Bahan aktif: Nebivolol, Hydrochlorothiazide
Tablet bersalut filem ALONEB 5 mg / 25 mg
Sisip pakej Aloneb tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem ALONEB 5 mg / 25 mg
- Tablet bersalut filem ALONEB 5 mg / 12.5 mg
Mengapa Aloneb digunakan? Untuk apa itu?
ALONEB mengandungi nebivolol dan hidroklorotiazid sebagai bahan aktif.
Nebivolol adalah ubat kardiovaskular yang tergolong dalam kumpulan agen penyekat beta selektif (iaitu dengan tindakan selektif pada sistem kardiovaskular). Ia mencegah peningkatan kadar jantung dan mengawal kekuatan pam jantung. Ia juga memberikan tindakan pelebaran pada saluran darah, membantu menurunkan tekanan darah.Hidroklorotiazid adalah diuretik yang berfungsi dengan meningkatkan jumlah air kencing yang dihasilkan oleh pesakit.
ALONEB menggabungkan nebivolol dan hidroklorotiazid dalam satu tablet. Ia digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (tekanan darah tinggi). Ia digunakan sebagai ganti dua produk yang terpisah untuk pesakit yang sudah meminumnya pada masa yang sama.
Kontraindikasi Apabila Aloneb tidak boleh digunakan
Jangan ambil ALONEB:
- jika anda alah kepada nebivolol atau hydrochlorothiazide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan lain yang berasal dari sulfonamide (seperti hidroklorotiazida, yang merupakan ubat yang berasal dari sulfonamide);
- jika anda mengalami satu atau lebih gangguan berikut:
- degupan jantung yang sangat rendah (kurang daripada 60 denyutan seminit);
- gangguan irama jantung yang teruk yang lain (mis. sindrom sinus sakit, blok sino-atrium, blok atrioventrikular darjah 2 dan 3);
- baru-baru ini timbul atau memburukkan lagi kegagalan jantung, atau jika anda dirawat kerana kejutan peredaran darah akibat kegagalan jantung akut oleh pentadbiran intravena untuk membantu fungsi jantung;
- tekanan darah rendah;
- masalah peredaran teruk di lengan atau kaki;
- pheochromocytoma yang tidak dirawat, tumor yang terletak di atas buah pinggang (di kelenjar adrenal);
- masalah buah pinggang yang teruk, ketiadaan urin sepenuhnya (anuria);
- n gangguan metabolik (asidosis metabolik), misalnya ketoasidosis diabetes;
- asma atau kesukaran bernafas (sekarang atau masa lalu);
- fungsi hati terjejas;
- tahap tinggi kalsium dalam darah, kadar kalium dan natrium yang rendah dalam darah (berterusan dan tahan terhadap terapi);
- tahap asid urik yang tinggi dengan gejala gout.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aloneb
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ALONEB.
- Beritahu doktor anda jika anda mengetahui atau mengalami masalah berikut:
- sejenis sakit dada kerana timbulnya spasme spasme pada saluran darah yang membekalkan jantung, yang disebut Prinzmetal's angina;
- Sekatan jantung darjah 1 (gangguan konduksi jantung ringan yang mempengaruhi irama jantung);
- degupan jantung perlahan yang tidak normal;
- Kegagalan jantung kronik yang tidak dirawat;
- lupus erythematosus (gangguan sistem imun, iaitu sistem pertahanan badan);
- psoriasis (penyakit kulit yang menyebabkan tompok bersisik merah jambu) atau jika anda pernah menderita psoriasis pada masa lalu;
- kelenjar tiroid yang terlalu aktif: ubat ini dapat menyembunyikan tanda-tanda kadar denyutan jantung yang tidak normal yang disebabkan oleh keadaan ini;
- peredaran darah yang lemah di lengan atau kaki, contohnya penyakit atau sindrom Raynaud, kekejangan ketika berjalan;
- alahan: ubat ini dapat meningkatkan reaksi anda terhadap debunga atau bahan lain yang menyebabkan anda alah;
- kesukaran bernafas yang berpanjangan;
- diabetes: ubat ini dapat menyembunyikan tanda amaran tahap glukosa rendah (mis. berdebar-debar, degupan jantung cepat); doktor anda juga akan memberitahu anda untuk memeriksa gula darah anda lebih kerap semasa mengambil ALONEB, kerana dos ubat antidiabetik anda mungkin perlu disesuaikan;
- masalah buah pinggang: doktor anda akan memeriksa fungsi buah pinggang anda untuk memastikannya tidak bertambah buruk. Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk, jangan mengambil ALONEB (lihat bahagian "Jangan mengambil ALONEB");
- jika anda cenderung mempunyai kadar kalium yang rendah dalam darah anda, dan terutamanya jika anda mempunyai sindrom QT yang panjang (sejenis kelainan elektrokardiografi) atau mengambil digitalis (untuk membantu jantung anda mengepam); anda lebih cenderung mempunyai kadar kalium darah yang rendah jika anda mempunyai sirosis hati, atau mengalami kehilangan air yang cepat setelah terapi diuretik yang sengit, atau jika pengambilan kalium anda dengan makanan dan minuman tidak mencukupi;
- jika anda akan menjalani pembedahan, selalu beritahu pakar bius bahawa anda sedang dirawat dengan ALONEB sebelum menjalani anestesia
- ALONEB dapat meningkatkan kadar lemak darah dan asid urik. Ini boleh mempengaruhi tahap bahan kimia tertentu dalam darah yang disebut elektrolit: doktor anda akan memeriksanya secara berkala dengan ujian darah.
- Hidroklorotiazid di ALONEB dapat menjadikan kulit anda sensitif terhadap cahaya matahari atau sinar UV buatan. Berhenti mengambil ALONEB dan berjumpa dengan doktor anda sekiranya ruam, bintik gatal atau kepekaan kulit muncul semasa terapi (lihat juga bahagian 4).
- Ujian doping: ALONEB boleh menyebabkan keputusan ujian doping positif.
Kanak-kanak dan remaja
Oleh kerana kekurangan data mengenai penggunaan produk pada kanak-kanak dan remaja, penggunaan ALONEB tidak digalakkan untuk golongan usia ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aloneb
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain Sentiasa beritahu doktor anda jika anda menggunakan atau baru-baru ini diberi ubat berikut selain ALONEB.
- Ubat-ubatan yang, seperti ALONEB, boleh mempengaruhi tekanan darah dan / atau fungsi jantung:
- Ubat-ubatan untuk mengawal tekanan darah atau untuk masalah jantung (mis. Amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, dofetilide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaine, mexiline, nipiline, nipidin, nipinidin, mexiline nitrendipine, propafenone, quinidine, rilmenidine, sotalol, verapamil);
- penenang dan terapi untuk psikosis (penyakit mental), misalnya amisulpiride, barbiturat (juga digunakan untuk epilepsi), chlorpromazine, ciamemazine, droperidol, haloperidol, levomepromazine, narkotik, phenothiazine (juga digunakan untuk muntah dan mual), pimozide, sulpiri thioridazine, thiapride, trifluoperazine;
- ubat untuk kemurungan, misalnya amitriptyline, fluoxetine, paroxetine;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk anestesia semasa operasi;
- ubat untuk asma, kesesakan hidung atau gangguan mata tertentu seperti glaukoma (peningkatan tekanan pada mata) atau pelebaran (pelebaran) murid;
- Baclofen (ubat antispasmodik);
- Amifostine (ubat pelindung yang digunakan semasa rawatan anti-barah).
