter biasanya diperlukan untuk rawatan mania akut.
Pencegahan berulang secara amnya dicapai dengan kepekatan plasma antara 0,6 dan 0,75 mEq / liter, tetapi beberapa pesakit juga dikendalikan oleh kepekatan yang lebih rendah dari 0,4-0,6 mEq / liter.
Adalah perlu untuk memantau lithemia dan status klinikal pesakit setelah setiap kenaikan dos dan melakukan pemeriksaan berterusan sepanjang tempoh terapi dan khususnya dalam kes penyakit bersamaan (termasuk jangkitan saluran kencing), penggantian manik dan fasa kemurungan, pengenalan ubat baru, dan perubahan diet dengan perubahan pengambilan garam dan cecair.
Ketersediaan bio sangat berbeza dalam persiapan yang berbeza: menggantikan satu sediaan dengan yang lain memerlukan langkah berjaga-jaga yang sama seperti untuk memulakan rawatan, pemantauan lithemia yang teliti, penyesuaian dos yang seterusnya dan penilaian doktor mengenai status klinikal pesakit
Sebelum memulakan terapi dengan garam litium, disarankan untuk menilai fungsi jantung, ginjal dan tiroid. Ujian ini mesti diulang secara berkala semasa terapi.
Gangguan tiroid ringan yang sudah ada tidak semestinya merupakan kontraindikasi terhadap rawatan litium; di mana hipotiroidisme wujud, fungsi tiroid mesti diperiksa semasa fasa serangan dan semasa pemeliharaan. Sekiranya terdapat manifestasi hipotiroidisme semasa terapi, disarankan untuk melakukan terapi penggantian yang sesuai dengan hormon tiroid. Fungsi ginjal dan tiroid harus diperiksa setiap 6-12 bulan dalam rejimen yang stabil (kecuali ditentukan lain).
Semasa terapi litium, pesakit harus menjalani pemantauan jumlah darah secara berkala.
Terapi Lithium harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga pemanjangan selang QT.
Terapi Lithium tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat kesan sampingan). Pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk yang dirawat dengan litium selama lebih dari 10 tahun mungkin berisiko terkena tumor ginjal jinak atau malignan (mikrokista, onkositoma atau karsinoma sel ginjal saluran pengumpul)
Semasa terapi garam litium, perubahan fungsi ginjal secara beransur-ansur atau tiba-tiba, walaupun dalam had normal, menunjukkan perlunya kajian semula rawatan.
Terapi garam litium tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit Addison atau keadaan lain yang berkaitan dengan kekurangan natrium dan pada pesakit yang lemah atau mengalami dehidrasi. Ketoksikan litium meningkat dengan penipisan natrium.
Penurunan toleransi litium boleh disebabkan oleh dehidrasi badan (berpeluh besar, cirit-birit, muntah); dalam kes ini, pesakit harus dinasihatkan untuk meningkatkan pemberian garam dan cecair dan memberitahu doktor.
Sekiranya gangguan di atas disertai dengan "jangkitan dengan suhu tinggi, pengurangan dos sementara atau gangguan rawatan disyorkan, selalu di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Pengurangan perkumuhan litium ginjal telah diperhatikan pada pesakit dengan fibrosis kistik. Perhatian khusus dalam fibrosis sista. "Penentuan dos litium harus diadopsi pada pesakit dengan myasthenia gravis untuk mengelakkan berlakunya pemburukan penyakit.
Memandangkan potensi teratogenisiti litium, disarankan pada wanita subur untuk melakukan ujian kehamilan sebelum memulakan terapi (lihat Kontraindikasi dan Amaran khas).
Walaupun tidak ada bukti yang jelas mengenai gejala penarikan atau psikosis pemulihan, penghentian litium secara tiba-tiba akan meningkatkan risiko kambuh. pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kambuh sekiranya berlaku penamatan tiba-tiba.
Lithium boleh memanjangkan kesan penyekat neuromuskular. Oleh itu, ubat ini harus selalu diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menerima litium (lihat Interaksi).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Carbolithium
Amaran: Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil atau mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
- Antipsikotik
Gabungan dengan clozapine, haloperidol atau phenothiazines mengakibatkan peningkatan risiko kesan buruk extrapyramidal dan kemungkinan neurotoksisitas (kombinasi yang harus dielakkan).
Gabungan dengan sulpiride menyebabkan peningkatan risiko kesan buruk extrapyramidal (kombinasi yang harus dielakkan).
Gabungan dengan sertindole dan thioridazine menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel.Kombinasi dengan haloperidol boleh menyebabkan sindrom ensefalopatik; kejadian seperti itu (dicirikan oleh kelemahan, kelesuan, demam, gegaran, kejang, kekeliruan, gejala ekstrapiramidal, leukositosis), diikuti dengan kerosakan otak yang tidak dapat dipulihkan, berlaku pada beberapa pesakit yang dirawat dengan litium pada masa yang sama dengan haloperidol. Walaupun hubungan kausal antara kejadian ini dan pemberian bersamaan lithium dan haloperidol belum dapat dijumpai, pesakit yang menjalani terapi kombinasi ini harus dipantau dengan hati-hati agar dapat segera menunjukkan tanda-tanda pertama neurotoksisitas yang memerlukan segera menghentikan rawatan. Terdapat kemungkinan reaksi serupa dengan ubat antipsikotik lain. Kombinasi dengan antipsikotik dapat menyembunyikan gejala keracunan litium, kerana ia dapat mencegah timbulnya loya, yang merupakan salah satu gejala pertama keracunan litium.
- Antidepresan
Kombinasi dengan venlafaxine boleh mengakibatkan peningkatan kesan serotonergik litium.Kombinasi dengan perencat pengambilan serotonin selektif boleh mengakibatkan peningkatan risiko kesan sistem saraf pusat.
