SIMECRIN CHILDREN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Simecrin Children - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Simethicone

SIMECRIN Kanak-kanak 66.6 mg / ml titisan oral, emulsi

Mengapa Simecrin Children digunakan? Untuk apa itu?

SIMECRIN mengandungi bahan aktif simethicone, antimeteorik yang berfungsi dengan mendorong penghapusan gas yang terbentuk di perut dan usus.

SIMECRIN digunakan pada bayi dan kanak-kanak untuk merawat simptom pada kes

kembung gastro-enterik
aerofagia.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari.

Kontraindikasi Apabila Anak Simecrin tidak boleh digunakan

Jangan ambil SIMECRIN

jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
semasa mengandung.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Simecrin Children

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil SIMECRIN.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Simecrin Children

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.

Walau bagaimanapun, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai keselamatan dan keberkesanan SIMECRIN pada kehamilan dan penyusuan, oleh itu jangan minum ubat ini jika anda berada dalam keadaan ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan yang diketahui.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Simecrin Kanak-kanak: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 20 tetes 2-4 kali sehari sebaiknya selepas makan atau seperti yang diarahkan oleh doktor anda.

Goncangkan dengan baik sebelum digunakan dan sebarkan titisan dalam sedikit air.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Simecrin Children

Sekiranya anda mengambil lebih banyak SIMECRIN daripada yang sepatutnya

Tidak ada kes overdosis yang diketahui.

Sekiranya anda tidak mengambil dos berlebihan, segera hubungi doktor atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa mengambil SIMECRIN

Langkau dos yang dilupakan dan jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Simecrin Children

Tiada kesan yang tidak diingini dilaporkan berikutan penggunaan SIMECRIN.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi SIMECRIN

Bahan aktifnya adalah simethicone. Satu ml emulsi mengandungi 66.6 mg simethicone.
Bahan-bahan lain ialah asid sitrik monohidrat, natrium sitrat, hypromellose, carboxypolymethylene, saccharin, sodium benzoate, sorbic acid, sodium bicarbonate, raspberry esen, esen pekat vanila, air yang disucikan.

Penerangan mengenai penampilan SIMECRIN dan kandungan peknya

Emulsi cecair, berwarna putih, dengan aroma campuran dan rasa raspberry dan vanila.

SIMECRIN boleh didapati dalam botol kaca 30 ml dengan penitis bawaan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Simecrin Children boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SIMECRIN Children - Titisan oral, emulsi

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml emulsi mengandungi, prinsip aktif: simethicone 66.6 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Titisan oral, emulsi.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik meteorisme gastro-enterik dan "aerofagia bayi dan kanak-kanak.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Bayi dan kanak-kanak: 20 tetes (= 0,6 ml), 2-4 kali sehari sebaiknya selepas makan atau sebaliknya mengikut preskripsi perubatan.

Goncangkan dengan baik sebelum digunakan. Titisan harus disebarkan dalam sedikit air.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bahagian 4.6)

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Selepas tempoh rawatan yang singkat (7 hari) tanpa hasil yang memuaskan, berjumpa dengan doktor anda.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang diketahui dan belum dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan Simecrin pada wanita hamil, oleh itu ia tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali diperlukan secara jelas dan setelah penilaian manfaat / risiko oleh doktor.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada simethicone diekskresikan dalam susu manusia. Perkumuhan simethicone ke dalam susu ibu belum dipelajari pada haiwan. Keputusan mengenai sama ada untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau untuk meneruskan / menghentikan terapi simethicone harus dibuat dengan mengambil kira manfaat penyusuan bayi dan terapi simethicone untuk wanita.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan yang dilaporkan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Tidak ada kesan yang tidak diingini kerana Simecrin dilaporkan.

04.9 Overdosis

Tidak ada fenomena overdosis yang dilaporkan dengan penggunaan Simecrin.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat lain untuk gangguan usus yang berfungsi.

Kod ATC: A03AX13

Simethicone (methylpolysiloxane diaktifkan) adalah polimer lengai kimia metilsiloxane. Berat molekulnya berkisar antara 14,000 hingga 21,000. Pengaktifan disebabkan oleh kehadiran, hingga 4-4.5% gel udara silika, yang meningkatkan kekuatan antifoamnya.Sebenarnya, sifat kimia-fizikal simethicone adalah untuk mengurangkan ketegangan permukaan; sifat ini menyebabkan gelembung gas yang terdapat di saluran gastrointestinal mengalir bersama, membentuk gas bebas, yang mudah dihilangkan. Ini melegakan semua gejala yang menjengkelkan (sakit, kram, rasa tegang, bersendawa, kembung perut) yang menyertai kembung, hak prerogatif banyak penyakit saluran gastrousus.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Simethicone tidak diserap dari saluran gastrointestinal dan tidak mengganggu penyerapan nutrien.

Ia tidak mengubah jumlah dan keasidan rembesan gastrik dan kajian ketoksikan kronik pada tikus menunjukkan bahawa ia tidak mengurangkan penyerapan metabolit penting.

Tambahan pula, ketiadaan peningkatan silikon di dinding usus, hati dan air kencing menunjukkan kekurangan total penyerapan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data haiwan eksperimen tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan konvensional, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Asid sitrik monohidrat; natrium sitrat; metil hidroksipropil selulosa; karboksipolimetilena; sakarin; natrium benzoat; asid sorbik; natrium bikarbonat; intipati raspberry; pati vanila pekat; air yang disucikan.