Bahan aktif: Salbutamol, Ipratropium bromida
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam bekas dos tunggal)
NAOS 0.375% + 0.075% penyelesaian untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
Petunjuk Mengapa Naos digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Adrenergics dan ubat lain untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif (anti-asma).
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma; apabila ditunjukkan untuk mengaitkan antikolinergik dengan ß-adrenergik.
Kontraindikasi Apabila Naos tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu bahan tambahan produk. Penyakit jantung yang teruk.
Glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom pengekalan kencing dan penyumbatan usus.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Naos
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan prostat hipertrofi, produk tersebut harus digunakan hanya sekiranya keperluan mutlak dan hanya setelah penilaian risiko / faedah dilakukan dengan teliti nisbah.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh berlaku akibat terapi dengan ß2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia. Adalah disarankan, dalam situasi seperti ini, untuk memeriksa kadar kalium serum secara berkala.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Naos
Penggunaan ubat block2-agonis dan penyekat non bukan selektif secara bersamaan, seperti propranolol, biasanya harus dielakkan.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh berlaku akibat terapi dengan ß2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia (lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penyelesaian dalam botol multidosis mengandungi para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (jenis tertunda umumnya) dan bronkospasme.
Sekiranya pesakit mempunyai penyakit jantung atau angina, dia harus memberitahu doktornya sebelum memulakan terapi dengan salbutamol.
Gunakan pada kehamilan dan semasa menyusui.
Penggunaan produk semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun dalam kes-kes yang jarang berlaku, kemungkinan munculnya vertigo atau gangguan pada tempat tinggal penglihatan, ini mesti diambil kira oleh mereka yang bersiap untuk memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Naos: Dos
Gunakan dengan nebulizer
Dewasa
Untuk penyedutan dengan nebulizer elektrik, untuk kegunaan pesakit luar atau rumah
Cairkan 5 tetes dengan 2 ml air suling atau larutan fisiologi steril.
Tempoh nebulisasi: 10 - 15 minit, diulang 2 - 3 kali sehari.
Untuk penyedutan dengan alat pernafasan elektrik (Intermittent Positive Pressure Breathing), untuk kegunaan hospital
Anda boleh mencairkan 2 tetes dengan 1 ml air suling atau dengan larutan fisiologi steril: 6 inspirasi;
sebagai alternatif,
cairkan 2 tetes dengan 5 ml: tempoh penyedutan 2 minit;
atau cairkan 1 titis dengan 5 ml: tempoh penyedutan 10 minit.
Anak-anak
Dosis berkurang secara berkadar, juga bergantung pada gejalanya.
Penggunaan secara lisan
Kami mengesyorkan penggunaan NAOS dicairkan dengan air, walaupun dengan gula.
Dewasa
10 titis, 3-4 kali sehari
Anak-anak
Pada pendapat Doktor dan secara indikatif:
Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2-3 kali sehari.
Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2 - 4 tetes 2-3 kali sehari.
Kanak-kanak dari 1 hingga 3 tahun: 3 - 5 tetes 2-3 kali sehari.
Kanak-kanak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2-3 kali sehari.
Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2-3 kali sehari.
Arahan Penggunaan
Bekas dos tunggal:
Untuk membuka bekas dos tunggal, putar penutupnya.
Botol pelbagai dos:
Untuk mengelakkan botol itu tidak mudah dibuka, penitis digunakan untuk membukanya, bukan naluri, tetapi gerakan yang rasional.
Untuk membuka botol, perlu memberi tekanan pada mur cincin penitis dan putaran berlawanan arah jarum jam pada masa yang sama. Untuk menutup botol, mur cincin mesti disekat mengikut arah jam seperti biasa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Naos
Sekiranya berlaku overdosis, gegaran otot dan peningkatan degupan jantung mungkin berlaku (lihat juga "Kesan sampingan").
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Naos
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan adalah sakit kepala, batuk dan mulut kering.
Tidak biasa adalah kerengsaan tempatan, kegelisahan, mual, pening, takikardia, berdebar-debar, gegaran otot dan pengekalan kencing.
Jarang, ruam kulit, reaksi hipersensitiviti seperti urtikaria, angioedema (dilokalisasi ke lidah, bibir dan muka) atau reaksi anafilaksis diperhatikan; Pengurangan kadar kalium dalam darah (lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"), peningkatan tekanan intraokular dan gangguan pada tempat penglihatan.
Selalunya jarang dan terutama untuk dos yang tinggi, vasodilatasi periferal mungkin berlaku.
Seperti ubat-ubatan yang dihirup lain, bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah penyedutan mungkin berlaku.
Jarang sekali, sebilangan pesakit mungkin mengalami sakit dada (kerana masalah jantung seperti angina). Anda harus memaklumkan kepada doktor anda secepat mungkin, mengelakkan berhenti menjalani terapi melainkan jika dinasihatkan oleh doktor.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan lain yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Kandungan bekas dos tunggal mesti digunakan sebaik sahaja dibuka; sebarang residu mesti dihapuskan.
