Bahan aktif: Betahistine (Betahistine dihydrochloride)
Tablet MICROSER 8 mg
Tablet MICROSER 16 mg
Tablet MICROSER 24 mg
MICROSER 12.5 mg / mL titisan oral, larutan
Petunjuk Mengapa Mikroser digunakan? Untuk apa itu?
Microser mengandungi zat aktif betahistine, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut analog histamin. Ia digunakan untuk merawat gejala sindrom Ménière, seperti:
- pening (vertigo)
- berdering di telinga (tinnitus)
- hilang pendengaran.
Ubat ini berfungsi dengan meningkatkan aliran darah ke bahagian dalam telinga.
Ini mengurangkan penumpukan tekanan.
Kontraindikasi Apabila Mikroser tidak boleh digunakan
- jika anda alah kepada betahistin atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi yang disebabkan oleh tumor adrenal (pheochromocytoma)
- jika anda mempunyai "ulser perut (peptik atau gastrik)
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Microser
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Microser jika anda mempunyai:
- asma
- kulit gatal merah, ruam atau demam
- tekanan darah rendah.
- sedang mengandung atau menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
Kanak-kanak dan remaja
Mikroser tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mikroser
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil antihistamin semasa dirawat dengan Microser.
Penggunaan tetes oral, larutan boleh memberikan hasil positif dalam ujian tahap alkohol dalam darah atau dalam air kencing yang dilakukan oleh beberapa persatuan sukan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Tidak diketahui apakah Mikroser masuk ke dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Mikroser tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Titisan mikroser mengandungi etanol (alkohol)
Penyelesaian tetes oral mikroser, mengandungi 6.2% etanol (alkohol), iaitu sehingga 128 mg setiap dos harian maksimum, bersamaan dengan 3.2 mL bir atau 1.3 mL wain setiap dos.
Ia boleh memudaratkan alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mikroser: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ambil tablet atau larutan titisan oral bersama atau selepas makan.
Dos yang disyorkan adalah:
Tablet Microser 8 mg: 2-4 tablet sehari
Tablet mikroser 16 mg: 2-3 tablet sehari
Tablet mikroser 24 mg: 1 tablet 2 kali sehari
Titisan oral mikroser, larutan (dengan dispenser): 1 pengaktifan (0.64 mL larutan, bersamaan dengan 8 mg betahistine) dicairkan dalam air, 2-4 kali sehari.
Cara menggunakan dispenser:
- Botol itu mempunyai penutup keselamatan untuk kanak-kanak. Untuk membuka, tekan penutup plastik ke bawah dengan kuat dan lepaskan penutup dengan melepaskannya.
- Tanggalkan pelindung dari kanula dispenser yang terdapat dalam bungkusan dan skru ke leher botol. Dispenser mesti dibiarkan sekrup sehingga isi botol habis.
- Sebelum mengambil dos untuk pertama kalinya, lepaskan penutup pelindung dari muncung dispenser dan tekan dispenser kosong 4-5 kali. Jangan gunakan jumlah larutan pertama yang dikeluarkan.
- Untuk mengambil dos, lepaskan penutup pelindung dan letakkan sudu atau gelas di bawah dispenser. Tekan dispenser sejauh mungkin; dengan cara ini anda akan mendapat dos 8 mg Microser.
- Pasang semula penutup pelindung selepas digunakan dan simpan botol dalam kedudukan tegak.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Mikroser tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Mikroser
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Mikroser dari yang sepatutnya
Lihat doktor anda secepat mungkin atau pergi ke hospital terdekat. Gejala berlebihan adalah sakit kepala, pening, degupan jantung yang cepat, sukar bernafas, atau pengekalan cecair. Jarang, berlebihan boleh menyebabkan sawan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Mikroser
Tunggu sehingga anda perlu mengambil dos seterusnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus tablet atau dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Microser
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mikroser
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan:
Jarang (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1,000 orang)
- Memburukkan asma bronkial yang sudah ada, berdebar-debar
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Pening
- Sakit kepala
- Rasa sentuhan yang tidak normal
- Gegaran
- Sesak nafas
- Pendarahan di perut (pendarahan gastrousus)
- Sakit perut
- Mual (berasa sakit), muntah (sakit)
- Peningkatan enzim hati (ditunjukkan dalam ujian darah)
- Ruam kulit, gatal atau bengkak (gatal-gatal, gatal-gatal)
- Bengkak (edema)
- Reaksi hipersensitiviti (alergi)
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod atau botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Selepas dibuka, larutan titisan oral Microser harus digunakan dalam masa 6 bulan.Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Mikroser
Bahan aktifnya adalah betahistine dihydrochloride.
