Bahan aktif: Diclofenac (diclofenac diethylammonium)
Voltaren Emulgel 1% gel
Sisipan pakej Voltaren emulgel tersedia untuk saiz pek:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Mengapa Voltaren emulgel digunakan? Untuk apa itu?
Voltaren Emulgel mengandungi bahan aktif diclofenac diethylammonium. Diclofenac tergolong dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan digunakan untuk mengurangkan kesakitan dan keradangan.
Voltaren Emulgel ditunjukkan untuk rawatan tempatan yang menyakitkan dan meradang yang bersifat reumatik atau trauma yang mempengaruhi:
- sendi, mis. osteoartritis dan artritis
- otot, contohnya. kontrak atau kecederaan
- tendon dan ligamen, contohnya. tendinitis
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari.
Kontraindikasi Apabila Voltaren emulgel tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Voltaren Emulgel
- jika anda alah kepada diclofenac diethylammonium atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda pernah mengalami serangan asma, gatal-gatal atau radang hidung akut (rhinitis) setelah mengambil asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID)
- jika anda berada pada trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
- sekiranya pesakit adalah kanak-kanak atau remaja di bawah umur 14 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Voltaren emulgel
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Voltaren Emulgel.
Perhatikan:
- jangan ambil Voltaren Emulgel;
- jangan gunakan Voltaren Emulgel pada kulit yang patah, berpenyakit atau terbuka;
- mengelakkan Voltaren Emulgel daripada bersentuhan dengan mata atau selaput lendir seperti mulut atau vagina. Sekiranya ini berlaku, segera basuh kawasan itu dengan air yang mengalir dan hubungi doktor anda;
- jangan gunakan Voltaren Emulgel dengan pembalut oklusi iaitu menutup kawasan yang berpenyakit dengan filem plastik yang tidak membenarkan udara melintas.Anda sebaliknya boleh menggunakan Voltaren Emulgel dengan kain kasa yang membolehkan udara melintas;
- jika anda mendapat ruam pada kulit anda, hentikan pengambilan Voltaren Emulgel;
- jika anda menggunakan diclofenac pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang panjang, anda mungkin mengalami kesan sampingan yang mempengaruhi seluruh badan.
Kanak-kanak dan remaja
Voltaren Emulgel tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 14 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Voltaren emulgel
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Voltaren Emulgel tidak mungkin berinteraksi dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Diclofenac tidak boleh digunakan semasa trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jika diperlukan dengan jelas.
Sekiranya anda ingin hamil atau berada pada trimester pertama atau kedua kehamilan dan perlu menggunakan diclofenac, ambil dos diclofenac terendah untuk masa sesingkat mungkin.
Diclofenac tidak boleh digunakan pada trimester ketiga kehamilan kerana boleh membahayakan bayi dan ibu jika diambil selama ini.
Masa makan
Diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Anda tidak boleh menggunakan Voltaren Emulgel semasa menyusu melainkan anda telah terlebih dahulu berjumpa doktor.
Sekiranya anda menyusu, jangan gunakan Voltaren Emulgel pada payudara, kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang panjang.
Memandu dan menggunakan mesin
Voltaren Emulgel tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Voltaren Emulgel mengandungi propilena glikol dan benzil benzoat.
Voltaren Emulgel mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Voltaren Emulgel mengandungi benzyl benzoat yang mungkin sedikit merengsakan kulit, mata dan membran mukus.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Voltaren emulgel: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Gunakan pada orang dewasa
Sapukan Voltaren Emulgel 3 atau 4 kali sehari ke kawasan yang akan dirawat dan gosokkan dengan ringan. Jumlah ubat yang akan digunakan bergantung pada luas kawasan yang akan dirawat (jumlah berubah antara ceri dan walnut).
Basuh tangan anda selepas menggunakan Voltaren Emulgel untuk mengelakkan tindakan ubat juga pada tangan.
Hanya gunakan Voltaren Emulgel untuk jangka masa yang pendek.
