Bahan aktif: Lysine acetylsalicylate
FLECTADOL 500 mg serbuk untuk larutan oral
FLECTADOL 1000 mg serbuk untuk larutan oral
Sisip pakej Flectadol tersedia untuk saiz pek: - FLECTADOL 500 mg serbuk untuk larutan oral, FLECTADOL 1000 mg serbuk untuk larutan oral
- FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, FLECTADOL 1 g / 5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Mengapa Flectadol digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Analgesik dan antipiretik lain, asid salisilik dan turunannya.
Petunjuk terapeutik
Sakit apa sahaja sifat dan entiti. Rheumatisme sendi akut dan komplikasinya. Arthropati degeneratif primer dan sekunder. Myalgia.
Kontraindikasi Apabila Flectadol tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) (reaktiviti silang) atau kepada mana-mana eksipien.
- Sejarah asma disebabkan oleh pemberian asetilalisilat atau bahan dengan aktiviti yang serupa, terutamanya ubat anti-radang bukan steroid
- Trimester kehamilan ketiga (melebihi kehamilan 24 minggu) (lihat - Kehamilan dan penyusuan)
- Ulser peptik aktif
- Apa-apa penyakit pendarahan konstitusional atau diperolehi
- Risiko pendarahan
- Kekurangan hepatik yang teruk
- Kekurangan buah pinggang yang teruk (ClCr
- Kegagalan jantung yang teruk dan tidak terkawal
- Pemberian bersama methotrexate yang digunakan pada dos> 15 mg / minggu dengan asid asetilsalisilat pada dos anti-radang atau analgesik atau antipiretik (lihat Interaksi)
- Pemberian bersama antikoagulan oral dengan asid asetilsalisilat yang digunakan pada dos anti-radang, atau pada dos analgesik atau antipiretik dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum (lihat Interaksi).
- Pesakit dengan mastositosis yang sudah ada, di mana penggunaan asid acetylsalicylic dapat menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk (termasuk kejutan peredaran darah dengan pembilasan, hipotensi, takikardia dan muntah).
Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia enam belas tahun. Hipersensitiviti terhadap salisilat. Ubat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif, diatesis hemoragik, semasa rawatan antikoagulan kerana ia mensinergikan tindakannya.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flectadol
Gunakan dengan berhati-hati dalam kes asma dan pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan dan sederhana. Alkohol boleh meningkatkan risiko kecederaan gastrointestinal dan memanjangkan masa pendarahan apabila diambil bersama-sama dengan asid acetylsalicylic. Oleh itu, minuman beralkohol harus digunakan dengan berhati-hati oleh pesakit selama dan selama 36 jam setelah mengambil asid acetylsalicylic (lihat "Interaksi").
Pada pesakit yang menerima vaksin varicella penggunaan asid asetilsalisilat harus dielakkan selama 6 minggu setelah vaksinasi (lihat Interaksi).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flectadol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Beberapa bahan terlibat dalam interaksi kerana sifatnya untuk menghalang agregasi platelet:
Abciximab, asid acetylsalicylic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost dan iloprost trometamol, ticlopidine dan tirofiban.
Penggunaan perencat pengagregatan platelet yang berbeza meningkatkan risiko pendarahan, begitu juga dengan kombinasi mereka dengan heparin atau molekul yang berkaitan, antikoagulan oral atau dengan trombolitik lain, dan kemungkinan ini mesti dipertimbangkan, dengan tetap melakukan pemantauan klinikal secara berkala.
Kombinasi kontraindikasi (lihat Kontraindikasi):
- Methotrexate pada dos> 15 mg / minggu pada dos anti-radang atau analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan ketoksikan metotreksat, khususnya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pelepasan ginjal metotreksat oleh asid asetilsalisilat).
- Antikoagulan oral pada dosis anti-radang atau analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
Gabungan tidak digalakkan:
- Antikoagulan oral pada dosis analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit yang tidak mempunyai sejarah ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
- Antikoagulan oral pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
- Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), pada dos asid acetylsalicylic anti-radang atau analgesik atau antipiretik: peningkatan risiko ulser dan pendarahan gastrousus.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi pada dos terapeutik pada pesakit tua (≥ 65 tahun), tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat atau untuk analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko pendarahan (penghambatan agregasi platelet dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asid asetilsalisilat). Ubat anti-radang lain atau analgesik atau antipiretik lain harus diberikan.
- Clopidogrel (sebagai tambahan kepada petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koronari akut): peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
- Uricosurics (benzbromarone, probenecid): pengurangan kesan urikosurik kerana persaingan untuk penghapusan asid urik pada tubulus ginjal.
- Ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
- Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat: peningkatan risiko pendarahan.
