Largactil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Chlorpromazine

Tablet bersalut filem LARGACTIL 25 mg
Tablet bersalut filem LARGACTIL 100 mg
Larutan LARGACTIL 50 mg / 2 ml untuk suntikan

Mengapa Largactil digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

antipsikotik.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain dll). Sindrom mental organik disertai dengan kecelaruan. Gangguan kegelisahan jika teruk dan tahan terhadap terapi dengan kecemasan khas. Kemurungan jika disertai dengan pergolakan dan kecelaruan, kebanyakannya berkaitan dengan antidepresan. Muntah dan cegukan yang tidak dapat dilakukan. Rawatan kesakitan yang sengit umumnya berkaitan dengan analgesik narkotik. Ubat pra-anestetik.

Kontraindikasi Apabila Largactil tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Keadaan koma, terutamanya yang disebabkan oleh bahan dengan tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, candu, dll.); pesakit dengan kerosakan otak subkortikal yang disyaki atau dikenali; keadaan kemurungan yang teruk; discrasias darah; penyakit hati dan buah pinggang. Produk tidak ditunjukkan pada masa bayi. Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak dirawat. Penyusuan susu ibu. Risiko kesan berbahaya pada janin berikutan pemberian klorpromazin tidak dikecualikan; oleh itu penggunaan Largactil pada kehamilan harus disediakan, menurut pendapat doktor, untuk kes-kes keperluan mutlak.

Ampul Largactil mengandungi kalium metabisulfite dan sodium sulfite; bahan-bahan ini boleh menyebabkan dalam sog

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Largactil

Seperti semua neuroleptik, pesakit yang dirawat dengan chlorpromazine harus disimpan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Oleh kerana sifat farmakologinya, produk harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua, pada subjek dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga pemanjangan QT, penyakit paru-paru akut dan kronik, glaukoma, hipertrofi prostat dan penyakit pencernaan lain dari pencernaan dan saluran kencing dan penyakit Parkinson Sekiranya hipotensi, jangan gunakan adrenalin, yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah. Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Dosis yang berpanjangan membawa kepada peningkatan tahap prolaktin plasma dengan kemungkinan kesan pada organ sasaran. Oleh itu, produk yang mengandungi fenotiazin mesti digunakan dengan berhati-hati pada wanita yang menghidap barah payudara. Semasa terapi, terutamanya jika berpanjangan atau pada dos yang tinggi, selalu perlu diingat kemungkinan kesan sampingan yang mempengaruhi sistem CNS, hati, sumsum tulang, mata dan kardiovaskular dan oleh itu perlu dilakukan pemeriksaan klinikal berkala. Dan makmal .

Khususnya, kerana perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan derivatif fenotiazin, disarankan untuk melakukan pengiraan darah secara berkala semasa terapi kronik dengan Largactil, serta pemeriksaan fungsi ginjal dan hepatik berulang.

Pesakit yang dirawat dengan dos klorpromazin yang tinggi dan yang mesti menjalani campur tangan pembedahan memerlukan dos anestetik dan ubat penekan sistem saraf pusat yang lebih rendah.

Kesan pada jumlah darah mesti diikuti terutama antara minggu keempat dan kedua belas. Walau bagaimanapun, permulaan discrasia boleh berlaku secara tiba-tiba dan oleh itu permulaan manifestasi keradangan yang mempengaruhi saluran udara dan saluran udara atas mesti segera diikuti dengan pemeriksaan haematologi yang sesuai.

Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lain; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memudahkan bermulanya serangan epilepsi. Pesakit yang dirawat dengan fenotiazin mesti mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan, jika perlu, gunakan krim pelindung khas. Gunakan dengan berhati-hati pada subjek yang terdedah kepada suhu yang sangat tinggi atau rendah kerana fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.

Kes pemanjangan selang QT jarang sekali dilaporkan dengan chlorpromazine seperti neuroleptik lain.

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Largactil harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Largactil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Kombinasi lain yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas atau penyesuaian dos:

Bahan yang menekan CNS: barbiturat, kecemasan, hipnotik, anestetik, antihistamin, analgesik opioid. Sekiranya terdapat kombinasi, hindari dos yang tinggi dan awasi pesakit dengan teliti untuk mengelakkan penenang berlebihan atau kemurungan pusat.

AntikonvulsanKerana kesan fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi.Dos masing-masing ubat sekiranya bersekutu mesti ditentukan dengan tepat kerana mungkin, antara lain, bahawa fenotiazin mengurangkan metabolisme fenilhydantoin, menonjolkan ketoksikannya, dan barbiturat, seperti pemicu enzimatik lain pada tahap mikrosomal, mungkin menonjol metabolisme fenotiazin.

Litium: walaupun jarang, hubungan dengan fenotiazin mengakibatkan ensefalopati akut. Sekiranya demam yang tidak dapat ditentukan bersamaan dengan kesan sampingan yang bersifat ekstrapiramidal, pemberian litium dan Largactil harus dihentikan. Lithium dapat mengurangkan kepekatan chlorpromazine dalam plasma dan juga dapat meningkatkan risiko reaksi jenis extrapyramidal. Satu kes fibrilasi ventrikel telah dilaporkan berikutan penarikan litium semasa terapi kombinasi dengan chlorpromazine.

Antihipertensi: interaksi dengan ubat antihipertensi menyebabkan peningkatan kesan hipotensi; namun fenotiazin boleh menyaingi kesan guanethidine dan ubat serupa.

Antikolinergik: berhati-hati memerlukan perkaitan dengan fenotiazin dan ubat parasympatolitik yang dapat memihak kepada penampilan kesan sampingan ciri. Antikolinergik dapat mengurangkan tindakan antipsikotik Largactil.

