Bahan aktif: Ramipril
Tablet TRIATEC 1.25 mg
Tablet TRIATEC 2.5 mg
Tablet TRIATEC 5 mg
Tablet TRIATEC 10 mg
Petunjuk Mengapa Triatec digunakan? Untuk apa itu?
TRITACE mengandungi ubat yang disebut ramipril yang termasuk dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut ACE inhibitor (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
TRIATEC bertindak:
- Dengan mengurangkan pengeluaran zat tubuh yang boleh menyebabkan tekanan darah meningkat
- Melonggarkan dan melebarkan saluran darah anda
- Memudahkan jantung anda mengepam darah ke seluruh badan anda.
TRIATEC boleh digunakan:
- Untuk merawat tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- Untuk mengurangkan risiko serangan jantung atau strok
- Untuk mengurangkan risiko atau menunda masalah ginjal yang semakin teruk (sama ada anda menghidap diabetes atau tidak)
- Untuk merawat jantung anda ketika tidak dapat mengepam darah yang cukup ke seluruh badan (kegagalan jantung)
- Sebagai rawatan selepas serangan jantung (infark miokard) apabila dikaitkan dengan kegagalan jantung.
Kontraindikasi Apabila Triatec tidak boleh digunakan
Jangan ambil TRITACE:
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap ramipril, ubat penghambat ACE lain atau bahan-bahan lain dari TRITACE yang disenaraikan di bahagian 6. Tanda-tanda reaksi alergi mungkin ruam kulit, kesukaran menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah
- Sekiranya anda pernah mengalami reaksi alergi yang teruk yang disebut 'angioedema'. Tanda-tandanya termasuk gatal, ruam (gatal-gatal), bintik merah di tangan, kaki dan tekak, bengkak tekak dan lidah, bengkak di sekitar mata dan bibir, kesukaran bernafas dan menelan
- Sekiranya anda menjalani dialisis atau melakukan penyaringan darah jenis lain. Bergantung pada mesin yang digunakan, TRIATEC mungkin tidak sesuai untuk anda
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang kerana bekalan darah ke buah pinggang tidak mencukupi (stenosis arteri ginjal).
- Selama 6 bulan terakhir kehamilan (lihat bahagian di bawah "Kehamilan dan penyusuan")
- Sekiranya tekanan darah anda terlalu rendah atau tidak stabil. Doktor anda perlu membuat penilaian ini
- Sekiranya anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
Jangan mengambil TRITACE jika ada syarat di atas berlaku. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil TRITACE.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Triatec
Periksa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil TRITACE:
- Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, hati atau buah pinggang
- Sekiranya anda kehilangan banyak garam atau cairan badan (kerana tidak sihat seperti muntah, cirit-birit, berpeluh berlebihan, atau mengikuti diet rendah garam, atau mengambil ubat diuretik untuk jangka masa yang lama atau menjalani dialisis)
- Sekiranya anda akan menjalani rawatan untuk mengurangkan alergi terhadap sengatan lebah atau tawon (desensitisasi)
- Sekiranya anda akan menjalani anestesia. Ini mungkin diberikan untuk pembedahan atau kerja pergigian. Anda mungkin perlu berhenti mengambil TRITACE sehari sebelumnya; minta nasihat doktor anda
- Sekiranya anda mempunyai jumlah kalium yang tinggi dalam darah anda (ditunjukkan dalam ujian darah)
- Anda mengambil ubat-ubatan atau berada dalam keadaan sehingga kadar natrium darah anda turun. Doktor anda mungkin memerintahkan ujian darah secara berkala, terutamanya untuk memeriksa tahap natrium darah anda, terutamanya jika anda sudah tua
- Sekiranya anda menghidap penyakit kolagen vaskular seperti scleroderma atau lupus erythematosus sistemik.
- Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau mungkin) hamil. TRIATEC tidak digalakkan pada 3 bulan pertama kehamilan dan boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi selepas 3 bulan kehamilan (lihat bahagian di bawah "Kehamilan dan penyusuan")
- Sekiranya anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi: - "antagonis reseptor angiotensin II" (AIIRA) (juga dikenali sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes - aliskiren "
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala. Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil TRITACE".
Anak-anak
Penggunaan TRITACE tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana keselamatan dan keberkesanan TRITACE pada kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda (atau anda tidak pasti), tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil TRITACE.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Triatec
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi (termasuk ubat-ubatan herba). Ini kerana TRITACE dapat mempengaruhi cara beberapa ubat lain berfungsi.
Juga beberapa ubat boleh mempengaruhi cara TRITACE berfungsi.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ubat-ubatan ini boleh mengganggu TRITACE dengan mengubah tindakannya:
- Ubat yang digunakan untuk melegakan kesakitan dan keradangan (mis. Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID) seperti ibuprofen, indometasin, aspirin)
- Ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah rendah, kejutan, kegagalan jantung, asma atau alergi seperti efedrin, noradrenalin atau adrenalin. Doktor anda perlu memeriksa tekanan darah anda.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ubat-ubatan ini, apabila diambil bersama TRITACE, dapat meningkatkan kemungkinan mengalami kesan sampingan:
- Ubat yang digunakan untuk melegakan kesakitan dan keradangan (mis. Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID) seperti ibuprofen, indometasin, aspirin)
- Ubat untuk merawat barah (kemoterapi)
- Ubat untuk mengelakkan penolakan organ selepas pemindahan seperti siklosporin
- Diuretik seperti furosemide
- Ubat-ubatan yang dapat meningkatkan jumlah kalium dalam darah seperti spironolactone, triamterene, amiloride, garam kalium dan heparin (digunakan untuk menipis darah)
- Ubat steroid untuk rawatan keradangan seperti prednisolone
- Allopurinol (digunakan untuk menurunkan kandungan asid urik dalam darah)
- Procainamide (untuk masalah degupan jantung)
- Berhati-hati dengan TRIATEC ").
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Mekanisme tindakan ubat-ubatan ini dapat dipengaruhi oleh TRITACE:
- Ubat diabetes seperti hipoglikemia oral dan insulin. TRITACE dapat menurunkan jumlah gula dalam darah anda. Periksa tahap gula darah anda dengan teliti semasa mengambil TRITACE.
- Lithium (untuk masalah psikiatri). TRITACE dapat meningkatkan jumlah litium dalam darah. Tahap litium dalam darah anda harus diperiksa dengan teliti oleh doktor anda.
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda (atau anda tidak pasti), tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil TRITACE.
Mengambil TRITACE dengan makanan dan alkohol
- Minum minuman beralkohol bersama-sama dengan TRITACE boleh menyebabkan anda merasa pening atau pening. Sekiranya anda ingin mengetahui berapa banyak alkohol yang harus diminum semasa anda mengambil TRITACE, bincangkan perkara ini dengan doktor anda, kerana ubat-ubatan yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah dan alkohol mungkin ada. Reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan ambil TRITACE "dan" kesan tambah.
