Bahan aktif: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg kapsul lembut
Mengapa Buscofen digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Buscofen tergolong dalam kelas analgesik, anti-radang, iaitu ubat-ubatan yang melawan kesakitan dan keradangan.
KENAPA DIGUNAKAN
Buscofen digunakan untuk kesakitan dari pelbagai asal dan sifat (sakit haid, sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit osteoartikular dan otot).
Kontraindikasi Apabila Buscofen tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
- Pesakit dengan keadaan klinikal yang menyebabkan peningkatan kecenderungan untuk berdarah.
- Sejarah asma, poliposis hidung atau angioedema setelah mengambil asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain.
- Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi berikutan rawatan anti-radang bukan steroid.
- Sejarah pendarahan peptik berulang / ulser atau pendarahan gastrik (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Kekurangan hepatik yang teruk.
- Kekurangan buah pinggang yang teruk.
- Kegagalan jantung yang teruk.
- Semasa trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian "Apa yang harus dilakukan semasa mengandung dan menyusu").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Buscofen
- Ibuprofen harus diambil dengan berhati-hati oleh pesakit asma dan, lebih-lebih lagi, oleh subjek yang pernah mengalami bronkospasme selepas penggunaan asid asetilsalisilat atau NSAID lain (ubat anti-radang bukan steroid), dan juga oleh mereka yang mempunyai sejarah klinikal sebelumnya pendarahan gastrousus atau ulser.
- Penggunaan Buscofen harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
- Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian "Bila tidak boleh digunakan"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "Ubat atau makanan mana yang mungkin ubah "kesan ubat").
- Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
- NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").
- Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan Buscofen, rawatan harus dihentikan.
- Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian "Ubat atau makanan apa yang dapat mengubah "kesan ubat").
- Ubat-ubatan seperti Buscofen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung yang sederhana ("infark miokard") atau strok: sebarang risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan (3 hari).
- Sekiranya anda mempunyai masalah jantung atau riwayat strok atau jika anda fikir anda mungkin berisiko untuk menghidap penyakit ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika anda seorang perokok) anda harus membincangkan terapi anda dengan doktor atau dengan ahli farmasi.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Buscofen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Terutama:
- kortikosteroid (produk ubat yang mengandungi kortison atau bahan yang serupa dengan kortison), asid asetilsalisilat atau NSAID lain (anti-radang atau analgesik): ini boleh meningkatkan risiko ulser atau pendarahan gastrousus;
- antikoagulan (ubat-ubatan untuk mengencerkan darah seperti warfarin) kerana NSAID dapat meningkatkan kesan ubat-ubatan ini. Ubat antiplatelet (ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan darah) dan perencat pengambilan serotonin selektif (ubat yang digunakan untuk kemurungan) kerana ini dapat meningkatkan risiko reaksi buruk gastrointestinal; Inhibitor ACE, antagonis angiotensin II dan diuretik (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi) kerana NSAID dapat mengurangkan kesan ubat-ubatan ini dan dalam beberapa kes mungkin terdapat kemerosotan fungsi ginjal dengan kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan Buscofen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi ini harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu;
- litium (ubat untuk gangguan dan kemurungan manik) kerana kesan litium dapat meningkat;
- methotrexate (ubat untuk barah atau rheumatoid arthritis) kerana kesan methotrexate boleh meningkat;
- aminoglikosida: NSAID dapat mengurangkan perkumuhan aminoglikosida;
- glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan kadar penapisan glomerural dan meningkatkan tahap glikosida jantung;
- fenitoin: NSAID boleh menyebabkan peningkatan kepekatan fenitoin dalam plasma;
- cholestyramine: pemberian ibuprofen dan kolestyramine bersamaan dapat mengurangkan penyerapan ibuprofen dari saluran gastrointestinal. Walau bagaimanapun, kesesuaian klinikal tidak diketahui;
- siklosporin: meningkatkan risiko nefrotoksisiti dengan NSAID;
- Inhibitor Cox-2 dan NSAID lain: penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat cyclooxygenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi;
- ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba dapat meningkatkan risiko pendarahan berkaitan dengan NSAID;
- mifepristone: kerana sifat antiprostaglandin NSAID, secara teorinya mungkin terdapat penurunan keberkesanan ubat. Bukti terhad menunjukkan bahawa pemberian bersama NSAID pada hari pentadbiran prostaglandin tidak memberi kesan buruk terhadap kesan mifepristone atau prostaglandin pada serviks atau rahim yang matang kontraktil dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal ubat pada penamatan kehamilan;
- Antibiotik Quinolone: Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan antibiotik quinolone. Pesakit yang mengambil NSAID dan quinolones mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan;
- Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan sulfonylureas. Kes hipoglikemia jarang berlaku pada pesakit yang menerima sulfonylureas yang mengambil ibuprofen;
- tacrolimus: kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila NSAID diberikan dengan tacrolimus;
- zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan darah apabila diberikan bersama NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit haemophiliac yang dijangkiti HIV secara bersamaan dirawat dengan zidovudine dan NSAID lain;
- ritonavir: peningkatan kepekatan NSAID adalah mungkin;
- probenecid: melambatkan penghapusan NSAID, dengan kemungkinan peningkatan kepekatan plasma mereka;
- sulfinpyrazone: boleh melambatkan perkumuhan ibuprofen;
- Inhibitor CYP2C9: Serentak pemberian inhibitor ibuprofen dan CYP2C9 boleh meningkatkan pendedahan kepada ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam kajian dengan voriconazole dan fluconazole (inhibitor CYP2C9), peningkatan pendedahan kepada S (+) - ibuprofen dari kira-kira 80% hingga 100% diperhatikan. Pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan semasa mentadbirnya. Perencat kuat CYP2C9, terutamanya apabila ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan voriconazole dan fluconazole.
