Bahan aktif: Ticlopidine
Tablet bersalut TIKLID 250 mg
Mengapa Tiklid digunakan? Untuk apa itu?
TIKLID mengandungi bahan aktif ticlopidine, yang tergolong dalam kelas agen antiplatelet, ubat-ubatan yang meningkatkan peredaran darah dengan mencegah pembentukan gumpalan (trombi).
TIKLID digunakan
- dalam pencegahan penyumbatan aliran darah ke otak dan jantung (iskemia) pada orang yang mempunyai risiko tinggi pembentukan gumpalan darah (penyakit arteri periferal, infark miokard sebelumnya dan iskemia berulang atau tidak berulang, strok iskemia, angina tidak stabil);
- dalam mencegah penutupan jalan pintas ke jantung (aorto-koronary);
- semasa campur tangan pembedahan yang memerlukan peredaran buatan (peredaran extracorporeal);
- semasa sesi hemodialisis;
- jika anda mengalami trombosis vena retina pusat;
- pada orang yang pernah mengalami serangan jantung atau serangan iskemik, hanya jika mereka tidak bertoleransi dengan asid asetilsalisilat (ASA), atau jika terapi asid asetilsalisilat didapati tidak berkesan.
Memandangkan kesan sampingannya, ubat ini hanya boleh digunakan apabila tidak boleh diganti dan tidak boleh mengikuti rawatan dengan ubat lain, selain TIKLID.
Kontraindikasi Apabila Tiklid tidak boleh digunakan
Jangan ambil TIKLID
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini
- jika anda pernah atau pernah mengalami perubahan dalam tahap sel darah (leukopenia, trombositopenia dan agranulositosis);
- jika anda mengalami gangguan pendarahan, seperti pendarahan (diatesis hemoragik) bahkan berpanjangan;
- jika anda mengalami lesi di kerongkongan atau perut dengan kecenderungan untuk berdarah (ulser saluran gastrointestinal, varises esofagus, dll.);
- jika anda mengalami gangguan peredaran otak (kemalangan vaskular serebrum hemoragik akut);
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk (penyakit hati yang teruk);
- jika anda mengambil ubat lain yang boleh mengganggu fungsi sumsum tulang (ubat myelotoxic);
- jika anda hamil dan menyusu;
Jangan gunakan ubat ini untuk pencegahan utama jika anda tidak mempunyai sebarang syarat yang disenaraikan di bahagian 1.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tiklid
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil TIKLID.
Kejadian buruk, kadang-kadang serius, bersifat haematologi dan hemoragik dapat diperhatikan. Perubahan tahap komponen darah seperti penurunan sel darah putih (agranulositosis), penurunan semua sel darah (pancytopenia) dan jarang terjadi kes leukemia setelah pemasaran, kadang-kadang bahkan dengan hasil yang fatal.
Kejadian serius seperti itu boleh dikaitkan dengan:
- kawalan yang tidak mencukupi, diagnosis lewat dan rawatan kesan sampingan yang tidak mencukupi
- pemberian bersama antikoagulan atau ubat antiplatelet seperti aspirin dan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). Walau bagaimanapun, dalam kes implantasi stent, ticlopidine mesti digabungkan dengan aspirin (100-325 mg sehari) selama kira-kira satu bulan selepas itu.tumbuhan.
Adalah mustahak untuk mengikuti petunjuk, pencegahan dan kontraindikasi ticlopidine dengan ketat
Rawatan mesti dijalankan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, terutamanya dalam tiga bulan pertama, untuk permulaan kesan sampingan.
Sekiranya anda mengetahui keadaan berikut, hentikan rawatan dengan segera dan beritahu doktor anda:
- sakit tekak, demam, luka mulut (gejala neutropenia);
- pendarahan, walaupun memanjang atau lebam (hematoma), kerengsaan kulit yang berkaitan dengan pendarahan (purpura), najis gelap (gejala trombositopenia dan / atau gangguan pembekuan);
- kerengsaan kulit yang berkaitan dengan pendarahan dan penurunan platelet (gejala purpura trombositopenik trombotik);
- menguning kulit (penyakit kuning), air kencing gelap, najis berwarna terang (gejala hepatitis).
