MINITRAN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Minitran - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Nitrogliserin

MINITRAN 5 mg / 24 jam transdermal patch
MINITRAN 10 mg / 24 jam transdermal patch
MINITRAN 15 mg / 24 jam transdermal patch

Petunjuk Mengapa Minitran digunakan? Untuk apa itu?

Minitran patch mengandungi bahan aktif nitrogliserin, vasodilator yang digunakan untuk keadaan jantung yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut organik nitrat.

Minitran ditunjukkan untuk pencegahan dan rawatan serangan angina yang berlaku pada waktu rehat dan selepas bersenam pada orang dewasa.

Angina biasanya mengalami sakit dada atau sesak yang boleh merebak ke leher atau lengan. Kesakitan berlaku apabila jantung tidak cukup oksigen. Minitran tidak ditunjukkan untuk rawatan episod akut angina.

Tambalan Minitran hanya untuk kegunaan luaran.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila Minitran tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Minitran:

jika anda alah kepada nitrogliserin atau molekul yang serupa (nitrat organik yang berkaitan dengan nitrogliserin) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
jika anda mengalami anemia teruk;
jika anda mengalami peningkatan tekanan intraokular;
jika anda mengalami peningkatan tekanan intrakranial;
jika anda sedang atau baru-baru ini mengalami keruntuhan (kegagalan peredaran akut yang berkaitan dengan hipotensi yang ketara);
jika anda hamil dan menyusu (lihat bahagian "Kesuburan, kehamilan dan penyusuan");
jika anda berumur di bawah 18 tahun (lihat bahagian "Kanak-kanak dan remaja");
jika anda menderita ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang mencukupi untuk memenuhi keperluan badan (kegagalan jantung) kerana penyumbatan seperti, misalnya, apabila terdapat penyempitan lubang aorta atau lubang jantung atrioventrikular (stenosis stenosis aorta atau mitral, masing-masing), atau penebalan membran nipis seperti kantung di sekitar jantung (perikarditis konstriktif);
jika anda mengambil ubat untuk merawat disfungsi ereksi (mis. sildenalfil atau perencat PDE-5 lain). Pesakit yang menjalani terapi nitrat tidak boleh mengambil sildenafil atau ubat lain untuk rawatan disfungsi ereksi. Menggabungkan nitrat dengan sildenafil atau perencat PDE-5 lain boleh menyebabkan penurunan tekanan darah secara tiba-tiba dan tajam, yang boleh menyebabkan pengsan, tidak sedarkan diri atau bahkan serangan jantung (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Minitran");
jika anda menderita penyakit yang menyebabkan tekanan darah anda turun dengan mendadak (tekanan darah maksimum di bawah 90 mm Hg);
jika anda mengalami penurunan jumlah darah yang teruk di badan anda kerana kehilangan darah atau kehilangan cairan badan (hipovolaemia teruk);
jika anda mengambil riociguat, ubat yang digunakan untuk merawat hipertensi paru (lihat bahagian "Ubat lain dan Minitran").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Minitran

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Minitran:
jika tahap pengoksigenan darah tidak mencukupi (hipokemia) kerana anemia teruk, atau penyakit paru-paru, atau pengurangan bekalan darah ke jantung (kegagalan jantung iskemia);
sekiranya angina disebabkan oleh penebalan jantung (kardiomiopati hipertrofik). Nitrat boleh menjadikan angina jenis ini lebih teruk;
jika anda mengalami peningkatan kekerapan serangan anginal dalam tempoh bebas tambalan (terapi berselang). Doktor anda mungkin ingin menilai semula penyakit arteri koronari anda dan mempertimbangkan untuk menyesuaikan rawatan anda dengan memberikan ubat antianginal pada masa yang sama (lihat bahagian "Cara menggunakan Minitran");
jika anda mengambil nitrat lain (mis. nitrogliserin sublingual), kerana badan anda mungkin menimbulkan daya tahan terhadap kesan bahan ini apabila terdedah berulang kali. Ini dapat dicegah dengan terapi berselang (lihat bahagian "Cara menggunakan Minitran");
jika anda menghentikan rawatan atau jika anda perlu beralih ke rawatan lain. Penghentian rawatan dengan Minitran harus dilakukan secara beransur-ansur dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat;
jika anda pernah atau baru-baru ini mengalami serangan jantung (infark miokard) atau kegagalan jantung akut.Rawatan harus dilakukan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat;
jika anda perlu melakukan rangsangan elektrik jantung untuk memulihkan irama jantung yang normal (defibrilasi atau kardioversi) atau prosedur yang menggunakan medan magnet (pencitraan resonans magnetik). Anda mesti menanggalkan patch Minitran sebelum menjalani rawatan atau prosedur di atas;
jika tekanan darah anda berada di bawah normal (hipotensi) dan jika anda jatuh semasa dirawat dengan Minitran. Dalam kes ini, penyingkiran tampalan harus dipertimbangkan;
sekiranya dia harus menjalani ujian makmal untuk katekolamin, dia mesti berhati-hati kerana nitrogliserin dapat mengubah hasil ujian (lebih tinggi daripada nilai sebenar atau positif palsu).

