Bahan aktif: Aceclofenac
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg
KAFENAC 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Mengapa Kafenac digunakan? Untuk apa itu?
KAFENAC mengandungi bahan aktif aceclofenac yang tergolong dalam kategori ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan ubat antirheumatik (ubat yang digunakan untuk penyakit tulang, tulang rawan dan otot).
Ubat ini ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan:
- Penyakit reumatik keradangan seperti arthrosis (penyakit yang mempengaruhi sendi), artritis reumatoid (penyakit asal autoimun progresif dan kronik yang mempengaruhi sendi), ankylosing spondylitis (penyakit reumatik yang teruk yang boleh menyebabkan sendi menyatu).
- Rheumatisme ekstra artikular seperti periarthritis (penyakit radang yang melibatkan tisu berserabut yang mengelilingi sendi), bursitis (radang beg berisi cecair yang membentuk bantalan antara tulang dan tendon dan / atau otot yang mengelilingi "sendi", tendonitis (radang tendon), entesitis (keradangan penyisipan otot pada tulang).
- Keadaan menyakitkan akut dengan pelbagai sebab seperti sciatica (sensasi kesakitan yang teruk di kaki yang disebabkan oleh "kerengsaan saraf sciatic), sakit belakang rendah (sakit belakang), myalgia (sakit pada otot), dismenorea primer (kitaran haid yang menyakitkan) , sakit akibat trauma dari pelbagai jenis, odontalgia (sakit pada gigi).
Kontraindikasi Apabila Kafenac tidak boleh digunakan
Jangan mengambil KAFENAC
- Sekiranya anda alah kepada bahan aktif, kepada NSAID lain (termasuk asid acetylsalicylic) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
- Sekiranya anda pernah berpengalaman pada masa lalu, setelah mengambil asid acetylsalicylic atau NSAID lain, serangan asma atau reaksi alahan lain seperti gatal-gatal (reaksi kulit), rhinitis (keradangan mukosa hidung), edema (pengumpulan cecair), ruam (kemerahan tiba-tiba kulit) atau bronkospasme (penyempitan lumen bronkus). Ini berlaku untuk semua ubat anti-radang bukan steroid.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit jantung dan / atau serebrovaskular (di saluran otak), misalnya jika anda pernah mengalami serangan jantung, strok (kerosakan pada otak yang berlaku ketika aliran darah ke otak tiba-tiba berhenti), mini -penyakit (TIA), penyumbatan pada saluran darah jantung atau otak, atau jika anda telah menjalani pembedahan untuk membersihkan penyumbatan ini atau cantuman pintasan arteri koronari (pembedahan yang membuat jambatan buatan yang membolehkan anda melewati halangan untuk peredaran darah ).
- Sekiranya anda mempunyai atau mengalami masalah peredaran darah (penyakit arteri periferal).
- Sekiranya anda mengalami ulser gastroduodenal yang berterusan (hakisan lapisan lapisan perut atau usus) atau pendarahan (pendarahan) di saluran gastrousus.
- Sekiranya anda mengalami gangguan pendarahan dan pendarahan aktif (kehilangan darah).
- Sekiranya anda pernah mengalami pendarahan atau perforasi gastrointestinal yang disebabkan oleh rawatan sebelumnya dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid atau jika anda pernah mengalami ulser pendarahan / peptik "berulang" (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Sekiranya anda mengalami penurunan fungsi hati (gangguan hati yang teruk).
- Sekiranya anda mengalami penurunan fungsi ginjal (gangguan buah pinggang).
- Sekiranya anda hamil, terutamanya pada trimester ketiga dan penyusuan susu ibu, kecuali ada alasan yang betul untuk mengambilnya. Dalam kes ini, dos efektif paling rendah harus digunakan (lihat "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan").
KAFENAC tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak (lihat "Kanak-kanak dan remaja").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kafenac
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil KAFENAC.
Jangan mengambil KAFENAC dalam kombinasi dengan NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Ambil KAFENAC dengan berhati-hati:
- Sekiranya anda merokok
- Sekiranya anda menghidap diabetes (peningkatan kadar gula dalam darah).
- Sekiranya anda menderita angina (sakit dada disebabkan oleh kekurangan bekalan oksigen ke jantung).
- Sekiranya anda mempunyai darah beku.
- Sekiranya anda menghidap darah tinggi (tekanan darah tinggi).
- Sekiranya anda mempunyai tahap kolesterol atau trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah anda.
- Sekiranya disfungsi hati (kerosakan hati).
- Sekiranya gagal jantung atau buah pinggang.
- Sekiranya anda pernah menjalani "pembedahan besar."
- Sekiranya anda berumur
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Sekiranya anda berumur, ingat bahawa kekerapan kesan sampingan lebih tinggi, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrousus, yang boleh membawa maut.
Sistem gastro-usus (perut dan usus)
Semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrousus yang serius (gangguan perut atau usus), pendarahan di perut dan usus, ulserasi telah dilaporkan atau berlubang, yang boleh membawa maut.