Sekiranya anda mengesyaki purpura trombositopenik trombotik, berjumpa dengan pakar kerana terdapat risiko kematian yang tinggi. Permulaan boleh berlaku secara tiba-tiba dan dalam kebanyakan kes telah dilaporkan dalam 8 minggu pertama setelah permulaan terapi. Gejala penurunan platelet (trombositopenia) dan merah sel darah (anemia hemolitik), gejala neurologi yang serupa dengan serangan iskemia sementara (TIA) atau strok, masalah buah pinggang dan demam.
Melanjutkan rawatan dengan ubat ini bergantung pada keadaan klinikal anda dan hasil ujian darah (pemeriksaan hematologi), yang perlu dilakukan segera.
Doktor anda akan memerintahkan ujian darah pada awal rawatan dan kemudian setiap 2 minggu untuk 3 bulan pertama terapi dan dalam masa 15 hari dari sebarang penghentian TIKLID, jika penghentian tersebut berlaku dalam 3 bulan pertama terapi.
Doktor anda akan menasihati anda untuk menghentikan rawatan dengan ubat ini sekiranya sel darah putih anda menurun (neutropenia) dan platelet menurun (trombositopenia).
Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan kecil, seperti "pengambilan gigi, sila beritahu doktor mengenai rawatan anda dengan ubat ini."
Hentikan rawatan sekurang-kurangnya 10 hari sebelum pembedahan untuk mengelakkan risiko pendarahan.
Sekiranya berlaku pembedahan kecemasan, beritahu doktor anda mengenai rawatan semasa bahawa dia harus mengambil langkah berjaga-jaga yang sewajarnya untuk mengelakkan risiko pendarahan.
Gunakan ubat ini dengan berhati-hati jika anda berisiko mengalami pendarahan (pendarahan) dan jika anda mempunyai masalah hati (disfungsi hati).Doktor anda akan menasihati anda untuk menjalankan ujian fungsi hati secara berkala, terutamanya dalam tiga bulan pertama rawatan.
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang (gagal ginjal), sila hubungi doktor anda yang mungkin mengurangkan dos atau menghentikan rawatan jika timbul masalah pendarahan atau masalah darah (gangguan haematopoietik).
Berhati-hatilah dengan penggunaan TIKLID jika anda alah kepada ubat lain yang serupa dengan ticlopidine (ubat-ubatan yang tergolong dalam kumpulan thienopyridine), seperti clopidrogrel dan prasugrel, kerana episod tindak balas silang mungkin berlaku (Lihat bahagian 4). Ubat boleh menyebabkan sederhana kepada reaksi alergi yang teruk seperti kerengsaan kulit (ruam), pembengkakan wajah, terutamanya di sekitar mata dan mulut (angioedema atau edema Quincke), perubahan tahap platelet dan sel darah putih (trombositopenia dan neutropenia).
Pesakit yang mengalami alergi terhadap satu thienopyridine mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami sama atau "reaksi lain terhadap" thienopyridine yang lain. Adalah disyorkan agar tindak balas silang dan tanda-tanda hipersensitiviti dipantau pada pesakit dengan alergi yang diketahui terhadap thienopyridine.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan ubat ini pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tiklid
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Elakkan menggunakan ubat ini bersama dengan ubat lain yang boleh menyebabkan perubahan sel darah (ubat myelotoxic).
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut sebagai tambahan kepada TIKLID, kerana ia boleh meningkatkan risiko pendarahan (pendarahan):
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID);
- agen antiplatelet, ubat-ubatan yang digunakan untuk meningkatkan kecairan darah;
- asid asetilsalisilat (kecuali dalam kes implantasi stent di mana pergaulan dibenarkan) dan turunannya;
- antikoagulan oral dan parenteral (heparin), ubat-ubatan yang meningkatkan peredaran;
Beritahu doktor anda dan berhati-hati jika anda mengambil salah satu ubat berikut, kerana langkah berjaga-jaga mungkin perlu diambil:
- theophylline, ubat yang digunakan untuk merawat asma, kerana dosnya mungkin perlu disesuaikan;
- digoxin, ubat yang digunakan untuk merawat gangguan irama jantung;
- phenobarbital dan phenytoin, ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi;
- cimetidine dan ubat-ubatan lain yang digunakan untuk merawat sakit perut (antasid);
- ciclosporin, ubat imunosupresif yang digunakan dalam pemindahan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan gunakan ubat ini jika anda hamil atau menyusu, kecuali jika benar-benar diperlukan.
Memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan ubat ini menyebabkan pening dan kesan sampingan lain, yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tiklid: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Untuk rawatan yang berpanjangan, dos yang disyorkan adalah 1 atau 2 tablet sehari, untuk diambil bersama makanan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tiklid terlalu banyak
Sekiranya anda tidak mengambil dos berlebihan, segera hubungi doktor atau pergi ke hospital terdekat. Overdosis ubat ini boleh meningkatkan risiko pendarahan; jika berpanjangan, perlu campur tangan melalui pemindahan platelet. Untuk masalah perut dan usus yang teruk, rawatan merangkumi muntah muntah, lavage gastrik, dan langkah-langkah sokongan lain.
Sekiranya anda terlupa mengambil TIKLID
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil TIKLID
Sekiranya anda berhenti mengambil ubat ini dalam tiga bulan pertama, doktor anda akan mengarahkan anda menjalani ujian darah penuh dua minggu selepas menghentikan terapi. Anda harus memeriksa parameter darah anda sehingga mereka kembali normal.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tiklid
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Menggunakan ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan berikut:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- penurunan sel darah putih, malah teruk (neutropenia, agranulositosis);
- sakit kepala, pening;
- fungsi hati yang tidak normal (peningkatan enzim hati, peningkatan fosfatase alkali dan transaminase);
- cirit-birit dan loya;
- kerengsaan kulit (ruam makulopapular atau urtikaria), sering disertai dengan gatal-gatal;
- peningkatan kolesterol dan trigliserida.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- penurunan platelet (trombositopenia), disertai dengan penurunan sel darah merah (anemia hemolitik);
- jangkitan badan yang teruk (sepsis) dan kejutan septik yang boleh berlaku sebagai komplikasi maut penurunan sel darah putih (agranulositosis);
- gangguan deria (neuropati periferal);
- komplikasi pendarahan, terutamanya lebam, darah di dalam air kencing (haematuria), atau pendarahan dari bahagian bawah mata (pendarahan konjunktiva), pendarahan hidung (epistaksis), pendarahan yang berlaku semasa operasi (pendarahan peri-operasi) dan pasca operasi pendarahan yang boleh menjadi teruk dan kadang-kadang membawa akibat yang membawa maut;
- pembentukan lesi di perut dan usus (ulser gastroduodenal);
- gangguan dalam fungsi hati (peningkatan bilirubin);
- kerengsaan kulit yang berkaitan dengan pengelupasan (dermatitis pengelupasan).
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- penurunan semua sel darah (pancytopenia), penurunan aktiviti sumsum tulang yang tajam (aplasia medullary), gangguan darah (thrombotic thrombocytopenic purpura, leukemia dan trombositosis);
- persepsi bunyi di telinga (tinnitus);
- pendarahan otak (intraserebral);
- gangguan hati, seperti hepatitis (hepatitis sitolitik dan / atau kolestatik);
- menguning kulit kerana kerosakan hati (penyakit kuning kolestatik).
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- gangguan sistem imun, seperti manifestasi alahan, anafilaksis (reaksi alergi teruk), pembengkakan wajah terutama di sekitar mata dan mulut (angioedema atau edema Quincke), peningkatan sel darah putih (eosinofilia), sakit pada sendi (arthralgia), keradangan saluran darah (vaskulitis), gangguan kulit yang menjengkelkan, sakit sendi dan demam (sindrom lupoid), gangguan paru-paru (penyakit paru-paru alahan), gangguan buah pinggang (nefropati hipersensitiviti yang mungkin berkaitan dengan kegagalan buah pinggang);
- cirit-birit teruk yang berkaitan dengan keradangan usus (kolitis dan kolitis limfosit). Sekiranya kesannya teruk, hentikan pengambilan ubat ini;
- hepatitis maut dan hepatitis fulminan;
- reaksi kulit alahan (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnsons dan sindrom Lyell)
- demam.