- Ubat yang kesan atau ketoksikannya dapat ditingkatkan oleh ALONEB:
- litium (digunakan sebagai penstabil mood);
- cisapride (digunakan untuk masalah pencernaan);
- bepridil (digunakan untuk angina);
- difemanil (digunakan untuk berpeluh berlebihan);
- ubat yang digunakan untuk jangkitan: eritromisin yang diberikan melalui infus atau suntikan, pentamidin dan sparfloxacin, amphotericin dan penisilin G sodium, halofantrine (digunakan untuk malaria);
- vincamine (digunakan untuk masalah peredaran darah di otak);
- mizolastine dan terfenadine (digunakan untuk alahan);
- diuretik dan julap;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat keradangan akut: steroid (misalnya kortison dan prednison), ACTH (hormon adrenokortikotropik), dan ubat-ubatan yang berasal dari asid salisilik (contohnya asid asetilalisilik / aspirin dan salisilat lain);
- carbenoxolone (digunakan untuk pedih ulu hati dan ulser perut);
- garam kalsium (digunakan sebagai makanan tambahan kesihatan tulang);
- ubat yang digunakan untuk melonggarkan otot (mis. tubocurarine);
- diaxozide, digunakan untuk merawat hipoglikemia dan hipertensi;
- amantadine, ubat antivirus;
- siklosporin, digunakan untuk menekan tindak balas imun badan;
- media kontras beriodium, digunakan sebagai media kontras dalam radiograf;
- ubat-ubatan anti-kanser (mis. siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat).
- Ubat yang kesannya dapat dikurangkan oleh ALONEB:
- Ubat-ubatan yang menurunkan kadar gula dalam darah (insulin dan antidiabetik oral, metformin);
- Ubat untuk gout (mis. Allopurinol, probenecid dan sulfinpyrazone);
- Ubat-ubatan seperti noradrenalin, digunakan untuk merawat tekanan darah rendah atau degupan jantung perlahan (bradikardia).
- Ubat untuk kesakitan dan keradangan (ubat anti-radang bukan steroid), kerana ini dapat mengurangkan kesan penurunan tekanan darah ALONEB.
- Ubat-ubatan untuk merawat lebihan asid perut atau bisul (antasid), misalnya cimetidine: anda harus mengambil ALONEB semasa makan dan antasid antara waktu makan.
ALONEB dengan alkohol
Semasa mengambil ALONEB, berhati-hatilah untuk tidak minum alkohol, kerana anda mungkin merasa bingung atau pening. Sekiranya ini berlaku kepada anda, jangan minum alkohol, termasuk wain, bir atau minuman beralkohol rendah.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda atau menganggap anda hamil. Sebagai peraturan, doktor anda akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya ALONEB, kerana ALONEB tidak digalakkan semasa kehamilan. Ini kerana bahan aktif hidroklorotiazida melintasi plasenta. Penggunaan ALONEB pada kehamilan boleh menyebabkan kesan berbahaya kepada janin dan bayi baru lahir. Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau akan memulakan penyusuan. ALONEB tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusukan bayi.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan pening atau keletihan. Sekiranya keadaan ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan mesin.
ALONEB mengandungi laktosa
Produk ini mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Aloneb: Dos
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
Ambil satu tablet sehari dengan sedikit air, lebih baik pada masa yang sama setiap hari. ALONEB boleh diambil sebelum, semasa atau selepas makan, atau sebagai alternatif, walaupun tanpa makanan.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Jangan berikan ALONEB kepada kanak-kanak atau remaja.
Sekiranya anda terlupa mengambil ALONEB
Sekiranya anda lupa mengambil dos ALONEB, tetapi ingat tidak lama kemudian, anda boleh mengambil dos tersebut seperti biasa .. seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan ambil dos normal seterusnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos berganda. Walau bagaimanapun, elakkan penggunaan dos berulang kali.
Sekiranya anda berhenti mengambil ALONEB
Anda harus selalu berjumpa doktor sebelum menghentikan terapi ALONEB.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Aloneb
Sekiranya anda tidak mengambil terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera. Gejala dan tanda-tanda overdosis yang paling kerap adalah degupan jantung yang sangat perlahan (bradikardia), tekanan darah rendah dengan kemungkinan pengsan, sesak nafas seperti asma, kegagalan jantung akut, kencing berlebihan yang mengakibatkan dehidrasi, mual dan mengantuk., Kekejangan otot, gangguan irama jantung (terutamanya jika anda juga mengambil digitalis atau ubat untuk masalah irama jantung).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aloneb
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan nebivolol:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- sakit kepala
- pening
- penat
- sensasi terbakar, kesemutan, menggelitik atau kesemutan yang tidak biasa
- cirit-birit
- sembelit
- loya
- sesak nafas
- bengkak di tangan dan kaki.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- degupan jantung yang perlahan atau masalah jantung yang lain
- tekanan darah rendah
- sakit seperti kekejangan kaki semasa berjalan
- penglihatan yang tidak normal
- mati pucuk
- berasa tertekan
- kesukaran pencernaan, gas di perut atau usus, muntah
- ruam, gatal-gatal
- sesak nafas seperti asma, kerana kekejangan otot saluran udara secara tiba-tiba (bronkospasme)
- mimpi ngeri.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- pengsan
- memburukkan lagi psoriasis (penyakit kulit yang menyebabkan tompok merah jambu bersisik).
Kesan sampingan berikut hanya dilaporkan dalam beberapa kes terpencil:
- tindak balas alahan yang meluas di seluruh badan, termasuk ruam kulit secara umum (reaksi hipersensitiviti);
- pembengkakan onset yang cepat, terutamanya di sekitar bibir, mata atau lidah, dengan kemungkinan kesukaran bernafas secara tiba-tiba (angioedema);
- sejenis ruam yang dicirikan oleh gatal-gatal, timbul, lebam merah terang yang bersifat alergi atau tidak alahan (gatal-gatal).
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan hidroklorotiazida:
Reaksi alahan
- tindak balas alahan umum (reaksi anafilaksis)
Jantung dan peredaran darah
- gangguan irama jantung, berdebar-debar
- perubahan dalam elektrokardiogram
- tiba-tiba pengsan ketika berdiri, darah beku di vena (trombosis) dan embolisme, keruntuhan peredaran darah (kejutan)
Darah
- perubahan bilangan sel darah, seperti: penurunan sel darah putih, penurunan trombosit, penurunan sel darah merah; pengurangan pengeluaran sel darah baru oleh sumsum tulang
- perubahan tahap cairan tubuh (dehidrasi) dan elektrolit darah, terutamanya penurunan kalium, natrium, magnesium, klorin dan peningkatan kalsium
- peningkatan kadar asid urik, gout, peningkatan gula darah, diabetes, alkalosis metabolik (gangguan metabolik), peningkatan kolesterol dan trigliserida.
