Bahan aktif: Eflornithine
Vaniqa 11.5% krim (eflornithine)
Petunjuk Mengapa Vaniqa digunakan? Untuk apa itu?
Vaniqa mengandungi bahan aktif eflornithine. Eflornithine melambatkan pertumbuhan rambut melalui pengaruhnya pada enzim tertentu (protein dalam badan yang terlibat dalam pengeluaran rambut).
Vaniqa digunakan untuk mengurangkan pertumbuhan rambut yang tidak diingini (hirsutism) pada wajah wanita berusia lebih dari 18 tahun.
Kontraindikasi Apabila Vaniqa tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Vaniqa:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap eflornithine atau salah satu bahan lain yang disenaraikan dalam bahagian 6.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vaniqa
Berhati-hati dengan Vaniqa terutamanya
- Sebelum menggunakan Vaniqa, beritahu doktor anda mengenai masalah lain yang anda alami (terutamanya jika berkaitan dengan buah pinggang atau hati anda).
- jika anda tidak pasti akan menggunakan ubat ini atau tidak, hubungi doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat.
Pertumbuhan rambut yang berlebihan boleh menjadi manifestasi penyakit yang mendasari. Bercakap dengan doktor anda jika anda mempunyai sindrom ovarium polikistik (SOP), jika anda mempunyai tumor yang menghasilkan hormon tertentu atau jika anda mengambil ubat-ubatan yang boleh menyebabkan pertumbuhan rambut, seperti siklosporin (setelah pemindahan organ).), Glukokortikoid (untuk contohnya sebagai rawatan untuk penyakit reumatik atau alergi), minoxidil (untuk tekanan darah tinggi), phenobarbital (untuk sawan), phenytoin (untuk sawan) atau terapi penggantian hormon dengan kesan yang serupa dengan hormon lelaki.
Anak-anak
Vaniqa tidak digalakkan untuk digunakan pada orang yang berumur di bawah 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vaniqa
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Bercakap dengan doktor anda sekiranya anda perlu menggunakan ubat lain di bahagian kulit anda di mana anda menggunakan krim.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan ubat ini jika anda hamil atau menyusu. Sekiranya anda hamil atau cuba hamil, anda harus menggunakan kaedah alternatif untuk merawat rambut muka.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak diharapkan kesan Vaniqa terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Vaniqa
Ubat ini mengandungi alkohol cetostearyl dan stearyl alkohol, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak). Ia juga mengandungi metil parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang boleh menyebabkan reaksi alahan (jenis yang mungkin ditangguhkan).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Vaniqa: Posologi
Sentiasa gunakan Vaniqa seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan penjelasan.
- Anda menggunakannya dua kali sehari, sekurang-kurangnya 8 jam.
- Sekiranya anda mengalami kerengsaan (mis. Sensasi terbakar atau menyengat), kurangkan penggunaan Vaniqa sekali sehari sehingga kerengsaan itu reda. Sekiranya kerengsaan berterusan, hubungi doktor anda.
- Sekiranya anda baru mencukur atau menggunakan cara penyingkiran rambut lain, tunggu sekurang-kurangnya 5 minit sebelum menggunakan Vaniqa. Memohon krim pada kulit yang cedera atau jengkel boleh menyebabkan sensasi menyakitkan atau terbakar.
- Bersihkan dan keringkan kulit di mana anda akan menggunakan krim.
- Sapukan lapisan krim nipis dan urut dengan kuat sehingga sisa produk yang kelihatan di kawasan yang dirawat hilang.
- Sekiranya boleh, jangan basuh bahagian kulit ini selama 4 jam selepas menggunakan krim.
- Basuh tangan anda selepas menggunakan krim.
- Tunggu sekurang-kurangnya 5 minit sebelum menggunakan solek wajah atau pelindung matahari di kawasan yang sama.
- Sekiranya anda menggunakannya di muka, elakkan bersentuhan dengan mata atau rongga hidung dan mulut. Sekiranya Vaniqa secara tidak sengaja bersentuhan dengan mata, hidung atau mulut anda, bilas dengan air.
Vaniqa bukan krim pencerah, jadi anda mungkin perlu terus menggunakan kaedah penyingkiran rambut seperti biasa, seperti mencukur atau memetik.
