Bahan aktif: Pantoprazole
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro
Sisipan pakej peptazol tersedia untuk saiz pek:- Peptazol 20 mg tablet tahan gastro
- Peptazol 40 mg tablet tahan gastro
Mengapa Peptazol digunakan? Untuk apa itu?
Peptazol mengandungi pantoprazole bahan aktif (sebagai sodium sesquihydrate). Peptazol adalah 'proton pump inhibitor' selektif, ubat yang mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan di dalam perut. Ia digunakan untuk rawatan penyakit berkaitan perut dan usus.
Peptazol digunakan untuk merawat orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk
- Gejala (seperti pedih ulu hati, regurgitasi asid, sakit ketika menelan) yang berkaitan dengan penyakit refluks gastroesophageal yang disebabkan oleh refluks asid dari perut.
- Rawatan jangka panjang esofagitis refluks (keradangan esofagus disertai dengan regurgitasi asid perut) dan pencegahan berulang.
Peptazol digunakan untuk rawatan orang dewasa untuk
- Pencegahan ulser duodenum dan perut yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID, misalnya, ibuprofen) pada pesakit yang berisiko yang memerlukan rawatan NSAID berterusan.
Kontraindikasi Apabila Peptazol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Peptazol
- Sekiranya anda alah kepada pantoprazole atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda alah kepada ubat-ubatan yang mengandungi perencat pam proton lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Peptazol
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Peptazol
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk. Beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami masalah hati. Doktor anda akan memeriksa enzim hati anda lebih kerap, terutamanya jika anda menggunakan Peptazol untuk terapi jangka panjang. Sekiranya terdapat peningkatan enzim hati, rawatan harus dihentikan.
- Sekiranya anda memerlukan rawatan yang berterusan dengan ubat-ubatan yang disebut NSAID dan minum Peptazol kerana anda mempunyai risiko yang tinggi untuk mengalami komplikasi gastrik dan usus. Sebarang peningkatan risiko akan dinilai berdasarkan faktor risiko peribadi anda seperti usia (65 tahun ke atas), sejarah ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan gastrik atau usus.
- Sekiranya anda mempunyai simpanan badan rendah atau faktor risiko penurunan vitamin B12 dan sedang menjalani rawatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua agen pengurangan asid, pantoprazole boleh menyebabkan penyerapan vitamin B12 berkurang.
- Sekiranya anda mengambil ubat yang mengandungi atazanavir (untuk rawatan jangkitan HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah nasihat doktor anda.
- Pesakit yang mengambil pelbagai dos perencat pam proton setiap hari dalam jangka masa yang panjang (satu tahun atau lebih) mungkin mempunyai risiko peningkatan patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang. Bercakap dengan doktor anda mengenai risiko patah tulang jika anda mengambil Peptazol.
- Sekiranya anda mempunyai kadar magnesium yang rendah dalam darah anda. Masalah ini boleh menjadi serius. Tahap magnesium yang rendah boleh berlaku pada pesakit yang mengambil perencat pam proton sekurang-kurangnya 3 bulan. Sekiranya tahap magnesium turun, biasanya berlaku selepas satu tahun rawatan. Gejala akibat penurunan kadar magnesium mungkin berlaku atau mungkin tidak berlaku.
Beritahu doktor anda dengan segera, sebelum atau setelah mengambil ubat ini, jika anda melihat gejala berikut, yang mungkin merupakan tanda "penyakit lain yang lebih serius:
- penurunan berat badan yang tidak disengajakan (bukan kerana diet atau peningkatan program senaman)
- muntah, terutamanya jika berulang
- kehadiran darah dalam muntah; ini mungkin muncul sebagai kopi hitam pekat dalam muntah
- penampilan darah di dalam najis yang mungkin kelihatan gelap atau berlumuran
- kesukaran menelan atau sakit ketika menelan
- kelihatan pucat dan terasa lemah (anemia)
- sakit dada
- sakit perut
- cirit-birit yang teruk dan berterusan, kerana ubat ini dikaitkan dengan peningkatan sederhana dalam cirit-birit berjangkit.
Doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda memerlukan beberapa ujian untuk mengesampingkan penyakit ganas kerana pantoprazole juga melegakan gejala barah dan boleh menyebabkan kelewatan diagnosis. Sekiranya simptom anda berterusan walaupun ada rawatan, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Sekiranya anda mengambil Peptazol untuk rawatan jangka panjang (lebih dari 1 tahun) doktor anda mungkin akan memantau anda secara berkala. Dia harus melaporkan sebarang gejala dan keadaan baru atau luar biasa setiap kali berjumpa doktor.
Kanak-kanak dan remaja
Peptazol tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak kerana ia tidak terbukti berkesan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Peptazol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
- Ubat-ubatan seperti ketoconazole, itraconazole dan posaconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat) atau erlotinib (digunakan untuk beberapa jenis barah) kerana Peptazol dapat menghentikan ini dan ubat-ubatan lain daripada berfungsi dengan baik.
- Warfarin dan phenprocoumon, yang mempengaruhi penebalan atau penipisan darah. Anda mungkin memerlukan pemeriksaan lebih lanjut.
- Atazanavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV) dan ubat lain yang digunakan untuk merawat HIV.
- Methotrexate (digunakan untuk merawat artritis reumatoid, psoriasis dan barah) jika anda mengambil methotrexate, doktor anda boleh menghentikan rawatan Peptazol anda buat sementara waktu kerana pantoprazole dapat meningkatkan kadar metotreksat dalam darah anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil. Ekskresi ke dalam susu ibu manusia telah dilaporkan. Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, atau jika anda menyusu, tanyakan kepada doktor anda untuk nasihat doktor atau ahli farmasi sebelum mengambil ubat ini.
Anda harus menggunakan ubat ini hanya jika doktor menganggap manfaatnya lebih besar daripada risiko yang mungkin timbul pada janin atau bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan seperti pening atau gangguan penglihatan, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Peptazol: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas
- Untuk rawatan gejala yang berkaitan dengan penyakit refluks gastroesophageal (mis. Pedih ulu hati, regurgitasi asid, sakit ketika menelan)
Dos biasa adalah satu tablet sehari. Dos ini biasanya membawa kelegaan dalam masa 2 - 4 minggu - paling banyak selepas 4 minggu lagi. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk terus mengambil ubat tersebut. Selepas ini, gejala yang berulang dapat dikawal dengan mengambil satu tablet sehari, jika diperlukan.
- Untuk rawatan jangka panjang dan untuk mengelakkan berulang dari esofagitis refluks
Dos biasa adalah satu tablet sehari. Sekiranya penyakit itu berulang, doktor boleh menggandakan dos, dan mereka boleh menggunakan tablet Peptazol 40 mg, sehari. Setelah sembuh, dos dapat dikurangkan menjadi satu tablet 20 mg sehari.
Dewasa
Untuk pencegahan ulser duodenum dan gastrik pada pesakit yang memerlukan rawatan berterusan dengan NSAID
Dos biasa adalah satu tablet sehari.
Pesakit dengan masalah hati
Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk, anda tidak boleh mengambil lebih dari satu tablet 20 mg sehari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Tablet ini tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Kaedah pentadbiran
Ambil tablet 1 jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya dan menelannya dengan sedikit air
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Peptazol
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Peptazol daripada yang sepatutnya
Rujuk doktor atau ahli farmasi anda. Tidak ada gejala berlebihan yang diketahui.
Sekiranya anda terlupa mengambil Peptazol
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos biasa anda seterusnya pada waktu yang dijadualkan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Peptazol
Jangan berhenti mengambil tablet ini tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Peptazol
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, hentikan pengambilan tablet ini dan segera berjumpa doktor, atau hubungi jabatan kecemasan hospital terdekat:
- Reaksi alergi yang teruk (kekerapan jarang berlaku): pembengkakan lidah dan / atau kerongkong, kesukaran menelan, gatal-gatal, kesukaran bernafas, pembengkakan alahan pada wajah (edema / angioedema Quincke), pening teruk dengan degupan jantung yang sangat cepat dan berpeluh berat.
