Bahan aktif: Doxofylline
"400 mg tablet" 20 tablet - "200 mg serbuk untuk larutan oral" 20 sachet - "100mg / 10ml
penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena "3 ampul -" sirap 20 mg / ml "botol 200ml
Mengapa Ansimar digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Derivatif Xanthine, anti-asma untuk penggunaan sistemik.
INDIKASI TERAPEUTIK
- Asma bronkial
- Penyakit paru-paru dengan komponen spastik bronkus.
Kontraindikasi Apabila Ansimar tidak boleh digunakan
Persediaan ANSIMAR dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap ubat atau derivatif xanthine lain, sekiranya terdapat infark miokard akut, dalam keadaan hipotensi dan semasa menyusui.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Ansimar
ANSIMAR tidak boleh diberikan bersama dengan sediaan xanthine yang lain. Penggunaan minuman dan makanan berkafein secara sederhana adalah disyorkan. Perkaitan antara ANSIMAR dan efedrin atau simpatomimetik lain memerlukan berhati-hati.
Pentadbiran harus dilakukan dengan berhati-hati pada pesakit jantung, pesakit hipertensi, orang tua dan pada pesakit dengan hipokemia yang teruk, hipertiroidisme, pulmonale kor kronik, kegagalan jantung kongestif, penyakit hati, ulser peptik dan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang buruk. Khususnya, ia harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung kongestif kerana pada pesakit ini terdapat penurunan yang signifikan dalam pembersihan ubat dengan ketekunan untuk jangka masa yang panjang walaupun setelah penangguhan kadar darah tinggi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ansimar
Banyak faktor dapat mengurangkan pelepasan hepatik derivatif xanthine dengan peningkatan tahap ubat plasma.Ini termasuk usia, kegagalan jantung kongestif, penyakit paru-paru obstruktif kronik, penyakit hati yang teruk, jangkitan bersamaan, pemberian banyak ubat bersamaan seperti eritromisin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, vaksin influenza, Propranolol. Dalam kes ini, mungkin perlu untuk mengurangkan dos ubat.Fenytoin, antikonvulsan lain dan merokok boleh meningkatkan pelepasan turunan xanthine dengan pengurangan separuh hayat plasma. Dalam kes-kes ini, perlu untuk meningkatkan dos ubat.
Sekiranya terdapat faktor-faktor yang boleh mempengaruhi pelepasan turunan xanthine, disarankan untuk memantau kepekatan tahap darah ubat untuk mengawal rentang terapi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan pada kehamilan: penyelidikan yang dilakukan pada haiwan menunjukkan bahawa bahan aktif persiapan ANSIMAR tidak mengganggu perkembangan sebelum dan selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, kerana percubaan klinikal yang tidak mencukupi pada kehamilan, penggunaan ubat semasa kehamilan mestilah dinilai dengan teliti kes demi kes mengikut kriteria risiko-manfaat.
Penyediaannya tidak mengubah integriti tahap kewaspadaan sehingga tidak menjejaskan pemanduan kenderaan bermotor dan penggunaan mesin yang memerlukan refleks cepat.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ansimar: Dos
- 400 mg Tablet: 1 tablet dua / tiga kali sehari pada orang dewasa.
- 100mg / 10ml penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena: pada orang dewasa 2 ampul intravena diberikan kepada pesakit dalam keadaan terlentang dan perlahan (15-20 minit), lebih baik dicairkan, dalam fasa akut. Pentadbiran boleh diulang setiap 12 jam, menurut pendapat doktor.
- 200 mg serbuk untuk larutan oral: kanak-kanak usia sekolah (6-12 tahun) 1-3 sachet sehari (12-18 mg / kg), dilarutkan dalam banyak air.
- Sirap 20mg / ml: 1 sudu 20ml dua / tiga kali sehari (satu sudu 20 ml sepadan dengan 400 mg doxofylline).
Pada dos yang disyorkan, tahap plasma doxofylline umumnya tidak melebihi 20 µg / ml, oleh itu tidak perlu memeriksa tahap ini secara berkala.