Gabungan dengan antidepresan trisiklik dapat mengakibatkan peningkatan risiko keracunan litium. Di samping itu, gejala seperti cirit-birit, kekeliruan, gegaran dan pergolakan telah diperhatikan semasa terapi kombinasi dengan litium dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI).
- Methyldopa
Hubungan dengan methyldopa boleh menyebabkan peningkatan toksisiti litium (neurotoksisitas), walaupun terdapat nilai lithemia yang termasuk dalam julat terapi.
- Antiepileptik
Fenomena neurotoksisitas telah diperhatikan berikutan gabungan penggunaan litium dengan antiepileptik (khususnya fenitoin, fenobarbital dan karbamazepin).
- Alkohol
Pengambilan alkohol yang bersamaan boleh menyebabkan peningkatan puncak litium plasma.
- Perencat ACE
Gabungan dengan penghambat ACE dapat menyebabkan penurunan penghapusan litium, dengan peningkatan lithemia.
- Antiarrhythmics
Penggunaan amiodarone secara bersamaan boleh menyebabkan timbulnya aritmia ventrikel (persatuan tidak digalakkan).
- Antagonis reseptor Angiotensin II
Kombinasi dengan antagonis reseptor angiotensin II dapat mengakibatkan penurunan penghapusan litium, dengan peningkatan lithemia.
- Penyekat saluran kalsium
Penggunaan penyekat saluran kalsium secara bersamaan (terutamanya verapamil dan diltiazem) boleh menyebabkan neurotoksisitas, tanpa meningkatkan kepekatan litium plasma, dengan gejala seperti ataksia, gegaran, mual, muntah, cirit-birit dan tinnitus.
- Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID)
Ubat anti-radang bukan steroid (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, asid menefamic, naproxen, ketorolac, piroxicam dan inhibitor COX2 selektif) mengurangkan pelepasan litium, menghasilkan peningkatan lithemia dengan peningkatan risiko keracunan (hubungan yang harus dihindari ).
Semasa pemberian nimesulide bersamaan, lithemia harus dipantau dengan teliti.
- Ubat Anti-Radang Steroid (Kortikosteroid)
Pengambilan kortikosteroid secara bersamaan menyebabkan pengekalan garam dan air, dengan peningkatan lithemia.
- Diuretik
Pengambilan diuretik gel dan thiazides yang bersamaan menyebabkan penurunan penghapusan litium dengan peningkatan lithemia dan risiko keracunan.
Perkaitan dengan diuretik osmotik, asetazolamida, amilorida dan triamterena (sangat ketara dengan amilorida dan triamterena) boleh menyebabkan peningkatan perkumuhan litium. Khususnya, pemberian diuretik thiazide kepada pesakit yang stabil pada terapi litium menyebabkan peningkatan lithemia setelah 3-5 hari.
Variasi kecil dalam litemia telah diperhatikan dengan diuretik gelung (furosemide, bumetanide dan asid etakrynik), namun, pesakit yang menerima kombinasi ini harus dipantau dengan teliti.
Bukti saintifik menunjukkan bahawa jika pesakit yang menjalani rawatan litium memulakan terapi diuretik, dos litium harus dikurangkan sebanyak 25 hingga 50% dan litiemia diukur dua kali seminggu.
Indapamide dan lithium tidak boleh digunakan secara bersamaan kerana kemungkinan toksisiti litium akibat penurunan renal.
- Metoklopramida
Gabungan dengan metoclopramide menyebabkan peningkatan risiko kesan extrapyramidal.
- Metronidazol
Perkaitan dengan metronidazole menyebabkan peningkatan lithemia.
- Aminophylline dan Mannitol
Hubungan dengan aminophylline dan manitol membawa kepada penurunan lithemia.
Penurunan kepekatan plasma dan peningkatan perkumuhan litium dalam air kencing telah diperhatikan berikutan terapi kombinasi dengan chlorpromazine, acetazolamide, xanthines, urea dan agen alkali seperti natrium bikarbonat.
Peningkatan penggunaan kopi yang ketara boleh menyebabkan penurunan kepekatan litium plasma.
Lithium boleh memanjangkan kesan penyekat neuromuskular. Oleh itu, ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menjalani terapi lithium.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pesakit yang keluar dari kemudahan rawatan kesihatan dan ahli keluarganya harus diberitahu tentang perlunya gejala berikut yang merupakan petunjuk awal ketoksikan ubat: cirit-birit, mual, muntah, sakit perut, mengantuk, kehilangan koordinasi otot, penenang, kelemahan gegaran, otot kelemahan, rasa sejuk, harus segera berjumpa doktor dan menghentikan terapi.
Adalah tugas pakar untuk memaklumkan kepada doktor mengenai rawatan yang sedang dilakukan oleh pesakit.
Berhenti mengambil litium sekurang-kurangnya satu minggu sebelum memulakan terapi elektrokonvulsif (ECT) dan sambung semula rawatan litium beberapa hari selepas selesai rawatan.
Selain itu, terapi litium harus dihentikan 24 jam sebelum pembedahan besar, kerana pengurangan pelepasan ginjal yang berkaitan dengan anestesia boleh menyebabkan pengumpulan litium. Terapi litium harus dibuat secepat mungkin setelah pembedahan.
Kehamilan dan penyusuan
"Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat".
Lithium boleh menyebabkan bahaya pada janin; litium diekskresikan dalam susu ibu. Oleh itu, ubat ini dikontraindikasikan sekiranya mengandung, diketahui atau disyaki, dan semasa menyusui.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menjalani ujian kehamilan sebelum memulakan terapi garam litium.
Wanita usia subur yang sudah menjalani terapi garam litium dan ingin bersiap untuk hamil mesti menghentikan terapi dengan menurunkan dos secara beransur-ansur, di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk mengelakkan kambuh (lihat Amaran khas).