- TRIATEC boleh diambil dengan atau jauh dari makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau mungkin) hamil.
Anda tidak boleh mengambil TRITACE pada 12 minggu pertama kehamilan dan anda tidak boleh mengambilnya sama sekali selepas minggu ke-13 kerana penggunaannya semasa kehamilan boleh membahayakan bayi. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Triatec, sila beritahu doktor anda dengan segera.
Sebelum merancang kehamilan, perlu beralih ke ubat lain yang lebih sesuai.
Masa makan
Anda tidak boleh mengambil TRITACE jika anda menyusu. Tanya doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa pening semasa mengambil TRITACE. Ini lebih mungkin berlaku ketika anda baru mula mengambil TRITACE atau baru sahaja meningkatkan dos anda. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Triatec: Posologi
Sentiasa ambil TRITACE tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Anda mesti mendapatkan nasihat doktor atau ahli farmasi anda sekiranya anda tidak pasti.
Mengambil ubat ini
- Ambil ubat ini dari mulut pada waktu yang sama setiap hari
- Telan keseluruhan tablet dengan cecair.
- Jangan memecahkan tablet atau mengunyahnya.
Berapa banyak yang perlu anda ambil
Rawatan tekanan darah tinggi
- Dos permulaan biasa ialah 1.25 mg atau 2.5 mg sekali sehari.
- Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil sehingga tekanan darah anda terkawal.
- Dos harian maksimum ialah 10 mg.
- Sekiranya anda sudah mengambil ubat diuretik, doktor anda boleh menghentikan atau mengurangkan jumlahnya sebelum memulakan rawatan dengan TRITACE.
Untuk mengurangkan risiko serangan jantung atau strok
- Dos permulaan ialah 2.5 mg sekali sehari.
- Doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos yang anda ambil
- Dos biasa ialah 10 mg sekali sehari.
Rawatan untuk mengurangkan atau mencegah masalah ginjal yang semakin teruk
- Anda mungkin diberi dos permulaan 1.25 mg atau 2.5 mg sekali sehari
- Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil.
- Dos biasa ialah 5 mg atau 10 mg sekali sehari.
Rawatan kegagalan jantung
- Dos permulaan biasa ialah 1.25 mg sekali sehari.
- Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil.
- Dos maksimum ialah 10 mg sehari. Sebaiknya bahagikan dos kepada dua pentadbiran harian.
Rawatan selepas serangan jantung
- Dos permulaan biasa ialah 1.25 mg sekali sehari hingga 2.5 mg dua kali sehari.
- Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil.
- Dos biasa ialah 10 mg sehari. Sebaiknya bahagikan dos kepada dua pentadbiran harian.
Warga emas
Doktor anda akan mengurangkan dos permulaan dan menyesuaikan rawatan anda dengan lebih perlahan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Triatec
Sekiranya anda mengambil lebih banyak TRITACE daripada yang sepatutnya
Beritahu doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat. Jangan memandu ke hospital, minta seseorang menemani anda atau hubungi ambulans. Bawa kotak ubat dengan anda. Ini kerana doktor anda perlu mengetahui apa yang telah anda sewa .
Sekiranya anda terlupa mengambil TRITACE
- Sekiranya anda terlepas dos, ambil dos normal anda apabila tiba waktunya.
- Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Triatec
Seperti semua ubat, TRITACE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil TRITACE dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang serius - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
- Bengkak pada muka, bibir atau tekak yang sukar menelan atau bernafas, serta gatal atau ruam. Ini boleh menjadi tanda reaksi alergi yang teruk terhadap TRITACE.
- Reaksi kulit yang teruk termasuk ruam, bisul mulut, keadaan kulit yang lebih teruk, kemerahan, lecet dan pengelupasan kulit (seperti Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik atau eritema multiforme).
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami:
- Denyutan jantung lebih cepat, degupan jantung tidak teratur atau kuat (berdebar-debar), sakit dada, sesak di dada, atau masalah yang lebih serius termasuk serangan jantung dan strok
- Sesak nafas atau batuk. Ini boleh menjadi tanda-tanda masalah paru-paru
- Lebam lebih mudah, pendarahan lebih lama daripada biasa, tanda-tanda pendarahan (mis. Gusi berdarah) bintik-bintik ungu pada kulit atau permulaan jangkitan, kerengsaan tekak dan demam yang lebih mudah, rasa letih, kelemahan, pening atau kulit pucat. Ini boleh menjadi tanda-tanda masalah darah atau sumsum tulang
- Sakit perut yang teruk yang boleh memanjang ke belakang. Ini boleh menjadi tanda pankreatitis (radang pankreas)
- Demam, menggigil, letih, hilang selera makan, sakit perut, berasa sakit, menguning kulit atau mata (penyakit kuning). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati seperti hepatitis (radang hati) atau kerosakan hati.
Kesan sampingan lain termasuk:
Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan yang dinyatakan di bawah menjadi teruk atau berterusan lebih lama daripada beberapa hari:
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 10 pesakit yang menjalani terapi)
- Sakit kepala atau rasa letih
- Rasa pening. Ini lebih mungkin berlaku apabila terapi TRITACE baru sahaja dimulakan atau dosnya baru saja meningkat
- Kelemahan, hipotensi (tekanan darah rendah yang luar biasa), terutamanya ketika berdiri atau bangun dengan cepat
- Batuk kering yang merengsa, keradangan sinus (sinusitis) atau bronkitis, sesak nafas
- Sakit di perut atau usus, cirit-birit, senak, berasa tidak sihat atau tidak sihat
- Ruam kulit dengan atau tanpa gumpalan
- Sakit dada
- Kekejangan otot atau sakit
- Ujian darah menunjukkan tahap kalium yang lebih tinggi daripada biasa.
Tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 100 pesakit yang menjalani terapi)
- Masalah keseimbangan (pening)
- Gatal dan sensasi kulit yang tidak biasa seperti mati rasa, kesemutan, terbakar, menyengat atau menggosok (paraesthesia)
- Kehilangan atau perubahan rasa
- Masalah tidur
- Suasana tertekan, kegelisahan, lebih gugup daripada biasa atau mudah marah
- Hidung tersumbat, sukar bernafas atau asma semakin teruk
- Bengkak "usus yang disebut" angioedema usus "dan menunjukkan gejala seperti sakit perut, muntah dan cirit-birit
- Pedih ulu hati, sembelit atau mulut kering
- Peningkatan jumlah air kencing pada siang hari
- Lebih banyak berpeluh daripada biasa
- Kehilangan atau penurunan selera makan (anoreksia)
- Denyutan jantung yang cepat atau tidak teratur.
