Flomax - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Morniflumato

Tablet FLOMAX 700 mg
Tablet FLOMAX 350 mg
FLOMAX 350 mg butiran untuk penggantungan oral

Sisipan pakej Flomax tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet FLOMAX 700 mg, tablet FLOMAX 350 mg, granul FLOMAX 350 mg untuk penggantungan oral
  • ANAK FLOMAX 400 mg suppositori
  • FLOMAX DEWASA 700 mg suppositori

Petunjuk Mengapa Flomax digunakan? Untuk apa itu?

Ubat ini mengandungi bahan aktif morniflumato dan tergolong dalam kelas ubat yang dipanggil NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) yang berfungsi melawan rasa sakit, demam dan keradangan.

FLOMAX digunakan:

pada DEWASA untuk mengurangkan keradangan, sama ada berkaitan dengan kesakitan dan / atau demam, sekiranya berlaku keradangan:

  • telinga (otitis), rongga hidung secara keseluruhan (sinusitis), amandel (tonsilitis), mulut dan tekak (faringitis, laringitis);
  • trakea (tracheitis), bronkus (bronkitis);
  • pundi kencing (sistitis), uretra (uretritis), faraj (vaginitis), prostat (prostatitis), ovari dan tiub fallopio (adnexitis);
  • tulang dan sendi (sistem osteo-artikular);

pada ANAK untuk mengurangkan kesakitan yang berkaitan dengan keradangan telinga (otitis), rongga hidung secara keseluruhan (sinusitis), amandel (tonsilitis), mulut dan tekak.

Kontraindikasi Apabila Flomax tidak boleh digunakan

Jangan ambil FLOMAX:

  • jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
  • jika anda pernah mengalami alahan atau asma setelah mengambil NSAID lain seperti asid asetilsalisilat yang dikenali sebagai aspirin;
  • jika anda menghidap ulser perut dan / atau duodenum (gastroduodenal);
  • jika anda mengalami dua atau lebih episod ulser perut atau usus atau pendarahan (termasuk darah semasa muntah atau buang air besar atau najis berwarna hitam);
  • jika anda pernah mengalami satu episod ulser perut atau usus, perforasi atau pendarahan disebabkan oleh pengambilan ubat;
  • jika anda mempunyai masalah hati, ginjal atau jantung yang teruk;
  • selepas bulan keenam kehamilan.

Flomax dikontraindikasikan pada bayi berusia kurang dari enam bulan dan pada bayi dengan riwayat radang rektum (rektitis), pendarahan rektum atau ulser.

Jangan mengambil butiran Flomax untuk penggantungan oral jika anda menghidapi fenilketonuria.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flomax

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Flomax jika:

  • anda mengambil NSAID lain;
  • mengalami gangguan perut atau usus, seperti ulser atau pendarahan, hernia perut (hiatus), penyakit Crohn, kolitis ulseratif;
  • anda mengambil ubat yang boleh meningkatkan risiko bisul dan pendarahan (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Flomax");
  • anda berumur atau merasa sangat lemah (lemah badan) atau mempunyai berat badan yang rendah, kerana anda cenderung mengalami kesan sampingan;
  • mempunyai asma yang berkaitan dengan keradangan kronik hidung atau saluran hidung secara keseluruhan (sinusitis) dan / atau polip hidung
  • mempunyai cacar air, kerana NSAID boleh memperburuk keparahan lesi kulit yang ditimbulkannya.
  • anda mesti menjalani ujian air kencing yang mengesan kehadiran ubat-ubatan seperti ganja dan hashish, kerana ubat ini dapat memberikan hasil yang positif walaupun tidak ada bahan-bahan ini.

Khususnya, berjumpa doktor dengan berhati-hati jika:

  • telah mengurangkan fungsi buah pinggang;
  • baru-baru ini dia menjalani pembedahan yang menyebabkannya banyak kehilangan darah;
  • mempunyai masalah hati;
  • mempunyai atau mempunyai masalah dengan jantung atau peredaran darah anda, seperti strok, serangan jantung atau kegagalan jantung atau berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau peningkatan trigliserida atau asap), kerana ubat-ubatan seperti FLOMAX mungkin berkaitan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok.

DALAM SEMUA KES INI, DOKTOR AKAN MENILAI PERLU MEMERLUKAN PEPERIKSAAN SEMAK.