Gunakan pada remaja berusia antara 14 hingga 18 tahun
Sapukan Voltaren Emulgel 3 atau 4 kali sehari ke kawasan yang akan dirawat dan gosokkan dengan ringan. Jumlah ubat yang akan digunakan bergantung pada luas kawasan yang akan dirawat (jumlah berubah antara ceri dan walnut).
Berunding dengan doktor anda sekiranya penyakit itu tidak hilang dalam masa 7 hari sejak memulakan rawatan dengan Voltaren Emulgel atau jika anda melihat gejala anda semakin teruk.
Gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun
Voltaren Emulgel tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun.
Penggunaan pada pesakit tua (berumur lebih dari 65 tahun)
Pesakit tua boleh menggunakan dos yang disediakan untuk orang dewasa.
Cara menggunakan Voltaren Emulgel
Tiub 60g, 100g dan 120g
Untuk melepaskan meterai pada penggunaan pertama:
- buka penutup dan lepaskan penutupnya
- gunakan bahagian belakang penutup untuk mengeluarkan meterai dari tiub
Bekas bertekanan 50g
- Untuk melepaskan gel, tekan dispenser cukup lama untuk melepaskan jumlah gel yang diperlukan.
- Sapukan gel secara langsung atau dengan kain kasa steril.
- Sentiasa basuh tangan anda selepas menggunakan gel.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Voltaren Emulgel
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Voltaren emulgel
Sekiranya berlaku pengambilan secara tidak sengaja atau penggunaan Voltaren Emulgel yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Setelah disapukan pada kulit, jumlah diclofenac yang mencapai darah sangat rendah sehingga tidak mungkin anda akan mengalami kesan daripada penggunaan overdosis.
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil kandungan tiub Voltaren Emulgel, anda mungkin akan mengalami kesan sampingan yang serupa dengan yang dilihat setelah memakan tablet diclofenac yang berlebihan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Voltaren emulgel
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- pelbagai reaksi pada kulit yang dicirikan oleh ruam, kerengsaan kulit, kemerahan, gatal dan bengkak (dermatitis, eksim).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- keradangan kulit dengan lecet (dermatitis bulosa)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- reaksi alahan termasuk gatal-gatal
- pembengkakan kulit, tisu dan membran mukus (angioedema)
- ruam pada kulit dengan munculnya pustula
- asma
- kemunculan bintik-bintik atau kemerahan pada kulit berikutan pendedahan cahaya matahari atau cahaya matahari.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan dalam pek selepas Tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tiub 60g, 100g, 120g dan 2 tiub 60g.
Simpan di bawah 30 ° C. Ubat ini boleh digunakan selama 3 tahun setelah pembukaan pertama.
Bekas bertekanan 50g
Simpan di bawah 30 ° C. Ubat ini boleh digunakan selama 1 tahun setelah pembukaan pertama.
Tandakan tarikh pertama kali anda membuka bekas di tempat yang disediakan pada bungkusan.
Simpan ubat ini dari cahaya. Ia tidak boleh menembusi dan membakar bekas, walaupun selepas digunakan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa kandungan Voltaren Emulgel
- Bahan aktif adalah diclofenac diethylammonium. 100 g gel mengandungi 1,16 g dililenak diklofenak (sama dengan 1 g natrium diclofenak).
- Bahan-bahan lain adalah diethylamine, carbomers, macrogol cetostearyl ether, cocoyl caprylocaprate, isopropyl alcohol, liquid paraffin, Cream 45 parfum (mengandungi benzyl benzoat), propylene glycol, air yang disucikan.
Apa rupa Voltaren Emulgel dan kandungan peknya
Voltaren Emulgel adalah gel berkrim, homogen, lembut, putih atau hampir putih untuk digunakan pada kulit.
Tiub 60g, 100g, 120g dan 2 tiub 60g
Setiap pek mengandungi satu tiub 60g atau 100g atau 120g atau 2 tiub 60g gel 1%.
