Bahan aktif: Pregablin
Lyrica 25 mg kapsul keras Lyrica 50 mg kapsul keras Lyrica 75mg kapsul keras Lyrica 100 mg kapsul keras Lyrica 150 mg kapsul keras Lyrica 200 mg kapsul keras Lyrica 225 mg kapsul keras Lyrica 300 mg kapsul keras
Mengapa Lyrica digunakan? Untuk apa itu?
Lyrica tergolong dalam kumpulan ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi, sakit neuropatik dan Gangguan Kecemasan Umum (GAD) pada orang dewasa.
Kesakitan neuropatik periferal dan pusat: Lyrica digunakan untuk merawat kesakitan kronik yang disebabkan oleh kerosakan pada sistem saraf. Pelbagai penyakit boleh menyebabkan sakit neuropatik periferal, seperti diabetes atau herpes zoster. Sensasi nyeri dapat digambarkan sebagai panas, terbakar, berdenyut, sakit kilat, sakit menembak, sakit tajam, sakit kram, sakit, kesemutan, mati rasa, sengatan. kesakitan neuropatik juga boleh dikaitkan dengan perubahan mood, gangguan tidur dan keletihan (keletihan) dan boleh mempengaruhi aktiviti fizikal dan sosial dan kualiti hidup keseluruhan.
Epilepsi: Lyrica digunakan untuk merawat beberapa bentuk epilepsi pada orang dewasa (sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder). Doktor anda akan menetapkan Lyrica untuk membantu anda merawat epilepsi apabila rawatan berterusan tidak mengawal keadaannya. Anda perlu mengambil Lyrica sebagai tambahan kepada rawatan yang anda lalui. Lyrica tidak boleh digunakan sendiri, tetapi harus selalu digabungkan dengan yang lain rawatan antiepileptik.
Gangguan Kecemasan Umum: Lyrica digunakan untuk rawatan Gangguan Kecemasan Umum (GAD). Gejala Gangguan Kecemasan Umum dicirikan oleh kegelisahan dan kebimbangan yang berlebihan dan berpanjangan yang sukar dikawal. Gangguan Kecemasan Umum juga boleh menyebabkan kegelisahan atau perasaan tegang atau saraf pada kulit, keletihan yang mudah, kesukaran menumpukan perhatian atau kehilangan ingatan, mudah marah, ketegangan otot atau gangguan tidur. Keadaan ini berbeza dengan tekanan dan tekanan kehidupan seharian.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lyrica
Jangan ambil Lyrica
jika anda alah kepada pregabalin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Amaran dan Langkah berjaga-jaga
- Gejala yang menunjukkan reaksi alahan telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang menggunakan Lyrica. Gejala ini termasuk pembengkakan muka, bibir, lidah dan tekak, serta ruam yang meluas. Sekiranya ada reaksi ini, anda mesti segera menghubungi doktor anda.
- Lyrica dikaitkan dengan pening dan mengantuk yang boleh meningkatkan kejadian kecederaan (jatuh) pada orang tua. Oleh itu, anda harus berhati-hati sehingga anda mengetahui kesan ubat tersebut.
- Lyrica boleh menyebabkan kabur atau kehilangan penglihatan atau perubahan penglihatan lain, yang kebanyakannya bersifat sementara. Sekiranya terdapat perubahan penglihatan, anda harus segera menghubungi doktor anda.
- Sebilangan pesakit diabetes yang menambah berat badan semasa rawatan pregabalin mungkin perlu menukar ubat diabetes mereka.
- Beberapa kesan sampingan, seperti mengantuk, mungkin lebih biasa kerana pesakit yang mengalami kecederaan saraf tunjang mungkin dirawat dengan ubat lain untuk mengubati, misalnya, sakit atau spastik, yang mempunyai kesan sampingan yang serupa dengan Pregabalin dan keparahan kesan ini mungkin meningkat apabila ubat-ubatan ini diambil bersama.
- Terdapat laporan kegagalan jantung pada beberapa pesakit yang mengambil Lyrica; pesakit ini kebanyakannya berumur dengan penyakit kardiovaskular. Sekiranya anda mempunyai sejarah penyakit kardiovaskular, anda harus memaklumkan kepada doktor anda sebelum memulakan rawatan dengan ubat ini.
- Terdapat laporan kegagalan buah pinggang pada beberapa pesakit yang menggunakan Lyrica. Sekiranya semasa rawatan dengan Lyrica anda melihat penurunan kencing, anda harus memaklumkan kepada doktor anda kerana menghentikan penggunaan ubat ini dapat memperbaiki keadaan ini.
- Sebilangan kecil pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan antiepileptik seperti Lyrica mempunyai pemikiran untuk membunuh dan membahayakan (membahayakan diri sendiri). Sekiranya anda mempunyai pemikiran seperti itu, segera hubungi doktor anda.
- Apabila Lyrica digunakan bersama dengan ubat lain yang boleh menyebabkan sembelit (seperti beberapa jenis penghilang rasa sakit), masalah gastrousus (misalnya, sembelit, usus tersumbat atau lumpuh) mungkin berlaku. Beritahu doktor anda jika anda mengalami sembelit, terutamanya jika anda menghadapi masalah ini.
- Sebelum mengambil ubat ini, beritahu doktor anda jika anda mempunyai sejarah ketergantungan alkohol atau penyalahgunaan atau ketergantungan dadah. Jangan mengambil lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan.
- Terdapat laporan kejang ketika mengambil Lyrica atau segera setelah menghentikannya. Sekiranya anda mengalami sawan, segera hubungi doktor anda.
- Terdapat kes penurunan fungsi otak (ensefalopati) pada beberapa pesakit yang mengambil LYRICA ketika mereka mempunyai keadaan lain. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai sejarah keadaan perubatan serius lain, termasuk penyakit hati atau buah pinggang.
