Kenacort - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Triamcinolone (triamcinolone acetonide)

Suspensi KENACORT 40 mg / ml untuk suntikan

Mengapa Kenacort digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Kortikosteroid sistemik, kod ATC: H02AB08.

Petunjuk terapeutik

Pemberian intramuskular KENACORT ditunjukkan untuk terapi kortikosteroid sistemik dalam keadaan morbid seperti sindrom alergi (untuk mengawal keadaan yang teruk atau melemahkan yang tidak dapat dirawat secara konvensional), dermatosis, arthritis rheumatoid umum dan penyakit tisu penghubung yang lain. Cara pemberian intramuskular sangat berguna dalam penyakit-penyakit tersebut apabila terapi kortikosteroid oral tidak dapat dilaksanakan.

KENACORT juga boleh diberikan secara intra-artikular atau intra-borsally. Kaedah pentadbiran ini memungkinkan untuk melaksanakan terapi jangka pendek tempatan yang sakit, bengkak dan kekejangan sendi akibat trauma atau rheumatoid arthritis, osteoartritis, sinovitis, bursitis.

Dalam rawatan penyakit arthritik umum, suntikan intra-artikular triamcinolone acetonide dimaksudkan sebagai bantuan kepada langkah-langkah terapi konvensional yang lain. Proses morbid yang disekat seperti trauma artritis atau bursitis, mungkin mewakili petunjuk khas untuk terapi yang dijalankan secara eksklusif untuk intra-artikular laluan.

Kontraindikasi Apabila Kenacort tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat juga bahagian "Amaran khas").

Kortikosteroid dikontraindikasikan pada pesakit dengan jangkitan sistemik dan pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun. Pentadbiran kortikosteroid intramuskular dikontraindikasikan dengan adanya purpura trombositopenik idiopatik.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kenacort

Keadaan kekurangan adrenal sekunder mungkin berlaku setelah rawatan dengan kortikosteroid dan mungkin berlanjutan selama berbulan-bulan setelah penamatan terapi. Oleh itu, dalam keadaan tertekan (seperti trauma, pembedahan atau penyakit serius) yang berlaku dalam tempoh ini, terapi hormon mesti disambung semula. Oleh kerana rembesan mineralokortikoid dapat dikompromikan, natrium klorida dan / atau mineralokortikoid harus diberikan bersamaan.

Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat.

Perhatian disarankan pada pesakit dengan herpes simplex okular kerana kemungkinan berlubang kornea.

Perubahan psikik dari pelbagai jenis boleh berlaku semasa kortikoterapi: euforia, insomnia, perubahan mood dan keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sebenar. Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada dapat diperburuk oleh kortikosteroid. Ubat antidepresan tidak melegakan gangguan ini dan dapat memperburuk gangguan mental yang disebabkan oleh terapi kortikosteroid.

Kortikosteroid harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut: kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan jangkitan pyogenik secara umum, diverticulitis, anastomosis usus baru-baru ini, ulser peptik aktif atau laten, kekurangan buah pinggang, glomerulonefritis akut, nefritis kronik, hipertensi , kekurangan jantung kongestif, tromboflebitis, episod tromboemboli, osteoporosis, exanthema, karsinoma metastatik, myasthenia gravis.

Walaupun KENACORT dapat memperbaiki gejala keradangan, penyebabnya mesti dicari dan dirawat.

Pemberian intra-artikular kortikosteroid dapat menghasilkan kesan sistemik dan juga tempatan. Suntikan penggantungan secara tidak sengaja ke dalam tisu lembut periartikular juga boleh menyebabkan kesan sistemik dan merupakan penyebab kegagalan terapi tempatan yang paling kerap. Pesakit yang menjalani rawatan intra-artikular tidak boleh terlalu banyak sendi yang mengalami peningkatan. Simtomatologi, jika tidak, mungkin ada peningkatan dalam kemerosotan sendi.

Sekiranya terdapat pemberian intra-artikular, jarak jauh kapsul sendi dan efusi steroid di sepanjang jalan jarum mesti dielakkan, kerana berlaku atrofi subkutan. Elakkan menyuntikkan sediaan ke sendi yang tidak stabil. Dalam beberapa kes, intra berulang suntikan khas, mereka sendiri boleh menyebabkan ketidakstabilan sendi. Dalam beberapa kes khas, terutama setelah pemberian berulang kali, disarankan untuk melakukan pemeriksaan sinar-x.

Suntikan intra-artikular jarang menyebabkan ketidakselesaan sendi. Peningkatan kesakitan disertai dengan pembengkakan tempatan, gangguan pergerakan motif sendi, demam, malaise, akan menimbulkan kecurigaan terhadap proses septik sendi. Sekiranya disahkan, hentikan pemberian kortikosteroid dan segera mulakan terapi antibakteria yang sesuai yang berterusan 7 hingga 10 hari setelah hilangnya bukti jangkitan.

Elakkan suntikan intra-artikular ke sendi yang menjadi lokasi proses berjangkit.

Edema boleh berlaku sekiranya terdapat disfungsi ginjal dengan penurunan indeks penyaringan glomerular. Semasa terapi berpanjangan, pengambilan protein yang baik sangat penting untuk mengatasi kecenderungan penurunan berat badan secara beransur-ansur yang kadang-kadang dikaitkan dengan keseimbangan nitrogen negatif, penurunan berat badan dan kelemahan otot rangka.

Penyimpangan haid mungkin berlaku dan pendarahan vagina telah diperhatikan pada wanita pascamenopause. Pesakit wanita mesti disedari akan risikonya tetapi penyelidikan yang sewajarnya harus dianjurkan.

Pada ulser peptik, kambuhannya tetap tidak simptomatik sehingga berlakunya perforasi atau pendarahan.

Terapi adrenokortikal yang berpanjangan boleh menyebabkan hiperasiditas atau ulser peptik; oleh itu penggunaan antasid adalah disyorkan.

Pemantauan pesakit sangat penting walaupun setelah terapi triamcinolone acetonide dihentikan kerana mungkin muncul secara tiba-tiba gejala utama penyakit yang mana pesakit itu dirawat.

Gunakan pada kanak-kanak

Pendedahan kepada jumlah alkohol benzil yang berlebihan telah dikaitkan dengan ketoksikan (hipotensi, asidosis metabolik), terutama pada bayi baru lahir, dan "peningkatan kejadian penyakit kuning nuklear, terutama pada bayi pramatang. Terdapat laporan kematian yang jarang berlaku, terutama pada bayi. bayi, berkaitan dengan pendedahan kepada alkohol benzil yang berlebihan (lihat juga bahagian AMARAN KHAS).

KENACORT tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Kanak-kanak yang menjalani terapi kortikosteroid berpanjangan harus dipantau dengan teliti untuk pertumbuhan dan perkembangannya kerana kortikosteroid dapat menekan pertumbuhan.