- Pemetrexed pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan atau sederhana (pelepasan kreatinin antara 45 ml / min dan 80 ml / min): peningkatan risiko keracunan pemetrexed (kerana penurunan pemenrexed ginjal pemetrexed oleh asid acetylsalicylic) pada dos ubat-ubatan anti-radang asid asetilsalisilat.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:
- Diuretik, penghambat enzim penukaran angiotensin (perencat ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II pada dosis anti-radang atau analgesik dan antipiretik asid asetilsalisilat: kegagalan buah pinggang akut mungkin berlaku pada pesakit yang mengalami dehidrasi kerana penurunan kadar penapisan glomerular sekunder terhadap penurunan sintesis prostaglandin ginjal. Pengurangan kesan antihipertensi juga mungkin berlaku. Pastikan pesakit terhidrat dan fungsi ginjal diperiksa pada awal rawatan.
- Methotrexate pada dos ≤ 15 mg / minggu pada dos anti-radang atau analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan ketoksikan metotreksat, khususnya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pembersihan metotreksat ginjal oleh asid asetilsalisilat), jumlah sel darah harus diperiksa mingguan selama beberapa minggu pertama pentadbiran bersamaan. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan (walaupun ringan) kekurangan buah pinggang, serta pada pesakit tua.
- Methotrexate pada dos> 15 mg pada dos asid acetylsalicylic digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan ketoksikan metotreksat, terutamanya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pembersihan metotreksat ginjal oleh asid asetilsalisilat). Bilangan sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan (walaupun ringan) kekurangan buah pinggang, dan juga pada pesakit tua.
- Clopidogrel (dalam petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koronari akut): peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal adalah disyorkan.
- Pencernaan topikal, antasid dan arang: peningkatan perkumuhan asid acetylsalicylic oleh buah pinggang kerana alkalinisasi air kencing. Dianjurkan agar topikal dan antasid gastrointestinal diberikan sekurang-kurangnya 2 jam dari asid acetylsalicylic.
- Pemetrexed pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (disebabkan oleh penurunan izin pemetrexed ginjal oleh asam asetilsalisilat) pada dosis anti-inflamasi asid asetilsalisilat. Fungsi ginjal harus dipantau.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi, pada dos pencegahan pada pesakit di bawah usia 65 tahun: pemberian bersama ubat yang bertindak pada tahap hemostasis yang berlainan meningkatkan risiko pendarahan. Oleh itu, pada pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun, pemberian bersama heparin pada dos pencegahan (atau molekul yang berkaitan), dan asid asetilsalisilat, tanpa mengira dosnya, harus dinilai, menjaga pemantauan klinikal dan makmal., Bila perlu.
- Heparin berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi pada dos terapeutik atau pada pesakit tua (≥ 65 tahun), tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos asid asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: meningkatkan risiko pendarahan (penghambatan agregasi platelet dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asid asetilsalisilat).
- Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
- Antikoagulan oral pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko pendarahan.
- Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) dengan dos asid asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.
- Glukokortikoid (kecuali hidrokortison untuk terapi penggantian) untuk dos analgesik dan antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko pendarahan.
- Inhibitor pengambilan serotonin selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): peningkatan risiko pendarahan.
- Acetazolamide: Hati-hati disarankan sekiranya berlaku pemberian salisilat dan asetazolamid secara bersamaan kerana terdapat peningkatan risiko asidosis metabolik.
- Vaksin cacar air: Disarankan agar pasien yang telah mendapat vaksinasi cacar air tidak boleh diberi salisilat selama enam minggu setelah vaksinasi. Kes sindrom Reye telah berlaku akibat penggunaan salisilat semasa jangkitan cacar air.
- Alkohol: apabila diambil bersama-sama dengan asid asetilsalisilat, alkohol dapat meningkatkan risiko lesi gastrointestinal dan memanjangkan masa pendarahan. Oleh itu, minuman beralkohol harus diambil dengan berhati-hati oleh pesakit selama dan selama 36 jam setelah mengambil asid asetilsalisilat (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan") .
Ubat ini boleh berinteraksi dengan:
- sulfonilurea hipoglikemik;
- ubat anti-penolakan (contohnya siklosporin, tacrolimus);
- ibuprofen boleh menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan bersamaan;
- metamizole apabila diambil bersamaan dengan asid asetilsalisilat dapat mengurangkan kesannya pada agregasi platelet.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun (lihat Kontraindikasi). Serbuk 1 g untuk larutan oral tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak dengan berat kurang daripada 50 kg.
500 mg sachet bubuk untuk larutan oral tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 30 kg pada petunjuk analgesik dan antipiretik, dan pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 20 kg pada petunjuk anti-radang (reumatik).
Orang yang berumur lebih dari 70 tahun, terutamanya jika terdapat terapi bersamaan, harus menggunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor. Sekiranya muntah yang berpanjangan dan mengantuk yang mendalam berlaku semasa rawatan, hentikan pemberian. Penggunaan pra-operasi dapat menghambat hemostasis intraoperatif.Untuk interaksi dengan asid arakidonik, ubat ini boleh menyebabkan penderita asma dan kecenderungan, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain.
Gunakan dengan berhati-hati dalam kes asma dan pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan dan sederhana.
- Sekiranya bersama-sama dengan ubat lain, untuk mengelakkan risiko berlebihan, pastikan asid acetylsalicylic tidak terdapat dalam komposisi ubat-ubatan lain.
