Bahan aktif: Meropenem
Merrem 500 mg serbuk untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
Merrem 1000 mg serbuk untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena.
Mengapa Merrem digunakan? Untuk apa itu?
Merrem tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut antibiotik karbapenem. Ia berfungsi dengan membunuh bakteria, yang boleh menyebabkan jangkitan serius.
- Jangkitan yang mempengaruhi paru-paru (radang paru-paru)
- Jangkitan paru-paru dan bronkus pada pesakit yang menderita fibrosis sista
- Jangkitan saluran kencing yang rumit
- Jangkitan komplikasi di bahagian perut
- Jangkitan yang boleh dijangkiti semasa atau selepas melahirkan
- Jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit
- Jangkitan bakteria akut otak (meningitis)
Merrem dapat digunakan untuk merawat pasien neutropenik dengan demam yang disyaki disebabkan oleh jangkitan bakteria.
Meropenem boleh digunakan untuk merawat jangkitan darah bakteria yang mungkin berkaitan dengan satu jenis jangkitan yang disebutkan di atas.
Kontraindikasi Apabila Merrem tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Merrem
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap meropenem atau bahan-bahan lain dari Merrem
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap antibiotik lain seperti penisilin, sefalosporin atau karbapenem, anda mungkin juga alah kepada meropenem.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Merrem
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Merrem sekiranya:
- mempunyai masalah kesihatan, seperti penyakit hati atau buah pinggang.
- mengalami cirit-birit yang teruk setelah mengambil antibiotik lain.
Dia mungkin mengalami ujian positif (ujian Coombs) yang menunjukkan adanya antibodi yang dapat memusnahkan sel darah merah. Doktor anda akan membincangkannya dengan anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda sebelum menggunakan Merrem.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Merrem
Beritahu doktor, ahli farmasi, atau jururawat anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ini kerana Merrem boleh mempengaruhi cara beberapa ubat berfungsi, dan beberapa ubat boleh mempengaruhi Merrem.
Khususnya, beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:
- Probenecid (digunakan untuk merawat gout).
- Asid valproat / natrium valproat / valpromide (digunakan untuk merawat epilepsi). Merrem tidak boleh digunakan kerana boleh mengurangkan kesan natrium valproat.
- Ejen antikoagulan oral (digunakan untuk merawat atau mencegah pembekuan darah)
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Sebaiknya elakkan pengambilan meropenem semasa kehamilan. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus menggunakan meropenem.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya anda menyusu atau merancang untuk menyusu sebelum mengambil meropenem. Sebilangan kecil ubat boleh masuk ke dalam susu ibu dan boleh mempengaruhi bayi.Oleh itu, doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus menggunakan meropenem semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai pengaruh keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
Merrem mengandungi sodium
Merrem 500 mg: Produk ubat ini mengandungi kira-kira 2.0 mEq sodium untuk dos 500 mg, yang harus dipertimbangkan oleh pesakit yang menjalani diet sodium terkawal.
Merrem 1000 mg: Produk ubat ini mengandungi kira-kira 4.0 mEq sodium untuk dos 1000 mg, yang harus dipertimbangkan oleh pesakit yang menjalani diet sodium terkawal.
Sekiranya anda mempunyai keadaan yang memerlukan pengambilan natrium untuk dipantau, berjumpa dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Merrem: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Gunakan pada orang dewasa
- Dos bergantung pada jenis jangkitan yang anda alami, bagaimana ia berada di dalam badan dan seberapa parahnya. Doktor anda akan menentukan dos yang paling sesuai untuk anda.
- Dos dewasa yang biasa berkisar antara 500 mg (miligram) hingga 2 g (gram). Biasanya mengambil satu hidangan setiap 8 jam. Walau bagaimanapun, anda mungkin masih kurang diberi dos jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
- Dos untuk kanak-kanak berumur lebih dari 3 bulan dan hingga 12 tahun ditentukan berdasarkan umur dan berat badan anak. Dos biasa antara 10 mg hingga 40 mg Merrem untuk setiap kilogram (kg) berat kanak-kanak Satu dos biasanya diambil setiap 8 jam Kanak-kanak yang beratnya melebihi 50 kg akan menerima dos yang sama dengan orang dewasa.
Cara menggunakan Merrem
- Merrem akan diberikan kepada anda sebagai suntikan atau infus ke urat besar.
- Doktor atau jururawat anda biasanya akan memberi anda Merrem.
- Walau bagaimanapun, beberapa pesakit, saudara-mara atau pengasuh telah dilatih bagaimana mentadbir Merrem di rumah. Arahan untuk pentadbiran (di bahagian yang bertajuk "Arahan untuk" mengurus diri sendiri atau memberi Merrem kepada orang lain di rumah ") diberikan dalam risalah ini. Sentiasa gunakan Merrem tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Anda harus selalu berjumpa doktor jika anda tidak pasti.
- Suntikan anda tidak boleh dicampur dengan atau ditambahkan ke larutan yang mengandungi ubat lain.
- Suntikan boleh diberikan dalam masa kira-kira 5 minit atau dalam 15 hingga 30 minit. Doktor anda akan memberitahu anda cara memberi Merrem.