Hentikan rawatan dengan KAFENAC dengan segera dan berjumpa doktor jika anda mengalami pendarahan gastrousus atau ulserasi semasa mengambil ubat.
Seperti semua NSAID, anda perlu mengambil KAFENAC dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat jika anda mempunyai gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal atas atau bawah, pernah mengalami ulserasi perut atau usus pada masa lalu, pendarahan, perforasi, kolitis ulseratif atau penyakit Crohn ( penyakit radang usus), perubahan hematologi (dalam darah) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk.
Sekiranya anda berumur atau jika anda pernah mengalami ulser pada masa lalu, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi, terutamanya dengan peningkatan dos NSAID. Dalam kes ini, mulakan rawatan dengan menurunkan dos berkesan untuk mengurangkan risiko ketoksikan gastrointestinal.
Sekiranya anda mengambil asid asetilalisilik dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (seperti NSAID lain atau kortikosteroid - lihat "Ubat-ubatan lain dan KAFENAC"), anda mungkin mempertimbangkan penggunaan agen pelindung perut (misoprostol) atau perencat pam proton).
Sekiranya anda mengalami keracunan gastrointestinal (iaitu masalah perut dan usus), terutamanya jika anda berumur, anda harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) kepada doktor anda, terutamanya pada peringkat awal rawatan.
Berhati-hatilah untuk mengambil KAFENAC jika anda dirawat bersamaan dengan ubat-ubatan yang boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan, agen antiplatelet atau perencat pengambilan serotonin terpilih (lihat "Ubat lain dan KAFENAC").
Sistem kardiovaskular (pada tahap saluran jantung) dan serebrovaskular (pada tahap saluran otak)
- Lakukan pemantauan yang sesuai dan ambil KAFENAC dengan berhati-hati:
- Sekiranya anda pernah mengalami hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif (ketidakupayaan jantung untuk membekalkan darah dalam jumlah yang mencukupi untuk keperluan badan) pada masa lalu kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
- Sekiranya anda mempunyai faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (tekanan darah tinggi, lemak darah tinggi, diabetes) atau jika anda merokok.
- Sekiranya anda pernah mengalami pendarahan serebrovaskular.
Penggunaan KAFENAC mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard (serangan jantung).
Oleh kerana risiko kardiovaskular KAFENAC boleh meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, gunakan dos harian efektif paling rendah untuk tempoh terpendek yang diperlukan. Tindak balas terhadap terapi dan keperluan peningkatan gejala harus dinilai semula secara berkala.
Reaksi hipersensitiviti (alergi) dan reaksi kulit (kulit) Elakkan penggunaan KAFENAC sekiranya berlaku cacar air; dalam beberapa kes cacar air boleh menyebabkan komplikasi berjangkit pada kulit dan tisu lembut dan peranan NSAID dalam "pemburukan jangkitan ini.
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid (tindak balas alergi onset cepat), mungkin juga berlaku dalam kes-kes yang jarang berlaku, walaupun tanpa pendedahan sebelumnya kepada aceclofenac.
Reaksi kulit (kulit) yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan (kerengsaan kulit dengan pengelupasan), sindrom Stevens-Johnson (luka pada kulit dan mukosa) dan nekrolisis epidermis toksik (penyakit kulit yang teruk di mana epidermis berpecah menjadi lamina), jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID. Risiko nampaknya lebih tinggi pada tahap awal terapi kerana permulaan reaksi berlaku pada kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
Berhenti mengambil KAFENAC pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain (alergi).
Fungsi ginjal
Ambil KAFENAC dengan berhati-hati:
- Sekiranya gangguan renal ringan hingga sederhana kerana penggunaan NSAID boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal.Dalam kes ini, ambil dos efektif paling rendah dan menjalani pemeriksaan fungsi ginjal secara berkala.
- Sekiranya anda dirawat bersamaan dengan diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing).
Kesan pada fungsi ginjal umumnya dapat dibalikkan dengan penghentian aceclofenac.
Fungsi hepatik (hati)
Hentikan rawatan dengan KAFENAC jika parameter fungsi hati anda berterusan berubah atau bertambah buruk, jika anda mengalami tanda-tanda klinikal atau gejala penyakit hati yang konsisten (penyakit hati) atau jika manifestasi lain seperti eosinofilia (kepekatan tinggi sel darah putih dalam darah) berlaku atau ruam (kemerahan pada kulit secara tiba-tiba). Dengan penggunaan KAFENAC, hepatitis (radang hati) dapat terjadi tanpa menimbulkan gejala.
Ambil KAFENAC dengan berhati-hati jika anda mempunyai porfiria hati (penyakit jarang di mana kekurangan enzim hati), kerana ini boleh mencetuskan serangan.
Dapatkan pemeriksaan perubatan berkala sekiranya gangguan fungsi hati ringan hingga sederhana.
Masalah hematologi (darah)
Aceclofenac dapat menyekat agregasi platelet buat sementara waktu.
Gangguan pernafasan
Berhati-hatilah semasa mengambil KAFENAC jika anda pernah atau pernah menghidap asma bronkial (penyakit yang disebabkan oleh penyumbatan bronkus) kerana NSAID boleh memperburuk bronkospasme.
