Bahan aktif: Ertapenem
INVANZ 1 g serbuk untuk pekat untuk penyelesaian untuk infusi
Mengapa Invanz digunakan? Untuk apa itu?
INVANZ mengandungi ertapenem yang merupakan antibiotik yang tergolong dalam kumpulan beta-laktam. Ia berkesan terhadap spektrum bakteria yang luas yang menyebabkan jangkitan pada pelbagai bahagian badan.
INVANZ boleh diberikan kepada individu dari usia 3 bulan.
Rawatan:
Doktor anda telah menetapkan INVANZ untuk anda atau anak anda untuk merawat satu (atau lebih) jenis jangkitan berikut:
- Jangkitan perut
- Jangkitan paru-paru (radang paru-paru)
- Jangkitan ginekologi
- Jangkitan Kulit Kaki pada Pesakit Diabetes.
Pencegahan:
- Pencegahan jangkitan tapak pembedahan pada orang dewasa selepas pembedahan usus besar atau rektum.
Kontraindikasi Apabila Invanz tidak boleh digunakan
Jangan gunakan INVANZ
- jika anda alah kepada bahan aktif (ertapenem) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada antibiotik seperti penisilin, cephalosporins atau carbapenems (yang digunakan untuk merawat pelbagai jenis jangkitan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Invanz
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil INVANZ.
Semasa rawatan, jika anda mempunyai reaksi alergi (seperti pembengkakan muka, lidah atau tekak, kesukaran bernafas atau menelan, ruam kulit), beritahu doktor anda dengan segera kerana anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera.
Walaupun antibiotik, termasuk INVANZ, berkesan terhadap beberapa bakteria, bakteria dan kulat lain dapat terus tumbuh lebih lama daripada biasa. Fenomena ini dipanggil pertumbuhan berlebihan. Doktor anda akan memantau anda untuk memeriksa pertumbuhan yang berlebihan dan merawat anda jika perlu.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda jika anda mengalami cirit-birit sebelum, semasa atau selepas rawatan dengan INVANZ. Ini kerana dia mungkin mempunyai keadaan yang dikenali sebagai kolitis ("radang usus"). Jangan mengambil jenis ubat untuk merawat cirit-birit tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat yang mengandungi asid valproat atau natrium valproat (lihat Ubat lain dan INVANZ di bawah).
Beritahu doktor anda mengenai sebarang masalah perubatan yang anda hadapi atau hadapi pada masa lalu, termasuk:
- Penyakit buah pinggang. Sangat penting bagi doktor anda untuk mengetahui sama ada anda menghidap penyakit buah pinggang dan jika anda menjalani rawatan dialisis
- Alergi terhadap sebarang ubat, termasuk antibiotik
- Gangguan sistem saraf pusat, seperti gegaran setempat, atau sawan.
Kanak-kanak dan remaja (berumur 3 bulan hingga 17 tahun)
Pengalaman dengan INVANZ terhad pada kanak-kanak berumur kurang dari dua tahun.Dalam kumpulan usia ini, doktor mesti memutuskan kemungkinan manfaat menggunakan ubat tersebut. Tidak ada pengalaman dengan kanak-kanak di bawah umur 3 bulan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Invanz
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang boleh anda beli tanpa preskripsi.
Beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat yang mengandungi asid valproic atau sodium valproate (digunakan untuk merawat epilepsi, gangguan bipolar, migrain atau skizofrenia). Ini kerana INVANZ boleh mempengaruhi bagaimana beberapa ubat lain berfungsi. Doktor anda akan memutuskan jika anda perlu menggunakan INVANZ bersama dengan ubat-ubatan lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Penting untuk memberitahu doktor anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil sebelum memulakan terapi dengan INVANZ. INVANZ belum dikaji pada wanita hamil. INVANZ tidak boleh digunakan semasa kehamilan melainkan jika doktor anda memutuskan bahawa kemungkinan manfaat membenarkan kemungkinan risiko terhadap janin.
Penting untuk memberitahu doktor anda jika anda menyusu atau merancang untuk menyusu sebelum memulakan terapi dengan INVANZ. Wanita yang mengambil INVANZ tidak boleh menyusui kerana ubat ini terdapat dalam susu ibu dan akibatnya bayi mungkin terjejas.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga anda tahu bagaimana reaksi anda terhadap ubat tersebut.
Beberapa kesan yang tidak diingini, seperti pening dan mengantuk, telah dilaporkan dengan penggunaan INVANZ; pada beberapa pesakit kesan ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
INVANZ mengandungi sodium
Produk ubat ini mengandungi kira-kira 6.0 mEq (kira-kira 137 mg) natrium per dos 1.0 g dan ini harus dipertimbangkan oleh pesakit yang menjalani diet rendah sodium.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Invanz: Posologi
INVANZ mesti sentiasa disediakan dan diberikan secara intravena (ke dalam vena) oleh doktor atau profesional penjagaan kesihatan yang lain. Dos INVANZ yang disyorkan untuk orang dewasa dan remaja dari usia 13 tahun adalah 1 gram (g) sekali sehari.
Dos yang disyorkan untuk kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 12 tahun adalah 15 mg / kg diberikan dua kali sehari (tidak melebihi 1 g sehari). Doktor akan memutuskan tempoh rawatan yang diperlukan.
Dos INVANZ yang disyorkan untuk pencegahan jangkitan tapak pembedahan selepas pembedahan usus besar atau rektum adalah 1 g diberikan sebagai dos intravena tunggal 1 jam sebelum insisi pembedahan.
Sangat penting anda terus mengambil INVANZ selama doktor anda menetapkannya.
