Arcalyst - rilonacept

Nama ubat tersebut diubah menjadi Rilonacept Regeneron pada 23 Julai 2010

Apa itu Arcalyst?

Arcalyst adalah serbuk dan pelarut yang dijadikan larutan suntikan. Mengandungi bahan aktif rilonacept (80 mg / ml).

Untuk apa Arcalyst digunakan?

Arcalyst ditunjukkan untuk rawatan sindrom berkala yang berkaitan dengan cryopyrin (CAPS). CAPS adalah sekumpulan penyakit di mana pesakit mempunyai kecacatan pada gen yang menghasilkan protein yang disebut cryopyrin. Ini menyebabkan keradangan di pelbagai kawasan badan dengan gejala seperti demam, ruam, sakit sendi dan keletihan. Kecacatan serius seperti pekak dan kehilangan penglihatan juga boleh berlaku.
Arcalyst ditunjukkan untuk rawatan CAPS dengan gejala yang teruk pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur atau sama
lebih 12 tahun, termasuk sindrom autoinflamasi selesema keluarga (FCAS) dan sindrom Muckle-Wells (MWS).
Oleh kerana bilangan pesakit dengan CAPS rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Arcalyst ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 10 Julai 2007.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Arcalyst digunakan?

Rawatan Arcalyst harus dimulakan dan diawasi oleh pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan CAPS.
Arcalyst diberikan melalui suntikan di bawah kulit (di bawah kulit). Pada orang dewasa, dos permulaan dua suntikan 160 mg setiap satu harus diberikan kepada dua kawasan tubuh yang berlainan pada hari yang sama.
Satu minggu kemudian ia harus diberikan seminggu sekali sebagai suntikan 160 mg.
Pada kanak-kanak berumur 12 hingga 17 tahun, dos bergantung pada berat badan pesakit.Dos permulaan ialah 4.4 mg per kilogram berat badan, diikuti seminggu kemudian dengan suntikan 2.2 mg / kg seminggu sekali.
Pesakit boleh menjalankan suntikan itu sendiri, dengan syarat dia telah mendapat arahan yang mencukupi, jika doktor menganggapnya sesuai. Pesakit yang dirawat dengan Arcalyst mesti diberi kad amaran yang merangkum maklumat utama mengenai keselamatan ubat tersebut.

Bagaimana Arcalyst berfungsi?

Bahan aktif dalam Arcalyst, rilonacept, adalah perencat interleukin. Ia berfungsi dengan cara mengikat
utusan kimia yang terdapat di dalam badan yang disebut interleukin-1 beta dan interleukin-1 alpha.Salah satu utusan ini, interleukin-1 beta, dihasilkan dalam kepekatan tinggi pada pesakit CAPS, menyebabkan keradangan. Dengan mengikat beta interleukin-1, ia menghalang aktivitinya, sehingga membantu meringankan gejala penyakit.

Bagaimana kajian tentang Arcalyst?

Kesan Arcalyst pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Pada bahagian pertama kajian utama yang melibatkan 47 pesakit CAPS, itu adalah
diberikan Arcalyst atau plasebo (rawatan dummy) selama enam minggu. Pada bahagian kedua kajian, semua pesakit diberi rawatan dengan Arcalyst sebelum menerima Arcalyst atau plasebo selama sembilan minggu tambahan.
Ukuran utama keberkesanan ubat adalah tahap pengurangan gejala selepas rawatan enam minggu dan tempoh peningkatan selepas rawatan sembilan minggu.
Lima gejala (ruam, demam atau menggigil, sakit sendi, keletihan, dan kemerahan mata atau sakit) dinilai oleh pesakit sendiri pada skala 0 hingga 10 mata.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Arcalyst semasa kajian?

Arcalyst lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat gejala CAPS. Selepas rawatan selama enam minggu, pesakit yang menggunakan Arcalyst mengalami penurunan gejala 2.5 mata pada skala berbanding 0.3 mata pada pesakit yang mengambil plasebo. Pada bahagian kedua kajian, gejala meningkat lebih banyak pada pesakit yang beralih ke plasebo (0,9 mata) daripada pada pesakit yang meneruskan Arcalyst (0,1 mata).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Arcalyst?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Arcalyst (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah reaksi di tempat suntikan, jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), sinusitis (keradangan sinus) dan sakit kepala. Perincian lengkap mengenai kesan sampingan yang dilaporkan dengan Arcalyst, lihat risalah pakej.
Arcalyst tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rilonacept atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan aktif yang teruk.
Penyumbatan interleukin-1 boleh mengganggu tindak balas imun badan terhadap jangkitan. Jangkitan serius telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Arcalyst.

Mengapa Arcalyst diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Arcalyst lebih besar daripada risikonya untuk rawatan sindrom berkala yang berkaitan dengan cryopyrin (CAPS) dengan gejala yang teruk, termasuk sindrom autoinflamasi selesema keluarga (FCAS) dan sindrom Muckle-Wells (MWS ). Oleh itu, jawatankuasa tersebut mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Arcalyst.
Arcalyst dilesenkan di bawah "Keadaan Luar Biasa". Ini bermaksud, kerana penyakit jarang terjadi, tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai Arcalyst. Agensi Ubat Eropah mengkaji setiap maklumat baru yang terdapat pada ubat tersebut setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.

Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Arcalyst?

Syarikat yang membuat Arcalyst secara berkala akan memberikan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan
Berpusat pada orang dewasa dan kanak-kanak dari pendaftaran dan akan menjalankan kajian pada kanak-kanak untuk melihat dengan lebih dekat apa yang berlaku pada ubat di dalam badan.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Arcalyst dengan selamat?

Syarikat yang membuat Arcalyst akan memberi doktor yang menetapkan Arcalyst di semua Negara Anggota paket yang mengandungi maklumat mengenai preskripsi ubat, kad amaran pesakit dan maklumat untuk doktor yang menjelaskan risiko kesan sampingan dan penggunaan ubat yang betul.

Maklumat lain mengenai Arcalyst:

Pada 23 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Regeneron UK Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Arcalyst, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim untuk Arcalyst, klik di sini.
Untuk versi penuh EPAR Arcalyst, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2009.

Maklumat mengenai Arcalyst - rilonacept yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.