Hati-hati harus digunakan sekiranya terkena cacar air, campak atau penyakit berjangkit lain.

Kanak-kanak tidak boleh diberi vaksin atau imunisasi semasa terapi kortikosteroid. Ini sebenarnya boleh mempengaruhi pengeluaran steroid endogen.

Gunakan pada orang tua

Kesan sampingan seperti osteoporosis atau hipertensi, yang biasa berlaku dalam terapi kortikosteroid sistemik, boleh membawa akibat yang lebih serius pada orang tua.

Oleh itu, pengawasan klinikal yang dekat adalah disyorkan.

Kehamilan dan Penyusuan

Banyak kortikosteroid yang digunakan pada dosis rendah terbukti mempunyai kesan teratogenik pada haiwan makmal. Oleh kerana kajian pembiakan yang mencukupi pada manusia belum dilakukan, penggunaan kortikosteroid selama kehamilan, menyusui atau usia subur harus dinilai berdasarkan kemungkinan manfaat terhadap risiko yang mungkin timbul pada ibu, embrio, janin, atau bayi yang menyusui. .

Bayi ibu yang menerima dos kortikosteroid dalam jumlah besar semasa kehamilan harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda hipoadrenalisme.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Memandangkan kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi sistem saraf pusat (misalnya vertigo), disarankan agar pesakit yang hendak memandu atau menggunakan mesin mengambil kira kemungkinan ini.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kenacort

Suntikan amfoterisin B dan agen yang menyebabkan penurunan kalium: Subjek yang mengambil agen tersebut harus dipantau untuk kemungkinan hipokalaemia.

Antikolinesterase: tindak balas antagonis dengan agen ini mungkin berlaku.

Antikoagulan oral: kortikosteroid dapat meningkatkan dan menurunkan tindakan antikoagulan; oleh itu, perlu memantau dengan teliti mereka yang mengambil antikoagulan oral dan kortikosteroid.

Antidiabetes: kortikosteroid dapat meningkatkan gula darah; adalah perlu untuk memantau subjek diabetes dengan teliti, terutamanya ketika mereka memulakan, menghentikan atau mengubah dos terapi kortikosteroid.

Ubat anti-tuberkulosis: Kepekatan serum isoniazid mungkin menurun.

Ciclosporin: "peningkatan aktiviti kedua-dua ubat kortikosteroid dan siklosporin telah diperhatikan ketika diambil secara serentak.

Digitalis glikosida: kemungkinan peningkatan ketoksikan digitalis mungkin berlaku jika diberikan serentak dengan ubat kortikosteroid.

Estrogen, termasuk alat kontraseptif oral: peningkatan dalam jangka hayat dan kepekatan kortikosteroid mungkin berlaku, sementara penurunan pembersihan mungkin terjadi.

Pengaruh enzim hepatik (contohnya barbiturat, fenitoin, karbamazepin, rifampisin): peningkatan pelepasan metabolik KENACORT diperhatikan; subjek yang mengambil terapi sedemikian mesti dipantau dengan teliti dan, jika perlu, dos kortikosteroid mesti diubah.

Hormon pertumbuhan manusia (misalnya somatrem): kesan merangsang pertumbuhan dapat dihambat Ketoconazole: mungkin terdapat penurunan pembersihan ubat kortikosteroid dengan peningkatan kesan.

Relaksan otot yang tidak mendepolarisasi: Kortikosteroid boleh mengurangkan atau meningkatkan tindakan menyekat neuromuskular.

Ejen anti-radang bukan steroid (NSAID): Kortikosteroid boleh meningkatkan kejadian dan / atau keparahan pendarahan dan ulserasi gastrointestinal yang disebabkan oleh NSAID. Selain itu, kortikosteroid dapat mengurangkan kadar salisilat serum yang mengakibatkan penurunan keberkesanannya.

Sebaliknya, menghentikan pemberian kortikosteroid semasa terapi salisilat dosis tinggi boleh mengakibatkan keracunan salisilat. Pada subjek dengan hipoprothrombinemia, kombinasi kortikosteroid dan aspirin harus diberikan dengan berhati-hati.

Ubat tiroid: Pelepasan metabolik kortikosteroid menurun pada subjek hipotiroid dan meningkat pada subjek hipertiroid. Dos kortikosteroid mesti diimbangi sekiranya berlaku perubahan keadaan tiroid.

Vaksin: Orang yang menjalani terapi kortikosteroid yang diberi vaksin mungkin mengalami komplikasi neurologi dan kehilangan tindak balas antibodi.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Produk ini mengandungi alkohol benzil sebagai pengawet. Benzil alkohol telah dikaitkan dengan kejadian buruk dan kematian yang serius, terutama pada pesakit kanak-kanak. Sindrom Gasping dikaitkan dengan alkohol benzil. Walaupun dos terapi normal produk ini membebaskan jumlah benzil alkohol yang jauh lebih rendah daripada yang dilaporkan berkaitan dengan "sindrom tersentak", dos minimum alkohol benzil yang boleh menyebabkan ketoksikan tidak diketahui. Bayi pramatang dan kurang berat badan, serta pesakit yang menerima dos tinggi, lebih mudah mengalami keracunan.

Oleh kerana adanya alkohol benzil, oleh itu produk tersebut tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia dua tahun.

Jangan menyuntik secara intravena, kerana ia adalah penggantungan.

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menunjukkan keselamatan terapi dengan KENACORT yang diberikan secara intranas (turbinat), subconjunctival, subtendinous, retrobulbar dan intraocular (intravitreal).

Endofthalmitis, keradangan mata, peningkatan tekanan intraokular, gangguan penglihatan termasuk kehilangan penglihatan telah dilaporkan berikutan pemberian intravitreal. Banyak episod kebutaan juga dilaporkan berikutan suntikan penggantungan kortikosteroid ke dalam turbinat hidung dan lesi. Pentadbiran KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectable) tidak digalakkan, dan juga tidak ditunjukkan untuk laluan pentadbiran ini.

Pentadbiran KENACORT melalui jalan epidural atau intratekal tidak boleh digunakan. Kes-kes kejadian buruk yang serius telah dikaitkan dengan pentadbiran epidural atau intratekal. Kes-kes reaksi anafilaksis yang teruk dan kejutan anafilaksis, termasuk kematian, telah dilaporkan pada subjek yang menerima suntikan "triamcinolone asetonida, tanpa mengira jalan pentadbiran.

KENACORT adalah persediaan lama dan tidak digalakkan dalam keadaan akut.

Untuk mengelakkan kekurangan adrenal yang disebabkan oleh ubat, dos sokongan ditunjukkan dalam keadaan tertekan (trauma, pembedahan atau penyakit serius), baik semasa rawatan dengan KENACORT dan pada tahun berikutnya.

Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dapat mengakibatkan katarak subkapsular posterior atau glaukoma dengan kemungkinan kerosakan pada saraf optik dan meningkatkan kemungkinan jangkitan mata sekunder.

Dosis sederhana dan tinggi kortison atau hidrokortison dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, pengekalan air dan garam, dan peningkatan perkumuhan kalium. Kesan ini cenderung berlaku dengan derivatif sintetik, melainkan jika digunakan dalam dos tinggi. Diet rendah garam dan pada masa yang sama berikan suplemen kalium. Semua kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium, yang oleh itu boleh dikaitkan dengan atau memburukkan lagi osteoporosis yang ada.

Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan, dan jangkitan yang berlanjutan dapat terjadi semasa penggunaannya. Sekiranya terapi kortikosteroid, kemampuan pertahanan mungkin berkurang dan mungkin sukar untuk mencari lokasi jangkitan. Selanjutnya, subjek yang menjalani terapi imunosupresif, termasuk kortikosteroid, lebih rentan terhadap jangkitan daripada mereka yang tidak menggunakan ubat ini. Cacar air dan campak boleh mengalami penyakit yang lebih teruk atau membawa maut pada pesakit yang menerima kortikosteroid. Pada kanak-kanak atau orang dewasa yang dirawat dengan kortikosteroid yang tidak mempunyai penyakit ini, perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan penularan. Sekiranya ini berlaku, terapi imunoglobulin spesifik varicella (VZIG) atau terapi imunoglobulin gabungan dapat ditunjukkan. Laluan intravena (IVIG) Jika cacar air atau herpes zoster berkembang, terapi dengan agen antivirus mungkin dipertimbangkan.

Begitu juga, ubat kortikosteroid harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada subjek dengan kutu Strongyloid (pinworms) kerana imunosupresi yang disebabkan oleh kortikosteroid dapat menyebabkan superinfeksi Strongyloid dengan penyebaran dan migrasi larva yang meluas, sering disertai dengan enterokolitis dan septikemia yang teruk. Dari gram-negatif berpotensi membawa maut.

Pesakit yang menjalani rawatan kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, tidak boleh diberi vaksin atau imunisasi kerana kerana kehilangan tindak balas antibodi, mereka cenderung mengalami komplikasi klinikal, terutama neurologi.

Penggunaan triamcinolone asetonida dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes penyakit fulminan atau penyebaran di mana kortikosteroid digunakan untuk rawatan infeksi bersama dengan terapi anti-tuberkulosis yang mencukupi. Sekiranya kortikosteroid diberikan kepada pesakit dengan tuberkulosis laten atau positif tindak balas terhadap tuberkulin, kemoprofilaksis diperlukan. Oleh kerana terdapat kes-kes reaksi anafilaksis yang jarang berlaku pada pesakit yang menjalani terapi parenteral dengan kortikosteroid, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil sebelum pemberian terutama ketika riwayat pesakit alergi terhadap ubat-ubatan.

Dianjurkan agar suntikan intramuskular dilakukan secara mendalam kerana atrofi tempatan boleh berlaku. Kawasan gluteal lebih disukai daripada kawasan deltoid, kerana terdapat kejadian atrofi tempatan yang lebih tinggi di kawasan ini.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Kenacort: Dos

Am

Dos awal KENACORT boleh berbeza dari 2.5 hingga 60 mg / hari bergantung kepada patologi tertentu yang akan dirawat.

Dalam kes yang kurang teruk, dos yang lebih rendah mungkin mencukupi sementara pada pesakit lain dos permulaan yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Secara amnya, jumlah ubat yang diberikan secara parenteral berbeza dari satu pertiga hingga separuh daripada dos yang diberikan secara oral setiap 12 jam. Dalam kes yang mungkin mengancam nyawa, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Dos awal harus dikekalkan atau disesuaikan sehingga tindak balas klinikal yang memuaskan dicapai. Sekiranya ini tidak dapat dicapai setelah jangka waktu yang wajar, KENACORT harus dihentikan secara beransur-ansur dan pesakit dirawat dengan terapi lain.

SKIM DOSA BERBEDA DAN HARUS DIBENARKAN DENGAN ASAS PATOLOGI YANG DILAKUKAN DAN TANGGUNGJAWAB PESAKIT.

Adalah disyorkan untuk menggunakan dos berguna terendah untuk patologi yang dimaksudkan.

Setelah tindak balas positif terhadap terapi dicapai, dos pemeliharaan yang sesuai harus ditentukan dengan menurunkan dos awal secara beransur-ansur sehingga dos minimum yang berguna untuk mengekalkan tindak balas terapeutik yang diinginkan tercapai.

Dos

Secara sistematik

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: dos permulaan yang disyorkan ialah 60 mg. Suntik secara mendalam ke otot-otot kawasan gluteal.

Sekiranya suntikan tidak diberikan dengan betul, atrofi lemak subkutan boleh berlaku.

Dos biasanya berkisar antara 40 dan 80 mg, bergantung pada tindak balas pesakit dan tempoh pengampunan. Walau bagaimanapun, pada sesetengah pesakit, gejala dapat dikawal dengan baik dengan dosis rendah sebanyak 20 mg atau kurang. Pesakit dengan demam hay atau asma yang disebabkan oleh debunga yang tidak bertindak balas terhadap terapi desensitisasi dan terapi konvensional yang lain dapat mencapai pengurangan gejala. keseluruhan musim debunga dengan satu suntikan 40-100 mg.

Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: dos permulaan yang disyorkan adalah 40 mg, walaupun posologi lebih bergantung pada keparahan gejala daripada usia atau berat badan.

Bayi yang baru lahir atau pramatang: Penyediaan ini mengandungi alkohol benzil. Jangan gunakan pada bayi neonatus atau bayi prematur (lihat juga perenggan PERHATIAN PENGGUNAAN, Penggunaan pada kanak-kanak dan PERINGATAN KHAS)

Untuk pentadbiran tempatan

Pentadbiran intra-artikular atau intra-borsal: Satu suntikan triamcinolone acetonide sering mencukupi, tetapi mungkin diperlukan beberapa untuk menghilangkan gejala dengan secukupnya.

Dos awal: 2.5-5 mg untuk sendi kecil, 5 hingga 15 mg untuk yang lebih besar, bergantung pada jenis patologi yang akan dirawat. Pada orang dewasa, dos hingga 10 mg untuk kawasan yang lebih kecil dan hingga 40 mg untuk kawasan yang lebih besar biasanya mencukupi. Dosis hingga 80 mg telah selamat diberikan dengan suntikan tunggal.

Pentadbiran

Am

Pentadbiran dalam keadaan kemandulan mutlak adalah perlu.