Rawatan jangka panjang
Sebagai langkah pencegahan, jika anda menjalani rawatan jangka panjang dengan NSAID, anda harus diperiksa jumlah sel darah anda dan parameter fungsi ginjal dan hati.
Kanak-kanak dan remaja
Data klinikal mengenai penggunaan ubat pada kanak-kanak pada masa ini tidak tersedia, oleh itu penggunaannya tidak digalakkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kafenac
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Berhati-hati semasa mengambil KAFENAC dengan:
- Diuretik (ubat yang digunakan untuk meningkatkan pengeluaran air kencing); aceclofenac, seperti NSAID lain, dapat menghalang aktiviti diuretik. Apabila diberikan bersama dengan diuretik kalium, kalium darah harus dipantau.
- Antihipertensi (ubat yang digunakan untuk mengurangkan tekanan darah); NSAID boleh mengurangkan kesan ubat antihipertensi. Sekiranya fungsi ginjal anda terganggu (contohnya jika anda kehilangan banyak cecair atau sudah tua) pemberian bersama ubat antihipertensi seperti perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan NSAID boleh meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya boleh diterbalikkan. Dalam kes-kes ini, anda harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
- Kortikosteroid (ubat anti-radang); anda mungkin mempunyai peningkatan risiko ulserasi perut dan usus atau pendarahan (pendarahan gastrousus).
- Antikoagulan; seperti NSAID lain, aceclofenac dapat meningkatkan aktiviti ubat antikoagulan seperti warfarin dan oleh itu harus dipantau dengan teliti sekiranya terapi gabungan.
- Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI); penggunaan bersamaan dengan NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrousus
- Antidiabetik. Terdapat laporan terpencil mengenai kesan hipoglikemia (penurunan kadar gula dalam darah) dan hiperglikemik (peningkatan kadar gula darah); Oleh itu, disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan menyesuaikan dos hipoglikemia (ubat-ubatan yang mengurangkan tahap gula darah) bersamaan dengan aceclofenac.
- Methotrexate (ubat antineoplastik dan antirheumatik, digunakan untuk rawatan beberapa penyakit seperti leukemia, limfoma, artritis reumatoid, lupus dan psoriasis); kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate harus diingat walaupun dos methotrexate dosis rendah diberikan, terutamanya jika anda telah mengurangkan fungsi buah pinggang. Ketika terapi kombinasi diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Berhati-hatilah sekiranya berlaku pengambilan NSAID dan methotrexate dalam masa 24 jam, kerana boleh menyebabkan peningkatan kepekatan agen antikanker dalam darah dengan peningkatan ketoksikan yang terakhir.
- Lithium (ubat penstabil mood, digunakan dalam rawatan kemurungan dan gangguan bipolar) dan digoxin (ubat yang merangsang fungsi jantung); beberapa NSAID menghalang penghapusan litium dan digoxin yang menyebabkan peningkatan kepekatan mereka dalam darah. Oleh itu, kombinasi harus dielakkan melainkan pemantauan tahap litium dan digoxin yang kerap dilakukan.
- NSAID lain; penggunaan asid acetylsalicylic dan NSAID lain yang bersamaan boleh meningkatkan kekerapan kesan yang tidak diingini.
- Ciclosporin dan tacrolimus (ubat imunosupresif); dipercayai bahawa pemberian bersama NSAID dengan siklosporin atau tacrolimus boleh meningkatkan risiko nefrotoksisitas (toksisiti buah pinggang). Oleh itu, penting untuk memantau fungsi ginjal dengan teliti semasa terapi kombinasi.
- Zidovudine (ubat antivirus); apabila NSAID diberikan dengan zidovudine, risiko ketoksikan darah (darah) meningkat; terdapat indikasi peningkatan risiko haemarthrosis (penumpahan darah pada "sendi" dan hematoma pada hemofilia positif HIV yang menerima rawatan bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen (ubat yang termasuk dalam kategori NSAID).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan Jangan mengambil KAFENAC:
- Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, kecuali jika diperlukan. Dalam kes ini, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin dan jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin.
- Semasa trimester kehamilan ketiga. Dalam tempoh ini, semua perencat sintesis prostaglandin (NSAID) dapat mendedahkan janin kepada keracunan jantung dan paru-paru (dengan penutupan dini saluran arteri dan tekanan tinggi pada paru-paru) dan kegagalan buah pinggang, yang boleh menjadi kegagalan buah pinggang dengan oligo -hidramnios ( pengurangan cairan ketuban) sementara mereka boleh mendedahkan ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelewatan atau pemanjangan buruh.
Penghambatan sintesis prostaglandin oleh NSAID boleh menjejaskan kehamilan dan / atau perkembangan embrio dan janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis (kecacatan pada dinding perut di mana usus dan kadang-kadang organ lain berkembang di luar perut janin) setelah penggunaan inhibitor. Sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Masa makan
Jangan mengambil KAFENAC jika anda menyusu, untuk mengelakkan kesan sampingan pada bayi melainkan manfaat berpotensi bagi ibu melebihi kemungkinan risiko kepada janin.