BAYAR PERHATIAN, seperti semasa rawatan dengan semua NSAID:

  • Pendarahan, ulserasi atau perforasi perut atau usus, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran, termasuk pada pesakit yang mengalami masalah perut atau usus (gastrointestinal) yang teruk sebelumnya (lihat bahagian 4.8);
  • walaupun jarang sekali, reaksi kulit yang teruk, beberapa di antaranya boleh membawa maut, dinyatakan sebagai kemerahan, lecet dan pengelupasan (contohnya dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik). Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: reaksi ini berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan (lihat bahagian 4.8);
  • tanda-tanda jangkitan boleh ditutup.

Risiko mempunyai kesan sampingan meningkat dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos FLOMAX dan jangan mengambilnya untuk jangka masa panjang; sentiasa patuhi arahan doktor anda dengan teliti.

SUSPEND rawatan dan hubungi doktor anda sekiranya:

  • perhatikan sebarang gejala yang mempengaruhi perut dan usus (gastrointestinal), terutamanya jika mereka berdarah;
  • ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda reaksi alergi lain (seperti kemerahan, gatal-gatal, pembengkakan muka dan tekak, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba) muncul.

Kanak-kanak dan remaja

FLOMAX harus diberikan sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor kerana kanak-kanak dan remaja cenderung mendapat kesan sampingan dengan ubat ini. Khususnya, kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 bulan mempunyai risiko tinggi terhadap kesan sampingan kulit.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flomax

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, kerana beberapa ubat boleh berinteraksi dengan FLOMAX atau meningkatkan risiko kejadian buruk, bahkan yang serius.

Khususnya, anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil:

  • ubat anti-radang steroid (kortikosteroid);
  • ubat penipisan darah (antikoagulan dan agen antiplatelet), misalnya warfarin, ticlopidine, clopidogrel, acetylsalicylic acid (dikenali sebagai aspirin) dan NSAID lain, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost dan heparin;
  • diuretik dan ubat-ubatan terhadap tekanan darah tinggi (hipertensi) seperti: ACE inhibitor, beta-blocker, angiotensin II antagonis;
  • ubat-ubatan yang disebut "selective serotonin reuptake inhibitors" (SSRI), digunakan sebagai antidepresan;
  • litium, digunakan dalam kemurungan;
  • methotrexate, digunakan dalam rawatan barah dan untuk jenis penyakit tertentu dari sistem imun, misalnya rheumatoid arthritis;
  • siklosporin dan tacrolimus, ubat-ubatan yang mengurangkan pertahanan imun;
  • trimethoprim, ubat antibiotik;
  • garam kalium.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Flomax dikontraindikasikan selepas bulan keenam kehamilan (lihat bahagian 4.3). Flomax tidak digalakkan selama 6 bulan pertama kehamilan, kecuali dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya anda menyusu, hentikan penyusuan sebagai pencegahan semasa mengambil Flomax.

  • Ubat ini boleh merosakkan kesuburan. Kesan ini dapat dikembalikan apabila pemberhentian ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Seperti NSAID lain, ubat ini boleh menyebabkan pening, letih dan penurunan refleks. Berhati-hati sebelum memandu atau menggunakan mesin.

Tablet FLOMAX mengandungi laktosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Butiran FLOMAX mengandungi

  • sukrosa: jika anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
  • sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
  • aspartam: ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria;
  • oren kuning S (E 110): boleh menyebabkan reaksi alahan.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flomax: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda, siapa yang akan memberitahu anda dos yang betul, berdasarkan penyakit anda, dan jangka masa rawatan. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dewasa

1 tablet FLOMAX 700 mg, 2 kali sehari

atau

2 tablet atau 2 sachet FLOMAX 350 mg, 2 kali sehari.

Warga emas (lebih dari 65 tahun)

1 tablet atau 1 sachet FLOMAX 350 mg, 2-3 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor.

Doktor anda akan menentukan apakah pengurangan dos diperlukan.

Kanak-kanak (berumur lebih dari 6 bulan) dan remaja

Kanak-kanak berumur sehingga 4 tahun (10-15 kg) 1⁄2 sachet FLOMAX 350 mg, sekali sehari.

Kanak-kanak berumur 4 hingga 8 tahun (15-25 kg) 1⁄2 sachet FLOMAX 350 mg, 2 kali sehari.

Kanak-kanak dan remaja dari 8 hingga 14 tahun (25-45 kg) 1 tablet atau 1 sachet FLOMAX 350 mg, 2 kali sehari.