Semasa rawatan dengan Minitran, elakkan perubahan posisi terlalu cepat: ada kemungkinan Minitran, terutama pada pesakit tua, dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan semasa peralihan tiba-tiba dari berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik).

Kanak-kanak dan remaja

Minitran tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana keselamatan dan keberkesanannya belum terbukti.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Minitran

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Elakkan penggunaan ubat yang bersamaan untuk mengatasi disfungsi ereksi (misalnya sildenafil atau perencat PDE-5 lain) kerana ia boleh meningkatkan kesan penurunan tekanan darah nitrat (lihat juga bahagian "Jangan gunakan Minitran").

Penggunaan Minitran dengan riociguat, stimulator guanylate cyclase yang larut, dikontraindikasikan kerana penggunaan bersamaan boleh menyebabkan hipotensi (lihat bahagian "Jangan gunakan Minitran").

Anda mungkin mengalami "penurunan tekanan darah lebih lanjut jika anda mengambil ubat pada masa yang sama seperti yang ditunjukkan untuk:

rawatan tekanan darah tinggi (seperti penyekat saluran kalsium, penyekat beta, penghambat ACE, diuretik),
untuk rawatan penyakit mental (neuroleptik, ubat penenang utama),
untuk rawatan kemurungan (antidepresan trisiklik)

Kesan nitrogliserin dapat dikurangkan jika anda mengambil dihydroergotamine (ubat yang digunakan untuk merawat sakit kepala) pada masa yang sama, yang mengakibatkan penyempitan saluran jantung.

Sekiranya anda mengambil ubat anti-radang bukan steroid pada masa yang sama, kecuali asid acetylsalicylic, anda mungkin mengalami penurunan tindak balas terapeutik Minitran.

Anda mungkin akan mengalami penurunan tekanan darah jika anda mengambil asid asetilsalisilat dan amifostin pada masa yang sama.

Minitran dengan alkohol

Sekiranya anda minum alkohol kesan penurunan tekanan darah Minitran mungkin meningkat.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Kesuburan: Tidak ada data mengenai kesan Minitran pada kesuburan manusia.

Kehamilan: Anda tidak boleh mengambil Minitran semasa kehamilan, terutamanya dalam tiga bulan pertama. Sekiranya semasa penggunaan Minitran secara berkala anda hamil, segera beritahu doktor anda yang akan memutuskan apakah dan bagaimana untuk meneruskan terapi.

Penyusuan susu ibu: Tidak banyak maklumat mengenai perjalanan nitrogliserin ke dalam susu ibu. Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.

Keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi Minitran dengan mengambil kira manfaat menyusui anak dan manfaat terapi untuknya.