Perut dan usus
- Kekurangan selera makan, mulut kering, mual, muntah, sakit perut, sakit perut, cirit-birit, pergerakan usus yang teruk (sembelit), tidak ada pergerakan usus (ileus lumpuh), perut kembung
- keradangan kelenjar yang menghasilkan air liur, radang pankreas, peningkatan tahap amilase darah (enzim pankreas)
- menguning kulit (penyakit kuning), keradangan pada pundi hempedu
Dada
- Kesukaran bernafas, radang paru-paru (radang paru-paru), pembentukan tisu berserat di paru-paru (penyakit paru-paru interstitial), pengumpulan cecair di paru-paru (edema paru)
Sistem saraf
- Vertigo (sensasi berputar)
- sawan, penurunan tahap kesedaran, koma, sakit kepala, pening
- apatis, keadaan kekeliruan, kemurungan, kegelisahan, kegelisahan, gangguan tidur
- pembakaran, kesemutan, menggelitik, atau kesemutan pada kulit yang tidak biasa
- kelemahan otot (paresis)
Kulit dan rambut
- Gatal, bintik-bintik ungu atau tompok pada kulit (purpura), gatal-gatal, peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari, ruam, ruam wajah dan / atau tompok-tompok merah yang boleh menyebabkan parut (lupus erythematosus kulit), radang saluran darah dengan kematian tisu berikutnya (vaskulitis nekrotik), pengelupasan, kemerahan, kelembutan dan lecet pada kulit (nekrolisis epidermis toksik)
Mata dan telinga
- Penglihatan kuning, penglihatan kabur, pemburukan rabun, pengurangan lakrimasi.
Otot dan sendi
- Kekejangan otot, sakit otot
Sistem kencing
- Disfungsi ginjal, kegagalan buah pinggang akut (pengurangan pengeluaran air kencing dan pengumpulan cecair dan sisa dalam badan), keradangan tisu penghubung di dalam ginjal (nefritis interstisial), gula dalam air kencing.
Alat seksual
- Gangguan Ereksi Umum / Lain-lain
- Kelemahan umum, keletihan, demam, dahaga.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov. It / it / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas Tamat. "
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang ALONEB
Bahan aktifnya adalah nebivolol dan hidroklorotiazida.
Setiap tablet mengandungi 5 mg nebivolol (sebagai nebivolol hidroklorida) 2.5 mg d-nebivolol dan 2.5 mg l-nebivolol) dan 25 mg hidroklorotiazida.
Eksipien adalah:
- teras tablet: laktosa monohidrat, polysorbate 80 (E433), hypromellose (E464), pati jagung, natrium croscarmellose (E468), selulosa mikrokristalin (E460), silika anhidrat koloid (E551), magnesium stearat (E572)
- salutan tablet: macrogol 40 stearate type I, titanium dioxide (E171), carmine (asid karminik di tasik aluminium, E120), hypromellose (E464), selulosa mikrokristalin (E460)
Penerangan mengenai penampilan ALONEB dan kandungan pakej
ALONEB boleh didapati sebagai tablet sedikit biconvex, ungu, bersalut bulat, dengan huruf "5/25" di satu sisi dalam pek tablet bersalut 7, 14, 28, 30, 56, 90.
Tablet dibekalkan dalam lepuh (PP / COC / PP / aluminium).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
ALONEB 5 MG / 25 MG TABLET YANG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet ALONEB mengandungi 5 mg nebivolol (sebagai nebivolol hidroklorida: 2.5 mg SRRR-nebivolol atau d-nebivolol dan 2.5 mg RSSS-nebivolol atau l-nebivolol), dan 25 mg hidroklorotiazid.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap tablet mengandungi 116.75 mg laktosa (lihat bahagian 4.4).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
ALONEB 5 mg / 25 mg: sedikit biconvex, keunguan, tablet bersalut bulat, dengan huruf "5/25" di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan hipertensi penting.
Gabungan dos tetap ALONEB 5 mg / 25 mg ditunjukkan pada pesakit yang tekanan darahnya dikawal dengan baik dengan pemberian bersamaan 5 mg nebivolol dan 25 mg hidroklorotiazid.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Dewasa
ALONEB 5 mg / 25 mg ditunjukkan pada pesakit yang tekanan darahnya dikendalikan dengan baik dengan pemberian bersamaan 5 mg nebivolol dan 25 mg hidroklorotiazid.
Dosnya adalah satu tablet (5 mg / 25 mg) sehari, lebih baik pada masa yang sama.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
ALONEB tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.4).
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Data mengenai pesakit dengan kekurangan hati atau fungsi hati yang terganggu adalah terhad. Atas sebab ini penggunaan ALONEB pada pesakit ini adalah kontraindikasi.
Orang lebih tua
Memandangkan pengalaman yang terhad dengan pesakit yang berusia lebih dari 75 tahun, berhati-hati harus digunakan dan dipantau dengan teliti pesakit ini.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Aloneb pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun tidak ditentukan. Data tidak tersedia. Oleh itu, penggunaannya pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Tablet boleh diambil bersama makanan.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Hipersensitiviti terhadap derivatif sulfonamida lain (kerana hidroklorotiazid adalah ubat turunan sulfonamida).
- Kegagalan hati atau gangguan fungsi hati.
- Anuria, kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
- Kegagalan jantung akut, kejutan kardiogenik atau episod kegagalan jantung akut yang memerlukan terapi intravena inotropik.
- Sindrom nod sinus, termasuk blok nod sino-atrium.
- Blok atrioventrikular darjah kedua dan ketiga (tanpa alat pacu jantung).
- Bradikardia (degupan jantung)
- Hipotensi (tekanan darah sistolik
- Gangguan peredaran darah yang teruk.
- Sejarah bronkospasme dan asma bronkial.
- Pheochromocytoma yang tidak dirawat.
- Asidosis metabolik.
- Hipokalemia refraktori, hiperkalsemia, hiponatremia dan hiperurisemia simtomatik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Semua amaran yang berkaitan dengan masing-masing dua komponen, yang disenaraikan di bawah, juga berlaku untuk gabungan tetap ALONEB. Lihat juga bahagian 4.8.
Nebivolol
Amaran dan langkah berjaga-jaga berikut untuk penggunaan mencerminkan yang biasanya berlaku untuk ubat antagonis beta-adrenergik.
• Anestesia - Mengekalkan sekatan beta mengurangkan risiko aritmia semasa induksi dan intubasi. Sekiranya, untuk menjangkakan pembedahan, diputuskan untuk menghentikan sekatan reseptor beta, terapi dengan antagonis beta adrenergik mesti dihentikan sekurang-kurangnya 24 jam sebelumnya.