Beberapa hari selepas melahirkan, disarankan, selalu di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk meneruskan terapi pada dosis rendah kerana peningkatan risiko episod manik dan kambuh dalam tempoh selepas bersalin, dengan berhati-hati mengelakkan penyusuan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Lithium boleh merosakkan kemampuan mental atau fizikal.
Carbolithium merosakkan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Pesakit yang melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan harus mengetahui kesannya.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Carbolithium: Dosage
Dos harus ditentukan secara individu berkaitan dengan lithemia, toleransi pesakit dan tindak balas klinikal individu.
Dewasa dan remaja: 300 mg 2 hingga 6 kali sehari, diberikan secara berkala.
Dos maksimum harus digunakan dalam terapi serangan dalam bentuk yang teruk, minimum dalam terapi pemeliharaan profilaksis.
Selalu diperlukan untuk memulakan terapi dengan dos ubat yang rendah dan menentukan dos mengikut pengukuran litemia.
Sekiranya terapi garam litium digunakan dalam lingkungan usia 12-18 tahun melebihi peringatan dan cadangan yang biasa, tempohnya mestilah agak pendek dan dilanjutkan hanya dengan adanya tanda tindak balas klinikal yang tidak jelas terhadap ubat tersebut.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Carbolithium yang berlebihan
Sekiranya disyaki atau disangka berlebihan, diperlukan penentuan kadar plasma litium dengan segera.
Sebilangan besar kes keracunan litium berlaku sebagai komplikasi terapi jangka panjang dan disebabkan oleh pengurangan perkumuhan ubat kerana sebilangan faktor termasuk dehidrasi, kemerosotan fungsi ginjal, jangkitan dan penggunaan diuretik atau NSAID bersamaan (atau ubat lain - lihat Interaksi).
Manifestasi klinikal awal tidak spesifik dan mungkin termasuk sikap tidak peduli dan kegelisahan yang mungkin dikelirukan dengan perubahan status mental yang disebabkan oleh patologi kemurungan pesakit.
Sekiranya mabuk teruk, tanda-tanda utamanya adalah jantung, dengan perubahan ECG, dan neurologi: pening, kewaspadaan terganggu, hiperfleksia, koma amaran. Penampilan gejala ini memerlukan pemberhentian rawatan segera, kawalan mendesak lithemia, "peningkatan" ekskresi litium dengan meningkatkan kealkalian air kencing, diuresis osmotik (manitol) dan penambahan natrium klorida. Bermula dari litemia 2.0 mEq / l, jangan ragu untuk melakukan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Pemantauan ketat terhadap jumlah sel darah putih disarankan dalam semua kes overdosis litium.
Sekiranya pengambilan lebih banyak tablet secara tidak sengaja daripada yang dijangkakan, pesakit harus menghubungi doktor mereka dan pergi ke hospital terdekat dengan kotak ubat.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TELAH LUPA MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, beritahu doktor anda dengan segera.
Jangan mengambil dua dos bersama-sama.
KESAN TERHADAP PENGGANTI RAWATAN
Walaupun tidak ada bukti yang jelas mengenai gejala penarikan atau psikosis pemulihan, penghentian litium secara tiba-tiba akan meningkatkan risiko kambuh. pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kambuh sekiranya berlaku penamatan tiba-tiba.
JIKA ANDA MEMPUNYAI TENTANG PENGGUNAAN KARBOLITHIUM, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Carbolithium
Seperti semua ubat, CARBOLITHIUM boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Permulaan dan keparahan kesan yang tidak diingini umumnya berkaitan dengan tahap plasma, kadar puncak plasma dicapai dan tahap kepekaan yang berbeza terhadap litium pada setiap individu pesakit.
Oleh itu, litemia mesti dipantau secara berkala semasa terapi untuk memeriksa bahawa tahap plasma yang berkaitan dengan peningkatan toksisitas tidak tercapai.
Walau bagaimanapun, sebilangan pesakit mungkin mempunyai tahap lithemia yang dianggap beracun dan tidak menunjukkan tanda-tanda ketoksikan; yang lain, sebaliknya, dapat mengembangkan ketoksikan pada kepekatan terapeutik.
Secara amnya, kesan yang tidak diingini berlaku lebih kerap apabila tahap plasma melebihi 1.5 mEq / liter dicapai, tetapi juga boleh berlaku untuk kepekatan 1 mEq / liter, terutama pada orang tua. Atas sebab-sebab ini, walaupun kepekatan plasma yang dianggap cukup selamat berada dalam julat: 0,4-1,25 mEq / liter, lebih baik menjaga lithemia dalam lingkungan 0,4-1 mEq / liter.
Gegaran tangan yang sedikit, poliuria dan rasa haus yang sederhana mungkin berlaku pada permulaan terapi pada fasa manik akut, dan malaise umum mungkin berlaku pada hari-hari pertama pemberian. Kesan sampingan ini biasanya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan penurunan tekanan darah sementara. dos ubat Sekiranya berterusan, rawatan harus dihentikan.
Selama dua puluh empat jam selepas pentadbiran litium pertama, mungkin terdapat peningkatan dalam perkumuhan natrium, kalium dan mineralokortikoid dalam air kencing. Selepas itu, perkumuhan kalium menormalkan dan pengekalan natrium mungkin berlaku, kerana peningkatan rembesan aldosteron., Dengan penampilan edema pretibial. Kesan sampingan ini juga biasanya hilang dalam beberapa hari. Walau bagaimanapun, terapi litium dapat mengakibatkan penurunan progresif dalam kemampuan buah pinggang untuk memusatkan air kencing dengan kemungkinan timbulnya diabetes insipidus asal nefrogenik.
