Localyn - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)

LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100 g krim

Sisipan pakej Localyn tersedia untuk saiz pek:
  • LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100 g krim
  • LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100 ml titisan telinga, larutan

Petunjuk Mengapa Localyn digunakan? Untuk apa itu?

Localyn mengandungi dua bahan aktif: fluocinolone acetonide dan neomycin sulfate. Fluocinolone acetonide tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "kortikosteroid" dan berfungsi melawan keradangan (anti-radang), alergi (anti-alergi) dan gatal-gatal (antipruritic); ia khusus untuk kegunaan tempatan.Nomycin sulfate tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut 'antibiotik' dan melawan jangkitan disebabkan oleh pelbagai mikroba yang disebut bakteria (antibakteria spektrum luas).

Localyn digunakan untuk rawatan tempatan dengan keadaan berikut, apabila terdapat risiko atau komplikasi berjangkit tempatan sedang berlangsung:

  • penyakit kulit yang bersifat keradangan atau alergi, seperti dermatitis: - atopik (dicirikan oleh gatal-gatal, kemerahan, mengelupas dan benjolan kulit) - ekzematous (dicirikan oleh lepuh, lepuh, kudis dan gatal-gatal) - seborrheic (dicirikan oleh kekuningan dan berminyak sisik, kemerahan, kudis kecil dan kadang-kadang gatal) - pengelupasan (dicirikan oleh gatal, kulit merah dengan eritema dan mengelupas) - sentuhan (dicirikan oleh kemerahan, mengelupas, lepuh kecil, lepuh, luka kecil dan kudis yang terjadi ketika menyentuh dengan bahan tertentu ) - dari ubat-ubatan (dicirikan oleh ruam pada kulit yang berlaku setelah mengambil ubat) - dari stasis (dicirikan oleh kawasan yang lebih gelap, dengan bintik-bintik merah, nipis, kadang-kadang menebal, dengan kehadiran gatal-gatal dan sakit) - dari asal aktinik (melibatkan kawasan kulit yang terkena sinaran UV dari cahaya matahari atau lampu buatan)
  • keadaan kulit yang dicirikan oleh gatal atau mengelupas (neurodermatitis dan lichen simplex)
  • gatal di dekat dubur dan akibat pembedahan di dekat dubur (pembedahan perianal)
  • penyakit kulit yang disebabkan oleh gosokan berterusan di antara dua permukaan badan yang berdekatan (intertrigo)
  • penyakit yang dicirikan oleh penampilan pada kulit paus, tompok merah atau pucat dengan pelbagai saiz, biasanya sangat gatal (gatal-gatal)
  • melecur
  • gigitan serangga
  • lepuh kecil di tangan dan kaki (dyshidrosis)
  • lesi kulit kadang-kadang dengan lepuh (eritema polimorfik)
  • penyakit keradangan yang mempengaruhi bibir (cheilitis)
  • penyakit yang dicirikan oleh bintik-bintik pada kulit (pityriasis rosea)
  • penyakit kulit yang dicirikan oleh plak, penebalan, kepingan putih keperakan dan kadang-kadang gatal (psoriasis stabil kronik, dll.)
  • penyakit yang dicirikan oleh luka dan keradangan pada kulit (lupus erythematosus).

Kontraindikasi Apabila Localyn tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Localyn

  • jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
  • jika anda alah kepada ubat-ubatan dari kelas yang sama dengan fluocinolone acetonide dan neomycin sulfate
  • jika anda mempunyai penyakit kulit yang dicirikan oleh luka dan plak coklat kemerahan (tuberkulosis kulit), jangkitan yang disebabkan oleh virus Herpes simplex dan penyakit lain yang disebabkan oleh virus yang terdapat pada kulit (cacar air, cacar air, dll.).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Localyn

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Localyn. Penggunaan Localyn untuk jangka masa panjang boleh menyebabkan reaksi alergi dan kerengsaan. Dalam kes ini, hubungi doktor anda yang akan menghentikan rawatan dan akan memberi terapi yang sesuai.

Penggunaan Localyn dapat menentukan penyerapan pada seluruh organisma (sistemik) yang meningkat seiring dengan waktu rawatan, dengan pemanjangan permukaan kulit yang akan dirawat dan dengan penggunaan pembalut oklusif (pembalut plastik digunakan untuk menjaga ubat pada luka). Produk ubat tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif. Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi. Walaupun dengan kortikosteroid yang digunakan secara tempatan seperti Localyn, terutama pada kanak-kanak dan remaja, kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik mungkin berlaku, termasuk fungsi adrenal yang dikurangkan dan / atau tidak mencukupi (hypoadrenalism).

