Adrovance

Apa itu Adrovance?

Adrovance adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: alendronate sodium trihydrate dan colecalciferol (vitamin D3). Ia tersedia sebagai tablet putih (berbentuk kapsul: 70 mg alendronate sodium trihydrate dan 2,800 unit antarabangsa [IU] colecalciferol; segi empat tepat: 70 mg alendronate sodium trihydrate dan 5,600 IU colecalciferol).

Untuk apa Adrovance digunakan?

Adrovance (mengandung 2,800 IU atau 5,600 IU cholecalciferol) digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang melewati menopaus dan yang berisiko kekurangan vitamin D. mg / 5,600 IU ditunjukkan pada pesakit yang tidak mengambil suplemen vitamin D. Adrovance mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Adrovance digunakan?

Dos Adrovance yang disyorkan adalah satu tablet setiap minggu. Ubat ini ditunjukkan untuk terapi jangka panjang.
Tablet harus ditelan dengan segelas air penuh (tetapi bukan mineral) sekurang-kurangnya 30 minit sebelum pengambilan makanan, minuman atau ubat lain (termasuk antasid, suplemen kalsium dan vitamin). Untuk mengelakkan kerengsaan kerongkongan, pesakit tidak boleh tidur sebelum akhir makan pertama hari ini, yang harus berlangsung sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil tablet. Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak dihancurkan, dikunyah atau dilarutkan di dalam mulut.
Sekiranya diet biasa tidak memastikan pengambilan kalsium yang mencukupi, pesakit perlu mengambil makanan tambahan kalsium. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Adrovance berfungsi?

Osteoporosis berlaku apabila peralihan tulang yang tidak mencukupi yang terurai secara semula jadi. Tulang menjadi semakin nipis dan rapuh, jadi mereka lebih cenderung kepada patah tulang. Osteoporosis lebih kerap berlaku pada wanita yang telah mengalami menopaus kerana penurunan tahap hormon wanita, estrogen, yang memungkinkan untuk memelihara tulang.
Adrovance mengandungi dua bahan aktif: alendronate dan cholecalciferol (vitamin D3). Alendronate adalah bifosfonat yang digunakan dalam rawatan osteoporosis sejak pertengahan 1990-an yang bertindak dengan menghalang tindakan osteoklas, sel-sel yang terlibat dalam pemecahan tisu tulang. Tindakan penghambatan ini mengurangkan kehilangan tisu tulang. Vitamin D3 adalah nutrien yang terdapat dalam beberapa makanan tetapi juga dihasilkan oleh kulit ketika terkena sinar matahari.Vitamin D3, serta bentuk vitamin D yang lain, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan normal tisu tulang. Oleh kerana salah satu penyebab osteoporosis adalah pengambilan vitamin D3 yang tidak mencukupi yang disebabkan oleh pendedahan cahaya matahari, Adrovance mengandungi vitamin D3.

Bagaimana kajian Adrovance?

Oleh kerana alendronate dan vitamin D3 sudah digunakan secara berasingan dalam ubat-ubatan lain yang dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU), syarikat farmaseutikal menyampaikan data dari kajian sebelumnya dan data yang diterbitkan dalam literatur ilmiah untuk wanita pascamenopause yang mengambil alendronate dan vitamin D dalam tablet berasingan.
Untuk menyokong gabungan alendronate dan vitamin D3 dalam tablet yang sama, syarikat farmasi juga melakukan kajian terhadap 717 pesakit dengan osteoporosis, termasuk 682 wanita pascamenopause dengan osteoporosis, untuk menunjukkan kemampuan Adrovance untuk meningkatkan kadar vitamin D. Pesakit diberi Adrovance 70 mg / 2 800 IU atau alendronate sahaja seminggu sekali. Ukuran keberkesanan utama adalah penurunan jumlah pesakit dengan kekurangan vitamin D. Selepas 15 minggu. Kajian ini dilanjutkan pada 652 pesakit selama 24 minggu tambahan untuk membandingkan kesan terapi berterusan dengan Adrovance 70 mg / 2 800 IU sahaja ( sahaja) atau dengan penambahan 2 800 IU vitamin D3 (setara dengan penggunaan Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Adrovance semasa kajian?

Maklumat yang disampaikan oleh syarikat dari kajian sebelumnya dan literatur yang diterbitkan menunjukkan bahawa dos alendronate yang terkandung dalam Adrovance adalah sama dengan yang diperlukan untuk mengelakkan kehilangan tulang.
Kajian pelengkap menunjukkan bahawa menambahkan vitamin D3 ke tablet yang sama yang mengandung alendronate dapat meningkatkan kadar vitamin D: setelah 15 minggu, lebih sedikit pesakit melaporkan tahap vitamin D yang rendah ketika dirawat dengan Adrovance 70 mg / 2,800 IU (11%) dibandingkan dengan yang dirawat dengan alendronate sahaja. (32%). Dalam kajian lanjutan, walaupun jumlah pesakit yang sama yang menggunakan Adrovance 70 mg / 2 800 IU dan Adrovance 70 mg / 5 600 IU mempunyai tahap vitamin D yang rendah, pesakit yang menggunakan Adrovance 70 mg / 5 600 IU mempunyai peningkatan tahap vitamin D yang lebih besar sepanjang tempoh kajian selama 24 minggu.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Adrovance?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Adrovance (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), dispepsia (gangguan pencernaan), sembelit, cirit-birit, perut kembung, bisul di esofagus, disfagia (kesukaran menelan), perut buncit (perut bengkak), regurgitasi asid dan sakit muskuloskeletal (tulang, otot, sendi). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Adrovance, lihat risalah pakej.
Adrovance tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap alendronate, vitamin D3 atau bahan-bahan lain. Adrovance juga tidak boleh digunakan jika terdapat kerongkongan yang tidak normal, pada pesakit dengan hipokalsemia (kekurangan kalsium). Dan pesakit tidak dapat berdiri atau duduk tegak sekurang-kurangnya 30 minit.

Mengapa Adrovance diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Adrovance lebih besar daripada risikonya untuk rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko kekurangan vitamin D. "kebenaran pemasaran" untuk Adrovance.

Maklumat lain mengenai Adrovance:

Pada 4 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. "Kebenaran Pemasaran" di seluruh EU untuk Adrovance.
Untuk versi lengkap EPAR Adrovance, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.

Maklumat mengenai Adrovance yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.