Oleh kerana dos FLOMAX pada kanak-kanak bergantung pada berat badan, doktor mungkin menetapkan dos yang berbeza daripada yang dinyatakan.

Pada kanak-kanak, tempoh rawatan dengan FLOMAX tidak boleh melebihi 4-5 hari.

Kaedah pentadbiran

Ambil FLOMAX melalui mulut (secara lisan) dan semasa perut penuh.

Sachet butiran FLOMAX terbahagi kepada dua bahagian:

  • jika anda perlu mengambil dos penuh, buka sachet di sepanjang garis bertanda "dos penuh";
  • untuk mengambil 1⁄2 dos, buka sachet di sepanjang garis yang bertanda "setengah dos".

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flomax

Sekiranya anda mengambil lebih banyak FLOMAX daripada yang sepatutnya

Anda mungkin mengalami sakit perut (kerengsaan gastrousus), mengantuk, sakit kepala. Sekiranya anda mengambil FLOMAX dalam dos yang besar, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat, kerana langkah-langkah yang sesuai mungkin diperlukan (mis. Arang, lavage gastrik).

Sekiranya anda terlupa mengambil FLOMAX

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flomax

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Berhenti mengambil FLOMAX dengan segera dan berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda mempunyai keadaan berikut:

  • reaksi alahan yang teruk seperti: bengkak (angioedema) muka, mata, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba (kejutan anaphylactic);
  • kesukaran bernafas yang teruk (serangan asma);
  • masalah perut yang teruk, pedih ulu hati atau sakit perut kerana ulser perut atau duodenum (peptik) atau perut;
  • sakit ganas secara tiba-tiba di lubang perut (perforasi ulser);
  • muntah yang mengandungi darah (haematemesis) atau najis hitam (melaena), yang berkaitan dengan pendarahan dari perut atau usus (gastrointestinal) atau keletihan yang tidak normal dengan penurunan pengeluaran air kencing (kerana pendarahan yang tidak kelihatan);
  • ruam kulit yang teruk dengan kemerahan, lecet dan pengelupasan (mis. sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik).

Kesan sampingan lain dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

  • memburukkan lagi jangkitan kulit yang disebabkan oleh cacar air;
  • penurunan platelet (trombositopenia), penurunan sel darah putih (leukopenia);
  • sakit kepala dan pening;
  • serangan jantung (infark miokard) atau strok, bengkak (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi), ketidakupayaan jantung untuk membekalkan darah yang mencukupi ke badan (kekurangan jantung), tekanan darah rendah (hipotensi), radang darah darah saluran (vaskulitis);
  • loya, muntah, cirit-birit, gas (kembung perut), sembelit (sembelit), gangguan pencernaan (dispepsia), sakit di perut, radang pada lapisan mulut dengan bisul (stomatitis ulseratif), pemburukan radang usus besar (kolitis) dan penyakit Crohn, gastritis;
  • lebih kurang tiba-tiba timbulnya lesi kulit, juga berikutan pendedahan cahaya matahari (dermatitis fotosensitisasi), misalnya perubahan warna bintik atau meresap (ruam, purpura, eritema multiforme dan dermatitis), gatal-gatal, gatal-gatal;
  • perubahan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang) yang boleh menyebabkan pembengkakan (edema), kehilangan protein dalam air kencing, penurunan protein dalam darah (sindrom nefrotik), keradangan ginjal (nefritis interstitial), darah di dalam air kencing (hematuria);
  • perubahan dalam ujian hati;
  • perubahan ujian (positif positif) yang mengesan kehadiran ubat-ubatan seperti ganja dan hashish;
  • keracunan fluorida (fluorosis), terutamanya jika FLOMAX diambil dalam dos yang tinggi dan selama beberapa tahun.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh ini bertujuan untuk produk dalam pembungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi FLOMAX

Bahan aktifnya adalah morniflumato.

Setiap tablet FLOMAX 700 mg mengandungi: 700 mg morniflumate.

Setiap tablet Flomax 350 mg mengandungi 350 mg morniflumate Setiap sachet granul FLOMAX mengandungi: 350 mg morniflumate.

Bahan-bahan lain adalah:

  • Tablet FLOMAX: laktosa, crospovidone, methylhydroxypropylcellulose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, colloidal hydrated silica.
  • Butiran FLOMAX: sukrosa, sorbitol, rasa pisang pada maltodekstrin, rasa buah, crospovidone, hypromellose, aspartame, ammonium glycyrrhizinate, xanthan gum, polysorbate 20, sodium lauryl sulfate, orange orange S (E 110).