Memandu dan menggunakan mesin

Minitran, terutama pada permulaan rawatan atau ketika membuat penyesuaian dos, boleh mengubah reaksi anda atau jarang menyebabkan hipotensi ortostatik dan pening (serta terlalu pingsan akibat overdosis). Sekiranya kesan ini berlaku, anda harus menahan diri dari memandu atau memandu. " penggunaan jentera.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Minitran: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos yang disyorkan adalah penggunaan satu tampalan transdermal setiap hari. Doktor anda akan menentukan jangka masa penggunaan harian; doktor anda akan memberitahu anda sama ada mengoleskan tampalan transdermal secara berterusan selama 24 jam atau menangguhkan permohonan selama beberapa jam. (misalnya pada waktu malam), untuk mengelakkan timbulnya toleransi terhadap ubat (terapi berselang).

Terapi berselang berlaku terutamanya jika anda mengambil nitrat lain (misalnya nitrogliserin sublingual); disarankan untuk menggunakan Minitran setiap hari dengan selang waktu bebas 8-12 jam.

Tempoh rawatan dengan Minitran

Rawatan dengan Minitran dapat berterusan selama beberapa tahun; namun, doktor anda ingin berjumpa dengan anda secara berkala untuk memutuskan sama ada akan meneruskan rawatan atau menukar rejimen rawatan.

Cara memohon tampalan

Anda harus menggunakan tampalan pada kulit yang bersih, kering dan tidak pada luka, bintik-bintik atau tahi lalat atau ke kawasan yang baru anda gunakan krim, losyen pelembap atau talc. Sapukan tampalan transdermal Minitran ke kulit dada atau kawasan luar dan lengan atas (lihat Gambar 2), bebas dari kemerahan atau kerengsaan dan ke pelbagai lokasi aplikasi tambalan. Anda boleh mencukur kawasan aplikasi jika perlu. Anda harus mengelakkan kawasan yang melipat atau terkena gosokan semasa pergerakan.

Jangan gunakan dua tompok berturut-turut ke kawasan yang sama.

Ikuti arahan di bawah untuk meletakkan patch Minitran pada kulit sebaik sahaja anda mengeluarkannya dari sachetnya:

Buka sachet dengan merobeknya dari takik yang bertanda dan keluarkan tambalan dari sachet. Jangan gunakan gunting.
Lipat tampalan di sepanjang garis yang telah ditandakan di belakang tampalan, ambil salah satu daripada dua tab pelindung dan tarik keluar dengan teliti. Buang tab. Jangan menyentuh bahagian lekat yang melekit atau tidak akan melekat dengan betul.
Sapukan bahagian pelekat yang dilepaskan oleh lidah ke kawasan kulit yang dipilih.
Ambil tab yang tinggal dan tarik dengan hati-hati untuk mengelakkan tambalan itu keluar.
Tekan patch dengan kuat dengan telapak tangan anda.

Basuh tangan anda sebelum dan sesudah menggunakan Minitran. Untuk melepaskan tampalan, angkat kepak dan tarik perlahan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Minitran

Sekiranya pengambilan Minitran berlebihan secara tidak sengaja, anda harus segera memaklumkan kepada doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Risiko overdosis sangat rendah berkat pembebasan nitrogliserin yang terkawal.

Gejala

Sekiranya anda mengambil nitrogliserin dalam dos yang tinggi, anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang teruk, peningkatan kadar jantung atau keruntuhan dan pengsan, perubahan warna kebiruan pada kulit dan membran mukus (sianosis), koma dan sawan. Perubahan hemoglobin (methemoglobinemia) juga telah dilaporkan berikutan overdosis yang tidak disengajakan.

Rawatan

Sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan, kesan nitrogliserin dapat dihentikan dengan cepat dengan mengeluarkan tambalan dari kulit.Hipotensi, atau runtuh, dapat dirawat dengan mengangkat anggota badan pesakit ke posisi berbaring atau, jika perlu, membalut diri mereka sendiri; jika perlu, intervensi pertama ini dapat diikuti dengan terapi yang mencukupi sesuai dengan pertimbangan doktor yang merawat. Sekiranya terdapat methemoglobinemia, doktor yang merawat akan memberi anda terapi yang mencukupi.

Sekiranya anda berhenti mengambil Minitran

Apabila anda berhenti mengambil Minitran, anda mungkin mengalami serangan anginal berulang.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Minitran

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan yang tidak diingini dikelaskan mengikut turutan frekuensi:

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit):

sakit perut (loya dan muntah).