- Sindrom Reye, penyakit yang sangat jarang berlaku dan mengancam nyawa, telah diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja dengan tanda-tanda jangkitan virus (terutamanya cacar air dan episod seperti selesema) yang mengambil asid asetilsalisilat. Oleh itu, asid asetilsalisilat harus diberikan kepada kanak-kanak dan remaja dengan keadaan ini berikutan amaran perubatan, apabila rawatan lain gagal. Sekiranya muntah berterusan, kesedaran terganggu atau tingkah laku tidak normal, rawatan dengan asid asetilsalisilat harus dihentikan.
- Pada kanak-kanak di bawah usia 1 bulan, pemberian asid acetylsalicylic dibenarkan hanya dalam keadaan tertentu dan mengikut preskripsi perubatan.
- Sekiranya pemberian analgesik jangka panjang dalam dos tinggi, permulaan sakit kepala tidak boleh dirawat dengan dos yang lebih tinggi.
- Penggunaan analgesik secara berkala, terutamanya gabungan analgesik, boleh menyebabkan kerosakan ginjal yang berterusan, dengan risiko kegagalan buah pinggang.
- Pada pesakit dengan kekurangan G6PD, asid acetylsalicylic harus diberikan di bawah pengawasan perubatan yang teliti kerana risiko hemolisis (lihat Kesan yang tidak diingini).
- Pemantauan rawatan harus diperkuat dalam kes berikut:
- pada pesakit dengan riwayat ulser gastrik atau duodenum, atau pendarahan gastrousus, atau gastritis
- pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
- pada pesakit dengan kekurangan hepatik
- pada pesakit dengan asma: berlakunya serangan asma, pada beberapa pesakit, mungkin berkaitan dengan alergi terhadap ubat anti-radang bukan steroid atau dengan asid asetilsalisilat, dalam kes ini, ubat ini dikontraindikasikan (lihat Kontraindikasi)
- pada pesakit dengan metrorrhagia atau menorrhagia (risiko peningkatan jumlah dan tempoh haid)
- Pendarahan gastrointestinal atau bisul / perforasi boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, tanpa semestinya terdapat tanda-tanda baru atau riwayat pada pesakit. Risiko relatif meningkat pada subjek usia lanjut, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan atau perencat agregasi platelet (lihat Interaksi). Sekiranya pendarahan gastrointestinal, rawatan harus dihentikan segera.
- Mengingat kesan penghambatan asid asetilsalisilat pada pengagregatan platelet, yang berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan berterusan selama beberapa hari, pesakit mesti diberi amaran mengenai risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan, walaupun bersifat kecil (mis. cabut gigi).
- Pada dos analgesik atau antipiretik, asid asetilsalisilat menghalang perkumuhan asid urik; pada dos yang digunakan dalam reumatologi (dos anti-radang), asid asetilsalisilat mempunyai kesan urikosurik.
- Pada dos tinggi yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-radang), pesakit harus dipantau untuk kemungkinan berlakunya gejala overdosis. Sekiranya dering di telinga, masalah pendengaran atau pening, kaedah rawatan harus dinilai semula. Pada kanak-kanak, disarankan untuk memantau salisilisme, terutama pada permulaan rawatan.
- Penggunaan ubat ini tidak digalakkan semasa menyusu (lihat Kehamilan dan penyusuan)
- Terdapat bukti bahawa ubat tersebut, dengan menghalang sintesis siklo-oksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui kesan ovulasi.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Dos rendah di bawah 100 mg / hari:
Kajian klinikal menunjukkan bahawa asid acetylsalicylic pada dos di bawah 100 mg / hari nampaknya selamat hanya dalam kes obstetrik yang sangat terhad, yang memerlukan pemantauan pakar.
Dos antara 100 hingga 500 mg / hari:
Data klinikal tidak mencukupi mengenai penggunaan asid asetilsalisilat pada dos antara 100 mg / hari hingga 500 mg / hari. Oleh itu, cadangan di bawah untuk dos 500 mg / hari dan ke atas juga berlaku untuk julat ini. (Lihat perenggan di bawah).
Dos 500 mg / hari dan lebih:
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko telah dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Selama 24 minggu pertama kehamilan, asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau selama 24 minggu pertama kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Selepas 24 minggu kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios.
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi yang baru lahir dapat menunjukkan:
- pemanjangan masa pendarahan kerana penghambatan agregasi platelet, yang boleh berlaku walaupun selepas pemberian asid acetylsalicylic dosis yang sangat rendah
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Akibatnya, asid asetilsalisilat dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (selepas 24 minggu kehamilan) (lihat Kontraindikasi).
Masa makan
Asid asetilsalisilat masuk ke dalam susu ibu: oleh itu asid acetylsalicylic tidak digalakkan semasa menyusu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Flectadol: Dos
1-2 sachet 2-3 kali sehari untuk dos 500 mg dan 1 sachet 2-3 kali sehari untuk dos 1000 mg, atau mengikut preskripsi perubatan.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Tuangkan isi sachet ke dalam gelas, tambahkan air, goncang beberapa saat dan minum.