- Tablet Microser 8 mg mengandungi 8 mg betahistin
- Tablet mikroser 16 mg mengandungi 16 mg betahistin
- Tablet 24 mg mikroser mengandungi 24 mg betahistin
- Penyelesaian titisan oral mikroser mengandungi 12.5 mg betahistin setiap 1 mL.
Bahan-bahan lain adalah:
Tablet
Selulosa mikrokristalin, manitol, silika mendakan, talc, asid sitrik anhidrat.
Penyelesaian titisan oral
Gliserol, alkohol, asid aminoetik, natrium sakarinat, asid benzoat (E210), natrium edetat, propil gallate, rasa oren, air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan Mikroser dan kandungan pakej
Tablet Microser 8 mg dibungkus dalam lepuh 30, 40 atau 50 tablet
Tablet Microser 16 mg dibungkus dalam lepuh 20 atau 30 tablet
Tablet 24 mg mikroser dibungkus dalam lepuh 20 atau 30 tablet
Penyelesaian titisan oral mikroser 12.5 mg / mL: larutan itu dibungkus dalam botol 30 mL dengan dispenser.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MIKROSER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet mikroser 8 mg
Satu tablet mengandungi:
prinsip aktif: betahistine dihydrochloride 8 mg.
Tablet mikroser 16 mg
Satu tablet mengandungi:
prinsip aktif: betahistine dihydrochloride 16 mg.
Tablet 24 mg mikroser
Satu tablet mengandungi:
prinsip aktif: betahistine dihydrochloride 24 mg.
Mikroser 12.5 mg / ml titisan oral, larutan
100 ml larutan mengandungi:
prinsip aktif: betahistine dihydrochloride 1.25 g.
Eksipien: etil alkohol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet, titisan larutan oral (dengan dispenser).
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sindrom Ménière.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet 8 mg: 2-4 tablet sehari, seeloknya dengan makanan.
Tablet 16 mg: 2-3 tablet sehari, seeloknya dengan makanan.
Tablet 24 mg: 1 tablet 2 kali sehari, sebaiknya dengan makanan
Titisan lisan, penyelesaian (dengan dispenser): 1 pengaktifan, sama dengan 8 mg betahistine (0,64 ml larutan), dicairkan dalam air, 2-4 kali sehari, lebih baik dengan makan.
Populasi kanak-kanak
Mikroser tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan Microser belum terbukti pada kumpulan pesakit ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Ulser peptik dalam fasa aktif.
Pheochromocytoma.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Perhatian diperlukan semasa merawat pesakit:
dengan sejarah ulser peptik, agar tidak menyebabkan pemburukan bentuk patologi
Pada subjek yang menderita asma bronkial, Mikroser mesti diberikan di bawah pengawasan perubatan
Data praklinikal menunjukkan bahawa Mikroser harus digunakan dengan berhati-hati dalam keadaan klinikal berikut:
- pesakit dengan urtikaria, ruam, rinitis alergi kerana boleh menyebabkan gejala ini bertambah buruk;
- pesakit dengan hipotensi yang ketara;
- pesakit yang mengambil antihistamin serentak (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Jangan diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Rejimen dos khusus tidak diperlukan pada pesakit tua.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Penyelesaian titisan oral mikroser, mengandungi 6.2% vol etanol (alkohol), mis. hingga 128 mg per dos harian maksimum, bersamaan dengan 3.2 ml bir dan 1.3 ml wain setiap dos. Ia boleh memudaratkan alkohol. Untuk diambil kira pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Jangan berikan serentak dengan antihistamin.
Oleh kerana betahistin adalah analog histamin, pemberian bersama antihistamin dapat menyebabkan penurunan kesan bahan aktif.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil, produk hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung. Pada wanita yang menyusu disarankan untuk minum ubat tersebut setelah berunding dengan doktor anda.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Mikroser tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan tindak balas buruk dijelaskan di bawah:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Reaksi buruk berikut diperhatikan:
Gangguan sistem saraf
Kekerapan tidak diketahui: pening, sakit kepala, disestesia, gegaran
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Kekerapan tidak diketahui: dyspnoea
Jarang: memburukkan lagi asma bronkial yang sudah ada
Gangguan jantung:
Jarang: berdebar-debar
Gangguan saluran gastrousus
Kekerapan tidak diketahui: pendarahan gastrousus, sakit perut, mual, muntah,
Gangguan hepatobiliari
Kekerapan tidak diketahui: peningkatan enzim hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Kekerapan tidak diketahui: ruam, gatal-gatal, gatal-gatal
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Kekerapan tidak diketahui: edema
Gangguan sistem imun
Kadang-kadang loya, manifestasi idiosinkratik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Berdasarkan pengalaman dengan histamin, overdosis betahistin mungkin disertai dengan gejala seperti sakit kepala, pening, takikardia, hipotonia, bronkospasme, edema. Kadang-kadang, sawan mungkin berlaku.