Sekiranya terdapat peningkatan dalam dos ini, perlu memeriksa tahap darah ubat (nilai terapeutik sekitar 10 µg / ml, nilai pada had toksisiti 20 µg / ml)
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ansimar
Oleh kerana tidak ada penawar spesifik, rawatan simptomatik keruntuhan kardiovaskular harus dilakukan sekiranya berlaku overdosis.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ansimar
Dengan penggunaan derivatif xanthine, mual, muntah, sakit epigastrik, sakit kepala, mudah marah, insomnia, takikardia, extrasystole, tachypnea dan kadang-kadang hiperglikemia dan albuminuria mungkin berlaku. Sekiranya berlaku overdosis, aritmia jantung yang teruk dan kejang tonik-klonik mungkin berlaku. boleh menjadi tanda pertama mabuk.
Kemunculan kesan sampingan mungkin memerlukan penangguhan rawatan yang, jika perlu, menurut pertimbangan doktor, dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah setelah hilangnya semua tanda dan gejala keracunan.
Apa-apa kesan yang tidak diingini tidak dijelaskan mesti segera dilaporkan kepada doktor atau ahli farmasi yang hadir.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
PERHATIAN: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Jangan gunakan produk selepas tarikh ini.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Tablet 400 mg
Setiap tablet mengandungi:
- Bahan aktif Doxofylline 400 mg
- Siri silika anhidrat koloid, silika terhidrat koloid, kanji jagung pra-pelat, monohidrat laktosa, polivinil pirolidon, selulosa mikrokristal dan natrium karboksimetilselulosa, talc, magnesium stearat.
100mg / 10ml penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena
Setiap botol 10ml mengandungi:
- Bahan aktif Doxofylline mg 100
- Excipient Air suling secukup rasa pada 10 ml
200 mg serbuk untuk larutan oral (penggunaan pediatrik)
Setiap sachet mengandungi:
- Bahan aktif Doxofylline mg 200
- Eksipien Sukrosa, ammonium gliser, esen pudina
20 mg / ml sirap
100 ml sirap mengandungi:
- Bahan aktif Doxofilllina g 2
- Eksipien Sukrosa, etil alkohol, metil p-hydroxybenzoate, esen pudina, ammonium gliser, air yang disucikan secukupnya
BORANG FARMASI, PEMBUNGKUSAN
- 400 mg tablet, kotak 20 tablet.
- 100 mg / 10 ml ampul, kotak 3 ampul.
- 200 mg sachet, sekotak 20 sachet.
- Sirap 20 mg / ml, botol 200 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
ANSIMAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
400 mg tablet
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif
Doxofylline 400 mg
Botol
Setiap botol 10ml mengandungi:
Prinsip aktif
Doxofylline 100 mg
Sachet (penggunaan pediatrik)
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif
Doxofylline 200 mg
Sirap
100 ml sirap mengandungi:
Prinsip aktif
Doxofylline g 2
Miniflebus phial (penggunaan hospital)
Botol 100 ml mengandungi:
Prinsip aktif
Doxofylline 300 mg
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
400 mg tablet
100 mg / 10 ml ampul
200 mg sachet, penggunaan pediatrik
2 g / 100 ml sirap
Miniflebus, 1 botol 300 mg / 100 ml (penggunaan hospital)
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Asma bronkial.
Penyakit paru-paru dengan komponen spastik bronkus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
400 mg tablet: 1 tablet dua / tiga kali sehari pada orang dewasa
100 mg ampul: pada orang dewasa 2 ampul secara intravena
diberikan pada pesakit dalam keadaan terlentang dan perlahan (15-20 minit), lebih baik dicairkan, dalam fasa akut. Pentadbiran boleh diulang setiap 12 jam, menurut pendapat doktor.
200 mg sachet: kanak-kanak usia sekolah (6-12 tahun):
1-3 sachet sehari (12-18 mg / kg) dilarutkan dalam banyak air.