Hasilnya mungkin memerlukan 8 minggu untuk menunggu, selama ini penting untuk terus menggunakan krim. Sekiranya anda tidak melihat peningkatan setelah menggunakannya selama 4 bulan, hubungi doktor anda. Sekiranya anda berhenti menggunakan krim, pertumbuhan rambut mungkin kembali normal. tahap awal lebih dari 8 minggu.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Vaniqa terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Vaniqa daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda meletakkan terlalu banyak krim pada kulit anda, tidak mungkin ia membahayakan anda.
Sekiranya anda atau orang lain menelan Vaniqa secara tidak sengaja, segera hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Vaniqa
Gunakan produk dengan segera, tetapi tunggu sekurang-kurangnya 8 jam sebelum mengulangi aplikasi.
Sekiranya anda berhenti mengambil Vaniqa
Untuk mengekalkan pengurangan pertumbuhan rambut terus gunakan Vaniqa tanpa gangguan seperti yang diarahkan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vaniqa
Seperti semua ubat, Vaniqa boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Biasanya kesan sampingan terhad pada kulit dan intensiti ringan. Dalam kes ini, mereka biasanya dapat diselesaikan tanpa menghentikan Vaniqa.
Kekerapan kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut:
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit)
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
Jarang (mempengaruhi antara 1 dan 10 daripada 10,000 pesakit)
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit)
- jerawat
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- kekeringan kulit
- keguguran rambut
- keradangan pada batang rambut
- gatal
- letusan
- kemerahan
- kerengsaan kulit dan lebam disebabkan oleh pencukuran
- kerengsaan kulit atau sensasi gatal, kesemutan atau terbakar pada kulit
Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
- ruam bergelombang (ruam papular)
- luka sejuk
- kemerahan dan kerengsaan di tempat penggunaan krim
- ekzema
- bibir meradang, kering, pecah-pecah, atau mati rasa
- rambut yang tumbuh ke dalam
- ruam kulit pucat
- kulit berdarah
- bisul
- memerah kulit
- keradangan pada kulit
- kulit yang sakit
- bengkak mulut atau muka
- struktur atau pertumbuhan rambut yang tidak normal
Jarang (mempengaruhi antara 1 dan 10 daripada 10,000 pesakit)
- pertumbuhan kulit yang tidak normal (barah kulit)
- pertumbuhan rambut yang berlebihan
- kemerahan, kemerahan muka dan bisul, mungkin dengan nanah
- gangguan kulit yang lain
- keradangan kulit dengan kemerahan, mengelupas dan gatal (dermatitis seborrheic)
- ruam dengan kemerahan, lebam atau lepuh
- sista kulit
- pengerasan kulit
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Vaniqa selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan di dasar tiub selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Pastikan penutup tiub ditutup rapat selepas setiap penggunaan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Vaniqa
Bahan aktif dalam Vaniqa adalah eflornithine. Setiap gram krim mengandungi 115 mg eflornithine (hidroklorida monohidrat).
Eksipien adalah:
cetostearyl alkohol, macrogol cetostearyl ether, dimethicone, glyceryl stearate, macrogol stearate, metil para-hydroxybenzoate (E218), parafin cair, phenoxyethanol, propyl para-hydroxybenzoate (E216), air yang disucikan dan stearyl alkohol. Dalam beberapa kes, sejumlah kecil natrium hidroksida (E524) ditambahkan untuk mengekalkan tahap keasidan normal (tahap pH).
Penerangan tentang rupa Vaniqa dan kandungan peknya
Vaniqa adalah krim putih hingga putih. Ia dibekalkan dalam tabung 15 g, 30 g dan 60 g tetapi tidak semua ukuran pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KRIM VANIQA 11.5%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap gram krim mengandungi 115 mg eflornithine (hidroklorida monohidrat).
Penerima:
Setiap gram krim mengandungi 47.2 mg alkohol cetostearyl, 14.2 mg alkohol stearil, 0.8 mg metil parahydroxybenzoate dan 0.32 mg propyl parahydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
Krim putih hingga putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan hirsutisme wajah pada wanita.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Krim Vaniqa harus disapu ke kawasan yang terjejas dua kali sehari, sekurang-kurangnya lapan jam.