Bekas bertekanan 50g
Setiap pek mengandungi bekas bertekanan 50 g gel 1%.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 g dari Voltaren Emulgel 1% gel mengandungi 1.16 g dililenonium diclofenak, bersamaan dengan 1 g natrium diclofenak.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: propilena glikol, benzil benzoat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Gel dengan penampilan berkrim, homogen, lembut, putih atau hampir putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan tempatan terhadap keadaan yang menyakitkan dan radang yang bersifat reumatik atau trauma pada sendi (seperti osteoartritis dan artritis), otot (seperti kontraktur atau kecederaan), tendon dan ligamen (seperti tendinitis).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Orang dewasa lebih dari 18 tahun:
Untuk memohon Voltaren Emulgel 1% gel 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, digosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena. Contohnya 2-4 g dari Voltaren Emulgel 1% gel (kuantiti dimensi berubah-ubah antara ceri dan kacang walnut) mencukupi untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm². Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.
Perhatian hanya digunakan untuk rawatan jangka pendek
Remaja berusia 14 hingga 18 tahun
Sapukan Voltaren Emulgel Gel 1% 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, digosok dengan ringan.Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena. Contohnya 2-4 g Voltaren Emulgel Gel 1% (kuantiti dimensi berubah-ubah antara ceri dan kacang walnut) mencukupi untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm². Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.
Sekiranya produk ini diperlukan lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejala bertambah buruk, berjumpa doktor.
Kanak-kanak di bawah umur 14 tahun:
Data yang mencukupi tidak mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 14 tahun (lihat juga bahagian 4.3 Kontraindikasi).
Oleh itu, penggunaan Voltaren Emulgel Gel 1% ia dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur enam hingga 14 tahun.
Warga emas (lebih dari 65):
Dos dewasa yang biasa boleh digunakan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain.
Trimester kehamilan ketiga.
Kanak-kanak dan remaja:
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 14 tahun adalah kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Kemungkinan kejadian buruk sistemik dengan penggunaan diclofenac topikal tidak dapat dikecualikan jika penyediaannya digunakan pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang lama (lihat ringkasan ciri produk bentuk diclofenak sistemik).
Diklofenak topikal hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh dan tidak berpenyakit, dan tidak pada luka kulit atau luka terbuka. Ia tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh tertelan.
Hentikan rawatan jika ruam kulit muncul selepas penggunaan produk.
Diclofenac topikal boleh digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara melewati.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Voltaren Emulgel 1% gel mengandungi propilena glikol dan benzil benzoat yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Oleh kerana penyerapan sistemik diclofenac berikutan penggunaan topikal sangat rendah, interaksi seperti ini sangat tidak mungkin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Kepekatan sistemik diklofenak dibandingkan dengan formulasi oral lebih rendah selepas pemberian topikal. Merujuk kepada pengalaman dengan rawatan NSAID untuk pentadbiran sistemik, perkara berikut adalah disyorkan:
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, pada dos terapi sebanyak Voltaren Emulgel Gel 1% tiada kesan pada bayi yang dijangkakan. Kerana kurangnya kajian terkawal pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan semasa menyusui di bawah nasihat profesional kesihatan. Voltaren Emulgel Gel 1% ia tidak boleh digunakan pada payudara ibu yang menyusui, atau di tempat lain di kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang panjang (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Penggunaan kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Jadual 1
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Penyerapan sistemik diclofenak topikal yang rendah menjadikan overdosis sangat tidak mungkin.
Walau bagaimanapun, kesan sampingan serupa dengan yang dilihat selepas overdosis tablet diclofenac, dapat dijangkakan sekiranya diclofenac topikal secara tidak sengaja tertelan (1 tiub 60 g mengandungi setara dengan 600 mg sodium diclofenac). Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja mengakibatkan kesan sampingan sistemik yang signifikan, langkah-langkah terapi umum yang biasanya diambil untuk merawat keracunan dengan ubat anti-radang bukan steroid. Pembasmian gastrik dan penggunaan arang yang diaktifkan mesti dipertimbangkan, terutamanya dalam waktu yang singkat setelah pengambilan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: ubat topikal untuk sakit sendi dan otot, ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal.