Perhatian khusus harus diambil dalam penggunaan ubat anestetik tertentu yang menyebabkan kemurungan miokardium. Pesakit dapat dilindungi terhadap reaksi vagal dengan pemberian atropin secara intravena.
• Sistem kardiovaskular - Secara umum, antagonis beta-adrenergik tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gagal jantung kongestif (CHF) yang tidak dirawat kecuali keadaannya stabil.
Pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik, rawatan dengan antagonis beta-adrenergik harus dihentikan secara beransur-ansur, lebih dari 1-2 minggu. Sekiranya perlu, terapi penggantian harus dimulakan pada masa yang sama untuk mencegah "eksaserbasi" angina pectoris. Antagonis beta-adrenergik dapat menyebabkan bradikardia: jika kadarnya jatuh di bawah 50-55 bpm pada waktu rehat dan / atau pesakit menunjukkan gejala yang disebabkan oleh bradikardia, dosnya harus dikurangkan.
Antagonis beta adrenergik harus digunakan dengan berhati-hati dalam:
- pesakit dengan penyakit peredaran darah periferal (sindrom Raynaud atau penyakit, klaudikasi sekejap-sekejap), kerana kemerosotan gangguan ini mungkin berlaku;
- pesakit dengan blok atrioventricular tahap pertama, kerana kesan negatif beta-blocker pada masa konduksi;
- pesakit dengan angina Prinzmetal akibat vasokonstriksi koronari akibat rangsangan alpha-adrenergik yang tidak berbeza: antagonis beta-adrenergik dapat meningkatkan jumlah dan jangka masa serangan angina.
Pentadbiran nebivolol dalam kombinasi dengan penyekat saluran kalsium jenis verapamil dan diltiazem, dengan ubat antiarrhythmic Kelas I dan ubat antihipertensi yang bertindak secara berpusat umumnya tidak digalakkan, untuk perinciannya lihat bahagian 4.5.
• Metabolisme dan sistem endokrin - Nebivolol tidak mengganggu glukosa darah pada pesakit diabetes.Namun, ia harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit diabetes, kerana nebivolol dapat menyembunyikan beberapa gejala hipoglikemia (takikardia, berdebar-debar).
Ubat antagonis beta-adrenergik dapat menyembunyikan gejala takikardia pada hipertiroidisme.Penghentian pemberhentian secara tiba-tiba boleh meningkatkan gejala ini.
• Sistem pernafasan - Pada pesakit dengan gangguan paru obstruktif kronik, antagonis beta-adrenergik harus digunakan dengan berhati-hati, kerana penyempitan saluran udara mungkin bertambah buruk.
• Yang lain - Pada pesakit dengan riwayat antagonis beta-adrenergik psoriasis hanya boleh diberikan setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Antagonis beta-adrenergik dapat meningkatkan kepekaan terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis.
Hidroklorotiazida
• Kegagalan buah pinggang - Manfaat maksimum dapat diperoleh dari diuretik thiazide hanya jika fungsi ginjal tidak terganggu. Pada pesakit dengan disfungsi ginjal thiazides dapat meningkatkan azotemia. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, kesan pengumpulan bahan aktif ini dapat berkembang. Sekiranya terdapat penurunan fungsi ginjal secara progresif, seperti yang ditunjukkan oleh peningkatan nitrogen bukan protein, tinjauan yang teliti terhadap terapi itu perlu, menilai kemungkinan mengganggu terapi diuretik.
• Metabolisme dan sistem endokrin. Terapi thiazide dapat mengurangkan toleransi glukosa. Penyesuaian dos insulin atau agen hipoglikemia oral mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.5). Diabetes diabetes mellitus mungkin menjadi nyata semasa terapi dengan thiazide.
Peningkatan kadar kolesterol dan trigliserida telah dikaitkan dengan terapi diuretik thiazide. Terapi seperti itu dapat menimbulkan hiperuricaemia dan gout pada pesakit tertentu.
• Ketidakseimbangan elektrolit - Seperti mana-mana pesakit yang menerima terapi diuretik, penentuan elektrolit serum secara berkala harus dilakukan pada selang waktu yang sesuai.
Thiazides, termasuk hidroklorotiazida, boleh menyebabkan ketidakseimbangan cecair atau elektrolit (hipokalemia, hiponatremia dan hipokloraemik alkalosis). Gejala yang menunjukkan ketidakseimbangan air dan elektrolit adalah: mulut kering, dahaga, kelemahan, kelesuan, mengantuk, gelisah, sakit otot atau kekejangan, keletihan otot, hipotensi, oliguria, takikardia dan gangguan gastrointestinal seperti loya dan muntah.
Risiko hipokalemia lebih besar pada pesakit dengan sirosis hati, pada pesakit dengan diuresis berlebihan, pada pesakit yang menerima jumlah elektrolit yang tidak mencukupi melalui mulut dan pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan kortikosteroid atau ACTH (lihat bahagian 4.5). Pesakit dengan sindrom QT yang panjang, baik kongenital atau iatrogenik, mempunyai risiko hipokalemia yang sangat tinggi. Hipokalaemia meningkatkan kardiotoksisitas glukosida digitalis dan risiko aritmia jantung. Pemantauan kalium plasma yang lebih kerap ditunjukkan pada pesakit yang berisiko hipokalemia, bermula dalam satu minggu setelah permulaan terapi.
Sekiranya suhu persekitaran yang sangat tinggi, hiponatremia pencairan mungkin terjadi pada pesakit edematous.Kurangnya klorida umumnya ringan dan biasanya tidak memerlukan rawatan.
Thiazides boleh mengurangkan perkumuhan kalsium dalam air kencing dan menyebabkan peningkatan kalsium serum sedikit dan sekejap-sekejap sekiranya tidak ada gangguan metabolisme kalsium yang diketahui. Hiperkalsemia yang ketara mungkin merupakan bukti hiperparatiroidisme tersembunyi. Pentadbiran thiazides harus dihentikan sebelum melakukan ujian fungsi paratiroid.
Thiazides telah terbukti meningkatkan perkumuhan magnesium dalam air kencing, yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia.
• Lupus erythematosus - Eksaserbasi atau pengaktifan lupus eritematosus sistemik telah dilaporkan dengan penggunaan thiazides.
• Ujian doping - Hidroklorotiazid yang terkandung dalam ubat ini dapat memberikan hasil positif dalam ujian doping.
• Yang lain - Reaksi kepekaan boleh berlaku pada pesakit dengan atau tanpa riwayat alergi atau asma bronkial.
Dalam kes yang jarang berlaku, reaksi fotosensitiviti telah dilaporkan dengan diuretik thiazide (lihat bahagian 4.8). Sekiranya tindak balas fotosensitiviti berlaku semasa rawatan, disyorkan untuk menghentikan rawatan. Sekiranya dianggap perlu untuk memberikan ubat semula, disarankan untuk melindungi kawasan yang terdedah dari cahaya matahari atau sinar UVA buatan.
• Ikatan protein-Iodin - Thiazides dapat mengurangkan tahap yodium terikat protein serum tanpa tanda-tanda disfungsi tiroid.