Penerangan tentang rupa FLOMAX dan kandungan peknya

Tablet FLOMAX 700 mg boleh didapati dalam pek 20 atau 30 tablet.

Tablet FLOMAX 350 mg boleh didapati dalam bungkusan 20 tablet.

Butiran FLOMAX 350 boleh didapati dalam bungkusan 20 atau 30 sachet bipartit.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Flomax dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLOMAX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet FLOMAX 700 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Morniflumate 700 mg

Tablet FLOMAX 350 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Morniflumate 350 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

FLOMAX 350 mg butiran untuk penggantungan oral

Satu sachet bipartit mengandungi:

Bahan aktif: Morniflumate 350 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa, sorbitol, aspartam dan oren kuning S (E 110)

FLOMAX dewasa 700 mg suppositori

Satu supositoria mengandungi:

Bahan aktif: Morniflumate 700 mg

ANAK FLOMAX 400 mg suppositori

Satu supositoria mengandungi:

Bahan aktif: Morniflumate 400 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet, butiran, supositoria.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

DEWASA. Keadaan radang yang menyakitkan dan tidak menyakitkan, juga disertai demam, mempengaruhi saluran udara (laringitis, tracheitis, bronkitis), sistem ENT (sinusitis, jangkitan telinga, tonsilitis, faringitis), sistem urogenital (cystitis, urethritis, prostatitis, vaginitis, adnexitis ) dan sistem osteoartikular.

ANAK. Pada kanak-kanak Flomax ditunjukkan dalam rawatan simptomatik kesakitan semasa manifestasi radang ENT dan sistem stomatologi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet dan butiran untuk penggantungan oral

Dos

Dewasa

1 tablet Flomax 700 mg, 2 kali sehari

atau

2 tablet atau 2 sachet Flomax 350 mg, 2 kali sehari.

Warga emas (lebih dari 65 tahun)

1 tablet atau 1 sachet Flomax 350 mg, 2-3 kali sehari.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Kanak-kanak (berumur lebih dari 6 bulan) dan remaja

Kanak-kanak sehingga 4 tahun (10-15 kg)

½ sachet Flomax 350 mg, sekali sehari.

Kanak-kanak dari usia 4 hingga 8 tahun (15-25 kg)

½ sachet Flomax 350 mg, 2 kali sehari.

Kanak-kanak dan remaja dari 8 hingga 14 tahun (25-45 kg)

1 tablet atau 1 sachet Flomax 350 mg, 2 kali sehari.

Dalam pediatrik, dicadangkan dos harian purata 17.5 mg / kg berat badan.

Flomax harus diberikan semasa perut penuh.

Kaedah pentadbiran (sachet bipartit)

membuka sachet di sepanjang garis yang bertanda "setengah dos" memberikan dos 175 mg. Membuka sachet di sepanjang garis yang bertanda "dos penuh" memberikan dos 350 mg.

Flomax harus diberikan semasa perut penuh.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

Supositoria

Dewasa (Flomax DEWASA 700 mg suppositori)

Dua supositoria DEWASA (700 mg) sehari, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu petang. Gabungan tablet-supositoria membolehkan rawatan yang sesuai untuk setiap kes; jelas dos bergantung pada gambaran klinikal.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Kanak-kanak (Flomax ANAK 400 mg suppositori)

Kanak-kanak berumur 6 hingga 12 bulan: 1 supositoria untuk kanak-kanak setiap hari.

Kanak-kanak berumur lebih dari 12 bulan: dari 1 hingga maksimum 3 supositoria setiap hari mengikut usia dan berat badan. Rata-rata, dalam kes ini, dos harian adalah satu supositoria (285 mg) setiap 10 kilogram berat untuk asid niflumik yang sepadan dengan 400 mg / 10 kg / hari morniflumato.

Flomax dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur enam bulan. Dalam penyakit ENT dan stomatologi tidak melebihi 4-5 hari terapi.

Rumusan dalam supositoria, terutama dikaji untuk penggunaan pediatrik, juga memungkinkan rawatan pesakit yang tidak dapat makan sendiri secara lisan dan yang dalam kes apa pun mengalami kesukaran untuk menelan dan oleh itu mengambil persiapan dalam bentuk tablet. Oleh kerana ketoksikan tempatan, tempoh rektum pentadbiran haruslah sesingkat mungkin.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

Subjek dengan ulser gastroduodenal dan subjek dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, sejarah alergi atau "asma yang disebabkan oleh pemberian asid niflumik / morniflumate atau bahan dengan aktiviti yang serupa atau berkait rapat dari bahan kimia sudut pandangan seperti NSAID dan aspirin lain (lihat bahagian 4.5).

Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

Kekurangan hepatik, buah pinggang dan jantung yang teruk.

Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6).

• Kanak-kanak di bawah umur enam bulan.

• Kanak-kanak dengan riwayat ulser, rektitis atau rektitis.

Butiran (sachet) mengandungi aspartam, oleh itu ia dikontraindikasikan dalam kes fenilketonuria.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Seperti NSAID lain, morniflumate boleh menyumbang kepada krisis asma pada pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung.

Pemberian morniflumate boleh menyebabkan serangan asma, terutamanya pada subjek tertentu yang alah kepada asid asetilalsilat atau NSAID.

morniflumate dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan yang biasa, oleh itu ia mesti digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan jangkitan semasa atau mereka yang berisiko dijangkiti, walaupun terkawal dengan baik.

Secara luar biasa, cacar air boleh menyebabkan komplikasi berjangkit pada kulit dan tisu lembut. Pada masa ini, tidak boleh dikecualikan bahawa NSAID boleh menyebarkan jangkitan ini. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan morniflumate sekiranya terdapat cacar air (lihat bahagian 4.8).

Semasa rawatan berpanjangan, bilangan darah berkala dan indeks fungsi hati dan ginjal disyorkan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Isipadu urin dan fungsi ginjal harus dipantau secara rapi pada permulaan rawatan morniflumate pada pesakit dengan kegagalan jantung kronik, kekurangan buah pinggang atau hati, mengambil diuretik, yang telah menjalani pembedahan besar yang mengakibatkan hipovolaemia, dan khususnya pada orang tua.

Penggunaan FLOMAX harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko yang serupa untuk morniflumate.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan morniflumate setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus:

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Risiko relatif meningkat pada orang tua, pada subjek yang lemah, pada orang dengan berat badan rendah dan pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan atau agen antiplatelet.

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil FLOMAX, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn, hernia hiatal) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bahagian 4.5). Sejarah ketoksikan gastrousus, terutamanya warga tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutamanya pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Kesan kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. FLOMAX harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Gangguan dengan analisis makmal

Pada subjek yang dirawat dengan asid niflumik atau morniflumate, hasil positif palsu dalam ujian imunoassay telah dilaporkan untuk kehadiran kanabinoid dalam air kencing (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, pesakit yang dirawat dengan asid niflumik atau morniflumate, atau pesakit yang baru-baru ini menghentikan rawatan tersebut, harus memaklumkan kepada doktor mereka.

Populasi kanak-kanak

Bagi NSAID lain, penggunaan morniflumate dalam pediatrik akan dilakukan setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko-manfaat untuk setiap pesakit.

Dalam rawatan pesakit pediatrik, disarankan untuk mematuhi posologi yang disarankan (lihat bahagian 4.2), mengelakkan hubungan terapeutik yang dapat meningkatkan risiko reaksi buruk.

Data literatur menunjukkan bahawa penggunaan asid niflumik pada kanak-kanak mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi mukokutaneus yang teruk. Oleh kerana kanak-kanak berumur antara 6 dan 12 bulan nampaknya berisiko lebih besar untuk reaksi ini, pemberian morniflumate pada kumpulan usia ini hanya harus dilakukan setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / manfaat pada setiap individu pesakit.

Supositoria Flomax Adult 700 mg tidak boleh digunakan dalam pediatrik.

Tablet mengandungi laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Butiran (sachet) mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase, tidak boleh mengambil ubat ini; mengambil kira ini untuk diberikan kepada pesakit diabetes dan mereka yang menjalani diet rendah kalori. Butiran juga mengandungi sorbitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini; ia boleh menyebabkan masalah perut dan cirit-birit.

Penggunaan Flomax, seperti sintesis prostaglandin dan ubat penghambat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II

NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih jauh, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil morniflumate bersamaan dengan inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Risiko berkaitan dengan hiperkalemia

Beberapa produk perubatan atau kelas terapi mungkin memihak kepada permulaan hiperkalemia: garam kalium, diuretik, perencat ACE (enzim penukaran angiotensin), perencat angiotensin II, NSAID, heparin (berat molekul rendah dan tidak pecahan), siklosporin, tacrolimus dan trimethoprim.