Dadah dengan aktiviti leukopenizing: untuk kesan kemurungan sinergis pada krisis darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan thiouracyl dan ubat-ubatan lain yang berpotensi untuk myelotoxic.

Metrizamide: bahan ini meningkatkan risiko kejang yang disebabkan oleh fenotiazin. Oleh itu, adalah mustahak untuk menangguhkan terapi sekurang-kurangnya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan pentadbirannya tidak boleh disambung semula sebelum 24 jam dari pelaksanaannya.

AlkoholPengambilan alkohol semasa terapi tidak digalakkan kerana boleh memudahkan kesan sampingan fenotiazin.

Lisuride, Pergolide dan Levodopa: kesan bahan-bahan ini secara khusus ditentang oleh fenotiazin; ini diambil kira pada subjek dengan penyakit Parkinson.

Antasid: elakkan pengambilan produk bersama dengan antasid atau bahan lain yang dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin.

Interaksi dengan ujian makmal: metabolit urat fenotiazin boleh memberikan warna gelap pada air kencing dan memberikan tindak balas positif palsu terhadap ujian amilase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogen dan asid 5-hidroksi-indolasetik. Pada wanita yang dirawat dengan fenotiazin, mereka telah dilaporkan sebagai ujian kehamilan positif palsu.

Antidiabetik: kerana chlorpromazine boleh menyebabkan hiperglikemia, dos agen hipoglikemik oral atau insulin mesti ditentukan dengan teliti.

Antiarrhythmics: neuroleptik boleh menyebabkan perubahan pada E.C.G. seperti pemanjangan selang Q.T, oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat seperti antiarrhythmics yang mempunyai kesan yang serupa.

Antidepresan: gabungan fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan kesan antimuscarinic.

Deferoxamine: pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan keadaan ini juga berlaku dengan chlorpromazine, kerana ia menunjukkan banyak aktiviti farmakologi prochlorperazine.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Perhatian khusus memerlukan penggunaan bahan ini pada kanak-kanak, terutamanya semasa penyakit berjangkit atau dalam kes pembedahan atau vaksinasi, kerana dalam keadaan seperti itu, kejadian reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi didapati.

Kesan antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit bersamaan, terutamanya saluran pencernaan atau CNS seperti penyumbatan usus, tumor otak, sindrom Reye. Oleh sebab ini bahan ini mesti digunakan dengan berhati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dos toksik, dapat menyebabkan muntah.

Oleh kerana risiko diskinesia tertunda berterusan telah berkorelasi dengan jangka waktu terapi, rawatan kronik dengan neuroleptik harus disediakan untuk pesakit dengan keadaan yang merespon ubat dan yang tidak mungkin terapi alternatif yang sesuai. Dos dan tempoh rawatan harus minimum untuk mendapatkan tindak balas klinikal yang memuaskan. Sekiranya tanda atau gejala diskinesia tardive muncul (lihat kesan sampingan) semasa terapi, hentikan pentadbiran.

Secara amnya, fenotiazin tidak menghasilkan pergantungan psikik. Namun, akibat gangguan tiba-tiba, mual, muntah, pening, gegaran, kegelisahan motor mungkin muncul. Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan kemurungan psikik atau selama fasa manik psikosis siklik kerana kemungkinan perubahan mood yang cepat terhadap kemurungan. Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik, yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (denyut nadi dan tekanan darah yang tidak teratur, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan keadaan kesedaran yang boleh berkembang menjadi berhenti dan koma. Rawatan NMS terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan menjalankan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). pemulihan dianggap penting d Dalam rawatan dengan antipsikotik, pesakit harus dipantau dengan teliti.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet mengandungi laktosa, oleh itu, jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Botol mengandungi sodium sulfite heptahydrate dan potassium metabisulfite; bahan-bahan ini jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme yang teruk.

Perhatian khusus diperlukan dalam merawat pesakit yang menunjukkan, walaupun pada peringkat keluarga, sejarah klinikal trombosis, kerana ubat ini dikaitkan dengan pembentukan trombus.

PREGNANCY AND BREASTFEEDING

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Semasa terapi, beritahu doktor anda jika anda hamil; juga perlu untuk berkonsultasi jika anda ingin meneruskan penyusuan susu ibu atau hamil. Pada pesakit yang menyusu, perlu memutuskan sama ada berhenti menyusui bayi dan memulakan rawatan atau sebaliknya, teruskan penyusuan susu ibu dengan mengelakkan pentadbiran ubat.

Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk LARGACTIL, pada trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran pengambilan makanan. Sekiranya anak anda menunjukkan sebarang gejala ini, hubungi doktor anda.

KESAN PADA KEMAMPUAN MEMANDU KENDERAAN DAN PENGGUNAAN MESIN

Oleh kerana fenotiazin menyebabkan ubat penenang dan mengantuk, ini mesti diambil kira pada mereka yang memandu kenderaan atau mesin lain atau yang melakukan kerja berbahaya.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Largactil: Dos

Dos klorpromazin mesti disesuaikan secara individu berkaitan dengan usia pesakit, sifat dan keparahan penyakit, tindak balas terapeutik dan toleransi ubat. Selalu disarankan untuk memulakan dengan dos rendah, secara bertahap meningkatkan dos. Biasanya selang masa terapi adalah 6-8 jam.Dalam penggunaan parenteral tidak melebihi 25 mg dalam 24 jam pertama kecuali dalam kes di mana ini sangat diperlukan menurut pendapat pakar. Sebagai contoh, gambarajah umum berikut disediakan.