(Kod ATC: M02A A15).
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik:
Diclofenac adalah ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dengan sifat analgesik, anti-radang dan antipiretik. Mekanisme tindakan utama adalah penghambatan biosintesis prostaglandin oleh diclofenac.
Voltaren Emulgel Gel 1% adalah persediaan anti-radang dan analgesik yang direka untuk aplikasi topikal. Dalam "keradangan asal traumatik atau reumatik, Voltaren Emulgel 1% gel ia dapat dengan cepat menghilangkan rasa sakit, mengurangkan edema dan memendekkan masa pemulihan fungsi normal.
Dalam percubaan klinikal double-blind, rawak, terkawal plasebo dengan pesakit dengan osteoartritis lutut sederhana hingga teruk, Voltaren Emulgel 1% gel terbukti dapat mengurangkan kesakitan dengan keberkesanan puncak seawal 2 minggu rawatan. Sebagai tambahan, dalam kajian double-blind dan rawak pada pesakit dengan osteoartritis jari, gel Voltaren Emulgel 1% terbukti sama berkesannya dengan dos oral ibuprofen 1200 mg setelah 3 minggu rawatan.
Data klinikal menunjukkan bahawa Voltaren Emulgel 1% gel mengurangkan kesakitan akut satu jam selepas penggunaan awal (p Voltaren Emulgel 1% gel selepas 2 hari rawatan berbanding 8% pesakit yang dirawat dengan plasebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Berkat asas hidro-alkoholnya, gel juga memberikan kesan menenangkan dan menyegarkan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Jumlah diclofenak yang diserap melalui kulit berkadar dengan masa kontak dan kawasan kulit yang ditutupi Voltaren Emulgel 1% gel; ia juga bergantung pada jumlah dos topikal yang digunakan dan tahap penghidratan kulit. Selepas penggunaan topikal 2.5 g Voltaren Emulgel 1% gel pada 500 cm² kulit, penyerapan adalah kira-kira 6% daripada dos yang digunakan, ditentukan dengan merujuk kepada penghapusan ginjal tablet diclofenac. Dengan pembalut oklusi yang berlangsung selama 10 jam, peningkatan jumlah diclofenak yang diserap 3 kali ganda akan diperoleh.
Pembahagian
Selepas permohonan topikal Voltaren Emulgel 1% gel pada sendi tangan dan lutut, diklofenak dapat diukur dalam plasma, tisu sinovial dan cecair sinovial. Kepekatan maksimum plasma diklofenak yang diberikan secara topikal adalah kira-kira 100 kali lebih rendah daripada tahap pemberian oral. 99.7% diklofenak terikat dengan protein plasma dan lebih baik kepada albumin (99.4%).
Selepas permohonan Voltaren Emulgel 1% gel, diclofenac berkumpul di kulit yang bertindak sebagai "takungan", dari mana pelepasan ubat secara beransur-ansur berlaku di tisu yang mendasari. Oleh itu, diclofenac disebarkan secara istimewa dan berterusan pada tisu yang meradang, seperti sendi, di mana ia terdapat dalam kepekatan hingga 20 kali lebih tinggi daripada pada plasma.
Biotransformasi
Biotransformasi diklofenak berlaku sebahagiannya oleh glukuronasi molekul asli dan terutamanya oleh hidroksilasi tunggal atau berganda, sehingga menimbulkan metabolit fenolik, yang kebanyakannya diubah menjadi konjugat glukuronat.
Dua daripada metabolit fenolik ini aktif secara biologi, namun kepekatannya terhadap diklofenak sangat kecil sehingga dapat diabaikan.
Penghapusan
Pelepasan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / min. Waktu paruh plasma adalah 1-2 jam. Empat daripada metabolit, termasuk dua aktif secara farmakologi, mempunyai separuh hayat plasma 1-3 jam. Hanya satu daripada metabolit, 3 "-hidroksi-4" -methoxy-diclofenac, mempunyai separuh hayat plasma "lebih lama", namun tidak aktif. Kedua-dua diclofenak dan metabolitnya diekskresikan terutamanya dalam air kencing.