Sebelum digunakan, goncangkan botol dengan baik untuk memastikan penggantungan penyediaan yang seragam dan pastikan tidak ada aglomerasi yang terbentuk. Pendedahan pada suhu rendah menyebabkan aglomerasi dan dalam hal ini produk tidak boleh digunakan.Setelah penarikan, segera berikan suntikan untuk mengelakkan deposit di jarum suntik. Gunakan semua langkah berjaga-jaga untuk mengelakkan bahaya jangkitan atau jarum memasuki saluran darah.

Secara sistematik

Suntikan harus dilakukan secara mendalam ke otot-otot kawasan gluteal. Bagi orang dewasa, kami mengesyorkan penggunaan jarum dengan panjang minimum 4 cm, pada subjek gemuk, mungkin diperlukan jarum yang lebih panjang. Ganti laman web dengan setiap suntikan berikutnya.

Pentadbiran tempatan

Dalam kes efusi intra-artikular yang mencolok, disarankan untuk mempraktikkan aspirasi pencegahan sebahagian daripada cecair sinovial, namun tanpa mengosongkan pengumpulan sepenuhnya; langkah ini membantu untuk memudahkan pengampunan gejala, sambil mengelakkan "pencairan berlebihan steroid yang disuntik secara in situ. Kemudian teruskan pentadbiran intra-artikular mengikut standard teknikal yang ditetapkan untuk suntikan ke dalam rongga sendi.

Dengan pentadbiran KENACORT intra-artikular atau intraborsal, penggunaan anestetik tempatan selalunya sesuai.

Perhatian sepenuhnya harus diberikan kepada jenis suntikan ini, terutama jika dilakukan di wilayah deltoid untuk mengelakkan suntikan penggantungan ke tisu sekitarnya, kerana ini dapat menyebabkan atrofi tisu.

Jangan gunakan KENACORT untuk suntikan intravena, intradermal, subtendinous, intrathecal (turbinat), subconjunctival, retrobulbar atau intravitreal (intraocular), epidural atau intrathecal. Lihat bahagian AMARAN KHAS dalam hal ini.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Kenacort

Overdosis kronik: Gejala overdosis glukokortikoid boleh merangkumi kekeliruan, kegelisahan, kemurungan, kekejangan gastrousus atau pendarahan, lebam, fungsional lunaris dan hipertensi. Setelah terapi berpanjangan, penghentian rawatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan kekurangan adrenal akut. Yang terakhir ini juga boleh berlaku dalam keadaan tertekan. Perubahan seperti cushingoid mungkin berlaku berikutan terapi berpanjangan dengan dos yang tinggi.

Overdosis akut: Tidak ada rawatan khusus untuk overdosis kortikosteroid akut, oleh itu terapi sokongan harus dijalankan, dan dalam hal pendarahan gastrointestinal, tindakan harus diambil seperti pada ulser peptik.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan KENACORT, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kenacort

Seperti semua ubat, KENACORT boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Senarai kesan sampingan:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

  • Jangkitan
  • Sakit kepala
  • Katarak
  • Tindak balas tapak suntikan

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

  • Abses tapak suntikan steril, jangkitan bertopeng
  • Tindak balas anaphylactoid, tindak balas anaphylactic, kejutan anaphylactic
  • Cushingoid, penindasan adrenal
  • Pengekalan natrium, pengekalan cecair, alkalosis hipokalaemia, hiperglikemia, diabetes mellitus, kawalan diabetes mellitus yang tidak mencukupi
  • Gejala psikiatri, kemurungan, mood euforia, perubahan mood, gangguan psikotik, perubahan keperibadian, insomnia
  • Kejang, sinkop, hipertensi intrakranial jinak, neuritis, paraesthesia
  • Buta, glaukoma, exophthalmos, perforasi kornea
  • Vertigo
  • Kegagalan jantung kongestif, aritmia
  • Hipertensi, emboli, trombophlebitis, vaskulitis nekrotik
  • Ulser peptik, ulser peptik dengan perforasi, ulser peptik dengan pendarahan, pankreatitis, pembengkakan perut, esofagitis ulseratif
  • Urtikaria, ruam, hiperpigmentasi kulit, hipopigmentasi kulit, atrofi kulit, kerapuhan kulit, petechiae, ecchymosis, eritema, hiperhidrosis, purpura, striae kulit, hirsutisme, dermatitis jerawat, kulit lupus eritematosus
  • Osteoporosis, osteonecrosis, patologi patologi, kesatuan fraktur tertunda, ketidakselesaan muskuloskeletal, kelemahan otot, miopati, atrofi otot, keterbelakangan pertumbuhan, arthropati neuropatik
  • Glycosuria
  • Haid yang tidak teratur, amenorea, pendarahan pascamenopause
  • Sinovitis, sakit, kerengsaan di tempat suntikan, ketidakselesaan di tempat suntikan, keletihan, penyembuhan yang tidak lengkap
  • Kalium darah menurun, perubahan EKG, toleransi karbohidrat menurun, keseimbangan nitrogen negatif, tekanan intraokular meningkat, gangguan dalam analisis makmal
  • Fraktur vertebra mampatan

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan beku.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

Suspensi KENACORT 40 mg / ml untuk suntikan mengandungi: 40 mg triamcinolone asetonida

Eksipien: natrium klorida, benzil alkohol, natrium karboksimetilselulosa, polysorbate 80 dan air untuk suntikan.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dan intra-artikular. Botol 1 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Kenacort terdapat di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KENACORT 40 MG / ML SUSPENSI YANG TIDAK TERLARANG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol 1 ml KENACORT 40 mg / ml mengandungi 40 mg triamcinolone asetonida.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penggantungan untuk suntikan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pentadbiran KENACORT intramuskular (suspensi Triamcinolone acetonide untuk suntikan) ditunjukkan untuk terapi kortikosteroid sistemik dalam keadaan morbid seperti sindrom alergi (untuk mengawal keadaan yang teruk atau melemahkan yang tidak dapat dirawat secara konvensional), dermatosis, arthritis rheumatoid umum dan penyakit tisu penghubung yang lain. Cara pemberian intramuskular sangat berguna dalam penyakit-penyakit tersebut apabila terapi kortikosteroid oral tidak dapat dilaksanakan.

KENACORT juga boleh diberikan secara intra-artikular atau intra-borsally. Kaedah pentadbiran ini memungkinkan untuk melaksanakan terapi jangka pendek tempatan yang sakit, bengkak dan kekejangan sendi akibat trauma atau rheumatoid arthritis, osteoartritis, sinovitis, bursitis.

Dalam rawatan penyakit arthritik umum, suntikan intra-artikular triamcinolone acetonide dimaksudkan sebagai bantuan kepada langkah-langkah terapi konvensional yang lain. Proses morbid yang disekat seperti traumatik arthritis atau bursitis, dapat mewakili petunjuk khas untuk terapi yang dijalankan secara eksklusif untuk intra-artikular laluan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Am

Dosis awal KENACORT boleh berbeza-beza dari 2,5 hingga 60 mg / hari mengikut patologi tertentu yang akan dirawat.