Keberkesanannya hanya diperlihatkan untuk kawasan yang terkena pada muka dan bawah dagu. Aplikasi harus terhad pada kawasan ini. Dos maksimum yang digunakan dengan selamat dalam ujian klinikal adalah hingga 30 gram sebulan.
Peningkatan keadaan dapat dilihat dalam masa 8 minggu sejak memulakan rawatan.
Rawatan berterusan dapat memberi penambahbaikan dan diperlukan untuk mengekalkan kesan yang bermanfaat.
Keadaan boleh kembali ke tahap pra-rawatan dalam masa lapan minggu setelah menghentikan rawatan.
Sekiranya tidak ada kesan menguntungkan yang terlihat dalam 4 bulan sejak terapi dimulakan, penggunaan harus dihentikan.
Pesakit mungkin perlu meneruskan penggunaan alat epilasi (misalnya pencukur mekanikal atau epilasi) dalam kombinasi dengan Vaniqa. Dalam kes ini, krim harus digunakan tidak lebih awal dari lima minit setelah mencukur atau menggunakan kaedah lain. dalam sensasi terbakar atau menyengat mungkin berlaku.
Populasi khas
Warga Emas (> 65 tahun): tidak diperlukan penyesuaian dos.
Populasi kanak-kanak: Keselamatan dan keberkesanan Vaniqa pada gadis berusia 0-18 tahun belum ditentukan. Tidak ada data yang tersedia untuk menyokong penggunaannya pada kumpulan usia ini.
Kekurangan hepatik / buah pinggang: Keselamatan dan keberkesanan Vaniqa pada wanita dengan kekurangan hati atau ginjal belum terbukti. Oleh kerana keselamatan Vaniqa belum dipelajari pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, Vaniqa harus diresepkan dengan hati-hati kepada pesakit tersebut. Data tidak tersedia.
Kaedah pentadbiran
Lapisan krim nipis hendaklah disapu pada kawasan yang bersih dan kering. Krim harus diurut dengan teliti. Ubat ini mesti digunakan sedemikian rupa sehingga, setelah urut, tidak ada residu produk yang terlihat di kawasan yang dirawat. Basuh tangan anda selepas menggunakan ubat. Untuk keberkesanan maksimum, kawasan tersebut tidak boleh dibersihkan dalam masa empat jam selepas permohonan. Kosmetik (termasuk pelindung matahari) boleh digunakan pada kawasan yang dirawat, tetapi tidak lebih awal dari lima jam. Beberapa minit selepas permohonan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap eflornithine atau mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pertumbuhan rambut yang berlebihan mungkin disebabkan oleh penyakit tidak nyata yang serius (contohnya: sindrom ovarium polikistik, neoplasma androgenik sekretori) atau beberapa bahan aktif (misalnya: siklosporin, glukokortikoid, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, terapi penggantian hormon gabungan estrogen androgen).
Faktor-faktor ini perlu dipertimbangkan sebagai sebahagian daripada rawatan perubatan pesakit yang mungkin diresepkan Vaniqa.
Vaniqa hanya untuk penggunaan kulit sahaja. Elakkan bersentuhan dengan mata atau membran mukus (mis. Hidung atau mulut). Sensasi menyengat atau menyengat sementara boleh berlaku apabila krim disapukan pada kulit yang berparut atau luka.
Sekiranya berlaku kerengsaan kulit atau perkembangan intoleransi, kekerapan penggunaan harus dikurangkan buat sementara waktu menjadi sekali sehari. Sekiranya kerengsaan berterusan, rawatan harus dihentikan dan dapatkan nasihat doktor.
Ubat ini mengandungi alkohol cetostearyl dan stearyl alkohol, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak), dan metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alergi (jenis yang mungkin ditangguhkan).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Data dari semua kajian klinikal mengenai sejumlah kehamilan yang terdedah menunjukkan bahawa tidak ada bukti klinikal bahawa rawatan dengan Vaniqa memberi kesan buruk kepada ibu atau janin. Dari 22 kehamilan yang berlaku semasa kajian, hanya 19 yang berlaku semasa pesakit menggunakan Vaniqa. Di antara 19 kehamilan ini, terdapat 9 bayi yang sihat, 5 pengguguran elektif, 4 keguguran dan satu kecacatan neonatal (sindrom Down pada seorang wanita berusia 35 tahun). Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi lain yang relevan. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui. Oleh itu, wanita yang hamil atau merancang untuk hamil harus menggunakan sistem yang berbeza untuk merawat hirsutisme wajah.