Gabungan Nebivolol / hydrochlorothiazide
Sebagai tambahan kepada amaran yang berkaitan dengan komponen individu, terdapat juga "amaran yang berlaku khusus untuk ALONEB:
• Intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa - Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Interaksi farmakodinamik:
Nebivolol
Interaksi berikut mencerminkan interaksi yang secara umum dijelaskan untuk antagonis beta-adrenergik.
- Gabungan tidak digalakkan
Antiarrhythmics Kelas I (quinidine, hydroquinidine, cybenzoline, flecainide, disopyramide, lidocaine, mexiletine, propafenone): kesan pada masa konduksi atrio-ventrikel dapat diperkuat dan kesan inotropik negatif meningkat (lihat bahagian 4.4).
Penyekat saluran kalsium seperti verapamil / diltiazem: kesan negatif terhadap kontraktiliti dan pengaliran atrioventrikular. Pemberian verapamil intravena pada pesakit yang menjalani rawatan beta-blocker boleh menyebabkan hipotensi yang mendalam dan blok atrioventricular (lihat bahagian 4.4).
Antihipertensi yang bertindak secara berpusat (clonidine, guanfacine, monoxidine, methyldopa, rilmenidine): Penggunaan bersamaan antihipertensi yang bertindak secara berpusat dapat memperburuk kegagalan jantung dengan menurunkan nada simpatik pusat (penurunan denyut jantung dan output jantung, vasodilasi) (lihat bahagian 4.4). Penghentian secara tiba-tiba, terutamanya jika sebelum penghentian beta-blocker, dapat meningkatkan risiko "hipertensi arteri pemulihan".
- Gabungan untuk digunakan dengan berhati-hati
Antiarrhythmics Kelas III (amiodarone): Boleh memperkuat kesan pada masa pengaliran atrioventrikular.
Anestetik halogenasi yang tidak menentu: Penggunaan bersamaan antagonis dan anestetik beta-adrenergik dapat mengurangkan takikardia refleks dan meningkatkan risiko hipotensi (lihat bahagian 4.4). Sebagai peraturan umum, elakkan penghentian rawatan beta-blocker secara tiba-tiba. Pakar bius harus diberitahu mengenai pengambilan ALONEB oleh pesakit.
Ubat antidiabetik oral dan insulin: walaupun nebivolol tidak mempengaruhi glukosa darah, penggunaan bersamaan dapat menutupi gejala hipoglikemia tertentu (berdebar-debar, takikardia).
Baclofen (agen antispasmodik), amifostine (sebagai tambahan kepada antineoplastik): penggunaan bersamaan dengan antihipertensi cenderung meningkatkan penurunan tekanan darah, oleh itu dos ubat antihipertensi harus disesuaikan dengan sewajarnya.
- Persatuan yang perlu diambil kira
Digitalis glikosida: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan waktu pengaliran atrioventricular. Kajian klinikal dengan nebivolol tidak memberikan bukti klinikal interaksi. Nebivolol tidak berpengaruh pada kinetika digoxin.
Antagonis kalsium dari jenis dihydropyridine (amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine): Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko hipotensi dan, pada pasien dengan gagal jantung, peningkatan risiko penurunan fungsi pam ventrikel selanjutnya tidak dapat dikecualikan.
Antipsikotik, antidepresan (trisiklik, barbiturat dan fenotiazin): penggunaan bersamaan dapat memperkuatkan kesan hipotensi beta-blocker (kesan tambahan).
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID): tiada gangguan terhadap kesan hipotensi nebivolol.
Ubat simpatomimetik: penggunaan bersamaan dapat mengatasi kesan antagonis beta-adrenergik. Ubat beta-adrenergik boleh menyebabkan aktiviti alpha-adrenergic ubat simpatomimetik yang tidak ditentang dengan kesan alpha dan beta-adrenergik (risiko hipertensi, bradikardia teruk dan sekatan jantung).
Hidroklorotiazida
Potensi interaksi yang berkaitan dengan hidroklorotiazida:
- Penggunaan bersamaan tidak digalakkan
Litium: Pelepasan litium ginjal dikurangkan oleh thiazides dan, akibatnya, risiko keracunan litium dapat meningkat apabila digunakan bersamaan dengan hidroklorotiazida. Oleh itu, penggunaan ALONEB dalam kombinasi dengan litium tidak digalakkan. Sekiranya penggunaan kombinasi ini terbukti perlu, disyorkan pemantauan tahap litium serum dengan teliti.
Produk ubat yang mempengaruhi tahap kalium: Kesan penipisan kalium hidroklorotiazid (lihat bahagian 4.4) dapat ditingkatkan dengan memberikan produk perubatan lain yang berkaitan dengan kehilangan kalium dan hipokalemia (contohnya diuretik kaliuretik, pencahar, kortikosteroid, ACTH, amphotericin, karbenoksolon, natrium penicillin G atau derivatif Oleh itu, penggunaan salisilik) tidak digalakkan.
- Penggunaan serentak memerlukan berhati-hati
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID): NSAID (iaitu asid acetylsalicylic (> 3 g / hari), inhibitor COX-2 dan NSAID bukan selektif) boleh mengurangkan kesan antihipertensi diuretik thiazide.
Garam kalsium: Diuretik Thiazide boleh meningkatkan kadar kalsium serum kerana pengurangan perkumuhan. Sekiranya suplemen kalsium ditetapkan, tahap kalsium serum harus dipantau dan dos kalsium disesuaikan dengan sewajarnya.
Digitalis glikosida: Hipokalemia atau hipomagnesemia yang disebabkan oleh thiazide boleh mendorong timbulnya aritmia jantung yang disebabkan oleh digitalis.
Produk ubat yang dipengaruhi oleh perubahan kalium serum: Pemantauan kalium serum dan EKG secara berkala disyorkan apabila ALONEB diberikan bersama ubat yang kesannya dipengaruhi oleh perubahan kalium serum (mis. Glikosida digitalis dan antiaritmia) dan bersama dengan produk ubat (termasuk beberapa antiaritmia) yang mendorong torsades de pointes ( takikardia ventrikel), kerana hipokalemia adalah faktor predisposisi torsades de pointes (takikardia ventrikel):
- antiarrhythmics kelas Ia (contohnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide);
- antiarrhythmics kelas III (contohnya amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);
- beberapa antipsikotik (mis. thioridazine, clopromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amilsulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol);
- yang lain (mis. bepridil, cisapride, difemanil, eritromisin IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, vincamine IV).
Relaksan otot yang tidak berpolarisasi (mis. Tubocurarine): hidroklorotiazida dapat memperkuatkan kesan relaksan otot tanpa depolarisasi.
Ubat antidiabetik (agen oral dan insulin): rawatan dengan thiazide boleh mempengaruhi toleransi glukosa. Penyesuaian dos ubat antidiabetik mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.4).
Metformin: Metformin harus digunakan dengan berhati-hati, kerana risiko asidosis laktik disebabkan oleh kemungkinan kegagalan buah pinggang yang berkaitan dengan hidroklorotiazid.