Gangguan psikiatri: secara amnya, pada pesakit luar dan pesakit dengan gejala keparahan ringan atau sederhana, diperlukan 25-75 mg secara lisan sepanjang hari. Dos kemudian dapat ditingkatkan sehingga kesan terapeutik yang diinginkan diperoleh. Seterusnya dapat dikurangkan secara beransur-ansur hingga dosis pemeliharaan ditentukan. Sekiranya perlu, rawatan dapat dimulakan melalui jalan IM dengan 25 mg, yang dapat diulang jika perlu. jika perlu. Kemudian beralih ke laluan oral. Pada pesakit di hospital, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan, baik per os dan im, bergantung pada penilaian pakar. Pada kanak-kanak dos yang disyorkan adalah 1 mg / kg / hari diulang, jika perlu, 2-3 kali sehari.

Dia mencuba semula: 25-50 mg pagi diulang, mungkin, 2-3 kali sehari. Setelah kesan terapi diperoleh, terapi, jika perlu, mesti diteruskan secara lisan.

Cegukan yang tidak dapat dilakukan: 25-50 mg, 2-3 kali sehari.

Dalam pemakaian pra-anestetik: 25-50 mg secara lisan atau 12.5-25 mg menjelang pagi beberapa jam sebelum campur tangan.

Sekiranya pentadbiran intramuskular, cairkan isi botol dengan larutan fisiologi steril sehingga larutannya menjadi 5-6 ml.

Untuk pentadbiran intravena cairkan isi botol dalam cecair yang digunakan untuk infus intravena. Walau bagaimanapun, beralih ke laluan oral secepat mungkin.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Largactil terlalu banyak

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan LARGACTIL secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan LARGACTIL, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Peningkatan kesan yang tidak diingini: mewujudkan terapi antiparkinsonian, penenang otot dan / atau antihistamin yang sesuai.

Sekiranya tidak ada penawar tertentu, lavage gastrik mesti dilakukan: sekiranya hipotensi teruk, letakkan pesakit dalam keadaan terlentang dengan kepala miring ke bawah dan berikan pembesar plasma dengan berhati-hati; mungkin phenylephrine atau noradrenalin dengan infusi vena yang perlahan dan dengan berhati-hati, kerana LARGACTIL dapat mengubah tindak balas normal. Jangan sekali-kali menggunakan adrenalin.

Menjalankan rawatan simptomatik kemurungan sistem saraf seperti dalam kes keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan rawatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak berkesan. Apabila suhu badan turun ke tahap yang sangat rendah, aritmia jantung mungkin muncul. Pengawasan khusus mesti dilakukan untuk mengawal fenomena distensi usus dan pundi kencing.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Largactil

Seperti semua ubat, LARGACTIL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya

Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, penenang dan rasa mengantuk mungkin berlaku, terutama pada minggu-minggu pertama terapi, yang kebanyakannya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan pengurangan dos yang sesuai. Kesan tingkah laku lain yang berlaku dengan frekuensi yang berbeza-beza adalah insomnia, kegelisahan, kegelisahan, euforia , pergolakan psikomotor, kemurungan mood atau memburukkan lagi gejala psikotik. Kemunculan kemungkinan mulut kering, mydriasis, gangguan penglihatan, sembelit, sembelit dan bahkan ileus lumpuh, pengekalan kencing, dan tanda-tanda penurunan aktiviti parasimpatis disebabkan oleh aktiviti antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu badan juga mungkin berlaku. Peningkatan suhu badan yang ketara dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh sikap tidak bertoleransi terhadap produk; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan terapi. Untuk kemurungan pusat batuk, penyerapan ingestis boleh berlaku. Reaksi jenis extrapyramidal adalah biasa semasa rawatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh dystonia otot, akathisia, sindrom pseudo-parkinsonian dan dyskinesias yang berterusan. Dystonias dan akathisia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak, sementara tanda-tanda parkinsonisme berlaku pada orang tua, terutamanya jika mereka mengalami lesi otak organik. Dystonia merangkumi kekejangan otot leher dan otot hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis oculogyric, trismus, penonjolan kekejangan lidah dan karpal. Reaksi ini muncul sangat awal dan hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan terapi. Sangat jarang, dystonia boleh menyebabkan laringospasme yang berkaitan dengan sianosis dan asfiksia.

Akathisia dicirikan oleh kegelisahan motorik dan kadang-kadang oleh insomnia. Lebih kerap berlaku pada hari-hari pertama terapi, ia juga dapat muncul lewat. Gangguan sering mundur secara spontan; jika tidak, ia dapat dikawal dengan baik dengan mengurangkan dos atau dengan menggabungkan antikolinergik anti-parkinsonia Sindrom pseudo-parkinsonian (akinesia, ketegaran, gegaran ketika berehat, dan lain-lain) kebanyakannya sensitif terhadap ubat-ubatan tertentu; dalam kes berterusan mungkin perlu mengurangkan dos atau menangguhkan rawatan.

Dkinkinia berterusan yang berterusan berlaku kebanyakannya semasa terapi jangka panjang dan dengan dos yang tinggi, bahkan dalam tempoh selepas pemberhentian ubat.

Orang tua dan wanita lebih kerap terkena.

Mereka menampakkan diri dengan pergerakan lidah, bibir dan muka yang tidak disengajakan, lebih jarang pada bahagian ekstrem dan biasanya didahului oleh pergerakan lidah vermikular yang halus. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang mana terapi khusus tidak diketahui. Pengurangan dos neuroleptik secara berkala jika mungkin secara klinikal dapat membantu mengenali permulaan diskinesia tardive lebih awal.