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):

sakit kepala (sakit kepala) Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
keradangan kulit (dermatitis) dari sentuhan
kemerahan kulit (eritema) di tempat aplikasi tampalan
gatal, terbakar dan kerengsaan

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit):

peningkatan kadar jantung (takikardia) yang juga boleh mengubah ujian diagnostik
penurunan tekanan darah secara tiba-tiba berikutan peralihan tiba-tiba dari duduk atau berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik), kilat panas

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):

pening

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):

sinkop

Seperti semua sediaan berasaskan nitrat, Minitran biasanya menyebabkan sakit kepala, yang berbeza-beza mengikut dos, kerana pelebaran saluran serebrum: biasanya terjadi pada awal rawatan dan hilang setelah beberapa hari tanpa mengganggu terapi. Sakit kepala berterusan walaupun selama terapi berselang, analgesik ringan boleh digunakan. Sekiranya sakit kepala tidak bertindak balas terhadap jenis rawatan ini, disarankan untuk mengurangkan dos nitrogliserin, atau untuk menghentikan rawatan.

Peningkatan sedikit degupan jantung dapat dielakkan dengan menggunakan, jika perlu, rawatan gabungan dengan beta blocker.

Setelah menanggalkan lapisan transdermal, sedikit kemerahan pada kulit biasanya hilang setelah beberapa jam. Tapak aplikasi harus diubah secara berkala untuk mengelakkan kerengsaan tempatan.

Berkenaan dengan kemungkinan kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi jantung dan sistem peredaran darah, hipotensi ortostatik, takikardia, berdebar-debar, kilat panas dan pening, adalah kesan yang tidak diingini yang berlaku terutamanya pada awal rawatan.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk aplikasi tempatan dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam kes seperti itu, perlu untuk menghentikan rawatan dan mengambil langkah-langkah terapi yang sesuai.

Reaksi buruk berikut berasal dari pengalaman pasca pemasaran dengan Minitran melalui laporan spontan dan laporan kes. Oleh kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak menentu, tidak mustahil untuk mengira frekuensi mereka dengan pasti yang diklasifikasikan sebagai tidak Catatan:

kesan yang mempengaruhi jantung: berdebar-debar
kesan yang mempengaruhi kulit: kemerahan kulit tidak terhad pada laman web aplikasi.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak sebelum dan selepas penggunaan.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Minitran mesti disimpan di dalam sachetnya yang belum dibuka.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan sachet selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Minitran

Bahan aktifnya adalah nitrogliserin
Komponen lain adalah: kopolimer yang berasal dari asid akrilik, etil oleat, gliseril monolaurat, polietilena berketumpatan rendah, poliester.

Penerangan tentang rupa Minitran dan kandungan peknya

Minitran 5 mg / hari transdermal patch adalah tampalan berbentuk bujur yang jelas dengan tulisan Minitran 5

Ia tersedia dalam pek 15 dan 30 sistem transdermal. Minitran 10 mg / hari transdermal patch adalah tampalan berbentuk bujur yang jelas dengan tulisan Minitran 10

Ia tersedia dalam pek 15 dan 30 sistem transdermal.

Minitran 15 mg / hari patch transdermal adalah tampalan berbentuk bujur yang jelas dengan tulisan Minitran 15.

Ia tersedia dalam pek 15 dan 30 sistem dermal trans.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Minitran dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MINITRAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MINITRAN 5 mg / 24 jam patch transdermal

Tampalan permukaan berukuran 6.7 cm2 mengandungi:

Prinsip aktif nitrogliserin 18 mg.

(Purata jumlah nitrogliserin yang dilepaskan dalam 24 jam adalah 5 mg)

MINITRAN 10 mg / 24 jam patch transdermal

Satu tambalan seluas 13.3 cm2 mengandungi:

Prinsip aktif nitrogliserin 36 mg.

(Purata jumlah nitrogliserin yang dilepaskan dalam 24 jam adalah 10 mg)

MINITRAN 15 mg / 24 jam patch transdermal

Sebidang permukaan 20 cm2 mengandungi:

Prinsip aktif nitrogliserin 54 mg.