Tidak diketahui (kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- tindak balas silang hipersensitiviti antara thienopyridine, seperti clopidogrel dan prasugrel (Lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang terkandung dalam TIKLID
- Bahan aktifnya adalah ticlopidine hidroklorida. Setiap tablet mengandungi 250 mg bahan aktif.
- Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristalin, povidone, asid sitrat anhidrat, pati jagung, asid stearat, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida, macrogol 8000.
Penerangan tentang rupa TIKLID dan kandungan peknya
Pek 30 tablet bersalut.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TIKLID TIKLID 250 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: ticlopidine hidroklorida 250 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tiklopidin ditunjukkan dalam pencegahan sekunder kejadian iskemia serebro dan kardiovaskular pada pesakit berisiko trombotik (penyakit arteri periferal, infark miokard sebelumnya, serangan iskemia sementara yang berulang, strok serebrum iskemia, angina tidak stabil). Pada pesakit dengan riwayat infark miokard dan dengan riwayat serangan iskemia sementara, penggunaan ticlopidine harus disediakan untuk pesakit yang tidak boleh bertolak ansur dengan asid acetylsalicylic (ASA) atau yang mana ASA didapati tidak berkesan.
Ticlopidine juga ditunjukkan: dalam pencegahan oklusi semula pintasan aorto-koronari, dalam peredaran ekstra korporeal, dalam hemodialisis dan trombosis vena retina pusat.
Syarat penggunaan: Doktor disarankan untuk menggunakan produk hanya dalam kes yang berkaitan dengan patologi yang ditunjukkan di atas dengan melakukan pemeriksaan yang ditunjukkan dalam "Amaran khas dan Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan dengan hormat menghormati kontraindikasi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos yang disyorkan untuk terapi jangka panjang adalah 1 atau 2 tablet sehari, untuk diambil bersama makanan.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan kerana kurang pengalaman dalam ujian klinikal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Ubat ini dikontraindikasikan pada subjek yang hadir atau mengalami leukopenia, trombositopenia atau agranulositosis.
Diatesis hemoragik (sebelumnya atau semasa) dan hemopati yang menyebabkan pemanjangan masa pendarahan.
Lesi organik terdedah kepada pendarahan (ulser saluran gastrointestinal, varises esofagus, dll.).
Kemalangan vaskular serebrum hemoragik akut.
Penyakit hati yang teruk.
Dalam beberapa kes, kemunculan leukopenia atau agranulositosis, kadang-kadang walaupun dengan hasil yang tidak dapat dipulihkan, telah dilaporkan semasa rawatan dengan ticlopidine; oleh itu ubat harus digunakan hanya dalam kes di mana ia tidak dapat diganti. Penggunaan ticlopidine dalam pencegahan primer pada subjek yang sihat secara klinikal mesti dikecualikan. Perkaitan dengan ubat-ubatan lain yang berpotensi myelotoxic mesti dielakkan.
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kejadian buruk, kadang-kadang serius, bersifat haematologi dan hemoragik dapat diperhatikan.
Agranulositosis, pancytopenia dan kes leukemia jarang berlaku dalam pengalaman selepas pemasaran.
Akibat maut kadang-kadang diperhatikan berikutan kejadian hematologi dan hemoragik (lihat bahagian 4.8).
Kejadian serius seperti itu boleh dikaitkan dengan:
- kawalan yang tidak mencukupi, diagnosis lewat dan langkah-langkah terapi yang tidak sesuai untuk kejadian buruk
- penggunaan antikoagulan atau bahan antiplatelet bersamaan seperti aspirin dan ubat anti-radang bukan steroid. Walau bagaimanapun, dalam kes implantasi stent, ticlopidine mesti digabungkan dengan aspirin (100-325 mg sehari) selama kira-kira satu bulan selepas " tanaman.
Adalah mustahak untuk mengikuti petunjuk, langkah berjaga-jaga dan kontraindikasi ticlopidine dengan ketat.
Kawalan hematologi
Kiraan darah lengkap, termasuk pembezaan leukosit dan jumlah platelet, harus dilakukan pada permulaan rawatan dan kemudian setiap 2 minggu untuk 3 bulan pertama terapi dan dalam masa 15 hari dari penghentian ticlopidine, jika penghentian tersebut berlaku dalam 3 bulan pertama terapi.