- Gangguan kulit yang serius (kekerapan tidak diketahui): lecet pada kulit dan kemerosotan keadaan umum anda yang cepat, hakisan (termasuk sedikit pendarahan) mata, hidung, mulut / bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, Erythema multiforme) , dan kepekaan terhadap cahaya.
- Keadaan serius lain (kekerapan tidak diketahui): menguningnya kulit atau putih mata (kerosakan teruk pada sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, dan ginjal yang membesar kadang-kadang mengalami kesakitan ketika membuang air kecil, dan sakit di bahagian bawah punggung (keradangan teruk pada buah pinggang).
Kesan sampingan lain adalah:
- Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
Sakit kepala; pening; cirit-birit; rasa mual, muntah; kembung dan perut kembung (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan berasa tidak sihat; ruam, ruam, ruam; gatal; berasa lemah, letih atau tidak sihat; gangguan tidur.
Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti Peptazol, terutamanya selama lebih dari satu tahun, anda mungkin mempunyai sedikit risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang. Sekiranya anda menghidap osteoporosis atau mengambil kortikosteroid (yang mungkin meningkatkan risiko osteoporosis) berjumpa doktor.
- Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
Perubahan atau kekurangan sepenuhnya deria rasa; gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur; urtikaria; sakit sendi; sakit otot; perubahan berat badan; kenaikan suhu badan; demam panas; pembengkakan hujung kaki (edema periferal); reaksi alahan; kemurungan; pembesaran payudara pada lelaki.
- Sangat Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
Disorientasi.
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Halusinasi, kekeliruan (terutama pada pesakit dengan sejarah gejala ini); penurunan tahap natrium dalam darah, kesemutan, sensasi pin dan jarum, sensasi terbakar atau mati rasa; tahap kalium rendah yang boleh menyebabkan kelemahan otot, kekejangan atau irama jantung yang tidak normal; kekejangan otot atau kekejangan; tahap kalsium rendah.
Sekiranya anda mengambil Peptazol lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah anda mungkin menurun. Tahap magnesium yang rendah dapat dimanifestasikan oleh keletihan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening, peningkatan kadar jantung. Sekiranya anda mempunyai simptom-simptom ini, segera berjumpa doktor. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor harus memutuskan sama ada memeriksa kadar magnesium dalam darah secara berkala (lihat bahagian 2).
Kesan sampingan yang dikenal pasti melalui ujian darah:
- Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
peningkatan enzim hati.
- Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
peningkatan bilirubin; peningkatan tahap lemak darah; penurunan drastik granulosit yang beredar, berkaitan dengan demam tinggi.
- Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
pengurangan bilangan platelet, yang boleh menyebabkan lebih banyak pendarahan atau lebam daripada biasa; pengurangan bilangan sel darah putih, yang boleh menyebabkan jangkitan lebih kerap; wujud pengurangan yang tidak normal dalam jumlah sel darah merah dan putih, serta platelet.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www. Aifa.gov .it / kandungan / segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan bekas selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Untuk botol: jangan gunakan tablet 120 hari selepas membuka botol terlebih dahulu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Peptazol
- Bahan aktifnya ialah pantoprazole. Setiap tablet tahan gastro mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
- Bahan-bahan lain adalah:
Teras: natrium karbonat (anhidrat), manitol, crospovidone, povidone K90, kalsium stearat.
Salutan: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1: 1), polysorbate 80, sodium lauryl sulfate, triethyl citrate.
Mencetak dakwat: shellac, oksida besi merah, hitam dan kuning (E172), larutan ammonia pekat.
Keterangan tentang rupa Peptazol dan kandungan peknya
Tablet tahan tablet kuning, bujur, biconvex (tablet) bertanda "P20" di satu sisi.
Pembungkusan: botol (bekas polietilena berketumpatan tinggi dengan penutup skru polietilena berketumpatan rendah) dan pek lepuh (lepuh ALU / ALU) tanpa tetulang kadbod atau dengan tetulang kadbod (lepuh dompet).
Peptazol boleh didapati dalam saiz pek berikut:
Pek 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tablet tahan gastro.
