SYMBICORT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Symbicort - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Budesonide, Formoterol (formoterol fumarate dihydrate)

Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4.5 mikrogram / penyedutan, serbuk penyedutan

Sisipan pakej Symbicort tersedia untuk saiz pek:

Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4.5 mikrogram / penyedutan, serbuk penyedutan
Symbicort Turbohaler 320 mikrogram / 9 mikrogram, serbuk penyedutan

Mengapa Symbicort digunakan? Untuk apa itu?

Symbicort Turbohaler adalah inhaler yang digunakan untuk merawat asma pada orang dewasa dan remaja berusia antara 12 hingga 17 tahun. Ia juga digunakan untuk merawat gejala penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa berumur 12 hingga 17 tahun. 18. Mengandungi dua yang berbeza ubat-ubatan: budesonide dan formoterol fumarate dihydrate.

Budesonide tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil 'kortikosteroid'. Ia berfungsi dengan mengurangkan dan mencegah pembengkakan dan keradangan di paru-paru anda.
Formoterol fumarate dihydrate tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "β2 - agonis adrenoceptor" atau "bronchodilators" yang berfungsi lama. "Ia berfungsi dengan merehatkan otot di saluran udara, menjadikannya lebih mudah untuk bernafas.

Asma

Symbicort Turbohaler boleh diresepkan untuk asma dengan dua cara yang berbeza.

a) Beberapa orang diresepkan dua penyedut untuk asma: Symbicort Turbohaler dan "pereda penghilang" yang berasingan.

Mereka menggunakan Symbicort Turbohaler setiap hari. Ini membantu mengelakkan gejala asma muncul.

Mereka menggunakan "inhaler yang diperlukan" ketika gejala asma muncul, untuk memudahkan pernafasan semula.

b) Sebilangan orang diberi Symbicort Turbohaler sebagai satu-satunya penyedut asma.

Mereka menggunakan Symbicort Turbohaler setiap hari. Ini membantu mengelakkan gejala asma muncul.

Mereka masih menggunakan Symbicort Turbohaler ketika mereka memerlukan dos tambahan untuk menghilangkan gejala asma, untuk memudahkan pernafasan. Mereka tidak memerlukan alat sedut berasingan untuk tujuan ini.

Penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD)

Symbicort Turbohaler juga boleh digunakan untuk merawat gejala COPD yang teruk pada orang dewasa. COPD adalah penyakit kronik saluran udara paru-paru, sering disebabkan oleh merokok.

Apa yang mengandungi Symbicort Turbohaler

Bahan aktifnya adalah budesonide dan formoterol fumarate dihydrate. Setiap dos yang dihirup mengandungi 160 mikrogram budesonide dan 4.5 mikrogram formoterol fumarate dihydrate.

Bahan lain adalah laktosa monohidrat (yang mengandungi protein susu).

Kontraindikasi Apabila Symbicort tidak boleh digunakan

Penggunaan Symbicort Turbohaler dikontraindikasikan sekiranya berlaku kepekaan (alergi) terhadap budesonide, formoterol atau laktosa.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Symbicort

Jangan gunakan Symbicort Turbohaler

Sekiranya anda alah kepada budesonide, formoterol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6), iaitu laktosa (yang mengandungi sejumlah kecil protein susu).

Amaran dan Langkah berjaga-jaga

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Symbicort Turbohaler jika:

Dia menghidap diabetes.
Dia mempunyai "jangkitan paru-paru.
Mengalami tekanan darah tinggi atau pernah mengalami masalah jantung pada masa lalu (mis. Degupan jantung tidak teratur, nadi sangat cepat, penyempitan arteri atau kegagalan jantung).
Anda mempunyai masalah dengan kelenjar tiroid atau adrenal anda.
Anda mempunyai kadar kalium darah rendah.
Anda mempunyai masalah hati yang teruk

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Symbicort

Ubat-ubatan lain dan Symbicort Turbohaler

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain

Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:

Penyekat beta (seperti atenolol atau propranolol untuk hipertensi), termasuk titisan mata (seperti timolol untuk glaukoma).
Ubat untuk degupan jantung yang cepat atau tidak teratur (seperti quinidine).
Ubat-ubatan seperti digoxin, sering digunakan untuk merawat kegagalan jantung.
Diuretik (seperti furosemide), digunakan untuk merawat hipertensi.
Steroid yang diambil melalui mulut (seperti prednisolone).
Xanthines (seperti theophylline atau aminophylline), sering digunakan untuk merawat asma.
Bronkodilator lain (seperti salbutamol).
Antidepresan trisiklik (seperti amitriptyline) dan nefazodone antidepresan.
Ubat phenothiazine (seperti chlorpromazine dan prochlorperazine).
Ubat-ubatan yang disebut "inhibitor protease HIV" (seperti ritonavir) digunakan untuk merawat jangkitan HIV.
Ubat untuk merawat jangkitan (seperti ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin dan telithromycin). Ubat untuk penyakit Parkinson (seperti levodopa).
Ubat untuk masalah tiroid (seperti levothyroxine).

Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda, atau jika anda ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Symbicort Turbohaler.

Juga beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda perlu menjalani "anestesia umum untuk pembedahan atau kerja pergigian."

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, atau merancang untuk hamil, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil Symbicort Turbohaler - jangan mengambil Symbicort Turbohaler melainkan jika diarahkan oleh doktor anda.
Sekiranya anda hamil semasa mengambil Symbicort Turbohaler, jangan berhenti menggunakan Symbicort Turbohaler tetapi segera berjumpa doktor.
Sekiranya anda menyusu, beritahu doktor anda sebelum mengambil Symbicort Turbohaler.

Memandu dan menggunakan mesin

Symbicort Turbohaler tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi keupayaan memandu atau menggunakan alat atau mesin.

Symbicort Turbohaler mengandungi laktosa

Symbicort Turbohaler mengandungi laktosa, yang merupakan sejenis gula. Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum menggunakan ubat ini. Jumlah laktosa yang terkandung dalam ubat ini biasanya tidak menimbulkan masalah pada orang yang tidak bertoleransi laktosa.

Eksipien laktosa mengandungi sejumlah kecil protein susu yang boleh menyebabkan reaksi alergi.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Symbicort: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Rujuk doktor atau ahli farmasi anda jika anda mempunyai sebarang pertanyaan.
Penting untuk menggunakan Symbicort Turbohaler setiap hari, walaupun anda tidak mempunyai simptom asma atau COPD pada masa ini.
Sekiranya anda menggunakan Symbicort Turbohaler untuk asma, doktor anda ingin memeriksa gejala anda secara berkala.

Sekiranya anda telah mengambil tablet steroid untuk asma atau COPD anda, doktor anda mungkin mengurangkan bilangan tablet yang anda ambil sebaik sahaja anda mula menggunakan Symbicort Turbohaler. Sekiranya anda telah lama mengambil tablet steroid, doktor anda mungkin akan meminta anda menjalani ujian darah secara berkala. Apabila anda mengurangkan jumlah steroid oral, anda mungkin merasa tidak sihat walaupun gejala pernafasan anda mungkin bertambah baik. Anda mungkin mengalami gejala seperti kesesakan hidung dan hidung berair (hidung berair), kelemahan otot atau sendi atau sakit, dan ruam (eksim). Sekiranya ada gejala yang membimbangkan anda atau jika anda mengalami gejala seperti sakit kepala, keletihan, loya atau muntah, sila hubungi doktor anda dengan segera. Anda mungkin perlu minum ubat lain jika anda mempunyai gejala alergi atau artritis. Tanya doktor anda jika anda tidak pasti akan meneruskan terapi Symbicort Turbohaler atau tidak.