Permulaan hiperkalemia mungkin bergantung pada adanya faktor yang berkaitan. Risiko ini meningkat apabila terdapat kombinasi dengan produk ubat yang disebutkan di atas.

Risiko berkaitan dengan kesan antiplatelet

Banyak bahan terlibat dalam interaksi kerana sifat antiplateletnya: aspirin dan NSAID, ticlopidine dan clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost.

Penggunaan banyak agen antiplatelet meningkatkan risiko pendarahan seperti kombinasi mereka dengan heparin, antikoagulan oral dan trombolitik.Penggunaan seperti itu harus menjalani pemantauan klinikal dan biologi secara berkala.

Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Pentadbiran morniflumate secara serentak dengan produk berikut memerlukan pemantauan klinikal dan biologi pesakit secara dekat.

Gabungan tidak digalakkan

Dengan NSAID lain (termasuk asid asetilsalisilat dan salisilat lain)

Terdapat peningkatan risiko ulser gastrointestinal dan pendarahan (sinergi aditif).

Dengan antikoagulan lain

Terdapat peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID).

Sekiranya kombinasi ini tidak dapat dielakkan, diperlukan pemantauan klinikal dan makmal pesakit yang diperlukan.

Dengan heparin dalam dos kuratif atau pada pesakit tua

Terdapat peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan kerengsaan mukosa gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID).

Sekiranya kombinasi ini tidak dapat dielakkan, perlu dilakukan pemantauan klinikal dan makmal pesakit.

NSAID harus diberikan selama beberapa hari.

Dengan litium

Tahap litium darah meningkat dan kepekatan toksik (pengurangan perkumuhan litium buah pinggang) dapat dicapai.

Sekiranya perlu, tahap litium darah harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa rawatan kombinasi dan setelah rawatan NSAID dihentikan.

Dengan metotreksat, digunakan pada dos melebihi 15 mg seminggu

Terdapat peningkatan risiko ketoksikan hematologi yang disebabkan oleh methotrexate (anti-radang mengurangkan pelepasan renal metotreksat).

Kombinasi yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan

Dengan diuretik, perencat ACE, dan perencat angiotensin II

Kegagalan buah pinggang akut telah dilaporkan pada pesakit yang berisiko (orang tua dan / atau subjek yang mengalami dehidrasi) akibat penurunan penyaringan glomerular (NSAID menghalang prostaglandin vasodilatasi).

Hidupkan semula pesakit. Fungsi ginjal harus dipantau pada awal rawatan.

Dengan metotreksat digunakan pada dos di bawah 15 mg seminggu

Terdapat peningkatan risiko ketoksikan hematologi yang disebabkan oleh methotrexate (anti-radang mengurangkan pelepasan metotreksat ginjal).

Kiraan darah mesti diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama rawatan kombinasi.

Sekiranya kekurangan buah pinggang (walaupun ringan), dan pada pesakit tua, pemantauan rapi diperlukan.

Gabungan yang perlu dipertimbangkan

Risiko pendarahan yang meningkat didapati dengan agen antiplatelet lain (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost) dan dengan heparin pada dos profilaksis.

Dengan agen lain yang menyebabkan hiperkalemia (garam kalium, diuretik hemat kalium, perencat ACE (enzim penukaran angiotensin), perencat angiotensin II, NSAID lain, heparin (berat molekul rendah dan tidak terfraksinasi), ciclosporin, tacrolimus dan trimethoprim) terdapat peningkatan risiko hiperkalemia.

Dengan penyekat beta (dengan ekstrapolasi data indomethacin)

Pengurangan kesan antihipertensi (NSAID menghalang prostaglandin vasodilating) telah dilaporkan.

Dengan siklosporin

Risiko potensi kesan nefrotoksik, terutama pada pesakit tua.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan. Kes kemandulan bukan ovari sekunder yang disebabkan oleh pecahnya folikel Graafian telah dilaporkan pada pesakit usia subur yang mengambil perencat sintesis prostaglandin jangka panjang.

Ketidaksuburan ini dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan.

Kehamilan. Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, FLOMAX tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya FLOMAX digunakan oleh wanita yang berusaha untuk hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus dijaga serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)

• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamniosis;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan

Oleh itu, FLOMAX dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan. Kepekatan asid niflumik / morniflumate dalam susu rendah. Namun, sebagai langkah berjaga-jaga, penyusuan susu ibu harus dihentikan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Sama seperti ubat anti-radang bukan steroid yang lain, ubat ini boleh menyebabkan rasa mengantuk atau mati rasa deria dengan gangguan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan (memandu kereta, penggunaan mesin, dll.).

Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan manifestasi seperti pening atau mengantuk.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan dengan NSAID adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kekerapan kejadian buruk, yang ditunjukkan di bawah dalam jadual, tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia, kerana telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran.


Pengelasan sistem dan organ Reaksi buruk Jangkitan dan jangkitan (*) Memburukkan lagi jangkitan kulit (sekiranya terdapat cacar air, lihat bahagian 4.4) Gangguan sistem darah dan limfa Thrombocytopenia, leukopenia Gangguan sistem imun Kejutan anaphylactic Gangguan sistem gementar Sakit kepala, pening Patologi kardiovaskular Infark miokard atau kemalangan serebrovaskular lihat bahagian 4.4) **, edema, hipertensi dan kegagalan jantung, hipotensi, vaskulitis, Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinal Krisis asma (terutamanya pada pesakit yang alah kepada asid asetilsalisilat atau NSAID lain) Patologi gastrousus (*) Ulser peptik, perforasi gastrointestinal, pendarahan gastrousus (kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua, lihat bahagian 4.4), mual, muntah, cirit-birit, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, epigastralgia, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, bisul " saluran gastrointestinal (dengan atau tanpa pendarahan), kolitis hemoragik, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, gastritis. Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam, urtikaria, purpura, pruritus, eritema multiforme, eritema multiforme dan dermatitis, letusan bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, dermatitis fotosensitisasi, angioedema wajah, lidah, kelopak mata, bibir, laring, faring Gangguan ginjal dan kencing Kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefrotik, hematuria Ujian diagnostik Ujian fungsi hati yang tidak normal, hasil ujian air kencing positif palsu untuk cannabinoid (lihat bahagian 4.4) Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur Fluorosis (dalam dos tinggi selama beberapa tahun) Syarat-syarat yang berkaitan dengan tempat pentadbiran Untuk suppositori sahaja: ketoksikan tempatan (meningkat dengan peningkatan tempoh rawatan, kekerapan pemberian dan dos)

(*) Peningkatan dos dan tempoh rawatan mempengaruhi peningkatan frekuensi kesan sampingan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Sekiranya cacar air, komplikasi berjangkit kulit yang serius mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).

(**) Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sederhana (iaitu infark miokard atau kemalangan serebrovaskular; lihat bahagian 4.4).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis dengan asid niflumik / morniflumate, simptom yang boleh diramalkan adalah: kerengsaan gastrousus, mengantuk (5%) dan sakit kepala. Seorang subjek yang mengambil 7.5 g asid niflumik menunjukkan glomerulonefritis, yang hilang tanpa sekuel. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik ditunjukkan, selain lavage gastrik dan pemberian arang aktif (hanya bentuk oral).

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: anti-radang bukan steroid. Kod ATC: M01AX22

FLOMAX adalah kepakaran berdasarkan morniflumate, beta-morpholinoethyl ester daripada 2 [[3- (trifluoro-methyl) -phenyl] -amino] 3-pyridincarboxylic acid.

Morniflumate adalah sebatian bukan steroid dengan aktiviti anti-radang, antipiretik dan analgesik kedua, yang dicirikan oleh indeks terapeutik yang sangat baik.

Kajian praklinikal telah menunjukkan bagaimana morniflumate mempunyai aktiviti anti-radang yang nyata, menunjukkan dirinya aktif dalam pelbagai model eksperimen keradangan, seperti edema dari carrageenan dan nystatin pada tikus dan eritema dari U.V. di babi guinea. Aktiviti ini setanding dengan asid niflumik dan asid flufenamat.

Morniflumate aktif dalam hiperthermia yang disebabkan secara eksperimen pada tahap yang setanding atau lebih besar dengan sebatian analog lain (dipyrone, acid acetylsalicylic and paracetamol).

Bahkan "aktiviti analgesik, yang diuji oleh" Ujian Penulisan dari fenilquinon "pada tikus dan" Uji Randall-Selitto "pada tikus, sama dengan asid niflumik tetapi dua kali lipat dibandingkan dengan yang ditunjukkan oleh asid flupenamatik dan dipyrone, dan jauh lebih tinggi daripada yang ditunjukkan oleh asid asetilalsilat dan parasetamol.