Bercakap dengan doktor anda sekiranya:

  • mengalami "kekeringan berlebihan atau" peningkatan kerengsaan kulit. Dalam kes ini, doktor anda mungkin menasihati anda untuk berhenti menggunakan Localyn
  • anda mempunyai jangkitan yang disebabkan oleh mikrob atau kulat (mikotik). Dalam kes ini, doktor anda mungkin mengaitkan rawatan khusus dengan Localyn. Sekiranya anda tidak mendapat keputusan dengan cepat, doktor anda mungkin menasihati anda untuk berhenti menggunakan Localyn sehingga ketika tidak pulih dari jangkitan
  • anda mengalami "jangkitan seluruh organisma (sistemik)" atau jangkitan yang disebabkan oleh mikroba yang tidak sensitif, oleh itu doktor anda akan mengesyorkan terapi yang sesuai.

Localyn tidak boleh digunakan untuk mata (penggunaan mata). Elakkan bersentuhan dengan mata dan dinding dalaman badan (selaput lendir).

Kanak-kanak dan remaja

Pada awal usia kanak-kanak, Localyn hanya boleh digunakan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor. Kanak-kanak dan remaja mungkin lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kesan kortikosteroid. Kortikosteroid untuk penggunaan tempatan dapat mengurangkan aktiviti beberapa kelenjar dalam badan (hipotalamus, hipofisis, kelenjar adrenal), mengganggu pertumbuhan dan perkembangan, meningkatkan tekanan dalaman pada tengkorak (hipertensi intrakranial) atau menyebabkan penyakit yang dicirikan oleh "pengeluaran berlebihan hormon yang disebut kortisol (sindrom Cushing), jadi doktor anda akan memeriksa kesan ubat dengan teliti.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Localyn

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain. Tidak ada interaksi ubat lain yang diketahui dengan Localyn.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Kehamilan

Semasa mengandung, doktor anda akan menetapkan Localyn hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah kawalan langsungnya.

Masa makan

Sekiranya anda menyusu, doktor anda akan memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau rawatan dengan Localyn. Semasa menyusu, doktor anda akan menetapkan Localyn hanya apabila diperlukan dan di bawah kawalan langsung anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Localyn tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Localyn mengandungi

  • para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda)
  • propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit
  • stearil alkohol dan cetyl alkohol yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. dermatitis kontak).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Localyn: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah jumlah krim yang mencukupi untuk menutup kawasan yang terkena, untuk digunakan 2 atau 3 kali sehari, mengurut dengan ringan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Localyn

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Localyn daripada yang sepatutnya

Penggunaan kortikosteroid yang berlebihan atau berpanjangan untuk kegunaan tempatan, ubat-ubatan kepunyaan keluarga yang sama dengan Localyn, boleh menyebabkan penurunan aktiviti beberapa kelenjar dalam badan (kelenjar pituitari dan adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder) dan manifestasi hiperkortikisme (peningkatan pengeluaran hormon kortiko-adrenal) termasuk:

  • penyakit yang dicirikan oleh "pengeluaran hormon yang berlebihan yang disebut kortisol (sindrom Cushing)
  • penurunan kekuatan otot (asthenia)
  • kelemahan (adynamia)
  • tekanan darah tinggi (hipertensi arteri)
  • perubahan irama jantung (gangguan irama jantung)
  • penurunan kalium dalam darah (hipokalaemia)
  • peningkatan asid dalam darah (asidosis metabolik).

Sekiranya terdapat berlebihan Localyn secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Localyn

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Localyn

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Localyn

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Mereka boleh berlaku terutamanya dalam kes rawatan yang sengit dan berpanjangan:

  • sensasi terbakar
  • gatal
  • kerengsaan dan kekeringan kulit
  • pengurangan ketebalan kulit (atrofi kulit)
  • jerawat
  • penurunan warna kulit (hipopigmentasi)
  • pengurangan ketebalan (atrofi) dan penampilan striae setempat di kawasan yang dirawat untuk jangka masa yang panjang.