Pek hospital 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 atau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 atau 10x28), 500, 700 (5x140) tablet tahan gastro.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PEPTAZOL 20 MG GASTRORESISTANT TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastro (tablet).
Tablet bersalut filem kuning, bujur, biconvex bertanda "P20" dalam dakwat coklat di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Peptazol ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk:
• Penyakit refluks gastroesofagus simptomatik.
• Rawatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan esofagitis refluks.
Peptazol ditunjukkan pada orang dewasa untuk:
• Pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid bukan selektif (NSAID) pada pesakit yang berisiko yang memerlukan rawatan NSAID berterusan (lihat bahagian 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesophageal
Dos yang disyorkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Peptazol 20 mg sehari. Melegakan simptom biasanya dicapai dalam 2-4 minggu. Sekiranya tempoh ini tidak mencukupi, pelepasan gejala biasanya akan dicapai dalam 4 minggu lagi. Setelah melegakan gejala dicapai, gejala yang berulang dapat dikendalikan dengan menggunakan rawatan on-demand dengan 20 mg sekali sehari, dengan mengambil satu tablet sesuai keperluan. Dalam kes di mana kawalan gejala yang memuaskan tidak dapat dipertahankan dengan pemberian on-demand, peralihan terapi yang berlanjutan dapat dipertimbangkan.
Rawatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan oesophagitis refluks
Untuk rawatan jangka panjang, disyorkan dos penyelenggaraan dengan satu tablet Peptazol 20 mg sehari, meningkat menjadi 40 mg pantoprazole sehari sekiranya berlaku kambuh. Untuk kes ini, tablet Peptazol 40 mg tersedia. Selepas penyembuhan kambuh, dos dapat dikurangkan lagi menjadi satu tablet 20 mg Peptazol.
Dewasa
Pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid bukan selektif (NSAID) pada pesakit berisiko yang memerlukan rawatan NSAID berterusan
Dos yang disyorkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Peptazol 20 mg sehari.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, dos harian 20 mg pantoprazole tidak boleh dilebihi (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan kerosakan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan Peptazol tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun kerana data yang terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan pada kelompok usia ini (lihat bahagian 5.2).
Kaedah pentadbiran
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan dan harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada benzimidazoles pengganti atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kerosakan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, enzim hepatik harus dipantau secara berkala selama terapi dengan pantoprazole, terutama dalam penggunaan jangka panjang. Sekiranya terdapat peningkatan enzim hati, rawatan harus dihentikan (lihat bahagian 4.2).
Pentadbiran bersama dengan NSAID
Penggunaan Peptazol 20 mg dalam pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid selektif (NSAID) harus terhad kepada pesakit yang memerlukan rawatan berterusan dengan NSAID dan yang mempunyai risiko peningkatan komplikasi gastrointestinal.
Penilaian peningkatan risiko harus dibuat berdasarkan kehadiran faktor risiko individu, misalnya usia tinggi (> 65 tahun), sejarah ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan gastrousus atas.
Di hadapan gejala yang membimbangkan
Sekiranya terdapat gejala yang membimbangkan (mis. Penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, haematemesis, anemia atau melaena) dan apabila ulser gastrik disyaki atau ada, keganasan mesti dikecualikan, kerana rawatan dengan pantoprazole dapat melegakan gejala dan menunda diagnosis .
Sekiranya simptom berterusan walaupun terdapat rawatan yang mencukupi, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Pentadbiran bersama dengan atazavanir
Tidak disarankan pemberian bersama atazanavir dengan perencat pam proton (lihat bahagian 4.5). Sekiranya kombinasi atazanavir dengan perencat pam proton dinilai tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal yang dekat (mis. Viral load) disyorkan dalam kombinasi dengan peningkatan dos atazanavir menjadi 400 mg dengan 100 mg ritonavir. Dos pantoprazole 20 mg sehari tidak boleh melebihi.
Pengaruh terhadap penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua ubat-ubatan yang menghalang rembesan asid, dapat mengurangkan penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) sebagai akibat hipo- atau achlorhydria. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit dengan simpanan badan yang berkurang atau faktor risiko penurunan penyerapan. terapi jangka panjang atau apabila gejala klinikal berkaitan diperhatikan.