Beberapa ubat seperti antikoagulan dan agen antiplatelet (misalnya asid asetilsalisilat, warfarin, ticlopidine), antihipertensi (perencat ACE, misalnya captopril, beta-blocker, antagonis angiotensin II) dan ubat lain boleh berinteraksi dengan rawatan dengan ibuprofen. Rujuk doktor anda sebelum menggunakan ibuprofen dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
- Penggunaan Buscofen, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklo-oksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
- Buscofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
- Remaja: Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.
- Orang tua: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian "Cara menggunakan ubat ini").
- Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya. Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Bagi pesakit ini, dan juga bagi pesakit yang mengambil asid acetylsalicylic dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal, penggunaan ejen pelindung (misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan. , harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus), terutama pada tahap awal rawatan. Perhatian harus diberikan oleh pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat bahagian "Ubat atau makanan apa yang boleh mengubah" kesan ubat "). Apabila berlaku pendarahan atau ulserasi gastrousus estinal pada pesakit yang menggunakan Buscofen, rawatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini dapat diperburuk. Gunakan dengan berhati-hati walaupun pada pesakit dengan kecacatan pembekuan.
- Perhatian diperlukan (berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda) sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID. Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
- Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Pesakit pada peringkat awal terapi mereka nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Buscofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
- Kesan Ginjal: Ketika memulakan rawatan dengan ibuprofen, berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi yang cukup besar. Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lain, telah menyebabkan nekrosis papillary ginjal dan perubahan patologi buah pinggang yang lain. Secara amnya, penggunaan analgesik secara kebiasaan, terutamanya kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeza, boleh menyebabkan lesi ginjal kekal, dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik). Ketoksikan ginjal telah dilaporkan pada pesakit di mana prostaglandin ginjal memainkan peranan kompensasi dalam menjaga perfusi ginjal. Pentadbiran NSAID pada pesakit-pesakit ini dapat mengakibatkan pengurangan bergantung pada dos pembentukan prostaglandin dan, sebagai kesan sekunder, dalam aliran darah ginjal. Ini dengan cepat boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang. Pesakit yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, kegagalan jantung, disfungsi hati, orang tua dan semua pesakit yang mengambil diuretik dan perencat ACE. Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan dari keadaan pra-rawatan. Sekiranya penggunaan berpanjangan, pantau fungsi ginjal, terutama dalam kes lupus eritematosus yang meresap.
- Gangguan pernafasan: Buscofen harus digunakan dengan berhati-hati oleh pesakit dengan asma bronkial atau penyakit alergi semasa atau sebelumnya kerana bronkospasme mungkin berkembang. Perkara yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lain.
- Reaksi hipersensitiviti: analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), walaupun pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko tindak balas hipersensitiviti selepas mengambil ibuprofen lebih tinggi pada subjek yang telah menunjukkan reaksi tersebut setelah penggunaan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan pada subjek dengan hiperaktif bronkial (asma), poliposis hidung atau episod sebelumnya angioedema ( lihat bahagian "Bila tidak boleh digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini").
- Pengurangan fungsi jantung, ginjal dan hati: Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan pesakit yang mengalami gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal. Pada pesakit seperti itu, pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.
- Kesan Hematologi: Ibuprofen, seperti NSAID lain, dapat menghalang pengagregatan platelet dan terbukti dapat memanjangkan masa pendarahan pada subjek yang sihat.
- Meningitis aseptik: Meningitis aseptik telah sering terjadi pada pesakit yang menerima ibuprofen. Walaupun ini lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan tisu penghubung yang berkaitan, ia juga telah dilihat pada pesakit yang tidak mempunyai penyakit kronik bersamaan (lihat bahagian "Ubat atau makanan mana yang dapat mengubah" kesan ubat " ).
- Oleh kerana perubahan okular telah dikesan dalam kajian haiwan dengan ubat anti-radang bukan steroid, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala.
- Seperti NSAID lain, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda jangkitan.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
- Sekiranya anda menghidap darah tinggi (tekanan darah tinggi) dan / atau kegagalan jantung.
- Sekiranya anda telah mengurangkan fungsi buah pinggang.
- Sekiranya anda mengalami disfungsi hati.
- Sekiranya anda mengalami kecacatan pendarahan.
- Sekiranya anda pernah atau pernah mengalami gangguan saluran gastrousus (kolitis ulseratif atau penyakit Crohn).
- Sekiranya anda telah atau mengalami asma atau reaksi alergi, seperti bronkospasme (yang menyebabkan kesukaran bernafas) mungkin berlaku.
- Sekiranya anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (penyakit autoimun kronik yang menyebabkan gangguan pada pelbagai bahagian badan, terutamanya kulit) atau penyakit tisu penghubung bercampur.
- Kehamilan dan penyusuan susu ibu: lihat bahagian "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan susu ibu ".
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan-gangguan ini pada masa lalu.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Jangan minum ubat ini selama 3 bulan terakhir kehamilan. Juga, elakkan menggunakan ubat ini selama 6 bulan pertama kehamilan melainkan ditetapkan oleh doktor anda.
Elakkan mengambil ubat ini jika anda ingin hamil.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat menunjukkan:
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Masa makan
NSAID boleh didapati dalam susu ibu dalam kepekatan yang sangat rendah. Sekiranya boleh, NSAID harus dielakkan semasa menyusu.