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan pregabalin pada kanak-kanak dan remaja (berumur kurang dari 18 tahun) belum terbukti dan oleh itu pregabalin tidak boleh digunakan pada kumpulan usia ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lyrica
Ubat-ubatan lain dan Lyrica
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Lyrica dan ubat-ubatan lain boleh saling mempengaruhi (interaksi). Apabila Lyrica diambil bersama dengan ubat-ubatan lain, ia dapat meningkatkan kesan sampingan yang dilihat pada ubat-ubatan tersebut, termasuk kegagalan pernafasan dan koma. Keamatan pening, mengantuk dan penurunan konsentrasi mungkin meningkat jika Lyrica diambil bersama dengan ubat lain yang mengandungi: Oxycodone - (digunakan sebagai analgesik) Lorazepam - (digunakan untuk merawat kegelisahan) Alkohol Lyrica dapat diminum bersamaan dengan pil perancang .
Lyrica dengan makanan dan minuman
Kapsul Lyrica boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Sebaiknya jangan minum alkohol semasa mengambil Lyrica.
Kehamilan dan penyusuan
Lyrica tidak boleh diambil semasa kehamilan melainkan jika doktor anda memberitahu anda sebaliknya. Wanita yang mengandung anak mesti menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan. Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Anda tidak menyusu semasa mengambil Lyrica kerana tidak diketahui sama ada Lyrica boleh masuk ke dalam susu ibu. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Lyrica boleh menyebabkan pening, mengantuk dan penurunan tumpuan. Anda tidak boleh memandu, mengendalikan mesin yang kompleks atau melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya sehingga anda berpuas hati bahawa ubat ini mempengaruhi kemampuan anda untuk melakukan aktiviti ini.
Lyrica mengandungi laktosa monohidrat
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Kandungan pek dan maklumat lain Apa yang terdapat di dalam Lyrica
Bahan aktifnya adalah pregabalin. Setiap kapsul keras mengandungi 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg atau 300 mg pregabalin.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, talc, gelatin, titanium dioksida (E171), natrium lauril sulfat, silika anhidrat koloid, dakwat hitam (mengandungi shellac, oksida besi hitam (E172)), propilena glikol, kalium hidroksida) dan air yang disucikan.
Kapsul 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg dan 300 mg juga mengandungi oksida besi merah (E172).
Lyrica terdapat dalam lapan bungkusan PVC dengan sisi bersalut aluminium: sebungkus 14 kapsul yang mengandungi 1 lepuh, sebungkus 21 kapsul yang mengandungi 1 lepuh, sebungkus 56 kapsul yang mengandungi 4 lepuh, sebungkus 70 kapsul yang mengandungi 5 lepuh, pek 84 kapsul yang mengandungi 4 lepuh, sebungkus 100 kapsul yang mengandungi 10 lepuh, sebungkus kapsul 112 (2 x 56) dan sebungkus 100 kapsul x 1 dalam bentuk lepuh dos unit berlubang.
Lyrica juga terdapat dalam botol HDPE yang mengandungi 200 kapsul dengan kekuatan 75, 150 dan 300 mg.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lyrica: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk anda. Lyrica hanya untuk penggunaan oral sahaja.
Kesakitan neuropatik periferal dan pusat, epilepsi atau Gangguan Kecemasan Umum:
- Ambil bilangan kapsul yang ditetapkan oleh doktor anda.
- Dos yang tepat untuk anda dan keadaan anda biasanya antara 150 mg dan 600 mg sehari.
- Doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil Lyrica dua atau tiga kali sehari. Sekiranya anda mengambil ubat ini dua kali sehari minum Lyrica sekali pada waktu pagi dan sekali pada waktu petang, selalu pada waktu yang hampir sama. Sekiranya anda mengambil ubat ini tiga kali sehari minum Lyrica sekali pada waktu pagi, sekali pada waktu petang dan sekali pada waktu petang, selalu sekitar waktu yang sama.
Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan Lyrica terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda berumur (lebih dari 65 tahun), anda perlu mengambil Lyrica secara normal kecuali jika anda mempunyai masalah buah pinggang. Doktor anda mungkin menetapkan kekuatan dan / atau dos yang berbeza jika anda mengalami masalah buah pinggang. Telan seluruh kapsul dengan air. Terus mengambil Lyrica sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Lyrica
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Lyrica daripada yang sepatutnya
Segera hubungi doktor anda atau segera ke hospital terdekat. Bawa kapsul Lyrica bersama anda. Anda mungkin merasa mengantuk, bingung, gelisah dan gelisah, kerana anda telah mengambil lebih banyak LYRICA daripada yang sepatutnya.