- Biasanya suntikan akan dilakukan pada masa yang sama setiap hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Merrem
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Merrem daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Merrem
Sekiranya anda terlepas suntikan, anda harus memberikannya secepat mungkin.Namun, jika sudah hampir masanya untuk suntikan anda yang seterusnya, lewati suntikan yang tidak dijawab.
Jangan mengambil dos berganda (dua suntikan pada masa yang sama) untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Merrem
Jangan berhenti mengambil Merrem sehingga doktor memberitahu anda bahawa anda boleh.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Merrem
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi alahan yang teruk
Sekiranya anda mengalami reaksi alergi yang teruk, hentikan pengambilan Merrem dan berjumpa dengan doktor anda dengan segera. Anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera. Tanda-tanda tindak balas alahan ini merangkumi bermulanya:
- Ruam, gatal atau gatal yang teruk.
- Bengkak pada muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain.
- Sesak nafas, pernafasan asma atau kesukaran bernafas.
Kerosakan sel darah merah (tidak diketahui)
Tanda-tanda kerosakan tersebut termasuk:
- Mengiakan pada saat-saat yang tidak dijangka.
- Perubahan warna merah atau coklat pada air kencing.
Sekiranya anda melihat tanda-tanda di atas, berjumpa doktor dengan segera.
Kesan sampingan lain yang mungkin:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)
- Sakit perut (perut).
- Rasa sakit (loya).
- Sakit (muntah).
- Cirit-birit.
- Sakit kepala.
- Ruam, kulit gatal.
- Kesakitan dan keradangan.
- Peningkatan jumlah platelet dalam darah (ditentukan dalam ujian darah).
- Perubahan dalam ujian darah, termasuk yang menunjukkan fungsi hati.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
- Gangguan darah, yang meliputi penurunan jumlah platelet (yang dapat membuat lebam lebih mudah), peningkatan jumlah beberapa sel darah putih, penurunan jumlah sel putih lain dan peningkatan zat yang disebut 'bilirubin' . Doktor anda akan melakukan ujian darah secara berkala.
- Perubahan dalam ujian darah, termasuk ujian yang menunjukkan seberapa baik buah pinggang anda berfungsi.
- Sensasi kesemutan (pin dan jarum).
- Jangkitan pada mulut atau faraj yang disebabkan oleh kulat (kandidiasis).
- Keradangan usus dengan cirit-birit.
- Sakit di urat ketika Merrem disuntik.
- Gangguan darah lain. Gejala termasuk jangkitan kerap, suhu badan tinggi, dan sakit tekak. Doktor anda akan melakukan ujian darah secara berkala.
- Muncul secara tiba-tiba ruam yang teruk atau melepuh atau mengelupas kulit. Manifestasi ini boleh dikaitkan dengan demam tinggi dan sakit sendi.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)
- Kejang (sawan).
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau jururawat anda.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di dalam bekas selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.Jangan simpan di atas 30 ° C.
Suntikan
Selepas penggabungan semula: Penyelesaian yang disusun semula untuk suntikan intravena harus digunakan dengan segera. Selang waktu antara permulaan penyatuan semula dan akhir suntikan intravena tidak boleh melebihi 3 jam apabila disimpan pada suhu bilik terkawal (15-25 ° C).
Infusi
Selepas penggabungan semula: Penyelesaian yang disusun semula untuk infus intravena harus digunakan dengan segera. Selang masa antara permulaan penyatuan semula dan akhir infus intravena tidak boleh melebihi:
- 6 jam jika disimpan pada suhu bilik terkawal (15-25 ° C) apabila Merrem dilarutkan dalam natrium klorida;
- 24 jam jika disimpan pada suhu 2-8 ° C ketika Merrem dilarutkan dalam natrium klorida. Dalam kes ini, penyelesaian yang disediakan harus digunakan dalam 2 jam dari saat ia dikeluarkan dari peti sejuk;
- 1 jam apabila Merrem larut dalam glukosa (dekstrosa).
Jangan membekukan larutan yang dibentuk semula.
Dari sudut pandang mikrobiologi, melainkan jika kaedah pembukaan / penggabungan / pencairan tidak termasuk risiko pencemaran mikrobiologi, produk harus segera digunakan.
Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh Merrem
Bahan aktifnya adalah meropenem. Setiap botol mengandungi 500 mg meropenem anhidrat sebagai meropenem trihidrat.
Bahan aktif adalah meropenem. Setiap botol mengandungi 1000 mg meropenem anhidrat sebagai meropenem trihidrat.
Eksipien lain adalah natrium karbonat anhidrat.
Penerangan tentang rupa Merrem dan kandungan peknya
- Merrem adalah serbuk putih hingga kuning pucat untuk penyelesaian untuk suntikan atau infusi dalam botol. Pek saiz 1 (bukan secara komersial) atau 10 botol.