- Lengan dan kaki bengkak. Ini mungkin merupakan tanda bahawa badan anda menahan lebih banyak air daripada biasa
- Flushes
- Penglihatan kabur
- Sakit pada sendi
- Demam
- Mati pucuk pada lelaki, mengurangkan keinginan seksual pada lelaki dan wanita
- Peningkatan jumlah sel darah putih (eosinofilia) yang terdapat dalam ujian darah
- Perubahan fungsi hati, pankreas atau buah pinggang yang ditunjukkan dalam ujian darah.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 1000 pesakit yang menjalani terapi)
- Rasa pengsan atau keliru
- Lidah bengkak dan merah
- Kulit mengelupas atau mengelupas teruk, ruam gatal, pustular
- Masalah kuku (seperti melonggarkan atau memisahkan kuku dari tempatnya)
- Ruam kulit atau lebam
- Titik pada kulit dan hujung sejuk
- Mata merah, bengkak atau berair atau gatal
- Gangguan pendengaran dan deringan di telinga
- Rasa lemah
- Penurunan bilangan sel darah merah dan putih dan platelet dalam darah atau kepekatan hemoglobin, ditunjukkan dalam ujian darah.
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 10,000 pesakit yang menjalani terapi)
- Peningkatan kesedaran mengenai cahaya matahari.
Kesan sampingan lain dijumpai:
Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan yang dinyatakan di bawah menjadi teruk atau berterusan lebih lama daripada beberapa hari.
- Kesukaran menumpukan perhatian
- Bengkak di mulut
- Ujian darah menunjukkan terlalu sedikit sel darah.
- Ujian darah menunjukkan natrium darah rendah
- Jari dan jari kaki yang berubah warna ketika mereka menjadi sejuk dan kesemutan atau sakit ketika dipanaskan (fenomena Raynaud)
- Pembesaran payudara pada lelaki
- Reaksi perlahan atau berubah
- Sensasi terbakar
- Perubahan dalam persepsi bau
- Keguguran rambut
Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan Triatec selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod, lepuh dan botol. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang terkandung dalam TRIATEC
Bahan aktif adalah ramipril
1.25 mg: Setiap tablet mengandungi 1.25 mg ramipril.
2.5 mg: Setiap tablet mengandungi 2.5 mg ramipril
5 mg: Setiap tablet mengandungi 5 mg ramipril
10 mg: Setiap tablet mengandungi 10 mg ramipril
Bahan-bahan lain dari tablet tersebut adalah:
1.25 mg dan 10 mg tablet hypromellose, pati jagung pra-dilelatin, selulosa mikrokristalin, natrium stearil fumarate.
2.5 mg tablet hypromellose, pati jagung yang telah diprelelatinisasi, selulosa mikrokristalin, natrium stearil fumarat, besi oksida kuning E172.
Tablet 5 mg hypromellose, pati jagung yang telah diprelelatinisasi, selulosa mikrokristalin, natrium stearil fumarat, besi merah oksida E172.
Penerangan tentang rupa TRIATEC dan kandungan peknya
Tablet 1,25 mg Garis panjang, putih hingga putih dengan garis putus, ditandakan di bahagian atas dengan 1.25 dan logo syarikat dan di bahagian bawah dengan HMN dan 1.25. Garis skor hanya untuk memudahkan pecah dengan memilih menelan dan tidak membahagi tablet menjadi dos yang sama.
Tablet 2.5 mg Garis panjang, kuning hingga kekuningan dengan garis putus, ditandakan di bahagian atas dengan 2.5 dan logo syarikat dan di bahagian bawah dengan HMR dan 2.5. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet 5 mg Panjang, tablet merah terang dengan garis skor, bahagian atas ditandai dengan 5 dan logo syarikat dan bahagian bawah dengan HMP dan 5. Tablet boleh dibahagi sama.
Tablet 10 mg Tablet bujur putih hingga putih dengan garis skor, ditandakan di bahagian atas dengan HMO / HMO. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet Triatec 1,25 mg tersedia dalam pek 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet dalam lepuh PVC / aluminium dan dalam paket 500 tablet dalam botol kaca gelap dengan penutup.
Tablet Triatec 2.5 mg boleh didapati dalam pek 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet dalam lepuh / aluminium PVC dan dalam bungkusan 500 tablet dalam botol kaca gelap dengan penutup.
Tablet Triatec 5 mg boleh didapati dalam pek 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet dalam lepuh PVC / aluminium dan dalam bungkusan 500 tablet dalam botol kaca gelap dengan penutup.
Tablet Triatec 10 mg boleh didapati dalam pek 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet dalam lepuh PVC / aluminium dan dalam pek 28, 56, 500 tablet dalam botol kaca gelap dengan penutup. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL TRIATEC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet
Setiap tablet mengandungi 1.25 mg ramipril.
Setiap tablet mengandungi 2.5 mg ramipril.
Setiap tablet mengandungi 5 mg ramipril.
Setiap tablet mengandungi 10 mg ramipril.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
1.25 mg tablet
Tablet bujur putih hingga putih dengan garis skor, bahagian atas ditandai dengan 1,25 dan logo syarikat dan bahagian bawah dengan HMN dan 1,25. Garis skor hanya untuk memudahkan pecah dengan memilih menelan dan tidak membahagi tablet menjadi dos yang sama.
2.5 mg tablet
Tablet bujur kuning hingga kekuningan dengan garis skor, bahagian atas dengan 2.5 dan logo syarikat dan bahagian bawah dengan HMR dan 2.5. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
5 mg tablet
Tablet panjang lebar, merah terang dengan garis skor, bahagian atas dengan 5 dan logo syarikat dan bahagian bawah dengan HMP dan 5. Tablet boleh dibahagi sama.
10 mg tablet
Tablet bujur putih hingga putih dengan garis skor, ditandakan di bahagian atas dengan HMO / HMO. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Rawatan darah tinggi.
- Pencegahan kardiovaskular: pengurangan morbiditi dan kematian kardiovaskular pada pesakit dengan:
• penyakit kardiovaskular aterotrombotik (penyakit jantung koronari atau strok sebelumnya, atau penyakit vaskular periferal) atau
• diabetes dengan sekurang-kurangnya satu faktor risiko kardiovaskular (lihat bahagian 5.1)
- Rawatan penyakit buah pinggang:
• Nefropati glomerular diabetes awal, yang ditentukan oleh kehadiran mikroalbuminuria
• Nefropati glomerular diabetes berlebihan, yang ditentukan oleh makroproteinuria pada pesakit dengan sekurang-kurangnya satu faktor risiko kardiovaskular (lihat bahagian 5.1)
• Nefropati bukan diabetes glomerular berlebihan yang ditentukan oleh makroproteinuria g3g / hari (lihat bahagian 5.1).
- Rawatan kegagalan jantung simptomatik.
- Pencegahan sekunder selepas infark miokard akut: pengurangan kematian selepas fasa akut infark miokard pada pesakit dengan tanda-tanda klinikal kegagalan jantung apabila dimulakan 48 jam selepas bermulanya infark miokard akut
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Dianjurkan agar TRITACE diambil pada masa yang sama setiap hari.