Sachet FLECTADOL harus diminum pada waktu kenyang, terutamanya apabila perlu diberikan ubat dalam dos yang tinggi untuk jangka masa yang lama.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Flectadol terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Dos toksik untuk asid asetilsalisilat adalah antara 200 mg / kg dan 300 mg / kg untuk pemberian oral.
Risiko overdosis penting pada orang tua dan terutama pada anak kecil (overdosis terapeutik atau, lebih kerap, mabuk secara tidak sengaja), di mana ia boleh membawa maut. Edema paru-paru bukan kardiogenik boleh berlaku dengan overdosis asid acetylsalicylic akut dan kronik (lihat Kesan yang Tidak Diingini).
Gejala
- Keracunan sederhana: deringan di telinga, rasa ketajaman pendengaran yang menurun, sakit kepala dan pening menunjukkan overdosis dan dapat dikawal dengan penurunan dos.
- Keracunan teruk: demam, hiperventilasi, ketosis, alkalosis pernafasan, asidosis metabolik, koma, keruntuhan kardiovaskular, kegagalan pernafasan, hipoglikemia teruk.
Pada kanak-kanak, overdosis boleh membawa maut seawal 100 mg / kg dalam satu pengambilan.
Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk dan keracunan yang berpotensi membawa maut.
Pengurusan kecemasan
- Pemindahan segera ke unit hospital khusus
- Lavage gastrik dan pemberian arang aktif
- Mengawal keseimbangan asid-asas
- Pengalkalian air kencing dengan pemantauan pH air kencing
- Hemodialisis dalam kes keracunan teruk
- Rawatan simptomatik.
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan dari sachet FLECTADOL, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan sachet FLECTADOL, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flectadol
Seperti semua ubat, sachet FLECTADOL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kekerapan tidak dapat dianggarkan dengan pasti dari data yang ada. Oleh itu frekuensi disenaraikan sebagai "tidak diketahui".
- Gangguan sistem darah dan limfa: sindrom hemoragik (epistaksis, pendarahan dari gusi, purpura, dll.) Dengan peningkatan masa pendarahan. Risiko pendarahan boleh berterusan selama 4-8 hari setelah penghentian asid asetilsalisilat. Ia boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan. Pendarahan intrakranial dan gastrointestinal juga dapat terjadi. Pendarahan intrakranial boleh membawa maut, terutama ketika ubat diberikan kepada warga tua. Thrombositopenia. Anemia hemolitik pada pesakit dengan kekurangan glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD) (lihat Amaran khas). Pancytopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
- Gangguan sistem imun: reaksi hipersensitiviti, reaksi anafilaksis, asma, angioedema.
- Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening, kehilangan pendengaran, tinitus, yang biasanya menunjukkan adanya overdosis. Perdarahan intrakranial yang boleh membawa maut, terutama pada orang tua.
- Gangguan gastrointestinal: sakit perut, pendarahan gastrointestinal tersembunyi atau terang-terangan (haematemesis, melaena, dll.) Dengan anemia kekurangan zat besi akibatnya. Risiko pendarahan bergantung pada dos.
- Gangguan gastrointestinal atas: esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, ulser esofagus, bisul, perforasi.
- Penyakit saluran gastrointestinal bawah: ulser kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (usus besar dan rektum), kolitis dan perforasi usus. Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pendarahan dan boleh berlaku dengan dos asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan atau tanpa gejala ramalan dan dengan atau tanpa sejarah kejadian gastrointestinal yang serius. Pankreatitis akut dalam konteks tindak balas hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
- Gangguan hepatobiliari: peningkatan enzim hati, kerosakan hati, terutamanya hepatoselular, hepatitis kronik.
- Gangguan tisu kulit dan subkutan: urtikaria, reaksi kulit, letusan tetap.
- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: Sindrom Reye (lihat Amaran Khas).
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: edema paru bukan kardiogenik semasa penggunaan kronik dan dalam konteks reaksi hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat
- Gangguan ginjal dan kencing: kegagalan buah pinggang
- Gangguan vaskular: vaskulitis termasuk Schönlein-Henoch purpura.
- Gangguan jantung: Sindrom Kounis dalam konteks reaksi hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
- Gangguan sistem pembiakan dan payudara: Tidak diketahui: haematospermia.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
JAUHKAN PAKEJ ASLI PADA SUHU TIDAK MELEBIHI 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Komposisi
Satu sachet FLECTADOL 500 mengandungi:
Bahan aktif: 900 mg lysine acetylsalicylate (sama dengan 500 mg asid acetylsalicylic)
Eksipien: glikokol, aroma mandarin, ammonium glisir.