Dalam kes yang kurang teruk, dos yang lebih rendah mungkin mencukupi sementara pada pesakit lain dos permulaan yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Secara amnya, jumlah ubat yang diberikan secara parenteral berbeza dari satu pertiga hingga setengah daripada dos yang diberikan secara oral setiap 12 jam. Dalam kes yang mungkin mengancam nyawa, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Dos awal harus dikekalkan atau disesuaikan sehingga tindak balas klinikal yang memuaskan dicapai. Sekiranya ini tidak dapat dicapai setelah jangka waktu yang wajar, KENACORT harus dihentikan secara beransur-ansur dan pesakit dirawat dengan terapi lain.

SKIM DOSA BERBEDA DAN HARUS DIBENARKAN DENGAN ASAS PATOLOGI YANG DILAKUKAN DAN TANGGUNGJAWAB PESAKIT.

Dianjurkan untuk menggunakan dos berguna terendah untuk patologi yang dimaksudkan.

Setelah tindak balas positif terhadap terapi dicapai, dos pemeliharaan yang sesuai harus ditentukan dengan menurunkan dos awal secara beransur-ansur sehingga dos minimum yang berguna untuk mengekalkan tindak balas terapeutik yang diinginkan tercapai.

DOSA

Secara sistematik

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: dos permulaan yang disyorkan ialah 60 mg. Suntik secara mendalam ke otot-otot kawasan gluteal.

Sekiranya suntikan tidak diberikan dengan betul, atrofi lemak subkutan boleh berlaku.

Dos biasanya berkisar antara 40 dan 80 mg, bergantung pada tindak balas pesakit dan tempoh pengampunan. Walau bagaimanapun, pada sesetengah pesakit, gejala dapat dikawal dengan baik dengan dosis rendah sebanyak 20 mg atau kurang. Pesakit dengan demam hay atau asma yang disebabkan oleh debunga yang tidak bertindak balas terhadap terapi desensitisasi dan terapi konvensional yang lain dapat mencapai pengurangan gejala. keseluruhan musim debunga dengan satu suntikan 40-100 mg.

Kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun: Dos permulaan yang disyorkan adalah 40 mg, walaupun posologi lebih bergantung pada keparahan gejala daripada usia atau berat badan.

Bayi yang baru lahir atau pramatang:

Penyediaan ini mengandungi alkohol benzil. Jangan gunakan pada bayi neonatus atau bayi prematur (lihat bahagian 4.4 dan khususnya bahagian "GUNAKAN DALAM ANAK").

Untuk pentadbiran tempatan

Pentadbiran intra-artikular atau intra-borsal: Satu suntikan triamcinolone asetonida sering mencukupi, tetapi mungkin diperlukan beberapa untuk menghilangkan gejala dengan secukupnya.

Dos awal: 2.5-5 mg untuk sendi kecil, 5 hingga 15 mg untuk yang lebih besar, bergantung pada jenis patologi yang akan dirawat. Pada orang dewasa, dos hingga 10 mg untuk kawasan yang lebih kecil dan hingga 40 mg untuk kawasan yang lebih besar biasanya mencukupi. Dosis hingga 80 mg telah selamat diberikan dengan suntikan tunggal.

KAEDAH PENTADBIRAN

Am

Pentadbiran dalam keadaan kemandulan mutlak adalah perlu. Sebelum digunakan, goncangkan botol dengan baik untuk memastikan penggantungan penyediaan yang seragam dan pastikan tidak ada aglomerasi yang terbentuk. Pendedahan pada suhu rendah menyebabkan aglomerasi dan dalam hal ini produk tidak boleh digunakan.Setelah penarikan, segera berikan suntikan untuk mengelakkan deposit di jarum suntik. Gunakan semua langkah berjaga-jaga untuk mengelakkan bahaya jangkitan atau jarum memasuki saluran darah.

Secara sistematik

Suntikan harus dilakukan secara mendalam ke otot-otot kawasan gluteal. Bagi orang dewasa, kami mengesyorkan penggunaan jarum dengan panjang minimum 4 cm, pada subjek gemuk, mungkin diperlukan jarum yang lebih panjang. Ganti laman web dengan setiap suntikan berikutnya.

Pentadbiran tempatan

Dalam kes efusi intra-artikular yang mencolok, disarankan untuk mempraktikkan aspirasi pencegahan sebahagian daripada cecair sinovial, namun tanpa mengosongkan pengumpulan sepenuhnya; langkah ini membantu untuk memudahkan pengampunan gejala, sambil mengelakkan "pencairan berlebihan steroid yang disuntik secara in situ. Kemudian teruskan pentadbiran intra-artikular mengikut standard teknikal yang ditetapkan untuk suntikan ke dalam rongga sendi.

Dengan pentadbiran KENACORT intra-artikular atau intra-borsal, penggunaan anestetik tempatan selalunya sesuai.

Perhatian yang tinggi harus diberikan kepada jenis suntikan ini, terutama jika dilakukan di wilayah deltoid, untuk mengelakkan suntikan penggantungan ke tisu sekitarnya, kerana ini dapat menyebabkan atrofi tisu.

Jangan gunakan KENACORT untuk suntikan intravena, intradermal, subtendinous, intrathecal (turbinat), subconjunctival, retrobulbar atau intravitreal (intraocular), epidural atau intrathecal. Lihat Bahagian 4.4 (Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat Bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").

Kortikosteroid dikontraindikasikan pada pesakit dengan jangkitan sistemik dan pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun. Pentadbiran kortikosteroid intramuskular dikontraindikasikan dengan adanya purpura trombositopenik idiopatik.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Produk ini mengandungi alkohol benzil sebagai pengawet. Benzil alkohol telah dikaitkan dengan kejadian buruk dan kematian yang serius, terutama pada pesakit kanak-kanak. Sindrom Gasping dikaitkan dengan alkohol benzil. Walaupun dos terapi normal produk ini membebaskan jumlah benzil alkohol yang jauh lebih rendah daripada yang dilaporkan berkaitan dengan "sindrom tersentak", dos minimum alkohol benzil yang boleh menyebabkan ketoksikan tidak diketahui. Bayi pramatang dan kurang berat badan, serta pesakit yang menerima dos tinggi, lebih mudah mengalami keracunan.

Oleh kerana adanya alkohol benzil, oleh itu, produk tersebut tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia dua tahun (lihat juga di bawah, ayat "GUNAKAN DALAM ANAK-ANAK").

Jangan menyuntik secara intravena, kerana ia adalah penggantungan.

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menunjukkan keselamatan terapi dengan KENACORT yang diberikan secara intranas (turbinat), subconjunctival, subtendinous, retrobulbar dan intraocular (intravitreal).