Sekiranya anda terlupa mengambil INVANZ
Sekiranya anda fikir anda telah lupa dos, segera hubungi doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Invanz
Sekiranya anda fikir anda telah mengambil terlalu banyak INVANZ, segera hubungi doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Invanz
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Orang dewasa berumur 18 tahun ke atas:
Reaksi alergi serius (anafilaksis), sindrom hipersensitiviti (reaksi alahan termasuk ruam, demam, ujian darah tidak normal) telah dilaporkan sejak pemasaran ubat. Tanda-tanda pertama reaksi alergi yang serius mungkin termasuk pembengkakan muka dan / atau kerongkong. Sekiranya gejala ini berlaku, beritahu doktor anda dengan segera kerana anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera.
Kesan sampingan yang paling biasa (lebih daripada 1 dari 100 pesakit dan kurang dari 1 dari 10 pesakit) adalah:
- Sakit kepala
- Cirit-birit, loya, muntah
- Ruam kulit, gatal-gatal
- Masalah dengan urat di mana ubat disuntik (termasuk radang, bengkak, bengkak di tempat suntikan, atau kebocoran cairan ke dalam tisu dan kulit di sekitar kawasan suntikan)
- Peningkatan bilangan platelet
- Perubahan dalam ujian fungsi hati
Kesan sampingan yang kurang biasa (lebih daripada 1 dari 1,000 pesakit dan kurang dari 1 dari 100 pesakit) adalah:
- Pening, mengantuk, insomnia, kekeliruan mental, kejang
- Tekanan darah rendah, degupan jantung perlahan
- Mengi, sakit tekak? Sembelit, jangkitan kulat pada mulut, cirit-birit yang disebabkan oleh antibiotik, regurgitasi asid, mulut kering, kesukaran pencernaan, hilang selera makan? Kemerahan kulit? Keputihan dan kerengsaan? Sakit perut, keletihan, jangkitan kulat, demam, edema / bengkak, sakit dada, rasa berubah? Perubahan dalam beberapa ujian makmal darah dan air kencing
Kesan sampingan yang jarang dilaporkan (lebih daripada 1 dari 10,000 pesakit dan kurang dari 1 dari 1,000 pesakit) adalah:
- Penurunan sel darah putih, penurunan platelet
- Tahap gula dalam darah rendah
- Pergolakan, kegelisahan, kemurungan, gegaran
- Denyutan jantung tidak teratur, tekanan darah meningkat, pendarahan, degupan jantung cepat
- Kesesakan hidung, batuk, mimisan, radang paru-paru, bunyi pernafasan terganggu, berdehit
- Keradangan pundi hempedu, sukar menelan, inkontinensia feses, menguning kulit dan membran mukus, gangguan hati
- Keradangan kulit, jangkitan kulat pada kulit, pengelupasan kulit, jangkitan luka pembedahan
- Kekejangan otot, sakit bahu
- Jangkitan saluran kencing, disfungsi buah pinggang
- Pengguguran, pendarahan alat kelamin
- Alergi, malaise, peritonitis pelvis, perubahan pada bahagian putih mata, pingsan.
Kesan sampingan yang dilaporkan (kekerapan tidak diketahui) sejak penggunaan ubat di pasaran adalah:
- Halusinasi
- Pengurangan kesedaran
- Status mental yang berubah (termasuk pencerobohan, kecelaruan, disorientasi, perubahan status mental)
- Pergerakan tidak normal
- Kelemahan otot
- Jalan kaki yang tidak pasti
- Pewarnaan gigi
Perubahan dalam ujian darah juga telah dilaporkan.
Kanak-kanak dan remaja (3 bulan hingga 17 tahun):
Kesan sampingan yang paling biasa (lebih daripada 1 dari 100 pesakit dan kurang daripada 1 dari 10 pesakit) adalah:
- Cirit-birit
- Ruam lampin
- Sakit di kawasan infusi
- Perubahan bilangan sel darah putih
- Perubahan dalam ujian fungsi hati
Kesan sampingan yang kurang biasa (lebih daripada 1 dari 1.000 pesakit dan kurang dari 1 dari 100 pesakit) adalah:
- Sakit kepala
- Kilatan panas, tekanan darah tinggi, tompok pinhead rata di bawah kulit, merah atau merah keunguan
- Perubahan warna najis, najis hitam
- Kemerahan kulit, ruam
- Pembakaran, gatal-gatal, kemerahan dan kehangatan di kawasan infusi, kemerahan di tempat suntikan
- Peningkatan jumlah platelet pada ujian darah
- Perubahan dalam beberapa ujian darah makmal
Kesan sampingan yang dilaporkan (kekerapan tidak diketahui) sejak penggunaan ubat di pasaran adalah:
- Halusinasi
- Status mental yang berubah (termasuk pencerobohan)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. yang tidak diingini, anda boleh membantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di dalam bekas.
2 nombor pertama menunjukkan bulan, selebihnya 4 nombor menunjukkan tahun.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Maklumat lain
Apa yang terkandung di dalam INVANZ
Bahan aktif INVANZ ialah ertapenem 1 g. Bahan-bahan lain adalah: natrium bikarbonat (E500) dan natrium hidroksida (E524).
Penerangan tentang rupa INVANZ dan kandungan peknya
INVANZ adalah serbuk lyophilized putih hingga putih untuk pekat untuk penyelesaian untuk infusi.
Penyelesaian INVANZ berkisar dari tidak berwarna hingga kuning pucat. Variasi warna dalam spektrum ini tidak mengubah potensi ubat.
INVANZ dibekalkan dalam pek 1 botol atau 10 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional perubatan dan kesihatan sahaja
Arahan untuk menyusun semula dan mencairkan INVANZ:
Untuk digunakan sekali sahaja.
Persediaan untuk pentadbiran intravena:
INVANZ mesti disusun semula dan kemudian dicairkan sebelum pentadbiran.
Dewasa dan remaja (13 hingga 17 tahun)
- Pengumpulan semula
Susun semula kandungan 1 g botol INVANZ dengan 10 mL air untuk suntikan atau larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) sehingga larutan yang disusun semula kira-kira 100 mg / mL diperoleh. Goncangkan hingga larut.