Penyekat beta dan diazoksida: kesan hiperglikemik beta-blocker selain nebivolol dan diazoxide dapat diperkuat oleh thiazides.
Amina penekan (mis. Norepinefrin): kesan amina penekan dapat dikurangkan.
Dadah yang digunakan untuk merawat gout (probenecid, sulfinpyrazone, dan allopurinol): Dos ubat urikosurik mungkin perlu disesuaikan, kerana drochlorothiazide dapat meningkatkan kadar asid urik serum. Dosis probenecid atau sulfinpyrazone mungkin perlu ditingkatkan. Pemberian bersama thiazide dapat meningkatkan kejadian reaksi ubat. Hipersensitiviti kepada allopurinol.
Amantadina: Thiazides boleh meningkatkan risiko kesan buruk yang disebabkan oleh amantadine.
Salisilat: Sekiranya salisilat dosis tinggi, hidroklorotiazid dapat meningkatkan kesan toksik salisilat pada sistem saraf pusat.
Siklosporin: Rawatan bersamaan dengan siklosporin dapat meningkatkan risiko hiperuricaemia dan komplikasi jenis gout.
Media kontras yodium: jika terjadi dehidrasi yang disebabkan oleh diuretik, terdapat peningkatan risiko kegagalan buah pinggang akut, terutama jika terdapat dosis tinggi produk iodisasi. Pesakit harus dihidrasi semula sebelum diberikan.
Potensi interaksi yang berkaitan dengan nebivolol dan hidroklorotiazid
- Penggunaan bersamaan yang boleh dipertimbangkan
Ubat antihipertensi lain: Kesan hipotensi tambahan atau peningkatannya mungkin berlaku semasa rawatan bersamaan dengan ubat antihipertensi lain.
Antipsikotik, antidepresan trisiklik, barbiturat, narkotik dan alkohol: penggunaan ALONEB bersamaan dengan ubat-ubatan ini dapat meningkatkan kesan hipotensi dan / atau menyebabkan hipotensi postural.
Interaksi farmakokinetik
Nebivolol
Oleh kerana isoenzim CYP2D6 terlibat dalam metabolisme nebivolol, pemberian zat bersamaan yang menghalang enzim ini, terutamanya paroxetine, fluoxetine, thioridazine dan quinidine - boleh menyebabkan peningkatan tahap nebivolol plasma yang dikaitkan dengan peningkatan risiko bradikardia berlebihan dan kejadian buruk.
Pemberian simetidin secara bersamaan meningkatkan tahap nebivolol plasma tanpa mengubah kesan klinikal. Pemberian ranitidine secara bersamaan tidak mempengaruhi farmakokinetik nebivolol. Sekiranya ALONEB diambil dengan makanan dan ubat antasid diambil antara waktu makan dan "yang lain, kedua-dua rawatan boleh dilakukan ditetapkan pada masa yang sama. Kombinasi nebivolol dengan nicardipine dengan lemahnya meningkatkan tahap kedua ubat tersebut, tanpa mengubah kesan klinikal. Pengambilan alkohol, furosemida atau hidroklorotiazid secara bersamaan tidak memberi kesan terhadap farmakokinetik nebivolol.Nebivolol tidak mempengaruhi farmakokinetik dan farmakodinamik warfarin.
Hidroklorotiazida
Penyerapan hidroklorotiazida dikurangkan dengan adanya resin pertukaran ion (mis. kolestiramina dan kolestipol).
Ejen sitotoksik: dengan penggunaan bersamaan hidroklorotiazid dan agen sitotoksik (contohnya siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat) peningkatan ketoksikan sumsum tulang (khususnya granulositopenia) dijangka.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan ALONEB pada wanita hamil. Eksperimen haiwan dengan dua komponen tersebut tidak mencukupi untuk menjelaskan kesan pembiakan gabungan nebivolol dan hidroklorotiazid (lihat bahagian 5.3).
Nebivolol
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan nebivolol pada kehamilan manusia untuk menentukan potensi ketoksikannya. Walau bagaimanapun, nebivolol mempunyai kesan farmakologi yang boleh menyebabkan kesan berbahaya pada kehamilan dan / atau janin / bayi baru lahir. Secara umum, penyekat beta-adrenoceptor mengurangkan perfusi plasenta, dan ini telah dikaitkan dengan kelambatan pertumbuhan, kematian intrauterin, pengguguran, kelahiran pramatang Kesan yang tidak diingini (contohnya hipoglikemia dan bradikardia) mungkin berlaku pada janin dan bayi baru lahir.
Sekiranya rawatan dengan antagonis beta-adrenergik dianggap perlu, antagonis selektif beta1 lebih disukai.
Nebivolol tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan. Sekiranya rawatan dengan nebivolol dianggap perlu, aliran darah rahim dan pertumbuhan janin harus dipantau. Sekiranya terdapat kesan berbahaya pada kehamilan atau janin, rawatan alternatif harus dipertimbangkan. Bayi yang baru lahir perlu dipantau dengan teliti. Gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya dijangkakan dalam 3 hari pertama kelahiran.
Hidroklorotiazida
Pengalaman dengan penggunaan hidroklorotiazida semasa kehamilan, terutamanya pada trimester pertama, adalah terhad. Kajian haiwan tidak mencukupi.
Hydrochlorothiazide melintasi plasenta. Berdasarkan mekanisme farmakologi tindakan hidroklorotiazida, penggunaannya pada trimester kedua dan ketiga kehamilan dapat merosakkan perfusi janin-plasenta dan menyebabkan kesan janin dan neonatal seperti penyakit kuning, gangguan elektrolit, dan trombositopenia.
Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan dalam edema kehamilan, pada hipertensi kehamilan atau pra-eklampsia kerana risiko penurunan jumlah plasma dan hipoperfusi plasenta, tanpa kesan yang baik terhadap penyakit ini.
Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan untuk hipertensi penting pada wanita hamil kecuali dalam situasi yang jarang berlaku di mana tidak ada rawatan lain yang dapat digunakan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada nebivolol diekskresikan dalam susu ibu. Kajian haiwan menunjukkan bahawa nebivolol diekskresikan dalam susu ibu. Sebilangan besar penyekat beta, terutamanya sebatian lipofilik seperti nebivolol dan metabolit aktifnya, masuk ke dalam susu ibu walaupun pada tahap yang berbeza-beza. Hydrochlorothiazide diekskresikan dalam susu manusia dalam kuantiti yang sedikit. Thiazides dalam dos yang tinggi, menyebabkan diuresis yang kuat, boleh menghalang pengeluaran susu. Penggunaan ALONEB semasa menyusu tidak digalakkan. Sekiranya ALONEB digunakan semasa penyusuan., Dos harus disimpan serendah mungkin .
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kesan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, semasa memandu atau mengoperasikan mesin, perlu dipertimbangkan bahawa terapi antihipertensi kadang-kadang boleh menyebabkan pening dan keletihan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan sampingan disenaraikan secara berasingan untuk setiap dua bahan aktif.