Ciri-ciri pada pesakit
Pengumpulan diklofenak dan metabolitnya tidak diharapkan pada pesakit dengan gangguan ginjal. Pada pesakit dengan hepatitis kronik atau dengan sirosis yang tidak dapat dikompensasi, kinetik dan metabolisme diclofenac tidak diubah jika dibandingkan dengan pesakit tanpa penyakit hati.
Ciri-ciri yang menarik bagi pesakit.
Penerapan Voltaren Emulgel Gel 1% ia memenuhi keperluan untuk rawatan tempatan yang efektif dan selamat, sesuai untuk menghindari pemberian ubat-ubatan anti-radang secara sistematik yang tidak disarankan pada pesakit tua dan / atau pengidap gastrik.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data praklinikal dari kajian ketoksikan dos akut dan berulang, serta kajian genotoksisitas, mutagenik dan karsinogenik dengan diclofenac tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia pada dos yang ditujukan untuk penggunaan terapi. Tidak ada bukti bahawa Voltaren Emulgel 1% gel mempunyai potensi teratogenik pada tikus, tikus atau arnab. The Voltaren Emulgel Gel 1% pada tikus tidak mempunyai pengaruh terhadap kesuburan haiwan induk. Perkembangan pranatal, perinatal dan postnatal keturunan tidak terjejas.
Voltaren Emulgel 1% gel ia diterima dengan baik dalam pelbagai kajian. Tidak ada potensi untuk fototoksisitas dan Voltaren Emulgel 1% gel tidak menyebabkan kepekaan kulit.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Diethylamine, carbomers, macrogol cetostearyl ether, cocoyl caprylocaprate, isopropyl alcohol, liquid paraffin, Cream 45 parfum (mengandungi benzyl benzoat), propylene glycol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Tiub gel 60 g, 100 g, 120 g dan 150 g: 3 tahun.
Selepas pembukaan pertama: 3 tahun (dalam keadaan apa pun jangan gunakan selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan).
Bekas bertekanan 50g: 3 tahun.
Setelah pertama kali membuka bekas bertekanan: 1 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiub gel 60 g, 100 g, 120 g dan 150 g: simpan di bawah 30 ° C.
Bekas bertekanan 50g: simpan pada suhu di bawah 30 ° C. Amaran: bekas berada di bawah tekanan: simpan dari cahaya matahari langsung, jangan menembusi atau membakar bekas walaupun selepas digunakan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Pembungkusan: tiub yang mengandungi 60 g atau 100 g atau 120 g atau 150 g gel 1%:
Paip laminate (polietilena berketumpatan rendah / aluminium / polietilena berketumpatan tinggi - lapisan dalaman) di mana bahu polietilena ditutup dengan meterai dikimpal. Tiub ditutup dengan penutup skru polipropilena push-out yang direka untuk melepaskan meterai sebelum penggunaan pertama.
Pembungkusan: Bekas bertekanan 50g:
Bekas aluminium, di bawah tekanan, mengandungi "beg" dalaman pelbagai lapisan (lapisan polietilena berketumpatan rendah yang bersentuhan dengan produk) yang dilengkapi dengan titanium oksida dan injap polietilena berketumpatan tinggi, dispenser polioksimetilena dan penutup pelindung.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Penjual untuk dijual :
Penjagaan Kesihatan Pengguna GlaxoSmithKline S.p.A.,
Melalui Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tiub gel 60 g: A.I.C. n ° 034548040
Tiub gel 100 g: A.I.C. n ° 034548089
Tiub gel 120 g: A.I.C. n ° 034548091
2 tiub gel 60 g: A.I.C. n ° 034548103
Tiub gel 150 g: A.I.C. n ° 034548115
Bekas bertekanan 50g: A.I.C. n ° 034548038
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 2 April 1990
Tarikh pembaharuan terkini: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
12/2015