Doktor anda mungkin mempertimbangkan untuk menambahkan tablet steroid untuk rawatan biasa anda semasa tekanan (contohnya ketika anda mengalami jangkitan pernafasan atau sebelum pembedahan).

Maklumat penting mengenai gejala asma atau COPD

Sekiranya anda melihat mengi atau mengi semasa menggunakan Symbicort Turbohaler, anda harus terus menggunakannya tetapi berjumpa doktor secepat mungkin kerana rawatan tambahan mungkin diperlukan.

Segera hubungi doktor anda sekiranya:

Nafas menjadi lebih teruk atau kerap bangun pada waktu malam kerana asma.
Sekiranya anda mula merasa sesak di dada anda pada waktu pagi atau jika sesak di dada anda bertahan lebih lama dari biasa.

Tanda-tanda ini mungkin bermaksud bahawa asma atau COPD anda tidak dikawal dengan betul dan anda mungkin memerlukan rawatan yang berbeza atau segera.

Asma

Symbicort Turbohaler boleh diresepkan untuk asma dengan dua cara yang berbeza.Jumlah Symbicort Turbohaler untuk digunakan dan kapan menggunakannya bergantung pada preskripsi doktor anda.

a) Sekiranya anda telah diresepkan Symbicort Turbohaler dan inhaler pereda yang berasingan, baca "a) Menggunakan Symbicort Turbohaler dan inhaler pereda yang berasingan".

b) Sekiranya anda telah menetapkan Symbicort Turbohaler sebagai satu-satunya alat penyedut anda, sila baca bahagian "b) Menggunakan Symbicort Turbohaler sebagai satu-satunya alat penyedut anda untuk" asma ".

a) Menggunakan Symbicort Turbohaler dan inhaler yang terpisah untuk digunakan mengikut keperluan Gunakan Symbicort Turbohaler setiap hari. Ini membantu mengelakkan gejala asma muncul.

Dewasa (berumur 18 tahun ke atas)

Dos biasa adalah 1 atau 2 penyedutan, dua kali sehari.
Doktor anda boleh meningkatkan dos ini menjadi 4 penyedutan, dua kali sehari.
Sekiranya simptom anda dikawal dengan baik, doktor anda mungkin akan meminta anda minum ubat tersebut sekali sehari

Remaja (12-17 tahun)

Dos biasa adalah 1 atau 2 penyedutan, dua kali sehari.
Sekiranya gejala anda terkawal dengan baik, doktor anda mungkin akan meminta anda minum ubat itu sekali sehari

Dos Symbicort Turbohaler yang lebih rendah disediakan untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun.

Symbicort Turbohaler tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Doktor (atau jururawat) anda akan membantu menguruskan asma anda dan menyesuaikan dos ubat ini kepada yang paling rendah yang mengawal asma. Walau bagaimanapun, jangan ubah dos tanpa berbincang dengan doktor (atau jururawat) terlebih dahulu.

Gunakan "penghilang ubat penghilang" yang berasingan untuk merawat gejala asma apabila ia muncul.

Sentiasa simpan "penghilang ubat penghilang" anda, untuk digunakan ketika anda memerlukannya. Jangan gunakan Symbicort Turbohaler untuk merawat gejala asma, tetapi ubat penghilang.

b) Penggunaan Symbicort Turbohaler sebagai satu-satunya penyedut untuk asma

Hanya gunakan Symbicort Turbohaler dengan cara ini seperti yang diarahkan oleh doktor anda dan jika anda berumur lebih dari 18 tahun.

Gunakan Symbicort Turbohaler setiap hari. Ini membantu mengelakkan gejala asma muncul. Ia boleh mengandaikan:

1 penyedutan pada waktu pagi dan 1 penyedutan pada waktu petang.

atau

2 penyedutan pada waktu pagi

atau

2 penyedutan pada waktu petang.

Doktor anda boleh meningkatkan dos ini menjadi 2 penyedutan, dua kali sehari.

Gunakan juga Symbicort Turbohaler sebagai 'pereda penghilang' untuk merawat gejala asma ketika ia muncul

Sekiranya gejala asma muncul, ambil 1 penyedutan dan tunggu beberapa minit.
Sekiranya anda merasa tidak lebih baik, ambil penyedutan lain.
Jangan mengambil lebih daripada 6 penyedutan dalam satu masa.

Sentiasa simpan Symbicort Turbohaler dengan anda, untuk menggunakannya apabila diperlukan.

Dos harian lebih besar daripada 8 penyedutan biasanya tidak diperlukan. Walau bagaimanapun, doktor anda mungkin membenarkan anda mengambil sehingga 12 penyedutan sehari untuk masa yang terhad.

Sekiranya anda perlu menggunakan 8 atau lebih penyedutan sehari secara berkala, berjumpa dengan doktor atau jururawat anda kerana rawatan anda mungkin perlu disesuaikan.

Jangan gunakan lebih daripada 12 penyedutan secara total dalam 24 jam.

Sekiranya anda mengalami gejala asma semasa bersenam, gunakan Symbicort Turbohaler seperti yang dijelaskan dalam risalah ini. Walau bagaimanapun, jangan gunakan Symbicort Turbohaler sebelum latihan untuk mengelakkan gejala muncul.

Penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD)

Penggunaan hanya bertujuan untuk orang dewasa (berumur 18 tahun ke atas).
Dos biasa adalah 2 penyedutan dua kali sehari.

Doktor anda juga boleh menetapkan ubat bronkodilator lain, misalnya antikolinergik (seperti tiotropium bromide atau ipratropium bromide) untuk merawat COPD.

Cara menyediakan Symbicort Turbohaler

Sebelum menggunakan Symbicort Turbohaler baru untuk pertama kalinya, ia mesti disediakan untuk penggunaan seperti berikut:

Buka penutup dan lepaskan penutup; bunyi mungkin kedengaran.
Pegang Symbicort Turbohaler tegak dengan roda merah menghadap ke bawah.
Putar roda merah ke satu arah sejauh mungkin. Kemudian putar ke arah lain lagi sejauh yang akan dilalui (tidak kira arah mana anda mula memutar roda). Semasa operasi ini anda akan mendengar satu klik.
Ulangi operasi, putar roda merah ke dua arah.
Symbicort Turbohaler kini siap digunakan.

Cara melakukan penyedutan

Bila-bila masa anda perlu menghirup, ikuti arahan di bawah.

Buka penutup dan lepaskan penutup; bunyi mungkin kedengaran.
. Pegang Symbicort Turbohaler tegak dengan roda merah menghadap ke bawah
Jangan menyentuh bahagian mulut semasa mengecas Symbicort Turbohaler. Untuk memuatkan Symbicort Turbohaler dengan satu dos, putar roda merah ke satu arah sejauh mungkin.
Kemudian belok ke arah lain sejauh yang akan dilalui (tidak kira arah mana anda mula memutar roda). Anda akan mendengar satu klik semasa operasi ini. Symbicort Turbohalere kini dicas dan siap digunakan. Caj Symbicort Turbohaler hanya apabila anda perlu menggunakannya.
Jauhkan Symbicort Turbohaler dari mulut anda. Tarik nafas dengan lembut (tanpa memaksa). Jangan menghembus nafas melalui Symbicort Turbohaler.
Letakkan penutup mulut dengan lembut di antara gigi anda. Tutup bibir anda dan hirup sedalam mungkin melalui mulut anda. Jangan mengunyah atau menggigit penutup mulut.
Keluarkan Symbicort Turbohaler dari mulut anda. Hembuskan dengan perlahan. Jumlah ubat yang dihirup sangat kecil. Ini bermaksud bahawa anda mungkin tidak akan merasakannya setelah menghirup. Sekiranya anda mengikuti arahannya, anda boleh yakin bahawa anda telah menyedut dosnya dan ubatnya sekarang ada di paru-paru anda.
Sekiranya penyedutan kedua dilakukan, ulangi langkah 2 hingga 6.
Selepas digunakan, pasang semula penutup dan pasangkan kembali.
Bilas mulut anda dengan air selepas dos pagi dan / atau malam anda dan ludahkan airnya.