Endofthalmitis, keradangan mata, peningkatan tekanan intraokular, gangguan penglihatan termasuk kehilangan penglihatan telah dilaporkan berikutan pemberian intravitreal. Beberapa episod kebutaan telah dilaporkan berikutan suntikan penggantungan kortikosteroid ke dalam turbinat hidung dan lesi kepala Pentadbiran KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension) Suntikan) tidak digalakkan, juga tidak ditunjukkan untuk jalan-jalan pentadbiran ini.

Pentadbiran KENACORT melalui jalan epidural atau intratekal tidak boleh digunakan. Kes-kes kejadian buruk yang serius telah dikaitkan dengan pentadbiran epidural atau intratekal.

Kes reaksi anafilaksis yang teruk dan kejutan anafilaksis, termasuk kematian, telah dilaporkan pada subjek yang diberi suntikan triamcinolone asetonida, tanpa mengira jalan pemberiannya.

KENACORT adalah persediaan lama dan tidak digalakkan dalam keadaan akut.

Untuk mengelakkan kekurangan adrenal yang disebabkan oleh ubat, dos sokongan ditunjukkan dalam keadaan tertekan (trauma, pembedahan atau penyakit serius), baik semasa rawatan dengan KENACORT dan pada tahun berikutnya.

Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dapat mengakibatkan katarak subkapsular posterior atau glaukoma dengan kemungkinan kerosakan pada saraf optik dan meningkatkan kemungkinan jangkitan mata sekunder.

Dosis sederhana dan tinggi kortison atau hidrokortison dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, pengekalan air dan garam, dan peningkatan perkumuhan kalium. Kesan ini cenderung berlaku dengan derivatif sintetik, melainkan jika digunakan dalam dos tinggi. Diet rendah garam dan pada masa yang sama berikan suplemen kalium. Semua kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium, yang oleh itu dapat dikaitkan dengan atau memperburuk osteoporosis yang sudah ada

Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan, dan jangkitan yang berlanjutan dapat terjadi semasa penggunaannya. Sekiranya terapi kortikosteroid, kemampuan pertahanan mungkin berkurang dan mungkin sukar untuk mencari lokasi jangkitan. Selanjutnya, subjek yang menjalani terapi imunosupresif, termasuk kortikosteroid, lebih rentan terhadap jangkitan daripada mereka yang tidak menggunakan ubat ini. Cacar air dan campak boleh mengalami penyakit yang lebih teruk atau membawa maut pada pesakit yang menerima kortikosteroid. Pada kanak-kanak atau orang dewasa yang dirawat dengan kortikosteroid yang tidak mempunyai penyakit ini, perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan penularan. Sekiranya ini berlaku, terapi imunoglobulin spesifik varicella (VZIG) atau terapi imunoglobulin gabungan dapat ditunjukkan. Laluan intravena (IVIG) Jika cacar air atau herpes zoster berkembang, terapi dengan agen antivirus mungkin dipertimbangkan.

Begitu juga, ubat kortikosteroid harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada subjek dengan kutu Strongyloid (pinworms) kerana imunosupresi yang disebabkan oleh kortikosteroid dapat menyebabkan superinfeksi Strongyloid dengan penyebaran dan migrasi larva yang meluas, sering disertai dengan enterokolitis dan septikemia yang teruk. Dari gram-negatif berpotensi membawa maut.

Pesakit yang menjalani rawatan kortikosteroid, terutamanya pada dos yang tinggi, tidak seharusnya

divaksinasi atau diimunisasi kerana disebabkan oleh tindak balas antibodi yang hilang, mereka cenderung mengalami komplikasi klinikal, terutamanya neurologi.

Penggunaan triamcinolone asetonida dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes penyakit fulminan atau penyebaran di mana kortikosteroid digunakan untuk rawatan infeksi bersama dengan terapi anti-tuberkulosis yang mencukupi. Sekiranya kortikosteroid diberikan kepada pesakit dengan tuberkulosis laten atau positif tindak balas terhadap tuberkulin, chemoprophylaxis diperlukan.

Oleh kerana terdapat kes-kes jarang reaksi anafilaksis pada pesakit yang menjalani terapi parenteral dengan kortikosteroid, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil sebelum pemberian terutama ketika riwayat pesakit alergi terhadap ubat-ubatan.

Dianjurkan agar suntikan intramuskular dilakukan secara mendalam kerana atrofi tempatan boleh berlaku. Kawasan gluteal lebih disukai daripada kawasan deltoid, kerana terdapat kejadian atrofi tempatan yang lebih tinggi di kawasan ini.

Keadaan kekurangan adrenal sekunder mungkin berlaku setelah rawatan dengan kortikosteroid dan mungkin berlanjutan selama berbulan-bulan setelah penamatan terapi. Oleh itu, dalam keadaan tertekan (seperti trauma, pembedahan atau penyakit serius) yang berlaku dalam tempoh ini, terapi hormon mesti disambung semula. Oleh kerana rembesan mineralokortikoid dapat dikompromikan, natrium klorida dan / atau mineralokortikoid harus diberikan bersamaan.

Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat.

Perhatian disarankan pada pesakit dengan herpes simplex okular kerana kemungkinan berlubang kornea.

Perubahan psikik dari pelbagai jenis boleh berlaku semasa kortikoterapi: euforia, insomnia, perubahan mood dan keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sebenar. Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada dapat diperburuk oleh kortikosteroid. Ubat antidepresan tidak melegakan gangguan ini dan dapat memperburuk gangguan mental yang disebabkan oleh terapi kortikosteroid.

Kortikosteroid harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut: kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan jangkitan pyogenik secara umum, diverticulitis, anastomosis usus baru-baru ini, ulser peptik aktif atau laten, kekurangan buah pinggang, glomerulonefritis akut, nefritis kronik, hipertensi , kekurangan jantung kongestif, tromboflebitis, episod tromboemboli, osteoporosis, exanthema, karsinoma metastatik, myasthenia gravis.

Walaupun KENACORT dapat memperbaiki gejala keradangan, penyebabnya mesti dicari dan dirawat.

Pemberian intra-artikular kortikosteroid dapat menghasilkan kesan sistemik dan juga tempatan. Suntikan penggantungan secara tidak sengaja ke dalam tisu lembut periartikular juga boleh menyebabkan kesan sistemik dan merupakan penyebab kegagalan terapi tempatan yang paling kerap. Pesakit yang menjalani rawatan intra-artikular tidak boleh terlalu banyak sendi yang mengalami peningkatan. Simtomatologi, jika tidak, mungkin ada peningkatan dalam kemerosotan sendi.

Sekiranya pemberian intra-artikular, jarak jauh kapsul sendi dan efusi steroid di sepanjang jalan jarum harus dielakkan, kerana atrofi subkutan mungkin berlaku.