Notis / arahan perubatan
Antibiotik digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria. Mereka tidak berkesan terhadap jangkitan yang disebabkan oleh virus. Kadang kala jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik. Salah satu sebab yang paling biasa berlaku adalah kerana bakteria penyebab jangkitan tahan terhadap antibiotik yang anda ambil. Ini bererti bahawa mereka boleh bertahan. Dan bahkan membiak walaupun antibiotik Bakteria boleh menjadi tahan terhadap antibiotik kerana banyak sebab. Menggunakan antibiotik dengan betul dapat membantu mengurangkan kemungkinan bakteria menjadi tahan.
Apabila doktor anda menetapkan terapi antibiotik, ia hanya bertujuan untuk merawat penyakit semasa sahaja. Perhatikan petua berikut akan membantu anda untuk mencegah timbulnya ketahanan bakteria yang dapat menghentikan tindakan antibiotik.
- Sangat penting bahawa anda mengambil dos antibiotik yang tepat, pada waktu yang tepat dan untuk jumlah hari yang tepat. Baca arahan pada risalah dan jika anda tidak memahami sesuatu, minta penjelasan daripada doktor atau ahli farmasi anda.
- Anda tidak boleh mengambil antibiotik melainkan telah diresepkan khas untuk anda dan anda hanya boleh menggunakannya untuk merawat jangkitan yang mana ia telah diresepkan.
- Anda tidak boleh mengambil antibiotik yang diresepkan untuk orang lain walaupun mereka mempunyai jangkitan yang serupa dengan anda.
- Anda tidak boleh memberikan antibiotik yang telah ditetapkan untuk anda kepada orang lain.
- Sekiranya anda ditinggalkan dengan antibiotik semasa anda selesai menjalani terapi yang diperintahkan oleh doktor anda, anda harus membawanya ke farmasi untuk dibuang dengan betul.
Maklumat berikut ditujukan hanya untuk profesional perubatan atau penjagaan kesihatan:
Arahan untuk pengurusan diri atau pentadbiran Merrem kepada orang lain di rumah
Beberapa pesakit, ibu bapa atau penjaga telah dilatih untuk mengurus Merrem di rumah.
Amaran - Ubat ini boleh diberikan sendiri atau diberikan kepada orang lain di rumah hanya setelah mendapat latihan yang sesuai dari doktor atau jururawat.
Cara menyediakan ubat ini
- Ubat itu mesti dicampurkan dengan cecair lain (pelarut). Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak pelarut yang harus digunakan.
- Gunakan ubat sejurus selepas penyediaan. Jangan beku.
- Basuh dan keringkan tangan anda dengan baik. Siapkan "kawasan kerja yang bersih."
- Keluarkan bekas (vial) Merrem dari bungkusan. Periksa botol dan tarikh luput. Pastikan botolnya masih utuh dan tidak menunjukkan tanda kerosakan.
- Keluarkan ferrule berwarna dan bersihkan penyumbat getah kelabu dengan alkohol. Biarkan penyumbat getah kering.
- Masukkan jarum steril baru ke dalam picagari steril baru, tanpa menyentuh hujungnya.
- Tarik jumlah "Air untuk Suntikan" steril yang disyorkan dan tuangkan ke dalam picagari. Jumlah cecair yang diperlukan ditunjukkan dalam jadual di bawah:
Catatan: Sekiranya dos Merrem yang ditetapkan lebih besar daripada 1 g, anda perlu menggunakan lebih daripada satu botol Merrem. Dia kemudian boleh mengeluarkan cecair dan menuangkannya ke dalam picagari.
- Masukkan jarum suntik ke tengah getah kelabu botol dan suntikan jumlah air yang disyorkan untuk suntikan ke dalam botol atau botol Merrem.
- Keluarkan jarum dari botol dan goncangkan botol dengan baik selama kira-kira 5 saat, atau sehingga serbuk larut.Bersihkan penyumbat getah kelabu sekali lagi dengan alkohol dan biarkan penyumbat getah kering.
- Dengan pelocok jarum suntik sepenuhnya di dalam tong picagari, pasangkan jarum kembali ke bahagian atas getah kelabu. Anda mesti memegang jarum suntik dan botol di tangan anda pada masa yang sama, dan membalikkan botol.
- Pastikan hujung jarum direndam dalam cecair, tarik kembali pelocok jarum suntik dan tarik semua cecair yang terdapat di dalam botol ke dalam jarum suntik.
- Keluarkan jarum dan jarum suntik dari botol dan buang botol kosong di tempat yang selamat.
- Pegang jarum suntik dengan lurus, dengan hujung jarum menunjuk ke atas. Ketuk jarum suntik, agar buih udara naik ke permukaan.
- Keluarkan udara di dalam picagari dengan menolak pelocok perlahan sehingga semua udara hilang.
- Sekiranya anda menggunakan Merrem di rumah, buangkan jarum dan saluran infusi bekas dengan betul. Sekiranya doktor anda memutuskan untuk menghentikan rawatan, buang Merrem yang tidak digunakan dengan betul.
Cara menyuntik
Ubat ini juga boleh diberikan melalui kanula kecil atau venflon, atau melalui kateter jenis port atau saluran infus pusat.
Pentadbiran Merrem melalui kanula kecil atau venflon (jarum kanula)
- Keluarkan jarum dari jarum suntik dan buang jarum dengan berhati-hati di dalam bekas untuk bahan menyengat.