TRITACE dapat diminum sebelum, selama atau setelah makan, kerana pengambilan makanan tidak mengubah ketersediaan hayati (lihat bahagian 5.2).
TRIATEC mesti ditelan dengan cecair dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
Dewasa
Pesakit dirawat dengan diuretik
Hipotensi dapat terjadi setelah memulai perawatan dengan TRITACE dan lebih mungkin pada pasien yang dirawat bersamaan dengan diuretik.Oleh itu, berhati-hati disarankan untuk pesakit ini kerana mereka mungkin habis dalam jumlah plasma dan / atau garam.
Diuretik harus dihentikan, jika mungkin, 2 atau 3 hari sebelum memulai terapi dengan TRITACE (lihat bahagian 4.4).
Pada pesakit hipertensi di mana diuretik belum dihentikan, terapi dengan TRITACE harus dimulakan dengan dosis 1,25 mg. Fungsi ginjal dan kalium serum harus dipantau. Dos TRITACE berikutnya mesti disesuaikan mengikut nilai tekanan darah yang diinginkan.
Hipertensi
Dos harus diasingkan mengikut profil pesakit (lihat bahagian 4.4) dan kawalan tekanan darah.
TRITACE boleh digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan ubat antihipertensi kelas lain (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Dos awal
Rawatan dengan TRITACE harus dimulakan secara beransur-ansur, dengan dos permulaan yang disyorkan sebanyak 2.5 mg sehari.
Pesakit dengan overaktivasi sistem renin-angiotensin-aldosteron mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan setelah mengambil dos permulaan. Bagi pesakit ini, disyorkan dos permulaan 1.25 mg, dan memulakan rawatan di bawah pengawasan perubatan (lihat bahagian 4.4) .
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos dapat dua kali ganda pada selang waktu 2-4 minggu untuk secara progresif mencapai nilai tekanan darah yang diperlukan; dos maksimum TRITACE ialah 10 mg sehari. Dos biasanya diambil sekali sehari.
Pencegahan kardiovaskular
Dos awal
Dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5 mg TRITACE sekali sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur pada pesakit berdasarkan toleransi bahan aktif. Dianjurkan untuk menggandakan dos setelah satu atau dua minggu rawatan dan - setelah dua hingga tiga minggu lagi - untuk meningkatkannya sehingga target pemeliharaan 10 mg TRITACE sekali sehari tercapai.
Lihat juga posologi yang dijelaskan di atas untuk pesakit yang dirawat dengan diuretik.
Rawatan penyakit buah pinggang
Pada pesakit diabetes dan mikroalbuminuria:
Dos awal
Dos permulaan yang disyorkan ialah 1.25 mg TRITACE sekali sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur pada pesakit berdasarkan toleransi bahan aktif.
Dianjurkan agar dos harian tunggal digandakan menjadi 2.5 mg selepas dua minggu dan dua minggu lagi hingga 5 mg.
Pada pesakit diabetes dan sekurang-kurangnya satu faktor risiko kardiovaskular
Dos awal
Dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5 mg TRITACE sekali sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur pada pesakit berdasarkan toleransi bahan aktif.
Dianjurkan agar dos harian tunggal dua kali ganda menjadi TRITACE 5 mg setelah satu hingga dua minggu dan kemudian menjadi TRITACE 10 mg setelah dua hingga tiga minggu lagi. Dos harian sasaran adalah 10 mg.
Pada pesakit dengan nefropati bukan diabetes, yang ditentukan oleh macroproteinuria ≥3g / hari
Dos awal
Dos permulaan yang disyorkan ialah 1.25 mg TRITACE sekali sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur pada pesakit berdasarkan toleransi bahan aktif.
Dianjurkan agar dos harian tunggal digandakan menjadi 2.5 mg selepas dua minggu dan kemudian menjadi 5 mg setelah dua minggu lagi.
Gagal jantung simptomatik
Dos awal
Pada pesakit yang stabil pada terapi diuretik, dos permulaan yang disyorkan adalah 1,25 mg sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
TRITACE harus dititrasi dengan menggandakan dos setiap satu hingga dua minggu hingga dos harian maksimum 10 mg. Dua pentadbiran sehari lebih disukai.
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard akut sebelumnya dan kegagalan jantung
Dos awal
Selepas 48 jam infark miokard, pada pesakit yang stabil secara klinikal dan hemodinamik, dos permulaan adalah 2.5 mg dua kali sehari selama tiga hari. Sekiranya dos permulaan 2.5 mg tidak ditoleransi, dos harus diberikan. 1.25 mg dua kali sehari selama dua hari sebelum meningkat kepada 2.5 mg dan 5 mg dua kali sehari Sekiranya dos tidak dapat ditingkatkan menjadi 2.5 mg dua kali sehari, rawatan harus dihentikan.
Lihat juga posologi yang dijelaskan di atas untuk pesakit yang dirawat dengan diuretik.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harian kemudiannya meningkat dengan menggandakannya pada selang satu hingga tiga hari kepada dos pemeliharaan 5 mg dua kali sehari.
Sekiranya boleh, dos penyelenggaraan dibahagikan kepada dua pentadbiran sehari.
Sekiranya dos tidak dapat ditingkatkan menjadi 2.5mg dua kali sehari, rawatan harus dihentikan. Masih kurang pengalaman dalam merawat pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk (NYHA IV) segera setelah infark miokard. Sekiranya keputusan dibuat untuk merawat pesakit-pesakit ini, disarankan agar terapi dimulai pada 1,25 mg sekali sehari dan perlu berhati-hati dalam setiap kenaikan dos.
Populasi khas
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Dos harian pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang harus berdasarkan pembersihan kreatinin (lihat bahagian 5.2):
• jika pelepasan kreatinin ≥ 60 ml / min, tidak perlu menyesuaikan dos permulaan (2.5 mg / hari); dos harian maksimum ialah 10 mg;
• jika pelepasan kreatinin antara 30-60 ml / min, tidak perlu menyesuaikan dos permulaan (2.5 mg / hari); dos harian maksimum ialah 5 mg;
• jika pelepasan kreatinin antara 10-30 ml / min, dos permulaan adalah 1.25 mg / hari dan dos harian maksimum adalah 5 mg;
• Ramipril kurang dapat didiagnosis pada pesakit hipertensi yang menjalani hemodialisis; dos permulaan ialah 1.25 mg / hari dan dos harian maksimum ialah 5 mg; produk ubat mesti diberikan beberapa jam selepas melakukan dialisis.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu (lihat bahagian 5.2)
Pada pesakit dengan kekurangan hati, rawatan dengan TRITACE hanya boleh dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat dan dos maksimum TRITACE harian adalah 2.5 mg.