Apabila bilangan neutrofil turun di bawah 1500 / mm3 nilainya mesti disahkan. Sekiranya kehadiran neutropenia (neutrofil 3) atau trombositopenia (platelet 3) disahkan, rawatan harus dihentikan.
Oleh kerana jangka hayat plasma ticlopidine hidroklorida yang panjang, disarankan agar pesakit yang menghentikan ticlopidine dengan alasan apa pun dalam 90 hari pertama menjalani jumlah darah lengkap, termasuk jumlah leukosit berbeza, dua minggu setelah menghentikan terapi. jumlah sel darah putih yang berbeza dan jumlah platelet, harus dipantau sehingga mereka kembali normal.
Kawalan klinikal
Pesakit harus dididik mengenai tanda-tanda dan gejala yang mungkin berkaitan dengan neutropenia (demam, sakit tekak, ulserasi mulut), trombositopenia dan / atau gangguan hemostasis (pendarahan berpanjangan atau tidak dijangka, lebam, purpura, najis gelap) atau trombosit trombositopenik purpura (TPP).
Pesakit harus dinasihatkan untuk menghentikan ubat dan segera mendapatkan rawatan perubatan jika ada tanda-tanda atau gejala di atas.
Keputusan untuk meneruskan rawatan hanya boleh dibuat dengan mengambil kira penemuan klinikal dan makmal.
Kes-kes neutropenia, termasuk neutropenia dan agranulositosis yang teruk kebanyakannya diperhatikan pada tiga bulan pertama rawatan dengan ticlopidine, dan biasanya tidak disertai dengan tanda-tanda jangkitan atau gejala klinikal lain (keperluan untuk pengiraan darah). Dalam kes ini, sumsum tulang biasanya menunjukkan penurunan prekursor myeloid (Lihat bahagian 4.8).
Kes-kes hepatitis (sitolitik dan / atau kolestatik) telah dilaporkan pada bulan-bulan pertama rawatan, setelah itu perjalanannya umumnya baik (Lihat bahagian 4.8)
Pesakit harus diberitahu mengenai gejala hepatitis (seperti penyakit kuning, kencing gelap, najis berwarna terang) dan digalakkan untuk melaporkan gejala ini kepada doktor.
Diagnosis klinikal purpura trombositopenik trombotik (TTP) jarang dan berpotensi membawa maut dicirikan oleh adanya trombositopenia, anemia hemolitik, gejala neurologi yang serupa dengan serangan iskemia sementara (TIA) atau strok, gangguan buah pinggang dan demam.
Permulaan mungkin tiba-tiba. Sebilangan besar kes telah dilaporkan dalam 8 minggu pertama setelah permulaan terapi.
Sekiranya disyaki purpura trombositopenik trombotik, kerana terdapat risiko tinggi untuk membawa maut, berjumpa dengan pakar anda.
Rawatan dengan plasmapheresis disarankan untuk meningkatkan prognosis. Oleh kerana pemberian platelet dapat menyebabkan peningkatan risiko trombosis, maka harus dielakkan jika mungkin.
Tindak balas silang antara thienopyridine Pesakit harus dinilai untuk mengetahui sejarah klinikal hipersensitiviti terhadap thienopyridine lain (seperti clopidogrel, prasugrel) kerana tindak balas silang antara thienopyridine telah dilaporkan (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini"). Thienopyridine boleh menyebabkan reaksi alahan. Sederhana hingga teruk seperti ruam, angioedema atau reaksi hematologi seperti trombositopenia dan neutropenia. Pesakit yang pernah mengalami reaksi alergi dan / atau hematologi sebelumnya terhadap satu thienopyridine mungkin mempunyai risiko peningkatan yang sama atau "reaksi lain terhadap" Pemantauan Thienopyridine lain untuk reaktiviti silang adalah disyorkan Pemantauan tanda-tanda hipersensitiviti disyorkan pada pesakit dengan alergi yang diketahui terhadap thienopyridine.
• Hemostasis:
Gunakan ticlopidine dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai risiko pendarahan yang meningkat.
Jangan berikan ubat ini bersama dengan heparin, antikoagulan oral dan ubat antiplatelet (lihat bahagian 4.4 dan 4.5); namun, dalam kes-kes luar biasa rawatan bersamaan, perlu dilakukan pemantauan klinikal dan makmal (lihat bahagian 4.5).