Satu sachet FLECTADOL 1000 mengandungi:
Bahan aktif: 1800 mg lysine acetylsalicylate (sama dengan 1000 mg asid acetylsalicylic)
Eksipien: glikokol, aroma mandarin, ammonium glisir.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Serbuk larut air untuk penggunaan oral
500 mg serbuk untuk larutan oral
- 20 sachet
1000 mg serbuk untuk larutan oral
- 10 sachet
- 20 sachet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FLECTADOL POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
FLECTADOL 500
Satu sachet mengandungi
lysine acetylsalicylate 0.9 g
(sama dengan 0.5 g asid asetilsalisilat)
FLECTADOL 1000
Satu sachet mengandungi
lysine acetylsalicylate 1.8 g
(sama dengan 1 g asid asetilsalisilat)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Sachet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Sakit apa sahaja sifat dan entiti. Rheumatisme sendi akut dan komplikasinya. Arthropati degeneratif primer dan sekunder. Myalgia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
FLECTADOL 500
1-2 sachet 2-3 kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
FLECTADOL 1000
1 sachet 2-3 kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Bagaimana nak guna
Tuangkan serbuk ke dalam gelas, tambahkan air, goncang beberapa saat dan minum. Persediaan penggunaan oral mesti diambil semasa perut penuh.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain (kereaktifan silang) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Sejarah asma disebabkan oleh pemberian asetilalisilat atau bahan dengan aktiviti yang serupa, terutamanya ubat anti-radang bukan steroid
• Trimester kehamilan ketiga (melebihi kehamilan 24 minggu) (lihat bahagian 4.6)
• Ulser peptik aktif
• Apa-apa penyakit pendarahan konstitusional atau yang diperoleh
• Risiko pendarahan
• Kekurangan hepatik yang teruk
• Kekurangan buah pinggang yang teruk (ClCr
• Gagal jantung yang teruk dan tidak terkawal
• Pemberian bersama methotrexate yang digunakan pada dos> 15 mg / minggu dengan asid asetilsalisilat pada dos anti-radang, atau pada dos analgesik atau antipiretik (lihat bahagian 4.5)
• Pemberian bersama antikoagulan oral dengan asid asetilsalisilat yang digunakan pada dos anti-radang, analgesik atau antipiretik dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum (lihat bahagian 4.5).
• Pesakit dengan mastositosis yang sudah ada, di mana penggunaan asid asetilsalisilat dapat menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk (termasuk kejutan peredaran darah dengan pembilasan, hipotensi, takikardia dan muntah).
Penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia enam belas tahun.
Hipersensitiviti terhadap salisilat.
Ubat ini dikontraindikasikan semasa terapi diuretik intensif, diatesis hemoragik, dalam rawatan dengan antikoagulan kerana ia mensinergikan tindakannya.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Produk ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun (lihat bahagian 4.3).
Serbuk 1 g untuk larutan oral tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak dengan berat kurang daripada 50 kg.
500 mg sachet bubuk untuk larutan oral tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 30 kg pada petunjuk analgesik dan antipiretik, dan pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 20 kg pada petunjuk anti-radang (reumatik).
Orang yang berumur lebih dari 70 tahun, terutamanya jika terdapat terapi bersamaan, harus menggunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor.
Sekiranya muntah yang berpanjangan dan mengantuk yang mendalam berlaku semasa rawatan, hentikan pemberian.
Penggunaan pra-operasi boleh menghalang hemostasis intraoperatif.
Untuk interaksi dengan metabolisme asid arakidonik, ubat ini boleh menyebabkan pesakit asma dan penderita kecenderungan, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain.
Gunakan dengan berhati-hati dalam kes asma dan pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan dan sederhana.
• Sekiranya bersama-sama dengan ubat-ubatan lain, untuk mengelakkan risiko berlebihan, pastikan asid acetylsalicylic tidak terdapat dalam komposisi ubat-ubatan lain.
• Sindrom Reye, penyakit yang sangat jarang berlaku dan mengancam nyawa, telah diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja dengan tanda-tanda jangkitan virus (terutamanya cacar air dan episod seperti selesema) yang mengambil asid acetylsalicylic. Oleh itu, asid asetilsalisilat harus diberikan kepada kanak-kanak dan remaja dengan keadaan ini berikutan amaran perubatan, apabila rawatan lain gagal. Sekiranya muntah berterusan, kesedaran terganggu atau tingkah laku tidak normal, rawatan dengan asid asetilsalisilat harus dihentikan.
• Pada kanak-kanak di bawah usia 1 bulan, pemberian asid acetylsalicylic dibenarkan hanya dalam keadaan tertentu dan berdasarkan preskripsi perubatan.
• Sekiranya pemberian analgesik jangka panjang dalam dos tinggi, permulaan sakit kepala tidak boleh dirawat dengan dos yang lebih tinggi.
• Penggunaan analgesik secara berkala, terutamanya gabungan analgesik, boleh menyebabkan kerosakan ginjal yang berterusan, dengan risiko kegagalan buah pinggang.
• Pada pesakit dengan kekurangan G6PD, asid acetylsalicylic harus diberikan di bawah pengawasan perubatan yang teliti kerana risiko hemolisis (lihat bahagian 4.8).