Pesakit warga tua
Dos permulaan mestilah paling rendah dan titrasi seterusnya harus sangat beransur-ansur kerana peningkatan kemungkinan kesan yang tidak diingini terutama pada pesakit yang sangat tua atau lemah. Dos permulaan ramipril berkurang 1.25 mg harus dipertimbangkan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan ramipril pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Data yang tersedia saat ini untuk Triatec dijelaskan dalam bahagian 4.8, 5.1, 5.2 dan 5.3 tetapi tidak ada cadangan khusus mengenai posologi yang dapat dibuat.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau perencat ACE lain (penghambat Enzim Penukaran Angiotensin) (lihat bahagian 6.1).
• Sejarah angioedema (turun temurun, idiopatik atau angioedema sebelumnya dengan penghambat ACE atau AIIRA).
• Rawatan ekstrakorporeal yang membawa darah bersentuhan dengan permukaan bermuatan negatif (lihat bahagian 4.5).
• Stenosis arteri ginjal dua hala yang signifikan atau stenosis unilateral pada pesakit dengan buah pinggang berfungsi tunggal.
• Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
• Ramipril tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipotensi atau hemodinamik tidak stabil
• Penggunaan Triatec bersamaan dengan produk yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (GFR 2) (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Populasi khas
• Kehamilan
Terapi dengan perencat ACE, seperti antagonis reseptor ramipril atau angiotensin II (AIIRA) tidak boleh dimulakan semasa kehamilan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan perencat ACE / AIIRA dianggap penting. Kehamilan, rawatan dengan perencat ACE / AIIRA harus dihentikan segera, dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
• Pesakit terutamanya berisiko mengalami hipotensi
- Pesakit dengan terlalu aktif sistem renin-angiotensin-aldosteron
Pesakit dengan terlalu aktif mengaktifkan sistem renin-angiotensin-aldosteron berisiko mengalami penurunan tekanan darah yang akut dan kemerosotan fungsi ginjal akibat perencatan ACE, terutamanya apabila perencat ACE atau diuretik bersamaan diberikan pertama kali. kenaikan dos. Pengaktifan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang relevan mesti diharapkan dan pengawasan perubatan termasuk pemantauan tekanan darah diperlukan, misalnya di:
• pesakit dengan hipertensi yang teruk;
• pesakit dengan kegagalan jantung kongestif yang tidak dapat dikompensasi;
• pesakit dengan hambatan hemodinamik yang signifikan terhadap aliran masuk atau aliran keluar ventrikel kiri (contohnya stenosis injap aorta atau mitral);
• pesakit dengan stenosis arteri renal unilateral dengan buah pinggang kedua yang berfungsi;
• pesakit di mana kekurangan cecair atau garam wujud atau mungkin berkembang (termasuk pesakit diuretik);
• pesakit dengan sirosis hati dan / atau asites;
• semasa pembedahan besar atau semasa anestesia dengan ubat-ubatan yang menyebabkan hipotensi.
Umumnya disarankan untuk memperbaiki dehidrasi, hipovolaemia atau penipisan garam sebelum memulakan rawatan (namun pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung, tindakan pembetulan ini harus ditimbang dengan berhati-hati terhadap risiko berlebihan).
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
Kegagalan jantung sementara atau berterusan selepas infark miokard
- Pesakit berisiko mengalami iskemia jantung atau serebrum sekiranya berlaku hipotensi akut
Fasa awal rawatan memerlukan pengawasan perubatan yang teliti.
• Pesakit warga tua
Lihat bahagian 4.2.
• Pembedahan
Sekiranya mungkin, disarankan agar rawatan dengan penghambat enzim penukaran angiotensin seperti ramipril dihentikan sehari sebelum pembedahan.
• Pemantauan fungsi buah pinggang
Fungsi ginjal harus dinilai sebelum dan semasa rawatan dan dosnya harus disesuaikan terutama pada minggu-minggu pertama rawatan. Pemantauan yang sangat teliti diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bahagian 4.2). C "adalah risiko gangguan fungsi ginjal, terutama pada pesakit dengan gagal jantung kongestif atau setelah pemindahan buah pinggang.
• Angioedema
Kes angioedema telah dilaporkan pada pesakit yang menerima inhibitor ACE termasuk ramipril (lihat bahagian 4.8).
Sekiranya angioedema, TRITACE harus dihentikan.
Rawatan kecemasan harus dilaksanakan dengan segera. Pesakit harus diawasi sekurang-kurangnya 12-24 jam dan diberhentikan hanya setelah menyelesaikan gejala.
Angioedema usus telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penghambat ACE, termasuk TRITACE (lihat bahagian 4.8). Pesakit ini mengalami sakit perut (dengan atau tanpa loya atau muntah).
• Reaksi anafilaksis semasa terapi desensitisasi
Kemungkinan dan keterukan reaksi anaphylactic atau anaphylactoid berikutan kontak dengan racun serangga atau alergen lain meningkat semasa terapi perencat ACE. Penghentian sementara TRITACE harus dipertimbangkan sebelum desensitisasi.
• Pemantauan elektrolit: Hiperkalemia
Hiperkalemia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perencat ACE termasuk TRITACE. Pesakit yang berisiko mengalami hiperkalemia termasuk mereka dengan kekurangan buah pinggang, usia> 70 tahun, dengan diabetes mellitus yang tidak terkawal atau mereka yang menggunakan garam kalium, diuretik kalium, atau bahan aktif lain yang meningkatkan kadar kalium plasma, atau keadaan seperti dehidrasi, kegagalan jantung akut , asidosis metabolik.
Sekiranya penggunaan salah satu bahan di atas dianggap perlu, pemantauan kalium serum secara berkala disarankan (lihat bahagian 4.5).
• Pemantauan elektrolit: Hyponatremia
Sindrom rembesan hormon anti-diuretik yang tidak sesuai (SIADH) dan hiponatremia berikutnya telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan ramipril. Dianjurkan agar kadar natrium serum dipantau secara berkala pada pesakit tua dan pada pesakit lain yang berisiko terkena hiponatremia.
• Neutropenia / agranulositosis
Neutropenia / agranulositosis, serta trombositopenia dan anemia, jarang dijumpai, dan kemurungan sumsum tulang juga telah dilaporkan.
Dianjurkan untuk memantau jumlah sel darah putih untuk membolehkan pengesanan leukopenia yang mungkin.
Pemantauan yang lebih kerap disarankan pada tahap awal perawatan dan pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu, pada pesakit dengan gangguan kolagen yang bersamaan (mis. Lupus erythematosus atau scleroderma) dan pada mereka yang dirawat dengan ubat-ubatan yang dapat menyebabkan perubahan pada gambar darah (lihat perenggan 4.5 dan 4.8).
• Perbezaan etnik
Inhibitor ACE menyebabkan kejadian angioedema yang lebih tinggi pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.
Seperti perencat ACE lain, ramipril mungkin kurang berkesan dalam menurunkan tekanan darah pada populasi hitam daripada pada populasi bukan hitam, mungkin disebabkan oleh prevalensi hipertensi renin rendah pada populasi hitam.