Sekiranya anda terlupa mengambil Lyrica
Penting untuk anda mengambil kapsul Lyrica anda secara berkala pada waktu yang sama setiap hari. Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil segera setelah anda ingat bahawa anda belum mengambilnya melainkan sudah tiba masanya untuk dos seterusnya. Dalam kes ini, ambil dos seterusnya seperti yang dirancang. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Lyrica
Jangan berhenti mengambil Lyrica melainkan jika doktor memberitahu anda. Sekiranya rawatan dihentikan, rawatan tersebut harus ditarik secara beransur-ansur selama sekurang-kurangnya 1 minggu. Anda harus sedar bahawa beberapa kesan sampingan mungkin berlaku setelah menghentikan rawatan jangka panjang dan pendek Lyrica. Ini termasuk, gangguan tidur, sakit kepala, mual, kegelisahan, cirit-birit, gejala selesema, sawan, kegelisahan, kemurungan, sakit, berpeluh dan pening. Gejala-gejala ini mungkin berlaku lebih kerap atau teruk jika anda mengambil Lyrica untuk jangka masa yang lebih lama. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lyrica
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang sangat biasa yang boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang:
- Pening, mengantuk, sakit kepala
Kesan sampingan biasa yang boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 orang:
- Selera makan meningkat
- Rasa terangsang, bingung, bingung, penurunan minat seksual,
- mudah marah
- Gangguan perhatian, kekok, gangguan ingatan, kehilangan ingatan,
- gegaran, kesukaran bercakap, sensasi kesemutan, mati rasa, penenang, kelesuan,
- insomnia, keletihan berasa pelik,
- Penglihatan kabur, penglihatan berganda
- Vertigo, gangguan keseimbangan, jatuh
- Mulut kering, sembelit, muntah, kembung perut, cirit-birit, loya dan kembung,
- Kesukaran dalam ereksi
- Bengkak badan, termasuk tangan dan kaki
- Rasa mabuk, berjalan tidak normal
- Pertambahan berat badan
- Kekejangan otot, sakit sendi, sakit belakang, sakit pada anggota badan
- Sakit tekak
Kesan sampingan yang tidak biasa yang boleh mempengaruhi lebih dari 1 dalam 1,000 orang:
- Kehilangan selera makan, penurunan berat badan, gula darah rendah, gula darah tinggi
- Perubahan persepsi tentang diri, kegelisahan, kemurungan, pergolakan, perubahan mood, kesukaran mencari kata, halusinasi, mimpi yang berubah-ubah, serangan panik, sikap tidak peduli, pencerobohan, mood euforia, gangguan mental, kesukaran berfikir, peningkatan minat seksual, masalah dengan seksualiti, termasuk ketidakupayaan untuk mencapai orgasme, ejakulasi tertunda "
- Perubahan penglihatan, kelainan pergerakan mata, perubahan penglihatan termasuk penglihatan tubular, kilatan cahaya, gerakan menyentak, penurunan refleks, peningkatan aktiviti, pening ketika berdiri, kepekaan kulit, kehilangan rasa, sensasi terbakar, gegaran semasa pergerakan, penurunan kesedaran, kehilangan kesadaran , pengsan, peningkatan kepekaan terhadap bunyi bising, merasa tidak sihat
- Mata kering, bengkak mata, sakit mata, kelemahan mata, mata berair, kerengsaan mata
- Gangguan irama jantung, peningkatan degupan jantung, tekanan darah rendah, tekanan darah tinggi, perubahan degupan jantung, kegagalan jantung,
- Gangguan vasomotor (kemerahan), kilat panas
- Kesukaran bernafas, kekeringan hidung, kesesakan hidung,
- Peningkatan pengeluaran air liur, pedih ulu hati, kebas di sekitar mulut
- Berpeluh, ruam, menggigil, demam. Kekejangan otot, bengkak sendi, kekejangan otot, sakit termasuk sakit otot, sakit leher
- Sakit payudara
- Kencing yang sukar atau menyakitkan, inkontinensia
- Kelemahan, dahaga, sesak dada. Perubahan dalam keputusan ujian darah dan ujian fungsi hati (kreatin darah fosfokinase meningkat, alanine aminotransferase meningkat, aspartat aminotransferase meningkat, jumlah platelet menurun, neutropenia, peningkatan kreatin darah, kalium darah menurun.
- Hipersensitiviti, pembengkakan wajah, gatal-gatal, gatal-gatal, hidung berair, mimisan, batuk, berdengkur,
- Kitaran haid yang menyakitkan
- Tangan dan kaki sejuk
Kesan sampingan yang jarang berlaku yang boleh mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1,000 orang:
- Perubahan deria bau, sensasi ayunan bidang visual, persepsi perubahan kedalaman, kecerahan visual, kehilangan penglihatan
- Murid yang diluaskan, strabismus,
- Peluh sejuk, sesak tekak, bengkak lidah
- Keradangan pankreas
- Kesukaran menelan
- Pergerakan badan yang perlahan atau berkurang
- Kesukaran menulis dengan betul
- Cecair meningkat di bahagian perut
- Kehadiran cecair di paru-paru
- Kejang
- Perubahan dalam elektrokardiogram (ECG) yang sesuai dengan gangguan irama jantung
- Kerosakan otot
- Pembuangan payudara, pertumbuhan payudara yang tidak normal, pertumbuhan payudara pada lelaki
- Kitaran haid terganggu
- Kegagalan ginjal, penurunan jumlah air kencing, pengekalan kencing,
- Pengurangan jumlah sel darah putih
- Kelakuan tidak wajar
- Reaksi alergi (yang mungkin termasuk kesukaran bernafas, radang mata (keratitis), dan reaksi kulit yang teruk yang dicirikan oleh ruam, lepuh, pengelupasan kulit dan kesakitan
Sekiranya anda mengalami pembengkakan muka atau lidah atau kulit menjadi merah dan lecet mula terbentuk atau mengelupas kulit, anda harus segera menghubungi doktor anda.
Beberapa kesan sampingan, seperti mengantuk, mungkin lebih biasa kerana pesakit yang mengalami kecederaan saraf tunjang mungkin dirawat dengan ubat lain untuk mengubati, misalnya, sakit atau spastik, yang mempunyai kesan sampingan yang serupa dengan Pregabalin dan keparahan kesan ini mungkin meningkat apabila ubat-ubatan ini diambil bersama.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod atau botol. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LYRICA 100 mg KERAS KERAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras mengandungi 100 mg pregabalin.
Eksipien
Setiap kapsul keras juga mengandungi 11 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
Kapsul bertanda tinta hitam "Pfizer" pada penutup dan "PGN 100" di badan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan neuropatik
Lyrica ditunjukkan untuk rawatan kesakitan neuropatik periferal dan pusat pada orang dewasa.