Kesuburan
NSAID boleh merosakkan kesuburan dan penggunaannya tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Aceclofenac harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Sekiranya anda mengambil KAFENAC dalam kes sedemikian, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin.
Memandu dan menggunakan mesin
Pentadbiran aceclofenac, seperti NSAID lain dan pada pesakit yang cenderung, boleh menyebabkan pening, vertigo atau gangguan sistem saraf pusat yang lain. Anda harus menyedari kemungkinan kesan ini sebelum memandu kenderaan atau mesin yang memerlukan kewaspadaan.
Serbuk KAFENAC 100 mg untuk penggantungan oral mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Serbuk KAFENAC 100 mg untuk penggantungan oral mengandungi sumber fenilalanin (aspartam). Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria (penyakit metabolisme asid amino).
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Kafenac: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 2 tablet sehari (200 mg sehari), 1 tablet setiap 12 jam.
Telan tablet dengan jumlah air yang mencukupi.
Ambil ubat ini sebaiknya bersama makanan.
KAFENAC 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Dos yang disyorkan adalah 2 sachet sehari (200 mg sehari), 1 sachet setiap 12 jam.
Larutkan isi satu sachet dalam segelas air (40-60 ml) dan segera telan.
Ambil ubat ini sebaiknya bersama makanan.
Warga emas
Tidak dianggap perlu untuk mengubah posologi.
Pesakit menderita kekurangan hati
Pada pesakit dengan masalah hati (kekurangan hati), disarankan untuk mengurangkan dos permulaan hingga 100 mg sehari
Walau bagaimanapun, seperti NSAID lain, ambil KAFENAC dengan berhati-hati jika anda tua dan mengalami gangguan fungsi ginjal atau hati, disfungsi kardiovaskular atau jika anda menerima rawatan ubat lain pada masa yang sama.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Sekiranya anda terlupa mengambil KAFENAC
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Kafenac terlalu banyak
Sekiranya pengambilan / pengambilan KAFENAC yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Pada masa ini, maklumat klinikal tidak mencukupi akibat overdosis dengan KAFENAC.
Langkah-langkah terapeutik yang harus diambil sekiranya berlaku keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan sekiranya berlaku keracunan NSAID akut:
- Penyerapan harus dicegah secepat mungkin dengan lavage gastrik (pengosongan perut dan pencucian) dan rawatan dengan arang aktif.
- Rawatan sokongan dan simptomatik harus digunakan untuk komplikasi seperti hipotensi (tekanan darah rendah), kegagalan buah pinggang, sawan, kerengsaan gastrousus, dan pernafasan.
- Terapi khusus, seperti diuresis paksa (kaedah yang digunakan untuk meningkatkan penghapusan bahan yang sudah diserap), dialisis (terapi yang menggantikan fungsi fizikal ginjal) atau haemoperfusion (aliran darah melalui tiang resin penyerap untuk mengeluarkan zat) tidak memungkinkan untuk menghilangkan ubat anti-radang bukan steroid, kerana peratusan tinggi terhadap protein darah dan metabolisme mereka yang tinggi.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kafenac
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil KAFENAC dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya terdapat kesan sampingan berikut:
- Pendarahan di perut dan usus (gastrointestinal)
- Kecederaan perut (ulser peptik).
- Parameter fungsi hati yang diubah atau diperburuk secara berterusan, tanda-tanda klinikal yang konsisten atau gejala penyakit hati, manifestasi lain seperti eosinofilia.
- Ruam kulit (kemerahan kulit secara tiba-tiba), lesi mukosa atau tanda-tanda alahan lain.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku selepas mengambil KAFENAC adalah:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Pening (pening).
- Peningkatan sebilangan enzim hati.
- Mual, cirit-birit, sakit perut, dispepsia (sakit pencernaan).
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Gastritis (radang perut), bisul mulut (sariawan), kembung perut (gas di dalam usus), sembelit (sembelit), muntah.
- Urtikaria (gangguan kulit), ruam (kemerahan kulit secara tiba-tiba), gatal-gatal, dermatitis (keradangan pada kulit).
- Peningkatan tahap urea dan kreatinin dalam darah.
- Sembelit (sembelit).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Anemia (penurunan kepekatan hemoglobin dalam darah).
- Angioedema (pembengkakan kulit atau membran mukus secara tiba-tiba).
- Gangguan penglihatan.
- Hipertensi (tekanan darah tinggi).
- Reaksi anaphylactic (tindak balas alahan onset cepat) termasuk kejutan, alergi.
- Kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk membekalkan jumlah darah yang mencukupi untuk keperluan seluruh badan).
- Dyspnea (sukar bernafas).
- Melena (pendarahan dengan najis), ulser gastrousus dan pendarahan (ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, terutamanya pada orang tua, mungkin berlaku).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)
- Thrombocytopenia (penurunan jumlah platelet darah), anemia hemolitik (penurunan kepekatan hemoglobin dalam darah yang disebabkan oleh pemusnahan sel darah merah), granulositopenia (penurunan teruk jumlah granulosit dalam darah), kemurungan sumsum tulang (penurunan fungsi sumsum tulang darah yang menghasilkan sel darah).