Jangan cuba mengeluarkan atau memutar penutup mulut. Ia melekat pada Symbicort Turbohaler dan tidak perlu dikeluarkan. Jangan gunakan Symbicort Turbohaler jika ia rosak atau jika bahagian mulut terlepas dari Symbicort Turbohaler

Seperti semua penyedut, pengasuh anak mesti memastikan bahawa anak-anak yang telah diresepkan Symbicort Turbohaler menggunakan teknik penyedutan yang betul, seperti yang dijelaskan di atas.

Cara membersihkan Symbicort Turbohaler

Bersihkan bahagian luar penutup mulut seminggu sekali dengan kain kering.Jangan gunakan air atau cecair.

Bila hendak mula menggunakan alat sedut baru

Petunjuk dos memberitahu anda berapa banyak dos (penyedutan) yang tersisa di Symbicort Turbohaler, bermula dengan 60 atau 120 dos apabila penuh.
Petunjuk dos melaporkan selang 10 dos, jadi tidak menunjukkan setiap dos.
Apabila tanda merah muncul di margin tetingkap penunjuk untuk pertama kalinya, ini bermakna terdapat lebih kurang 20 dos yang tersisa. Untuk 10 dos terakhir, latar belakang penunjuk dos berwarna merah. Apabila "0" di latar belakang merah telah sampai di tengah tetingkap, anda perlu mula menggunakan Symbicort Turbohaler baru.

Catatan:

Masih mungkin untuk memutar roda merah dan mendengar "klik" walaupun Symbicort Turbohaler kosong.
Bunyi yang anda dengar semasa menggegarkan Symbicort Turbohaler dihasilkan oleh agen pengeringan dan bukan oleh ubat. Oleh itu, bunyi ini tidak menunjukkan berapa banyak ubat yang tersisa di Symbicort Turbohaler.
Sekiranya anda mengenakan Symbicort Turbohaler secara tidak sengaja lebih daripada sekali sebelum mengambil dos anda, anda masih akan mengambil satu dos sahaja. Walau bagaimanapun, penunjuk akan mencatat semua dos yang dimuat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Symbicort Turbohaler

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil sebaik sahaja anda mengingatnya. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab.
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Symbicort yang berlebihan

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Symbicort Turbohaler daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Symbicort Turbohaler daripada yang anda harus hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Anda tidak boleh melebihi dos yang ditetapkan tanpa berjumpa doktor.

Gejala yang paling biasa yang boleh berlaku jika anda menggunakan lebih banyak Symbicort Turbohaler daripada yang sepatutnya: gegaran, sakit kepala atau degupan jantung yang cepat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Symbicort

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya ada yang berikut berlaku, hentikan penggunaan Symbicort Turbohaler dan segera hubungi doktor anda:

Bengkak pada muka, terutamanya di sekitar mulut (lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan) atau gatal-gatal disertai dengan kesukaran bernafas (angioedema) dan / atau sensasi pengsan secara tiba-tiba. Ini boleh menunjukkan reaksi alahan. Kesan ini jarang berlaku dan memberi kesan kurang daripada 1 dalam 1,000 orang.
Tiba-tiba berdehit dan pernafasan lebih pendek sejurus selepas menggunakan alat sedut. Sekiranya berlaku, hentikan penggunaan Symbicort Turbohaler dengan segera dan gunakan alat sedut "sesuai keperluan" anda. Segera hubungi doktor anda sekiranya anda perlu mengubah rawatan anda. Ini jarang berlaku, mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang.

Kesan sampingan lain yang mungkin:

Biasa (boleh mempengaruhi 1 dari 10 orang)

Palpitasi (kesedaran mengenai degupan jantung), gegaran atau pergolakan. Sekiranya kesan ini berlaku, ia biasanya ringan dan hilang dengan rawatan Symbicort Turbohaler yang berlanjutan.
Thrush ("jangkitan kulat) di mulut. Ini kemungkinan besar jika anda membilas mulut dengan air setelah menggunakan Symbicort Turbohaler.
Sakit tekak ringan, batuk dan serak.
Sakit kepala.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Rasa gelisah, gugup atau gelisah.
Tidur terganggu.
Pening.
Mual (malaise)
Denyutan jantung yang cepat.
Lebam kulit
Kekejangan otot.

Jarang (boleh mempengaruhi 1 dari 1,000 orang)

Ruam kulit, gatal-gatal.
Bronkospasme (penyempitan otot di saluran udara, menyebabkan mengi). Sekiranya mengi berlaku sebaik sahaja menggunakan Symbicort Turbohaler, hentikan penggunaan Symbicort Turbohaler dan segera hubungi doktor anda.
Tahap kalium rendah dalam darah.
Denyutan jantung tidak teratur.

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)

Kemurungan.
Tingkah laku berubah, terutama pada kanak-kanak.
Sakit atau sesak dada (angina pectoris).
Peningkatan jumlah gula (glukosa) dalam darah.
Perubahan rasa, contohnya rasa tidak sedap di mulut.
Tekanan darah berubah

Kortikosteroid yang dihirup boleh mempengaruhi pengeluaran normal hormon steroid dalam badan, terutamanya jika dos yang tinggi digunakan untuk jangka masa yang panjang. Kesan ini termasuk:

Perubahan kepadatan mineral tulang (penipisan tulang).
Katarak (mengaburkan lensa di mata).
Glaukoma (peningkatan tekanan pada mata).
Perlahan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja.
Kesan pada kelenjar adrenal (kelenjar kecil berhampiran buah pinggang)

Kesan ini lebih jarang berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup daripada dengan kortikosteroid tablet.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di laman web Badan Perubatan Itali: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini Symbicort Turbohaler dari jangkauan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod atau pada label alat sedut anda selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Pastikan bekas / penutup tertutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Seperti apa Symbicort Turbohaler dan kandungan peknya

Symbicort Turbohaler terdiri daripada inhaler yang mengandungi ubat. Serbuk untuk penyedutan berwarna putih. Setiap inhaler mengandungi 60 dos dan mempunyai badan putih dan roda merah. Bezel berputar mengandungi kod Braille dengan nombor 6 untuk pengenalan, untuk membezakannya dari produk inhaler AstraZeneca yang lain.

Symbicort Turbohaler boleh didapati dalam pek yang mengandungi 1, 2, 3, 10 atau 18 inhaler yang mengandungi 60 dos.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Symbicort terdapat di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG INHALATION, DUST FOR INHALATION

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap dos yang dihantar (dos yang keluar dari penutup mulut) mengandungi: budesonide 160 mcg / penyedutan dan formoterol fumarate dihydrate 4.5 mcg / penyedutan.

Setiap dos yang dihirup mengandungi: budesonide 200 mcg / penyedutan dan formoterol fumarate dihydrate 6 mcg / penyedutan.

Eksipien: Laktosa monohidrat 730 mcg yang terkandung dalam setiap dos.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk untuk penyedutan.

Serbuk putih.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Asma

Symbicort ditunjukkan dalam rawatan asma secara berkala apabila penggunaan terapi kombinasi (kortikosteroid yang dihirup dan agonis β2-adrenoceptor yang bertindak panjang) sesuai dalam:

- pesakit yang tidak terkawal dengan baik pada kortikosteroid yang dihirup dan "sesuai keperluan" agonis β2-agonis bertindak pendek.

atau

- pesakit yang sudah terkawal dengan baik pada kortikosteroid yang dihirup dan adrenoceptor β2-agonis yang bertindak panjang.