Setelah membuka pembungkus aluminium yang mengandungi bekas dos tunggal, ia mesti digunakan dalam masa 7 hari; selepas tempoh ini baki dos tunggal mesti dibuang.
Kandungan botol multidosis boleh digunakan dalam masa 28 hari dari pembukaan botol pertama; selepas tempoh ini, sebarang residu mesti dihapuskan.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK
KOMPOSISI
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam bekas dos tunggal)
Setiap bekas dos tunggal mengandungi:
Bahan aktif: Salbutamol 1.875 mg (sebagai Salbutamol Sulphate 2.25 mg)
Ipratropium Bromide 0.375 mg
Eksipien: Air untuk suntikan.
Bekas 0.5ml sama dengan 10 tetes. Satu tetes (0,05 ml) mengandungi: 187,5 mikrogram salbutamol dan 37,5 mikrogram ipratropium bromida.
NAOS 0.375% + 0.075% penyelesaian untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Salbutamol g 0.375 (sebagai Salbutamol Sulphate g 0.450)
Ipratropium Bromide g 0.075
Eksipien: Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian yang perlu dinobatkan dan untuk penggunaan oral. Penyelesaian NAOS boleh berwarna kuning jerami.
- Kotak 30 bekas dos tunggal 0.5 ml;
- Botol multidosis 15 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NAOS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam bekas dos tunggal)
Setiap bekas dos tunggal mengandungi:
Bahan aktif: Salbutamol 1.875 mg (sebagai Salbutamol Sulphate 2.25 mg)
Ipratropium Bromide 0.375 mg
Bekas 0.5ml sama dengan 10 tetes. Satu tetes (0,05 ml) mengandungi: 187,5 mcg salbutamol dan 37,5 mcg ipratropium bromida.
NAOS 0,375% + 0,075% penyelesaian untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Salbutamol g 0.375 (sebagai Salbutamol Sulphate g 0.450)
Ipratropium Bromide g 0.075
Untuk eksipien: lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian yang perlu dinobatkan dan untuk penggunaan oral
Penyelesaian NAOS boleh berwarna kuning jerami.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma, apabila ditunjukkan untuk mengaitkan antikolinergik dengan β-adrenergik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Gunakan dengan nebulizer
Dewasa
- Untuk penyedutan dengan nebulizer elektrik, untuk kegunaan pesakit luar atau rumah
Cairkan 5 tetes dengan 2 ml air suling atau larutan fisiologi steril.
Tempoh nebulisasi 10 - 15 minit, diulang 2 - 3 kali sehari.
- Untuk penyedutan dengan alat pernafasan elektrik (Intermittent Positive Pressure Breathing), untuk kegunaan hospital
Anda boleh mencairkan 2 tetes dengan 1 ml air suling atau dengan larutan fisiologi steril: ambil 6 penyedutan;
sebagai alternatif, cairkan 2 tetes dengan 5 ml; tempoh penyedutan: 2 minit;
atau cairkan 1 titis dengan 5 ml; tempoh penyedutan: 10 minit.
Anak-anak
Dosis berkurang secara berkadar, juga bergantung pada gejalanya.
Penggunaan secara lisan
Kami mengesyorkan penggunaan NAOS dicairkan dengan air, bahkan manis.
Dewasa
10 titis, 3-4 kali sehari.
Anak-anak
Pada pendapat Doktor dan secara indikatif:
Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2-3 kali sehari.
Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2 - 4 tetes 2-3 kali sehari.
Kanak-kanak dari 1 hingga 3 tahun: 3 - 5 tetes 2-3 kali sehari.
Kanak-kanak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2-3 kali sehari.
Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2-3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien. Penyakit jantung yang teruk. Glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom pengekalan kencing dan penyumbatan usus.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan prostat hipertrofi, produk tersebut harus digunakan hanya sekiranya keperluan mutlak dan hanya setelah penilaian risiko / faedah dilakukan dengan teliti nisbah.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh berlaku akibat terapi dengan β2-agonis, terutama dalam kes pemberian parenteral dan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia. Adalah disarankan, dalam situasi seperti ini, untuk memeriksa kadar kalium serum secara berkala.
Penyelesaian dalam botol multidosis mengandungi para-hydroxybenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (biasanya tertunda) dan bronkospam.
Terdapat bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes-kes jarang iskemia miokard yang berkaitan dengan penggunaan salbutamol. Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (contohnya, penyakit jantung iskemia, takikaritmia, atau kegagalan jantung teruk) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernafasan, mereka harus diberitahu untuk memberitahu doktor mereka jika sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk berlaku.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan ubat β2-agonis dan non-selektif bersamaan, seperti propranolol, biasanya harus dielakkan.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh berlaku akibat terapi dengan β2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan nebulisisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia (lihat juga 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan produk semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun dalam kes yang jarang berlaku, kemungkinan munculnya vertigo atau gangguan tempat tinggal visual. Perkara ini mesti diambil kira oleh mereka yang bersiap untuk memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan adalah sakit kepala, batuk dan mulut kering.
Tidak biasa adalah kerengsaan tempatan, kegelisahan, mual, pening, takikardia, berdebar-debar, gegaran otot dan pengekalan kencing.