Dalam kajian pada haiwan, produk tersebut didapati tidak mempunyai kesan ulserogenik, sebenarnya tidak ada lesi gastrik yang dikesan pada tikus hingga dosis sebanyak 4000 mg / kg, jauh lebih tinggi daripada dos aktif secara farmakologi.

Toleransi gastrik morniflumate yang tinggi mungkin disebabkan bukan sahaja disebabkan oleh kerengsaan fizikal-kimia tempatan pada mukosa gastrik tetapi, mungkin, juga kurangnya perencatan ubat sintesis prostaglandin dengan aktiviti sitoprotektif (PGI2 dan PGE2) ).

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian farmakokinetik menunjukkan bahawa produk yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dari saluran gastrointestinal dan kemudiannya cepat dihidrolisis ke dalam plasma, melepaskan asid yang sesuai; perkumuhan cepat, terutamanya melalui pelepasan ginjal, tanpa risiko terkumpul dalam organisma. Juga secara rektal, morniflumate diserap dengan cepat dan segera dihidrolisis menjadi asid niflumik, mencapai puncak plasma setelah kira-kira 5 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Nilai LD50 oral sama dengan 4300 (M) dan 4950 (F) mg / kg pada tikus dan 4850 (M) dan 5400 (F) mg / kg pada tikus.

Untuk pemberian oral berulang, morniflumate dapat diterima dengan baik sehingga dos 100 mg / kg pada tikus dan 60 mg / kg pada anjing selama 6 bulan.

Toleransi rektal adalah baik pada arnab setelah sebulan menjalani rawatan.

Tambahan pula, tiada kesan karsinogenik, alergenik, sensitif atau imunosupresif pada haiwan.

Mengenai penggunaan selama kehamilan dan menyusui, lihat informasi yang dilaporkan dalam perenggan 4.6 di atas.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet: Laktosa, Crospovidone, Methylhydroxypropylcellulose, Magnesium stearate, Natrium laurilsulfate, Silica koloid terhidrat.

Butiran: Sukrosa, Sorbitol, Rasa pisang pada maltodekstrin, Rasa buah, Crospovidone, Hypromellose, Aspartame, Ammonium glycyrrhizinate, gusi Xanthan, Polysorbate 20, Sodium laurilsulfate, Orange yellow S (E 110).

Supositoria: Gliserida semisintetik pepejal.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.

06.3 Tempoh sah

Tablet: 5 tahun.

Butiran, suppositori: 3 tahun.

Tempoh sah yang ditunjukkan merujuk kepada produk dalam kemasan yang utuh, disimpan dengan betul.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Supositoria: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet

Pembungkusan dalaman: lepuh PVC / Al; pembungkusan luaran: sarung kadbod bercetak.

Kotak 20 tablet 350 mg

Kotak 20 tablet 700 mg

Kotak 30 tablet 700 mg

Butiran

Pembungkusan dalaman: beg PE / Al / kertas; pembungkusan luaran: sarung kadbod bercetak.

Kotak 20 sachet bipartit 350 mg

Kotak 30 sachet bipartit 350 mg

Supositoria

Jalur PVC / PE, sarung kadbod bercetak.

Kotak 10 suppositori dewasa (700 mg)

Kotak 10 suppositori untuk kanak-kanak (400 mg)

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

027244058 FLOMAX 350 mg tablet - 20 tablet

027244060 FLOMAX 700 mg tablet - 20 tablet

027244084 FLOMAX 700 mg tablet - 30 tablet

027244072 FLOMAX 350 mg butiran untuk penggantungan oral - 20 sachet bipartit

027244096 FLOMAX 350 mg butiran untuk penggantungan oral - 30 sachet bipartit

027244108 FLOMAX dewasa 700 mg suppositori - 10 suppositori

027244110 FLOMAX kanak-kanak 400 mg suppositori - 10 suppositori

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tablet FLOMAX 350 mg - 20 tablet 02/04/1990

FLOMAX 700 mg tablet - 20 tablet 02/04/1990

FLOMAX 700 mg tablet - 30 tablet 29/10/1994

FLOMAX 350 mg butiran untuk penggantungan oral - 20 sachet bipartit 02/04/1990

FLOMAX 350 mg butiran untuk penggantungan oral - 30 sachet bipartit 29/10/1994

FLOMAX dewasa 700 mg suppositori - 10 suppositori 20/05/2002

FLOMAX kanak-kanak 400 mg suppositori - 10 suppositori 20/05/2002

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Mac 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  penghidratan pengambilan gigi virus