• Pemantauan rawatan harus diperkuat dalam kes berikut:
- pada pesakit dengan riwayat ulser gastrik atau duodenum, atau pendarahan gastrousus, atau gastritis
- pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
- pada pesakit dengan kekurangan hepatik
- pada pesakit dengan asma: berlakunya serangan asma, pada beberapa pesakit, mungkin dikaitkan dengan alergi terhadap ubat anti-radang bukan steroid atau dengan asid asetilsalisilat, dalam kes ini, produk ubat ini dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3)
- pada pesakit dengan metrorrhagia atau menorrhagia (risiko peningkatan jumlah dan tempoh haid)
• Pendarahan gastrointestinal atau bisul / perforasi boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, tanpa semestinya terdapat tanda-tanda baru atau riwayat pesakit. Risiko relatif meningkat pada subjek usia lanjut, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pasien yang dirawat dengan antikoagulan atau inhibitor agregasi platelet (lihat bahagian 4.5). Sekiranya pendarahan gastrointestinal, rawatan harus dihentikan segera.
• Mengingat kesan penghambatan asid asetilsalisilat pada agregasi platelet, yang berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan berterusan selama beberapa hari, pesakit mesti diberi amaran mengenai risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan, walaupun bersifat kecil. (contohnya pengambilan gigi).
• Pada dos analgesik atau antipiretik, asid asetilsalisilat menghalang perkumuhan asid urik; pada dos yang digunakan dalam reumatologi (dos anti-radang), asid asetilsalisilat mempunyai kesan urikosurik.
• Pada dosis tinggi yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-radang), pesakit harus dipantau untuk kemungkinan gejala overdosis. Sekiranya dering di telinga, masalah pendengaran atau pening, kaedah rawatan harus dinilai semula. Pada kanak-kanak, disarankan untuk memantau salisilisme, terutama pada permulaan rawatan.
• Penggunaan produk ubat ini tidak digalakkan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
• Terdapat bukti bahawa ubat, dengan menghalang sintesis siklo-oksigenase / prostaglandin, boleh menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui kesan ovulasi.Kesan ini dapat dibalikkan pada penghentian ubat.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Beberapa bahan terlibat dalam interaksi kerana sifatnya untuk menghalang agregasi platelet:
Abciximab, asid acetylsalicylic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost dan iloprost trometamol, ticlopidine dan tirofiban.
Penggunaan perencat pengagregatan platelet yang berbeza meningkatkan risiko pendarahan, begitu juga dengan kombinasi mereka dengan heparin atau molekul yang berkaitan, antikoagulan oral atau dengan trombolitik lain, dan kemungkinan ini mesti dipertimbangkan, dengan tetap melakukan pemantauan klinikal secara berkala.
Gabungan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3):
• Methotrexate pada dos> 15 mg / minggu pada dos anti-radang atau analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan ketoksikan metotreksat, terutamanya ketoksikan hematologi (kerana pengurangan pelepasan renal metotreksat oleh asid asetilsalisilat).
• Antikoagulan oral pada dosis anti-radang atau analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
Gabungan tidak digalakkan:
• antikoagulan oral pada dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit yang tidak mempunyai riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
• antikoagulan oral pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan. Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), pada dos asid acetylsalicylic anti-radang atau analgesik atau antipiretik: peningkatan risiko ulser dan pendarahan gastrousus.
• heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi pada dos terapeutik pada pesakit tua (≥ 65 tahun), tanpa mengira dos heparin, dan untuk dosis anti-inflamasi asid asetilsalisilat atau dosis analgesik atau antipiretik asid asetilsalisilat : peningkatan risiko pendarahan (penghambatan agregasi platelet dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asid asetilsalisilat). Ubat anti-radang lain atau analgesik atau antipiretik lain harus diberikan.
• Clopidogrel (selain petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koronari akut): peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): pengurangan kesan urikosurik kerana persaingan untuk penghapusan asid urik pada tubulus ginjal.
• Ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
• Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat: peningkatan risiko pendarahan.
• Pemetrexed pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan atau sederhana (pelepasan kreatinin antara 45 ml / min dan 80 ml / min): Peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (kerana penurunan peletrexed ginjal pemetrexed oleh asid asetilsalisilat) dosis anti-inflamasi asetilalisilik asid.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:
• Diuretik, penghambat enzim penukaran angiotensin (penghambat ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II pada dosis anti-inflamasi atau analgesik dan antipiretik asid asetilsalisilat: kegagalan buah pinggang akut mungkin berlaku pada pesakit yang mengalami dehidrasi kerana penurunan kadar penapisan glomerulus sekunder kepada penurunan sintesis prostaglandin renal. Kesan antihipertensi yang berkurang juga boleh berlaku. Pastikan pesakit terhidrat dan fungsi ginjal diperiksa pada awal rawatan.
• Methotrexate pada dos ≤ 15 mg / minggu pada dos anti-radang atau analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan ketoksikan metotreksat, khususnya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pelepasan ginjal metotreksat oleh asid asetilsalisilat, jumlah sel darah seharusnya diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pentadbiran bersamaan. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan (walaupun ringan) kekurangan buah pinggang, serta pada pesakit tua.