Jarang sekali, tystive dystonia, tidak berkaitan dengan tardive dyskinesia, mungkin berlaku.Ia dicirikan oleh pergerakan korea atau pergerakan distonik dengan permulaan yang tertunda, sering berterusan dan berpotensi menjadi tidak dapat dipulihkan.

Patologi kardiovaskular: hipotensi, takikardia, pening, manifestasi sinkopal, adalah perkara biasa pada pesakit yang mengambil fenotiazin. Oleh kerana mereka lebih kerap dan parah secara parenteral, suntikan mesti dilakukan dalam keadaan terlentang menjaga pesakit berada dalam kedudukan ini selama 30 hingga 60 minit. Kesan hipotensi lebih jelas pada subjek dengan pheochromocytoma dan kekurangan mitral. Perubahan jejak adalah mungkin Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia atrium, blok AV, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah dilaporkan dengan Largactil atau ubat lain dari kelas yang sama Kes yang sangat jarang berlaku akibat kematian mendadak.

Gangguan sistem darah dan limfa: kesan pada jumlah darah agak jarang berlaku, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.

Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi hipersensitiviti (umum atau kontak) dan fotosensitiviti adalah mungkin, yang kebanyakannya diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis pengelupasan. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di kawasan yang terdedah pada foto.

Gangguan metabolisme dan pemakanan: fenotiazin boleh menyebabkan hiperprolaktinaemia, pengurangan estrogen, progesteron dan pituitari gonadotropin. Akibatnya, pembesaran dan kelembutan payudara, penyusuan yang tidak normal, amenorea mungkin muncul pada wanita dan ginekomastia dan pengurangan jumlah testis pada lelaki, mati pucuk. Kesan lain yang mungkin berlaku adalah peningkatan berat badan, edema periferal, hiperglikemia dan glikosuria.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: selain penyakit kulit dan hematologi, penyakit kuning kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis serupa dengan hepatitis berjangkit dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminasemia, peningkatan fosfatase alkali dan eosinofilia. Sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala tekanan hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitiviti lain ditunjukkan oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom seperti lupus eritematosus sistemik.

Gangguan mata: dalam kes terapi yang berpanjangan, kemunculan kornea dan lensa bahan zarah yang tidak ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pesakit menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Oleh kerana kerosakan pada mata nampaknya berkaitan dengan dos dan jangka masa terapi, disarankan agar pesakit yang menjalani rawatan dos tinggi atau jangka panjang harus dipantau secara berkala.

Yang lain:

Sindrom Malignan Neuroleptik (lihat "Amaran khas").

Kerosakan hati dan buah pinggang.

Seperti semua fenotiazin, "pneumonia senyap" boleh berkembang pada pesakit yang menjalani rawatan berpanjangan dengan chlorpromazine.

Gumpalan vena, terutama di kaki (gejala bengkak, sakit dan kemerahan pada kaki) boleh bergerak ke paru-paru melalui saluran darah dan menyebabkan sakit dada dan sukar bernafas. Sekiranya anda melihat gejala ini, berjumpa doktor dengan segera

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Untuk dijauhkan dari cahaya.

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet bersalut Largactil 25 mg - kotak 25 tablet Tablet bersalut Largactil 100 mg - kotak 20 tablet Largactil 50 mg / 2 ml larutan untuk suntikan - kotak 5 ampul untuk penggunaan intravena (infus perlahan) dan penggunaan intramuskular

KOMPOSISI

Tablet bersalut filem LARGACTIL 25 mg

Satu tablet mengandungi: bahan aktif: chlorpromazine 25 mg (bersamaan dengan 28 mg hidroklorida)

Tablet bersalut filem LARGACTIL 100 mg

Satu tablet mengandungi: bahan aktif: chlorpromazine 100 mg (sama dengan 112 mg hidroklorida) Eksipien: pati jagung, laktosa, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, silika koloid anhidrat, zein, minyak jarak, titanium dioksida, E 172.

Larutan LARGACTIL 50 mg / 2 ml untuk suntikan

Satu ampul mengandungi: bahan aktif: chlorpromazine 50 mg (sama dengan 55.71 mg hidroklorida) Eksipien: natrium klorida; natrium sulfit heptahidrat; natrium sitrat; metabisulfit kalium; air untuk suntikan

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Largactil dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LARIKAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet bersalut filem LARGACTIL 25 mg

Satu tablet mengandungi bahan aktif: chlorpromazine 25 mg (bersamaan dengan 28 mg hidroklorida)

Tablet bersalut filem LARGACTIL 100 mg

Satu tablet mengandungi bahan aktif: chlorpromazine 100 mg (bersamaan dengan 112 mg hidroklorida)

Larutan LARGACTIL 50 mg / 2 ml untuk suntikan

Satu ampul mengandungi bahan aktif: chlorpromazine 50 mg (bersamaan dengan 55.71 mg hidroklorida)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

Penyelesaian untuk suntikan untuk infus intravena yang perlahan dan pentadbiran intramuskular

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain dll). Sindrom mental organik disertai dengan kecelaruan. Gangguan kegelisahan jika teruk dan tahan terhadap terapi dengan kecemasan khas. Kemurungan jika disertai dengan pergolakan dan kecelaruan, kebanyakannya berkaitan dengan antidepresan. Muntah dan cegukan yang tidak dapat dilakukan. Rawatan kesakitan yang sengit umumnya berkaitan dengan analgesik narkotik. Ubat pra-anestetik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos klorpromazin mesti disesuaikan secara individu berkaitan dengan usia pesakit, sifat dan keparahan penyakit, tindak balas terapeutik dan toleransi ubat. Selalu disarankan untuk memulakan dengan dos rendah, secara bertahap meningkatkan dos. Biasanya selang masa terapi adalah 6-8 jam.Dalam penggunaan parenteral tidak melebihi 25 mg dalam 24 jam pertama kecuali dalam kes di mana ini sangat diperlukan menurut pendapat pakar. Sebagai contoh, gambarajah umum berikut disediakan.