Nebivolol
Jadual di bawah menunjukkan kejadian buruk yang dilaporkan berikutan pemberian nebivolol sahaja, yang dalam kebanyakan kes intensiti ringan hingga sederhana. Kejadian ini dikelaskan mengikut organ dan mengikut kekerapan.
Sebagai tambahan, tindak balas buruk berikut telah dilaporkan dengan beberapa antagonis beta-adrenergik: halusinasi, psikosis, kekeliruan, ekstremitas sejuk / sianotik, fenomena Raynaud, mata kering dan ketoksikan oculocutaneous seperti praktolol.
Hidroklorotiazida
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dengan penggunaan hidroklorotiazida sahaja adalah berikut:
- Gangguan sistem darah dan limfa: leukopenia, neutropenia, agranulositosis, trombositopenia, anemia aplastik, anemia hemolitik, kegagalan sumsum tulang.
- Gangguan sistem imun: tindak balas anafilaksis.
- Gangguan metabolisme dan pemakanan: anoreksia, dehidrasi, gout, diabetes mellitus, alkalosis metabolik, hiperuricaemia, ketidakseimbangan elektrolit (termasuk hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesaemia, hipokloraemia, hiperkalsemia), hiperglikemia, hiperamilasemia.
- Gangguan psikiatri: apatis, keadaan kekeliruan, kemurungan, kegelisahan, kegelisahan, gangguan tidur.
- Gangguan sistem saraf: kejang, penurunan tahap kesedaran, koma, sakit kepala, pening, paraesthesia, paresis.
- Gangguan mata: xanthopsia, penglihatan kabur, miopia yang semakin teruk, penurunan laserasi.
- Gangguan telinga dan labirin: vertigo
- Gangguan jantung: aritmia jantung, berdebar-debar.
- Gangguan vaskular: hipotensi ortostatik, trombosis, embolisme, kejutan.
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: gangguan pernafasan, radang paru-paru, penyakit paru-paru interstitial, edema paru.
- Gangguan saluran pencernaan: mulut kering, mual, muntah, gangguan gastrik, cirit-birit, sembelit, sakit perut, ileus lumpuh, perut kembung, sialoadenitis, pankreatitis.
- Gangguan hepato-biliary: penyakit kuning kolestatik, kolesistitis.
- Gangguan kulit dan tisu subkutan: pruritus, purpura, urtikaria, reaksi fotosensitisasi, ruam, lupus eritematosus kulit, vaskulitis nekrotik, nekrolisis epidermis toksik.
- Gangguan muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang: kekejangan otot, myalgia.
- Gangguan ginjal dan kencing: disfungsi ginjal, kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstisial, glikosuria.
- Gangguan sistem pembiakan dan payudara: disfungsi ereksi.
- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: asthenia, pyrexia, keletihan, dahaga.
- Penyelidikan: perubahan elektrokardiografi, peningkatan kolesterol darah, trigliserida darah meningkat.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala
Tidak ada data mengenai overdosis nebivolol. Gejala overdosis beta-blocker adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme dan kegagalan jantung akut.
Overdosis hidroklorotiazida dikaitkan dengan penipisan elektrolit (hipokalemia, hipokloraemia, hiponatremia) dan dehidrasi berikutan diuresis berlebihan. Tanda dan gejala overdosis hidroklorotiazida yang paling biasa adalah mual dan mengantuk. Hipokalemia boleh menyebabkan kekejangan otot dan / atau aritmia jantung akut yang berkaitan dengan penggunaan glikosida digitalis bersamaan atau ubat-ubatan antiaritmia tertentu.
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis atau hipersensitiviti, pesakit harus diawasi dan dirawat di unit rawatan rapi. Tahap glukosa darah harus dipantau dan elektrolit serum dan kreatinin sering dipantau. Penyerapan residu ubat yang masih terdapat di saluran gastrointestinal dapat dielakkan dengan lavage gastrik dan pemberian arang aktif dan pencahar. Pernafasan buatan mungkin diperlukan. Bradikardia atau reaksi faraj yang luas harus dirawat dengan memberikan atropin atau metilatropin. Hipotensi dan kejutan harus diatasi dirawat dengan pengganti plasma / plasma dan, jika perlu, dengan katekolamin. Ketidakseimbangan elektrolit harus diperbetulkan. Kesan penyekat beta dapat ditangani dengan pemberian isoprenalin hidroklorida secara intravena secara perlahan, bermula dengan dos kira-kira 5 mcg / minit, atau dobutamine, bermula dengan dos 2.5 mcg / minit, sehingga kesan yang diperlukan tercapai. Dalam kes refraktori adalah mungkin untuk menggabungkan isoprenalin dan dopamin. Sekiranya ini tidak menghasilkan kesan yang diinginkan, boleh dianggap sebagai pemberian glukagon 50-100 secara intravena mcg / kg. Sekiranya perlu, suntikan dapat diulang dalam satu jam dan harus diikuti - jika perlu - dengan infus glukagon intravena 70 mcg / kg / jam. Dalam kes bradikardia tahan rawatan yang teruk, alat pacu jantung boleh dimasukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: agen penyekat beta, selektif, dan thiazides.
Kod ATC: C07BB 12.
ALONEB adalah gabungan nebivolol (antagonis reseptor beta-adrenergik selektif) dan hidroklorotiazid (diuretik thiazide). Gabungan bahan aktif ini mempunyai kesan antihipertensi tambahan, mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih tinggi daripada kedua-dua komponen yang digunakan sendiri.
Nebivolol adalah racemate dari dua enantiomer, SRRR-nebivolol (atau d-nebivolol) dan RSSS-nebivolol (atau l-nebivolol). Ia adalah ubat dengan dua aktiviti farmakologi:
• ia adalah antagonis beta-reseptor yang kompetitif dan selektif: kesan ini dikaitkan dengan enantiomer SRRR (d-enantiomer);
• mempunyai sifat vasodilatori ringan kerana interaksi dengan jalur L-arginin / nitrik oksida.
Nebivolol yang diberikan dalam dos tunggal dan berulang mengurangkan degupan jantung dan tekanan darah, pada waktu rehat dan semasa bersenam, pada pesakit normal dan hipertensi. Kesan antihipertensi dikekalkan semasa rawatan kronik.
Pada dos terapi, nebivolol tidak mempunyai antagonisme alpha-adrenergic.
Rintangan vaskular sistemik menurun semasa rawatan akut dan kronik dengan nebivolol pada pesakit hipertensi. Pengurangan output jantung pada waktu rehat atau dalam latihan dapat dibendung, walaupun penurunan denyut jantung, disebabkan oleh peningkatan output sistolik. Perkaitan klinikal perbezaan hemodinamik ini berbanding dengan antagonis beta-1 yang lain belum sepenuhnya ditentukan. Pada pesakit hipertensi, nebivolol meningkatkan tindak balas vaskular -nitroxide- terhadap asetilkolin (ACh), tindak balas yang dikurangkan pada pesakit dengan disfungsi endotel.