Epilepsi
Lyrica ditunjukkan sebagai terapi tambahan pada orang dewasa dengan sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder.
Gangguan Kebimbangan Umum
Lyrica ditunjukkan untuk rawatan Gangguan Kecemasan Umum (GAD) pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos berbeza dari 150 hingga 600 mg sehari, dibahagikan kepada dua atau tiga pentadbiran.
Kesakitan neuropatik
Rawatan pregabalin boleh dimulakan pada dos 150 mg sehari dalam dua atau tiga dos terbahagi. Berdasarkan tindak balas dan toleransi pesakit individu, dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sehari setelah selang 3 hingga 7 hari dan, jika perlu, hingga dos maksimum 600 mg sehari setelah selang tambahan. 7 hari.
Epilepsi
Rawatan pregabalin boleh dimulakan pada dos 150 mg sehari dalam dua atau tiga dos terbahagi. Berdasarkan tindak balas dan toleransi pesakit individu, dos dapat ditingkatkan hingga 300 mg sehari setelah 1 minggu. Dos maksimum 600 mg sehari dapat dicapai setelah seminggu tambahan.
Gangguan Kebimbangan Umum
Dosnya ialah 150-600 mg sehari untuk diberikan dalam dua atau tiga dos. Keperluan untuk rawatan harus dinilai semula secara berkala.
Rawatan pregabalin boleh dimulakan dengan dos 150 mg sehari. Berdasarkan tindak balas dan toleransi pesakit individu, dos dapat ditingkatkan hingga 300 mg sehari setelah 1 minggu. Selepas seminggu tambahan, dos dapat ditingkatkan menjadi 450 mg sehari.
Dos maksimum 600 mg sehari dapat dicapai setelah seminggu tambahan.
Penamatan rawatan pregabalin
Sesuai dengan amalan klinikal semasa, jika pregabalin harus dihentikan, tanpa mengira indikasi, disarankan agar rawatan ditarik secara beransur-ansur selama sekurang-kurangnya 1 minggu (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Penduduk khas
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Pregabalin dihilangkan dari peredaran sistemik terutamanya oleh perkumuhan buah pinggang dalam bentuk ubat yang tidak berubah. Oleh kerana pelepasan pregabalin berkadar langsung dengan pelepasan kreatinin (lihat bahagian 5.2), pengurangan dos pregabalin pada pasien dengan gangguan ginjal harus disesuaikan berdasarkan izin kreatinin (CLcr), seperti yang ditunjukkan dalam Jadual 1 dengan menerapkan formula berikut:
Pregabalin disingkirkan secara berkesan dari plasma dengan hemodialisis (50% ubat dalam 4 jam). Bagi pesakit yang menjalani hemodialisis, dos harian pregabalin harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Sebagai tambahan kepada dos harian, dos tambahan pregabalin harus diberikan segera setelah setiap sesi dialisis 4 jam (lihat Jadual 1).
Jadual 1. Penyesuaian dos pregabalin berdasarkan fungsi buah pinggang
TID = Tiga pentadbiran
BID = Dua pentadbiran
* Jumlah dos harian (mg / hari) harus dibahagi seperti yang diarahkan oleh rejimen dos untuk mendapatkan dosis tunggal yang dimaksudkan dalam mg
+ Dos tambahan adalah dos tambahan tunggal
Gunakan pada pesakit dengan gangguan hepatik
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 5.2).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun dan remaja (12-17 tahun) belum dapat dipastikan. Belum ada data yang tersedia.
Penggunaan pada orang tua (lebih dari 65 tahun)
Pengurangan dos pregabalin mungkin diperlukan pada pesakit tua kerana penurunan fungsi ginjal (lihat pesakit dengan gangguan ginjal).
Kaedah pentadbiran
Lyrica boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
LYRICA hanya untuk penggunaan oral sahaja.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit diabetes
Menurut amalan klinikal semasa, pada beberapa pesakit diabetes yang menambah berat badan semasa rawatan dengan pregabalin, dos produk ubat hipoglikemik mungkin perlu disesuaikan.
Reaksi hipersensitiviti
Reaksi hipersensitiviti, termasuk kes angioedema, telah dilaporkan selepas pemasaran. Rawatan pregabalin harus dihentikan segera sekiranya terdapat gejala angioedema seperti pembengkakan wajah, pembengkakan perioral atau pembengkakan saluran pernafasan atas.
Pening, mengantuk, kehilangan kesedaran, kekeliruan dan gangguan mental
Rawatan pregabalin dikaitkan dengan pening dan rasa mengantuk yang boleh meningkatkan risiko kecederaan (jatuh) pada pesakit tua. Kes tidak sedar, kekeliruan dan gangguan mental juga telah dilaporkan. Oleh itu, pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati sehingga mereka mengetahui kemungkinan kesan ubat ini.
Kesan yang berkaitan dengan penglihatan
Dalam percubaan yang tidak diperiksa, penglihatan kabur dilaporkan pada proporsi yang lebih tinggi dari pesakit yang menjalani rawatan pregabalin daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo dan diselesaikan dalam kebanyakan kasus dengan perawatan yang berlanjutan. Dalam ujian klinikal di mana ujian oftalmologi dilakukan, kejadian penurunan ketajaman penglihatan dan perubahan bidang visual lebih tinggi pada pesakit yang menjalani rawatan pregabalin daripada pada pesakit yang menjalani rawatan plasebo; sebaliknya, kejadian perubahan yang dikesan pada pemeriksaan fundoscopic lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan plasebo (lihat bahagian 5.1).
Reaksi buruk visual, termasuk kehilangan penglihatan, penglihatan kabur atau perubahan ketajaman penglihatan yang lain, banyak di antaranya bersifat sementara, juga telah dilaporkan dalam keadaan pasca pemasaran. Menghentikan rawatan pregabalin dapat menyebabkan penyelesaian atau peningkatan gejala penglihatan ini.
