Bahan aktif: Vitamin E (alpha-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. kapsul lembut
Mengapa Armilla digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Persediaan vitamin, tidak berkaitan
Petunjuk terapeutik
Kekurangan vitamin E yang berkaitan dengan kekurangan penyerapan. Keadaan di mana pencegahan peroksidasi lipid selular berlebihan diperlukan.
Kontraindikasi Apabila Armilla tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen produk.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Armilla
Oleh kerana vitamin E mengurangkan keperluan digitalis, dalam hal pengambilan dua ubat secara serentak, perhatian harus diberikan kepada "kemungkinan hiperigitalisasi. Dosis insulin pada pesakit diabetes yang dirawat dengan vitamin E mesti dikendalikan dengan teliti, kerana vitamin E dapat mengurangi kebutuhan akan insulin (lihat juga bahagian "Interaksi").
Penggunaan dos yang berpanjangan di atas 800 mg sehari dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan pendarahan pada pesakit dengan kekurangan vitamin K. Penggunaan vitamin E yang berlebihan dapat menyaingi fungsi vitamin K dan harus dilakukan di bawah pengawasan yang ketat.
Penggunaan tocopherol secara terapeutik dikaitkan dengan peningkatan risiko strok hemoragik.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Armilla
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. Dosis tinggi vitamin E (1200 I.U.) boleh mengganggu warfarin, yang mengakibatkan peningkatan sementara waktu pendarahan. Vitamin E dapat meningkatkan tindakan digitalis dan insulin.
Penggunaan antikoagulan, trombolitik, atau penghambat pengagregatan platelet atau hemostasis bersamaan dapat meningkatkan risiko pendarahan.
Dosis tinggi α-tokoferol dapat mengurangkan penyerapan vitamin A dan vitamin K.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan pada kehamilan dan semasa menyusui
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Semasa mengandung dan menyusui produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat kerana dos tinggi alpha-tokoferol dalam ubat.
Sekiranya penggunaan produk ubat itu diperlukan, nisbah risiko / manfaat untuk ibu dan anak mesti dipertimbangkan, dan rawatan mesti disesuaikan mengikut tahap serum tokoferol.
Keupayaan memandu kereta dan menggunakan mesin
Ubat tersebut tidak mengubah keadaan kewaspadaan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Armilla: Dos
400 mg (1 kapsul) sehari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Armilla
Sekiranya pengambilan / pengambilan Armilla yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya berlaku overdosis, kemungkinan timbulnya gangguan gastrousus (mual, cirit-birit), keletihan, kelemahan otot.
Gejala dan tanda overdosis tokoferol tidak spesifik. Gangguan gastrointestinal sementara seperti loya, cirit-birit, perut kembung telah dilaporkan dengan dos harian lebih besar daripada 1 g. Gejala lain mungkin termasuk keletihan, asthenia, sakit kepala, penglihatan kabur dan dermatitis. Sekiranya disyaki overdosis, rawatan harus dihentikan. Sekiranya perlu, langkah-langkah sokongan umum harus diambil.
Fenomena kronik hipervitaminosis tidak diketahui E.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Armilla
Seperti semua ubat, Armilla boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Setelah mengambil dos yang tinggi, keletihan dan kelemahan otot mungkin muncul.
Reaksi buruk timbul daripada laporan spontan dan oleh itu tidak mungkin untuk menentukan kekerapannya.
Gangguan sistem imun
Tindak balas alahan, tindak balas anafilaksis. Gejala boleh merangkumi gatal-gatal (mekanisme sekunder), edema alergi, dispnea, eritema, ruam dan bisul. Sekiranya reaksi alergi muncul, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Gangguan saluran gastrousus
Cirit-birit, sakit perut, sakit epigastrik, mual, kembung perut.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam kulit, gatal-gatal.
Mematuhi arahan dalam risalah ini dapat mengurangkan risiko kesan sampingan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu kapsul mengandungi:
Prinsip aktif:
Larutan minyak RRR-α-Tokoferol mg 400 (sama dengan 400 I.U. vitamin E).
Penerima:
minyak kacang soya halus.
Komponen kapsul:
agar-agar, gliserol.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Kapsul lembut. Kotak 30 kapsul 400 I.U.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ARMILLA 400 I.U. CAPSULES LEMBUT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: RRR-α-Penyelesaian minyak tokoferol 400 mg (sama dengan 400 I.U. vitamin E).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kekurangan vitamin E yang berkaitan dengan kekurangan penyerapan. Keadaan di mana pencegahan peroksidasi lipid selular berlebihan diperlukan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
400 mg (1 kapsul) sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana vitamin E mengurangkan keperluan digitalis, dalam hal pengambilan dua ubat secara serentak, perhatian harus diberikan kepada "kemungkinan hiperigitalisasi. Dosis insulin pada pesakit diabetes yang dirawat dengan vitamin E mesti dikendalikan dengan teliti, kerana vitamin E dapat mengurangi kebutuhan akan insulin (lihat juga bahagian 4.5).