Cirit-birit, mual, muntah, sakit perut, mengantuk, kelemahan otot, koordinasi motorik, ubat pelali, mulut kering, berasa sejuk, lambat bercakap dan nystagmus adalah tanda pertama keracunan litium dan boleh berlaku pada tahap plasma di bawah 2 mEq / liter. Pada tahap lithemia yang lebih tinggi, gejala dapat berkembang dengan cepat. Hiperrefleksia, ataksia, pening, tinitus, penglihatan kabur dan poliuria yang sengit mungkin berlaku. Tahap litium plasma di atas 3 mEq / liter dapat menghasilkan gambaran klinikal yang kompleks, yang melibatkan pelbagai organ dan sistem, yang membawa kepada kejang umum, kegagalan peredaran akut, stupor, koma dan kematian.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan semasa terapi:
Gangguan sistem saraf: ketidakhadiran, kejang, pertuturan kabur, pening, pening, kencing dan najis, mengantuk, keletihan, kelesuan, kelewatan psikomotor, kekeliruan, kegelisahan, kegagapan, koma, gegaran, hiperritabiliti otot (kontraksi, pergerakan klon kaki) , ataksia, pergerakan koreoatotik, hipereksitabilitas refleks tendon dalam, mulut kering
Gangguan jantung: aritmia jantung, hipotensi, keruntuhan peredaran periferal, dekompensasi peredaran darah (jarang). Kes pemanjangan selang QT, aritmia ventrikel (seperti torsade de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung), terdapat kes kematian mendadak.
Gangguan ginjal dan kencing: albuminuria, oliguria, poliuria, glikosuria. Perubahan morfologi dengan glomerular dan interstitial fibrosis dan atrofi nefron telah dijumpai semasa terapi litium yang berpanjangan. Walau bagaimanapun, manifestasi yang sama juga berlaku pada pesakit kemurungan manik yang tidak pernah dirawat dengan garam litium. Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan frekuensi yang tidak diketahui: tumor ginjal jinak / malignan (mikrokista, onkositoma atau karsinoma sel ginjal saluran pengumpul (dalam terapi jangka panjang)
Gangguan endokrin: kelainan tiroid: gondok tiroid dan / atau hipotiroidisme (termasuk myxedema). Kes hipertiroidisme jarang berlaku.
Gangguan saluran gastrousus: anoreksia, mual, muntah dan cirit-birit.
Gangguan sistem darah dan limfa: kes leukopenia yang ketara (tanpa perubahan yang ketara dalam nilai eritrosit dan platelet) yang berkaitan dengan peningkatan akut litemia telah dijumpai dalam literatur. Selanjutnya, perubahan hematologi telah dijelaskan dalam kes terapi jangka panjang dengan litium.
Gangguan mata: skotoma sementara, gangguan penglihatan.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: pengeringan dan penipisan rambut, alopecia, anestesia kulit, folikulitis kronik, pemburukan psoriasis.
Gangguan metabolisme dan pemakanan: dehidrasi, penurunan berat badan.
Ujian diagnostik: Variasi ECG dan EEG. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Langkah berjaga-jaga penyimpanan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
KOMPOSISI
KARBOLITHIUM 150 mg:
Satu kapsul mengandungi:
prinsip aktif:
litium karbonat (microencapsulated) 150 mg
eksipien: magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E171), indigo carmine (E 132), laktosa, kanji, metilselulosa.
KARBOLITHIUM 300 mg
Satu kapsul mengandungi:
prinsip aktif:
litium karbonat (microencapsulated) 300 mg
eksipien: magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E171), indigo carmine (E132), metilselulosa.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kapsul keras. Kotak 50 kapsul 150 mg
Kapsul keras. Kotak 50 kapsul 300 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CAPSULES KERAS BOLEH
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandungi:
prinsip aktif: lithium carbonate (microencapsulated) 150/300 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Profilaksis dan rawatan keadaan kegembiraan dalam bentuk manik dan hipomanik dan keadaan kemurungan atau psikosis kemurungan kronik psikosis manik-depresi. Sakit kepala kluster
hanya pada subjek yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain, kerana indeks terapi litium karbonat yang rendah.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harus ditentukan secara individu berkaitan dengan lithemia, toleransi pesakit dan tindak balas klinikal individu.
Orang dewasa dan remaja: 300 mg 2 hingga 6 kali sehari, diberikan secara berkala. Dos maksimum harus digunakan dalam terapi serangan dalam bentuk yang teruk, minimum dalam terapi pemeliharaan profilaksis.
Selalu diperlukan untuk memulakan terapi dengan dos ubat yang rendah dan menentukan dos mengikut pengukuran litemia.
Sekiranya terapi garam litium digunakan dalam lingkungan usia 12-18 tahun melebihi peringatan dan cadangan yang biasa, tempohnya mestilah agak pendek dan dilanjutkan hanya dengan adanya tanda tindak balas klinikal yang tidak jelas terhadap ubat tersebut.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Garam litium dikontraindikasikan dalam:
• penyakit jantung,
• kegagalan buah pinggang,
• keadaan lemah badan,
• penambahan natrium meningkat,
• rawatan bersamaan dengan diuretik,
• kehamilan dan penyusuan yang dipastikan atau disangka (lihat bahagian 4.6).
Keselamatan dan keberkesanan garam litium pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum terbukti, oleh itu penggunaannya pada pesakit tersebut tidak digalakkan, kecuali jika disarankan oleh pakar.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Garam litium mempunyai indeks terapeutik yang rendah (nisbah terapeutik / toksik yang sempit) dan oleh itu tidak boleh diresepkan jika kepekatan darahnya tidak dapat dikawal. Selalu diperlukan untuk memulakan terapi dengan dos ubat yang rendah dan menentukan dos mengikut pengukuran litemia.
Pada awal terapi, disarankan untuk melakukan penentuan pertama lithemia setelah mencapai keadaan stabil, iaitu setelah 4-8 hari awal terapi itu sendiri, pada sampel darah yang diambil 10-12 jam setelah yang terakhir pentadbiran.
Kemudian ulangi pengukuran litemia setiap minggu sehingga dos tetap berterusan selama empat minggu lagi, dan kemudian setiap tiga bulan. Penyesuaian dos harus dilakukan untuk menjaga lithemia dalam julat 0,4-1 mEq / liter.