- Pencairan
Untuk beg pengencer 50 mL: Untuk dos 1 g, segera pindahkan kandungan botol yang disusun semula ke dalam beg 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0.9%);
atau,
Untuk botol pengencer 50 mL: Untuk dos 1 g, tarik 10 mL dari botol 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) dan buang. Pindahkan kandungan 1 g botol INVANZ yang telah dibentuk semula ke dalam botol 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0.9%).
- Infusi
Teruskan dengan infus selama 30 minit.
Kanak-kanak (dari 3 bulan hingga 12 tahun)
- Pengumpulan semula
Susun semula kandungan 1 g botol INVANZ dengan 10 mL air untuk suntikan atau larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) sehingga larutan yang disusun semula kira-kira 100 mg / mL diperoleh. Goncangkan hingga larut.
- Pencairan
Untuk beg pengencer: Pindahkan isipadu 15 mg / kg berat badan (tidak melebihi 1 g / hari) ke dalam beg dengan larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) untuk kepekatan akhir 20 mg / mL atau kurang;
atau,
Untuk botol pengencer: pindahkan isipadu 15 mg / kg berat badan (tidak melebihi 1 g / hari) ke dalam beg dengan larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) untuk kepekatan akhir 20 mg / mL atau kurang.
- Infusi
Masukkan dalam 30 minit.
Larutan yang disusun semula mesti dicairkan dalam larutan natrium klorida 9 mg / mL (0.9%) sejurus selepas penyediaan. Penyelesaian yang dicairkan harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengendali. Larutan yang dicairkan (kira-kira 20 mg ertapenem / mL) stabil fisiko-kimia selama 6 jam pada suhu bilik (25 ° C) atau selama 24 jam antara 2 ° C hingga 8 ° C (di dalam peti sejuk). Penyelesaiannya harus digunakan dalam masa 4 jam setelah dikeluarkan dari peti sejuk. Jangan membekukan penyelesaian yang dibentuk semula.
Penyelesaian yang disusun semula harus diperiksa secara visual sebelum pentadbiran untuk mengetahui adanya zarah atau perubahan warna di mana sifat bekas memungkinkan. Penyelesaian INVANZ berkisar dari tidak berwarna hingga kuning pucat. Variasi warna yang terdapat dalam had ini tidak mengubah kekuatannya.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Tamat Tempoh "> Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
INVANZ 1 G POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol mengandungi 1.0 g ertapenem.
Eksipien dengan kesan yang diketahui
Setiap dos 1.0 g mengandungi kira-kira 6.0 mEq natrium (kira-kira 137 mg).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk pekat untuk larutan untuk infusi. Serbuk putih hingga putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan
INVANZ ditunjukkan pada pesakit kanak-kanak (berumur 3 bulan hingga 17 tahun) dan orang dewasa untuk rawatan jangkitan berikut apabila ia disebabkan oleh bakteria dengan kerentanan yang diketahui atau sangat mungkin terhadap ertapenem dan apabila diperlukan terapi parenteral (lihat bahagian 4.4 dan 5.1) :
• Jangkitan intra-perut
• Pneumonia yang diperoleh masyarakat
• Jangkitan ginekologi akut
• Jangkitan kulit dan tisu lembut pada kaki diabetes (lihat bahagian 4.4)
Pencegahan
INVANZ ditunjukkan pada orang dewasa untuk profilaksis jangkitan tapak pembedahan berikutan pembedahan kolorektal elektif (lihat bahagian 4.4).
Rujuk garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Rawatan
Dewasa dan remaja (berumur 13-17 tahun): Dosis INVANZ adalah 1 gram (g) diberikan sekali sehari secara intravena (lihat bahagian 6.6).
Bayi dan kanak-kanak (berumur 3 bulan hingga 12 tahun): Dosis INVANZ adalah 15 mg / kg dua kali sehari (tidak melebihi 1 g / hari) secara intravena (lihat bahagian 6.6).
Pencegahan
Dewasa: Dos yang disyorkan untuk pencegahan jangkitan tapak pembedahan berikutan pembedahan kolorektal elektif adalah 1 g diberikan sebagai dos intravena tunggal yang mesti diselesaikan dalam masa 1 jam sebelum insisi pembedahan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan INVANZ pada kanak-kanak berumur kurang dari 3 bulan belum dapat dipastikan. Data tidak tersedia.
Kerosakan buah pinggang
INVANZ boleh digunakan untuk rawatan jangkitan pada pesakit dewasa dengan gangguan buah pinggang ringan hingga sederhana. Tidak diperlukan penyesuaian dos untuk pesakit dengan pelepasan kreatinin> 30 mL / min / 1,73 m2. Data yang tersedia mengenai keselamatan dan keberkesanan ertapenem pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk tidak memungkinkan untuk menetapkan dos yang disyorkan. Oleh itu, Ertapenem tidak boleh digunakan pada pesakit ini (lihat bahagian 5.2). Tidak ada data pada kanak-kanak dan remaja dengan masalah ginjal.
Hemodialisis
Data yang tersedia mengenai keselamatan dan keberkesanan ertapenem pada pesakit hemodialisis tidak memungkinkan untuk menetapkan dos yang disyorkan. Oleh itu, Ertapenem tidak boleh digunakan pada pesakit ini.
Kerosakan hepatik
Tidak disarankan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu (lihat bahagian 5.2).
Warga emas
Dos INVANZ yang disyorkan harus diberikan, kecuali dalam kes gangguan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian Kerosakan buah pinggang).
Kaedah pentadbiran
Pentadbiran intravena: infusi INVANZ harus dilakukan dalam jangka masa 30 minit.
Terapi INVANZ biasanya berlangsung dari 3 hingga 14 hari, tetapi mungkin berbeza-beza bergantung pada jenis dan keparahan jangkitan dan patogen penyebabnya. Apabila ditunjukkan secara klinikal, ia boleh diberikan kepada agen antibakteria oral yang mencukupi, jika peningkatan klinikal diperhatikan .