Gangguan psikiatri: umumnya pada pesakit luar dan pesakit dengan gejala keparahan ringan atau sederhana, diperlukan 25-75 mg secara lisan sepanjang hari. Dos kemudian dapat ditingkatkan sehingga kesan terapeutik yang diinginkan diperoleh. Seterusnya dapat dikurangkan secara beransur-ansur hingga dosis pemeliharaan ditentukan. Sekiranya perlu, rawatan dapat dimulakan melalui jalan IM dengan 25 mg, yang dapat diulang jika perlu. jika perlu. Kemudian beralih ke laluan oral. Pada pesakit di hospital, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan, baik per os dan im, bergantung pada penilaian pakar. Pada kanak-kanak dos yang disyorkan adalah 1 mg / kg / hari diulang, jika perlu, 2-3 kali sehari.

Dia mencuba semula: 25-50 mg pagi diulang, mungkin, 2-3 kali sehari. Setelah kesan terapi diperoleh, terapi, jika perlu, mesti diteruskan secara lisan.

Cegukan yang tidak boleh dilakukan: 25-50 mg, 2-3 kali sehari.

Dalam pemakaian pra-anestetik: 25-50 mg secara lisan atau 12.5-25 mg menjelang pagi beberapa jam sebelum campur tangan.

Sekiranya pentadbiran intramuskular, cairkan isi botol dengan larutan fisiologi steril sehingga larutannya menjadi 5-6 ml.

Untuk pentadbiran intravena cairkan isi botol dalam cecair yang digunakan untuk infus intravena. Walau bagaimanapun, beralih ke laluan oral secepat mungkin.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Keadaan koma, terutamanya yang disebabkan oleh bahan dengan tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, candu, dll.); pesakit dengan kerosakan otak subkortikal yang disyaki atau dikenali; keadaan kemurungan yang teruk; discrasias darah; penyakit hati dan buah pinggang. Produk tidak ditunjukkan pada masa bayi. Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak dirawat. Penyusuan susu ibu. Risiko kesan berbahaya pada janin berikutan pemberian klorpromazin tidak dikecualikan; oleh itu penggunaan Largactil pada kehamilan harus disediakan, menurut pendapat doktor, untuk kes-kes keperluan mutlak.

Ampul Largactil mengandungi kalium metabisulfite dan sodium sulfite; bahan-bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Perhatian khusus memerlukan penggunaan bahan ini pada kanak-kanak, terutamanya semasa penyakit berjangkit atau dalam kes pembedahan atau vaksinasi, kerana dalam keadaan seperti itu, kejadian reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi didapati.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Kesan antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit bersamaan, terutamanya saluran pencernaan atau CNS seperti penyumbatan usus, tumor otak, sindrom Reye. Oleh sebab ini bahan ini mesti digunakan dengan berhati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dos toksik, dapat menyebabkan muntah.

Oleh kerana risiko diskinesia tertunda berterusan telah berkorelasi dengan jangka waktu terapi, rawatan kronik dengan neuroleptik harus disediakan untuk pesakit dengan keadaan yang merespon ubat dan yang tidak mungkin terapi alternatif yang sesuai. Dos dan tempoh rawatan harus minimum untuk mendapatkan tindak balas klinikal yang memuaskan. Sekiranya tanda atau gejala diskinesia tardive muncul (lihat kesan sampingan) semasa terapi, hentikan pentadbiran.

Secara amnya, fenotiazin tidak menghasilkan pergantungan psikik. Namun, akibat gangguan tiba-tiba, mual, muntah, pening, gegaran, kegelisahan motor mungkin muncul. Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan kemurungan psikik atau selama fasa manik psikosis siklik kerana kemungkinan perubahan mood yang cepat terhadap kemurungan.

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Rawatan NMS merangkumi dengan segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.

Semasa terapi, beritahu doktor anda jika anda hamil; juga perlu untuk berkonsultasi jika anda ingin meneruskan penyusuan susu ibu atau hamil. Pada pesakit yang menyusu, perlu memutuskan sama ada berhenti menyusui bayi dan memulakan rawatan atau sebaliknya, teruskan penyusuan susu ibu dengan mengelakkan pentadbiran ubat.

Seperti semua neuroleptik, pesakit yang dirawat dengan chlorpromazine harus disimpan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Oleh kerana sifat farmakologinya, produk harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua, pada subjek dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronik, glaukoma, hipertrofi prostat dan penyakit stenosis saluran pencernaan dan saluran kencing dan penyakit Parkinson. jangan gunakan adrenalin, yang boleh menyebabkan penurunan tekanan darah.

Dosis yang berpanjangan membawa kepada peningkatan tahap prolaktin plasma dengan kemungkinan kesan pada organ sasaran. Oleh itu, produk yang mengandungi fenotiazin mesti digunakan dengan berhati-hati pada wanita yang menghidap barah payudara. Semasa terapi, terutamanya jika berpanjangan atau pada dos yang tinggi, selalu perlu diingat kemungkinan kesan sampingan yang mempengaruhi sistem CNS, hati, sumsum tulang, mata dan kardiovaskular dan oleh itu perlu dilakukan pemeriksaan klinikal berkala. Dan makmal .