• Batuk
Batuk telah dilaporkan dengan penggunaan inhibitor ACE. Biasanya, batuk tidak produktif, berterusan dan hilang setelah penghentian terapi. Batuk penghambat ACE harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan batuk.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Persatuan yang dikontraindikasikan
Rawatan ekstrakorporeal yang membawa kepada hubungan antara darah dan permukaan bermuatan negatif seperti dialisis atau hemofiltrasi dengan membran fluks tinggi (misalnya membran poliakrilonitril) atau apheresis lipoprotein berketumpatan rendah dengan cara dextran sulfat dikontraindikasikan kerana peningkatan risiko reaksi anafilaktoid teruk (lihat bahagian Sekiranya rawatan jenis ini diperlukan, penggunaan membran dialisis yang berbeza atau kelas agen antihipertensi yang berbeza harus dipertimbangkan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Garam kalium, heparin, diuretik hemat kalium dan bahan aktif lain yang meningkatkan kadar kalium darah (termasuk antagonis angiotensin II, trimethoprim, tacrolimus, siklosporin):
Hiperkalemia mungkin berlaku, oleh itu diperlukan pemantauan tahap kalium serum dengan teliti.
Ubat antihipertensi (mis. Diuretik) dan ubat lain dengan potensi kesan antihipertensi (mis. Nitrat, antidepresan trisiklik, anestetik, pengambilan alkohol, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Kemungkinan peningkatan risiko hipotensi harus dijangkakan (lihat bahagian 4.2 untuk diuretik).
Vasopresor simpatomimetik dan bahan lain (mis. Isoproterenol, dobutamide, dopamide, adrenalin) yang boleh mengurangkan kesan antihipertensi TRIATEC: Pemantauan tekanan darah adalah disyorkan.
Allopurinol, imunosupresan, kortikosteroid, procainamide, sitostatics dan ubat lain yang boleh mengubah gambaran darah: peningkatan risiko reaksi hematologi (lihat bahagian 4.4).
Garam litium: Perkumuhan litium dapat dikurangkan oleh perencat ACE dan oleh itu ketoksikan litium dapat ditingkatkan. Tahap litium serum harus dipantau.
Ejen antidiabetik termasuk insulin: Reaksi hipoglikemia mungkin berlaku. Oleh itu, pemantauan glukosa darah adalah disyorkan.
Ubat anti-radang bukan steroid dan asid acetylsalicylic: kemungkinan pengurangan kesan antihipertensi TRITACE harus diantisipasi.Selain itu, terapi bersamaan dengan perencat ACE dan NSAID dapat menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal dan peningkatan kalaemia.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
TRITACE tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4 dan dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan kecuali terapi penghambat ACE yang berterusan dianggap penting.
Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan penghambat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE / antagonis reseptor angiortensin II (AIIRA) semasa trimester kedua dan ketiga pada wanita diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan ketoksikan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal").
Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE berlaku sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil inhibitor ACE harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi, oliguria dan hiperkalemia (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.4).
Masa makan
Oleh kerana tidak ada informasi yang cukup mengenai penggunaan ramipril selama menyusui (lihat bahagian 5.2), TRITACE tidak digalakkan dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang lebih baik semasa menyusui lebih disukai, terutama ketika menyusui bayi yang baru lahir atau bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Beberapa kesan yang tidak diingini (mis. Gejala tekanan darah rendah seperti pening) boleh mengganggu kemampuan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dan oleh itu mewakili risiko dalam situasi di mana kemahiran ini sangat penting (mis. Mengendalikan mesin atau memandu kenderaan).
Ini mungkin berlaku terutamanya pada permulaan rawatan atau ketika menggantikan terapi lain. Selepas kenaikan dos atau dos pertama, tidak digalakkan memandu atau mengendalikan mesin selama beberapa jam.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Profil keselamatan ramipril merangkumi batuk kering yang berterusan dan reaksi akibat hipotensi. Reaksi buruk yang serius termasuk angioedema, hiperkalemia, gangguan hati atau ginjal, pankreatitis, reaksi kulit yang teruk dan neutropenia / agranulositosis.
Kekerapan kesan yang tidak diingini ditentukan menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Dalam kumpulan kekerapan, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut urutan keparahan yang menurun.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan ramipril dipantau pada 325 kanak-kanak dan remaja, berusia 2-16 tahun dalam 2 kajian klinikal. Walaupun sifat dan keparahan kejadian buruk serupa dengan yang berlaku pada orang dewasa, kekerapan kejadian berikut lebih tinggi pada kanak-kanak:
Takikardia, kesesakan hidung dan rhinitis, "biasa" (iaitu ≥ 1/100,
Konjungtivitis "biasa" (iaitu ≥ 1/100,
Gegaran dan urtikaria "tidak biasa" (iaitu ≥ 1/1000,
Keseluruhan profil keselamatan untuk ramipril pada pesakit kanak-kanak tidak berbeza dengan profil keselamatan pada orang dewasa.
04.9 Overdosis
Gejala yang berkaitan dengan overdosis perencat ACE mungkin termasuk vasodilatasi periferal yang berlebihan (dengan hipotensi, kejutan), bradikardia, gangguan elektrolit, kegagalan buah pinggang. Pesakit harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus simtomatik dan menyokong. Langkah-langkah utama yang dicadangkan termasuk detoksifikasi (lavage gastrik, pemberian adsorben) dan langkah-langkah untuk memulihkan kestabilan hemodinamik, termasuk pemberian agonis adrenal alpha 1 atau angiotensin II (angiotensinamide).Ramiprilat, metabolit aktif ramipril kurang dikeluarkan dari peredaran umum oleh hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: perencat ACE; Kod A.T.C: C09AA05
Mekanisme tindakan .
Ramiprilat, metabolit aktif ramipril prodrug, menghalang enzim dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonim: enzim penukaran angiotensin; kininase II). Enzim ini, pada tahap plasma dan tisu, menentukan penukaran angiotensin I menjadi bahan vasokonstriktor angiotensin II, dan degradasi bradykinin vasodilator. Pembentukan angiotensin II yang berkurang dan penghambatan penurunan bradykinin menyebabkan vasodilatasi.
Oleh kerana angiotensin II juga merangsang pembebasan aldosteron, ramiprilat menyebabkan pengurangan rembesan aldosteron.
Tindak balas min terhadap perencat ACE pesakit hipertensi hitam (Afro-Caribbean) (biasanya populasi hipertensi ini mempunyai tahap renin yang rendah) lebih rendah daripada pesakit bukan kulit hitam.
Kesan farmakodinamik .
Sifat antihipertensi:
Pentadbiran ramipril menyebabkan penurunan ketahanan arteri periferal yang ketara. Umumnya aliran plasma ginjal dan penapisan glomerular tidak mengalami perubahan yang ketara.