Kesuburan
Penggunaan ibuprofen boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Buscofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Kesan yang tidak diingini seperti pening, mengantuk, keletihan dan gangguan penglihatan mungkin berlaku setelah mengambil ibuprofen. Perkara ini harus dipertimbangkan apabila kewaspadaan yang lebih besar diperlukan seperti ketika memandu kereta atau mengendalikan mesin.
Nota Pendidikan Kesihatan
Terdapat pelbagai jenis kesakitan, dari pelbagai asal dan sifat, yang kita semua hadapi dalam kehidupan seharian kita dengan kekerapan yang lebih besar atau lebih sedikit: sakit haid, sakit kepala, sakit gigi, sakit otot dan sendi.
Kesakitan haid (senggugut) adalah penyakit yang sangat biasa; selain kesakitan, ada perubahan dalam mood (kesedihan, mudah marah) ketegangan payudara, perasaan letih secara umum.
Penghapusan atau pengurangan diet zat-zat seperti kopi, garam atau coklat untuk makanan yang kaya dengan vitamin, seperti buah, serta pengambilan teh herba panas dan chamomile, dapat membantu mengurangkan manifestasi terakhir ini. Kesakitan haid, kadang-kadang mempunyai intensiti yang cukup tinggi, sebaliknya dapat ditangani dengan ubat penahan sakit yang bertindak dengan mengurangkan jumlah prostaglandin, bahan yang dihasilkan oleh rahim dan dianggap sebagai penyebab utama gangguan tersebut.
Sakit kepala (atau cephalalgia) pastinya salah satu kesakitan yang paling kerap. Terdapat tiga jenis sakit kepala utama (iaitu bukan disebabkan oleh penyakit lain): migrain, yang disebut kerana kesakitan yang sangat kuat hanya terletak pada satu sisi kepala; sakit kepala ketegangan, jenis yang paling biasa, yang berlaku dengan lingkaran di kepala; sakit kepala kelompok, dicirikan oleh serangan kesakitan yang luar biasa yang mempengaruhi satu mata atau tulang pipi.
Kadang-kadang sakit kepala boleh menjadi gejala penyakit lain (alergi, anemia, miopia, mabuk, sakit perut, arthrosis serviks, sinusitis, sembelit, trauma kepala). Sekiranya anda mengalami sakit kepala, penting untuk mencuba mengenal pasti faktor-faktor yang boleh mencetuskannya dan mencegahnya (tabiat makan yang tidak terkawal, makanan tertentu, merokok, alkohol, tekanan, senaman fizikal yang terlalu kuat, pendedahan cahaya matahari yang berlebihan, suara yang terlalu kuat, terlalu banyak minyak wangi, dll.) Sekiranya serangan sakit kepala berulang, tetap disarankan untuk menghubungi doktor anda.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Buscofen: Dosage
Berapa banyak
Dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun: 1-2 kapsul lembut, dua - tiga kali sehari. Walau bagaimanapun, jangan melebihi dos 6 softgel sehari tanpa nasihat perubatan. Pesakit warga tua harus mematuhi dos minimum yang dinyatakan di atas.
Bila dan berapa lama
Ambil ubat semasa perut penuh (sebaiknya selepas sarapan, makan tengah hari atau makan malam). Selepas tiga hari rawatan tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor. Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini. Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.
Suka
Kapsul lembut harus ditelan tanpa mengunyah, lebih baik dengan sedikit air. Adalah disyorkan untuk mengambilnya semasa atau selepas makan untuk orang yang mengalami gangguan gastrik.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Buscofen
Sekiranya pengambilan / pengambilan Buscofen yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Bawa risalah ini bersama anda.
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, gejala berikut mungkin berlaku: mual, muntah, sakit perut, sakit kepala, pening, kelesuan, mengantuk, penglihatan kabur, berdering di telinga, sawan dan kehilangan kesedaran. Jarang: nystagmus, asidosis metabolik, hipotermia, kesan ginjal, pendarahan gastrointestinal, koma, apnea, CNS dan kemurungan sistem pernafasan.
Disorientasi, keadaan rangsangan dan ketoksikan kardiovaskular termasuk hipotensi (tekanan darah rendah), bradikardia dan takikardia telah dilaporkan.
Sekiranya terdapat dos berlebihan, kegagalan hati dan kerosakan hati adalah mungkin.
Catatan untuk profesional penjagaan kesihatan: Lavasi gastrik dan pembetulan elektrolit darah ditunjukkan sekiranya berlaku overdosis. Tidak ada penawar khusus untuk ibuprofen.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Buscofen, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Buscofen
Seperti semua ubat, Buscofen boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Reaksi buruk yang boleh berlaku adalah:
Gangguan jantung dan vaskular
Edema (bengkak kerana pengumpulan cecair dalam tisu) dan keletihan, darah tinggi (tekanan darah tinggi) dan kegagalan jantung.
Ubat-ubatan seperti Buscofen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok.
Jangkitan dan jangkitan
Rhinitis dan meningitis aseptik (terutamanya pada pesakit dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus erythematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran) dengan gejala kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi.
Gangguan sistem darah dan limfa
Pengurangan jumlah sel darah (leukopenia, anemia hemolitik, neutropenia, trombositopenia, agranulositosis, anemia aplastik). Dalam kes seperti itu, gejala pertama adalah demam, sakit tekak, ulserasi mukosa dangkal, rasa keletihan, mimisan dan pendarahan kulit.