Untuk arahan mengenai penyediaan produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
• Dikenali hipersensitiviti terhadap agen antibakteria karbapenem yang lain
• Hipersensitiviti yang teruk (contohnya, reaksi anafilaksis, reaksi kulit yang teruk) terhadap jenis agen antibakteria beta-laktam lain (contohnya, penisilin atau sefalosporin).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Hipersensitiviti
Reaksi hipersensitiviti (anafilaksis) yang serius dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit yang menerima beta-laktam. Reaksi seperti ini lebih cenderung berlaku pada individu yang mempunyai sejarah kepekaan terhadap pelbagai alergen. Sejarah perubatan yang teliti harus diambil sebelum memulakan terapi dengan ertapenem untuk memastikan adanya reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin, beta-laktam dan alergen lain (lihat bahagian 4.3). Sekiranya reaksi alergi terhadap ertapenem berlaku (lihat bahagian 4.8), hentikan terapi dengan segera Reaksi anafilaksis yang serius memerlukan rawatan segera.
Superinfeksi
Penggunaan ertapenem yang berpanjangan dapat mengakibatkan percambahan organisma yang tidak rentan. Penilaian berulang terhadap keadaan pesakit adalah penting. Sekiranya superinfeksi berlaku semasa terapi, langkah-langkah yang sesuai harus diambil.
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik
Episod kolitis yang berkaitan dengan antibiotik dan kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan ertapenem, mulai dari intensiti ringan hingga intensiti yang mengancam nyawa. Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan pemberian agen antibakteria. Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan terapi INVANZ dan menetapkan rawatan khusus untuk Clostridium difficile. Produk ubat yang menghalang peristalsis tidak boleh diberikan.
Kejang
Kejang telah dilaporkan pada pesakit dewasa semasa terapi dengan ertapenem (1 g sekali sehari) atau dalam tempoh susulan 14 hari dalam ujian klinikal. Kejang berlaku paling kerap pada pesakit tua dan pada pesakit dengan riwayat gangguan sistem saraf pusat (SSP) (mis. Kecederaan otak atau sejarah kejang) dan / atau gangguan fungsi ginjal. Pemerhatian serupa dibuat dalam keadaan selepas pemasaran.
Penggunaan bersamaan dengan asid valproik
Penggunaan serentak ertapenem dan asid valproat / natrium valproat tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Sub pendedahan optimum
Berdasarkan data yang ada, tidak dapat dikecualikan bahawa dalam beberapa kes pembedahan yang berlangsung lebih dari 4 jam, pesakit mungkin terdedah kepada kepekatan ertapenem suboptimal dan akibatnya risiko kegagalan terapi berpotensi. Oleh itu, dalam kes-kes yang tidak biasa ini, perlu berhati-hati.
Eksipien
Ubat ini mengandungi kira-kira 6.0 mEq (kira-kira 137 mg) natrium per dos 1.0 g, dan ini harus dipertimbangkan oleh pesakit yang menjalani diet natrium yang terhad.
Pertimbangan untuk digunakan dalam populasi khas
Pengalaman dengan penggunaan ertapenem dalam rawatan jangkitan teruk adalah terhad. Dalam ujian klinikal untuk rawatan radang paru-paru yang diperoleh masyarakat, pada orang dewasa, 25% pesakit yang dinilai dengan ertapenem mempunyai penyakit yang teruk (ditakrifkan sebagai indeks keparahan pneumonia> III Dalam kajian klinikal untuk rawatan jangkitan ginekologi akut, pada orang dewasa, 26% pesakit yang dinilai dengan ertapenem mempunyai penyakit yang teruk (ditakrifkan sebagai suhu ≥ 39 ° C dan / atau bakteremia); sepuluh pesakit mempunyai bakteria. Di antara pesakit yang dapat dinilai dirawat dengan ertapenem dalam kajian klinikal untuk rawatan jangkitan intra-perut, pada orang dewasa, 30% mengalami peritonitis umum dan 39% mengalami jangkitan dari tempat selain apendiks termasuk perut, duodenum, usus kecil, usus besar dan pundi hempedu; bilangan pesakit yang dinilai dengan skor APACHE II ≥ 15 adalah terhad dan keberkesanan pada pesakit ini belum dapat ditentukan.
Keberkesanan INVANZ dalam rawatan radang paru-paru yang disebabkan oleh masyarakat disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae tahan penisilin belum ditubuhkan.
Keberkesanan ertapenem dalam rawatan jangkitan kaki diabetes dengan osteomielitis bersamaan belum terbukti.
Pengalaman dengan ertapenem pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun agak terhad. Pada kumpulan usia ini, perhatian khusus harus diberikan untuk menilai kerentanan organisma yang bertanggungjawab terhadap jangkitan terhadap ertapenem. Tidak ada data pada kanak-kanak di bawah 3 bulan .
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi kerana penghambatan pelepasan P-glikoprotein atau pelepasan produk perubatan yang dimediasi oleh CYP tidak mungkin berlaku (lihat bahagian 5.2).
Penurunan asid valproik serum yang mungkin berada di bawah julat terapi telah dilaporkan apabila asid valproik diberikan bersama dengan agen karbapenem. Pengurangan kadar asid valproik serum boleh menyebabkan kawalan kejang yang tidak mencukupi; oleh itu "Penggunaan serentak ertapenem dan asid valproik / natrium valproate tidak digalakkan dan terapi antibakteria atau antikonvulsan alternatif harus dipertimbangkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio-janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, Ertapenem tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali manfaat berpotensi melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin.