Sekiranya terdapat campur tangan pembedahan kecil (misalnya pencabutan gigi), diharapkan pendarahan yang berpanjangan dan oleh itu doktor harus dimaklumkan mengenai rawatan yang berterusan.
Sebelum pembedahan elektif, rawatan harus, apabila memungkinkan, ditangguhkan sekurang-kurangnya 10 hari sebelumnya (kecuali dalam kes di mana aktiviti antitrombotik tidak diperlukan secara jelas) dengan mempertimbangkan risiko pendarahan yang disebabkan oleh ubat: setelah penamatan terapi, disarankan untuk menilai kemungkinan berlakunya kesan pada hemostasis (masa pendarahan) sebelum meneruskan intervensi.
Sekiranya pembedahan kecemasan, 3 kaedah dapat digunakan seperti itu atau dalam kombinasi untuk membatasi risiko pendarahan dan memanjangkan masa pendarahan: pemberian 0.5 - 1 mg / kg metilprednisolon IV, mungkin berulang; desmopressin pada dosis 0,2 - 0,4 mcg / kg; pemindahan platelet.
• Oleh kerana ticlopidine dimetabolisme secara meluas di hati:
- ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan fungsi hati,
- sekiranya terdapat disfungsi hati yang disyaki, ujian fungsi hati harus dilakukan, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan,
- dan jika hepatitis atau penyakit kuning berkembang, rawatan harus dihentikan dan ujian fungsi hati dilakukan.
Tahap serum HDL-C, LDL-C, VLDL-C dan trigliserida boleh meningkat 8 hingga 10% selepas 1-4 bulan rawatan. Tidak ada peningkatan lagi yang diperhatikan dengan terapi yang berterusan. Nisbah subkraksi lipoprotein (terutamanya HDL / Nisbah LDL) tidak berubah.Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa kesannya tidak bergantung pada usia, jantina, pengambilan alkohol atau diabetes, dan tidak mempengaruhi risiko kardiovaskular (lihat bahagian 4.8).
Dalam ujian klinikal terkawal tidak ada kejadian yang tidak dijangka dijumpai pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan, dan tidak ada pengalaman penyesuaian dos pada pesakit dengan tahap gangguan ginjal yang lebih tinggi. Walau bagaimanapun, bagi pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos ticlopidine mungkin perlu dikurangkan atau dihentikan sama sekali jika masalah pendarahan atau haematopoietik berkembang.
Kes cirit-birit ringan dan sementara telah dilaporkan dan terutama diperhatikan pada tiga bulan pertama rawatan.
Gangguan ini biasanya hilang dalam 1-2 minggu tanpa menghentikan rawatan (lihat bahagian 4.8).
Ruam kulit pada amnya diperhatikan dalam tiga bulan pertama rawatan, dengan waktu yang rata-rata untuk permulaan 11 hari. Sekiranya rawatan dihentikan, gejala hilang dalam beberapa hari (lihat bahagian 4.8).
Periksa dengan teliti semua pesakit mengenai permulaan tanda-tanda dan gejala klinikal yang berkaitan dengan tindak balas ubat yang merugikan terutama pada 3 bulan pertama terapi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kombinasi dengan ubat-ubatan yang meningkatkan risiko pendarahan
NSAID
Peningkatan risiko pendarahan (peningkatan aktiviti antiplatelet yang berkaitan dengan kesan NSAID pada mukosa gastroduodenal). Sekiranya ubat-ubatan tersebut diperlukan, pemantauan klinikal yang teliti harus dilakukan.
Ubat antiplatelet
Peningkatan risiko pendarahan (peningkatan aktiviti antiplatelet) .Jika ubat-ubatan tersebut diperlukan, pemantauan klinikal yang teliti harus dilakukan.
Derivatif salisilik (dengan ekstrapolasi dari asid acetylsalicylic)
Peningkatan risiko pendarahan (peningkatan aktiviti antiplatelet yang berkaitan dengan kesan salisilat pada mukosa gastroduodenal). Sekiranya ubat-ubatan tersebut diperlukan, pemantauan klinikal yang teliti harus dilakukan.