COPD

Ditunjukkan dalam rawatan simptomatik pesakit dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk (gejala signifikan FEV1 walaupun terapi biasa dengan bronkodilator jangka panjang.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kaedah pentadbiran: Untuk penggunaan penyedutan.

Asma

Symbicort tidak ditujukan untuk pengurusan awal asma. Dosis komponen Symbicort adalah individu dan mesti disesuaikan dengan keparahan penyakit. Ini mesti dipertimbangkan bukan sahaja semasa memulakan rawatan dengan produk gabungan tetapi juga semasa dos Sekiranya seseorang pesakit memerlukan dos selain daripada yang terdapat dalam kombinasi dalam inhaler, dos yang sesuai bagi agonis β2-adrenoceptor dan / atau kortikosteroid dengan inhaler berasingan harus ditetapkan.

Dos harus disesuaikan ke tahap terendah di mana kawalan gejala berkesan dipertahankan. Pesakit harus dinilai semula secara berkala oleh doktor mereka supaya dos Symbicort tetap optimum. Apabila kawalan simptom jangka panjang dikekalkan dengan dos yang disyorkan paling rendah, langkah seterusnya adalah dengan memberi kortikosteroid yang dihirup sendiri sebagai percubaan.

Terdapat dua kaedah rawatan untuk Symbicort:

A. Terapi penyelenggaraan Symbicort: Symbicort diambil sebagai rawatan penyelenggaraan biasa dengan bronkodilator bertindak pantas yang lain untuk digunakan jika diperlukan.

B. Pemeliharaan Symbicort dan terapi pereda: Symbicort diambil sebagai rawatan penyelenggaraan dan penghilang biasa sebagai tindak balas kepada gejala.

A. Terapi penyelenggaraan Symbicort

Pesakit harus dinasihatkan agar selalu mempunyai bronkodilator bertindak pantas yang lain untuk kegunaan kecemasan.

Dos yang disyorkan:

Dewasa (berumur 18 tahun ke atas): 1-2 penyedutan dua kali sehari. Sebilangan pesakit mungkin memerlukan sehingga 4 penyedutan dua kali sehari.

Remaja (12-17 tahun): 1-2 penyedutan dua kali sehari.

Dalam praktik semasa, apabila kawalan simptom dicapai dengan rejimen dos dua kali sehari, menyesuaikan dos ke tahap keberkesanan terapeutik terendah dapat merangkumi pemberian Symbicort sekali sehari sekiranya, menurut pendapat doktor, penggunaan jangka panjang- bronkodilator bertindak dalam terapi penyelenggaraan diperlukan.

Peningkatan penggunaan bronkodilator bertindak pantas yang lain menunjukkan keadaan keadaan yang semakin teruk dan memerlukan penilaian semula terapi asma.

Kanak-kanak (6 tahun ke atas): formulasi dos yang lebih rendah tersedia untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun.

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun: kerana hanya data terhad yang tersedia, Symbicort tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

B. Terapi penyelenggaraan dan pereda Symbicort

Pesakit mengambil dos pemeliharaan harian Symbicort dan juga mengambil Symbicort yang diperlukan sebagai tindak balas terhadap gejala. Pesakit harus dinasihatkan agar selalu menyediakan Symbicort untuk penggunaan ubat penghilang.

Terapi penyelenggaraan dan penghilang simbicort harus dipertimbangkan terutamanya untuk pesakit dengan:

• kawalan asma yang tidak mencukupi dan dengan kerap menggunakan ubat penenang;

• pemburukan asma yang memerlukan campur tangan perubatan pada masa lalu.

Pemantauan yang ketat untuk kejadian buruk yang berkaitan dengan dos diperlukan pada pesakit yang sering mengambil sejumlah besar penyedutan Symbicort yang diperlukan.

Dos yang disyorkan:

Dewasa (berumur 18 tahun ke atas): Dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah 2 penyedutan sehari, diambil sama seperti satu penyedutan pada waktu pagi dan satu pada waktu petang atau sebagai 2 penyedutan sama ada pada waktu pagi atau petang. Bagi sesetengah pesakit, dos pemeliharaan sebanyak 2 penyedutan dua kali sehari mungkin sesuai. Pesakit harus mengambil penyedutan tambahan yang diperlukan sebagai tindak balas terhadap gejala. Sekiranya simptom berterusan selepas beberapa minit, penyedutan lebih lanjut harus dilakukan. Tidak lebih daripada 6 penyedutan harus diambil pada satu-satu kesempatan.

Dos harian lebih daripada 8 penyedutan biasanya tidak diperlukan; namun, jumlah dos harian sehingga 12 penyedutan boleh diambil untuk jangka masa yang terhad. Pesakit yang mengambil lebih daripada 8 penyedutan sehari harus sangat disarankan untuk mendapatkan nasihat perubatan. Mereka mesti dinilai semula dan terapi penyelenggaraannya mesti dipertimbangkan semula.

Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun: Terapi pemeliharaan dan penghilang simbicort tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja.

COPD

Dos yang disyorkan:

Dewasa: 2 penyedutan 2 kali sehari.

Maklumat umum

Kumpulan pesakit khas:

Tidak ada keperluan dos khas pada pesakit tua. Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Symbicort pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal. Oleh kerana budesonide dan formoterol dihilangkan terutamanya oleh metabolisme hepatik, peningkatan pendedahan ubat dapat diharapkan pada pasien dengan sirosis hati yang teruk.

Arahan untuk penggunaan Symbicort yang betul:

Alat sedut didorong oleh aliran inspirasi, yang bermaksud bahawa ketika seorang pesakit menghirup melalui mulut, zat tersebut memasuki saluran udara dengan udara yang dihirup.

Catatan: Penting untuk memerintahkan pesakit untuk:

• baca dengan teliti arahan penggunaan yang terkandung dalam risalah bungkusan yang terdapat dalam setiap bungkusan Symbicort Turbohaler Inhaler;

• bernafas dengan kuat dan dalam melalui mulut untuk memastikan bahawa dos optimum mencapai paru-paru;

• jangan sesekali menghirup mulut;

• ganti penutup pada Symbicort Turbohaler Inhaler selepas digunakan;

• bilas mulut dengan air setelah menyedut dos pemeliharaan untuk mengurangkan risiko kandidiasis orofaring. Sekiranya kandidiasis orofaring berlaku, pesakit harus membilas mulut mereka dengan air walaupun selepas penyedutan lega.

Pesakit mungkin tidak mengalami rasa atau sensasi ubat semasa menggunakan Symbicort Turbohaler Inhaler kerana sejumlah kecil ubat yang diberikan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti (alergi) terhadap budesonide, formoterol atau laktosa (yang mengandungi sejumlah kecil protein susu).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penurunan dos secara beransur-ansur disarankan ketika menamatkan rawatan, yang tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.

Sekiranya pesakit mendapati rawatan tidak berkesan atau jika melebihi dos Symbicort yang disyorkan lebih tinggi, nasihat perubatan harus dicari (lihat bahagian 4.2). Kerosakan secara tiba-tiba dan progresif dalam kawalan asma atau COPD berpotensi mengancam nyawa dan pesakit harus menjalani pemeriksaan perubatan kecemasan. Dalam situasi ini, pertimbangan harus diberikan kepada kebutuhan untuk meningkatkan terapi kortikosteroid, misalnya untuk perjalanan kortikosteroid oral atau untuk memulai rawatan antibiotik jika terjadi infeksi.