Gangguan psikiatri: insomnia, kegelisahan, kemurungan, keadaan kekeliruan, halusinasi.
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, paraestesia, pening, mengantuk, neuritis optik.
Gangguan mata
Perubahan okular dengan gangguan penglihatan, neuropati optik toksik.
Gangguan saluran gastrousus
Mereka adalah reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan.
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit epigastrik, pedih ulu hati, sakit perut, melaena (najis hitam), haematemesis (muntah darah), stomatitis ulseratif, memburukkan lagi masalah usus yang ada (kolitis ulseratif atau penyakit Crohn).
Gastritis dilaporkan kurang kerap.
Jarang sekali: ulser peptik, perforasi gastrointestinal dan pendarahan, kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua.
Pankreatitis juga jarang diperhatikan.
Perforasi gastrointestinal jarang diperhatikan dengan penggunaan ibuprofen.
Gangguan ginjal dan kencing
Kemerosotan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Bentuk reaksi kulit yang teruk dicirikan oleh ruam dengan kemerahan dan lecet atau lepuh pada kulit dan / atau membran mukus (eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik). Reaksi fotosensitiviti adalah mungkin.
Gangguan hepatobiliari
Fungsi hati yang tidak normal, fungsi hati yang tidak normal, kegagalan hati, hepatitis dan penyakit kuning (perubahan warna kekuningan pada kulit) jarang dilaporkan, terutamanya setelah menjalani rawatan jangka panjang.
Gangguan telinga dan labirin
Gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Malaise, keletihan.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Bronkospasme, dyspnea, apnea.
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan berikutan rawatan dengan NSAID. Ini mungkin terdiri daripada: a) reaksi alahan dan anafilaksis tidak spesifik; b) reaksi saluran pernafasan termasuk asma, bahkan teruk, bronkospasme atau dyspnoea; c) pelbagai penyakit kulit, termasuk pelbagai jenis ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis pengelupasan dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan eritema multiforme).
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk tempoh rawatan terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
"Melaporkan kesan sampingan"
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Satu kapsul lembut mengandungi: Bahan aktif: ibuprofen 200 mg Excipients: macrogol 600, potassium hidroksida, air yang disucikan, gelatin, sorbitol cair sebahagian daripada dehidrasi.
BAGAIMANA MENCARI
Buscofen hadir dalam bentuk kapsul gelatin lembut. Kandungan peknya ialah 12 kapsul gelatin lembut 200 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BUSCOFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut:
1 tablet mengandungi:
ibuprofen 200 mg.
Kapsul gelatin lembut:
1 kapsul lembut mengandungi:
ibuprofen 200 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
Kapsul lembut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan pelbagai asal dan sifat (sakit haid, sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit osteoartikular dan otot).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Jangan berikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Tablet:
Dewasa dan remaja melebihi 12 tahun
1-2 tablet, dua - tiga kali sehari, sebaiknya semasa perut penuh. Walau bagaimanapun, jangan melebihi dos 1200 mg (6 tablet) sehari. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.
Warga emas
Pesakit warga tua harus mematuhi dos minimum yang ditunjukkan.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, penghapusan dapat dikurangkan dan dos harus disesuaikan dengan sewajarnya.
Kapsul lembut
Dewasa dan remaja melebihi 12 tahun
1-2 kapsul lembut, dua - tiga kali sehari, lebih baik semasa perut penuh. Walau bagaimanapun, jangan melebihi dos 1200 mg (6 kapsul lembut) sehari. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.
Warga emas
Pesakit warga tua harus mematuhi dos minimum yang ditunjukkan.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, penghapusan dapat dikurangkan dan dos harus disesuaikan dengan sewajarnya.
Buscofen tidak boleh digunakan lebih dari 7 hari. Sekiranya dos yang lebih tinggi diperlukan atau jika rawatan yang lebih lama diperlukan, maka anda harus menghubungi doktor anda. Tablet dan kapsul lembut harus ditelan tanpa mengunyah, lebih baik dengan sedikit air. Sebaiknya diminum semasa atau selepas makan, terutama bagi orang yang mengalami gangguan gastrik.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Subjek dengan hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung, angioedema dan / atau asma.
- Kekurangan hepatik yang teruk.
- Kekurangan buah pinggang yang teruk (penapisan glomerural kurang daripada 30 ml / min).
- Kegagalan jantung yang teruk.
- Subjek menderita discrasi darah yang tidak diketahui asal, dari porphyria, dari hipertensi, dari kekurangan koronari yang tidak terkawal yang teruk.
- Ulser peptik yang teruk atau aktif.
- Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Subjek dengan keadaan klinikal yang menyebabkan kecenderungan pendarahan meningkat.
- Bersama dengan campur tangan pembedahan (termasuk operasi pergigian).
- Subjek yang mengalami kehilangan cecair yang ketara (kerana muntah, cirit-birit atau pengambilan cecair yang lemah).
- Semasa trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian 4.6).
- Kanak-kanak di bawah 12 tahun
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan Buscofen secara bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 (COX-2) terpilih, harus dielakkan kerana peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan (lihat bahagian 4.5).
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk tempoh rawatan terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Seperti NSAID lain, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda jangkitan.
Populasi kanak-kanak
Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.
Warga emas
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.
Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dos asetilsilikat atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5) Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrousus, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutamanya pendarahan gastrousus), terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan oleh pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, selektif pengambilan semula serotonin (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asid acetylsalicylic (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan Buscofen, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8). Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kecacatan pembekuan.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sederhana (misalnya infark miokard atau strok) Secara umum , kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos ibuprofen yang rendah (misalnya ≤1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan dermatologi
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi; permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Rawatan dengan Buscofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan buah pinggang
Semasa memulakan rawatan dengan ibuprofen, berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi yang cukup besar.
Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lain, telah menyebabkan nekrosis papillary ginjal dan perubahan patologi buah pinggang yang lain.
Secara amnya, penggunaan analgesik secara kebiasaan, terutamanya kombinasi bahan aktif analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan lesi buah pinggang kekal dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).
Ketoksikan ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memiliki peranan kompensasi dalam menjaga perfusi ginjal. Pentadbiran NSAID pada pesakit-pesakit ini dapat mengakibatkan pengurangan bergantung pada dos pembentukan prostaglandin dan, sebagai kesan sekunder, dalam aliran darah ginjal. Ini dengan cepat boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang.
Pesakit yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, kegagalan jantung, disfungsi hati, orang tua dan semua pesakit yang mengambil diuretik dan perencat ACE. Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan dari keadaan pra-rawatan.
Sekiranya penggunaan berpanjangan, pantau fungsi ginjal terutamanya dalam kes lupus eritematosus yang meresap.
Gangguan pernafasan
Buscofen harus diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan asma bronkial atau penyakit alahan semasa atau sebelumnya kerana bronkospasme mungkin berkembang. Perkara yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lain.
Reaksi hipersensitiviti
Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius (reaksi anaphylactoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko tindak balas hipersensitiviti selepas mengambil ibuprofen lebih besar pada subjek yang telah menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan pada subjek dengan hiperaktif bronkial (asma), poliposis hidung atau episod sebelumnya angioedema (lihat par. 4.2 dan 4.8).
Mengurangkan fungsi jantung, buah pinggang dan hepatik
Hati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit dengan fungsi jantung, hati atau buah pinggang yang berkurang teruk. Pada pesakit seperti itu, pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.
Ibuprofen boleh menyebabkan peningkatan kepekatan serum aminotransferases, dan penanda fungsi hati yang lain, pada pesakit yang tidak mempunyai bukti gangguan fungsi hati sebelumnya. Ini biasanya merangkumi kenaikan yang agak sederhana dan sementara dari julat normal. Sekiranya keabnormalan ini secara klinikal signifikan atau berterusan maka rawatan dengan ibuprofen harus dihentikan dan tindak balas selepas penghentian rawatan dipantau.
Ibuprofen boleh menyebabkan pengekalan natrium, kalium dan air pada pesakit yang sebelumnya tidak menunjukkan tanda-tanda penyakit buah pinggang, kerana kesannya pada perfusi buah pinggang.
Ini boleh menyebabkan edema atau menyebabkan dekompensasi akut fungsi jantung atau hipertensi pada individu yang terdedah. Pesakit yang berisiko tinggi mengalami kegagalan buah pinggang adalah orang tua, pesakit dehidrasi atau hipovolaemia, pesakit dengan kegagalan jantung kongestif, sirosis, sindrom nefrotik, gagal ginjal, mereka yang dirawat diuretik dan pesakit yang baru saja menjalani pembedahan.
Penghentian rawatan biasanya diikuti dengan pengembalian yang cepat ke status fungsi ginjal pra-rawatan. Ibuprofen juga boleh mengganggu kesan natriuretik diuretik. Ibuprofen boleh menyembunyikan gejala (demam, sakit, bengkak) jangkitan.
Kesan hematologi
Ibuprofen, seperti NSAID lain, dapat menghalang agregasi platelet dan terbukti dapat memanjangkan masa pendarahan pada subjek yang sihat.
Meningitis aseptik
Kadang-kadang, meningitis aseptik telah diperhatikan pada pesakit yang menerima ibuprofen.
Walaupun lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan lupus erythematosus sistemik dan gangguan tisu penghubung yang berkaitan, ia juga telah diperhatikan pada pesakit yang tidak mempunyai penyakit kronik bersamaan (lihat bahagian 4.8).
Oleh kerana perubahan okular telah dikesan dalam kajian haiwan dengan ubat anti-radang bukan steroid, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala. Penggunaan Buscofen, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil (lihat juga bahagian 4.6).
Buscofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ibuprofen (seperti NSAID lain) harus digunakan dengan berhati-hati bersama dengan:
- kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4);
- antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan seperti warfarin (lihat bahagian 4.4). Pesakit yang dirawat dengan kumarin harus dipantau;
- asid acetylsalicylic dan NSAID lain: bahan-bahan ini dapat meningkatkan risiko reaksi buruk yang mempengaruhi saluran gastrointestinal (lihat bahagian 4.4);
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data dan ketidakpastian yang terhad berkaitan dengan penerapannya terhadap situasi klinikal tidak memungkinkan untuk membuat kesimpulan pasti untuk kesinambungan penggunaan ibuprofen; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1). Walau bagaimanapun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan aspirin atau NSAID lain;
- agen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
- diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain.Diuretik juga boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti yang berkaitan dengan NSAID.
Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau tua), pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase boleh menyebabkan kemerosotan fungsi yang lebih lanjut. kegagalan, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan Buscofen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi ini harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu;
- litium: pemberian litium dan NSAID secara serentak menyebabkan peningkatan kadar litium dalam darah kerana penghapusan berkurang, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Sekiranya kombinasi ini diperlukan, pantau litemia untuk menyesuaikan dos litium semasa rawatan bersamaan dengan ibuprofen.