Rawatan jangka panjang
Dalam rawatan jangka panjang, terutama apabila tempoh rawatan 1 tahun terlampaui, pesakit harus diawasi secara berkala.
Jangkitan gastrousus yang disebabkan oleh bakteria
Pantoprazole, seperti semua inhibitor pam proton (PPI), diharapkan dapat meningkatkan jumlah bakteria yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal atas. Rawatan dengan Peptazol boleh menyebabkan risiko jangkitan gastrointestinal yang sedikit meningkat disebabkan oleh bakteria seperti Salmonella Dan Campylobacter atau C. sukar.
Hypomagnesemia
Inhibitor pam Proton (PPI) seperti pantoprazole telah terbukti menyebabkan hipomagnesaemia teruk pada pesakit yang dirawat sekurang-kurangnya tiga bulan dan dalam banyak kes selama satu tahun. Gejala hipomagnesaemia yang serius termasuk keletihan, tetany, delirium, kejang, pening, dan aritmia ventrikel. Mereka pada mulanya dapat menampakkan diri secara tidak sengaja dan diabaikan. Hipomagnesaemia pada kebanyakan pesakit bertambah baik setelah mengambil magnesium dan menghentikan penghambat pam proton.
Profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium sebelum memulakan rawatan PPI dan secara berkala semasa rawatan pada pesakit dengan terapi berpanjangan atau pada terapi dengan digoxin atau ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia (misalnya diuretik).
Patah tulang
Inhibitor pam Proton, terutamanya apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang (> 1 tahun), boleh menyebabkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang yang sedikit meningkat, terutama pada pesakit tua atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. mencadangkan bahawa perencat pam proton dapat meningkatkan risiko patah keseluruhan secara keseluruhan sebanyak 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko mengalami osteoporosis harus mendapat rawatan mengikut garis panduan amalan klinikal semasa dan mesti mengambil "mencukupi" jumlah vitamin D dan kalsium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan pantoprazole pada penyerapan produk ubat lain
Oleh kerana penghambatan rembesan asid gastrik yang ketara dan tahan lama, pantoprazole dapat mengurangkan penyerapan ubat-ubatan yang bioavailabilitasnya bergantung pada pH gastrik, misalnya beberapa antikulat azole seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan ubat-ubatan lain seperti erlotinib.
Ubat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir dan ubat-ubatan anti-HIV lain yang penyerapannya bergantung pada pH dengan perencat pam proton boleh menyebabkan penurunan besar dalam ketersediaan bio ubat-ubatan anti-HIV ini dan dapat mengubah keberkesanan ubat-ubatan ini. perencat pam proton dengan atazanavir tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan Coumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Walaupun tidak ada interaksi yang diamati semasa rawatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam kajian farmakokinetik klinikal, beberapa kes terpencil variasi International Normalized Ratio (INR) semasa rawatan bersamaan diperhatikan dalam tempoh selepas pemasaran. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin ( contohnya phenprocoumon atau warfarin), disarankan untuk memantau waktu prothrombin / INR ketika memulakan rawatan dengan pantoprazole, ketika dihentikan atau ketika diberikan sebentar-sebentar.
Methotrexate
Penggunaan bersamaan dengan metotreksat dosis tinggi (contohnya 300 mg) dan perencat pam proton telah dilaporkan meningkatkan kadar metotreksat pada beberapa pesakit. Oleh itu, di mana dos metotreksat yang tinggi diberikan, misalnya untuk kanser dan psoriasis, penarikan sementara pantoprazole harus dipertimbangkan .
Kajian interaksi lain
Pantoprazole dimetabolisme secara meluas di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Laluan utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolik lain termasuk pengoksidaan oleh CYP3A4.
Kajian interaksi dengan ubat-ubatan juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti karbamazepin, diazepam, glibenclamide, nifedipine, dan kontraseptif oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol, tidak mendedahkan interaksi yang signifikan secara klinikal.