Pesakit harus dinasihatkan untuk sentiasa menyediakan alat sedut pereda masing-masing, sama ada Symbicort (untuk pesakit asma yang menggunakan Symbicort sebagai terapi penyelenggaraan dan pereda) atau bronkodilator bertindak pantas yang terpisah (untuk semua pesakit yang menggunakan Symbicort). Symbicort sebagai terapi pemeliharaan sahaja) .

Pesakit harus diingatkan untuk mengambil dos pemeliharaan Symbicort mereka, seperti yang ditentukan, walaupun tidak ada gejala. Penggunaan profilaksis Symbicort, misalnya sebelum latihan fizikal, belum dipelajari. Penyedutan penghilang Symbicort harus diambil sebagai tindak balas terhadap gejala asma tetapi tidak dimaksudkan untuk penggunaan profilaksis biasa, misalnya sebelum latihan fizikal. Satu lagi bronkodilator yang bertindak pantas harus dipertimbangkan untuk penggunaan ini.

Setelah simptom asma terkawal, pengurangan dosis Symbicort dapat dipertimbangkan. Pemantauan pesakit secara berkala adalah penting ketika rawatan mulai merangkumi pengurangan dos. Dos Symbicort efektif paling rendah harus digunakan. (Lihat bahagian 4.2).

Pesakit tidak boleh memulakan terapi Symbicort semasa eksaserbasi, atau jika mereka mengalami kemerosotan atau kemerosotan asma yang teruk.

Kejadian dan eksaserbasi yang berkaitan dengan asma yang serius mungkin berlaku semasa rawatan dengan Symbicort. Pesakit harus diminta untuk meneruskan rawatan tetapi juga untuk mendapatkan nasihat perubatan jika gejala asma tetap tidak terkawal atau bertambah buruk setelah permulaan terapi. Dengan Symbicort.

Seperti terapi penyedutan lain, bronkospasme paradoks dapat diperhatikan, dengan peningkatan sesak nafas dan sesak nafas setelah pengambilan. Sekiranya pesakit mengalami bronkospasme paradoks Symbicort harus dihentikan segera, pesakit harus dinilai dan, jika perlu, dilantik sebagai alternatif. terapi Paradoks bronkospasme bertindak balas terhadap penyedutan bronkodilator yang bertindak pantas dan harus dirawat dengan segera (lihat Bahagian 4.8).

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya pada dos tinggi dan diresepkan untuk jangka masa panjang. Kesan ini lebih jarang berlaku dengan rawatan penyedutan daripada dengan kortikosteroid oral.

Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, ciri Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan ketumpatan mineral tulang, katarak dan glaukoma, dan lebih jarang terdapat kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan. (terutamanya pada kanak-kanak) (lihat bahagian 4.8).

Dianjurkan untuk memeriksa ketinggian kanak-kanak secara berkala dalam rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid yang dihirup. Sekiranya pertumbuhan diperlahankan, terapi semasa harus dinilai semula untuk mengurangkan dos kortikosteroid yang dihirup menjadi dosis terendah di mana kawalan asma berkesan dicapai, jika mungkin. Manfaat terapi kortikosteroid harus ditimbang dengan teliti terhadap kemungkinan risiko penindasan pertumbuhan Pertimbangan juga harus diberikan kepada pemeriksaan pakar oleh ahli pulmonologi pediatrik.

Data terhad dari kajian jangka panjang menunjukkan bahawa kebanyakan kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan budesonide yang dihirup mencapai "tinggi dewasa yang mencukupi. Walau bagaimanapun, penurunan pertumbuhan awal (tetapi sementara), kecil (kira-kira 1 cm), biasanya pada tahun pertama rawatan.

Kesan yang berpotensi terhadap kepadatan tulang harus dipertimbangkan, terutama pada pesakit yang dirawat dengan dos tinggi, untuk jangka masa yang panjang, dengan faktor risiko yang wujud untuk permulaan osteoporosis. Kajian jangka panjang dengan budesonide yang dihirup pada kanak-kanak pada dos sederhana 400 mcg harian (dihantar dos) atau pada orang dewasa pada dos harian 800 mcg (dos yang dihantar) tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap kepadatan mineral tulang. Tiada maklumat mengenai kesan Symbicort pada dos yang lebih tinggi.

Sekiranya ada alasan untuk menganggap bahawa fungsi adrenal terganggu akibat terapi steroid sistemik sebelumnya, perhatian harus diambil ketika memulakan terapi Symbicort.

Manfaat terapi budesonide yang dihirup biasanya mengurangkan keperluan steroid oral, tetapi pesakit yang sudah menjalani terapi steroid oral mungkin berisiko mengalami gangguan adrenal untuk jangka masa yang lama.

Pemulihan mungkin memerlukan masa yang lama selepas penghentian terapi steroid oral dan oleh itu pesakit yang bergantung kepada steroid oral yang beralih ke budesonide yang dihirup mungkin berisiko mengalami gangguan fungsi adrenal untuk jangka masa yang panjang. Keadaan, fungsi paksi hipotalamus-pituitari-adrenal harus dipantau secara berkala.

Rawatan yang berpanjangan dengan dos kortikosteroid yang dihirup lebih tinggi daripada yang disarankan juga boleh menyebabkan penekanan adrenal yang signifikan secara klinikal. Oleh itu, liputan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan semasa tekanan seperti jangkitan teruk atau pembedahan elektif. Pengurangan dos steroid yang cepat boleh menyebabkan krisis adrenal akut. Gejala dan tanda-tanda yang dapat dilihat pada krisis adrenal akut mungkin agak kabur tetapi mungkin merangkumi anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, mual, muntah, penurunan tahap kesedaran, kejang, hipotensi, hipoglikemia.

Rawatan dengan steroid sistemik tambahan atau budesonide yang dihirup tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.

Pada amnya aktiviti steroid sistemik ringan mungkin berlaku semasa peralihan dari terapi oral ke Symbicort yang boleh mengakibatkan timbulnya gejala alergi atau arthritic seperti rhinitis, eksim atau sakit otot dan sendi. Rawatan khusus harus dimulakan dalam kes-kes ini. Kekurangan glukokortikosteroid harus disyaki dalam kes yang jarang berlaku sekiranya gejala seperti keletihan, sakit kepala, mual dan muntah berlaku. Dalam kes ini, kadang-kadang diperlukan peningkatan sementara dos glukokortikosteroid.

Untuk meminimumkan risiko jangkitan candida oropharyngeal, pesakit harus diarahkan untuk membilas mulut mereka dengan air setelah menyedut dos pemeliharaan.Jika terjadi kandidiasis orofaring, pesakit juga harus membilas mulut mereka dengan air setelah penyedutan.

Rawatan bersamaan dengan itraconazole, ritonavir atau perencat CYP3A4 berpotensi lain harus dielakkan (lihat bahagian 4.5). Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, selang waktu antara pemberian ubat-ubatan yang berinteraksi haruslah selama yang mungkin.

Pada pesakit yang menggunakan perencat CYP3A4 yang kuat, terapi Symbicort dan terapi pereda tidak digalakkan.

Symbicort harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan tirotoksikosis, pheochromocytoma, diabetes mellitus, hypokalaemia yang tidak dirawat, kardiomiopati hipertrofik obstruktif, stenosis aorta subvalvular idiopatik, hipertensi teruk, aneurisma atau gangguan kardiovaskular teruk lain seperti iskemia jantung, tachyemia yang teruk.

Hati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit dengan pemanjangan selang QTc. Formoterol sendiri boleh menyebabkan pemanjangan selang QTc.

Keperluan dan dos kortikosteroid yang dihirup harus dinilai semula pada pesakit dengan tuberkulosis paru-paru aktif atau diam, jangkitan saluran udara dan kulat.