- Kemurungan, insomnia, impian yang tidak normal.
- Paresthesia (sensitiviti berubah), dysgeusia (rasa berubah), sakit kepala, mengantuk.
- Tinnitus (berdering di telinga), pening.
- Palpitasi.
- Kemerahan.
- Vaskulitis (keradangan urat), pembilasan.
- Bronkospasme (penurunan lumen bronkus).
- Peningkatan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn (penyakit radang usus), stomatitis (radang pada lapisan mulut), pankreatitis (radang pankreas), perforasi usus, haematemesis (muntah darah).
- Sindrom Stevens-Johnson (reaksi alergi akut yang melibatkan kulit dan membran mukus), nekrolisis epidermis toksik (atau "sindrom Lyell", penyakit kulit yang teruk disebabkan oleh "alergi terhadap ubat-ubatan tertentu, yang dicirikan oleh pemusnahan epitel kulit" dan membran mukus) ), purpura (lesi seperti hematoma yang disebabkan oleh pecahnya kapilari di bawah permukaan kulit), ruam (ruam).
- Kegagalan ginjal, sindrom nefrotik (gabungan gejala dan tanda klinikal yang disebabkan oleh perubahan glomeruli ginjal yang mengakibatkan kehilangan protein dalam air kencing).
- Kecederaan hati (hati) termasuk hepatitis (keradangan hati), peningkatan alkali fosfatase dalam darah.
- Edema (pengumpulan cecair), keletihan.
- Penambahan berat badan.
Ujian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa mungkin terdapat peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau strok) yang berkaitan dengan penggunaan aceclofenac, terutama pada dos tinggi dan dalam rawatan jangka panjang (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Secara luar biasa, komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk telah dilaporkan bersamaan dengan rawatan NSAID semasa cacar air. Sehingga kini, tidak mungkin mengecualikan peranan NSAID dalam "pemburukan jangkitan ini (lihat" Amaran dan langkah berjaga-jaga ").
Sekiranya terdapat satu atau lebih kesan sampingan yang dinyatakan di atas, disyorkan untuk menghentikan rawatan dengan aceclofenac dan hubungi doktor anda.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
KAFENAC 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi KAFENAC
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg
Satu tablet bersalut mengandungi
Bahan aktif: aceclofenac 100 mg.
Komponen lain: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, glyceryl palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylenestearate, titanium dioxide. KAFENAC 100 mg serbuk untuk suspensi oral Satu sachet mengandungi:
Bahan aktif: aceclofenac 100 mg.
Komponen lain: sorbitol, natrium sakarin, rasa karamel, rasa krim, rasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam, hypromellose, titanium dioksida.
Penerangan tentang rupa KAFENAC dan kandungan peknya
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg
Tablet bersalut bulat putih.
Pek lepuh dari 10 tablet bersalut dalam kotak kadbod.
Pek lepuh 40 tablet bersalut dalam kotak kadbod.
KAFENAC 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Serbuk putih putih atau berkrim untuk penggantungan oral.
Pek berisi 30 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KAFENAC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
Aceclofenac 100 mg
KAFENAC 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif:
Aceclofenac 100 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut
Serbuk untuk penggantungan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Aceclofenac adalah ubat anti-radang bukan steroid yang tergolong dalam kelas analog asid fenilasetik.
Rawatan penyakit osteo-artikular kronik seperti osteoartritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis dan rheumatism ekstra-artikular seperti periarthritis, tendinitis, bursitis, entesitis.
Rawatan keadaan sakit akut dengan etiologi yang berbeza seperti sciatica, lumbago, myalgia, dismenorea primer, sakit akibat pelbagai jenis trauma, odontalgia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg
Dewasa
Dos harian yang disyorkan adalah 2 tablet bersalut sehari (200 mg / hari), satu tablet bersalut setiap 12 jam.
Tablet bersalut harus ditelan dengan jumlah air yang mencukupi.
KAFENAC 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Dos harian adalah 2 sachet sehari (200 mg / hari) 1 sachet setiap 12 jam. Bungkus mesti dilarutkan dalam 40-60 ml air dan segera ditelan.
Kedua-dua tablet dan sachet bersalut sebaiknya diminum bersama makanan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Anak-anak
Data klinikal mengenai penggunaan ubat dalam pediatrik tidak tersedia pada masa ini, oleh itu penggunaannya tidak digalakkan.
Warga emas
Pada pesakit tua, profil farmakokinetik aceclofenac tidak diubah, oleh itu tidak dianggap perlu untuk mengubah posologi. Namun, seperti NSAID lain, perawatan harus diambil ketika merawat pesakit tua dengan fungsi ginjal atau hati yang terganggu, dengan perubahan kardiovaskular atau menjalani rawatan bersamaan dengan rawatan farmakologi lain.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang ringan
Seperti NSAID lain, ubat tersebut harus diberikan dengan berhati-hati walaupun tidak ada bukti klinikal yang menyebabkan penurunan dos.