Pemberian ramipril kepada pesakit hipertensi mengakibatkan pengurangan tekanan darah pada posisi berdiri dan terlentang, tanpa peningkatan kadar denyutan jantung.
Selepas satu dos oral, pada kebanyakan pesakit tindakan antihipertensi berlaku selepas 1 atau 2 jam dari pengambilan, mencapai kesan maksimumnya setelah 3-6 jam dan berlangsung sekurang-kurangnya 24 jam.
Kesan antihipertensi maksimum rawatan berterusan dengan ramipril biasanya dicapai setelah 3-4 minggu rawatan.
Telah terbukti bahawa kesan antihipertensi dipertahankan untuk terapi yang berpanjangan hingga 2 tahun.
Penghentian terapi secara tiba-tiba tidak menyebabkan peningkatan tekanan darah yang cepat.
Kegagalan jantung:
Ramipril terbukti berkesan, selain terapi konvensional dengan diuretik dan glikosida jantung, pada pesakit dengan kelas fungsional II-IV yang ditentukan oleh New-York Heart Association. Ubat ini mempunyai kesan yang baik pada hemodinamik jantung (penurunan tekanan pengisian ventrikel kiri dan kanan, penurunan daya tahan vaskular periferal, peningkatan output jantung, dan peningkatan indeks jantung). Ia juga mengurangkan pengaktifan neuroendokrin.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Pencegahan kardiovaskular / nefroproteksi:
Kajian pencegahan terkawal plasebo (kajian HARAPAN) dilakukan di mana ramipril ditambahkan ke terapi standard pada lebih dari 9.200 pesakit. Pesakit dengan peningkatan risiko penyakit kardiovaskular akibat penyakit kardiovaskular aterothrombotik (penyakit arteri koronari, strok atau penyakit vaskular periferal) atau diabetes mellitus dengan sekurang-kurangnya satu faktor risiko tambahan (mikroalbuminuria didokumentasikan, hipertensi, tahap kolesterol total tinggi, tahap kolesterol HDL rendah, atau merokok), termasuk dalam kajian ini.
Kajian menunjukkan bahawa ramipril secara statistik dapat mengurangkan kejadian infark miokard, kematian kardiovaskular dan strok, secara bersendirian atau gabungan (kejadian utama digabungkan).
Kajian HARAPAN: hasil utama
Kajian MICRO - HOPE, kajian yang telah ditentukan dari kajian HOPE, menilai kesan penambahan ramipril 10 mg ke rejimen semasa berbanding plasebo pada 3,577 pesakit berusia ≥ 55 tahun (tanpa had umur atas), majoriti dengan diabetes jenis 2 ( dan sekurang-kurangnya satu faktor risiko CV yang lain) normotensif atau hipertensi.
Analisis utama hasil menunjukkan bahawa 117 (6.5%) peserta yang dirawat dengan ramipril dan 149 (8.4%) yang dirawat dengan plasebo mengalami nefropati terbuka, yang sesuai dengan Pengurangan Risiko Relatif (RRR) 24%.; 95% CI [3 -40], p = 0.027.
Kajian terkawal rawak, double-blind, kumpulan selari, plasebo bertujuan untuk menunjukkan kesan rawatan ramipril terhadap kadar penurunan fungsi glomerular (GFR) pada 352 pesakit normotensif atau hipertensi (18-70 tahun). umur) dengan proteinuria ringan (iaitu perkumuhan protein kencing> 1 e
Analisis utama pesakit dengan proteinuria yang paling parah (lapisan dipisahkan sebelum waktunya kerana manfaat yang dilihat pada kumpulan ramipril) menunjukkan bahawa kadar min penurunan GFR setiap bulan lebih rendah dengan ramipril daripada dengan plasebo; -0, 54 berbanding - 0.88 mL / min / bulan, p = 0.038. Perbezaan antara kumpulan adalah 0.34 [0.03-0.65] sebulan, dan kira-kira 4 mL / min / tahun; pada 23, 1% pesakit dalam kumpulan ramipril mencapai titik akhir sekunder gabungan menggandakan kepekatan kreatinin serum awal dan / atau kegagalan buah pinggang peringkat akhir (ESRD) (keperluan untuk dialisis atau pemindahan buah pinggang) berbanding 45.5% pada plasebo (p = 0.02).
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
Pencegahan sekunder selepas infark miokard akut
Kajian AIRE merangkumi lebih daripada 2,000 pesakit dengan tanda-tanda klinikal kegagalan jantung sementara / berterusan setelah didokumentasikan infark miokard. Rawatan Ramipril dimulakan 3-10 hari selepas infark miokard akut. Kajian menunjukkan bahawa setelah masa tindak lanjut rata-rata 15 bulan, kematian pada pesakit yang dirawat ramipril adalah 16.9% sementara pada pesakit yang dirawat ramipril. Yang dirawat dengan plasebo adalah 22.6%, yang bermaksud penurunan mutlak kematian 5.7% dan penurunan risiko relatif 27% (CI 95% [11- 40%]).
Populasi kanak-kanak
Dalam percubaan klinikal rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan yang melibatkan 244 pesakit kanak-kanak dengan hipertensi (73% hipertensi primer), berusia 6-16 tahun, pesakit menerima dos rendah berdasarkan berat badan, tahap sederhana atau tinggi ramipril untuk mencapai ramiprilat plasma kepekatan yang sepadan dengan dos dewasa 1.25 mg, 5 mg dan 20 mg. Pada akhir 4 minggu, ramipril tidak berkesan menurunkan tekanan darah sistolik, tetapi pada dos yang lebih tinggi menurunkan tekanan darah diastolik. Ramipril dos sederhana dan tinggi menunjukkan penurunan tekanan darah sistolik dan diastolik yang ketara pada kanak-kanak dengan hipertensi yang disahkan.
Kesan ini tidak diperhatikan dalam kajian rawak, buta ganda, peningkatan dos, kajian klinikal berhenti selepas 4 minggu pada 218 pesakit pediatrik berusia 6-16 tahun (75% hipertensi primer), di mana tekanan sistolik dan diastolik menunjukkan pemulihan yang sederhana, tetapi tidak pengembalian yang signifikan secara statistik ke tahap awal, di ketiga-tiga tahap dos ramipril yang diuji berat [dosis rendah (0,625 mg - 2,5 mg), dos sederhana (2,5 mg) mg - 10 mg) atau dos tinggi (5 mg - 20 mg)]. Ramipril tidak menunjukkan hubungan dos / tindak balas linear pada populasi pediatrik yang dikaji.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik dan Metabolisme
Penyerapan
Selepas pemberian oral ramipril cepat diserap dari saluran gastrointestinal: kepekatan puncak ramipril plasma dicapai dalam 1 jam. Berdasarkan pemulihan air kencing, penyerapan sekurang-kurangnya 56% dan tidak dipengaruhi secara signifikan oleh kehadiran makanan di saluran gastrointestinal. Bioavailabiliti ramiprilat metabolit aktif selepas pemberian oral 2.5 mg dan 5 mg ramipril adalah 45%.