Masa makan
Ertapenem diekskresikan dalam susu ibu. Oleh kerana terdapat kemungkinan reaksi buruk pada bayi, ibu tidak boleh menyusui semasa terapi dengan ertapenem.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai kesan penggunaan ertapenem terhadap kesuburan pada lelaki dan wanita. Kajian praklinikal tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kesuburan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
INVANZ boleh mempengaruhi kemampuan pesakit untuk memandu atau menggunakan mesin. Pesakit harus diberitahu bahawa pening dan rasa mengantuk telah dilaporkan dengan penggunaan INVANZ (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Dewasa
Jumlah pesakit yang dirawat dengan ertapenem dalam ujian klinikal adalah lebih dari 2,200, di mana lebih daripada 2,150 menerima 1 g dos ertapenem. Reaksi buruk (reaksi yang dianggap oleh penyiasat mungkin, mungkin atau pasti berkaitan dengan penggunaan ubat) telah dilaporkan pada kira-kira 20% pesakit yang dirawat dengan ertapenem. Terapi ditangguhkan kerana reaksi buruk yang dianggap berkaitan dengan ubat di "1.3% pesakit. Dalam kajian klinikal untuk profilaksis jangkitan tapak pembedahan selepas pembedahan kolorektal, sekumpulan tambahan 476 pesakit dirawat dengan satu dos ertapenem 1 g sebelum menjalani pembedahan.
Bagi pesakit yang hanya menerima INVANZ, tindak balas buruk yang paling biasa dilaporkan semasa terapi atau selama 14 hari susulan selepas penamatan rawatan adalah: cirit-birit (4.8%), komplikasi vena yang disuntik (4.5%) dan mual (2.8% ).
Bagi pesakit yang diberikan INVANZ sahaja, penyimpangan yang paling kerap dilaporkan dari nilai makmal normal dan kadar kejadian masing-masing semasa terapi dan tindak lanjut selama 14 hari selepas menghentikan rawatan adalah: ALT (4.6%), AST (4.6%), fosfatase alkali (3.8%) dan bilangan platelet (3.0%).
Populasi kanak-kanak (berumur 3 bulan hingga 17 tahun):
Jumlah pesakit yang dirawat dengan ertapenem dalam kajian klinikal adalah 384. Keseluruhan profil keselamatan setanding dengan pesakit dewasa. Reaksi buruk (iaitu, yang dianggap oleh penyiasat mungkin, mungkin atau pasti berkaitan dengan ubat) dilaporkan pada kira-kira 20.8% pesakit yang dirawat dengan ertapenem.Rawatan dihentikan kerana reaksi buruk pada 0,5% pesakit.
Bagi pesakit yang hanya menerima INVANZ, reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan semasa terapi dan tindak lanjut selama 14 hari setelah menghentikan rawatan adalah: cirit-birit (5.2%) dan sakit di tempat infusi (6.1%).
Bagi pesakit yang diberikan INVANZ sahaja, penyimpangan yang paling kerap dilaporkan dari nilai makmal normal dan kadar kejadian masing-masing semasa terapi dan tindak lanjut selama 14 hari selepas menghentikan rawatan adalah: penurunan jumlah neutrofil (3.0%) dan ALT (2.9%) dan kenaikan AST (2.8%).
Jadual tindak balas buruk
Bagi pesakit yang hanya menerima INVANZ, reaksi buruk berikut dilaporkan semasa terapi atau selama 14 hari susulan selepas penamatan rawatan: Biasa (≥ 1/100,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Tidak ada maklumat khusus mengenai rawatan overdosis dengan ertapenem. Kes overdosis dengan ertapenem tidak mungkin berlaku. Pentadbiran intravena 3 g ertapenem setiap hari selama 8 hari kepada sukarelawan dewasa yang sihat tidak menyebabkan episod ketoksikan utama. Dalam ujian klinikal pada orang dewasa, pemberian dos hingga 3 g secara tidak sengaja dalam satu hari tidak menyebabkan reaksi buruk yang berkaitan secara klinikal. Dalam kajian klinikal pediatrik, dos intravena tunggal (IV) 40 mg / kg hingga maksimum 2 g tidak menyebabkan ketoksikan.
Sekiranya berlaku overdosis, bagaimanapun, rawatan dengan INVANZ harus ditangguhkan dan langkah-langkah sokongan terapi umum dilaksanakan sehingga penghapusan ubat dari ginjal.
Ertapenem dapat dihilangkan sebahagiannya dengan hemodialisis (lihat bahagian 5.2); namun, tidak ada maklumat mengenai penggunaan hemodialisis dalam rawatan overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, karbapenem.
Kod ATC: J01DH03.
Mekanisme tindakan
Ertapenem menghalang sintesis dinding bakteria berikutan melekat pada protein pengikat penisilin (PBP). Escherichia coli, pertalian terkuat adalah terhadap PBP 2 dan 3.
Hubungan Farmakokinetik / Farmakodinamik (PK / PD)
Sejajar dengan agen antimikroba beta-laktam yang lain, parameter yang memberikan korelasi terbaik dengan keberkesanan dalam kajian PK / PD praklinikal telah terbukti berapa kali MIC ertapenem lebih tinggi daripada organisma yang menjangkiti.
Mekanisme rintangan
Bagi spesies yang dianggap rentan terhadap ertapenem, ketahanan tidak jarang berlaku dalam kajian pengawasan yang dilakukan di Eropah. Dalam isolat tahan, ketahanan terhadap agen antibakteria lain dari kelas karbapenem diperhatikan di beberapa tetapi tidak semua isolat. Ertapenem sepenuhnya stabil untuk hidrolisis oleh kebanyakan kelas beta-laktamase, termasuk penisilinin, cephalosporinases dan beta-lactamases spektrum lanjutan, tetapi bukan metallo-beta-lactamases.
Staphylococci dan enterococci yang tahan methicillin tahan terhadap ertapenem kerana tidak sensitif terhadap sasaran PBP; P. aeruginosa dan bakteria bukan fermentasi lain biasanya tahan, mungkin disebabkan oleh penembusan terhad dan aliran masuk aktif.