Kepekatan plasma antara 0,8 dan 1 mEq / liter biasanya diperlukan untuk rawatan mania akut.
Pencegahan berulang secara amnya dicapai dengan kepekatan plasma antara 0,6 dan 0,75 mEq / liter, tetapi beberapa pesakit juga dikendalikan oleh kepekatan yang lebih rendah dari 0,4-0,6 mEq / liter.
Adalah perlu untuk memantau lithemia dan status klinikal pesakit setelah setiap kenaikan dos dan melakukan pemeriksaan berterusan sepanjang tempoh terapi dan khususnya dalam kes penyakit bersamaan (termasuk jangkitan saluran kencing), penggantian manik dan fasa kemurungan, pengenalan ubat baru, dan perubahan dalam diet dengan perubahan pengambilan garam dan cecair. Ketersediaan bio sangat berbeza dalam persiapan yang berbeza: menggantikan satu sediaan dengan yang lain memerlukan langkah berjaga-jaga yang sama seperti pada awal rawatan, pemantauan yang teliti lithemia, penyesuaian dos seterusnya dan penilaian doktor mengenai status klinikal pesakit.
Sebelum memulakan terapi dengan garam litium, disarankan untuk menilai fungsi jantung, ginjal dan tiroid. Ujian ini mesti diulang secara berkala semasa terapi.
Gangguan tiroid ringan yang sudah ada tidak semestinya merupakan kontraindikasi terhadap rawatan litium; di mana hipotiroidisme wujud, fungsi tiroid mesti diperiksa semasa fasa serangan dan semasa pemeliharaan. Sekiranya terdapat manifestasi hipotiroidisme semasa terapi, disarankan untuk melakukan terapi penggantian yang sesuai dengan hormon tiroid.
Fungsi ginjal dan tiroid harus diperiksa setiap 6-12 bulan dalam rejimen stabil (kecuali ditentukan lain).
Semasa terapi litium, pesakit harus menjalani pemantauan jumlah darah secara berkala; terapi litium harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan selang QT.
Terapi Lithium tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.3). Semasa terapi garam litium, perubahan fungsi ginjal secara beransur-ansur atau tiba-tiba, walaupun dalam had normal, menunjukkan perlunya kajian semula rawatan. Kes mikrokista, onkositoma dan karsinoma sel ginjal saluran pengumpulan telah dilaporkan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk yang dirawat dengan litium selama lebih dari 10 tahun (lihat bahagian 4.8).
Terapi garam litium tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit Addison atau keadaan lain yang berkaitan dengan kekurangan natrium dan pada pesakit yang lemah atau mengalami dehidrasi.
Ketoksikan litium meningkat dengan penipisan natrium.
Penurunan toleransi litium boleh disebabkan oleh dehidrasi badan (berpeluh besar, cirit-birit, muntah); dalam kes ini, pesakit harus dinasihatkan untuk meningkatkan pemberian garam dan cecair dan memberitahu doktor. Sekiranya gangguan di atas disertai oleh "jangkitan dengan suhu tinggi, pengurangan dos sementara atau gangguan rawatan dianjurkan, selalu di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Pengurangan perkumuhan litium buah pinggang telah diperhatikan pada pesakit dengan fibrosis sista. Perhatian khusus dalam menentukan dos litium mesti diambil pada pesakit dengan myasthenia gravis untuk mengelakkan berlakunya pemburukan penyakit.
Memandangkan potensi teratogenik litium, disarankan pada wanita subur untuk melakukan ujian kehamilan sebelum memulakan terapi (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Pesakit yang keluar dari kemudahan rawatan kesihatan dan ahli keluarganya harus diberitahu tentang perlunya gejala berikut yang merupakan petunjuk awal ketoksikan ubat: cirit-birit, mual, muntah, sakit perut, mengantuk, kehilangan koordinasi otot, penenang, kelemahan gegaran, otot kelemahan, rasa sejuk, harus segera berjumpa doktor dan menghentikan terapi.
Adalah tugas pakar untuk memaklumkan kepada doktor mengenai rawatan yang sedang dilakukan oleh pesakit.
Berhenti mengambil litium sekurang-kurangnya satu minggu sebelum memulakan terapi elektrokonvulsif (ECT) dan sambung semula rawatan litium beberapa hari selepas selesai rawatan.
Selain itu, terapi litium harus dihentikan 24 jam sebelum pembedahan besar, kerana pengurangan pelepasan ginjal yang berkaitan dengan anestesia boleh menyebabkan pengumpulan litium. Terapi litium harus dibuat secepat mungkin setelah pembedahan.
Walaupun tidak ada bukti yang jelas mengenai gejala penarikan atau psikosis pemulihan, penghentian litium secara tiba-tiba akan meningkatkan risiko kambuh. pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kambuh sekiranya berlaku penamatan tiba-tiba.
Lithium dapat memanjangkan kesan penyekat neuromuskular.Oleh itu, ubat ini harus selalu diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang diberi litium (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
• Antipsikotik
Gabungan dengan clozapine, haloperidol atau phenothiazines mengakibatkan peningkatan risiko kesan buruk extrapyramidal dan kemungkinan neurotoksisitas (kombinasi yang harus dielakkan).
Gabungan dengan sulpiride menyebabkan peningkatan risiko kesan buruk extrapyramidal (kombinasi yang harus dielakkan).