Masa makan:
Tidak diketahui sama ada eflornithine diekskresikan dalam susu ibu. Wanita tidak boleh menggunakan Vaniqa semasa menyusu.
Kesuburan:
Tidak ada data yang tersedia.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Vaniqa tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk kulit yang paling banyak dilaporkan pada dasarnya ringan dan diselesaikan tanpa menghentikan Vaniqa atau memulakan rawatan perubatan. Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan adalah jerawat, yang biasanya ringan. Dalam kajian yang dikendalikan kenderaan (n = 596), jerawat dikesan pada awal pada 41% pesakit; 7% pesakit yang dirawat dengan Vaniqa dan 8% dari mereka yang dirawat dengan kenderaan sahaja mengalami keadaan yang semakin teruk. Bagi mereka yang tidak berjerawat pada tahap awal, peratusan serupa (14%) melaporkan jerawat berikutan rawatan dengan Vaniqa atau kenderaan sahaja.
Senarai berikut menunjukkan kekerapan tindak balas buruk kulit yang diperhatikan dalam kajian klinikal, menurut konvensyen MedDRA. Konvensyen MedDRA untuk frekuensi adalah: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100, eritema dilaporkan lebih kerap di kalangan pesakit yang dirawat dengan Vaniqa daripada dengan kenderaan sahaja, seperti yang ditunjukkan oleh "(*).
Kekerapan tindak balas buruk kulit yang diperhatikan dalam kajian klinikal dengan Vaniqa (menurut konvensyen frekuensi MedDRA).
Gangguan pada kulit dan subkutan
Sangat biasa (≥1 / 10):
Jerawat
Biasa (≥1 / 100,:
Pseudofolliculitis janggut, alopecia, sensasi tusukan *, pembakaran kulit *, kulit kering, gatal-gatal, eritema *, kesemutan *, kerengsaan kulit, ruam *, folikulitis
Tidak biasa (≥1 / 1,000,:
Rambut tumbuh, edema wajah, dermatitis, edema mulut, ruam papular, pendarahan kulit, herpes simplex, eksim, cheilitis, furunculosis, dermatitis kontak, tekstur dan pertumbuhan rambut yang tidak normal, hipopigmentasi, kemerahan kulit dengan sensasi panas, mati rasa bibir, kulit kelembutan
Jarang (≥1 / 10,000,:
Rosacea, dermatitis seborrheic, neoplasma kulit, ruam makulopapular, sista kulit, ruam vesikulobullus, gangguan kulit, hirsutisme, sesak kulit
Populasi kanak-kanak
Reaksi buruk yang diperhatikan pada remaja adalah serupa dengan yang dilihat pada wanita dewasa.
04.9 Overdosis
Memandangkan penembusan eflornithine pada kulit yang minimum (lihat bahagian 5.2), overdosis sangat tidak mungkin. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku pemberian derma pada dos yang tinggi atau sekiranya pengambilan secara tidak sengaja, perhatian harus diberikan kepada kesan yang diperhatikan dengan dos eflornithine yang terapeutik. diberikan secara intravena (400 mg / kg / hari atau kira-kira 24 g / hari) dalam rawatan Trypanosoma brucei gambiensis (Ensefalitis lesu Afrika): keguguran rambut, pembengkakan wajah, sawan, gangguan pendengaran, gangguan gastrointestinal, kehilangan selera makan, sakit kepala, kelemahan, pening, anemia, trombositopenia, leukopenia.
Sekiranya terdapat gejala overdosis, penggunaan produk ubat harus dihentikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan dermatologi lain. Kod ATC: D11A X16.
Eflornithine secara tidak teratur menghalang ornithine decarboxylase, enzim yang terlibat dalam pengeluaran batang rambut oleh folikel. Vaniqa terbukti dapat mengurangkan kadar pertumbuhan rambut.