Pesakit menderita kekurangan hati
Pada pesakit dengan kekurangan hati disarankan untuk mengurangkan dos permulaan hingga 100 mg / hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau ubat anti-radang bukan steroid, termasuk asid acetylsalicylic, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, aceclofenac dikontraindikasikan pada pesakit yang pernah mengalami serangan asma atau reaksi alahan lain (urtikaria, rhinitis akut, edema, ruam, bronkospasme) setelah mengambil asid asetilalisilik atau NSAID lain.
Produk tidak boleh digunakan dalam kes ulser gastro-duodenum atau pendarahan di saluran gastrointestinal dan pada subjek dengan pendarahan aktif atau gangguan pendarahan.
KAFENAC dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya atau dengan sejarah / fasa aktif pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Selanjutnya, ubat ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang yang teruk dan pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau vaskulopati serebrum.
KAFENAC juga dikontraindikasikan pada kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir, dan semasa menyusui kecuali ada alasan yang sah untuk mengambilnya. Dalam kes ini, dos efektif paling rendah harus digunakan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Penggunaan KAFENAC harus dielakkan bersama dengan NSAID perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Warga emas. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Sistem gastro-usus. Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang memerlukan aspirin dos rendah bersamaan atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil KAFENAC, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gejala yang menunjukkan penyakit gastrointestinal yang berkaitan dengan saluran usus atas atau bawah, sejarah ulser gastrousus, pendarahan atau perforasi, kolitis ulseratif, penyakit Crohn dan kelainan hematologi kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Sistem kardiovaskular dan serebrovaskular. Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas I) dan pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh dirawat dengan aceclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti. Penyakit kardiovaskular aceclofenac boleh meningkat dengan dos dan tempoh pendedahan, jangka masa sesingkat mungkin dan dos harian berkesan terendah harus digunakan. Tindak balas pesakit terhadap terapi dan perlunya peningkatan gejala harus dinilai semula secara berkala.
Aceclofenac harus diberikan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat pada pesakit dengan riwayat pendarahan serebrovaskular.
Fungsi hati. Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan untuk pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Aceclofenac harus dihentikan sekiranya terdapat kelainan yang berterusan atau memburuknya ujian fungsi hati atau jika terdapat tanda-tanda atau gejala penyakit hati yang khas atau terdapat manifestasi lain (eosinofilia, ruam). Hepatitis boleh berlaku tanpa tanda-tanda prodromal.Penggunaan aceclofenac pada orang dengan porfiria hepatik dapat menyebabkan serangan.
Reaksi hipersensitiviti dan reaksi kulit. Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic dan anaphylactoid, mungkin berlaku walaupun tidak ada pendedahan sebelumnya terhadap produk ubat.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. KAFENAC harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Secara luar biasa, cacar air boleh menyebabkan komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk. Sehingga kini, tidak mustahil untuk mengecualikan peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan aceclofenac sekiranya terdapat cacar air.
Langkah berjaga-berjaga :
Fungsi ginjal. Individu dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana harus dipantau kerana penggunaan NSAID boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal.Dos efektif paling rendah harus digunakan pada individu tersebut dan fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.
Pentadbiran NSAID boleh menyebabkan pengurangan bergantung pada dos dalam pembentukan prostaglandin dan memperburuk kekurangan buah pinggang. Kepentingan prostaglandin dalam mengatur aliran darah ginjal harus selalu dipertimbangkan pada subjek dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, disfungsi hepatik., Pada mereka yang dirawat dengan diuretik dan pada mereka yang telah menjalani pembedahan besar dan pada orang tua.Kesan pada fungsi ginjal umumnya dapat dibalikkan dengan penghentian aceclofenac.
Hematologi. Aceclofenac secara membalikkan dapat menghalang agregasi platelet (lihat antikoagulan dalam bahagian 4.5).
Patologi pernafasan. Berhati-hati diperlukan semasa memberi pesakit dengan atau yang menderita asma bronkial kerana NSAID dapat memperburuk bronkospasme.
Rawatan jangka panjang. Sebagai langkah pencegahan, subjek yang menjalani rawatan NSAID jangka panjang harus dipantau untuk jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hati.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sachet mengandungi Sorbitol (E420), oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Sachet mengandungi aspartam (E951) sebagai sumber fenilalanin dan oleh itu boleh membahayakan pesakit dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Diuretik. Aceclofenac, seperti NSAID lain, dapat menghambat aktiviti diuretik. Walaupun tidak ada pengaruh terhadap kawalan tekanan darah yang diamati ketika diberikan bersamaan dengan bendrofluazide, interaksi dengan diuretik lain tidak dapat dikecualikan. Sekiranya penggunaan bersamaan dengan diuretik. Kalium hemat, kalium serum harus diperiksa.