- Gosokkan hujung kanula kecil atau venflon dengan alkohol dan biarkan kering. Buka penutup kanula dan sambungkan ke picagari.
- Tekan perlahan-lahan pelocok jarum suntikan untuk memberi antibiotik secara berterusan selama kira-kira 5 minit.
- Sebaik sahaja anda selesai memberikan antibiotik dan dengan jarum suntik kosong, keluarkan jarum suntik dan cuci kawasan seperti yang disyorkan oleh doktor atau jururawat anda.
- Tutup penutup kanula dan buang picagari dengan teliti ke dalam bekas untuk bahan menyengat.
Pentadbiran Merrem melalui kateter jenis pelabuhan atau saluran infus pusat
- Tanggalkan penutup dari port atau garisan, lap hujung garisan dengan alkohol dan biarkan kering.
- Sambungkan jarum suntik dan tekan perlahan pelocok ke dalam jarum suntik untuk memberi antibiotik secara berterusan selama kira-kira 5 minit.
- Setelah selesai memberikan antibiotik, buang jarum suntik dan cuci kawasan seperti yang disyorkan oleh doktor atau jururawat anda.
- Letakkan penutup bersih yang baru di garis infusi tengah dan buang jarum suntik dengan teliti ke dalam bekas yang tajam.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MERREM POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Merrem 500 mg
Setiap botol mengandungi meropenem trihydrate bersamaan dengan 500 mg meropenem anhidrat.
Merrem 1000 mg
Setiap botol mengandungi meropenem trihydrate bersamaan dengan 1000 mg meropenem anhidrat.
Eksipien:
Setiap botol 500 mg mengandungi 104 mg natrium karbonat yang sepadan dengan kira-kira 2.0 mEq natrium (kira-kira 45 mg).
Setiap botol 1000 mg mengandungi 208 mg natrium karbonat yang sepadan dengan kira-kira 4.0 mEq natrium (kira-kira 90 mg).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan atau infusi.
Serbuk putih hingga kuning pucat.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Merrem ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 3 bulan (lihat bahagian 4.4 dan 5.1):
• Pneumonia yang teruk, termasuk pneumonia yang diperoleh di hospital dan pneumonia yang berkaitan dengan ventilator
• Jangkitan bronkopulmonari pada fibrosis sista
• Komplikasi jangkitan saluran kencing
• Komplikasi jangkitan intra-perut
• Jangkitan intra dan selepas bersalin
• Komplikasi jangkitan pada kulit dan tisu lembut
• Meningitis bakteria akut
Merrem dapat digunakan dalam pengelolaan pesakit neutropenik dengan demam jangkitan bakteria yang disyaki.
Rawatan pesakit dengan bakteria yang berlaku berkaitan dengan, atau nampaknya berkaitan dengan, apa-apa jangkitan yang disenaraikan di atas.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dirujuk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Jadual di bawah memberikan cadangan dos umum.
Dos meropenem yang diberikan dan jangka masa rawatan harus mengambil kira jenis jangkitan yang akan dirawat, termasuk keparahan dan tindak balas klinikal.
Dos hingga 2 g tiga kali sehari pada orang dewasa dan remaja dan dos hingga 40 mg / kg tiga kali sehari pada kanak-kanak mungkin sangat sesuai dalam rawatan jenis jangkitan tertentu seperti jangkitan dengan spesies bakteria yang tidak sensitif (cth.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) atau jangkitan yang sangat serius.
Pertimbangan dos tambahan diperlukan semasa merawat pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat lebih jauh di bawah).
Orang dewasa dan remaja
Meropenem biasanya diberikan melalui infus intravena yang berlangsung sekitar 15 hingga 30 minit (lihat bahagian 6.2, 6.3 dan 6.6).
Sebagai alternatif, dos hingga 1 g dapat diberikan sebagai suntikan bolus intravena yang berlangsung sekitar 5 minit. Terdapat data keselamatan terhad yang tersedia untuk menyokong pemberian dos 2 g pada orang dewasa sebagai suntikan bolus intravena.
Kegagalan buah pinggang
Dos pada orang dewasa dan remaja harus disesuaikan apabila pelepasan kreatinin di bawah 51 ml / min, seperti yang dilaporkan di bawah. Terdapat data terhad untuk menyokong penerapan penyesuaian dos ini untuk dos unit 2 g.
Meropenem dikeluarkan dengan hemodialisis dan hemofiltrasi.Dos yang diperlukan harus diberikan setelah selesai kitaran hemodialisis.
Tidak ada cadangan dos yang ditetapkan untuk pesakit yang menjalani dialisis peritoneal.
Kekurangan hepatik
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.4).
Dos pada pesakit tua
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua dengan fungsi ginjal normal atau nilai pelepasan kreatinin melebihi 50 ml / min.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak di bawah umur 3 bulan
Keselamatan dan keberkesanan meropenem pada anak-anak di bawah usia 3 bulan belum ditentukan dan rejimen dos yang optimum belum dikenal pasti. Walau bagaimanapun, data farmakokinetik terhad menunjukkan bahawa 20 mg / kg setiap 8 jam mungkin merupakan rejimen yang sesuai. (Lihat bahagian 5.2).