Langkah kecemasan
Sekiranya berlaku overdosis, disyorkan lavage gastrik dan langkah-langkah umum mesti dilaksanakan. Tidak ada penawar khusus untuk betahistine dihydrochloride. Secara amnya, selain rawatan simptomatik, antihistamin yang bertindak pantas dapat berfungsi sebagai penawar. Pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda keracunan. Sekiranya hipotonia, bronkospasme atau edema, kortison dan adrenalin dapat digunakan sebagai penanggulangan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: persediaan antivertigo.
Kod ATC: N07CA01.
Betahistine dihydrochloride adalah produk sintetik asli yang aktif pada tahap peredaran mikro organ yang membantu mewujudkan semula aliran peredaran mikro. Tindakan ini juga telah diserlahkan pada tahap labirin. Selain itu, tidak ada perubahan dalam kebolehtelapan kapilari, atau modifikasi kapilari kebolehtelapan, telah diketengahkan. Tekanan darah, atau pengaruh pada rembesan otot licin dan asid gastrik Betahistine dihydrochloride adalah ubat seperti histamin, yang oleh itu bertindak seperti histamin pada sfinkter prapapilar dengan meningkatkan aliran peredaran mikro prapilar. Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa betahistin dihydrochloride bertindak secara kualitatif sama dengan histamin, namun, tidak seperti ini, ia boleh diberikan secara oral dan bebas dari kesan sampingan histamin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, produk ini cepat diserap oleh pemberian oral dan mencapai tahap darah puncak dalam jam ketiga. Sebilangan besar dos yang diberikan secara oral dikeluarkan dalam air kencing dalam bentuk metabolit: asid asetik 2-piridil dan penghapusan hampir selesai dalam masa 24 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi, keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet 8 mg: silika mendakan, asid sitrat anhidrat, selulosa mikrokristalin, manitol, talc.
Tablet 16 mg: silika mendakan, asid sitrat anhidrat, selulosa mikrokristalin, manitol, talc.
Tablet 24 mg: silika mendakan, asid sitrat anhidrat, selulosa mikrokristalin, manitol, talc.
Titisan lisan, penyelesaian: gliserol, etil alkohol, asid aminoetik, natrium sakarinat, asid benzoat, natrium edetat, propil gallate, rasa oren, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet: 3 tahun.
Titisan oral, larutan (dengan dispenser): 2 tahun.
Jangka hayat setelah pertama kali membuka botol adalah 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Titisan oral, larutan MICROSER: simpan di bawah suhu 25 ° C.
Tablet MICROSER, Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet 8 mg: PVC / PE / PVDC dan lepuh aluminium
pembungkusan: 50 tablet 8 mg
40 tablet 8 mg
30 tablet 8 mg
Tablet 16 mg: lepuh PVC / PE / PVDC dan aluminium
pembungkusan: 20 tablet 16 mg
30 tablet 16 mg
Tablet 24 mg: PVC / PE / PVDC dan lepuh aluminium
pakej: 20 tablet 24 mg
30 tablet 24 mg
Titisan lisan, larutan: botol kaca kuning dengan dispenser poliena / polipropilena
pembungkusan: botol 30 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Botol ditutup dengan penutup keselamatan kanak-kanak. Untuk membuka, tekan penutup plastik ke bawah dengan kuat, kemudian buka tutup.
Pada penggunaan pertama, lepaskan pelindung dari kanula dispenser yang terdapat dalam bungkusan dan skru ke leher botol Mikroser
Untuk mendapatkan penghantaran biasa, tekan dispenser kosong 4 - 5 kali (operasi ini tidak boleh diulang untuk pentadbiran berikutnya).
Letakkan sudu atau gelas di bawah cerat, tekan dispenser: setiap tekanan tunggal pada dispenser setara dengan pengeluaran satu dos 8 mg Mikroser.
Biarkan dispenser tersekat ke botol Microser untuk penggunaan seterusnya. Masukkan semula penutup pelindung cerat selepas setiap pengeluaran. Simpan botol dengan tegak.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Melalui Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Mikroser 8 mg - 50 tablet - A.I.C. n. 022628034
Mikroser 8 mg - 40 tablet - A.I.C. n. 022628022
Mikroser 8 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628010
Mikroser 16 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628059
Mikroser 16 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628061
Mikroser 24 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628097
Mikroser 24 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628109
Mikroser 12.5 mg / ml titisan oral, larutan - botol 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
31 Disember 1973/1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11 April 2015