Sirap 2%: 1 sudu 20 ml dua / tiga kali sehari pada orang dewasa (1 sudu 20 ml sepadan dengan 400 mg doxofylline)
Botol Miniflebus 300 mg: secara intravena dalam keadaan perlahan di bawah pengawasan perubatan, untuk diberikan hanya pada orang dewasa.
Pada dos yang disyorkan, tahap doxofylline dalam plasma biasanya tidak melebihi 20 mcg / ml, oleh itu tidak perlu memeriksa tahap ini secara berkala.
Sekiranya peningkatan dos ini, perlu menggunakan kawalan tahap darah ubat (nilai terapeutik sekitar 10 mcg / ml, nilai pada batas ketoksikan 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikasi -
Persediaan ANSIMAR dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap ubat atau derivatif xanthine lain, sekiranya terdapat infark miokard akut, dalam keadaan hipotensi dan semasa menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Banyak faktor dapat mengurangkan pelepasan hepatik derivatif xanthine dengan peningkatan tahap ubat plasma. Ini termasuk usia, kegagalan jantung kongestif, penyakit paru-paru obstruktif kronik, penyakit hati yang teruk, jangkitan bersamaan, pemberian banyak ubat secara serentak seperti: eritromisin, OAT, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, vaksin influenza, propranolol Dalam kes ini, mungkin perlu untuk mengurangkan dos ubat.
Phenytoin, antikonvulsan lain dan merokok boleh meningkatkan pelepasan turunan xanthine dengan pengurangan separuh hayat plasma. Dalam kes ini, perlu untuk meningkatkan dos ubat.
Sekiranya terdapat faktor-faktor yang boleh mempengaruhi pelepasan turunan xanthine, disarankan untuk memantau kepekatan tahap darah ubat untuk mengawal rentang terapi.
Pemberian produk harus dilakukan dengan berhati-hati pada pesakit jantung, pesakit hipertensi, orang tua dan pada pesakit dengan hipokemia yang teruk, hipertiroidisme, pulmonale kor kronik, kegagalan jantung kongestif, penyakit hati, ulser peptik dan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang lemah. Khususnya, ia harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung kongestif, karena pada pasien ini terdapat penurunan yang jelas dalam pembersihan obat, dengan ketekunan untuk jangka masa yang lama, bahkan setelah penghentian rawatan, tahap darah tinggi.
Tidak ada risiko ketagihan, ketergantungan atau perkara lain.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
ANSIMAR tidak boleh diberikan bersama dengan sediaan xanthine yang lain. Penggunaan minuman dan makanan berkafein secara sederhana adalah disyorkan.
Perkaitan antara ANSIMAR dan efedrin atau simpatomimetik lain memerlukan berhati-hati.
Pemberian serentak banyak ubat seperti eritromisin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, vaksin influenza, propranolol dapat mengurangkan pembersihan hepatik derivatif xanthine dengan peningkatan tahap ubat dalam plasma.
Phenytoin, antikonvulsan lain dan merokok boleh meningkatkan pelepasan turunan xanthine dengan pengurangan separuh hayat plasma. Dalam kes ini, perlu untuk meningkatkan dos ubat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Penyelidikan yang dilakukan ke atas haiwan tersebut menunjukkan bahawa bahan aktif penyediaan ANSIMAR tidak mengganggu perkembangan sebelum dan selepas kelahiran.
Namun, kerana percubaan klinikal tidak mencukupi pada kehamilan, penggunaan ubat semasa kehamilan mesti dinilai dengan teliti setiap kasus sesuai dengan kriteria risiko-manfaat. Ubat ini dikontraindikasikan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Penyediaannya tidak mengubah integriti tahap kewaspadaan sehingga tidak menjejaskan pemanduan kenderaan bermotor dan penggunaan mesin yang memerlukan refleks cepat.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dengan penggunaan derivatif xanthine, mual, muntah, sakit epigastrik, sakit kepala, mudah marah, insomnia, takikardia, extrasystole, tachypnea dan kadang-kadang hiperglikemia dan albuminuria mungkin berlaku. Sekiranya berlaku overdosis, aritmia jantung yang teruk dan kejang tonik-klonik mungkin berlaku. boleh menjadi tanda pertama mabuk.