Hipokalemia yang berpotensi teruk boleh disebabkan oleh dosis tinggi agonis β2-adrenoceptor. Kesan rawatan bersamaan dengan agonis β2-adrenoceptor dan ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hipokalaemia atau menguatkan kesan hipokalaemia, seperti derivatif xanthine, steroid dan diuretik, boleh menambah kemungkinan kesan hipokalaemik dari agonis β2-adrenoceptor. Terutama disarankan. Berhati-hati dalam keadaan tidak stabil asma memerlukan penggunaan bronkodilator kecemasan yang berubah-ubah, pada asma akut yang teruk, kerana risiko hipokalaemia mungkin meningkat oleh hipoksia dan dalam keadaan lain di mana kemungkinan hipokalemia meningkat. Dalam keadaan seperti ini, disarankan agar tahap kalium serum dipantau.

Seperti semua adrenoceptor β2-agonis, pemantauan glukosa darah tambahan harus dilakukan pada pesakit diabetes.

Symbicort mengandungi laktosa monohidrat (intoleransi laktosa. Eksipien laktosa mengandungi sejumlah kecil protein susu yang boleh menyebabkan reaksi alergi.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi farmakokinetik

Inhibitor CYP3A4 yang berpotensi (contohnya ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone dan inhibitor protease HIV) dapat meningkatkan kadar plasma budesonide dan penggunaan bersamaan harus dielakkan. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, selang waktu antara pemberian inhibitor dan budesonide harus selagi mungkin (lihat bahagian 4.4). Pada pesakit yang menggunakan perencat CYP 3A4 yang kuat, terapi Symbicort dan terapi pereda tidak digalakkan.

Pemberian 200 mg ketoconazole sekali sehari, perencat kuat CYP3A4, meningkatkan tahap plasma budesonide oral (dos 3 mg tunggal) secara purata sebanyak enam kali ganda. Apabila ketoconazole diberikan 12 jam selepas budesonide, kepekatannya meningkat rata-rata hanya tiga kali ganda yang menunjukkan bahawa memperpanjang masa pemberian dapat mengurangkan kenaikan kadar plasma. Data terhad mengenai interaksi ini untuk budesonide yang dihirup dengan dos tinggi menunjukkan bahawa peningkatan tahap plasma yang ketara (rata-rata empat kali ganda) mungkin berlaku sekiranya itraconazole, 200 mg sekali sehari, diberikan bersama dengan budesonide yang dihirup (dos tunggal 1000 mcg).

Interaksi farmakodinamik

Penyekat beta-adrenergik boleh melemahkan atau menghalang kesan formoterol. Oleh itu, Symbicort tidak boleh diberikan bersamaan dengan penyekat beta-adrenergik (termasuk titisan mata) kecuali jika diperlukan.

Rawatan bersamaan dengan quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamin (terfenadine), inhibitor monoamine oxidase dan antidepresan trisiklik dapat memanjangkan selang QTc dan meningkatkan risiko aritmia ventrikel.

Selanjutnya, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin dan alkohol boleh merosakkan toleransi jantung terhadap β2-simpatomimetik.

Rawatan bersamaan dengan perencat monoamine oksidase termasuk ubat dengan sifat yang serupa seperti, furazolidone dan procarbazine, boleh mencetuskan krisis hipertensi.

Terdapat risiko aritmia yang tinggi pada pesakit yang menjalani anestesia hidrokarbon halogen bersamaan.

Penggunaan bersamaan ubat β-adrenergik atau antikolinergik lain mungkin mempunyai kesan bronkodilatori tambahan yang berpotensi.

Hipokalaemia boleh meningkatkan kecenderungan aritmia pada pesakit yang dirawat dengan glikosida digitalis.

Tidak ada interaksi budesonide dan formoterol dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan asma.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data klinikal yang tersedia mengenai pemberian Symbicort atau formoterol dan budesonide yang diberikan bersamaan pada kehamilan. Data dari kajian perkembangan embrio-janin pada tikus tidak menunjukkan bukti kesan tambahan kerana kombinasi tersebut.

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan formoterol pada wanita hamil.Dalam kajian pembiakan haiwan formoterol menyebabkan kesan buruk pada tahap pendedahan sistemik yang sangat tinggi (lihat bahagian 5.3).

Data mengenai kira-kira 2.000 kehamilan pesakit yang terdedah kepada penggunaan budesonide yang dihirup menunjukkan bahawa tidak ada peningkatan risiko teratogenik yang berkaitan dengan penggunaan ubat tersebut. Dalam kajian haiwan, glukokortikosteroid menyebabkan malformasi (lihat bahagian 5.3).

Perkara ini nampaknya tidak relevan bagi manusia sekiranya berlaku dos yang disyorkan.

Kajian haiwan, pada pendedahan di bawah dos teratogenik, juga telah mengenal pasti bahawa kelebihan glukokortikoid pada usia pranatal terlibat dalam "peningkatan risiko pertumbuhan intrauterin yang tertunda, gangguan kardiovaskular pada haiwan dewasa, perubahan tetap dalam kepadatan reseptor glukokortikoid, pergantian dan fungsi neurotransmitter.

Symbicort hanya boleh diberikan semasa kehamilan sekiranya manfaatnya melebihi risiko yang berpotensi. Budesonide harus diberikan pada dos terapi paling berkesan yang diperlukan untuk mengekalkan kawalan asma yang mencukupi.

Budesonide diekskresikan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, kesan pada bayi tidak dijangka pada dos terapeutik. Tidak diketahui sama ada formoterol masuk ke dalam susu ibu manusia. Pada tikus, sejumlah kecil formoterol dijumpai dalam susu ibu. Pemberian Symbicort kepada wanita yang sedang menyusui hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin timbul pada bayi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Symbicort tidak banyak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Oleh kerana Symbicort mengandungi budesonide dan formoterol, corak kesan sampingan yang sama dengan bahan ini mungkin berlaku. Tidak ada peningkatan kejadian tindak balas buruk yang diamati berikutan penggunaan kedua-dua sebatian tersebut. Reaksi buruk yang berkaitan dengan ubat yang paling biasa adalah kesan sampingan terapi β2-agonis yang dapat diramalkan secara farmakologi, seperti gegaran dan palpitasi. Kesan ini cenderung ringan dan biasanya hilang dalam beberapa hari sejak memulakan rawatan. Dalam kajian klinikal 3 tahun dengan budesonide dalam COPD, lebam dan radang paru-paru berlaku pada frekuensi masing-masing 10% dan 6%, berbanding. kumpulan plasebo yang melaporkan frekuensi 4% dan 3% (masing-masing p

Reaksi buruk yang berkaitan dengan budesonide atau formoterol disenaraikan di bawah dan disenaraikan mengikut kelas dan kekerapan organ sistem. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Jadual 1

Pengelasan organ dan sistem Kekerapan Reaksi buruk Jangkitan dan jangkitan biasa Jangkitan Candida di saluran orofaring Gangguan sistem imun Jarang Reaksi hipersensitiviti segera dan lambat seperti ruam, urtikaria, pruritus, dermatitis, angioedema dan reaksi anafilaksis. Patologi endokrin Sangat jarang Sindrom Cushing, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang Gangguan metabolisme dan pemakanan Jarang Hipokalemia Sangat jarang Hiperglikemia Gangguan psikiatri Tidak biasa Agresi, hiperaktif psikomotor, kegelisahan, gangguan tidur. Sangat jarang Depresi, perubahan tingkah laku (terutama pada kanak-kanak) Gangguan sistem saraf biasa Sakit kepala, gegaran Tidak biasa Pening Sangat jarang Rasa gangguan Gangguan mata Sangat jarang Katarak dan glaukoma Patologi jantung biasa Palpitasi Tidak biasa Takikardia Jarang Aritmia jantung seperti fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular, extrasystoles Sangat jarang Angina pectoris. Pemanjangan selang QTc Patologi vaskular Sangat jarang Perubahan tekanan darah Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum biasa Kerengsaan tekak ringan, batuk, serak Jarang Bronkospasme Gangguan saluran gastrousus Tidak biasa Loya Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Lebam Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Tidak biasa Kekejangan otot

Jangkitan Candida di saluran orofaring disebabkan oleh pemendapan ubat. Nasihatkan pesakit untuk membilas mulut dengan air selepas setiap dos untuk mengurangkan risiko. Jangkitan Candida di saluran orofaring biasanya bertindak balas terhadap rawatan dengan agen anti-kulat topikal tanpa perlu menghentikannya. kortikosteroid yang disedut.