- metotreksat: NSAID dapat menghalang rembesan metotreksat pada tiub dan mengurangkan pelepasannya dengan peningkatan risiko keracunan;
- aminoglikosida: NSAID dapat mengurangkan perkumuhan aminoglikosida;
- glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan kadar penapisan glomerular dan meningkatkan tahap glikosida jantung;
- fenitoin: NSAID boleh menyebabkan peningkatan kepekatan fenitoin dalam plasma;
- kolestiramin: pemberian ibuprofen dan kolestiramin bersamaan dapat mengurangkan penyerapan ibuprofen dari saluran gastrointestinal. Walau bagaimanapun, kaitan klinikal interaksi ini tidak diketahui;
- siklosporin: meningkatkan risiko nefrotoksisiti dengan NSAID.
- Inhibitor COX-2 dan NSAID lain: penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi (lihat bahagian 4.4);
- ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba boleh meningkatkan risiko pendarahan dalam kombinasi dengan NSAID;
- mifepristoneOleh kerana sifat antiprostaglandin NSAID, secara teorinya mungkin terdapat penurunan keberkesanan ubat. Bukti terhad menunjukkan bahawa pemberian bersama NSAID pada hari pentadbiran prostaglandin tidak mempengaruhi kesan mifepristone atau prostaglandin pada kematangan serviks atau kontraksi rahim. dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal ubat semasa penamatan kehamilan;
- antibiotik quinolone: Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan antibiotik quinolone. Pesakit yang mengambil NSAID dan quinolones mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan;
- sulfonilurea: NSAID boleh meningkatkan kesan sulfonilurea. Kes hipoglikemia jarang berlaku pada pesakit yang menerima sulfonylurea yang mengambil ibuprofen;
- tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila NSAID diberikan dengan tacrolimus;
- zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan hematik apabila diberikan bersama dengan NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit haemophiliac yang dijangkiti HIV secara bersamaan dirawat dengan zidovudine dan NSAID lain.
- ritonavir: peningkatan kepekatan NSAID mungkin;
- probenecid: melambatkan perkumuhan NSAID dengan kemungkinan peningkatan kepekatan plasma mereka;
- sulfinpyrazone: boleh melambatkan perkumuhan ibuprofen;
- Perencat CYP2C9: Pentadbiran perencat ibuprofen dan CYP2C9 yang serentak dapat meningkatkan pendedahan kepada ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam kajian dengan voriconazole dan fluconazole (inhibitor CYP2C9), peningkatan pendedahan kepada S (+) - ibuprofen dari kira-kira 80% hingga 100% diperhatikan. Pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan perencat kuat CYP2C9, terutamanya ketika dos ibuprofen yang tinggi diberikan dengan voriconazole dan fluconazole.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Data yang diperoleh dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran, malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin. Pada tempoh awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes-kes yang sangat diperlukan. Sekiranya digunakan oleh wanita yang akan hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus paling rendah dan sesingkat mungkin masing-masing.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, ibuprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Dalam beberapa kajian yang ada setakat ini, NSAID boleh didapati dalam susu ibu dalam kepekatan yang sangat rendah. Sekiranya boleh, NSAID harus dielakkan semasa menyusu.
Kesuburan
Penggunaan ibuprofen boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang disiasat untuk kesuburan, penghentian rawatan ibuprofen harus dipertimbangkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kesan yang tidak diingini seperti pening, mengantuk, keletihan dan gangguan penglihatan mungkin berlaku setelah mengambil ibuprofen. Perkara ini harus dipertimbangkan apabila kewaspadaan yang lebih besar diperlukan seperti ketika memandu kereta atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang dilihat pada ibuprofen biasanya berlaku pada ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.
Gangguan saluran gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diperhatikan.
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit epigastrik, pedih ulu hati, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pentadbiran Buscofen (lihat bahagian 4.4).
Gastritis jarang diperhatikan.
Pankreatitis juga jarang diperhatikan.
Gangguan sistem imunReaksi hipersensitiviti telah dilaporkan berikutan rawatan dengan NSAID. Ini boleh terdiri daripada ke) reaksi alahan dan anafilaksis tidak spesifik, b) reaksi saluran pernafasan termasuk asma, bahkan teruk, bronkospasme atau dispnea atau c) penyakit kulit termasuk ruam pelbagai jenis, urtikaria pruritus, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis pengelupasan dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan eritema multiforme.
Gangguan jantung dan vaskular: Edema dan keletihan, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID. Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sederhana (misalnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
Kejadian buruk lain yang jarang dilaporkan yang tidak dapat dipastikan sebabnya adalah:
Gangguan sistem darah dan limfa: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik.
Gangguan psikiatri: insomnia, kegelisahan, kemurungan, keadaan kekeliruan, halusinasi.
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, paraestesia, pening, mengantuk, neuritis optik.
Jangkitan dan jangkitan: rhinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pesakit dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus erythematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran) dengan gejala kekakuan nuchal, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bahagian 4.4).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: bronkospasme, dyspnea, apnea.
Gangguan mata: kes perubahan okular yang jarang berlaku dengan gangguan penglihatan, neuropati optik toksik.
Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, pening.
Gangguan hepatobiliari: gangguan fungsi hati, kegagalan hati, hepatitis dan penyakit kuning.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang berlaku), dan reaksi fotosensitif.