Khususnya, kerana perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan derivatif fenotiazin, disarankan untuk melakukan pengiraan darah secara berkala semasa terapi kronik dengan Largactil, serta pemeriksaan fungsi ginjal dan hepatik berulang.

Pesakit yang dirawat dengan dos klorpromazin yang tinggi dan yang mesti menjalani campur tangan pembedahan memerlukan dos anestetik dan ubat penekan sistem saraf pusat yang lebih rendah.

Kesan pada jumlah darah mesti diikuti terutama antara minggu keempat dan kedua belas. Walau bagaimanapun, permulaan discrasia boleh berlaku secara tiba-tiba dan oleh itu permulaan manifestasi keradangan yang mempengaruhi saluran udara dan saluran udara atas mesti segera diikuti dengan pemeriksaan haematologi yang sesuai.

Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lain; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memudahkan bermulanya serangan epilepsi. Pesakit yang dirawat dengan fenotiazin mesti mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan, jika perlu, gunakan krim pelindung khas. Gunakan dengan berhati-hati pada subjek yang terdedah kepada suhu yang sangat tinggi atau rendah kerana fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.

Kes pemanjangan selang QT jarang sekali dilaporkan dengan chlorpromazine, seperti neuroleptik lain.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet mengandungi laktosa sehingga tidak sesuai untuk orang dengan kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.

Botol yang mengandungi larutan berwarna atau tidak jelas harus dibuang.

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Largactil harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering kali mempunyai faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, faktor ini mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Largactil dan untuk mengambil langkah pencegahan yang mencukupi.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Kombinasi lain yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas atau penyesuaian dos.

Bahan yang menekan CNS: barbiturat, kecemasan, hipnotik, anestetik, antihistamin, analgesik opioid. Sekiranya terdapat kombinasi, hindari dos yang tinggi dan awasi pesakit dengan teliti untuk mengelakkan penenang berlebihan atau kemurungan pusat.

AntikonvulsanKerana kesan fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dos masing-masing ubat sekiranya bersekutu mesti ditentukan dengan tepat kerana mungkin, antara lain, bahawa fenotiazin mengurangkan metabolisme fenilhydantoin, menonjolkan ketoksikannya, dan barbiturat, seperti pemicu enzimatik lain pada tahap mikrosomal, mungkin menonjol metabolisme fenotiazin.

Litium: walaupun jarang, hubungan dengan fenotiazin mengakibatkan ensefalopati akut. Sekiranya ada, demam yang tidak dapat dipastikan bersamaan dengan kesan sampingan yang bersifat ekstrapiramidal. pentadbiran litium dan Largactil harus dihentikan.

Lithium dapat mengurangkan kepekatan chlorpromazine dalam plasma dan juga dapat meningkatkan risiko reaksi jenis extrapyramidal. Satu kes fibrilasi ventrikel telah dilaporkan berikutan penarikan litium semasa terapi kombinasi dengan chlorpromazine.

Antihipertensi: interaksi dengan ubat antihipertensi menyebabkan peningkatan kesan hipotensi; namun fenotiazin boleh menyaingi kesan guanethidine dan ubat serupa.

Antikolinergik: berhati-hati memerlukan perkaitan dengan fenotiazin dan ubat parasympatolitik yang dapat memihak kepada penampilan kesan sampingan ciri. Antikolinergik dapat mengurangkan tindakan antipsikotik Largactil.

Dadah dengan aktiviti leukopenizing: untuk kesan kemurungan sinergis pada krisis darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan thiouracyl dan ubat-ubatan lain yang berpotensi untuk myelotoxic.

Metrizamide: bahan ini meningkatkan risiko kejang yang disebabkan oleh fenotiazin. Oleh itu, adalah mustahak untuk menangguhkan terapi sekurang-kurangnya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan pentadbirannya tidak boleh disambung semula sebelum 24 jam dari pelaksanaannya.

AlkoholPengambilan alkohol semasa terapi tidak digalakkan kerana boleh memudahkan kesan sampingan fenotiazin.

Lisuride, Pergolide dan Levodopa: kesan bahan-bahan ini secara khusus ditentang oleh fenotiazin; ini diambil kira pada subjek dengan penyakit Parkinson.

Antasid: elakkan pengambilan produk bersama dengan antasid atau bahan lain yang dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin.

Interaksi dengan ujian makmal: Metabolit urat fenotiazin dapat memberikan warna gelap pada air kencing dan memberikan tindak balas positif palsu terhadap ujian amilase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogen dan asid 5-hidroksi-indolasetik. Pada wanita yang dirawat dengan fenotiazin, mereka adalah ujian kehamilan positif palsu. dilapor.

Antidiabetik: Oleh kerana chlorpromazine boleh menyebabkan hiperglikemia, dos hipoglikemia oral atau insulin mesti ditentukan dengan teliti.

Antiarrhythmics: Neuroleptik dapat menyebabkan perubahan EKG seperti pemanjangan selang QT, oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat seperti antiaritmia yang mempunyai kesan yang serupa (lihat di atas).

Antidepresan: gabungan fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan kesan antimuscarinic.

Deferoxamine: pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan keadaan ini juga berlaku dengan chlorpromazine, kerana ia menunjukkan banyak aktiviti farmakologi prochlorperazine.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan atau semasa menyusui (lihat bahagian 4.3): selepas tempoh ini, produk harus digunakan hanya apabila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung doktor.

Apabila digunakan sebagai antiemetik, produk harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kes-kes gejala yang jelas yang tidak mungkin campur tangan alternatif dan bukan pada kes emesis gravidarum yang kerap dan sederhana dan bahkan lebih sedikit untuk tujuan pencegahannya.