Elakkan menyuntik sediaan ke sendi yang tidak stabil. Dalam beberapa kes, suntikan intra-artikular berulang boleh menyebabkan ketidakstabilan sendi. Dalam beberapa kes tertentu, terutama selepas pemberian berulang, disarankan untuk melakukan pemeriksaan sinar-X.

Suntikan intra-artikular jarang menyebabkan ketidakselesaan sendi. Peningkatan kesakitan disertai dengan pembengkakan tempatan, gangguan pergerakan motif sendi, demam, malaise, akan menimbulkan kecurigaan terhadap proses septik sendi. Sekiranya disahkan, hentikan pemberian kortikosteroid dan segera mulakan terapi antibakteria yang sesuai yang berterusan 7 hingga 10 hari setelah hilangnya bukti jangkitan.

Elakkan suntikan intra-artikular ke sendi yang menjadi lokasi proses berjangkit.

Edema boleh berlaku sekiranya terdapat disfungsi ginjal dengan penurunan indeks penyaringan glomerular. Semasa terapi berpanjangan, pengambilan protein yang baik sangat penting untuk mengatasi kecenderungan penurunan berat badan secara beransur-ansur yang kadang-kadang dikaitkan dengan keseimbangan nitrogen negatif, penurunan berat badan dan kelemahan otot rangka.

Penyimpangan haid mungkin berlaku dan pendarahan vagina telah diperhatikan pada wanita pascamenopause. Pesakit wanita mesti disedari akan risikonya tetapi penyelidikan yang sewajarnya harus dianjurkan.

Pada ulser peptik, kambuhannya tetap tidak simptomatik sehingga berlakunya perforasi atau pendarahan.

Terapi adrenokortikal yang berpanjangan boleh menyebabkan hiperasiditas atau ulser peptik; oleh itu penggunaan antasid adalah disyorkan.

Pemantauan pesakit sangat penting walaupun setelah terapi triamcinolone acetonide dihentikan kerana mungkin muncul secara tiba-tiba gejala utama penyakit yang mana pesakit itu dirawat.

Gunakan pada kanak-kanak

Pendedahan terhadap jumlah alkohol benzil yang berlebihan telah dikaitkan dengan ketoksikan (hipotensi, asidosis metabolik), terutama pada bayi baru lahir, dan "peningkatan kejadian penyakit kuning nuklear, terutama pada bayi pramatang. Terdapat laporan kematian yang jarang berlaku, terutama pada bayi. , berkaitan dengan pendedahan kepada alkohol benzil yang berlebihan.

KENACORT tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Kanak-kanak yang menjalani terapi kortikosteroid berpanjangan harus dipantau dengan teliti untuk pertumbuhan dan perkembangannya kerana kortikosteroid dapat menekan pertumbuhan.

Hati-hati harus digunakan sekiranya terkena cacar air, campak atau penyakit berjangkit lain.

Kanak-kanak tidak boleh diberi vaksin atau imunisasi semasa terapi kortikosteroid. Ini sebenarnya boleh mempengaruhi pengeluaran steroid endogen.

Gunakan pada orang tua

Kesan sampingan seperti osteoporosis atau hipertensi, yang biasa berlaku dalam terapi kortikosteroid sistemik, boleh membawa akibat yang lebih serius pada orang tua.

Oleh itu, pengawasan klinikal yang dekat adalah disyorkan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Suntikan Amphotericin B dan agen yang menyebabkan penurunan kalium: Individu yang mengambil agen ini harus dipantau untuk kemungkinan hipokalemia.

Antikolinesterase: reaksi antagonis dengan agen ini mungkin berlaku.

Antikoagulan oral: Kortikosteroid dapat meningkatkan dan menurunkan tindakan antikoagulan; Oleh itu, perlu memantau mereka yang mengambil antikoagulan oral dan kortikosteroid.

Antidiabetik: kortikosteroid dapat meningkatkan gula darah; adalah perlu untuk memantau subjek diabetes dengan teliti, terutamanya ketika mereka memulakan, menghentikan atau mengubah dos terapi kortikosteroid.

Ubat anti-tuberkulosis: Kepekatan serum isoniazid mungkin berkurang.

Siklosporin: "peningkatan aktiviti kedua-dua ubat kortikosteroid dan siklosporin diperhatikan apabila diambil secara serentak.

Digitalis glikosida: kemungkinan peningkatan ketoksikan digitalis mungkin berlaku jika diberikan bersamaan dengan ubat kortikosteroid.

Estrogen, termasuk kontraseptif oral: peningkatan kedua paruh dan kepekatan kortikosteroid mungkin berlaku, sementara penurunan pelepasan adalah mungkin.

Pengaruh enzim hati (mis. barbiturat, fenitoin, karbamazepin, rifampisin): peningkatan pelepasan metabolik KENACORT dicatat; awasi ketat subjek yang mengambil terapi sedemikian dan mungkin mengubah dos kortikosteroid.

Hormon pertumbuhan manusia (mis. somatrem): kesan merangsang pertumbuhan dapat dihambat.

Ketokonazol: mungkin ada penurunan pelepasan ubat kortikosteroid dengan peningkatan akibatnya.

Relaksan otot yang tidak mendepolarisasi: Kortikosteroid dapat mengurangkan atau meningkatkan tindakan penyekat neuromuskular.

Ejen anti-radang bukan steroid (NSAID): kortikosteroid boleh meningkatkan kejadian dan / atau keparahan pendarahan dan ulserasi gastrointestinal yang disebabkan oleh NSAID.Selain itu, kortikosteroid dapat mengurangkan kadar salisilat serum yang mengakibatkan penurunan keberkesanan.

Sebaliknya, menghentikan pemberian kortikosteroid semasa terapi salisilat dosis tinggi boleh mengakibatkan keracunan salisilat.

Pada subjek dengan hipoprothrombinemia, kombinasi kortikosteroid dan aspirin harus diberikan dengan berhati-hati.

Ubat tiroid: pelepasan metabolik kortikosteroid menurun pada subjek hipotiroid dan meningkat pada subjek hipertiroid. Dos kortikosteroid mesti diimbangi sekiranya berlaku perubahan keadaan tiroid.

Vaksin-vaksin: Subjek terapi kortikosteroid yang divaksinasi mungkin mengalami komplikasi neurologi dan kehilangan tindak balas antibodi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Banyak kortikosteroid yang digunakan pada dosis rendah terbukti mempunyai kesan teratogenik pada haiwan makmal. Oleh kerana kajian pembiakan yang mencukupi pada manusia belum dilakukan, penggunaan kortikosteroid selama kehamilan, menyusui atau usia subur harus dinilai berdasarkan kemungkinan manfaat terhadap risiko yang mungkin timbul pada ibu, embrio, janin, atau bayi yang menyusui. .