Gangguan ginjal dan kencing: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: malaise, keletihan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Ketoksikan
Tanda dan gejala keracunan umumnya tidak diperhatikan pada dos di bawah 100 mg / kg pada kanak-kanak atau orang dewasa. Walau bagaimanapun, rawatan sokongan mungkin diperlukan dalam beberapa kes. Kanak-kanak diperhatikan menunjukkan tanda-tanda dan gejala keracunan setelah pengambilan ibuprofen pada dos 400 mg / kg atau lebih tinggi.
Gejala
Sebilangan besar orang yang telah menelan ibuprofen dalam jumlah besar akan mengalami simptom dalam masa 4-6 jam.
Gejala overdosis yang paling kerap dilaporkan termasuk loya, muntah, sakit perut, kelesuan dan mengantuk.
Kesan pada sistem saraf pusat (CNS) termasuk sakit kepala, tinitus, pening, kejang, dan kehilangan kesedaran.
Nystagmus, asidosis metabolik, hipotermia, kesan ginjal, pendarahan gastrousus, koma, apnea, cirit-birit dan CNS dan kemurungan pernafasan juga jarang dilaporkan.
Disorientasi, keadaan rangsangan dan ketoksikan kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia dan takikardia telah dilaporkan. Sekiranya terdapat dos berlebihan, kegagalan buah pinggang dan hati mungkin berlaku.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ibuprofen. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik dan sokongan ditunjukkan. Perhatian khusus diberikan kepada kawalan tekanan darah, keseimbangan asid-basa dan pendarahan gastrointestinal. Dalam masa 1 jam setelah pengambilan kuantiti yang berpotensi toksik, pemberian arang aktif harus dipertimbangkan. Sebagai alternatif, lavage gastrik harus dipertimbangkan dalam 1 jam setelah pengambilan berlebihan yang berpotensi mengancam nyawa pada orang dewasa. Diuresis yang mencukupi mesti dipastikan dan fungsi ginjal dan hati dipantau dengan teliti.
Pesakit mesti terus diperhatikan sekurang-kurangnya empat jam setelah pengambilan ubat yang berpotensi toksik.
Sebarang kejadian sawan yang kerap atau berpanjangan harus diatasi dengan diazepam intravena. Langkah-langkah sokongan lain mungkin diperlukan bergantung pada keadaan klinikal pesakit.
Untuk maklumat lebih lanjut, hubungi pusat kawalan racun tempatan anda.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: produk anti-radang dan antirheumatik, bukan steroid. Asid dan derivatif propionik.
Kod ATC: M01AE01.
Ibuprofen adalah bahan aktif analgesik anti-radang bukan steroid, yang telah terbukti berkesan sebagai penghambat sintesis prostaglandin dalam kajian praklinikal konvensional mengenai model keradangan dan kesakitan. Pada lelaki, ibuprofen mengurangkan kesakitan, bengkak dan demam. dari atau dikaitkan dengan tahap keradangan.Selain itu, ibuprofen menghalang ADP-disebabkan (adenosin difosfat) dan agregasi platelet yang disebabkan oleh kolagen.
Ibuprofen menghalang sintesis prostaglandin oleh itu menurunkan tekanan rehat intrauterin, tekanan aktif dan kekerapan aktiviti kitaran rahim serta pembebasan prostaglandin ke dalam peredaran sistemik.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ibuprofen hampir sepenuhnya diserap dari saluran gastrousus selepas pemberian oral.
Kepekatan plasma maksimum 8.3 μg / mL (32.4% CV) untuk R-ibuprofen dan 8.0 μg / mL (26.1% CV) untuk S-ibuprofen diperhatikan dalam masa 1.1 jam selepas pemberian.
Farmakokinetik ibuprofen tidak dipengaruhi oleh pemberian antasid bersamaan.
Ibuprofen mengikat protein plasma manusia secara besar-besaran (> 98%) dan albumin yang disucikan pada kepekatan terapeutik.
Isipadu pengedaran selepas satu kali oral diberikan 0.1-0.2 L / kg.
Ibuprofen dikenakan inversi enantiomer satu arah yang signifikan dari R-ibuprofen ke S-ibuprofen pada manusia.
Tindak balas ini berlaku melalui pembentukan acyl-CoA-thioester 2-arylpropionate.
Ibuprofen dimetabolisme secara meluas di hati. Ujian in vitro menunjukkan bahawa sitokrom CYP2C9 adalah isoenzim P450 utama yang memediasi metabolisme oksidatif ibuprofen. Empat metabolit fasa I yang berbeza (1-hidroksi-ibuprofen, 2-hidroksi-ibuprofen, 3-hidroksi-ibuprofen dan karboksik-ibuprofen) telah dikenal pasti dalam air kencing.
Jalan metabolik ibuprofen yang lebih jauh adalah konjugasi dengan asid glukuronik.
Semua metabolit yang dikenal pasti tidak aktif secara farmakodinamik.
Selepas pemberian ibuprofen secara oral, 70-90% dos pulih dalam air kencing sebagai campuran bentuk metabolit ibuprofen yang terkonjugasi dan tidak terkonjugasi, hanya sebilangan kecil ubat yang dikeluarkan tidak berubah.
Paruh penghapusan min adalah lebih kurang 2 jam, pelepasan plasma kira-kira 0,05 L / jam / kg.
Ibuprofen menunjukkan hubungan tidak linear antara dos dan farmakokinetik total kerana ketepuan mengikat protein dalam julat dos 250-1200 mg.
Walau bagaimanapun, AUC ibuprofen plasma tidak terikat meningkat dalam kadar langsung dengan dos yang diberikan.
