Apa itu Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol dan untuk apa ia digunakan?
Anoro adalah ubat yang mengandungi bahan aktif umeclidinium bromide dan vilanterol. Ia digunakan sebagai terapi pemeliharaan (biasa) untuk menghilangkan gejala pada pesakit dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD). COPD adalah penyakit kronik di mana saluran udara dan alveoli paru-paru rosak atau tersumbat, menyebabkan kesukaran bernafas.
Bagaimana Anoro digunakan - umeclidinium bromide dan vilanterol?
Anoro hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedutan yang terkandung dalam alat sedut mudah alih. Inhaler memberikan 22 mikrogram vilanterol dan 55 mikrogram umeclidinium (sebagai umeclidinium bromide) untuk setiap penyedutan. Dos yang disyorkan adalah satu penyedutan setiap hari, pada masa yang sama setiap hari. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai cara menggunakan alat sedut dengan betul, lihat arahan dalam risalah bungkusan.
Bagaimana Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol berfungsi?
Bahan aktif dalam Anoro, umeclidinium dan vilanterol, berfungsi berbeza untuk melebarkan saluran udara dan meningkatkan pernafasan dalam COPD. Anoro mengandungi dua bahan aktif: vilanterol adalah agonis beta-2 adrenergik yang bertindak panjang. Ia berfungsi dengan mengikat reseptor adrenergik beta-2 yang terdapat di sel-sel otot banyak organ, termasuk saluran udara paru-paru. Setelah dihirup, vilanterol sampai ke paru-paru. reseptor hadir di saluran udara dan mengaktifkannya, sehingga merehatkan otot saluran udara.
Umeclidinium adalah antagonis reseptor muskarin. Ia berfungsi dengan menyekat reseptor lain yang disebut "reseptor muskarin", yang bertanggungjawab untuk mengawal pengecutan otot. Semasa dihirup, umeclidinium juga memberikan kesan yang menenangkan pada otot saluran udara. Tindakan gabungan kedua-dua bahan aktif membantu menjaga saluran udara melebar dan membolehkan pesakit bernafas dengan lebih mudah. Antagonis reseptor muskarinik dan agonis beta-2 yang bertindak panjang biasanya digabungkan dalam rawatan COPD.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol semasa kajian?
Kombinasi umeclidinium dan vilanterol disiasat dalam lima kajian utama yang melibatkan lebih daripada 5,600 pesakit. Dua kajian membandingkan kombinasi dos tetap umeclidinium dan vilanterol (satu sesuai dengan Anoro dan kombinasi lebih banyak) dengan vilanterol yang diambil sendiri, umeclidinium diambil sendiri dan plasebo (satu rawatan dummy). Dalam satu kajian, dos umeclidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) digunakan, sementara dosis yang lebih tinggi digunakan dalam kajian kedua. terdiri dari umeclidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. Dua kajian lain membandingkan dua kombinasi dos tetap umeclidinium dan vilanterol ini dengan ubat lain, yang disebut tiotropium, yang digunakan dalam rawatan COPD, sementara satu kajian terakhir hanya membandingkan dos yang lebih rendah daripada umeclidinium dan vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) dengan tiotropium. ukuran keberkesanan utama adalah peningkatan dalam jumlah ekspirasi paksa (FEV1, jumlah maksimum udara yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu saat). Kajian menunjukkan bahawa setelah 24 minggu menjalani rawatan, Anoro meningkatkan fungsi paru-paru dengan rata-rata FEV1 167ml lebih banyak daripada plasebo. Anoro juga meningkatkan FEV1 dengan purata 95 ml lebih banyak daripada monoterapi vilanterol dan 52 ml lebih banyak daripada monoterapi umeclidinium bromida. Kenaikan rata-rata FEV1 dengan Anoro adalah 60, 90 dan 112 ml lebih banyak daripada tiotropium setelah 24 minggu rawatan dalam tiga kajian di mana Anoro dibandingkan dengan tiotropium. Berbanding dengan plasebo, Anoro juga terbukti dapat meningkatkan kesukaran bernafas. dos umeclidinium (113 mikrogram) dan vilanterol (22 mikrogram), dibandingkan dengan kombinasi dengan dos yang lebih rendah (55 mikrogram / 22 mikrogram), tidak menghasilkan peningkatan fungsi paru-paru yang cukup konsisten untuk membenarkan penggunaannya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Anoro (yang mungkin mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 100 pesakit) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), jangkitan saluran kencing (jangkitan struktur yang membawa air kencing), faringitis (keradangan tekak), sinusitis ( radang sinus), nasofaringitis (radang hidung dan tekak), sakit kepala, batuk, sakit orofaring (sakit di mulut dan tekak), sembelit dan mulut kering. Untuk senarai kesan sampingan dan batasan yang lengkap, lihat risalah pakej.
Mengapa Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Anoro lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Anoro telah terbukti berkesan dalam meningkatkan fungsi dan gejala paru-paru BCPO jika dibandingkan dengan plasebo atau secara individu dengan komponennya serta tiotropium. CHMP juga menyatakan bahawa tidak ada masalah penting yang berkaitan dengan penggunaan Anoro dan bahawa kesan sampingannya dapat dikendalikan, walaupun hanya data terhad mengenai keselamatan jangka panjang tersedia setakat ini. CHMP mengesyorkan untuk menjalankan kajian untuk menyiasatnya dengan lebih terperinci.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Anoro digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Anoro, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Oleh kerana ubat-ubatan yang tergolong dalam kelas yang sama dengan Anoro boleh mempengaruhi jantung dan saluran darah di otak, syarikat akan terus memantau kesan jantung dan otak ubat tersebut dan akan menjalankan kajian jangka panjang yang lain pada pesakit untuk mengenal pasti potensi risiko . Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol
Pada 8 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Anoro, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Anoro, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05/2014
Maklumat mengenai Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