Bayi ibu yang menerima dos kortikosteroid dalam jumlah besar semasa kehamilan harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda hipoadrenalisme.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, memandangkan kemungkinan berlakunya kesan sampingan yang mempengaruhi Sistem Saraf Pusat (misalnya vertigo), disarankan untuk memberi tahu pesakit mengenai kemungkinan ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jadual 1 menyenaraikan reaksi buruk yang disenaraikan mengikut kelas organ sistem, terminologi MedDRA, dan kekerapan.

Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Jadual 1: Reaksi buruk Semasa Terapi Kenacort, mengikut Kelas Organ Sistem MedDRA


Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Tempoh MedDRA Jangkitan dan jangkitan biasa Jangkitan Tidak biasa Abses tapak suntikan steril, jangkitan bertopeng Gangguan sistem imun Tidak biasa Tindak balas anaphylactoid, tindak balas anaphylactic, kejutan anaphylactic Patologi endokrin Tidak biasa Cushingoid, penindasan adrenal Gangguan metabolisme dan pemakanan Tidak biasa Pengekalan natrium, pengekalan cecair, alkalosis hipokalaemia, hiperglikemia, diabetes mellitus, kawalan diabetes mellitus yang tidak mencukupi Gangguan psikiatri Tidak biasa Gejala psikiatri, kemurungan, mood euforia, perubahan mood, gangguan psikotik, perubahan keperibadian, insomnia Gangguan sistem saraf biasa Sakit kepala Tidak biasa Kejang, sinkop, hipertensi intrakranial jinak, neuritis, paraesthesia Gangguan mata biasa Katarak Tidak biasa Buta, glaukoma, exophthalmos, perforasi kornea Gangguan telinga dan labirin Tidak biasa Vertigo Patologi jantung Tidak biasa Kegagalan jantung kongestif, aritmia Patologi vaskular Tidak biasa Hipertensi, emboli, trombophlebitis, vaskulitis nekrotik Gangguan saluran gastrousus Tidak biasa Ulser peptik, ulser peptik dengan perforasi, ulser peptik dengan pendarahan, pankreatitis, distensi perut, esofagitis ulseratif Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Urtikaria, ruam, hiperpigmentasi kulit, hipopigmentasi kulit, atrofi kulit, kerapuhan kulit, petechiae, ecchymosis, eritema, hiperhidrosis, purpura, striae kulit, hirsutisme, dermatitis jerawat, kulit lupus eritematosus Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Tidak biasa Osteoporosis, osteonecrosis, patologi patologi, kesatuan fraktur tertunda, ketidakselesaan muskuloskeletal, kelemahan otot, miopati, atrofi otot, keterbelakangan pertumbuhan, arthropati neuropatik Gangguan ginjal dan kencing Tidak biasa Glycosuria Penyakit sistem pembiakan dan payudara Tidak biasa Haid yang tidak teratur, amenorea, pendarahan pascamenopause Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Tindak balas tapak suntikan Tidak biasa Sinovitis, sakit, kerengsaan di tempat suntikan, ketidakselesaan di tempat suntikan, keletihan, penyembuhan yang tidak lengkap Ujian diagnostik Tidak biasa Kalium darah menurun, perubahan EKG, toleransi karbohidrat menurun, keseimbangan nitrogen negatif, tekanan intraokular meningkat, gangguan dalam analisis makmal Kecederaan, keracunan Tidak biasa Fraktur vertebra mampatan

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

KronikGejala overdosis glukokortikoid mungkin termasuk kekeliruan, kegelisahan, kemurungan, kekejangan gastrointestinal atau pendarahan, lebam, feri lunaris dan hipertensi. Setelah terapi berpanjangan, penghentian rawatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan kekurangan adrenal akut. Yang terakhir ini juga boleh berlaku dalam keadaan tertekan. Perubahan seperti cushingoid mungkin berlaku berikutan terapi berpanjangan dengan dos yang tinggi.

Akut: Tidak ada perawatan khusus untuk overdosis kortikosteroid akut, oleh itu terapi sokongan harus dijalankan, dan dalam hal pendarahan gastrointestinal, tindakan harus diambil seperti pada ulser peptik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid sistemik, kod ATC: H02AB08.

KENACORT adalah kortikosteroid glukokortikoid sintetik dengan tindakan anti-radang yang ketara, dalam penggantungan berair steril, untuk penggunaan suntikan intramuskular, intra-artikular dan intra-borsal. Jangan gunakan formulasi ini untuk suntikan intravena, intradermal, subtendinous, intrathecal (turbinat), subconjunctival, retrobulbar atau intravitreal (intraocular), epidural atau intrathecal.

KENACORT mempunyai jangka masa tindakan yang panjang yang boleh kekal atau berpanjangan selama beberapa minggu.

Glukokortikoid yang diperoleh secara semula jadi (hidrokortison), yang juga menyebabkan pengekalan garam, digunakan sebagai terapi penggantian pada keadaan kekurangan adrenokortikal. Analog sintetik, seperti triamcinolone, digunakan terutamanya untuk kesan anti-radang yang kuat dalam pelbagai penyakit.

Kajian klinikal menunjukkan bahawa selepas satu dos 60 hingga -100 mg triamcinolone asetonida, penindasan aktiviti adrenal berlaku antara 24 hingga 48 jam dan kemudian kembali normal, biasanya dalam 30 hingga 40 hari. Hasil ini berkait rapat dengan tindakan terapi dicapai dengan produk ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Triamcinolone asetonida diserap dengan perlahan tetapi sepenuhnya selepas pentadbiran intramuskular yang mendalam. Tahap terapeutik produk dipastikan sentiasa dalam jangka masa yang panjang (dari minggu hingga bulan). Seperti kortikosteroid lain, triamcinolone dimetabolisme secara meluas oleh hati tetapi juga oleh ginjal dan diekskresikan dalam air kencing. Laluan utama metabolisme adalah hidroksilasi.

Disfungsi ginjal atau hepatik boleh mempengaruhi farmakokinetik ubat.

Berikutan pemberian intra-artikular, kecuali rawatan sendi besar dengan penggunaan pada dos tinggi, sukar untuk mendapatkan tahap sistemik produk yang signifikan secara klinikal. Dengan penggunaan dos dan kaedah pentadbiran intra-artikular yang sesuai, tidak ada kesan yang biasanya diperhatikan sistemik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Keselamatan praklinik produk seperti yang diperhatikan pada waktu kebenaran pemasaran telah banyak digantikan oleh penggunaan klinikal dan farmakovigilans lebih dari 30 tahun lebih dari 30 tahun.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Natrium karboksimetil selulosa, natrium klorida, polysorbate 80, benzil alkohol, air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

lihat titik 4.4.

06.3 Tempoh sah

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan beku.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kadbod yang mengandungi 3 botol 1 ml.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

lihat titik 4.2.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

A.I.C. N ° 013972056.

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Mei 2010.

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Oktober 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  sukan antinutrien kesihatan janin