Kegagalan buah pinggang
Kes-kes kegagalan buah pinggang telah dilaporkan dan dalam beberapa kes penghentian pregabalin telah menunjukkan bahawa reaksi buruk ini dapat dibalikkan.
Penghentian rawatan dengan produk ubat antiepileptik yang lain
Tidak ada data yang cukup bahwa setelah kawalan kejang telah dicapai dengan terapi tambahan pregabalin, rawatan bersamaan dengan produk ubat antiepileptik lain dapat dihentikan dan monoterapi pregabalin dapat dipertahankan.
Gejala pengeluaran
Pada beberapa pesakit, gejala penarikan telah diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan jangka pendek dan jangka panjang dengan pregabalin. Kejadian berikut telah dilaporkan: insomnia, sakit kepala, mual, kegelisahan, cirit-birit, sindrom selesema, kegelisahan, kemurungan, sakit, kejang, hiperhidosis dan pening. Pesakit harus diberitahu mengenai kejadian ini sebelum memulakan rawatan.
Kejang, termasuk status epileptikus dan kejang grand mal, mungkin berlaku semasa rawatan dengan pregabalin atau segera setelah rawatan dihentikan.
Mengenai penghentian rawatan jangka panjang dengan pregabalin, tidak ada data mengenai kejadian dan keparahan gejala penarikan sehubungan dengan jangka masa rawatan dan dos pregabalin.
Kegagalan jantung kongestif
Terdapat laporan pasca pemasaran mengenai kegagalan jantung kongestif pada beberapa pesakit yang menggunakan pregabalin. Reaksi ini terutama dilihat pada pesakit tua dengan penyakit kardiovaskular yang dirawat dengan pregabalin untuk sakit neuropatik. Pregabalin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit ini. Menghentikan rawatan pregabalin dapat mengatasi keadaan ini.
Rawatan sakit neuropatik pusat kerana kecederaan tulang belakang
Dalam rawatan sakit neuropatik pusat kerana kecederaan saraf tunjang, kejadian tindak balas buruk pada amnya, reaksi buruk sistem saraf pusat dan sombong khususnya meningkat. Ini mungkin disebabkan oleh kesan tambahan yang disebabkan oleh ubat-ubatan bersamaan. (Contohnya anti- ejen spastik) diperlukan untuk keadaan ini Ini harus diambil kira semasa pregabalin diresepkan dalam keadaan ini.
Konsepsi dan tingkah laku Suididary
Kes ideasi dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk ubat antiepileptik dalam pelbagai indikasi mereka. Analisis meta ujian rawak, terkawal plasebo dengan ubat-ubatan antiepileptik juga mendapati sedikit peningkatan risiko ideasi dan tingkah laku bunuh diri. Mekanisme risiko ini tidak diketahui dan data yang ada tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko semasa rawatan dengan pregabalin.
Oleh itu, pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda ideasi dan tingkah laku bunuh diri dan rawatan yang sesuai harus dipertimbangkan. Pesakit (dan pengasuh) harus dinasihatkan untuk berjumpa dengan doktor mereka sekiranya muncul tanda-tanda idea atau tingkah laku bunuh diri.
Pengurangan fungsi saluran gastrousus bawah
Kejadian yang berkaitan dengan penurunan fungsi gastrointestinal yang lebih rendah (misalnya penyumbatan usus, ileus lumpuh, sembelit) telah dilaporkan ketika pregabalin diberikan bersama dengan produk ubat yang dapat menyebabkan sembelit, seperti analgesik opioid. Apabila pregabalin dan opioid digunakan bersama, langkah pencegahan sembelit (terutama pada wanita dan orang tua) dapat dipertimbangkan.
Kes penderaan
Kes penyalahgunaan telah dilaporkan. Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dan dalam kes ini pesakit harus dipantau untuk kemungkinan timbulnya gejala penyalahgunaan pregabalin,
Encephalopathy
Kes ensefalopati telah dilaporkan, kebanyakannya pada pesakit dengan keadaan yang mendasari yang dapat memicu "ensefalopati".
Intoleransi laktosa
LYRICA mengandungi laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana pregabalin diekskresikan tidak berubah dalam air kencing, ia mengalami metabolisme yang tidak dapat dielakkan pada manusia (in vitro dan tidak mengikat protein plasma, tidak mungkin menyebabkan atau menjalani interaksi farmakokinetik.
Pendidikan dalam vivo dan analisis farmakokinetik populasi
Hasilnya, dalam kajian dalam vivo tidak ada interaksi farmakokinetik yang berkaitan secara klinikal yang diperhatikan antara pregabalin dan phenytoin, carbamazepine, asid valproic, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone atau etanol. Analisis farmakokinetik populasi menunjukkan bahawa antidiabetik oral, diuretik, insulin, phenobarbital, tiagabine dan topiramate tidak mempunyai kesan klinikal yang signifikan terhadap pembersihan pregabalin.
Kontraseptif oral norethisterone dan / atau etinil estradiol
Pemberian pregabalin bersamaan dengan pil kontraseptif norethisterone dan / atau ethinylestradiol tidak mempengaruhi farmakokinetik kedua-dua bahan tersebut. keadaan mantap.
Etanol, lorazepam dan oksikodon
Pregabalin dapat meningkatkan kesan etanol dan lorazepam. Dalam ujian klinikal terkawal, beberapa dos oral pregabalin yang diberikan bersama oksikodon, lorazepam atau etanol tidak mempunyai kesan penting secara klinikal pada pernafasan.Terdapat laporan pasca pemasaran mengenai kegagalan pernafasan dan koma pada pesakit yang menggunakan pregabalin dan ubat-ubatan kemurungan CNS yang lain. Pregabalin nampaknya mempunyai kesan tambahan pada gangguan fungsi kognitif dan fungsi motor yang disebabkan oleh 'oxycodone.