Antihipertensi. NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akut, yang mana biasanya boleh diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil KAFENAC bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
Kortikosteroid. Peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan. Seperti NSAID lain, aceclofenac dapat meningkatkan aktiviti ubat antikoagulan seperti warfarin (lihat bahagian 4.4) dan oleh itu pesakit yang menjalani terapi kombinasi harus dipantau dengan teliti.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI). Penggunaan bersamaan dengan NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antidiabetik. Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac dapat diberikan dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya. Kes terpencil kesan hipoglikemik dan hiperglikemik telah dilaporkan: oleh itu disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dos agen hipoglikemik bersamaan dengan aceclofenac.
Methotrexate. Kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate juga harus diingat ketika dos rendah methotrexate diberikan, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Ketika terapi kombinasi diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian khusus harus diberikan semasa pemberian NSAID dan methotrexate secara bersamaan dalam jangka waktu 24 jam kerana peningkatan kepekatan plasma agen antitumor dapat ditentukan dengan peningkatan akibat ketoksikan yang terakhir.
Lithium dan digoxin. Beberapa NSAID menghalang pembersihan lithium dan digoxin pada buah pinggang sehingga menyebabkan kepekatan plasma meningkat. Oleh itu, kombinasi harus dielakkan melainkan pemantauan tahap litium dan digoxin yang kerap dilakukan.
NSAID lain. Penggunaan asid acetylsalicylic dan NSAID lain yang bersamaan boleh meningkatkan kekerapan kesan sampingan.
Ciclosporin, tacrolimus. Dipercayai bahawa pemberian NSAID bersamaan dengan siklosporin atau tacrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas akibat penurunan sintesis prostasiklin pada buah pinggang. Oleh itu, penting untuk memantau fungsi ginjal dengan teliti semasa terapi kombinasi.
Zidovudine. Apabila NSAID diberikan dengan zidovudine, risiko ketoksikan darah meningkat; terdapat tanda-tanda peningkatan risiko hemorosis dan hematoma pada hemofilia HIV (+) yang menerima rawatan bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
KEBERSIHAN
Tidak ada maklumat mengenai penggunaan aceclofenac pada kehamilan. Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, aceclofenac tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Sekiranya aceclofenac diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau yang berada pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dosnya harus serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri di prematur pada rahim dan hipertensi pulmonari);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan pemanjangan masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan
Akibatnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.3).
MASA MAKAN
Tidak diketahui sama ada aceclofenac diekskresikan dalam susu manusia dan tidak ada bahagian (14C) berlabel aceclofenac yang dapat dikesan dalam susu tikus yang menyusui. Walau bagaimanapun, penggunaan aceclofenac harus dielakkan semasa kehamilan dan penyusuan kecuali kemungkinan manfaat bagi ibu melebihi kemungkinan risiko terhadap janin.
PERSIARAN
NSAID boleh merosakkan kesuburan dan penggunaannya tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil. Penangguhan aceclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Seperti NSAID lain dan pada pesakit yang cenderung, pemberian aceclofenac boleh menyebabkan pening atau gangguan saraf pusat lain: mereka yang terlibat dalam memandu kenderaan atau menggunakan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan harus diberitahu mengenai hal ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah gangguan gastrousus.
Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian aceclofenac (lihat bahagian 4.4).
Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Gangguan dermatologi, reaksi bullous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali) telah dilaporkan.
Secara luar biasa, komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk telah dilaporkan bersamaan dengan rawatan NSAID semasa cacar air. Sehingga kini, tidak mustahil untuk mengecualikan peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Aceclofenac berkaitan secara struktural dan mempunyai metabolisme yang serupa dengan diclofenac di mana terdapat lebih banyak data klinikal dan epidemiologi yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri am (infark miokard atau strok, terutamanya pada dos tinggi dan dalam rawatan jangka panjang). Data epidemiologi juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koronari akut dan infark miokard berikut penggunaan aceclofenac (lihat bahagian 4.3 dan 4.4 Kontraindikasi dan Amaran Khas dan Langkah berjaga-jaga untuk Penggunaan).
Dalam jadual berikut, reaksi buruk yang dilaporkan semasa ujian klinikal dan dari pengalaman selepas pendaftaran dengan KAFENAC ditunjukkan dan dikelompokkan berdasarkan sistemik dan kelas organ (SOC) dan mengikut kekerapan. Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pada masa ini, maklumat klinikal tidak mencukupi akibat overdosis dengan KAFENAC.
Oleh itu, langkah-langkah terapeutik yang harus diambil dalam kes keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan dalam kes keracunan NSAID akut:
- penyerapan harus dicegah secepat mungkin dengan lavage gastrik dan rawatan dengan arang aktif;
- Rawatan sokongan dan simptomatik harus digunakan sekiranya berlaku komplikasi (hipotensi, kekurangan buah pinggang, kejang, kerengsaan gastrousus dan kemurungan pernafasan);
- terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak membenarkan penghapusan ubat anti-radang bukan steroid, kerana peratusan pengikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme mereka yang cukup tinggi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid.
Kod ATC M01AB16.
Aceclofenac adalah ubat anti-radang bukan steroid yang tergolong dalam kelas analog asid fenilasetik.
Dalam kajian yang dilakukan pada spesies haiwan yang berlainan, aceclofenac telah menunjukkan dalam model eksperimen keradangan akut dan kronik "aktiviti analgesik dan anti-radang, baik dari segi terapi dan profilaksis, serupa dengan indomethacin dan diclofenac.