Kemunculan kesan sampingan mungkin memerlukan penangguhan rawatan yang, jika perlu dalam pertimbangan doktor, dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah setelah hilangnya semua tanda dan gejala keracunan.
04.9 Overdosis -
Oleh kerana tidak ada penawar spesifik, rawatan simptomatik keruntuhan kardiovaskular harus dilakukan sekiranya berlaku overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Doxofylline bertindak secara langsung pada otot licin bronkus dan saluran paru-paru dalam keadaan relaksasi otot. Dengan cara ini ia berfungsi terutamanya sebagai bronkodilator, vasodilator pulmonari dan penenang otot otot bronkus.
Tindakan doxofylline dapat dimediasi, sekurang-kurangnya sebahagiannya, dengan penghambatan phosphodiesterase dengan peningkatan konsentrasi intraselular AMP siklik yang menyebabkan kelonggaran otot licin.
Pada kepekatan yang lebih tinggi, doxofylline dapat menghalang pemecahan histamin sel.
Penggunaan ubat yang berpanjangan tidak menimbulkan ketagihan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Separuh hayat doxofylline lebih besar daripada 6 jam, untuk membolehkan tahap plasma berkesan yang berterusan dengan tiga pemberian sehari.
Kinetik pada manusia setelah satu kali pemberian intravena dan oral dikaji untuk menentukan ciri penyebaran dan penyerapan ubat.
Selepas pemberian intravena 100 mg doxofylline kepada 5 sukarelawan, pengedaran serum bahan yang tidak berubah mengikuti corak dua petak.
Kawasan di bawah keluk kepekatan serum dalam fasa pengedaran merupakan pecahan kecil dari keseluruhan luas.
Pelepasan plasma tinggi dengan nilai antara 444 hingga 806 mL / min dan jumlah taburan kira-kira 1 L / kg.
Separuh hayat purata selepas pemberian intravena dikira sebagai 65 minit (40 hingga 96).
Setelah pemberian tablet farmaseutikal, tahap maksimum dalam plasma dicapai setelah 60 minit, sementara dengan bentuk farmaseutikal sirap, disebabkan oleh hidrokoholik, terdapat penyerapan yang lebih cepat, dengan kepekatan maksimum berlaku dalam 30 minit.
Ketersediaan bio mutlak melalui laluan oral adalah sekitar 62.6%; pada pH 7.4 peratusan produk yang terikat dengan protein plasma adalah sekitar 48%.
Kurang daripada 4% dos yang diberikan secara oral dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut
LD50 pada tikus dan tikus yang dirawat secara lisan, intraperitoneal dan intravena:
Pentadbiran oral: pada tikus = 1022.4 mg / kg
pada tikus = 841.0 mg / kg
Pentadbiran intraperitoneal: pada tikus = 444.7 mg / kg
Pentadbiran intravena: pada tikus m. = 360 mg / kg
pada tikus f. = 310 mg / kg
di tetikus m. = 245 mg / kg
pada tetikus f. = 238 mg / kg
Ketoksikan akut pada anjing beagle oral dan i.p.
Pentadbiran oral: lebih tinggi daripada 800 mg / kg
Pentadbiran i.p .: 400 mg / kg
Ketoksikan subakut (tiga bulan) - per os
Pada tikus jantan dan betina pada dos:
7.21 mg / kg - 57.66 mg / kg - 288.40 mg / kg secara lisan;
pada tikus jantan pada dos:
3.625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg secara intraperitoneal;
pada tikus betina pada dos:
3.625 mg / kg secara intraperitoneal;
pada anjing beagle jantan dan betina pada dos:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg secara lisan
tiada perubahan penting yang diperhatikan.
Ketoksikan kronik (enam bulan) -
Pada tikus lelaki pada dos:
7.21 mg / kg - 57.66 mg / kg - 288.4 mg / kg secara lisan;
pada tikus betina pada dos:
7.21 mg / kg - 288.4 mg / kg secara lisan;
pada tikus jantan pada dos:
3.625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg secara intraperitoneal;
pada tikus betina pada dos:
145 mg / kg secara intraperitoneal;
pada anjing beagle jantan dan betina pada dos:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
penyediaannya boleh diterima dengan baik dan tanpa tindakan toksik.