Keselamatan dan keberkesanan Vaniqa berbanding dengan kenderaan sahaja dinilai dalam dua ujian klinikal double-blind secara rawak pada 596 wanita dengan kulit jenis I-VI (395 pada Vaniqa, 201 pada kenderaan sahaja) yang dirawat sehingga 24 Doktor menilai perubahan dari garis dasar pada skala 4 titik 48 jam setelah wanita mencukur kawasan yang dirawat pada bahagian muka yang terkena dan di bawah dagu, dengan mempertimbangkan parameter seperti panjang rambut dan panjang rambut.kepadatan, dan kegelapan kulit yang berkaitan dengan kehadiran rambut terminal. Peningkatan diperhatikan 8 minggu selepas permulaan rawatan.
Hasil gabungan kedua-dua kajian ini ditunjukkan di bawah:
* Pada akhir terapi (minggu ke-24). Bagi pesakit yang menghentikan terapi semasa kajian, pemerhatian terakhir dibuat pada minggu ke-24. Peningkatan yang signifikan secara statistik (p ≤0.001) untuk Vaniqa berbanding kenderaan sahaja diperhatikan dalam setiap kajian ini untuk wanita dengan tindak balas seperti peningkatan yang ketara atau jelas. / hampir jelas.Penambahbaikan ini menyebabkan pengurangan yang sama pada kegelapan kulit wajah yang jelas berkaitan dengan kehadiran rambut terminal. Analisis subkumpulan menunjukkan perbezaan dalam kejayaan rawatan, dengan 27% wanita bukan kulit putih dan 39% wanita kulit putih menunjukkan peningkatan yang ketara atau lebih besar. Analisis subkumpulan juga menunjukkan bahawa 29% wanita gemuk (BMI ≥30) dan 43% wanita berat badan normal (BMI pascamenopause. Peningkatan yang ketara (menopaus p.
Penilaian diri pesakit menunjukkan penurunan yang signifikan dalam tekanan psikologi yang berkaitan dengan keadaan, diukur melalui tindak balas terhadap 6 soalan pada skala analog visual.Vaniqa mengurangkan ketidakselesaan pesakit dengan rambut muka dan masa yang diperlukan untuk menghilangkan, merawat atau menyembunyikannya. Kesejahteraan pesakit dalam beberapa situasi sosial atau kerja juga meningkat.Penilaian diri pesakit berkorelasi dengan pemerhatian doktor mengenai keberkesanannya. Perbezaan pesakit yang dapat dilihat ini dapat dilihat setelah 8 minggu rawatan.
Keadaan kembali ke tahap pra-rawatan dalam masa lapan minggu setelah menghentikan terapi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penembusan eflornithine pada kulit yang stabil, diberikan sebagai Vaniqa pada kulit wajah yang dicukur pada wanita, adalah 0,8%.
Separuh hayat eflornithine pada keadaan stabil adalah lebih kurang 8 jam. Keadaan stabil dicapai dalam masa empat hari. Kepekatan plasma eflornithine puncak dan palung masing-masing kira-kira 10 ng / mL dan 5 ng / mL. Pada keadaan stabil, kawasan di bawah keluk kepekatan plasma pada 12 jam adalah 92.5 ng / jam / mL.
Eflornithine tidak diketahui dimetabolisme .. Eflornithine disingkirkan terutamanya dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan karsinogenisiti yang berpotensi, termasuk kajian fotokarsinogenik pada tikus, data praklinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
Dalam kajian kesuburan kulit pada tikus, tidak ada kesan buruk terhadap kesuburan hingga 180 kali dos yang digunakan pada manusia.
Dalam kajian teratologi kulit, tidak ada kesan teratogenik pada tikus dan arnab pada dosis hingga 180 kali dan 36 kali yang digunakan pada manusia. Dosis yang lebih tinggi menghasilkan ketoksikan ibu dan janin tanpa bukti teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Cetostearyl alkohol; makrogol cetostearyl eter; dimethicone; gliseril stearat; makrogol stearat; metil para-hydroxybenzoate (E218); parafin cecair; fenoksietanol; propil para-hydroxybenzoate (E216); air yang disucikan; alkohol stearil; natrium hidroksida (E524) (untuk menyesuaikan pH).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub polietilena berketumpatan tinggi, dengan penutup skru polipropilena, mengandungi 15 g, 30 g atau 60 g krim. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Almirall SA - Ronda General Miter 151, 08022 Barcelona - Sepanyol
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 20 Mac 2001
Tarikh pembaharuan terakhir: 07 Mac 2011