• Methotrexate pada dos> 15 mg pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan toksisitas metotreksat, terutama toksisitas hematologi (kerana pengurangan pembersihan metotreksat ginjal oleh asid asetilsalisilat). Kiraan sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan (walaupun ringan) kekurangan buah pinggang, dan juga pada pesakit tua.
• Clopidogrel (dalam petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koronari akut): peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal adalah disyorkan.
• gastrointestinal topikal, antasid dan arang: peningkatan perkumuhan asid acetylsalicylic oleh buah pinggang kerana alkalinisasi air kencing. Dianjurkan agar topikal dan antasid gastrointestinal diberikan sekurang-kurangnya 2 jam dari asid acetylsalicylic.
• Pemetrexed pada pasien dengan fungsi ginjal yang normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (disebabkan oleh penurunan izin pemetrexed ginjal oleh asid acetylsalicylic) pada dosis anti-inflamasi asid acetylsalicylic. Fungsi ginjal harus dipantau.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi, pada dos pencegahan pada pesakit di bawah usia 65 tahun: pemberian bersama ubat yang bertindak pada tahap hemostasis yang berlainan meningkatkan risiko pendarahan. Oleh itu, pada pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun, pemberian bersama heparin pada dos pencegahan (atau molekul yang berkaitan), dan asid asetilsalisilat, tanpa mengira dosnya, harus dinilai, menjaga pemantauan klinikal dan makmal., Bila perlu.
• Heparin berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi pada dos terapeutik atau pada pesakit tua (≥ 65 tahun), tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos asid asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko pendarahan (penghambatan agregasi platelet dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asid acetylsalicylic).
• Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
• Antikoagulan oral pada dosis asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko pendarahan.
• Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) dengan dos asid asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.
• Glukokortikoid (kecuali hidrokortison untuk terapi penggantian) untuk dosis analgesik dan antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko pendarahan.
• Inhibitor pengambilan serotonin selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): peningkatan risiko pendarahan.
Ubat ini boleh berinteraksi dengan:
- sulfonilurea hipoglikemik
- ubat anti-penolakan (contohnya siklosporin, tacrolimus).
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan bersama (lihat bahagian 5.1). Walau bagaimanapun, batasan data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data sebelumnya. keadaan klinikal menunjukkan bahawa tidak ada kesimpulan tegas yang dapat dibuat untuk penggunaan ibuprofen secara berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
- Dos rendah di bawah 100 mg / hari
Kajian klinikal menunjukkan bahawa asid acetylsalicylic pada dos di bawah 100 mg / hari nampaknya selamat hanya dalam kes yang sangat terhad yang memerlukan pemantauan pakar.
- Dos antara 100 hingga 500 mg / hari
Data klinikal tidak mencukupi mengenai penggunaan asid asetilsalisilat pada dos antara 100 mg / hari hingga 500 mg / hari. Oleh itu, cadangan di bawah untuk dos 500 mg / hari dan ke atas juga berlaku untuk julat ini. (Lihat perenggan di bawah).
- Dos 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko telah dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Selama 24 minggu pertama kehamilan, asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau selama 24 minggu pertama kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Selepas 24 minggu kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios.
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi yang baru lahir dapat menunjukkan:
- pemanjangan masa pendarahan kerana penghambatan agregasi platelet, yang boleh berlaku walaupun selepas pemberian asid acetylsalicylic dosis yang sangat rendah
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, asid asetilsalisilat dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (selepas 24 minggu kehamilan) (lihat bahagian 4.3).
.
Pada wanita hamil atau menyusui, produk harus digunakan sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Masa makan
Asid asetilsalisilat masuk ke dalam susu ibu: oleh itu asid asetilalisilik tidak digalakkan semasa menyusu (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kekerapan tidak dapat dianggarkan dengan pasti dari data yang ada. Oleh itu frekuensi disenaraikan sebagai "tidak diketahui".
Gangguan sistem darah dan limfa
sindrom pendarahan (epistaksis, pendarahan gusi, purpura, dll.) dengan peningkatan masa pendarahan.
Risiko pendarahan boleh berterusan selama 4-8 hari setelah penghentian asid asetilsalisilat. Ia boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan. Pendarahan intrakranial dan gastrointestinal juga dapat terjadi. Pendarahan intrakranial boleh membawa maut, terutama ketika ubat diberikan kepada warga tua.
Thrombositopenia.
Anemia hemolitik pada pesakit dengan kekurangan glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD) (lihat bahagian 4.4).
Pancytopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti, reaksi anafilaksis, asma, angioedema
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pening, rasa kehilangan pendengaran, tinitus, yang biasanya menunjukkan adanya overdosis.
Pendarahan intrakranial yang boleh membawa maut, terutama pada orang tua.
Gangguan saluran gastrousus
Sakit perut, pendarahan gastrointestinal tersembunyi atau terang-terangan (haematemesis, melaena, dll.) Mengakibatkan anemia kekurangan zat besi. Risiko pendarahan bergantung pada dos.
• Gangguan gastrousus atas:
esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, ulser esofagus, bisul, perforasi.