Hasil siri kajian interaksi menunjukkan bahawa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme bahan aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol), atau tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasid yang diberikan secara bersamaan.
Kajian interaksi juga telah dilakukan dengan memberikan pantoprazole bersamaan dengan antibiotik yang berkaitan (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Peptazol tidak boleh digunakan semasa kehamilan. Kehamilan, kecuali jika benar-benar diperlukan.
Masa makan
Kajian haiwan telah menunjukkan perkumuhan pantoprazole ke dalam susu ibu. Ekskresi ke dalam susu ibu telah dilaporkan. Oleh itu, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / menjauhkan diri dari terapi Peptazole dengan mengambil kira manfaat ubat tersebut. penyusuan untuk bayi dan manfaat terapi Peptazol untuk wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Reaksi ubat yang merugikan seperti pening dan gangguan penglihatan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8). Dalam kes sedemikian, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kira-kira 5% pesakit dijangka mengalami reaksi ubat-ubatan yang merugikan (ADR). ADR yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit dan sakit kepala, kedua-duanya berlaku pada kira-kira 1% pesakit.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun mengikut klasifikasi frekuensi berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi buruk yang dilaporkan dari pengalaman pasca pemasaran, tidak mungkin untuk menentukan kekerapan Reaksi buruk dan oleh itu mereka ditunjukkan dengan frekuensi "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Jadual 1. Reaksi buruk dengan pantoprazole dalam kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran
1 Hypocalcaemia berkaitan dengan hipomagnesaemia
2 Kekejangan otot akibat ketidakseimbangan elektrolit
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Pendedahan sistemik sehingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 minit dapat diterima dengan baik.
Oleh kerana pantoprazole terikat secara meluas protein, ia tidak mudah dihilangkan.
Sekiranya berlaku overdosis dengan tanda-tanda klinis mabuk, tidak ada cadangan terapi khusus yang dapat dibuat, kecuali rawatan simptomatik dan sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: perencat pam proton.
Kod ATC: A02BC02.
Mekanisme tindakan
Pantoprazole adalah benzimidazole pengganti yang menghalang rembesan asid hidroklorik di dalam perut melalui sekatan tertentu dari pam proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya di persekitaran berasid sel parietal di mana ia menghalang enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap terakhir dalam penghasilan asid hidroklorik di dalam perut. Perencatan ini bergantung kepada dos dan mempengaruhi rembesan asid basal dan rangsangan. Pada kebanyakan pesakit, gejala hilang dalam 2 minggu. Seperti perencat pam proton lain dan perencat reseptor H2, rawatan dengan pantoprazole mengurangkan asid perut dan seterusnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasidan. Peningkatan gastrin dapat dibalikkan. Oleh kerana pantoprazole mengikat enzim distal ke reseptor sel, ia dapat menghalang rembesan asid hidroklorik tanpa mengira rangsangan oleh bahan lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Kesannya sama selepas pemberian produk secara oral atau intravena.
Kesan farmakodinamik
Nilai gastrin puasa meningkat semasa rawatan dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, dalam kebanyakan kes mereka tidak melebihi had normal. Semasa rawatan jangka panjang, tahap gastrin berlipat ganda dalam kebanyakan kes. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya berlaku pada kes terpencil. Akibatnya, ringan hingga pertambahan sederhana dalam jumlah sel endokrin spesifik (ECL) di dalam perut (hiperplasia sederhana hingga adenomatoid) diperhatikan pada sebilangan kecil kes semasa rawatan jangka panjang. pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid gastrik seperti yang terdapat pada percubaan haiwan belum diperhatikan pada manusia (lihat bahagian 5.3).
Berdasarkan hasil kajian haiwan, pengaruh pada parameter endokrin tiroid rawatan jangka panjang dengan pantoprazole selama lebih dari satu tahun tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pantoprazole diserap dengan cepat dan kepekatan plasma maksimum dicapai setelah dos oral tunggal sebanyak 20 mg. Kepekatan serum maksimum sekitar 1-1.5 mcg / ml dicapai secara purata kira-kira 2.0 - 2.5 jam selepas pentadbiran, dan nilai-nilai ini tetap berterusan setelah pemberian berulang.