Gabungan dengan sertindole dan thioridazine menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel.Kombinasi dengan haloperidol boleh menyebabkan sindrom ensefalopatik; kejadian seperti itu (dicirikan oleh kelemahan, kelesuan, demam, gegaran, kejang, kekeliruan, gejala ekstrapiramidal, leukositosis), diikuti dengan kerosakan otak yang tidak dapat dipulihkan, berlaku pada beberapa pesakit yang dirawat dengan litium pada masa yang sama dengan haloperidol. Walaupun hubungan kausal antara kejadian ini dan pemberian bersamaan lithium dan haloperidol belum dapat dijumpai, pesakit yang menjalani terapi kombinasi ini harus dipantau dengan hati-hati agar dapat segera menunjukkan tanda-tanda pertama neurotoksisitas yang memerlukan segera menghentikan rawatan. Terdapat kemungkinan reaksi serupa dengan ubat antipsikotik lain. Kombinasi dengan antipsikotik dapat menyembunyikan gejala keracunan litium, kerana ia dapat mencegah timbulnya loya, yang merupakan salah satu gejala pertama keracunan litium.
• Antidepresan
Kombinasi dengan venlafaxine boleh mengakibatkan peningkatan kesan serotonergik litium.Kombinasi dengan perencat pengambilan serotonin selektif boleh mengakibatkan peningkatan risiko kesan sistem saraf pusat.
Gabungan dengan antidepresan trisiklik dapat mengakibatkan peningkatan risiko keracunan litium. Di samping itu, gejala seperti cirit-birit, kekeliruan, gegaran dan pergolakan telah diperhatikan semasa terapi kombinasi dengan litium dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI).
• Methyldopa
Hubungan dengan methyldopa boleh menyebabkan peningkatan toksisiti litium (neurotoksisitas), walaupun terdapat nilai lithemia yang termasuk dalam julat terapi.
• Antiepileptik
Fenomena neurotoksisitas telah diperhatikan berikutan gabungan penggunaan litium dengan antiepileptik (khususnya fenitoin, fenobarbital dan karbamazepin).
• Alkohol
Pengambilan alkohol yang bersamaan boleh menyebabkan peningkatan puncak litium plasma.
• Perencat ACE
Gabungan dengan penghambat ACE dapat menyebabkan penurunan penghapusan litium, dengan peningkatan lithemia.
• Antiarrhythmics
Penggunaan amiodarone secara bersamaan boleh menyebabkan timbulnya aritmia ventrikel (persatuan tidak digalakkan).
• Antagonis reseptor Angiotensin II
Kombinasi dengan antagonis reseptor angiotensin II dapat mengakibatkan penurunan penghapusan litium, dengan peningkatan lithemia.
• Antagonis kalsium
Penggunaan penyekat saluran kalsium secara bersamaan (terutamanya verapamil dan diltiazem) boleh menyebabkan neurotoksisitas, tanpa meningkatkan kepekatan litium plasma, dengan gejala seperti ataksia, gegaran, mual, muntah, cirit-birit dan tinnitus.
• Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID)
Ubat anti-radang bukan steroid (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, asid menefamic, naproxen, ketorolac, piroxicam dan inhibitor COX2 selektif) mengurangkan pelepasan litium, menghasilkan peningkatan lithemia dengan peningkatan risiko keracunan (hubungan yang harus dihindari ).
Semasa pemberian nimesulide bersamaan, lithemia harus dipantau dengan teliti.
• Ubat Anti-Radang Steroid (Kortikosteroid):
Pengambilan kortikosteroid secara bersamaan menyebabkan pengekalan garam dan air, dengan peningkatan lithemia.
• Diuretik
Pengambilan diuretik gel dan thiazides yang bersamaan menyebabkan penurunan penghapusan litium dengan peningkatan lithemia dan risiko keracunan.
Perkaitan dengan diuretik osmotik, asetazolamida, amilorida dan triamterena (sangat ketara dengan amilorida dan triamterena) boleh menyebabkan peningkatan perkumuhan litium.
Khususnya, pemberian diuretik thiazide kepada pesakit yang stabil pada terapi litium menyebabkan peningkatan lithemia setelah 3-5 hari.
Variasi kecil dalam litemia telah diperhatikan dengan diuretik gelung (furosemide, bumetanide dan asid etakrynik), namun, pesakit yang menerima kombinasi ini harus dipantau dengan teliti.
Bukti saintifik menunjukkan bahawa jika pesakit yang menjalani rawatan litium memulakan terapi diuretik, dos litium harus dikurangkan sebanyak 25 hingga 50% dan litiemia diukur dua kali seminggu.
Indapamide dan lithium tidak boleh digunakan secara bersamaan kerana kemungkinan toksisiti litium akibat penurunan pembersihan buah pinggang.
Diuretik hemat kalium tidak meningkatkan litemia.
• Metoclopramide
Gabungan dengan metoclopramide menyebabkan peningkatan risiko kesan extrapyramidal.
• Metronidazol:
Perkaitan dengan metronidazole menyebabkan peningkatan lithemia
• Aminophylline dan Mannitol:
Hubungan dengan aminophylline dan manitol membawa kepada penurunan lithemia.
Penurunan kepekatan plasma dan peningkatan perkumuhan litium dalam air kencing telah diperhatikan berikutan terapi kombinasi dengan chlorpromazine, acetazolamide, xanthines, urea dan agen alkali seperti natrium bikarbonat.
Peningkatan penggunaan kopi yang ketara boleh menyebabkan penurunan kepekatan litium plasma.
Lithium boleh memanjangkan kesan penyekat neuromuskular. Oleh itu, ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menjalani terapi lithium.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Lithium boleh menyebabkan bahaya pada janin; litium diekskresikan dalam susu ibu.
Oleh itu, ubat ini dikontraindikasikan sekiranya mengandung, diketahui atau disyaki, dan semasa menyusui.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menjalani ujian kehamilan sebelum memulakan terapi garam litium.
Wanita usia subur yang sudah menjalani terapi garam litium dan ingin bersiap untuk hamil mesti menghentikan terapi dengan menurunkan dos secara beransur-ansur, di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk mengelakkan kejadian kambuh (lihat bahagian 4.4).