Jarang, ruam kulit, reaksi hipersensitiviti seperti urtikaria, angioedema (dilokalisasi ke lidah, bibir dan muka) atau reaksi anafilaksis diperhatikan; hipokalemia (lihat 4.4); peningkatan tekanan intraokular dan penginapan penglihatan yang terganggu.
Selalunya jarang dan terutama untuk dos yang tinggi, vasodilatasi periferal mungkin berlaku.
Seperti ubat-ubatan yang dihirup lain, bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah penyedutan mungkin berlaku.
Aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan ekstrasistolik), iskemia miokard jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, gegaran otot dan peningkatan degupan jantung mungkin berlaku (lihat juga 4.8).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: R03AK04; kategori farmakoterapeutik: adrenergik dan ubat lain untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif (salbutamol dan ipratropium bromida).
Kedua-dua bahan aktif melakukan aktiviti anti-bronkospastik dengan mekanisme yang berbeza, iaitu: perangsang β2, seperti Salbutamol, dan antikolinergik, seperti Ipratropium bromida.
Mekanisme tindakan adrenergik-antivagal memungkinkan untuk campur tangan secara langsung pada momen patogenetik kedua bronkostrastik spastik dan hipersecretive yang memungkinkan, di satu pihak, pengaktifan semula reseptor adrenergik dan, di sisi lain, pengurangan potensi kolinergik.
Tindakan antispastik bronkial sinergis penyediaan ditentukan oleh kekhususan dan oleh mekanisme tindakan yang berbeza dari dua komponen yang akan memberi kesan pada nukleotida siklik sel otot licin: AMP dan GMP siklik, yang bertanggungjawab untuk dinamika bronkus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian kinetik menunjukkan bahawa salbutamol cepat diserap dari saluran gastrointestinal dan secara beransur-ansur melalui penyedutan, diekskresikan terutamanya melalui air kencing, sebahagiannya sebagai salbutamol tidak berubah, sebahagiannya sebagai konjugat glukuronida atau sulfat, dan bahawa Ipratropium bromida diserap pada tahap yang sederhana untuk oral dan pentadbiran penyedutan, sebahagiannya dimetabolisme dan dikeluarkan oleh buah pinggang dan najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kedua-dua bahan aktif mempunyai, pada haiwan makmal yang paling biasa, ketoksikan akut, subakut dan kronik yang sangat rendah, sehingga dapat diterima dengan baik untuk laluan pentadbiran yang digunakan di klinik manusia walaupun untuk dos yang tinggi dan jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan atau dalam kes apa pun dapat dicapai dalam amalan klinikal.
Sebagai contoh, LD50 secara intravena pada tikus larutan yang terdiri daripada 5 bahagian Salbutamol + 1 bahagian Ipratropium bromida, adalah 34.85 mg / kg Salbutamol + 6.97 mg / kg Ipratropium bromida.
Pentadbiran parenteral 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromida hanya melibatkan simptom kemurungan toksik sederhana.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam bekas dos tunggal): Air untuk suntikan
NAOS 0,375% + 0,075% penyelesaian untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral
(dalam botol multidosis): Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Kandungan bekas dos tunggal mesti digunakan sebaik sahaja dibuka; sebarang residu mesti dihapuskan.
Setelah membuka pembungkus aluminium yang mengandungi bekas dos tunggal, ia mesti digunakan dalam masa 7 hari; selepas tempoh ini baki dos tunggal mesti dibuang.
Kandungan botol multidosis boleh digunakan dalam masa 28 hari dari pembukaan botol pertama; selepas tempoh ini, sebarang residu mesti dihapuskan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam bekas dos tunggal).
Bekas dos tunggal dalam polietilena berketumpatan rendah. 5 bekas ditutup dalam selongsong aluminium; kemudian 6 sachet aluminium yang mengandungi sejumlah 30 bekas dibungkus dalam kotak kadbod litograf yang sesuai, bersama dengan risalah ilustrasi.
NAOS 0,375% + 0,075% penyelesaian untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis).
Botol polietilena dengan penitis dengan injap bukan balik polietilena (Lupolen 1840) seterusnya ditutup dengan penutup skru polipropilena berwarna. Satu botol dibungkus dalam kotak kadbod litograf yang sesuai, bersama dengan risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Bekas dos tunggal:
Untuk membuka bekas dos tunggal, putar penutupnya.
Botol pelbagai dos:
Untuk mengelakkan botol itu tidak mudah dibuka, penitis digunakan untuk membukanya, bukan naluri, tetapi gerakan yang rasional.
Untuk membuka botol, perlu memberi tekanan pada mur cincin penitis dan putaran berlawanan arah jarum jam pada masa yang sama. Untuk menutup botol, mur cincin mesti disekat mengikut arah jam seperti biasa.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Farmaseutikal MEDIOLANUM S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral
30 bekas dos tunggal 0.5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% penyelesaian untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral
sebotol 15 ml AIC n. 036737017
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
26 Oktober 2007.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA: April 2008.