(Purata jumlah nitrogliserin yang dilepaskan dalam 24 jam adalah 15 mg)

03.0 BORANG FARMASI

Tampalan transdermal.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Profilaksis dan rawatan angina pectoris baik dari senaman dan rehat, berkaitan atau akibat daripada kekurangan koronari.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tindak balas terhadap nitrat berbeza-beza dari subjek ke subjek dan dalam mana-mana dos minimum berkesan mesti ditetapkan.

Dianjurkan untuk memulakan rawatan dengan satu patch Minitran 5 mg sehari, dengan peningkatan dos berikutnya: Minitran 10 mg atau mungkin Minitran 15 mg, jika diperlukan.

Aplikasi ini boleh berterusan sepanjang 24 jam, atau sekejap, dengan selang waktu percuma (biasanya pada waktu malam).

Pelemahan kesan telah berlaku pada beberapa pesakit yang dirawat dengan sediaan nitrat pelepasan lambat. Dalam kes ini, berdasarkan kajian klinikal baru-baru ini, disarankan untuk menggunakan Minitran setiap hari dengan selang waktu bebas 8-12 jam.

Penggunaan pada orang tua: Tidak ada maklumat khusus tentang penggunaan pada orang tua, namun tidak ada bukti yang menunjukkan perlunya penyesuaian dos.

Penggunaan pada kanak-kanak: Keselamatan dan keberkesanan Minitran pada kanak-kanak belum dapat dipastikan.

Tampalan itu terdiri daripada filem transparan nipis polietilena berketumpatan rendah yang boleh telap ke oksigen dan wap, tetapi tidak pada cecair, ditutup dengan matriks pelekat akrilik di mana nitrogliserin tersebar. Matriks tiga dimensi mengatur kadar pelepasan prinsip yang aktif secara merata .

Setiap tampalan Minitran terkandung dalam sachet tertutup. Lapisan pelekat ditutup dengan membran poliester pelindung yang dikeluarkan dan dihilangkan sebelum digunakan.

Tampalan itu harus disapu pada kawasan kulit yang bersih, kering dan sihat di dada atau lengan, tanpa sisa rambut atau salap.

Tambalan berikutnya hanya boleh digunakan pada kawasan yang sama beberapa hari selepas aplikasi sebelumnya. Minitran melekat pada kulit dengan mudah dan tetap sempurna semasa mandi atau bersukan.

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitiviti yang diketahui terhadap nitrogliserin dan nitrat organik yang berkaitan, atau kepada mana-mana eksipien Minitran;

- anemia teruk;

- peningkatan tekanan intraokular;

- keadaan yang berkaitan dengan peningkatan tekanan intrakranial;

- kegagalan peredaran akut yang berkaitan dengan hipotensi (kejutan) yang ketara;

- kegagalan jantung akibat penyumbatan, seperti dalam kes stenosis injap aorta atau mitral atau pada perikarditis konstriktif;

- umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6);

- umumnya dikontraindikasikan pada usia pediatrik;

- penggunaan perencat Minitran dan fosfodiesterase jenis 5 (PDE5) secara bersamaan, seperti sildenafil (Viagra), dikontraindikasikan kerana perencat PDE5 dapat meningkatkan kesan vasodilatori Minitran yang menyebabkan hipotensi teruk (lihat bahagian 4.5);

- Hipotensi teruk (tekanan darah sistolik di bawah 90 mmHg);

- Hipovolemia yang teruk;

- Semasa terapi dengan penderma nitrat atau nitrat oksida, riociguat guulanlate cyclase stimulator larut tidak boleh digunakan (lihat bahagian 4.5).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Minitran tidak ditunjukkan dalam kes serangan angina akut yang memerlukan penyelesaian cepat.

Seperti sediaan nitrat yang lain, ketika pesakit yang menjalani terapi jangka panjang beralih ke bentuk perawatan lain, terapi nitrogliserin harus dihentikan secara beransur-ansur dan terapi baru harus diperkenalkan secara serentak selama pengurangan Minitran.