Beberapa hari selepas melahirkan, disarankan, selalu di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk meneruskan terapi pada dosis rendah kerana peningkatan risiko episod manik dan kambuh dalam tempoh selepas bersalin, dengan berhati-hati mengelakkan penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Lithium boleh merosakkan kemampuan mental atau fizikal.
Carbolithium merosakkan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Memberi amaran kepada pesakit mengenai aktiviti yang memerlukan kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Permulaan dan keparahan kesan yang tidak diingini umumnya berkaitan dengan tahap plasma, kadar puncak plasma dicapai dan tahap kepekaan yang berbeza terhadap litium pada setiap individu pesakit.
Oleh itu, litemia mesti dipantau secara berkala semasa terapi untuk memeriksa bahawa tahap plasma yang berkaitan dengan peningkatan toksisitas tidak tercapai.
Walau bagaimanapun, sebilangan pesakit mungkin mempunyai tahap lithemia yang dianggap beracun dan tidak menunjukkan tanda-tanda ketoksikan; yang lain, sebaliknya, dapat mengembangkan ketoksikan pada kepekatan terapeutik.
Secara amnya, kesan yang tidak diingini berlaku lebih kerap apabila tahap plasma melebihi 1.5 mEq / liter dicapai, tetapi juga boleh berlaku untuk kepekatan 1 mEq / liter, terutama pada orang tua. Atas sebab-sebab ini, walaupun kepekatan plasma yang dianggap cukup selamat berada dalam julat: 0,4-1,25 mEq / liter, lebih baik menjaga lithemia dalam lingkungan 0,4-1 mEq / liter.
Gegaran tangan yang sedikit, poliuria dan rasa haus yang sederhana mungkin berlaku pada permulaan terapi pada fasa manik akut, dan malaise umum mungkin berlaku pada hari-hari pertama pemberian. Kesan sampingan ini biasanya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan penurunan tekanan darah sementara. dos ubat Sekiranya berterusan, rawatan harus dihentikan.
Selama dua puluh empat jam selepas pentadbiran litium pertama, mungkin terdapat peningkatan dalam perkumuhan natrium, kalium dan mineralokortikoid dalam air kencing. Selepas itu, perkumuhan kalium menormalkan dan pengekalan natrium mungkin berlaku, kerana peningkatan rembesan aldosteron., Dengan penampilan edema pretibial. Kesan sampingan ini juga biasanya hilang dalam beberapa hari. Walau bagaimanapun, terapi litium dapat menyebabkan penurunan progresif dalam kemampuan buah pinggang untuk memusatkan air kencing dengan kemungkinan timbulnya diabetes insipidus asal nefrogenik.
Cirit-birit, mual, muntah, sakit perut, mengantuk, kelemahan otot, koordinasi motorik, ubat pelali, mulut kering, berasa sejuk, lambat bercakap dan nystagmus adalah tanda pertama keracunan litium dan boleh berlaku pada tahap plasma di bawah 2 mEq / liter. Pada tahap lithemia yang lebih tinggi, gejala dapat berkembang dengan cepat. Hiperrefleksia, ataksia, pening, tinitus, penglihatan kabur dan poliuria yang sengit mungkin berlaku. Tahap litium plasma di atas 3 mEq / liter dapat menghasilkan gambaran klinikal yang kompleks, yang melibatkan pelbagai organ dan sistem, yang membawa kepada kejang umum, kegagalan peredaran akut, stupor, koma dan kematian.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan semasa terapi:
Gangguan sistem saraf: ketidakhadiran, sawan, kesukaran bercakap, ringan kepala, pening, urin dan najis, mengantuk, keletihan, kelesuan, kelewatan psikomotor, kekeliruan, kegelisahan, kegembiraan, koma, gegaran, hiperritabiliti otot (kontraksi, pergerakan klonik kaki), ataksia , pergerakan koreoatotik, hipereksitabilitas refleks tendon dalam, mulut kering.
Patologi jantung: aritmia jantung, hipotensi, keruntuhan peredaran periferal, dekompensasi peredaran darah (jarang). Kes pemanjangan selang QT, aritmia ventrikel (seperti torsade de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung), terdapat kes kematian mendadak.
Gangguan ginjal dan kencing: albuminuria, oliguria, poliuria, glikosuria. Perubahan morfologi dengan glomerular dan interstitial fibrosis dan atrofi nefron telah dijumpai semasa terapi litium yang berpanjangan. Walau bagaimanapun, manifestasi yang sama juga berlaku pada pesakit kemurungan manik yang tidak pernah dirawat dengan garam litium. Mereka disahkan semula dengan fKesan yang tidak diingini berikut tidak diketahui: tumor ginjal jinak / malignan (mikrokista, onkositoma atau karsinoma sel ginjal saluran pengumpul (dalam terapi jangka panjang) (lihat bahagian 4.4).
Patologi endokrin: keabnormalan tiroid: gondok tiroid dan / atau hipotiroidisme (termasuk myxedema). Kes hipertiroidisme jarang berlaku.
Gangguan saluran gastrousus: anoreksia, loya, muntah dan cirit-birit.
Gangguan sistem darah dan limfa: dalam literatur, ditemukan adanya kasus leukopenia (tanpa perubahan yang ketara dalam nilai eritrosit dan platelet) yang berkaitan dengan peningkatan akut litemia. Selanjutnya, perubahan hematologi telah dijelaskan dalam kes terapi jangka panjang dengan litium.
Gangguan mata: skotoma sementara, gangguan visual.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: pengeringan dan penipisan rambut, alopecia, anestesia kulit, folikulitis kronik, pemburukan psoriasis.
Gangguan metabolisme dan pemakanan: kekeringan, penurunan berat badan.
Ujian diagnostik: Variasi ECG dan EEG.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Sekiranya disyaki atau disangka berlebihan, diperlukan penentuan kadar plasma litium dengan segera.