Sekiranya implantasi stent lihat juga bahagian 4.4
Antikoagulan oral
Peningkatan risiko pendarahan (kaitan aktiviti antikoagulan dan aktiviti antiplatelet). Sekiranya ubat-ubatan tersebut diperlukan, pemantauan klinikal dan biologi (INR) harus dilakukan.
Heparin
Peningkatan risiko pendarahan (kaitan aktiviti antikoagulan dan aktiviti antiplatelet). Sekiranya ubat-ubatan tersebut diperlukan, pemantauan klinikal dan biologi (APTT) harus dilakukan.
Hubungan dengan ubat-ubatan myelotoxic yang berpotensi
Gabungan dengan ubat-ubatan myelotoxic lain yang berpotensi harus dielakkan.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas
Theophylline
Peningkatan tahap theophylline plasma dengan risiko berlebihan (penurunan jumlah pelepasan plasma theophylline). Lakukan pemantauan klinikal dan, jika perlu, ukur tahap theophylline plasma. Laraskan dos theophylline semasa dan selepas rawatan ticlopidine.
Digoxin
Pemberian ticlopidine dan digoxin secara bersamaan menyebabkan pengurangan sedikit (sekitar 15%) tahap digoxin plasma: pengurangan ini tidak boleh mempengaruhi keberkesanan terapi digoxin.
Fenobarbital
Pada sukarelawan yang sihat, kesan penghambatan ticlopidine pada agregasi platelet tidak dipengaruhi oleh pemberian fenobarbital kronik.
Phenytoin
Dari kajian secara in vitro didapati bahawa ticlopidine tidak mengubah pengikatan protein plasma fenitoin.
Walau bagaimanapun, tidak ada kajian dalam vivo mengenai interaksi ticlopidine dan metabolitnya terhadap pengikatan protein. Sebaliknya, terdapat laporan yang jarang berlaku mengenai peningkatan tahap fenitoin dan ketoksikannya apabila ticlopidine diresepkan secara bersama. Perhatian khusus harus diberikan kepada pemberian ubat ini secara bersamaan dengan ticlopidine dan mungkin berguna untuk memantau semula kadar fenitoin dalam darah.
Terapi bersamaan lain
Dalam pelbagai kajian klinikal, ticlopidine diberikan dalam kombinasi dengan beta-blocker, penyekat saluran kalsium dan diuretik: tidak ada interaksi buruk yang signifikan secara klinikal dilaporkan.
Pengajian secara in vitro menunjukkan bahawa ticlopidine mengikat secara terbalik ke protein plasma (98%) tetapi tidak berinteraksi dengan pengikatan protein propanolol, ubat asas, yang juga sangat terikat dengan protein.
Waktu hayat biologi antipirin yang dimetabolismekan melalui sistem sitokrom P 450 meningkat sebanyak 25% apabila diberikan bersama dengan ticlopidine. Ini juga diharapkan untuk bahan dengan metabolisme hepatik yang serupa. Terutama untuk bahan dengan indeks terapeutik yang sempit, penyesuaian dos diperlukan pada awal dan setelah pemberhentian pentadbiran bersamaan.
Pentadbiran ticlopidine dan antacid yang bersamaan menghasilkan tahap ticlopidine plasma 20-30% lebih rendah.
Terapi cimetidine kronik secara signifikan meningkatkan tahap ticlopidine plasma.
Dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, penurunan kadar siklosporin dalam darah telah dilaporkan, oleh itu kepekatan darah siklosporin harus dipantau sekiranya berlaku bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Keselamatan ticlopidine pada wanita hamil belum dapat dipastikan. Ticlopidine tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan.
Masa makan
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa ticlopidine diekskresikan dalam susu.
Keselamatan ticlopidine pada wanita yang menyusu tidak ditentukan.
Ticlopidine tidak boleh digunakan semasa menyusu kecuali jika benar-benar diperlukan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Kesan ticlopidine yang tidak diingini, seperti pening, boleh menjejaskan keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian buruk dikelaskan mengikut kekerapan: sangat biasa (> 1/10), biasa (≥ 1/100,
1): Jumlah darah lengkap dipantau dengan teliti dalam 2 ujian klinikal besar yang melibatkan 2,048 pesakit TIA / strok yang dirawat dengan ticlopidine (ujian klinikal multisenter terkawal CATS dan TASS) lihat bahagian 4.4)
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Berdasarkan sifat farmakodinamik, overdosis boleh menyebabkan risiko pendarahan.