Ciri farmakokinetik tidak berubah selepas pemberian tunggal atau berulang. Dalam julat dos antara 10 hingga 80 mg, kinetik plasma pantoprazole adalah linier selepas pemberian oral dan intravena.
Ketersediaan bio mutlak tablet adalah sekitar 77%. Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mempengaruhi AUC, kepekatan serum maksimum dan dengan itu bioavailabiliti. Hanya kebolehubahan masa-masa yang akan meningkat dengan pengambilan makanan serentak.
Pembahagian
Pengikatan pantoprazole ke protein serum adalah sekitar 98%. Isipadu taburan kira-kira 0.15 l / kg.
Biotransformasi
Bahan ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolik utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolik lain termasuk pengoksidaan oleh CYP3A4.
Penghapusan
Waktu paruh fasa terminal kira-kira 1 jam dan pelepasan sekitar 0.1 l / jam / kg. Terdapat beberapa kes subjek dengan penghapusan ubat yang perlahan. Oleh kerana pengikatan pantoprazol khusus ke pam proton sel parietal penghapusan separuh hayat tidak berkaitan dengan jangka masa tindakan yang lebih lama (penghambatan rembesan asid).
Penghapusan ginjal merupakan jalan perkumuhan utama (kira-kira 80%) untuk metabolit pantoprazole, selebihnya diekskresikan di dalam najis. Metabolit utama dalam serum dan air kencing adalah desmethylpantoprazole yang disatukan dengan sulfat. Metabolit utama (kira-kira 1.5 jam) tidak lebih lama daripada pantoprazole.
Populasi khas
Metabolisme perlahan
Kira-kira 3% populasi Eropah mempunyai kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolisme yang buruk. Pada individu ini metabolisme pantoprazole cenderung dikatalisis terutamanya oleh CYP3A4. Setelah satu kali penggunaan pantoprazole 40 mg, luas kawasan di bawah kurva kepekatan plasma-masa kira-kira 6 kali lebih tinggi pada metabolisme yang buruk daripada pada subjek yang mempunyai enzim CYP2C19 berfungsi (metaboliser yang luas). Purata kepekatan plasma rata-rata meningkat sekitar 60%. Penemuan ini tidak mempunyai implikasi terhadap posologi pantoprazole.
Kerosakan buah pinggang
Tidak ada pengurangan dos yang disarankan ketika pantoprazole diberikan kepada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu (termasuk pesakit dialisis). Separuh hayat pantoprazole tidak lama, seperti yang diperhatikan pada subjek yang sihat. Hanya jumlah pantoprazole yang sangat kecil yang dihidisis.
Walaupun separuh hayat metabolit utama berpanjangan (2-3 jam), perkumuhannya cepat dan oleh itu tidak berlaku pengumpulan.
Kerosakan hepatik
Walaupun pada pesakit dengan sirosis hati (kelas Anak A dan B) nilai paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, kepekatan serum maksimum hanya meningkat secara sederhana dengan faktor 1.3 berbanding subjek sihat.
Warga emas
Peningkatan sedikit nilai AUC dan Cmax yang diperhatikan pada sukarelawan tua berbanding dengan kumpulan yang lebih muda juga tidak relevan secara klinikal.
Populasi kanak-kanak
Selepas pemberian dos oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole kepada kanak-kanak berumur 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam julat nilai yang sepadan pada orang dewasa.
Selepas pemberian dos tunggal iv 0.8 atau 1.6 mg / kg pantoprazole kepada kanak-kanak berumur 2-16 tahun tidak terdapat hubungan yang signifikan antara pelepasan pantoprazol dengan usia atau berat badan. AUC dan isipadu pengedaran sesuai dengan data. dikesan untuk orang dewasa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan genotoksisiti.