Seperti terapi penyedutan yang lain, bronkospasme paradoks mungkin berlaku sangat jarang, yang mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang, dengan mengi dan sesak nafas muncul segera selepas pemberian. Bronkospasme paradoks bertindak balas terhadap penyedutan bronkodilator yang bertindak pantas dan harus segera dirawat.Simbicort harus dihentikan segera, pesakit dinilai dan terapi alternatif dimulakan jika perlu (lihat bahagian 4.4).

Kesan sistemik boleh berlaku dengan penyedutan kortikosteroid, terutamanya dalam dos tinggi dan diresepkan untuk jangka masa panjang. Kesan ini berlaku lebih jarang daripada dengan kortikosteroid oral. Kemungkinan kesan sistemik termasuk sindrom Cushing, ciri Cushingoid, penekanan fungsi adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan ketumpatan mineral tulang, katarak dan glaukoma. Peningkatan kerentanan terhadap jangkitan dan penurunan keupayaan untuk menyesuaikan diri dengan tekanan mungkin berlaku. Kesannya mungkin bergantung pada dos, masa pendedahan, pendedahan steroid bersamaan dan sebelumnya dan kepekaan individu.

Rawatan dengan adrenoceptor β2-agonis boleh menyebabkan peningkatan kadar insulin dalam darah, asid lemak bebas, gliserol dan badan keton.

04.9 Overdosis

Overdosis formoterol akan menyebabkan kesan khas agonis β2-adrenoceptor: gegaran, sakit kepala, berdebar-debar. Gejala yang dilaporkan dari kes terpencil adalah takikardia, hiperglikemia, hipokalaemia, pemanjangan selang QTc, aritmia, mual dan muntah. Rawatan sokongan dan simptomatik mungkin ditunjukkan. Dosis 90 mikrogram formoterol diberikan selama tiga jam pada pesakit dengan halangan bronkus akut tidak meningkat soal keselamatan.

Overdosis budesonide akut, walaupun pada dos yang sangat tinggi, tidak dijangka menyebabkan masalah klinikal. Sekiranya budesonide digunakan secara kronik dalam dos berlebihan, kesan sistemik glukokortikosteroid, seperti hiperkortikisme dan penekanan adrenal, mungkin berlaku.

Terapi yang mencukupi dengan kortikosteroid yang dihirup harus dipertimbangkan jika terapi Symbicort dihentikan kerana overdosis formoterol (komponen kombinasi).

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: adrenergik dan ubat lain untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif.

Kod ATC: R03AK07

Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik

Symbicort mengandungi formoterol dan budesonide, yang memperlihatkan mekanisme tindakan yang berbeza dan menunjukkan kesan tambahan dari segi mengurangkan eksaserbasi asma. Sifat khusus budesonide dan formoterol membolehkan kombinasi digunakan sebagai terapi penyelenggaraan dan penghilang dan sebagai rawatan pemeliharaan untuk asma.

Budesonide

Budesonide adalah glukokortikoid yang apabila dihirup mempunyai tindakan anti-radang yang bergantung pada dos pada saluran pernafasan, yang mengakibatkan pengurangan gejala dan pengurangan asma yang lebih sedikit. Budesonide yang dihirup mempunyai kesan buruk yang lebih serius daripada pemberian kortikosteroid sistemik. Mekanisme tindakan tepat yang bertanggungjawab untuk kesan anti-radang glukokortikoid tidak diketahui.

Formoterol

Formoterol adalah agonis β2-adrenoceptor selektif yang apabila disedut menghasilkan kelonggaran otot licin bronkus yang cepat dan berpanjangan pada pesakit dengan penyumbatan saluran udara yang dapat diterbalikkan. Kesan bronkodilator bergantung kepada dos, dengan permulaan kesan dalam 1-3 minit. Tempoh kesannya sekurang-kurangnya 12 jam selepas satu dos.

Budesonide / formoterol

Asma

Keberkesanan klinikal terapi penyelenggaraan budesonide / formoterol

Kajian klinikal pada orang dewasa menunjukkan bahawa menambahkan formoterol ke budesonide meningkatkan gejala asma dan fungsi paru-paru, dan mengurangkan eksaserbasi. Dalam dua kajian 12 minggu, kesan pada fungsi paru-paru budesonide / formoterol adalah sama dengan kombinasi bebas budesonide dan formoterol dan lebih tinggi daripada budesonide sahaja. A β2 - digunakan seperti yang diperlukan dalam semua kumpulan rawatan. adrenoceptor agonis bertindak Tidak ada tanda-tanda pelemahan kesan antiasthmatic dari masa ke masa.

Dalam kajian pediatrik 12 minggu, 85 kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun diberi rawatan pemeliharaan dosis pemeliharaan budesonide / formoterol (2 penyedutan 80 mcg / 4.5 mcg / penyedutan dua kali / hari) dan dengan agonis β2-adrenoceptor bertindak pendek sebagai Fungsi paru-paru bertambah baik dan rawatan dapat diterima dengan baik berbanding dengan dos budesonide yang diambil secara bersendirian.

Keberkesanan klinikal penyelenggaraan budesonide / formoterol dan terapi penghilang

Sebanyak 12076 pesakit dengan asma terlibat dalam 5 kajian klinikal double-blind mengenai keberkesanan dan keselamatan (4447 secara rawak untuk terapi penyelenggaraan dan penghilang dengan budesonide / formoterol) selama 6 atau 12 bulan. Pesakit tidak mengalami gejala walaupun penggunaan glukokortikoid yang dihirup setiap hari.

Terapi pemeliharaan dan penghilang budesonide / formoterol mengakibatkan penurunan klinikal dan statistik yang ketara dalam eksaserbasi teruk berbanding dengan semua rawatan perbandingan dalam semua 5 kajian. Ini termasuk perbandingan budesonide / formoterol pada dos penyelenggaraan tertinggi dengan terbutaline seperti yang diperlukan (dalam kajian 735) dan budesonide / formoterol pada dos penyelenggaraan yang sama dengan formoterol atau terbutaline seperti yang diperlukan (kajian 734) (Jadual 2). Dalam kajian 735, fungsi paru-paru, kawalan gejala, dan penggunaan ubat penghilang serupa pada semua kumpulan rawatan. Dalam kajian 734, gejala dan penggunaan pereda berkurang dan fungsi paru-paru bertambah baik, dibandingkan dengan kedua-duanya. Dalam 5 kajian yang dikaji bersama, pesakit yang menggunakan terapi pemeliharaan budesonide / formoterol dan terapi pereda tidak menggunakan penyedutan pereda rata-rata pada 57% hari rawatan. Tidak ada bukti perkembangan toleransi dari masa ke masa.