Kanak-kanak dari 3 bulan hingga 11 tahun dan dengan berat badan hingga 50 kg
Rejimen dos yang disyorkan ditunjukkan dalam jadual di bawah:
Kanak-kanak dengan berat lebih dari 50 kg
Dos dewasa harus digunakan.
Tidak ada pengalaman pada kanak-kanak dengan kekurangan buah pinggang.
Meropenem biasanya diberikan melalui infus intravena yang berlangsung sekitar 15 hingga 30 minit (lihat bahagian 6.2, 6.3 dan 6.6). Sebagai alternatif, dos meropenem hingga 20 mg / kg dapat diberikan sebagai suntikan bolus intravena yang berlangsung sekitar 5 minit. Terdapat data keselamatan terhad yang tersedia untuk menyokong pemberian dos 40 mg / kg pada kanak-kanak sebagai suntikan bolus intravena.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hipersensitiviti terhadap agen antibakteria karbapenem yang lain.
Hipersensitiviti yang teruk (mis. Reaksi anafilaksis, reaksi kulit yang teruk) terhadap jenis agen antibakteria beta-laktam lain (mis. Penisilin atau sefalosporin).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pilihan meropenem untuk merawat pesakit individu mesti mengambil kira kesesuaian penggunaan agen bakteria karbapenem berdasarkan faktor-faktor seperti keparahan jangkitan, berlakunya penentangan terhadap agen antibakteria lain yang sesuai, dan risiko pemilihan untuk bakteria tahan karbapenem.
Rintangan terhadap Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Dan Acinetobacter spp
Penentangan terhadap penem Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Dan Acinetobacter spp. berbeza-beza di Kesatuan Eropah. Doktor disarankan untuk mempertimbangkan kelaziman bakteria ini terhadap penemas.
Reaksi hipersensitiviti
Seperti semua antibiotik beta-laktam, reaksi hipersensitiviti yang serius dan kadang-kadang boleh dilaporkan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Pesakit dengan sejarah hipersensitiviti terhadap karbapenem, penisilin atau antibiotik beta-laktam lain juga mungkin hipersensitif terhadap meropenem. Sebelum memulakan terapi dengan meropenem, perlu dilakukan penyelidikan yang sangat teliti mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap antibiotik beta-laktam.
Sekiranya reaksi alergi yang teruk berlaku, produk ubat harus dihentikan dan langkah-langkah yang sesuai diambil.
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik dan kolitis pseudomembranous telah dilaporkan, seperti pada semua agen antibakteria, termasuk meropenem, dan dapat berkisar dari keparahan dari sederhana hingga mengancam nyawa. Oleh itu, adalah penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas pemberian meropenem (lihat bahagian 4.8). Penghentian terapi meropenem dan pemberian rawatan khusus untuk Clostridium difficile mesti dipertimbangkan. Produk ubat yang menghalang peristalsis tidak boleh diberikan.
Kejang
Kejang jarang dilaporkan semasa rawatan dengan carbapenems (lihat bahagian 4.8).
Pemantauan fungsi hati
Semasa rawatan dengan meropenem, fungsi hepatik harus dipantau secara ketat untuk risiko keracunan hati (disfungsi hati dengan kolestasis dan sitolisis) (lihat bahagian 4.8).
Penggunaan pada pesakit dengan penyakit hati: Pesakit dengan penyakit hati yang sudah ada memerlukan pemantauan hati-hati terhadap fungsi hati semasa rawatan dengan meropenem. Tidak perlu penyesuaian dos (lihat bahagian 4.2).
Penukaran serum ke ujian antiglobulin langsung (ujian Coombs)
Ujian Coombs langsung atau tidak langsung mungkin berlaku semasa rawatan dengan meropenem.
Penggunaan meropenem bersamaan dengan asid valproic / sodium valproate / valpromide
Penggunaan meropenem bersamaan dengan asid valproic / sodium valproate / valpromide tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Merrem mengandungi sodium.
Merrem 500 mg: Produk ubat ini mengandungi kira-kira 2.0 mEq sodium untuk dos 500 mg yang harus dipertimbangkan oleh pesakit dalam diet natrium terkawal.
Merrem 1000 mg: Produk ubat ini mengandungi kira-kira 4.0 mEq sodium untuk dos 1.0 g yang harus dipertimbangkan oleh pesakit dalam diet natrium terkawal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi khusus dengan produk ubat yang dilakukan, kecuali probenecid. Probenecid bersaing dengan meropenem dalam rembesan tubular aktif, sehingga menghalang ekskresi ginjal meropenem yang mengakibatkan peningkatan waktu paruh penghapusan dan kepekatan plasma. Perhatian diperlukan jika probenecid diberikan bersama dengan meropenem.
Potensi kesan meropenem terhadap pengikatan protein produk ubat lain atau metabolisme mereka belum dipelajari. Walau bagaimanapun, pengikatan protein sangat rendah sehingga tidak diharapkan interaksi dengan sebatian lain berdasarkan mekanisme ini.