Kajian haiwan in vitro dan in vivo eksperimental menunjukkan bahawa nebivolol tidak mempunyai aktiviti simpatomimetik intrinsik.
Kajian eksperimen in vitro dan in vivo pada haiwan telah menunjukkan bahawa nebivolol tidak mempunyai aktiviti penstabilan membran pada dos farmakologi.
Pada sukarelawan yang sihat, nebivolol tidak mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap daya tahan maksimum atau daya tahan.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik thiazide. Thiazides bertindak pada mekanisme tiub ginjal penyerapan semula elektrolit, secara langsung meningkatkan perkumuhan natrium dan klorida dalam jumlah yang hampir sama. Tindakan diuretik hidroklorotiazida mengurangkan jumlah plasma, meningkatkan jumlah darah. " , mengakibatkan peningkatan dalam kehilangan air kencing kalium dan bikarbonat, dan penurunan kalium serum. Dengan hidroklorotiazida, diuresis berlaku selepas kira-kira 2 jam dan kesan maksimum muncul kira-kira 4 jam selepas dos, sementara tindakan berterusan selama kira-kira 6-12 jam.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Pemberian nebivolol dan hidroklorotiazida secara bersamaan tidak mempengaruhi bioavailabiliti kedua-dua bahan aktif tersebut. Tablet gabungan adalah bio setara dengan pentadbiran kedua komponen yang berasingan.
Nebivolol
Penyerapan
Kedua-dua enantiomer nebivolol cepat diserap selepas pemberian oral. Penyerapan nebivolol tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan serentak: nebivolol boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Ketersediaan bio oral nebivolol rata-rata 12% dalam metabolisme yang luas dan praktikalnya lengkap pada metabolisme yang buruk. Pada keadaan stabil dan pada dos yang sama, kepekatan plasma nebivolol tidak berubah kira-kira 23 kali lebih tinggi pada metabolisme yang buruk berbanding metabolisme yang luas. Apabila jumlah kepekatan ubat induk dan metabolit aktif dipertimbangkan, perbezaan kepekatan plasma puncak adalah 1.3-1.4 kali.
Oleh kerana kebolehubahan kadar metabolisme, dos nebivolol mesti selalu disesuaikan secara individu dengan keperluan pesakit individu: oleh itu metabolisme yang lemah mungkin memerlukan dos yang lebih rendah.
Kepekatan plasma berkadar dosis dalam lingkungan antara 1 hingga 30 mg. Farmakokinetik nebivolol tidak dipengaruhi oleh usia.
Pembahagian
Dalam plasma, kedua enantiomer nebivolol terutama terikat pada albumin. Pengikatan protein plasma adalah 98.1% untuk SRRR-nebivolol dan 97.9% untuk RSSS-nebivolol.
Biotransformasi
Nebivolol dimetabolisme secara meluas, sebahagiannya menjadi hidroksimetabolit aktif. Nebivolol dimetabolismekan melalui hidroksilasi aromatik dan alisiklik, N-dealkilasi dan glukuronidasi, dengan pembentukan glukuronida hidroksimetabolit selanjutnya. Metabolisme nebivolol oleh hidroksilasi aromatik tertakluk kepada polimorfisme oksidatif genetik yang bergantung pada CYP2D6.
Penghapusan
Dalam metabolisme cepat, separuh hayat enantiomer nebivolol adalah 10 jam. Dalam metabolisme lambat mereka 3-5 kali lebih lama. Pada metabolis yang cepat, tahap plasma enantiomer RSSS sedikit lebih tinggi daripada enantiomer SRRR. Pada metabolisme yang lemah, perbezaan ini lebih besar. Dalam metabolisme yang cepat, separuh hayat hidroksimetabolit penghapusan kedua-dua enantiomer adalah rata-rata 24 jam, dan kira-kira dua kali lebih lama pada metabolisme yang buruk. Pada kebanyakan subjek (metabolis yang luas), keadaan stabil adalah keadaan stabil. dicapai dalam masa 24 jam untuk nebivolol dan dalam beberapa hari untuk hidroksimetabolit.
Selepas satu minggu pentadbiran, 38% dos dikeluarkan dalam air kencing dan 48% pada najis. Perkumuhan nebivolol yang tidak berubah adalah kurang daripada 0.5% daripada dos.
Hidroklorotiazida
Penyerapan
Hydrochlorothiazide diserap dengan baik (65-75%) selepas pemberian oral. Kepekatan plasma berkaitan secara linear dengan dos yang diberikan. Penyerapan hidroklorotiazida bergantung pada masa transit usus, iaitu meningkat apabila waktu transit usus lambat, misalnya apabila diberikan dengan makanan. Setelah tahap plasma selama sekurang-kurangnya 24 jam, waktu paruh plasma diperhatikan bervariasi antara 5,6 dan 14,8 jam, dan tahap plasma puncak diperhatikan dalam 1 dan 5 jam setelah pemberian.
Pembahagian
Hydrochlorothiazide terikat 68% dengan protein plasma, dan jumlah pengedarannya yang jelas adalah 0,83-1,14 l / kg. Hydrochlorothiazide melintasi penghalang plasenta tetapi bukan penghalang otak darah.
Biotransformasi
Metabolisme hidroklorotiazida sangat lemah.Hampir semua hidroklorotiazida diekskresikan tidak berubah dalam air kencing.
Penghapusan
Hydrochlorothiazide disingkirkan terutamanya oleh buah pinggang. Lebih daripada 95% hidroklorotiazid kelihatan tidak berubah dalam air kencing dalam masa 3-6 jam selepas dos oral. Pada pesakit dengan disfungsi ginjal, kepekatan plasma hidroklorotiazid lebih tinggi dan separuh hayat penghapusannya berpanjangan. .
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia terhadap kombinasi nebivolol dan hidroklorotiazida. Ini berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik komponen individu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti tablet
Polysorbate 80 (E433)
Hypromellose (E464)
Laktosa monohidrat
Tepung jagung
Natrium Croscarmellose (E468)
Selulosa mikrokristalin (E460)
Silika anhidrat koloid (E551)
Magnesium stearat (E572)
Lapisan tablet
Hypromellose (E464)
Selulosa mikrokristalin (E460)
Macrogol 40 stearat jenis I
Titanium dioksida (E171)
Carmine (asid karminik di tasik aluminium, E120)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet dibekalkan dalam lepuh (PP / COC / PP / aluminium).
Pek tablet bersalut filem 7.14, 28, 30, 56, 90.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Penjual untuk dijual :
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Jalan 6 - Bangunan L, Rozzano (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut filem 5 mg / 25 mg
7 tablet
A.I.C: 039180070
14 tablet
A.I.C: 039180082
28 tablet
A.I.C: 039180094
30 tablet
A.I.C: 039180106
56 tablet
A.I.C: 039180118
90 tablet
A.I.C: 039180120
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 30 Mac 2010
Tarikh pembaharuan terakhir: 31 November 2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
April 2015