Interaksi pada pesakit tua
Tidak ada kajian interaksi farmakodinamik khusus yang dilakukan pada sukarelawan tua yang sihat. Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Wanita usia subur / Kontrasepsi pada lelaki dan wanita
Oleh kerana potensi risiko pada lelaki belum diketahui, wanita usia subur harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan.
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan pregabalin pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui. Lyrica tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan (jika manfaat untuk ibu jelas melebihi potensi risiko pada janin).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada pregabalin diekskresikan dalam susu manusia; namun, ia terdapat dalam susu tikus. Oleh itu, disarankan untuk tidak menyusui semasa rawatan pregabalin.
Kesuburan
Tidak ada data klinikal mengenai kesan pregabalin pada wanita usia subur.
Dalam kajian klinikal untuk menilai pengaruh pregabalin pada pergerakan sperma, pesakit lelaki yang sihat terdedah kepada dos pregabalin 600 mg / hari. Setelah 3 bulan rawatan tidak ada bukti kesan terhadap pergerakan sperma.
Kajian kesuburan pada tikus betina telah menunjukkan reaksi pembiakan yang buruk.
Kajian kesuburan pada tikus jantan menunjukkan reaksi pembiakan dan perkembangan buruk. Kesesuaian klinikal penyakit ini tidak diketahui. (lihat perenggan 5.3)
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Lyrica mungkin mempunyai pengaruh minimum atau sederhana terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Lyrica boleh menyebabkan pening dan mengantuk dan oleh itu boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu, mengoperasikan mesin yang kompleks atau terlibat dengan yang lain yang berpotensi aktiviti berbahaya sehingga diketahui sama ada ubat ini mempengaruhi kemampuan untuk melakukan aktiviti ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Program klinikal pregabalin melibatkan lebih 8900 pesakit yang dirawat dengan pregabalin; lebih daripada 5,600 pesakit ini dimasukkan ke dalam ujian klinikal plasebo double-blind yang dikendalikan. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah pening dan mengantuk. Reaksi buruk biasanya intensiti ringan hingga sederhana. Dalam semua kajian terkawal, kadar penghentian reaksi buruk adalah 12% untuk pesakit yang mengambil pregabalin dan 5% bagi mereka yang mengambil plasebo. Reaksi buruk yang paling biasa yang menyebabkan penghentian pregabalin adalah pening dan mengantuk.
Jadual di bawah menyenaraikan semua reaksi buruk yang berlaku pada "kejadian lebih besar daripada plasebo dan pada lebih daripada satu pesakit dan dikelaskan mengikut kelas organ sistem dan kekerapan (sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Reaksi buruk yang disenaraikan juga boleh dikaitkan dengan penyakit yang mendasari dan / atau penggunaan ubat bersamaan.
Dalam rawatan kesakitan neuropatik pusat kerana kecederaan saraf tunjang, kejadian tindak balas buruk pada amnya, reaksi SSP dan somnolensi meningkat (lihat bahagian 4.4).
Reaksi lain yang dilaporkan dari pengalaman selepas pemasaran dimasukkan di bawah Frekuensi Tidak Dikenal dalam huruf miring dalam senarai di bawah.
Pada beberapa pesakit, gejala penarikan telah diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan jangka pendek dan jangka panjang dengan pregabalin. Reaksi berikut telah dilaporkan: insomnia, sakit kepala, mual, kegelisahan, cirit-birit, sindrom selesema, kejang, kegelisahan, kemurungan, kesakitan, hiperhidrosis dan pening. Pesakit harus diberitahu mengenai kejadian ini sebelum memulakan rawatan.
Mengenai penghentian rawatan jangka panjang dengan pregabalin, tidak ada data mengenai kejadian dan keparahan gejala penarikan sehubungan dengan jangka masa rawatan dan dos pregabalin.
04.9 Overdosis
Dengan overdosis hingga 15 g, tidak ada reaksi buruk yang tidak dijangka telah dilaporkan.
Dalam tempoh selepas pemasaran, reaksi buruk yang paling sering diperhatikan ketika pregabalin diambil pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan termasuk rasa mengantuk, kebingungan, kegelisahan dan kegelisahan.
Rawatan overdosis pregabalin harus merangkumi langkah-langkah sokongan umum dan, jika perlu, mungkin termasuk hemodialisis (lihat bahagian 4.2 Jadual 1).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antiepileptik, antiepileptik lain.
Kod ATC: N03AX16
Bahan aktif, pregabalin, adalah analog ((S-3- (aminomethyl) -5-methylhexanoic acid) asid gamma-aminobutyric.
Mekanisme tindakan
Pregabalin mengikat subunit aksesori (protein α2-δ) saluran kalsium berpagar voltan dalam sistem saraf pusat.
Pengalaman klinikal
Kesakitan neuropatik
Keberkesanan telah ditunjukkan dalam percubaan pada neuropati diabetes, neuralgia pasca-herpetik dan kecederaan saraf tunjang. Keberkesanan belum dipelajari pada model kesakitan neuropatik yang lain.
Pregabalin telah dikaji dalam 10 ujian klinikal terkawal, di mana ia diberikan dua kali sehari (BID) sehingga 13 minggu dan 3 kali sehari (TID) hingga 8 minggu. Secara keseluruhan, profil keselamatan dan keberkesanan untuk rejimen dos BID dan TID serupa.
Dalam ujian klinikal sehingga 12 minggu pada kedua-dua nyeri neuropatik periferal dan pusat, pengurangan kesakitan diperhatikan setelah satu minggu rawatan dan pengurangan ini dikekalkan sepanjang tempoh rawatan.