Penggunaan dos yang berpanjangan di atas 800 mg sehari dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan pendarahan pada pesakit dengan kekurangan vitamin K. Penggunaan vitamin E yang berlebihan dapat menyaingi fungsi vitamin K dan harus dilakukan di bawah pengawasan yang ketat.
Penggunaan tocopherol secara terapeutik dikaitkan dengan peningkatan risiko strok hemoragik.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dosis tinggi vitamin E (1200 I.U.) boleh mengganggu warfarin, yang mengakibatkan peningkatan sementara waktu pendarahan. Vitamin E dapat meningkatkan tindakan digitalis dan insulin
Penggunaan antikoagulan, trombolitik, atau penghambat pengagregatan platelet atau hemostasis bersamaan dapat meningkatkan risiko pendarahan.
Dosis tinggi α-tokoferol dapat mengurangkan penyerapan vitamin A dan vitamin K.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung dan menyusui produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat kerana dos tinggi alpha-tokoferol dalam ubat.
Sekiranya penggunaan produk ubat itu diperlukan, nisbah risiko / manfaat untuk ibu dan anak mesti dipertimbangkan, dan rawatan mesti disesuaikan mengikut tahap serum tokoferol.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat tersebut tidak mengubah keadaan kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Setelah mengambil dos yang tinggi, keletihan dan kelemahan otot mungkin muncul.
Reaksi buruk timbul daripada laporan spontan dan oleh itu tidak mungkin untuk menentukan kekerapannya.
Gangguan sistem imun
Tindak balas alahan, tindak balas anafilaksis. Gejala boleh merangkumi gatal-gatal (mekanisme sekunder), edema alergi, dispnea, eritema, ruam dan bisul. Sekiranya reaksi alergi muncul, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Gangguan saluran gastrousus
Cirit-birit, sakit perut, sakit epigastrik, mual, kembung perut.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam kulit, gatal-gatal.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, kemungkinan timbulnya gangguan gastrousus (mual, cirit-birit), keletihan, kelemahan otot.
Fenomena kronik hipervitaminosis tidak diketahui E.
Gejala dan tanda overdosis tokoferol tidak spesifik. Gangguan gastrointestinal sementara seperti loya, cirit-birit, perut kembung telah dilaporkan dengan dos harian lebih besar daripada 1 g. Gejala lain mungkin termasuk keletihan, asthenia, sakit kepala, penglihatan kabur dan dermatitis. Sekiranya disyaki overdosis, rawatan harus dihentikan. Sekiranya perlu, langkah-langkah sokongan umum harus diambil.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
A11HA03 - Persediaan vitamin lain yang tidak berkaitan.
Vitamin E menjalankan aktiviti utamanya sebagai antioksidan fisiologi struktur lipid dan sebagai penstabil membran sel; Oleh itu, ia adalah ubat tambahan dalam rawatan pelbagai manifestasi klinikal yang berkaitan dengan kerentanan biomembran toksik-oksidatif.
Vitamin E, sebagai antioksidan biologi, melindungi zat lain, seperti vitamin A, dari pengaktifan oksidatif.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Vitamin E diserap dalam usus mengikuti mekanisme yang sama dengan bahan larut lemak. Akibatnya, nilai tocopherolemia di bawah normal didapati pada subjek dengan gangguan hepato-pankreas.
Ketersediaan bio berkisar antara 20 hingga 40%. Vitamin beredar di plasma yang berkaitan dengan lipoprotein. Ia terdapat di semua tisu, terutamanya membran sel.
Vitamin E kurang dimetabolisme. Penghapusannya berlaku terutamanya melalui laluan hempedu.
Dalam air kencing terdapat beberapa metabolit yang terdiri daripada sebatian glukuronidasi asid tokoferolat dan gammalaktonnya.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut mendapati bahawa dos tertinggi tanpa kesan toksik, diberikan secara oral pada tikus, tikus dan anjing, masing-masing adalah 50,000 mg / kg, 5,000 mg / kg dan 320 mg / kg.
Pemberian oral berulang selama 19 minggu berturut-turut juga diterima oleh tikus untuk dos hingga 100 mg / hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Minyak kacang soya halus.
Komponen kapsul: gelatin, gliserol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada syarat tertentu.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kapsul lembut terkandung dalam lepuh PVC-PVDC yang dilas pada kepingan aluminium yang dilapis dengan PVDC.
Pembungkusan:
ARMILLA 400 I.U. 30 kapsul lembut
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ARMILLA 400 I.U. kapsul lembut - 30 kapsul AIC n. 035596028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
April 2004 / April 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2014
