Apa itu Amgevita - Adalimumab dan untuk apa ia digunakan?
Amgevita adalah ubat yang bertindak pada sistem imun dan digunakan untuk merawat keadaan berikut:
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan kemerahan pada kulit dengan keradangan pada sendi);
- rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan keradangan pada sendi);
- spondyloarthritis aksial (keradangan tulang belakang menyebabkan sakit belakang), termasuk spondylitis ankylosing, walaupun tanpa penemuan radiografi tetapi dengan tanda-tanda keradangan yang jelas;
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang usus);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan ulser pada lapisan usus);
- arthritis idiopatik remaja polyarticular dan arthritis aktif yang berkaitan dengan entesitis (kedua-dua penyakit jarang yang menyebabkan keradangan pada sendi); hidradenitis suppurativa (jerawat inversa), penyakit kulit kronik yang menyebabkan benjolan, abses (pengumpulan nanah) dan parut pada kulit;
- uveitis tidak berjangkit (keradangan lapisan di bawah putih bola mata).
Amgevita digunakan terutamanya pada orang dewasa dengan keadaan yang teruk, agak teruk atau memburuk atau ketika pesakit tidak dapat dirawat dengan rawatan lain. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan Amgevita dalam semua keadaan, termasuk yang dapat digunakan pada anak-anak, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Amgevita mengandungi bahan aktif adalimumab dan merupakan 'ubat biosimilar'. Ini bermaksud bahawa ia sangat mirip dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Amgevita adalah Humira. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, sila lihat soalannya. dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Amgevita digunakan - Adalimumab?
Amgevita hanya boleh didapati dengan preskripsi; rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan keadaan yang dibenarkan. Doktor yang menetapkan rawatan untuk uveitis juga harus berunding dengan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan Amgevita.
Ubat ini boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan di bawah kulit menggunakan picagari atau pena yang telah diisi sebelumnya. Dos bergantung pada keadaan yang akan dirawat dan pada kanak-kanak biasanya dikira berdasarkan berat badan dan tinggi badan. Selepas dos awal, Amgevita paling kerap diberikan setiap dua minggu; namun, ia dapat diberikan setiap minggu dalam situasi tertentu. Sekiranya doktor menganggapnya sesuai, suntikan Amgevita dapat diberikan oleh pesakit sendiri atau oleh penjaga mereka, setelah diberi petunjuk. Semasa rawatan dengan Amgevita, pesakit boleh diberi ubat lain, seperti methotrexate atau kortikosteroid (anti-radang lain ubat-ubatan).
Untuk maklumat mengenai dos yang akan digunakan untuk pelbagai keadaan dan penggunaan Amgevita, lihat risalah pakej.
Bagaimana Amgevita - Adalimumab berfungsi?
Bahan aktif di Amgevita, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan melekat pada utusan kimia di dalam badan yang disebut faktor nekrosis tumor (TNF). Utusan ini bertanggungjawab untuk keradangan dan terdapat dalam kepekatan tinggi. pada pesakit dengan penyakit yang boleh dirawat dengan Amgevita. Dengan mengikat TNF, adalimumab menyekat aktivitinya, sehingga mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain.
Apa faedah yang ditunjukkan Amgevita - Adalimumab semasa kajian?
Kajian makmal berskala besar yang membandingkan Amgevita dan Humira telah menunjukkan bahawa adalimumab yang terkandung di dalam Amgevita sangat mirip dengan adalimumab yang terdapat di Humira dari segi struktur kimia, kemurnian dan aktiviti biologi. P.
Oleh kerana Amgevita adalah ubat biosimilar, maka kajian yang dilakukan dengan Humira mengenai keberkesanan dan keselamatan tidak semuanya perlu diulang untuk Amgevita.
Ubat ini terbukti mempunyai kesan yang serupa dengan Humira dalam satu kajian utama yang melibatkan 526 pesakit dengan arthritis rheumatoid sederhana hingga teruk yang tidak memberi tindak balas secukupnya terhadap metotreksat dan dalam kajian utama lain yang melibatkan 350 pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk.
Dalam kajian rheumatoid arthritis, tindak balas dihitung dengan melegakan skor gejala 20% atau lebih besar setelah 24 minggu rawatan: 75% pesakit yang dirawat dengan Amgevita telah bertindak balas berbanding dengan 72% daripada mereka yang dirawat dengan Humira Dalam kajian psoriasis, yang melihat tahap peningkatan setelah 16 minggu, terdapat 81% dalam skor gejala dengan Amgevita berbanding 83% dengan Humira.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Amgevita - Adalimumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan adalimumab (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah jangkitan pada hidung dan tekak, sinus dan saluran pernafasan atas, reaksi tempat suntikan (kemerahan, gatal, pendarahan, sakit atau bengkak), sakit kepala dan sakit muskuloskeletal .
Amgevita dan ubat-ubatan lain dari kelas yang sama juga dapat mempengaruhi kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan jangkitan dan barah, dan terdapat kes jangkitan serius dan barah darah pada pesakit yang menggunakan adalimumab.
Kesan sampingan serius yang jarang berlaku (dilihat antara 1 dari 10.000 dan 1 dari 1.000 pesakit) adalah ketidakupayaan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah, gangguan sistem saraf, lupus dan keadaan seperti lupus (di mana sistem imun menyerang tisu yang menyebabkan keradangan dan kerosakan organ) dan sindrom Stevens-Johnson (keadaan kulit yang serius).
Amgevita tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis aktif dan jangkitan serius lain atau pada pesakit dengan kegagalan jantung sederhana hingga teruk (ketidakupayaan jantung untuk mengepam cukup darah ke seluruh badan). Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Amgevita - Adalimumab diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, sesuai dengan keperluan EU untuk ubat biosimilar, Amgevita mempunyai struktur, kemurnian dan aktiviti biologi yang sangat serupa dengan Humira dan diedarkan di dalam badan dengan cara yang sama.
Selanjutnya, kajian mengenai rheumatoid arthritis dan psoriasis telah menunjukkan bahawa kesan ubat tersebut setara dengan kesan Humira dalam keadaan ini. Semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahawa Amgevita akan berperilaku dengan cara yang sama seperti Humira dari segi keberkesanan dan keselamatan dalam petunjuk yang disetujui. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti halnya Humira, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan pemberian Kebenaran Pemasaran untuk Amgevita.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Amgevita - Adalimumab yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Amgevita mesti memberikan pek maklumat kepada doktor yang menetapkan ubat tersebut. Pakej ini merangkumi maklumat mengenai keselamatan ubat dan kad amaran untuk diberikan kepada pesakit.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus dipatuhi oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Amgevita digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dilaporkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Amgevita - Adalimumab
Untuk versi lengkap EPAR Amgevita, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Amgevita, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Amgevita - Adalimumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