Dalam ujian klinikal terkawal pada kesakitan neuropatik periferal, 35% pesakit yang dirawat pregabalin dan 18% pesakit yang dirawat plasebo melaporkan peningkatan skor kesakitan sebanyak 50%. Pada pesakit yang tidak melaporkan rasa mengantuk, peningkatan ini terlihat pada 33% pesakit yang menjalani rawatan pregabalin dan 18% pesakit yang menjalani rawatan plasebo. Kadar tindak balas bagi pesakit yang melaporkan somnolensi adalah 48% untuk pesakit yang menjalani rawatan pregabalin dan 16% untuk pesakit yang menjalani rawatan plasebo.
Dalam percubaan klinikal terkawal pada kesakitan neuropatik pusat, 22% pesakit yang dirawat dengan Pregabalin dan 7% daripada mereka yang mengambil plasebo melaporkan peningkatan skor kesakitan sebanyak 50%.
Epilepsi
Rawatan tambahan
Pregabalin telah dikaji dalam 3 ujian klinikal terkawal 12 minggu dengan dua (BID) dan tiga (TID) pentadbiran harian. Secara keseluruhan, profil keselamatan dan keberkesanan untuk rejimen dos BID atau TID serupa.
Pengurangan kekerapan kejang diperhatikan dalam satu minggu rawatan.
Monoterapi (Pesakit yang baru didiagnosis)
Pregabalin dikaji dalam 1 ujian klinikal terkawal yang berlangsung selama 56 minggu dengan dua dos harian (BID). Pregabalin tidak menunjukkan rasa rendah diri terhadap lamotrigine dan dianggap sebagai titik akhir selama 6 bulan tanpa sawan. Pregabalin dan lamotrigine juga selamat dan boleh diterima dengan baik.
Gangguan Kebimbangan Umum
Pregabalin dikaji dalam 6 ujian klinikal terkawal yang berlangsung selama 4-6 minggu, kajian 8 minggu pada subjek tua dan fasa pencegahan kambuh jangka panjang, 6-bulan ganda.
"Melegakan gejala Gangguan Kecemasan Umum" pada Skala Kecemasan Hamilton (HAM-A) diperhatikan dalam satu minggu rawatan.
Dalam ujian klinikal terkawal (jangka masa 4-8 minggu), 52% pesakit yang dirawat dengan pregabalin dan 38% dari mereka dalam kumpulan plasebo melaporkan peningkatan sekurang-kurangnya 50% dalam skor total HAM-A dari awal hingga akhir kajian.
Dalam percubaan terkawal, penglihatan kabur dilaporkan pada proporsi yang lebih tinggi dari pesakit yang menjalani rawatan pregabalin daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo dan diselesaikan dalam kebanyakan kasus dengan perawatan yang berlanjutan. Ujian oftalmologi (termasuk ujian ketajaman visual, pemeriksaan medan visual formal dan pemeriksaan fundoskopi murid dilatasi) dilakukan pada lebih dari 3600 pesakit yang terdaftar dalam ujian klinikal terkawal. Pada pesakit ini, ketajaman visual dikurangkan sebanyak 6.5% pada pesakit yang dirawat dengan pregabalin dan 4.8% pada pesakit yang dirawat plasebo. Perubahan medan visual diperhatikan pada 12.4% pesakit yang mengambil pregabalin dan 11.7% dari mereka yang mengambil plasebo, pregabalin dan 2.1% dari mereka yang dirawat dengan plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik pregabalin dalam keadaan stabil serupa pada sukarelawan yang sihat, pesakit epilepsi yang menerima produk ubat antiepileptik dan pesakit dengan kesakitan kronik.
Penyerapan
Pregabalin cepat diserap ketika diberikan dalam keadaan berpuasa, dengan kepekatan plasma puncak dicapai dalam 1 jam dari pemberian dos tunggal atau berganda.Ketersediaan bio oral pregabalin adalah ≥ 90% dan tidak bergantung pada dos. Selepas pentadbiran berulang, keadaan stabil dicapai dalam 24-48 jam. Kadar penyerapan pregabalin menurun ketika diberikan bersama makanan, dengan penurunan C sekitar 25-30% dan penundaan t sekitar 2.5 jam. Walau bagaimanapun, pemberian pregabalin dengan makanan tidak mempunyai kesan yang signifikan secara klinikal terhadap penyerapan pregabalin.
Pembahagian
Dalam kajian praklinikal, pregabalin terbukti melintasi penghalang otak darah pada tikus, tikus dan monyet. Pregabalin terbukti menyeberangi plasenta pada tikus dan terdapat dalam susu tikus yang menyusui. Pada manusia, jumlah penyebaran pregabalin yang jelas selepas pemberian oral adalah kira-kira 0,56 L / kg. Pregabalin tidak mengikat protein plasma.
Biotransformasi
Pregabalin dimetabolisme secara tidak langsung pada manusia. Setelah pemberian dos pregabalin yang diberi label radioaktif, kira-kira 98% radioaktiviti yang terdapat dalam air kencing terdapat sebagai ubat yang tidak berubah. 0.9% daripada dos.Dalam kajian praklinikal, tidak ada indikasi racemization dari S-enantiomer pregabalin ke R-enantiomer.
Penghapusan
Pregabalin disingkirkan dari peredaran terutamanya oleh perkumuhan buah pinggang dalam bentuk ubat yang tidak berubah. Waktu paruh penghapusan rata-rata pregabalin adalah 6.3 jam. Pelepasan plasma dan pelepasan ginjal berkadar langsung dengan pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2 Gangguan gangguan ginjal).
Penyesuaian dos diperlukan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau menjalani hemodialisis (lihat bahagian 4.2 Jadual 1).