Kesan yang tidak diingini yang boleh mempengaruhi seluruh tubuh (sistemik) sangat jarang berlaku, kerana bahan aktifnya terkandung dalam ubat dalam dos yang sangat rendah. Walau bagaimanapun, untuk neomycin, salah satu daripada dua bahan aktif di Localyn, terdapat potensi risiko keracunan ke telinga dan ginjal (oto- dan nefrotoksisiti).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang Localyn

  • Bahan aktifnya adalah fluocinolone acetonide dan neomycin sulfate. 100 g krim mengandungi 0.025 g fluocinolone asetonida dan 325.000 I.U. daripada neomycin sulfate.
  • Bahan-bahan lain ialah asid sitrik, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alkohol, petroleum jelly, sorbitan monostearate, polysorbate 60, air purified.

Apa rupa Localyn dan kandungan peknya

Localyn hadir dalam bentuk krim. Kandungan bungkusan adalah tiub 30 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Localyn boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100 G CREAM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g krim mengandungi 0.025 g fluocinolone asetonida dan 325.000 I.U. daripada neomycin sulfate.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

100 g krim mengandungi 0.15 g metil para-hydroxybenzoate, 0.05 g propyl para-hydroxybenzoate, 15 g propylene glycol, 4 g stearyl alkohol, 4 g cetyl alkohol.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dermatosis akut, subakut dan kronik yang bersifat keradangan atau alergi seperti: atopik, eksim, seborrheic, pengelupasan, kontak, ubat, stasis dan dermatitis asal aktinik; neurodermatitis dan lichen simplex; gatal dubur dan sekuel pembedahan perianal; intertrigo; urtikaria, luka bakar, gigitan serangga; dishidrosis; eritema polimorfik; cheilitis; pityriasis rosea; psoriasis stabil kronik dan lain-lain, serta manifestasi kulit lupus erythematosus, apabila komplikasi berjangkit tempatan mengancam atau sedang berlangsung.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sapukan dos yang diperlukan untuk menutup kawasan yang akan dirawat, 2 atau 3 kali sehari, mengurut dengan ringan.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.

Jangkitan dari tuberkulosis kulit dan Herpes Simplex, serta dari penyakit virus dengan penyetempatan kulit (cacar air, cacar air, dll.).


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk kegunaan tempatan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.

Penggunaan kortison kulit dapat menentukan penyerapan sistemik yang meningkat seiring dengan waktu rawatan, dengan pemanjangan permukaan kulit yang akan dirawat dan dengan penggunaan pembalut oklusi. Dalam kes seperti itu atau ketika rawatan berpanjangan dirancang, langkah berjaga-jaga yang sesuai, terutamanya pada pesakit kanak-kanak.

Memandangkan ciri-ciri kimia-fizikal penyediaan, penggunaan dengan pembalut oklusi tidak digalakkan. Pada bayi baru lahir, lampin boleh bertindak sebagai pembalut oklusi.

Sekiranya anda mengalami "kekeringan berlebihan" atau peningkatan kerengsaan kulit, hentikan penggunaan krim Localyn.

Dalam dermatosis, di mana terdapat komponen mikroba atau kulat, rawatan khusus harus dikaitkan dengan krim Localyn.

Sekiranya tindak balas tidak diperoleh dengan cepat, hentikan rawatan kortikosteroid sehingga jangkitan dapat dikendalikan dengan secukupnya.

Sekiranya terdapat perkembangan jangkitan sistemik, terapi perlindungan yang sesuai harus dilakukan; begitu juga dalam hal perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif.

Apa-apa kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga boleh terjadi pada kortikosteroid yang digunakan secara tempatan, terutama pada pesakit anak.

Krim Localyn tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik.

Elakkan bersentuhan dengan mata dan membran mukus.

Krim Localyn mengandungi para-hydroxybenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda); propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit; stearil alkohol dan cetyl alkohol yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. dermatitis kontak).

GUNAKAN DALAM PEDIATRIK

Pada awal kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes yang benar-benar memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.

Pesakit pediatrik mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kesan kortikosteroid eksogen dan, khususnya, terhadap kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortison yang digunakan secara tempatan, memandangkan penyerapan yang lebih besar kerana nisbah permukaan kulit yang tinggi berat badan.

Depresi paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal, sindrom Cushing, kelambatan pertumbuhan dan penurunan berat badan dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid tempatan.