Penurunan kadar asid valproik darah telah dilaporkan apabila diberikan bersama dengan agen karbapenem yang mengakibatkan penurunan tahap asid valproik sebanyak 60-100% dalam masa lebih kurang dua hari. Kerana permulaan dan tahap penurunan yang cepat, pemberian bersama asid valproat / natrium valproat / valpromida dengan agen karbapenem tidak dapat dikendalikan dan oleh itu harus dielakkan (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan oral
Pemberian antibiotik bersama warfarin boleh meningkatkan kesan antikoagulannya. Terdapat banyak laporan mengenai kesan antikoagulan "peningkatan" antikoagulan yang diberikan secara oral, termasuk warfarin, pada pesakit yang menerima agen antibakteria bersamaan. Risiko mungkin berbeza dengan "jangkitan yang mendasari, usia dan status umum pesakit sehingga sukar untuk menilai sumbangan antibiotik terhadap peningkatan INR" (Nisbah Normalisasi Antarabangsa). Disarankan untuk memeriksa INR kerap semasa dan sejurus selepas pemberian bersama antibiotik dengan agen antikoagulan oral.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada atau jumlah data terhad mengenai penggunaan meropenem pada wanita hamil.
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung yang berkaitan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan meropenem semasa kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada meropenem diekskresikan dalam susu manusia. Meropenem dapat dikesan pada kepekatan yang sangat rendah pada haiwan yang diberi susu ibu. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi meropenem dengan mengambil kira manfaat terapi bagi wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Dalam tinjauan terhadap 4.872 pesakit dengan 5.026 pendedahan terhadap rawatan meropenem, tindak balas buruk berkaitan meropenem yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit (2.3%), ruam (1.4%), mual / muntah (1.4%). Dan keradangan di tempat suntikan ( 1.1%). Kejadian makmal yang paling biasa berkaitan dengan meropenem adalah trombositosis (1.6%) dan peningkatan enzim hati (1.5-4.3%).
Jadual yang mengandungi senarai tindak balas buruk
Dalam jadual di bawah, semua tindak balas buruk disenaraikan berdasarkan kelas dan kekerapan organ dan sistem: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 y
Jadual 1
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Overdosis relatif mungkin terjadi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang jika dosnya tidak disesuaikan seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2. Pengalaman pasca pemasaran yang terhad menunjukkan bahawa jika tindak balas buruk berlaku setelah overdosis, mereka berada dalam profil reaksi buruk yang dijelaskan dalam bahagian 4.8 dan umumnya ringan dan dapat diselesaikan dengan gangguan atau pengurangan dos.
Pada subjek dengan fungsi ginjal yang normal, penghapusan buah pinggang yang cepat akan berlaku.
Hemodialisis mampu menghilangkan meropenem dan metabolitnya.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, karbapenem.
Kod ATC: J01DH02.
Mekanisme tindakan
Meropenem melakukan aktiviti bakteria dengan menghalang sintesis dinding sel dalam bakteria Gram-positif dan Gram-negatif melalui pengikatan pada protein pengikat penisilin (PBP).
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik (PK / PD)
Seperti agen antibakteria beta-laktam yang lain, jangka masa kepekatan meropenem tetap di atas MIC (T> MIC) terbukti lebih baik berkorelasi dengan keberkesanannya. Dalam model praklinikal, meropenem menunjukkan aktiviti apabila kepekatan plasma melebihi MIC organisma yang menjangkiti untuk kira-kira 40% dari selang dos. Ini belum ditentukan secara klinikal.
Mekanisme rintangan
Rintangan bakteria terhadap meropenem boleh disebabkan oleh:
penurunan kebolehtelapan membran luar bakteria Gram-negatif (disebabkan oleh penurunan pengeluaran porin),
mengurangkan pertalian untuk PBP sasaran,
peningkatan ekspresi komponen pam eflux, e
pengeluaran beta-laktamase yang dapat menghidrolisis karbapenem.
Rentetan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tahan karbapenem telah dilaporkan di Kesatuan Eropah.
Tidak ada rintangan silang di lokasi sasaran antara meropenem dan agen seperti quinolones, aminoglycosides, macrolides dan kelas tetracyclines. Walau bagaimanapun, bakteria mungkin menunjukkan ketahanan terhadap satu atau lebih kelas agen antibakteria apabila mekanisme yang terlibat merangkumi kedap udara dan / atau satu pam eflux.
Titik putus
Titik penembusan klinikal Jawatankuasa Eropah mengenai Uji Kerentanan Antimikroba (EUCAST) untuk pengukuran MIC ditunjukkan di bawah.
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutama ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, apabila penyebaran rintangan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan ubat dalam jenis jangkitan tertentu dipersoalkan, seorang pakar harus berunding.
Jadual patogen yang disenaraikan berikut diambil dari pengalaman klinikal dan garis panduan terapi.