Daya analgesik yang dinilai pada keadaan menyakitkan yang disebabkan oleh rangsangan dari pelbagai jenis didapati sebanding dengan indomethacin dan diclofenac.
Aceclofenac, dalam model eksperimen yang digunakan, juga dikurniakan aktiviti antipiretik.
Tidak ada perubahan fungsi yang dijumpai pada sistem saraf kardiovaskular, pernafasan dan pusat. Kesan pada buah pinggang setanding dengan kesan yang disebabkan oleh NSAID lain.
Mekanisme tindakan
Aceclofenac didapati sebagai penghambat kuat cyclooxygenase, enzim yang menjadi pemangkin penukaran asid arakidonat menjadi pendahulu prostaglandin dan tromboksana.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan (tikus, anjing dan monyet) menunjukkan bahawa aceclofenac yang diberikan secara oral dan intramuskular cepat diserap dalam bentuk ubat yang tidak berubah.
Pembahagian
Puncak plasma (Cmax) dicapai kira-kira 2 jam (tmax) setelah pemberian ubat secara oral. Bioavailabiliti hampir 100%. Waktu paruh plasma adalah 4 jam. Tidak ada pengumpulan dalam petak plasma yang diperhatikan setelah diberikan berulang kali. Aceclofenac secara elektronik menembusi cecair sinovial, di mana kepekatan mencapai sekitar 57% tahap plasma.
Metabolisme
Aceclofenac dan metabolitnya mempunyai "pertalian tinggi untuk protein plasma (> 99%).
Aceclofenac terutamanya terdapat dalam peredaran sebagai ubat yang tidak berubah.
Penghapusan
Kira-kira dua pertiga daripada dos yang diberikan dikeluarkan melalui air kencing, terutama dalam bentuk hidroksimetabolit.
Profil farmakokinetik aceclofenac setanding pada orang dewasa dan orang tua.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hasil kajian praklinikal yang dilakukan dengan aceclofenac selaras dengan hasil NSAID. Organ sasaran utama adalah saluran gastrousus.
Ketoksikan aceclofenac dinilai pada spesies haiwan yang berbeza (tikus, tikus, monyet) menggunakan cara pentadbiran yang berbeza dan menggunakan rejimen rawatan tunggal dan berulang.
Ketoksikan akut (LD50): tetikus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; tikus i.v. 94-137 mg / kg (lelaki-wanita).
Ketoksikan selepas pemberian berulang (p.o.): tikus 4 minggu: tidak ada ketoksikan hingga 3 mg / kg / hari; tikus 26 minggu: tidak ada ketoksikan hingga 1,5 mg / kg / hari; monyet 13 minggu: tiada ketoksikan hingga 5 mg / kg / hari; monyet 52 minggu: tiada ketoksikan hingga 3 mg / kg / hari.
Ketoksikan selepas penggunaan berulang (IM): monyet 4 minggu: tidak ada ketoksikan hingga 3 mg / kg / hari.
Selepas rawatan berulang, bukti ketoksikan gastrointestinal hanya dijumpai pada dos tertinggi, yang mengakibatkan tikus 3-6 kali, pada monyet 5-10 kali lebih tinggi daripada dos terapi pada manusia. Kesan toksik ini dapat diterbalikkan pada kedua-dua spesies. .
Aceclofenac tidak menunjukkan aktiviti mutagenik atau karsinogenik.
Kajian haiwan tidak menunjukkan bukti teratogenesis pada tikus, walaupun pendedahan sistemik rendah, dan pada arnab; rawatan dengan aceclofenac (10 mg / kg / hari) mengakibatkan sejumlah perubahan morfologi pada beberapa janin.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinik perencat sintesis prostaglandin selain daripada yang telah dilaporkan di tempat lain dalam SmPC ini (lihat 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut:
Selulosa mikrokristalin, natrium croscarmellose, gliseril palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylene stearate, titanium dioxide.
Serbuk untuk penggantungan oral:
sorbitol (E420), natrium sakarin, rasa karamel, rasa krim, rasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam (E951), hypromellose, titanium dioksida (E171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut: 3 tahun.
Serbuk untuk penggantungan oral: 4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Serbuk untuk penggantungan oral
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg - 40 tablet: lepuh Al / Al
Tablet bersalut KAFENAC 100 mg - 10 tablet: lepuh Al / Al
KAFENAC 100 mg serbuk untuk penggantungan oral - 30 sachet: sachet kertas aluminium / polietilena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ALMIRALL S.A.
Ronda General Miter 151
08022 Barcelona, Sepanyol
Penjual untuk dijual:
Crinos S.p.A.
Melalui Pavia 6
20136 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
40 tablet bersalut 100 mg AIC n ° 031842014
10 tablet bersalut 100 mg AIC n ° 031842065
Serbuk 30 sachet untuk penggantungan oral 100 mg AIC n ° 031842026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
26 Julai 2000 / Pembaharuan terakhir 2015
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2015