Sekiranya penghentian rawatan, pada pesakit dengan angina, dos dan kekerapan penggunaan Minitran harus dikurangkan secara beransur-ansur untuk mengelakkan reaksi penarikan ciri vasodilator kelas ini.

Sekiranya terdapat infark miokard baru-baru ini atau kegagalan jantung akut, rawatan dengan Minitran harus dilakukan dengan berhati-hati di bawah pengawasan perubatan yang ketat dan / atau dengan pemantauan hemodinamik.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk aplikasi topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan mengambil langkah-langkah terapi yang sesuai.

Patch Minitran mesti dikeluarkan sebelum menggunakan medan magnet atau elektrik ke badan semasa prosedur seperti MRI (Magnetic Resonance Imaging), cardioversion atau DC defibrillation, atau rawatan diathermic.

Oleh kerana produk ini boleh menyebabkan hipotensi ortostatik, terutama pada pesakit tua, pesakit harus diberi tahu mengenai kemungkinan ini untuk mengelakkan perubahan posisi yang mendadak pada awal rawatan.

Sekiranya hipotensi yang ketara berlaku, penyingkiran tambalan harus menjadi bahagian penting dalam pengurusan pesakit.

Permulaan pembiasaan (iaitu penurunan atau hilangnya keberkesanan) terhadap produk dan pembiasaan silang dengan derivatif nitro lain boleh berlaku dengan pemberian nitrat yang bertindak lama atau berterusan, termasuk Minitran atau tompok transdermal lain. Ini dapat dicegah dengan mengekalkan plasma rendah tahap nitrogliserin untuk jangka masa tertentu selang dos dan untuk sebab ini terapi berselang lebih disukai (lihat bahagian 4.2).

Nitrogliserin boleh mengganggu dos katekolamin atau asid vanyl-mandelik dalam air kencing, meningkatkan perkumuhan bahan ini.

Langkah berjaga-berjaga

Hipokemia

Perhatian harus diberikan pada pasien dengan hipokemia arteri yang disebabkan oleh anemia teruk (termasuk bentuk G6PD yang disebabkan kekurangan), kerana biotransformasi nitrogliserin dikurangkan pada pasien tersebut. Begitu juga, Minitran harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipokemia atau perubahan dalam nisbah ventilasi / perfusi akibat penyakit paru-paru atau kegagalan jantung iskemia. Pada pesakit dengan hipoventilasi alveolar, vasokonstriksi berlaku di dalam paru-paru untuk mengalihkan perfusi dari kawasan hipoksia alveolar ke kawasan paru-paru yang lebih berventilasi (mekanisme Euler-Liljestrand).Pesakit dengan angina pectoris, infark miokard atau iskemia serebrum sering mengalami kelainan saluran udara kecil (terutamanya hipoksia alveolar). Kegiatan vasodilator nitrogliserin yang kuat dapat membalikkan vasokonstriksi pelindung ini dan dengan itu menyebabkan peningkatan perfusi di kawasan di mana ventilasi kurang baik, peningkatan ketidakseimbangan ventilasi / perfusi, dan penurunan tekanan oksigen separa arteri.

Kardiomiopati hipertrofik

Terapi nitrat dapat memperburuk angina yang disebabkan oleh kardiomiopati hipertrofik.

Peningkatan episod angina

Ada kemungkinan bahawa kekerapan serangan anginal dapat meningkat pada masa-masa ketika patch tidak digunakan; dalam kes ini, penggunaan terapi anti-anginal tambahan dianjurkan.

Toleransi terhadap nitrogliserin sublingual.

Sekiranya toleransi terhadap patch nitrogliserin berkembang, kesan nitrogliserin sublingual terhadap toleransi senaman dapat dikurangkan sebahagiannya.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi yang menentukan kontraindikasi untuk penggunaan bersamaan

Penggunaan bersamaan Minitran dan vasodilator lain, (misalnya perencat PDE5 seperti sildenafil [Viagra]), memperkuatkan kesan hipotensi Minitran dan, oleh itu, ia dikontraindikasikan (lihat perenggan 4.3).