• Gangguan gastrousus yang lebih rendah:
ulser kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (usus besar dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pendarahan dan boleh berlaku dengan dos asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan atau tanpa gejala ramalan dan dengan atau tanpa sejarah kejadian gastrointestinal yang serius.
Gangguan hepatobiliari
Peningkatan enzim hati, kerosakan hati, terutamanya hepatoselular, hepatitis kronik.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gatal-gatal, reaksi kulit, letusan tetap.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sindrom Reye (lihat bahagian 4.4)
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Edema paru bukan kardiogenik semasa penggunaan kronik dan dalam konteks tindak balas hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat
Gangguan ginjal dan kencing
Kegagalan buah pinggang
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Untuk asid acetylsalicylic, dos toksik adalah antara 200 mg / kg dan 300 mg / kg per os.
Risiko overdosis penting pada orang tua dan terutama pada anak kecil (overdosis terapeutik atau, lebih kerap, mabuk secara tidak sengaja), di mana ia boleh membawa maut. Edema paru-paru bukan kardiogenik boleh berlaku dengan overdosis asid acetylsalicylic akut dan kronik (lihat bahagian 4.8).
Gejala
Keracunan sederhana:
deringan di telinga, perasaan penurunan ketajaman pendengaran, sakit kepala dan pening menunjukkan adanya overdosis dan dapat dikawal dengan penurunan dos.
Keracunan teruk: demam, hiperventilasi, ketosis, alkalosis pernafasan, asidosis metabolik, koma, keruntuhan kardiovaskular, kegagalan pernafasan, hipoglikemia teruk.
Pada kanak-kanak, overdosis boleh membawa maut seawal 100 mg / kg dalam satu pengambilan.
Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk dan keracunan yang berpotensi membawa maut.
Pengurusan kecemasan
- Pemindahan segera ke unit hospital khusus
- Pencucian gastrik dan pemberian arang aktif
- Mengawal keseimbangan asid-basa
- Alkalisasi air kencing dengan pemantauan pH air kencing
- Hemodialisis dalam kes keracunan teruk
- Rawatan simptomatik
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kategori produk ubat: Analgesik dan antipiretik lain, asid salisilik dan turunannya.
Kod ATC: N02BA01
FLECTADOL terdiri daripada lysine acetylsalicylate, garam larut dalam air asid acetylsalicylic.
Lysine acetylsalicylate sangat larut dalam air (kelarutan melebihi 40%) sementara asid asetilsalisilik mudah larut (0,3%). FLECTADOL mempunyai sifat terapeutik asid acetylsalicylic yang sama: analgesik, anti-radang dan antipiretik.
Terima kasih kepada kelarutan lysine acetylsalicylate, FLECTADOL, digunakan secara lisan, cepat diserap oleh mukosa pencernaan sehingga kesan yang lebih cepat dan toleransi gastrik dapat diperoleh.
Penyampaian dalam sachet bertutup panas menawarkan beberapa kelebihan: kemungkinan menyimpan produk dari cahaya dan kelembapan, menjadikan produk itu sendiri tidak dapat diakses oleh kanak-kanak kerana sachet yang digunakan praktikal tidak dapat dilawan dari mereka dan, akhirnya, membawa bersama - di mana perlu - dos ubat yang diperlukan untuk hari itu.
Oleh kerana ia tidak menyediakan ion natrium, FLECTADOL juga dapat diberikan kepada pesakit yang cenderung untuk menahan garam dan air.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan.
Dalam kajian berikutan pemberian ibuprofen dos 400 mg tunggal, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid asetilsalisilat (81 mg), terdapat penurunan kesan asid asetilsalisilat pada pembentukan tromboksana dan mengenai pengagregatan platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap situasi klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan selepas pemberian oral adalah cepat dan 3 kali lebih tinggi daripada asid asetilsalisilat pada 10 minit dari pengambilan.Setelah 30 minit salisilemia yang diperolehi dengan FLECTADOL adalah dua kali ganda berbanding dengan yang dihasilkan oleh asid asetilsalisilat dan kekal jauh lebih tinggi walaupun selepas satu jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut
Pada tikus dan tikus, LD50 lebih besar daripada 2200 mg / kg per os dan 1600 mg / kg i.p.
Ketoksikan kronik
Pada tikus, dos 400 mg / kg / hari os dan 200 mg / kg / hari s.c. selama 15 minggu mereka tidak menyebabkan perubahan pada parameter biohumoral atau perubahan makroskopik dan mikroskopik dari pelbagai organ dan parenkim.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
glikol, aroma mandarin, ammonium glisir.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
30 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan dalam bungkusan asal pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
FLECTADOL 500
Kotak berisi 20 sachet yang mengandungi serbuk tidak effervescent.
FLECTADOL 1000
Kotak berisi 10 sachet yang mengandungi serbuk tidak effervescent.
Kotak berisi 20 sachet yang mengandungi serbuk tidak effervescent.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
FLECTADOL 500, 20 sachet: AIC n ° 022620215
FLECTADOL 1000, 10 sachet: AIC n ° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 sachet: AIC n ° 022620239
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan: 01/06/2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Oktober 2014
-e-agorafobia.jpg)