Pada pesakit gagal ginjal kronik yang menjalani hemodialisis, kepekatan ibuprofen serum lebih rendah, jumlah taburan serta pelepasan oral lebih tinggi daripada pada subjek yang sihat. Pengikatan protein dikurangkan.
Pesakit dengan sirosis hati menunjukkan separuh hayat yang lebih lama dan AUC yang jauh lebih tinggi daripada orang yang sihat.
Kanak-kanak dengan fibrosis sista menunjukkan penurunan kepekatan plasma maksimum dan AUC.
Jumlah pelepasan dan jumlah pengagihan lebih besar daripada pada individu yang sihat, sementara waktu paruh penghapusan serta masa memuncak kepekatan plasma tidak jauh berbeza.
Orang tua (> 60 tahun) menunjukkan pelepasan yang jauh lebih rendah daripada orang yang lebih muda. Pada wanita, tidak ada perbezaan dalam farmakokinetik antara muda dan tua.
Kajian lain tidak menunjukkan perbezaan parameter farmakokinetik antara lelaki muda dan tua.
Farmakokinetik ibuprofen tidak terjejas pada kanak-kanak yang menerima dos antara 5 hingga 10 mg / kg atau pada kanak-kanak berumur 3 hingga 10 tahun.
Tidak ada perbezaan yang berkaitan dengan usia yang umumnya diperhatikan dalam penyerapan atau separuh hayat ibuprofen. Walau bagaimanapun, kanak-kanak yang berumur kurang dari 2.5 tahun menunjukkan pelepasan yang lebih tinggi berbanding dengan kanak-kanak yang lebih tua, ini terutama berkaitan dengan peningkatan jumlah taburan.
Hubungan positif antara kepekatan serum ibuprofen dan kesan analgesik dapat ditunjukkan 1 hingga 3 jam selepas pemberian, menunjukkan bahawa tahap plasma yang lebih tinggi menyebabkan peningkatan analgesia.
Ketersediaan bio tablet dan kapsul lembut lebih kurang sama dengan larutan berair.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan dos tunggal pada haiwan tidak menunjukkan bukti kepekaan yang signifikan terhadap ibuprofen oral.
Data ketoksikan dos tunggal (nilai LD50) ibuprofen adalah:
- pada tikus: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg oral
- pada tikus: 636 mg / kg oral 626 mg / kg intraperitoneum
Ketoksikan ibuprofen kronik dan subkronik berlaku pada haiwan dengan lesi dan bisul pada saluran gastrointestinal.
Dos ambang untuk ibuprofen untuk ulser adalah 300 mg / kg / hari pada tikus (kajian 13 minggu) dan 180 mg / kg / hari pada tikus (kajian 26 minggu).
Pentadbiran oral dengan dos tinggi 540 mg / kg / hari menyebabkan kecederaan buah pinggang sederhana dan ulser usus dengan peritonitis.
Dos ambang untuk ulser pada anjing adalah 8 mg / kg / hari.
Hakisan dan ulser pilorus dan antrum diperhatikan post-mortem pada anjing pada dos oral 8 mg / kg dan 16 mg / kg setiap hari selama 30 hari tanpa adanya gejala keracunan klinikal. Reaksi ini dikaitkan dengan tindakan. Ibuprofen sistemik .
Kepekaan anjing yang meningkat dapat dijelaskan oleh kepekatan plasma yang lebih tinggi dan berpanjangan pada spesies ini.
Dalam ujian Ames dan ujian pertukaran kromatid saudari, ibuprofen tidak menunjukkan aktiviti mutagenik.
Tidak ada potensi karsinogenik pada tikus yang dirawat secara oral dengan ibuprofen 300 mg / kg / hari selama 42 minggu, diikuti dengan penurunan dos menjadi 100 mg / kg / hari dari minggu ke 42 hingga 80. Tambahan pula, tidak ada potensi yang dijumpai. Karsinogenik pada tikus yang dirawat 180 mg / kg / hari selama 56 minggu, diikuti dengan pemberian 60 mg / kg / hari selama 2 tahun pemerhatian selebihnya.
Pentadbiran ibuprofen dos ulcerogenik kepada tikus dan arnab tidak menyebabkan ketoksikan embrio-janin dan tidak menunjukkan aktiviti teratogenik. Ibuprofen telah terbukti melintasi penghalang plasenta pada kedua spesies tersebut. Tikus yang mengandung lebih sensitif terhadap kesan ulcerogenik ibuprofen dengan dos ambang 20 mg / kg.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinikal selain daripada yang telah dilaporkan di tempat lain di SPC ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet
Pati jagung, kanji natrium karboksimetil, magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa, polietilena glikol 6000, talc, titanium dioksida, emulsi antifoam.
Kapsul lembut
Polietilena glikol 600, kalium hidroksida, air yang disucikan, gelatin, larutan khas sorbitol.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet: 2 tahun.
Kapsul lembut: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet: Simpan pada suhu bilik.
Kapsul lembut: Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet
Kadbod yang mengandungi 2 lepuh AL / PVC dari 10 tablet.
Kapsul lembut
Kadbod yang mengandungi 1 lepuh AL / PVC / PVDC dari 12 kapsul lembut.
Kadbod yang mengandungi 1 lepuh AL / PVC / PVDC dari 10 kapsul lembut.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Melalui Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
20 tablet: A.I.C. n. 029396013
12 kapsul lembut: A.I.C. n. 029396037
10 kapsul lembut: A.I.C. n. 029396025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
15 Oktober 2014