Berdasarkan kajian haiwan, overdosis boleh menyebabkan intoleransi gastrousus yang teruk. Sekiranya berlaku seperti ini, disyorkan adanya muntah muntah, lavage gastrik dan tindakan sokongan umum yang lain.
Sekiranya diperlukan pembetulan cepat dari masa pendarahan yang berpanjangan, transfusi platelet dapat membalikkan kesan ticlopidine. (lihat bahagian 4.4)
Ticlopidine tidak dikeluarkan melalui dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: agen antitrombotik, antiplatelet.
Kod ATC: B01AC05.
Ticlopidine adalah penghambat agregasi platelet, menghalang agregasi platelet dengan cara yang bergantung pada dos, serta pembebasan faktor platelet dan mendorong berlakunya pemanjangan masa pendarahan. Ubat ini tidak mempunyai aktiviti yang signifikan secara in vitro tetapi hanya dalam vivo, dan tidak ada bukti untuk adanya metabolit aktif yang beredar.
Ticlopidine mengganggu agregasi platelet dengan menghalang pengikatan fibrinogen yang bergantung pada ADP pada membran platelet; lebih-lebih lagi, tidak seperti aspirin, ia tidak menghalang siklooksigenase. AMP platelet siklik tidak kelihatan berperanan dalam mekanisme "tindakan.
Waktu pendarahan yang dikira dengan tekanan manset 40 mm Hg, diukur dengan kaedah Ivy, lebih lama daripada dua kali nilai asas. Pemanjangan masa pendarahan, diukur tanpa manset, kurang jelas.
Setelah penghentian rawatan, masa pendarahan dan ujian fungsi platelet lain kembali normal dalam satu minggu pada kebanyakan pesakit.
Penghambatan agregasi platelet terbukti dalam dua hari selepas pemberian ticlopidine 250 mg dua kali sehari.Kesan antiplatelet maksimum diperoleh selepas 5-8 hari pada dos 250 mg dua kali sehari.
Pada dos terapeutik, ticlopidine menghalang agregasi platelet yang disebabkan ADP (2.5 mcmol / l) sebanyak 50-70%.
Dos yang lebih rendah dikaitkan dengan penghambatan agregasi platelet yang kurang.
Kesan ticlopidine terhadap risiko kejadian vaskular telah dikaji dalam beberapa kajian klinikal yang dibutakan dan dibutakan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral ticlopidine satu dos standard terdapat penyerapan yang cepat dan puncak plasma diperhatikan kira-kira 2 jam selepas pemberian dos. Penyerapan sebenarnya sudah lengkap. Pentadbiran ticlopidine selepas makan meningkatkan ketersediaan bio.
Tahap plasma keadaan stabil diperoleh selepas 7-10 hari dengan dos 250 mg dua kali sehari.
Paruh penghapusan terminal ticlopidine pada keadaan stabil adalah kira-kira 30-50 jam. Walau bagaimanapun, penghambatan agregasi platelet tidak berkaitan dengan tahap ubat plasma. Ticlopidine dimetabolisme secara meluas di hati. Selepas dos oral ubat. produk, 50-60% terdapat dalam air kencing dan selebihnya di dalam najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Penilaian ketoksikan ticlopidine dilakukan pada tikus dan tikus. Jalan pentadbiran yang digunakan adalah oral dan intravena untuk tikus dan oral dan intraperitoneal untuk tikus. LD50 pada tikus masing-masing adalah 1400 ± 220 mg / kg dan 60.6 ± 8.6 mg / kg melalui laluan vena. LD50 pada tikus masing-masing adalah 630 ± 87 mg / kg secara lisan dan 123 ± 37 mg / kg secara intraperitoneal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, povidone, asid sitrat anhidrat, pati jagung, asid stearat, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 8000.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod masing-masing mengandungi 2 lepuh dari 15 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 024453021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 15 Jun 1981
Pembaharuan: 1 Jun 2010
.jpg)