Pada kanak-kanak, manifestasi hipoadrenalisme sekunder merangkumi tahap kortisol rendah dan tidak responsif terhadap rangsangan ACTH. Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanel, sakit kepala, dan papilledema dua hala.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak diketahui.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Semasa kehamilan dan penyusuan, ubat harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Kehamilan

Keselamatan kortikosteroid untuk penggunaan tempatan belum ditetapkan pada wanita hamil dan, oleh itu, semasa kehamilan, penggunaan ubat-ubatan yang termasuk dalam kelas ini harus dibatasi pada kes-kes di mana manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi untuk janin.

Bagaimanapun, pada wanita hamil ubat ini tidak boleh digunakan secara intensif pada dos tinggi dan untuk jangka masa yang panjang.

Masa makan

Oleh kerana tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid tempatan dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan susu ibu yang dapat diukur, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi memandangkan pentingnya ubat tersebut kepada ibu.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Semasa terapi kortison epikutaneus, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan sampingan berikut mungkin berlaku: sensasi terbakar, gatal-gatal, kerengsaan, kulit kering, atrofi kulit, ruam jerawat, hipopigmentasi; atrofi dan striae dilokalisasikan ke kawasan yang dirawat untuk jangka masa yang panjang. Kesan sistemik sangat jarang berlaku memandangkan dos rendah yang digunakan bahan aktif. Walau bagaimanapun, terdapat potensi risiko oto- dan nefrotoksisitas untuk neomycin.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Overdosis

Gejala

Penggunaan kortikosteroid yang berlebihan atau berpanjangan untuk penggunaan tempatan dapat menekan fungsi hipofisis adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortikisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, asidosis metabolik.

Rawatan

Rawatan simptomatik yang tepat ditunjukkan. Gejala hypercorticism akut biasanya boleh dibalikkan. Sekiranya perlu, atasi ketidakseimbangan elektrolit. Sekiranya keracunan kronik, penyingkiran kortikosteroid perlahan disyorkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Kortikosteroid aktif yang berkaitan dengan antibiotik, kod ATC: D07CC02.

Ubat ini menggabungkan kesan antibakteria spektrum luas neomycin dengan tindakan anti-radang, anti-alergi dan anti-gatal fluocinolone asetonida.

Fluocinolone acetonide adalah steroid fluorinasi dengan tindakan anti-radang, anti-alergi dan anti-reaktif yang luar biasa. Dalam ujian keradangan eksperimental, fluocinolone asetonida menunjukkan aktiviti yang jauh lebih tinggi daripada hidrokortison dan kebanyakan steroid untuk kegunaan tempatan. Fluocinolone asetonida juga sangat aktif dalam ujian vasokonstriksi. Kepekatan aktif optimum adalah antara 0. .01 dan 0.025%.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Selepas penggunaan kulit, tindakan fluocinolone asetonida berlaku secara tempatan: penyerapan dos steroid transkutan yang mampu menekan paksi pituitari-adrenal boleh berlaku hanya untuk jumlah yang jauh lebih tinggi daripada terapi. Nisbah aktiviti tempatan / aktiviti sistemik untuk fluocinolone asetonida adalah 10 hingga 20 kali lebih tinggi daripada hidrokortison dan steroid lain yang digunakan secara tempatan.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Fluocinolone acetonide mempunyai ketoksikan yang sangat buruk: LD50 oral pada tikus 3 g / kg. Dosis oral 0.05-0.125 mg / kg / hari pada anjing dan 0.125-0.500 mg / kg / hari pada monyet selama 3 bulan tidak menghasilkan kesan hormon (hipotrofi adrenal) selain daripada yang dijangkakan. Toleransi tempatan yang baik (0.5 ml larutan 0.01% dalam kantung konjungtiva arnab).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Asid sitrik

Metil para-hidroksibenzoat

Propil para-hydroxybenzoate

Propilena glikol

Stearyl alkohol

Cetyl alkohol

Minyak vaseline

Sorbitan monostearat

Polysorbate 60

Air yang disucikan.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.


06.3 Tempoh sah

2 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tiub aluminium dilapisi dalaman dengan cat pelindung.

Tiub 30 g.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Localyn 0.025% + 325.000 I.U./100 g krim - 30 g tiub A.I.C. n. 020163085

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 16 Januari 1965

Tarikh pembaharuan terkini: 31 Mei 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

13/10/2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan adrenal bersenam koktel tanpa alkohol