Kelenjar dan myyloidosis: Penggunaan meropenem pada manusia berdasarkan data kerentanan in vitro dari B. mallei dan B. pseudomallei dan data manusia terhad. Doktor harus merujuk kepada dokumen konsensus nasional dan / atau antarabangsa mengenai rawatan kelenjar dan myloidosis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada subjek yang sihat, jangka hayat plasma rata-rata kira-kira 1 jam; isipadu rata-rata pengedaran adalah kira-kira 0,25 L / kg (11-27 L) dan pelepasan min adalah 287 mL / min dengan 250 mg menurun pada 205 ml / min dengan 2 g. Dosis 500, 1000 dan 2000 mg yang disuntikkan dalam 30 minit memberikan nilai Cmax purata masing-masing sekitar 23, 49 dan 115 mcg / ml; nilai AUC yang sama adalah sama dengan 39, 3, 62.3 dan 153 mcg .h / ml. Selepas infusi 5 minit, nilai Cmax masing-masing adalah 52 dan 112 mcg / ml setelah dos 500 dan 1000 mg. Pada subjek dengan fungsi ginjal yang normal, beberapa dos diberikan pada selang 8 jam tidak mengakibatkan pengumpulan meropenem.
Satu kajian pada 12 pesakit yang menjalani rawatan pasca pembedahan dengan 1000 mg meropenem pada selang waktu 8 jam untuk jangkitan intra-perut menunjukkan Cmax dan separuh hayat yang setara dengan subjek normal, tetapi jumlah pengedarannya lebih besar daripada 27l.
Pembahagian
Purata pengikatan protein plasma meropenem adalah sekitar 2% dan tidak bergantung pada kepekatan. Selepas pentadbiran yang cepat (5 minit atau kurang), farmakokinetik adalah biexponential, tetapi ini kurang jelas selepas 30 minit infus. Meropenem terbukti mempunyai penembusan yang baik ke dalam kebanyakan cairan dan tisu badan, termasuk paru-paru, rembesan bronkus, hempedu, cairan serebrospinal, tisu ginekologi, kulit, fasia, otot dan eksudat peritoneal.
Metabolisme
Meropenem dimetabolismekan oleh hidrolisis cincin beta-laktam yang menghasilkan metabolit yang tidak aktif secara mikrobiologi. Meropenem in vitro menunjukkan kepekaan yang rendah terhadap hidrolisis dihydropeptidase-I (DHP-I) manusia berbanding dengan imipenem dan tidak ada keperluan untuk bersama-sama DHP -Saya perencat.
Penghapusan
Meropenem terutamanya diekskresikan tidak berubah oleh buah pinggang; kira-kira 70% (50 - 75%) dos diekskresikan tidak berubah selama 12 jam. Sebanyak 28% lagi dijumpai sebagai metabolit yang tidak aktif secara mikrobiologi. Penghapusan feses hanya sekitar 2% dari dos yang diberikan. Pelepasan buah pinggang yang diukur dan kesan probenecid menunjukkan bahawa meropenem tertakluk kepada penyaringan dan rembesan tiub.
Kegagalan buah pinggang
Kerosakan ginjal menghasilkan nilai AUC plasma yang lebih tinggi dan jangka hayat yang berpanjangan untuk meropenem. Terdapat peningkatan 2.4 kali ganda AUC pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana (CrCL 33-74 mL / min), 5 kali ganda pada gangguan teruk (CrCL 4-23 mL / min), dan 10 kali ganda pada pesakit hemodialisis. (CrCL 80 mL / min) AUC metabolit gelung terbuka yang tidak aktif secara mikrobiologi juga meningkat dengan ketara pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal. Penyesuaian dos disyorkan pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana hingga teruk (lihat bahagian 4.2).
Meropenem dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis, dengan pelepasan semasa hemodialisis sekitar 4 kali lebih besar daripada pada pesakit anurik.
Kekurangan hepatik
Satu kajian pada pesakit dengan sirosis alkohol tidak menunjukkan kesan yang berkaitan dengan penyakit hati pada farmakokinetik meropenem setelah dos berulang.
Pesakit dewasa
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada pesakit tidak menunjukkan perbezaan farmakokinetik yang signifikan berbanding dengan subjek yang sihat dengan fungsi buah pinggang yang setara. Model populasi, yang dikembangkan dari data dari 79 pesakit dengan jangkitan intra-perut atau radang paru-paru, menunjukkan ketergantungan isipadu pusat pada berat badan, pembersihan kreatinin dan usia.
Pesakit kanak-kanak
Farmakokinetik pada bayi dan kanak-kanak dengan jangkitan pada dos 10, 20 dan 40 mg / kg menunjukkan nilai Cmax hampir dengan yang dicatatkan pada orang dewasa selepas dos masing-masing 500, 1000 dan 2000 mg. Perbandingan menunjukkan farmakokinetik yang konsisten antara dos dan separuh hayat yang serupa dengan yang diperhatikan pada orang dewasa dalam semua subjek kecuali yang termuda (air kencing 12 jam sebagai meropenem, sementara tambahan 12% sebagai metabolit. Meropenem dalam cecair serebrospinal kanak-kanak dengan meningitis adalah lebih kurang 20% daripada tahap plasma bersamaan, walaupun terdapat kebolehubahan antara individu yang signifikan.
Farmakokinetik meropenem pada bayi yang memerlukan rawatan anti-infeksi menunjukkan pelepasan yang lebih tinggi pada bayi dengan usia kronologi atau kehamilan yang lebih besar, dengan rata-rata separuh hayat 2.9 jam. Simulasi Monte Carlo berdasarkan model farmakokinetik populasi menunjukkan bahawa rejimen dos 20 mg / kg pada selang 8 jam mencapai 60% T> MIC untuk P. aeruginosa pada 95% bayi pramatang dan 91% bayi jangka panjang.