Rintangan pada Enterobacteriaciae jarang berlaku dan ertapenem umumnya aktif terhadap mereka yang mempunyai beta-laktamase spektrum lanjutan (ESBL). Walau bagaimanapun, rintangan dapat diperhatikan apabila ESBL atau beta-laktamase kuat lain (mis. Jenis AmpC) hadir bersama dengan penurunan kebolehtelapan, yang disebabkan oleh kehilangan satu atau lebih porin membran luaran, atau dengan peningkatan aliran masuk. Rintangan juga mungkin muncul melalui pemerolehan beta-laktamase dengan aktiviti hidrolisis ketara karapenem (contohnya IMP dan VIM metallo-beta-lactamases atau jenis KPC), walaupun yang terakhir jarang berlaku.
Mekanisme tindakan ertapenem berbeza dengan kelas antibiotik lain seperti quinolones, aminoglycosides, macrolides dan tetracyclines. Tidak ada rintangan silang berdasarkan sasaran antara ertapenem dan bahan-bahan ini. Walau bagaimanapun, mikroorganisma mungkin menunjukkan ketahanan terhadap lebih daripada satu kelas agen antibakteria apabila mekanisme itu, atau termasuk, kedap terhadap sebatian tertentu dan / atau pam eflux.
Titik putus
Titik putus EUCAST MIC adalah seperti berikut:
• Enterobacteriacea: ≤ 0,5 mg / L dan R> 1 mg / L
• Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / L dan R> 0,5 mg / L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / L dan R> 0,5 mg / L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / L dan R> 0,5 mg / L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / L dan R> 0,5 mg / L
• Anerob gram negatif: S ≤ 1 mg / L dan R> 1 mg / L
• Spesies yang tidak berkaitan dengan titik putus: S ≤ 0,5 mg / L dan R> 1 mg / L
(NB: Kepekaan staphylococci terhadap ertapenem disimpulkan dari kepekaan terhadap metisilin)
Doktor dinasihatkan bahawa pusat pemecahan MIC tempatan, jika ada, harus dirujuk.
Kepekaan mikrobiologi
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dari masa ke masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekumpulan jangkitan tempatan dengan organisma tahan karbapenem telah dilaporkan di Kesatuan Eropah. Maklumat berikut hanya memberikan panduan kasar mengenai sama ada mikroorganisma terdedah kepada ertapenem atau tidak.
* Aktiviti telah ditunjukkan dengan memuaskan dalam ujian klinikal.
† Keberkesanan INVANZ dalam merawat radang paru-paru yang diperoleh masyarakat dari Streptococcus pneumoniae tahan penisilin belum ditubuhkan.
+ kekerapan rintangan yang diperoleh> 50% di beberapa negara anggota
# Staphylococci yang tahan methicillin (termasuk MRSA) selalu tahan terhadap beta-laktam.
Maklumat dari kajian klinikal
Keberkesanan dalam kajian pediatrik
Ertapenem telah dinilai terutamanya untuk keselamatan pediatrik dan kedua untuk keberkesanan dalam kajian perbandingan multisentra secara rawak pada pesakit kanak-kanak dari 3 bulan hingga 17 tahun.
Bahagian pesakit dengan tindak balas klinikal yang baik terhadap lawatan selepas rawatan pada populasi MITT ditunjukkan dalam jadual di bawah:
05.2 Sifat farmakokinetik
Kepekatan plasma
Purata kepekatan plasma ertapenem setelah infus intravena 30 minit dos 1 g pada orang dewasa muda yang sihat (berumur 25 hingga 45 tahun) adalah 155 mcg / mL (Cmax) pada 0.5 jam. Pasca dos (pada akhir infus ), 9 mcg / mL pada 12 jam selepas dos dan 1 mikrogram / mL pada 24 jam selepas dos.
Kawasan di bawah keluk kepekatan plasma (AUC) untuk ertapenem pada orang dewasa meningkat dengan kadar yang hampir berkadar melebihi nilai dos antara 0,5 dan 2 g.
Tidak ada pengumpulan ertapenem pada orang dewasa berikutan pelbagai dos intravena yang terdiri dari 0,5 hingga 2 g sehari.
Kepekatan plasma ertapenem rata-rata setelah infus intravena selama 30 minit dengan dos 15 mg / kg (hingga maksimum 1 g) pada pesakit berusia 3 hingga 23 bulan adalah 103.8 μg / mL (Cmax) pada 0.5 jam selepas pemberian dos (akhir infus), 13.5 mcg / mL pada 6 jam selepas pemberian dos, dan 2.5 mcg / mL pada 12 jam selepas dos pemberian dos.
Purata kepekatan plasma ertapenem setelah infus intravena selama 30 minit dengan dos 15 mg / kg (hingga dos maksimum 1 g) pada pesakit berusia 2 hingga 12 tahun adalah 113,2 mikrogram / mL (Cmax) pada 0,5 jam selepas dos (akhir infusi), 12.8 mcg / mL pada 6 jam selepas dos, dan 3.0 mcg / mL pada 12 jam selepas dos dos.
Purata kepekatan plasma ertapenem setelah infus intravena selama 30 minit dengan dos 20 mg / kg (hingga dos maksimum 1 g) pada pesakit berusia 13-17 tahun adalah 170.4 mikrogram / mL (Cmax) pada 0.5 jam selepas pemberian dos (akhir infus), 7.0 mcg / mL pada 12 jam selepas pemberian dos, dan 1.1 mcg / mL pada 24 jam selepas dos pemberian dos.
Kepekatan plasma ertapenem rata-rata setelah infus intravena 30 minit dos tunggal 1 g pada tiga pesakit berusia 13-17 tahun adalah 155.9 μg / mL (Cmax) pada 0.5 jam kemudian. Pemberian dos (akhir infus), dan 6.2 mcg / mL pada 12 jam selepas pemberian dos.