Ketoksikan subakut (1 bulan) - i.v.
Pada arnab jantan dan betina pada dos:
57.68 mg / kg - 28.84 mg / kg - 7.21 mg / kg secara intravena
penyediaannya sesuai untuk pentadbiran berpanjangan melalui laluan vena.
Penyediaannya didapati tidak mengandungi ketoksikan janin berikutan ujian yang dilakukan pada tikus dan arnab pada dos berikut:
- pada tikus: 57.66 mg / kg secara lisan
29 mg / kg untuk i.p.
- pada arnab: 7.21 mg / kg - 28.84 mg / kg - 115.36 mg / kg secara lisan.
Penyediaannya tidak memberi kesan pada kesuburan, perkembangan sebelum dan selepas kelahiran dan tidak mempunyai tindakan teratogenik pada tikus.
Doxofylline juga didapati tidak mempunyai aktiviti mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
400 mg tablet
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal dan natrium karboksimetilselulosa, pati jagung yang telah dipragelatinisasi, silika anhidrat koloid, silika terhidrat koloid, talc, magnesium stearat, Povidone K30
Botol
Air suling.
Sachet untuk kegunaan pediatrik
Sukrosa, ammonium gliser, esen pudina.
Sirap
Sukrosa, etil alkohol, metil p-hydroxybenzoate, esen pudina, ammonium gliser, air yang disucikan.
Miniflebus
Air suling
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak ada borang farmasi yang disediakan, ketidaksesuaian dengan bahan lain telah dilaporkan.
06.3 Tempoh sah "-
400 mg tablet: 60 bulan
Botol: 36 bulan
Sachet untuk kegunaan pediatrik: 36 bulan
Miniflebus: 36 bulan
Sirap: 5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Penyediaan mesti disimpan "dalam keadaan persekitaran biasa" yang diramalkan oleh F.U.IX Ed.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet ANSIMAR 400 mg:
tablet dibungkus dalam lepuh PVC ditambah dengan aluminium, dimasukkan ke dalam kotak kadbod litograf, bersama dengan risalah bungkusan.
Kotak 20 tablet 400 mg
Botol ANSIMAR:
phial, dalam gelas neutral hidrolitik kelas 1, dimasukkan ke dalam bekas khas bahan plastik termoform, yang dilampirkan, bersama dengan lembaran ilustrasi, dalam kotak kadbod tegar litograf.
Kotak 3 botol 100 mg / 10 ml
Sachet ANSIMAR untuk kegunaan pediatrik:
sachet, dalam aluminium poliena, dimasukkan, bersama dengan risalah, dalam kotak kadbod tegar litograf.
Kotak 20 sachet 200 mg.
Sirap ANSIMAR:
sirap itu terdapat dalam botol kaca coklat, ditutup dengan penutup tahan anak dengan cawan pengukur yang terpasang.
Botol dimasukkan, bersama-sama dengan risalah dan cawan ukur berukuran 20 ml, dalam kotak kadbod tegar litograf.
200ml sebotol sirap 2%
Miniflebus ANSIMAR:
Botol miniflebo 100 ml, dalam gelas neutral, untuk kegunaan hospital.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Penyediaannya dapat dikendalikan tanpa langkah berjaga-jaga. Lihat kaedah pentadbiran.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURSUS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
ANSIMAR 20 tablet - kod N.025474014
ANSIMAR 3 botol i.v. - kod N.025474040
ANSIMAR 20 sachet - kod N.025474038
Sirap ANSIMAR - kod N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kod N.025474053
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
ANSIMAR 20 tablet: 10/30/84
ANSIMAR 3 botol i.v .: 10/30/84
ANSIMAR 20 sachet: 10/30/84
Miniflebo ANSIMAR: 10/30/84
Sirap ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mac 2011
-a-cosa-serve.jpg)