Warga emas
Kajian farmakokinetik pada subjek tua yang sihat (65-80 tahun) menunjukkan penurunan pelepasan plasma, yang berkaitan dengan penurunan usia yang jelas dalam pelepasan kreatinin, dan dengan pengurangan kecil untuk pelepasan bukan ginjal. Tidak diperlukan penyesuaian plasma. dos pada pesakit tua kecuali gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk (lihat bahagian 4.2).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian haiwan menunjukkan bahawa meropenem ditoleransi dengan baik oleh buah pinggang. Bukti histologi kerosakan tubulus ginjal hanya diperhatikan pada tikus dan anjing pada dos 2000 mg / kg atau lebih tinggi setelah satu kali pengambilan dan seterusnya dan pada monyet. Hingga 500 mg / kg pada kajian selama 7 hari.
Meropenem umumnya boleh diterima dengan baik pada sistem saraf pusat. Kesan diperhatikan dalam kajian ketoksikan akut pada tikus pada dos melebihi 1000 mg / kg.
LD50 meropenem intravena pada tikus lebih besar daripada 2000 mg / kg.
Dalam kajian ketoksikan dos berulang hingga 6 bulan hanya kesan kecil yang diamati, termasuk penurunan parameter sel darah merah pada anjing.
Tidak ada bukti potensi mutagenik dalam sebilangan besar ujian konvensional dan ketoksikan pembiakan dan teratogenik dalam kajian tikus hingga 750 mg / kg dan monyet hingga 360 mg / kg.
Peningkatan keguguran didapati dalam kajian awal monyet pada dos 500 mg / kg.
Tidak ada bukti peningkatan kepekaan terhadap meropenem pada remaja berbanding dengan haiwan dewasa.Rumusan intravena dapat diterima dengan baik dalam kajian haiwan.
Metabolit unik meropenem menunjukkan profil ketoksikan yang serupa dalam kajian haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Merrem 500 mg: natrium karbonat anhidrat.
Merrem 1000 mg: natrium karbonat anhidrat.
06.2 Ketidaksesuaian
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
Selepas penggabungan semula:
Pentadbiran dengan suntikan bolus intravena
Penyelesaian suntikan bolus disediakan dengan melarutkan ubat ke dalam air untuk suntikan hingga kepekatan akhir 50 mg / ml.
Kestabilan kimia dan fizikal dalam penggunaan larutan yang disiapkan untuk suntikan bolus telah ditunjukkan selama 3 jam hingga 25 ° C atau 12 jam di dalam peti sejuk (2 - 8 ° C).
Dari sudut pandang mikrobiologi, melainkan jika kaedah pembukaan / penggabungan / pencairan tidak termasuk risiko pencemaran mikrobiologi, produk harus segera digunakan.
Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna.
Pentadbiran dengan infus intravena
Penyelesaian untuk infus disediakan dengan melarutkan ubat dalam larutan natrium klorida 0,9% untuk infus atau larutan dekstrosa 5% untuk infus hingga kepekatan akhir 1 hingga 20 mg / ml.
Kestabilan penggunaan kimia dan fizikal larutan yang disiapkan untuk infus menggunakan larutan natrium klorida 0.9% telah ditunjukkan selama 3 jam hingga 25 ° C atau 24 jam di dalam peti sejuk (2 - 8 ° C).
Dari sudut pandang mikrobiologi, melainkan jika kaedah pembukaan / penggabungan / pencairan tidak termasuk risiko pencemaran mikrobiologi, produk harus segera digunakan.
Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna.
Larutan produk yang disusun semula dalam larutan dekstrosa 5% harus segera digunakan.
Penyelesaian yang disusun semula tidak boleh dibekukan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan membekukan larutan yang dibentuk semula.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Merrem 500 mg
674 mg serbuk dalam botol kaca jenis I 20 ml dengan penyumbat (getah halobutil kelabu dengan penutup aluminium).
Merrem 1000 mg
Serbuk 1348 mg dalam botol kaca jenis I 30 ml dengan penyumbat (getah halobutil kelabu dengan penutup aluminium).
Ubat ini boleh didapati dalam pek 1 atau 10 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Suntikan
Meropenem untuk penggunaan bolus intravena mesti disusun semula dengan air steril untuk suntikan.
Infusi
Untuk infus intravena, botol meropenem boleh disusun semula secara langsung dengan 0,9% natrium klorida atau larutan dekstrosa 5% untuk infus.
Setiap botol hanya untuk penggunaan tunggal.
Teknik aseptik standard harus digunakan untuk penyediaan penyelesaian dan pentadbiran.
Penyelesaiannya mesti digoncang sebelum digunakan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Ferraris
Melalui Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Merrem 500 mg serbuk untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena 10 botol 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g serbuk untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena 10 botol 1000 mg - AIC 028949093
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
GU n. 202 dari 31.08.2001 - Pembaharuan: Oktober 2014
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
19 September 2015
.jpg)