Pembahagian
Ertapenem terikat secara meluas dengan protein plasma manusia. Pada orang dewasa muda yang sihat (usia 25 hingga 45 tahun), pengikatan protein ertapenem menurun dengan peningkatan kepekatan plasma dari sekitar 95% ubat yang terikat pada kepekatan plasma yang menunjukkan.
Isipadu edaran (Vds) ertapenem pada orang dewasa adalah kira-kira 8 liter (0.11 liter / kg) dan kira-kira 0.2 liter / kg pada pesakit kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 12 tahun dan kira-kira 0, 16 liter / kg pada pesakit kanak-kanak berumur 13- 17 tahun.
Kepekatan ertapenem yang dicapai pada cecair vesikel kulit dewasa untuk setiap pengambilan pada hari ketiga rawatan dengan dos intravena 1 g sehari menunjukkan nisbah AUC cecair vesikel ke AUC plasma 0,61.
Pendidikan in-vitro menunjukkan bahawa kesan ertapenem terhadap protein plasma yang mengikat produk ubat pengikat afiniti tinggi (warfarin, ethinylestradiol dan norethindrone) adalah kecil. Perubahan fraksi terikat protein adalah In-vivo, probenecid (500 mg setiap 6 jam) menurunkan pecahan plasma ertapenem yang dihubungkan pada akhir infus pada orang yang dirawat dengan dos intravena tunggal 1 g dari kira-kira 91% hingga kira-kira 87%. Kesan perubahan ini dijangka bersifat sementara Interaksi yang signifikan secara klinikal kerana penggantian ubat lain produk oleh ertapenem atau sebaliknya tidak mungkin.
Pendidikan in-vitro menunjukkan bahawa ertapenem tidak menghalang pengangkutan digoxin atau vinblastine yang dimediasi oleh P-glikoprotein dan bahawa ertapenem bukan substrat untuk pengangkutan yang dimediasi oleh P-glikoprotein.
Biotransformasi
Pada orang dewasa muda yang sihat (usia 23 hingga 49 tahun), setelah infus intravena 1 g ertapenem radiolabel, radioaktiviti plasma terdiri terutamanya (94%) ertapenem. Metabolit utama ertapenem adalah turunan gelung terbuka yang dibentuk oleh hidrolisis cincin beta-laktam yang dimediasi dihidropeptidase-I.
Pendidikan in-vitro pada mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa ertapenem tidak menghalang metabolisme yang dimediasi oleh enam isoform CYP utama: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4.
Penghapusan
Berikutan pemberian ertapenem radiolabel 1 g untuk intravena kepada orang dewasa muda yang sihat (usia 23 hingga 49 tahun), kira-kira 80% ubat pulih dalam air kencing dan 10% pada najis.Dari 80% pulih dalam air kencing, kira-kira 38% diekskresikan sebagai ertapenem tidak berubah dan kira-kira 37% sebagai metabolit cincin terbuka.
Pada orang dewasa muda yang sihat (usia 18 hingga 49 tahun) dan pada pesakit berusia 13 hingga 17 tahun yang diberi dos intravena 1 g, masa paruh plasma kira-kira 4 jam. Waktu paruh plasma kira-kira 4 jam. Rata-rata pada kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 12 tahun adalah kira-kira 2.5 jam. Purata kepekatan ertapenem dalam air kencing melebihi 984 mcg / mL melebihi 0 hingga 2 jam selepas dos dan di atas 52 mcg / mL melebihi 12 hingga 24 jam selepas dos.
Populasi khas
Seks
Kepekatan plasma ertapenem setanding pada lelaki dan wanita.
Warga emas
Kepekatan ertapenem plasma berikutan dos intravena 1 g dan 2 g sedikit lebih tinggi (masing-masing sekitar 39% dan 22%) pada orang tua yang sihat (≥ 65 tahun) berbanding dengan orang dewasa muda (
Populasi kanak-kanak
Kepekatan plasma ertapenem setelah dos intravena 1 g sekali sehari adalah setanding pada pesakit kanak-kanak berusia 13-17 tahun dan pada orang dewasa.
Setelah dos 20 mg / kg (hingga dosis maksimum 1 g), nilai parameter farmakokinetik pada pesakit berusia 13-17 tahun umumnya setanding dengan yang dijumpai pada orang dewasa muda yang sihat. Untuk memberikan anggaran data farmakokinetik dengan anggapan bahawa semua pesakit dalam kumpulan usia ini dirawat dengan dos 1 g, data farmakokinetik dikira dengan menyesuaikan untuk dos 1 g, dengan asumsi "linearitas". Perbandingan hasil menunjukkan bahawa dos 1 g ertapenem sekali sehari mencapai profil farmakokinetik yang setanding dengan orang dewasa pada pesakit berusia 13-17 tahun. Nisbah (13 hingga 17 tahun / dewasa) untuk AUC, kepekatan pada akhir infus, dan kepekatan pada median julat dos masing-masing adalah 0,99, 1,20, dan 0,84.
Kepekatan plasma pada dos median berikutan satu dos ertapenem intravena 15 mg / kg tunggal pada pesakit berumur 3 bulan hingga 12 tahun adalah setanding dengan kepekatan plasma pada julat dos median. Setelah dos 1 g pemberian intravena sekali sehari pada orang dewasa ( lihat bahagian Kepekatan plasma). Pelepasan plasma (mL / min / kg) ertapenem pada pesakit berusia 3 bulan hingga 12 tahun adalah lebih tinggi 2 kali lipat daripada yang dilihat pada orang dewasa.Pada dos 15 mg / kg, nilai AUC adalah Kepekatan plasma pada median julat dos pada pesakit berusia 3 bulan hingga 12 tahun adalah setanding dengan yang dilihat pada orang dewasa muda yang sihat yang dirawat dengan 1 g ertapenem intravena.
Kerosakan hepatik
Farmakokinetik ertapenem pada pesakit dengan gangguan hepatik belum ditetapkan. Oleh kerana metabolisme hepatik ertapenem terhad, farmakokinetiknya tidak dijangka akan berubah sekiranya terjadinya gangguan fungsi hati. Oleh itu, tidak diselaraskan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.