Jadual 2 Ringkasan eksaserbasi teruk dalam ujian klinikal

Nombor kajian, jangka masa Kumpulan rawatan n Kemerosotan teruk a Jumlah acara Peristiwa / pesakit-tahun Kajian 735, 6 bulan Budesonide / formoterol 160 / 4.5 mcg bd + "mengikut keperluan" 1103 125 0.23 b Budesonide / formoterol 320/9 mcg bd + terbutaline 0.4 mg "mengikut keperluan" 1099 173 0,32 Salmeterol / fluticasone 2x25 / 125 mcg bd + terbutaline 0.4 mg "mengikut keperluan" 1119 208 0,38 Kajian 734, 12 bulan Budesonide / formoterol 160 / 4.5 mcg bd + "mengikut keperluan" 1107 194 0.19b Budesonide / formoterol 160 / 4.5 mcg bd + formoterol 4.5 mcg "mengikut keperluan" 1137 296 0,29 Budesonide / formoterol 160 / 4.5 mcg bd + terbutaline 0.4 mg "mengikut keperluan" 1138 377 0,37

rawatan atau rawatan kecemasan di hospital atau rawatan dengan steroid oral

b Pengurangan kadar eksaserbasi secara statistik signifikan (nilai P.

Dalam 2 kajian lain yang melibatkan pesakit yang memerlukan rawatan perubatan untuk gejala asma akut, budesonide / formoterol menyebabkan penurunan bronkokonstriksi yang cepat dan berkesan seperti salbutamol dan formoterol.

COPD

Kesan pada fungsi paru-paru dan kekerapan eksaserbasi (ditakrifkan sebagai kitaran steroid oral dan / atau antibiotik dan / atau kemasukan ke hospital) dinilai dalam dua kajian 12 bulan pada pesakit dengan COPD yang teruk. FEV1 median sama sekali. " kajian adalah 36% daripada normal. Jumlah rata-rata eksaserbasi / tahun (seperti yang ditentukan di atas) dikurangkan dengan ketara dengan budesonide / formoterol berbanding dengan rawatan dengan formoterol sahaja atau plasebo (frekuensi min 1.4 berbanding 1.8-1.9 pada plasebo / formoterol). Purata bilangan hari terapi kortikosteroid oral / pesakit selama 12 bulan sedikit berkurang pada kumpulan budesonide / formoterol (7-8 hari / pesakit / tahun berbanding 11-12 dan 9-12 hari dalam kumpulan plasebo dan formoterol, masing-masing) . Budesonide / formoterol tidak unggul daripada rawatan formoterol sahaja berkaitan dengan perubahan parameter fungsi paru-paru seperti FEV1.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Kombinasi dosis tetap budesonide dan formoterol, dan monoproduktor yang sesuai telah terbukti bioekivalen sehubungan dengan pendedahan sistemik budesonide dan formoterol. Walaupun demikian, sedikit peningkatan penekanan kortisol diperhatikan setelah pemberian kombinasi tetap berbanding dengan monoproduk. Perbezaan tersebut dianggap tidak memberi kesan terhadap keselamatan klinikal.

Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik antara budesonide dan formoterol.

Parameter farmakokinetik untuk bahan masing-masing dapat dibandingkan setelah pemberian budesonide dan formoterol sebagai monoproduks atau sebagai kombinasi dos tetap. Untuk budesonide, AUC sedikit lebih tinggi, kadar penyerapan lebih cepat, dan kepekatan plasma puncak lebih tinggi selepas pemberian kombinasi tetap. Untuk formoterol, kepekatan plasma puncak adalah serupa setelah penggunaan kombinasi tetap. Budesonide yang disedut cepat diserap dan kepekatan plasma puncak dicapai dalam masa 30 minit selepas penyedutan. Dalam kajian tersebut, rata-rata pemendapan paru-paru budesonide setelah penyedutan melalui inhaler serbuk berkisar antara 32% hingga 44% dari dos yang dihirup. Ketersediaan bio sistemik adalah kira-kira 49% daripada dos yang dihantar. Pada kanak-kanak berumur 6 hingga 16 tahun, pemendapan paru-paru berada dalam lingkungan yang sama dengan orang dewasa dengan dos yang sama. Kepekatan plasma yang dihasilkan belum ditentukan.

Formoterol yang disedut cepat diserap dan kepekatan plasma puncak dicapai dalam 10 minit selepas penyedutan. Dalam kajian, rata-rata pemendapan paru-paru formoterol setelah penyedutan melalui penyedut serbuk berkisar antara 28% hingga 49% dari dos yang dihirup. Ketersediaan bio sistemik adalah sekitar 61 % daripada dos yang dihirup.

Pembahagian dan metabolisme

Pengikatan protein plasma kira-kira 50% untuk formoterol dan 90% untuk budesonide. Isipadu taburan adalah kira-kira 4 L / kg untuk formoterol dan 3 L / kg untuk budesonide. Formoterol tidak diaktifkan oleh reaksi konjugasi (metabolit aktif O-demethylated dan cacat terbentuk, kebanyakannya dikesan sebagai konjugat tidak aktif). Budesonide mengalami tahap biotransformasi yang luas (sekitar 90%) kepada metabolit dengan aktiviti glukokortikosteroid rendah pada hepatic pertama. Kegiatan glukokortikosteroid metabolit utama, 6-beta-hidroksi-budesonida dan 16-alpha-hidroksi-prednisolon, kurang daripada 1% daripada budesonide. Tidak ada petunjuk adanya interaksi metabolik atau reseptor antara formoterol dan budesonide.

Penghapusan

Bahagian utama dos formoterol diubah oleh metabolisme hepatik diikuti dengan penghapusan buah pinggang. Selepas penyedutan, 8% hingga 13% daripada dos formoterol yang dihirup dikeluarkan tidak dimetabolisme dalam air kencing.

Budesonide disingkirkan oleh metabolisme terutamanya dikatalisis oleh enzim CYP3A4. Metabolit budesonide diekskresikan dalam air kencing seperti itu atau dalam bentuk konjugasi. Hanya kadar budesonida yang tidak berubah yang terdapat di dalam air kencing. Budesonide mempunyai "penghapusan sistemik yang tinggi (kira-kira) 1.2 l / min) dan separuh hayat penghapusan plasma selepas pemberian iv rata-rata 4 jam.

Farmakokinetik budesonide atau formoterol pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang tidak diketahui. Pendedahan budesonide dan formoterol mungkin meningkat pada pesakit dengan gangguan hati.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan yang diperhatikan dalam kajian haiwan dengan budesonide dan formoterol, yang diberikan dalam kombinasi atau secara berasingan, disebabkan oleh kesan yang berkaitan dengan aktiviti farmakologi yang berlebihan.

Dalam kajian pembiakan haiwan, kortikosteroid seperti budesonide telah terbukti menyebabkan malformasi (sumbing langit-langit, kerangka kerangka). Walau bagaimanapun, hasil eksperimen ini pada haiwan nampaknya tidak relevan pada manusia jika dosis yang disarankan dipatuhi. Kajian pembiakan haiwan dengan formoterol telah menunjukkan penurunan kesuburan pada tikus jantan setelah pendedahan sistemik yang tinggi dan kehilangan implan embrio, seperti yang diperhatikan, pada pendedahan sistemik yang jauh lebih tinggi daripada yang dicapai semasa penggunaan klinikal. Peningkatan kematian selepas kelahiran dan penurunan berat lahir. hasil eksperimen ini pada haiwan nampaknya tidak relevan pada manusia.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat (mengandungi protein susu)

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 ° C. Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Symbicort adalah penyedut serbuk multidosis, yang dikendalikan oleh aliran inspirasi.

Inhaler berwarna putih dengan cincin berputar merah dan diperbuat daripada bahan plastik yang berbeza (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Dalam setiap pek sekunder terdapat 1, 2, 3, 10 atau 18 penyedut yang mengandungi 60 (atau 120) dos Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.