Sebilangan besar kes keracunan litium berlaku sebagai komplikasi terapi
jangka panjang dan disebabkan oleh penurunan perkumuhan ubat kerana sebilangan faktor termasuk dehidrasi, kemerosotan fungsi ginjal, jangkitan dan penggunaan serentak diuretik atau NSAID (atau ubat lain - lihat bahagian 4.5).
Manifestasi klinikal awal tidak spesifik dan mungkin termasuk sikap tidak peduli dan kegelisahan yang mungkin dikelirukan dengan perubahan status mental yang disebabkan oleh patologi kemurungan pesakit. Sekiranya mabuk teruk , tanda-tanda utama adalah jantung, dengan perubahan ECG, dan neurologi: pening, gangguan dalam kewaspadaan, hiperreflexia, koma amaran. Penampilan gejala ini memerlukan pemberhentian rawatan segera, kawalan mendesak lithemia, peningkatan "ekskresi litium dengan meningkatkan alkalinitas air kencing, diuresis osmotik (manitol) dan "penambahan natrium klorida. Bermula dari lithemia 2.0 mEq / l jangan ragu untuk melakukan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Pemantauan berhati-hati terhadap jumlah leukosit disyorkan dalam semua kes overdosis litium.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori terapeutik: antipsikotik - litium.
Kod ATC: NO5AN.
Lithium adalah kation monovalen yang tergolong dalam kumpulan logam alkali. Lithium mempunyai banyak kesan farmakologi dan, walaupun mekanisme tindakannya tidak diketahui sepenuhnya, Lithium mempunyai aktiviti antimanik dan antidepresan dan berkesan dalam profilaksis dan terapi sakit kepala cluster. Mekanisme tindakan litium mungkin bertanggungjawab untuk modulator mood tindakannya termasuk: i) peraturan pelepasan beberapa neurotransmitter, seperti serotonin, noradrenalin dan dopamin; ii) gangguan dengan pengaktifan protein G trimerik (Gs dan Gi); iii) pengurangan pengaktifan jalur isyarat polifosfoinositida, melalui penghambatan enzim inositol-1-fosfatase; iv) "penghambatan" aktiviti "beberapa enzim, seperti protein kinase C (PKC) dan glikogen synthase kinase 3 (GSK3), yang terlibat dalam pengaturan banyak aktiviti selular, termasuk transkripsi gen v) peraturan" aktiviti faktor transkripsi dan vi) peningkatan ekspresi protein antiapoptosis bcl2 (kesan neuroprotektif).
Selanjutnya, litium memodulasi beberapa tindak balas hormon yang dimediasi oleh enzim adenylate cyclase dan phospholipase C, sehingga mengganggu aktiviti vasopresion ADH (pengurangan kemampuan buah pinggang untuk menumpukan air kencing) dan hormon perangsang tiroid., TSH (gangguan fungsi tiroid ).
05.2 Sifat farmakokinetik
Ion Lithium cepat diserap dari saluran gastrousus. Waktu paruh plasma adalah kira-kira 24 jam. Peningkatan dalam jangka hayat plasma telah dilaporkan pada orang tua dan pada orang yang mengalami masalah ginjal. Perkumuhan terutamanya pada buah pinggang (90%). Kepekatan plasma yang berkesan adalah antara 0,4 dan 1 mEq / liter. Disarankan untuk tidak melebihi litemia 1 mEq / liter. Keadaan stabil diperoleh antara 5 ° dan "hari ke-8. Lithium melintasi penghalang plasenta dan masuk ke dalam susu ibu.
Litemia tidak boleh melebihi 1mEq / liter. Kepekatan dari 1.5 hingga 2.5 mEq / liter terbukti mampu menghasilkan fenomena toksik. Pada kepekatan di atas 2.5 mEq / l terdapat keracunan teruk. Pada kepekatan di atas 3.5 mEq / l, mabuk boleh berlaku. Dosis lithium yang mematikan akut berbeza-beza tetapi umumnya dikaitkan dengan lithemia lebih besar daripada 3,5 mEq / L. Pengambilan alkohol secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan puncak litium plasma.
Ketersediaan bio sangat berbeza dalam persiapan yang berbeza: menggantikan satu sediaan dengan yang lain memerlukan langkah berjaga-jaga yang sama seperti untuk memulakan rawatan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Teratogenik diperhatikan selepas rawatan litium pada mamalia bawah, termasuk tikus. Sebaliknya, kajian pada arnab dan monyet tidak menunjukkan kesan teratogenik yang disebabkan
dari litium. Pada manusia, bukti pertama mengenai kesan litium pada janin berasal dari International Lithium Newborn Registry (1973-1975). Dari 225 bayi yang didaftarkan, 25 (11.1%) dilaporkan mengalami malformasi, di antaranya 18 (8%) ) mempengaruhi sistem kardiovaskular
keabnormalan kardiovaskular termasuk penyakit Ebstein, malformasi yang jarang berlaku
Tricuspid valve dengan anomali sekunder ventrikel kanan dan atrium. Data dari Pejabat Pendaftaran menunjukkan kejadian penyakit Ebstein 1% di kalangan kanak-kanak yang terdedah kepada litium sepadan dengan nilai antara 200 dan 400 kali lebih tinggi daripada biasa., Kerja seterusnya menunjukkan bahawa Data retrospektif Pendaftaran meremehkan kejadian teratogenikiti litium sebenar.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Carbolithium 150 mg: magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E132), laktosa, kanji, metilselulosa.
Carbolithium 300 mg: magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E132), methylcellulose.
06.2 Ketidaksesuaian
Lihat par. 4.5
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 50 kapsul 150 mg dalam lepuh. Kotak 50 kapsul 300 mg dalam lepuh
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teva Italia S.r.l. - Melalui Messina, 38 - 20154 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Kapsul keras Carbolithium 150 mg - 50 kapsul AIC 024597015
Kapsul keras Carbolithium 300 mg - 50 kapsul AIC 024597039
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 24/03/1982 Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2015
