Bahan aktif: Sobrerol
Butiran Sobrepin 300 mg
Mengapa Sobrepin digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif dalam Sobrepin adalah sobrerol, iaitu mucolytic. Ubat ini digunakan sebagai penipisan rembesan bronkus dalam rawatan penyakit pernafasan yang dicirikan oleh hipersekresi tebal dan likat.
Hubungi doktor anda jika anda tidak menyedari peningkatan atau jika anda melihat gejala anda semakin teruk.
Kontraindikasi Apabila Sobrepin tidak boleh digunakan
Jangan ambil Sobrepin:
- jika anda alah kepada sobrerol atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Sobrepin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Sobrepin.
Anak-anak
Jangan gunakan Sobrepin pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun, kerana mucolytics dapat menyebabkan penyumbatan bronkus (kemampuan membersihkan lendir bronkus pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun adalah terhad kerana ciri saluran udara mereka).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sobrepin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Ambil Sobrepin hanya dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Sobrepin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Sobrepin mengandungi pewarna aspartam, sorbitol dan E110
Aspartam dalam ubat ini adalah sumber fenilalanin. Mungkin berbahaya jika anda menghidap fenilketonuria (penyakit jarang yang dicirikan oleh ketidakmampuan memetabolisme fenilalanin asid amino).
Ubat ini mengandungi sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Pewarna E110, yang terdapat dalam butiran, boleh menyebabkan reaksi alahan kepada anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sobrepin: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa: 2 sachet sehari
Larutkan isi satu sachet dalam setengah gelas air.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan.
Ambil hanya untuk jangka masa rawatan yang singkat.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Sobrepin terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Sobrepin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Sobrepin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- penyumbatan bronkus (penyempitan sementara saluran pernafasan atas),
- ketidakselesaan gastrik (perut),
- loya.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan simpan ubat di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Sobrepin:
- Bahan aktifnya ialah: sobrerol 300 mg. Satu sachet 3 g butiran mengandungi 300 mg sobrerol.
- Bahan-bahan lain adalah: rasa mandarin, rasa lemon, rasa oren, asid sitrik, natrium sakarin, aspartam, polysorbate 20, E110, sorbitol.
Apa rupa Sobrepin dan kandungan peknya
Butiran 300 mg Sobrepin disajikan dalam bentuk butiran untuk larutan oral.
Kandungan bungkusannya ialah 24 dan 60 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SOBREPIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sirap Sobrepin 40 mg / 5 ml:
100 ml sirap mengandungi:
Prinsip aktif:
sobrerol 0.8 g.
Penerima:
sukrosa 30 g;
metil p-hydroxybenzoate 0.1 g;
propil p-hydroxybenzoate 0.03 g;
etanol 5 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
Butiran Sobrepin 300 mg:
Satu sachet 3 g mengandungi:
Prinsip aktif:
sobrerol 300 mg.
Penerima:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
• Sirap.
• Butiran.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sobrepin digunakan untuk rawatan keadaan pernafasan yang dicirikan oleh hipersekresi tebal dan likat.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sirap 40 mg / 5 ml: gunakan tanda pada cawan penyukat sebagai rujukan.
kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: 10 ml dua kali sehari.
dewasa: 10-20 ml dua kali sehari.
Oleh kerana terdapatnya etanol dalam sirap, penggunaan bentuk farmasi lain pada kanak-kanak di bawah usia 6 tahun adalah disyorkan (lihat juga 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan).
300 mg butiran:
dewasa: 2 sachet sehari; larutkan isi satu sachet dalam setengah gelas air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Sebenarnya, keupayaan pengaliran lendir bronkus terhad pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan.
Mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun (lihat bahagian 4.3).
Amaran berkaitan dengan beberapa ramuan Sobrepin
Butiran
Aspartam dalam ubat ini adalah sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan orang dengan fenilketonuria.
Kerana sorbitol yang terdapat dalam formulasi, orang dengan bentuk keturunan intoleransi fruktosa yang jarang berlaku tidak boleh mengambil ubat ini.
Pewarna E110, yang terdapat dalam butiran untuk larutan oral, boleh menyebabkan reaksi alergi.
Sirap
Oleh kerana sukrosa terdapat dalam formulasi, subjek dengan bentuk keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa dan kekurangan sucrase / isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
Juga harus dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
The sirap mengandungi 5% etanol (etil alkohol), bersamaan dengan 500 mg (dos untuk kanak-kanak lebih dari 2 tahun), 500 mg - 1 g (dos dewasa). Berbahaya bagi mereka yang menderita alkohol. Untuk diambil kira pada pesakit hamil atau menyusui, kanak-kanak dan populasi yang berisiko, seperti pesakit dengan penyakit hati atau epilepsi.
Sirap ini juga mengandungi metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk jenis tertunda).
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: "penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat" menentukan positif terhadap ujian doping berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi sobrerol yang diketahui dengan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada kehamilan dan penyusuan, keselamatan sobrerol tidak cukup ditunjukkan; oleh itu Sobrepin hanya boleh diberikan apabila, menurut pertimbangan doktor, kemungkinan faedah melebihi risiko yang mungkin berlaku.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sobrepin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Halangan bronkus: frekuensi tidak diketahui
Gangguan gastrik dan loya boleh berlaku.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: mukolitik.
Kod ATC: R05CB07.
Sobrerol, melalui mekanisme penghidratan, meningkatkan jumlah rembesan bronkus sehingga bertindak sebagai agen cecair.
Ia juga mengubah komponen biokimia dan selular lendir dan meningkatkan kelajuan rentak ciliary. Tindakan ini, bersama-sama, menyokong mekanisme pembersihan saluran udara yang tercermin dalam peningkatan fungsi pernafasan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sobrerol cepat diserap oleh saluran pertama "saluran gastrointestinal. Maksimum pada 60". Sobrerol diedarkan dengan cepat. Penyebaran yang cepat disahkan oleh peningkatan kadar sobrerol yang terdapat di lendir bronkial seawal satu jam selepas pemberian.
Pada manusia, separuh hayat plasma sobrerol adalah 2.39 jam dan 2.98 jam pada lendir bronkus.
Biotransformasi sobrerol pada manusia mempunyai dua jenis tindak balas: iaitu pada fasa I di mana laluan sobrerol ke karvon berlaku.
Sebanyak 9 metabolit telah dikenal pasti pada manusia dan haiwan.
Pada manusia, sobrerol dihilangkan hampir secara eksklusif melalui buah pinggang dalam bentuk sobrerol bebas, sobrerol konjugasi glukurono, karvon.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sirap Sobrepin 40 mg / 5 ml:
sukrosa, gliserin, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, monobasic sodium phosphate, saccharin, sodium hidroksida, etil alkohol, karamel (E150), rasa raspberry, rasa krim karamel, rasa brendi ceri, air yang disucikan.
Butiran Sobrepin 300 mg:
aroma mandarin, aroma lemon, aroma oren, asid sitrik, natrium sakarin, aspartam, polysorbate 20, E110, sorbitol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Butiran dan sirap
5 tahun.
Sirap: selepas pembukaan pertama: 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sirap Sobrepin 40 mg / 5 ml
Botol kaca kuning jenis III dengan penutup tahan kanak-kanak polipropilena yang dilengkapi dengan meterai polietilena dalaman. Cawan pengukur polipropilena dengan takik 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Butiran Sobrepin 300 mg
Beg dalam kertas berganding / aluminium / poliena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirap" 1 botol 200 ml AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 mg butiran" 24 sachet 3 g AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg butiran" 60 sachet 3 g AIC n ° 021481282
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
JULAI 2015
.jpg)