Bayi baru lahir yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk LARGACTIL, semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana fenotiazin menyebabkan ubat penenang dan mengantuk, ini mesti diambil kira pada mereka yang memandu kenderaan atau mesin lain atau yang melakukan kerja berbahaya.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, penenang dan rasa mengantuk mungkin berlaku, terutama pada minggu-minggu pertama terapi, yang kebanyakannya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan pengurangan dos yang sesuai. Kesan tingkah laku lain yang berlaku dengan frekuensi yang berbeza-beza adalah insomnia, kegelisahan, kegelisahan, euforia , pergolakan psikomotor, kemurungan mood atau memburukkan lagi gejala psikotik. Kemunculan kemungkinan mulut kering, mydriasis, gangguan penglihatan, sembelit dan bahkan ileus lumpuh, pengekalan kencing, dan tanda-tanda penurunan aktiviti parasimpatik disebabkan oleh aktiviti antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu badan juga mungkin berlaku. Peningkatan suhu badan yang ketara dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh sikap tidak bertoleransi terhadap produk; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan terapi. Untuk kemurungan pusat batuk, penyerapan ingestis boleh berlaku. Reaksi jenis extrapyramidal adalah biasa semasa rawatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh dystonia otot, akathisia, sindrom pseudo-parkinsonian dan dyskinesias yang berterusan. Dystonias dan akathisia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak, sementara tanda-tanda parkinsonisme berlaku pada orang tua, terutamanya jika mereka mengalami lesi otak organik. Dystonia merangkumi kekejangan otot leher dan otot hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis oculogyric, trismus, penonjolan kekejangan lidah dan karpal. Reaksi ini muncul sangat awal dan hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan terapi. Sangat jarang, dystonia boleh menyebabkan laringospasme yang berkaitan dengan sianosis dan asfiksia.

Akathisia dicirikan oleh kegelisahan motorik dan kadang-kadang oleh insomnia. Lebih kerap pada hari-hari pertama terapi, ia juga boleh muncul lewat. Gangguan sering mundur secara spontan; jika tidak, ia dapat dikawal dengan baik dengan mengurangkan dos atau dengan mengaitkan antikolinergik antiparkinsonia. -parkinsonian (akinesia, ketegaran, gegaran ketika rehat, dan lain-lain) kebanyakannya sensitif terhadap ubat-ubatan tertentu; dalam kes berterusan mungkin diperlukan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan.

Dkinkinia berterusan yang berterusan berlaku kebanyakannya semasa terapi jangka panjang dan dengan dos yang tinggi, bahkan dalam tempoh selepas pemberhentian ubat.

Orang tua dan wanita lebih kerap terkena.

Mereka menampakkan diri dengan pergerakan lidah, bibir dan wajah yang berirama, lebih jarang pada bahagian ekstrem dan biasanya didahului oleh pergerakan lidah vermikular yang halus. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang mana terapi khusus tidak diketahui. Pengurangan dos neuroleptik secara berkala jika mungkin secara klinikal dapat membantu mengenali permulaan diskinesia tardive lebih awal.

Jarang sekali, tystive dystonia, tidak berkaitan dengan tardive dyskinesia, mungkin berlaku. Ia dicirikan oleh pergerakan korea atau pergerakan distonik dengan permulaan yang tertunda, sering berterusan dan berpotensi menjadi tidak dapat dipulihkan menjadi tidak dapat dipulihkan.

Patologi kardiovaskular: hipotensi, takikardia, pening, manifestasi sinkopal, adalah perkara biasa pada pesakit yang mengambil fenotiazin. Oleh kerana mereka lebih kerap dan parah melalui laluan parenteral, suntikan mesti dilakukan dalam keadaan terlentang menjaga pesakit berada dalam kedudukan ini selama 30 hingga 60 minit. Kesan hipotensi lebih jelas pada subjek dengan pheochromocytoma dan kekurangan mitral. kes mungkin berlaku. Kes-kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia atrium, blok AV, aritmia ventrikel seperti torsade de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah dilaporkan dengan Largactil atau ubat lain dari kelas yang sama.

Gangguan sistem darah dan limfaKesan pada jumlah darah agak jarang berlaku, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.

Gangguan sistem kulit dan subkutan: reaksi hipersensitiviti (umum atau kontak) dan fotosensitiviti adalah mungkin, yang kebanyakannya diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis pengelupasan. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di kawasan yang terdedah pada foto.

Gangguan metabolisme dan pemakanan: fenotiazin boleh menyebabkan hiperprolaktinemia, pengurangan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran dan kelembutan payudara, penyusuan yang tidak normal, amenorea mungkin muncul pada wanita dan ginekomastia dan pengurangan jumlah testis pada lelaki, mati pucuk. Kesan lain yang mungkin berlaku adalah peningkatan berat badan, edema periferal, hiperglikemia dan glikosuria.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: selain penyakit kulit dan hematologi, penyakit kuning kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis serupa dengan hepatitis berjangkit dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminasemia, peningkatan fosfatase alkali dan eosinofilia. Sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala tekanan hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitiviti lain ditunjukkan oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom seperti lupus eritematosus sistemik.

Gangguan mata: dalam kes terapi yang berpanjangan, kemunculan kornea dan lensa bahan zarah yang tidak ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pesakit menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Oleh kerana kerosakan pada mata nampaknya berkaitan dengan dos dan jangka masa terapi, disarankan agar pesakit yang menjalani rawatan dos tinggi atau jangka panjang harus dipantau secara berkala.

Kelas sistem organik: kehamilan, nifas dan keadaan perinatal:

Reaksi dan frekuensi buruk: sindrom penarikan neonatal, kekerapan tidak diketahui, gejala extrapyramidal (Lihat bahagian 4.6).