Penggunaan Minitran dengan riociguat, stimulator guanylate cyclase yang larut, dikontraindikasikan kerana penggunaan bersamaan boleh menyebabkan hipotensi (lihat bahagian 4.3).

Interaksi yang perlu dipertimbangkan

Antagonis kalsium, penyekat beta, penghambat ACE, neuroleptik, diuretik, antihipertensi, antidepresan trisiklik dan penenang utama, serta pengambilan alkohol, boleh meningkatkan kesan hipotensi Minitran.

Pemberian bersama Minitran dengan dihydroergotamine dapat meningkatkan ketersediaan bio yang terakhir. Ini memerlukan perhatian khusus pada pesakit dengan penyakit arteri koronari, kerana dihydroergotamine menentang kesan nitrogliserin dan dapat menyebabkan vasokonstriksi pada arteri koronari.

Ubat anti-radang bukan steroid, kecuali asid acetylsalicylic, boleh mengurangkan tindak balas terapi terhadap Minitran.

Pentadbiran bersama Minitran dengan amifostine dan asid asetilsalisilat dapat meningkatkan kesan hipotensi Minitran.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan Minitran pada kesuburan manusia.

Kehamilan

Minitran, seperti semua ubat lain, tidak boleh diberikan pada kehamilan, terutama pada trimester pertama, kecuali ada sebab penting untuk melakukannya.

Sekiranya anda hamil semasa penggunaan Minitran secara berkala, anda harus segera memberitahu doktor anda.

Masa makan

Tidak banyak maklumat mengenai perkumuhan zat aktif dalam susu manusia atau haiwan. Tidak boleh dikecualikan bahawa terdapat risiko kepada anak yang menyusu.

Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi Minitran dengan mengambil kira manfaat menyusui anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Minitran, terutamanya pada permulaan rawatan atau selepas perubahan dos, boleh merosakkan keupayaan untuk bertindak balas, dan jarang menyebabkan hipotensi ortostatik dan pening (serta, terlalu banyak, sinkop overdosis). Pesakit yang mengalami kesan ini tidak boleh memandu atau menggunakan mesin .

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut klasifikasi sistem dan organ mengikut MedDRA. Dalam setiap kelas, reaksi buruk diberi peringkat mengikut urutan frekuensi, dengan yang paling sering pertama. Dalam setiap kumpulan frekuensi, reaksi buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan. Selanjutnya, kategori frekuensi yang sesuai ditunjukkan menggunakan konvensyen berikut (CIOMS III): sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Jadual 1 Tindak balas ubat yang merugikan

Sistem saraf: Biasa: sakit kepala 1 Sangat jarang: pening Tidak diketahui: sinkop Gangguan jantung: Jarang: takikardia 2 Gangguan vaskular: Jarang: hipotensi ortostatik, pembilasan 2 Gangguan gastrousus: Sangat biasa: loya, muntah Gangguan tisu kulit dan subkutan: Tidak biasa: dermatitis kontak Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak biasa: eritema, pruritus, pembakaran, kerengsaan di laman web aplikasi 3 Ujian diagnostik Jarang: peningkatan kadar jantung

1 Seperti sediaan nitrat lain, Minitran biasanya menyebabkan sakit kepala yang bergantung kepada dos, kerana vasodilasi serebrum, yang sering hilang setelah beberapa hari walaupun masih menjalani terapi. Sekiranya sakit kepala berlanjutan semasa terapi berselang, ia mesti dirawat dengan analgesik ringan. Sekiranya sakit kepala tidak tahan terhadap rawatan, maka perlu mengurangkan dos nitrogliserin atau menghentikan rawatan.

2 Kenaikan kadar denyutan jantung yang sederhana dapat dielakkan dengan menggabungkan beta blocker jika perlu.

3 Setelah menanggalkan tambalan, kesan kemerahan kulit secara amnya hilang dalam beberapa jam. Laman permohonan mesti diubah secara berkala untuk mengelakkan fenomena kerengsaan tempatan.

Berkenaan dengan kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi sistem kardio-vaskular, hipotensi (terutamanya ortostatik), takikardia, lipotimia, berdebar-debar, kilat panas dan pening adalah kesan yang tidak diingini yang berlaku terutama pada awal rawatan.