Tumor neuroendokrin dijumpai dalam kajian karsinogenisiti dua tahun pada tikus. Di samping itu, papilloma sel skuamosa terdapat di bahagian anterior tikus. Mekanisme di mana derivatif benzimidazol mendorong pembentukan karsinoid gastrik telah dikaji dengan teliti dan memungkinkan kita menyimpulkan bahawa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan gastrin yang ketara yang berlaku pada tikus semasa rawatan kronik dengan dos tinggi.
Dalam kajian tikus selama dua tahun, peningkatan jumlah tumor hati diperhatikan pada tikus dan tikus betina dan dikaitkan dengan metabolisme tinggi pantoprazole di hati.
Peningkatan sedikit perubahan neoplastik tiroid diperhatikan pada kumpulan tikus yang diberi dos tertinggi (200 mg / kg).Permulaan neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang disebabkan oleh pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus. Oleh kerana dos terapi pada manusia rendah, tidak diharapkan kesan berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam kajian pembiakan haiwan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diperhatikan pada dos melebihi 5 mg / kg. Kajian menunjukkan tiada penurunan kesuburan atau kesan teratogenik.
Laluan transplasental dikaji pada tikus dan didapati ia meningkat ketika kehamilan meningkat. Akibatnya, kepekatan pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Nukleus:
Natrium karbonat, anhidrat
Mannitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Kalsium stearat
Salutan:
Hypromellose
Povidone K25
Titanium dioksida (E171)
Oksida besi kuning (E172)
Propilena glikol
Kopolimer asid metakrilik-etil akrilat (1: 1)
Polysorbate 80
Natrium lauril sulfat
Trietil sitrat
Mencetak dakwat:
Shellac
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172)
Oksida besi kuning (E172)
Larutan ammonia pekat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Pek lepuh
3 tahun.
Botol
Tidak dibuka: 3 tahun.
Selepas pembukaan pertama: 120 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol HDPE dengan penutup skru LDPE.
7 tablet tahan gastrousus
10 tablet tahan gastrousus
14 tablet tahan gastrousus
15 tablet tahan gastrousus
24 tablet tahan gastrousus
28 tablet tahan gastrousus
30 tablet tahan gastrousus
48 tablet tahan gastrousus
49 tablet tahan gastrousus
56 tablet tahan gastrousus
60 tablet tahan gastrousus
84 tablet tahan gastrousus
90 tablet tahan gastrousus
98 tablet tahan gastrousus
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastrousus
112 tablet tahan gastrousus
168 tablet tahan gastrousus
Pek hospital mengandungi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastrousus
84 tablet tahan gastrousus
90 tablet tahan gastrousus
112 tablet tahan gastrousus
140 tablet tahan gastrousus
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14) (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastrousus
700 (5x140) tablet tahan gastro
Lepuh (lepuh ALU / ALU) tanpa tetulang kadbod.
Lepuh (lepuh ALU / ALU) dengan tetulang kadbod (lepuh dompet).
7 tablet tahan gastrousus
10 tablet tahan gastrousus
14 tablet tahan gastrousus
15 tablet tahan gastrousus
28 tablet tahan gastrousus
30 tablet tahan gastrousus
49 tablet tahan gastrousus
56 tablet tahan gastrousus
60 tablet tahan gastrousus
84 tablet tahan gastrousus
90 tablet tahan gastrousus
98 tablet tahan gastrousus
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastrousus
112 tablet tahan gastrousus
168 tablet tahan gastrousus
Pek hospital mengandungi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastrousus
84 tablet tahan gastrousus
90 tablet tahan gastrousus
112 tablet tahan gastrousus
140 tablet tahan gastrousus
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14) (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastrousus
700 (5x140) tablet tahan gastro
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam botol AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam lepuh AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam lepuh AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam lepuh AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam lepuh AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam lepuh AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam lepuh AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam lepuh AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam botol AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam botol AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam botol AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam botol AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam botol AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam botol AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam lepuh AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 lepuh AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 lepuh AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 lepuh AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 lepuh AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 lepuh AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam botol AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 botol AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 botol AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 botol AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 botol AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 botol AIC n. 031111279 *
(*) bungkusan tidak dipasarkan
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 03 Julai 2000
Tarikh pembaharuan terkini: 27 Julai 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11/2014