Kepekatan ramiprilat plasma yang tinggi, satu-satunya metabolit aktif ramipril, dicapai 2-4 jam selepas pengambilan ramipril. Kepekatan ramiprilat dalam keadaan stabil setelah pemberian dos harian biasa ramipril dicapai pada hari keempat rawatan kira-kira .
Pembahagian
Pengikat protein serum ramipril sekitar 73% dan ramiprilat sekitar 56%.
Metabolisme
Ramipril hampir sepenuhnya dimetabolisme menjadi ramiprilat dan ester diketopiperazine, bentuk asid diketopiperazine dan glukuronida ramipril dan ramiprilat.
Penghapusan
Perkumuhan metabolit terutamanya melalui buah pinggang.
Kepekatan ramiprilat plasma menurun secara polifasik. Kerana pengikatannya yang kuat dan jenuh terhadap ACE dan pemisahan lambat dari enzim, ramiprilat menunjukkan fasa penghapusan terminal yang berpanjangan pada kepekatan plasma yang sangat rendah.
Selepas beberapa dos ramipril harian, jangka hayat kepekatan ramiprilat yang efektif adalah 13-17 jam untuk dos 5-10 mg dan lebih lama untuk dos 1,25-2,5 mg yang lebih rendah. Perbezaan ini berkaitan dengan kemampuan tepu enzim untuk mengikat ramiprilat.
Dosis tunggal ramipril oral menghasilkan tahap ramipril dan metabolitnya yang tidak dapat dikesan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, kesan pemberian pelbagai dos tidak diketahui.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2)
Ekskresi ginjal ramiprilat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pelepasan ginjal ramiprilat sebanding dengan pelepasan kreatinin. Ini mengakibatkan peningkatan konsentrasi ramiprilat plasma yang menurun lebih perlahan daripada pada pesakit dengan fungsi ginjal normal.
Pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.2)
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, metabolisme ramipril menjadi ramiprilat ditangguhkan kerana penurunan aktiviti esterase hepatik; pada pesakit ini kadar ramipril plasma meningkat. Kepekatan ramiprilat puncak pada pesakit ini, bagaimanapun, mereka tidak berbeza dengan yang dilihat pada subjek dengan fungsi hati yang normal.
Masa makan
Dosis tunggal ramipril oral menghasilkan tahap ramipril dan metabolitnya yang tidak dapat dikesan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, kesan pemberian pelbagai dos tidak diketahui.
Populasi kanak-kanak
Profil farmakokinetik ramipril dikaji pada 30 pesakit kanak-kanak hipertensi, berumur 2 hingga 16 tahun, beratnya ≥ 10 kg. Selepas pemberian dos dari 0,05 hingga 0,2 mg / kg, ramipril cepat dan sebahagian besarnya dimetabolisme menjadi ramiprilat. Kepekatan plasma puncak ramiprilat berlaku dalam 2-3 jam. Pelepasan Ramiprilat sangat berkorelasi dengan log berat badan (hlm
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pemberian ramipril secara oral didapati tidak mempunyai ketoksikan akut pada tikus dan anjing. Kajian yang melibatkan pentadbiran oral kronik dilakukan pada tikus, anjing dan monyet. Perubahan elektrolit plasma dikesan pada ketiga spesies tersebut. Sebagai ungkapan aktiviti farmakodinamik ramipril, pembesaran ketara dari alat juxtaglomerular ditemui pada anjing dan monyet bermula dengan dos harian 250 mg / kg. Tikus, anjing dan monyet bertolak ansur dengan dos harian masing-masing 2, 2.5 dan 8 mg / kg tanpa kesan buruk.
Kerosakan buah pinggang yang tidak dapat dipulihkan diperhatikan pada tikus yang sangat muda yang dirawat dengan dos tunggal ramipril.
Kajian toksikologi pembiakan pada tikus, arnab dan monyet tidak menunjukkan sifat teratogenik. Kesuburan tidak terjejas pada tikus jantan atau betina.
Pemberian ramipril pada tikus betina semasa tempoh kehamilan dan menyusui mengakibatkan kerosakan ginjal yang tidak dapat dipulihkan (pelebaran pelvis ginjal) pada keturunan pada dos harian 50 mg / kg berat badan atau lebih tinggi.
Ujian mutagenisiti, yang dilakukan menggunakan pelbagai sistem ujian, tidak memberikan bukti bahawa ramipril memiliki sifat mutagenik atau genotoksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
1.25 mg tablet
hypromellose, pati jagung pregelatinised, selulosa mikrokristalin, sodium stearyl fumarate.
2.5 mg tablet
hypromellose, pati jagung pregelatinised, selulosa mikrokristalin, natrium stearil fumarat, oksida besi kuning E172.
5 mg tablet
hypromellose, pati jagung pregelatinised, selulosa mikrokristal, natrium stearil fumarat, oksida besi merah E 172.
10 mg tablet
hypromellose, pati jagung pregelatinised, selulosa mikrokristalin, sodium stearyl fumarate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
1.25 mg: pek 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet dalam lepuh PVC / aluminium
2.5 mg: pek 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet dalam lepuh PVC / aluminium,
5 mg: pek 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet dalam lepuh PVC / aluminium
10 mg: pek 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet dalam lepuh PVC / aluminium
1.25 mg: 500 tablet dalam botol kaca gelap jenis III (Eur.Ph.) dengan penutup skru HDPE.
2.5 mg: 500 tablet dalam botol kaca gelap jenis III (Eur.Ph.) dengan penutup skru HDPE.
5 mg: 500 tablet dalam botol kaca gelap jenis III (Eur.Ph.) dengan penutup skru HDPE.
10 mg: 25, 56, 500 tablet dalam botol kaca gelap jenis III (Eur.Ph.) dengan penutup skru HDPE.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Tablet 1,25 mg" - 28 tablet dalam PVC / AL A.I.C. n .: 027161049
"Tablet 2.5 mg" - 28 tablet yang boleh dibahagi dalam PVC / AL A.I.C. n .: 027161052
"Tablet 2.5 mg" - 320 tablet yang boleh dibahagi dalam PVC / AL A.I.C. n .: 027161088
"Tablet 5 mg" - 14 tablet yang boleh dibahagi dalam PVC / AL A.I.C. n .: 027161064
"Tablet 5 mg" - 320 tablet yang boleh dibahagi dalam PVC / AL A.I.C. n .: 027161090 "tablet 10 mg" - 28 tablet yang boleh dibahagi dalam PVC / AL A.I.C. n .: 027161076
"Tablet 10 mg" - 320 tablet yang boleh dibahagi dalam PVC / AL A.I.C. n .: 027161102
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh Kebenaran Pertama: 1 Mac 1990 Triatec 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg.
23 Februari 2004 Triatec 10 mg
Tarikh pembaharuan terakhir: 01 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2015