• Gangguan jantung: berdebar-debar.

• Gangguan kulit dan tisu subkutan: ruam umum.

04.9 Overdosis

Memandangkan formulasi Minitran yang dilepaskan secara perlahan, jarang berlaku overdosis.

Gejala

Dosis tinggi nitrogliserin boleh menyebabkan hipotensi dan takikardia refleks yang teruk atau keruntuhan dan sinkop, sianosis, koma dan sawan.

Kes-kes methaemoglobinaemia juga telah dilaporkan berikutan overdosis yang tidak disengajakan.

Rawatan

Kesan nitrat Minitran dapat dihentikan dengan cepat dengan hanya membuang tambalan.

Hipotensi atau keruntuhan dapat diatasi dengan mengangkat kaki pesakit atau, jika perlu, menggunakan pembalut yang memampatkannya.

Metemoglobinemia yang teruk dapat diatasi dengan suntikan metilthionin atau tolonium.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Nitrogliserin secara langsung menyebabkan pelebaran urat dan pengurangan daya tahan dalam sistem vena (pengumpulan vena). Dengan cara ini refluks vena ke jantung dikurangkan, pengisian ventrikel akhir diastolik dikurangkan dan tekanan diastolik akhir diturunkan.

Nitrogliserin juga menyebabkan sedikit penurunan rintangan arteriol periferal dan koronari.

Berdasarkan kesan ini pada sistem kardio-peredaran darah, penjimatan kerja jantung dan penurunan penggunaan oksigen oleh miokardium diperolehi.

Penurunan tekanan parietal meningkatkan perfusi kawasan sub-endokardial miokardium.

Kesan pada daerah koronari juga diberikan pada bentuk vasospastik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Matriks tiga dimensi tampalan, di mana nitrogliserin tersebar, mengatur kadar pelepasan bahan aktif dengan cara yang seragam: masing-masing 0.2 mg, 0.4 mg dan 0.6 mg per jam untuk tiga pek berbeza yang tersedia (5mg, 10mg dan 15mg).

Berdasarkan kajian farmakokinetik yang dilakukan dengan Minitran sahaja dan / atau dibandingkan dengan sediaan yang serupa, nitrogliserin yang dilepaskan oleh tampalan diserap dengan baik: ia dapat dikesan di dalam plasma seawal 30 minit setelah aplikasi dan kepekatan puncak dicapai setelahnya. 2 jam.

Rata-rata kadar pelepasan nitrogliserin dari tambalan sedemikian rupa sehingga membiarkan kepekatan plasma tetap berterusan selama 24 jam dan selalu sebanding dengan dos.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketiadaan unsur penting.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kopolimer berasal dari asid akrilik, etil oleat, gliseril monolaurat, polietilena berketumpatan rendah, poliester.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.

06.3 Tempoh sah

24 bulan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

MINITRAN 5 mg / 24 jam patch transdermal: kotak kadbod litograf yang mengandungi 15 atau 30 tampalan transdermal, yang melepaskan 5 mg nitrogliserin dalam 24 jam, yang terkandung dalam sachet kertas / aluminium / polietilena.

Harga jualan awam:

MINITRAN 10 mg / 24 jam patch transdermal: kotak kadbod litograf yang mengandungi 15 atau 30 tampalan transdermal, yang melepaskan 10 mg nitrogliserin dalam 24 jam, yang terkandung dalam sachet kertas / aluminium / polietilena.

Harga jualan awam:

MINITRAN 15 mg / 24 jam patch transdermal: kotak kadbod litograf yang mengandungi 15 atau 30 tampalan transdermal, yang melepaskan 15 mg nitrogliserin dalam 24 jam, yang terkandung dalam sachet kertas / aluminium / polietilena.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tanggalkan tampalan dari bungkusan. Tanggalkan pelekat pelekat, berhati-hati agar tidak menyentuh permukaan pelepas dengan tangan anda, pasangkan tampalan di kawasan yang diinginkan, setelah membersihkannya dengan teliti.