Kerosakan buah pinggang
Berikutan dos intravena tunggal 1 g ertapenem pada orang dewasa, AUC ertapenem dalam toto (terikat dan tidak terikat) dan ertapenem tidak terikat serupa pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan (ClCr 60 - 90 mL / min / 1,73 m2) berbanding dengan subjek yang sihat (umur 25 - 82 tahun). Sebagai perbandingan dengan subjek dewasa yang sihat, pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana (ClCr 31 - 59 mL / min / 1,73 m2) AUC ertapenem dalam toto dan ertapenem tidak terikat masing-masing meningkat kira-kira 1.5 dan 1.8 kali ganda. Sebagai perbandingan dengan subjek dewasa yang sihat, pada subjek dengan gangguan buah pinggang yang teruk (ClCr 5 - 30 mL / min / 1,73 m2) AUC ertapenem dalam toto dan ertapenem tidak terikat masing-masing meningkat sekitar 2.6 kali lipat dan 3.4 kali ganda. Berbanding dengan subjek yang sihat, ertapenem AUC pada pesakit hemodialisis dalam toto dan ertapenem tidak terikat meningkat kira-kira 2,9 dan 6,0 kali lipat, masing-masing, semasa selang antara sesi hemodialisis.Setelah satu dos intravena 1 g diberikan segera sebelum sesi hemodialisis, kira-kira 30% daripada dos pulih dalam cecair dialisis Tidak ada data pada pesakit kanak-kanak dengan gangguan buah pinggang.
Data yang tersedia mengenai keselamatan dan keberkesanan ertapenem pada pesakit dengan gangguan ginjal maju dan pada pesakit hemodialisis tidak memungkinkan untuk menetapkan dos yang disyorkan. Oleh itu, Ertapenem tidak boleh digunakan pada pesakit ini.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan dan perkembangan. Walau bagaimanapun, penurunan jumlah neutrofil berlaku pada tikus yang diberi ertapenem dosis tinggi, fenomena yang tidak dianggap berkaitan dengan keselamatan.
Kajian jangka panjang pada haiwan belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik ertapenem.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium bikarbonat (E500)
Natrium hidroksida (E524) untuk menyesuaikan pH menjadi 7.5
06.2 Ketidaksesuaian
Jangan gunakan pelarut atau cecair infus yang mengandungi dekstrosa untuk menyusun semula atau memberikan ertapenem.
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Selepas penggabungan semula:
Penyelesaian yang dicairkan harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengendali. Larutan yang dicairkan (kira-kira 20 mg ertapenem / mL) stabil fisiko-kimia selama 6 jam pada suhu bilik (25 ° C) atau selama 24 jam antara 2 ° C hingga 8 ° C (di dalam peti sejuk). Penyelesaiannya harus digunakan dalam masa 4 jam setelah dikeluarkan dari peti sejuk. Jangan membekukan penyelesaian INVANZ.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Untuk keadaan penyimpanan selepas penggabungan semula, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca Jenis I 15 mL dengan penyumbat butil kelabu dan penutup plastik putih pada jalur keselamatan aluminium.
Dibekalkan dalam pek 1 botol atau 10 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Arahan Penggunaan:
Untuk digunakan sekali sahaja.
Larutan yang disusun semula hendaklah dicairkan dalam larutan natrium klorida 9 mg / mL (0.9%) sejurus selepas penyediaan.
Persediaan untuk pentadbiran intravena :
INVANZ mesti disusun semula dan kemudian dicairkan sebelum pentadbiran.
Dewasa dan remaja (dari 13 tahun hingga 17 tahun) Pengumpulan semula
Susun semula kandungan 1 g botol INVANZ dengan 10 mL air untuk suntikan atau larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) sehingga larutan yang disusun semula kira-kira 100 mg / mL diperoleh. Goncangkan hingga larut (lihat bahagian 6.4.)
Pencairan
Untuk beg pengencer 50 mL: Untuk dos 1 g, segera pindahkan kandungan botol yang disusun semula ke dalam beg 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0.9%); atau,
Untuk botol pengencer 50 mL: Untuk dos 1 g, tarik 10 mL dari botol 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) dan buang. Pindahkan kandungan 1 g botol INVANZ yang telah dibentuk semula ke dalam botol 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0.9%).
Infusi
Teruskan dengan infus selama 30 minit.
Kanak-kanak (dari 3 bulan hingga 12 tahun) Pengumpulan semula
Susun semula kandungan 1 g botol INVANZ dengan 10 mL air untuk suntikan atau larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) sehingga larutan yang disusun semula kira-kira 100 mg / mL diperoleh. Goncangkan hingga larut (lihat bahagian 6.4.)
Pencairan
Untuk beg pengencer: Pindahkan isipadu 15 mg / kg berat badan (tidak melebihi 1 g / hari) ke dalam beg dengan larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) untuk kepekatan akhir 20 mg / mL atau kurang; atau,
Untuk botol pengencer: pindahkan isipadu 15 mg / kg berat badan (tidak melebihi 1 g / hari) ke dalam beg dengan larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) untuk kepekatan akhir 20 mg / mL atau kurang.
Infusi
Masukkan dalam 30 minit.
Keserasian INVANZ dengan larutan intravena yang mengandungi natrium heparin dan kalium klorida telah ditunjukkan.
Penyelesaian yang disusun semula harus diperiksa secara visual sebelum pentadbiran untuk mengetahui adanya zarah atau perubahan warna di mana sifat bekas memungkinkan. Penyelesaian INVANZ berkisar dari tidak berwarna hingga kuning pucat. Variasi warna yang terdapat dalam had ini tidak mengubah kekuatannya.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/02/216/001
035851017
EU / 1/02/216/002
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 18 April 2002
Tarikh pembaharuan terkini: 22 Disember 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
D.CCE 11/1/2017