Yang lain:

Sindrom Malignan Neuroleptik (lihat bahagian 4.4)

Kerosakan hati dan buah pinggang.

Seperti semua fenotiazin, "pneumonia senyap" boleh berkembang pada pesakit yang menjalani rawatan berpanjangan dengan chlorpromazine.

Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan, termasuk kes embolisme paru (PE) dan trombosis urat dalam (VTE). Kekerapan kejadian ini tidak diketahui

04.9 Overdosis

Peningkatan kesan yang tidak diingini: mewujudkan terapi antiparkinsonian, penenang otot dan / atau antihistamin yang sesuai.

Sekiranya tidak ada penawar tertentu, lavage gastrik mesti dilakukan: sekiranya hipotensi teruk, letakkan pesakit dalam keadaan terlentang dengan kepala miring ke bawah dan berikan pembesar plasma dengan berhati-hati; mungkin phenylephrine atau noradrenalin dengan infusi vena yang perlahan dan dengan berhati-hati, kerana LARGACTIL dapat mengubah tindak balas normal. Jangan sekali-kali menggunakan adrenalin.

Menjalankan rawatan simptomatik kemurungan sistem saraf seperti dalam kes keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan rawatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak berkesan. Apabila suhu badan turun ke tahap yang sangat rendah, aritmia jantung mungkin muncul. Pengawasan khusus mesti dilakukan untuk mengawal fenomena distensi usus dan pundi kencing.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Antipsikotik. Kod ATC: N05AA01.

LARGACTIL mengandungi sebagai bahan aktif chlorpromazine, neuroleptik fenotiazin yang bertindak terutamanya pada tahap ganglia basal, sistem limbik dan hipotalamus.Pada tahap CNS kesan yang paling penting adalah menyekat reseptor dopaminergik.

Chlorpromazine juga mempunyai tindakan penyekat alpha-adrenergic dan sifat antikolinergik dan adrenergik, yang terakhir dengan mengurangkan pemulihan amina simpatik-mimetik pada tahap membran neuron pra-sinaptik. Mekanisme tepat di mana fenotiazin melakukan kesan antipsikotiknya tidak diketahui. Walau bagaimanapun, sifat farmakologi menerangkan kesan sistem saraf extrapyramidal, kardiovaskular, endokrin dan autonomi yang biasanya menyertai terapi penggunaan ubat ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Chlorpromazine yang diberikan secara oral cepat diserap; ketersediaan bio relatifnya berhubung dengan laluan pagi adalah sekitar 50%. Klorpromazin diedarkan ke seluruh badan, pengikatannya dengan protein plasma tinggi.Klorpromazin melintasi penghalang otak darah, mencapai kepekatan dalam tisu otak yang lebih tinggi daripada yang terdapat dalam plasma, terdapat di plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu.

Separuh hayat chlorpromazine adalah pendek (beberapa jam) tetapi penghapusannya lambat dan berpanjangan (4 minggu atau lebih). Variasi individu sangat besar.

Chlorpromazine menjalani metabolisme lulus pertama di saluran gastrousus; metabolisme hepatik yang kuat dengan pembentukan metabolit aktif dan tidak aktif; terdapat juga lingkaran enterohepatik. Penghapusan berlaku melalui air kencing dan najis.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut adalah 25 mg / kg pada tikus melalui laluan i.v; 75 mg / kg dan 50 mg / kg pada tikus masing-masing secara lisan dan iv; 15 mg / kg pada arnab secara intravena.

Kajian ketoksikan subakut pada anjing yang dirawat melalui laluan SC dan oral selama satu bulan pada dos 2 dan 20 mg / kg dan oleh s.c. dan e.v. selama 12 hari pada dos 5 mg / kg telah menunjukkan toleransi ubat yang baik, serta kajian ketoksikan kronik pada tikus yang dirawat 13 bulan secara lisan.

Chlorpromazine tidak menunjukkan kesan buruk pada kitaran pembiakan tikus, dan tidak teratogenik. Kajian in vivo dan in vitro pada kromosom manusia telah menunjukkan klorpromazin yang tidak mutagenis.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet

Pati jagung, Laktosa, selulosa Mikrokristal, Magnesium stearat, Silika, koloid anhidrat, Zeine, Titanium dioksida, E 172, Minyak kastor.

Penyelesaian suntikan

Natrium klorida, Natrium sulfit heptahidrat, Natrium sitrat, Kalium metabisulfit, Air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

- Tablet: 4 tahun.

- penyelesaian untuk suntikan: 3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jauhkan dari cahaya.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet: Karton 25 tablet bersalut filem 25 mg dalam lepuh legap.

kadbod 20 tablet bersalut filem 100 mg dalam lepuh legap.

Penyelesaian untuk suntikan: kotak 5 botol kaca 2 ml yang diberi dos 50 mg.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

TEOFARMA S.r.l.

Melalui F.lli Cervi, 8

27010 Lembah Salimbene (PV)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

LARGACTIL 25 mg tablet bersalut filem - 25 tablet AIC n °. 007899026

LARGACTIL 100 mg tablet bersalut filem - 20 tablet AIC n °. 007899038

Larutan LARGACTIL 50 mg / 2 ml untuk suntikan - 5 ampul 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

LARGACTIL 25 mg tablet bersalut filem - 25 tablet 21.02.1955 / 31.05.2010

LARGACTIL 100 mg tablet bersalut filem - 20 tablet 02.02.1956 / 31.05.2010

Larutan LARGACTIL 50 mg / 2 ml - 5 ampul 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

April 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  video bersenam contoh-diet