Lineariti / tidak linear
Farmakokinetik pregabalin adalah linear berbanding julat dos harian yang disyorkan. Kebolehubahan antara subjek dalam farmakokinetik rendah (
Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit tertentu
Seks
Kajian klinikal menunjukkan bahawa jantina tidak mempengaruhi kepekatan plasma pregabalin secara signifikan.
Kerosakan buah pinggang
Pelepasan pregabalin berkadar langsung dengan pelepasan kreatinin. Sebagai tambahan, pregabalin secara efektif dikeluarkan dari plasma dengan hemodialisis (setelah sesi hemodialisis 4 jam, kepekatan plasma pregabalin dikurangkan sekitar 50%). Oleh kerana penghapusan ginjal adalah jalan utama penghapusan, pengurangan dos diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal dan dos tambahan diperlukan setelah sesi haemodyliasis (lihat bahagian 4.2 Jadual 1).
Kerosakan hepatik
Tidak ada kajian farmakokinetik khusus yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati. Oleh kerana pregabalin tidak dimetabolisme secara signifikan dan terutama diekskresikan sebagai ubat yang tidak berubah dalam air kencing, gangguan hepatik tidak diharapkan dapat mengubah kepekatan plasma pregabalin secara signifikan.
Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun)
Pembersihan Pregabalin cenderung menurun seiring bertambahnya usia. Penurunan pelepasan pregabalin yang diberikan secara oral ini selaras dengan penurunan pelepasan kreatinin yang berkaitan dengan peningkatan usia. Pengurangan dos pregabalin mungkin diperlukan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang berkaitan dengan usia (lihat bahagian 4.2 Jadual 1).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Berdasarkan kajian farmakologi keselamatan haiwan konvensional, pregabalin dapat diterima dengan baik pada dos yang signifikan secara klinikal. Dalam kajian ketoksikan dos berulang pada tikus dan monyet, kesan CNS termasuk hipoaaktif, hiperaktif dan ataksia diperhatikan. Peningkatan kejadian atrofi retina biasanya diperhatikan pada orang tua tikus albino berikutan pendedahan jangka panjang terhadap pregabalin dengan pendedahan ≥ 5 kali rata-rata pendedahan manusia pada dos klinikal maksimum yang disyorkan.
Pregabalin tidak teratogenik pada tikus, tikus atau arnab. Ketoksikan janin berlaku pada tikus dan arnab hanya pada pendedahan yang melebihi pendedahan manusia. Dalam kajian ketoksikan pranatal / postnatal, pregabalin menyebabkan ketoksikan perkembangan pada tikus pada pendedahan> 2 kali ganda daripada pendedahan maksimum manusia yang disyorkan.
Kesan buruk terhadap kesuburan pada tikus jantan dan betina hanya dapat dilihat pada pendedahan yang melebihi pendedahan terapi. Kesan buruk pada organ pembiakan dan parameter sperma tikus jantan boleh dibalikkan dan hanya berlaku pada satu masa. dengan proses degeneratif spontan organ pembiakan tikus jantan. Walau bagaimanapun, kesannya dianggap kecil atau bagaimanapun tidak berkaitan dengan klinikal.
Pregabalin tidak terbukti genotoksik berdasarkan hasil siri ujian secara in vitro dan dalam vivo.
Kajian karsinogenisiti dua tahun dilakukan dengan pregabalin pada tikus dan tikus. Tidak ada pembentukan tumor yang diperhatikan pada tikus yang terdedah kepada dos hingga 24 kali liputan rata-rata manusia pada dos klinikal maksimum yang disarankan sebanyak 600mg / hari. Pada tikus, tidak ada peningkatan kejadian tumor yang diperhatikan dengan pendedahan yang serupa dengan pendedahan rata-rata manusia, tetapi peningkatan kejadian haemangiosarcoma diperhatikan dengan pendedahan yang lebih tinggi. Mekanisme bukan genotoksik pembentukan tumor yang disebabkan oleh pregabalin pada tikus menyebabkan perubahan platelet dan proliferasi sel endotelial yang berkaitan. Perubahan platelet ini tidak dijumpai pada tikus atau manusia berdasarkan data klinikal jangka pendek dan jangka panjang yang terhad. Tidak ada bukti yang menunjukkan risiko berkaitan pada manusia.
Pada tikus remaja jenis ketoksikan tidak berbeza secara kualitatif daripada yang diperhatikan pada tikus dewasa. Walau bagaimanapun, tikus muda lebih sensitif. Pada pendedahan terapeutik, terdapat tanda-tanda klinikal hiperaktif dan bruxisme klinikal CNS dan beberapa perubahan dalam pertumbuhan (penurunan sementara dalam kenaikan berat badan). Kesan pada kitaran haid diperhatikan dengan 5 kali pendedahan terapi pada "Manusia. Pengurangan tindak balas terhadap rangsangan akustik diperhatikan pada tikus remaja 1-2 minggu selepas "pendedahan 2 kali lebih besar daripada pendedahan terapi manusia. Sembilan minggu selepas pendedahan, kesan ini tidak lagi diperhatikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kandungan kapsul:
Laktosa monohidrat
Tepung jagung
Perbincangan
Operulum kapsul:
Jeli
Titanium dioksida (E171)
Natrium lauril sulfat
Silika koloid anhidrat
Air yang disucikan
Oksida besi merah (E172)
Dakwat:
Shellac
Oksida besi hitam (E172)
Propilena glikol
Kalium hidroksida
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / Aluminium yang mengandungi 21, 84 atau 100 kapsul keras.
100 x 1 kapsul keras dalam lepuh dos unit berlubang PVC / Aluminium.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Limited,
Jalan Ramsgate,
Sandwic,
Kent - CT13 9NJ
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU / 1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU / 1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU / 1/04/279/39
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 06 Julai 2004
Tarikh pembaharuan terakhir: 06 Julai 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11/2011