Apa itu Bondronat?
Bondronat adalah ubat yang mengandungi zat aktif asid ibandronik dan tersedia dalam bentuk pekat untuk membuat penyelesaian untuk infus (tetes ke vena) dan dalam tablet 50 mg.
Untuk apa Bondronat digunakan?
Bondronat digunakan:
- sebagai infus atau sebagai tablet untuk mencegah 'kejadian kerangka' (patah tulang atau komplikasi yang memerlukan rawatan) pada pesakit dengan barah payudara atau metastasis tulang (penyebaran barah ke tulang);
- sebagai infus untuk merawat hiperkalsemia (kadar kalsium tinggi dalam darah) yang disebabkan oleh barah.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Bondronat digunakan?
Rawatan dengan Bondronat harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan barah.
Dalam pencegahan kejadian rangka pada pesakit dengan barah payudara dan metastasis tulang, Bondronat diberikan sebagai infus 6 mg yang berlangsung sekurang-kurangnya 15 minit setiap 3-4 minggu atau sebagai tablet sekali sehari. Tablet harus selalu diambil pada waktu pagi setelah puasa semalam sekurang-kurangnya 6 jam dan sebelum mengambil makanan atau minuman; Oleh itu, puasa harus dilanjutkan sekurang-kurangnya 30 minit setelah mengambil tablet. Tablet harus diambil dengan segelas penuh air dalam keadaan tegak atau duduk. Pesakit tidak boleh tidur sebelum satu jam berlalu dari mengambil tablet.
Dalam rawatan hiperkalsemia yang disebabkan oleh tumor, Bondronat harus diberikan sebagai infus 2 atau 4 mg, bergantung pada apakah hiperkalsemia adalah sederhana (kurang dari 3 mmol / l) atau parah (lebih besar dari 3 mmol / l). Rawatan biasanya mengembalikan tahap kalsium darah menjadi normal dalam masa tujuh hari.
Bagaimana Bondronat berfungsi?
Bahan aktif dalam Bondronat adalah asid ibandronik, bifosfonat, yang berfungsi dengan menghalang tindakan osteoklas, sel-sel dalam tubuh yang terlibat dalam pemecahan tisu tulang. Hasilnya adalah pengurangan kehilangan tulang.
Pesakit barah mungkin mempunyai kadar kalsium dalam darah yang tinggi, yang dilepaskan dari tulang. Dengan mencegah penguraian tulang, asid ibandronik membantu mengurangkan kadar kalsium yang dilepaskan dalam darah. Pengurangan kehilangan tulang juga membantu membuat tulang kurang mudah patah, dengan manfaat dari segi mencegah patah tulang pada pesakit barah. Payudara dan metastasis tulang.
Bagaimana kajian Bondronat?
Bondronat dikaji dalam rawatan hiperkalsemia barah dalam tiga kajian empat minggu yang melibatkan sejumlah 343 pesakit. Bondronat tidak dibandingkan dengan rawatan lain. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap kalsium darah.
Keberkesanan Bondronat dalam pencegahan kejadian rangka pada pesakit dengan barah payudara dan metastasis tulang disiasat dalam tiga kajian yang melibatkan 1 312 pesakit, satu kajian suntikan (466 pesakit) dan dua kajian pentadbiran tablet (846 pesakit). Dalam ketiga-tiga kajian tersebut, Bondronat dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) selama 96 minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan jumlah komplikasi tulang baru. Ini termasuk patah tulang belakang (tulang belakang), patah tulang belakang, dan sebarang komplikasi tulang yang memerlukan radioterapi atau pembedahan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Bondronat semasa kajian?
Bondronat berkesan dalam rawatan hiperkalsemia yang disebabkan oleh barah. Satu setengah hingga dua pertiga pesakit menanggapi dos Bondronat 2 mg, dengan kadar kalsium darah kembali normal. Kira-kira tiga perempat pesakit pesakit memberi tindak balas kepada 4 dos mg.
Bondronat lebih berkesan daripada plasebo, berdasarkan jumlah komplikasi tulang. Pada pesakit yang dirawat dengan Bondronat melalui suntikan atau tablet, permulaan komplikasi tulang baru ditangguhkan berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo (50-76 minggu berbanding 33-48 minggu). Bondronat mengurangkan risiko kejadian berkaitan kerangka sekitar 40% berbanding plasebo .
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bondronat?
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Bondronat (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah pyrexia (peningkatan suhu badan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bondronat, lihat risalah pakej.
Bondronat tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asid ibandronic atau bahan-bahan lain serta pada pesakit yang sensitif terhadap bifosfonat lain. Bondronat tidak boleh diberikan kepada anak-anak. Bondronat, seperti semua bifosfonat, mungkin menimbulkan risiko osteonekrosis (kematian tisu tulang) di rahang.
Mengapa Bondronat diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Bondronat melebihi risikonya dalam pencegahan kejadian kerangka (patah tulang akibat penyakit, komplikasi tulang yang memerlukan radioterapi atau pembedahan) pada pesakit dengan barah payudara dan metastasis tulang dan untuk rawatan hiperkalsemia tumor dengan atau tanpa metastasis. Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Bondronat.
Maklumat lain mengenai Bondronat:
Pada 25 Jun 1996, Suruhanjaya Eropah memberi Roche Registration Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Bondronat, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 25 Jun 2001 dan 25 Jun 2006.
Untuk versi penuh EPAR Bondronat, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2008.
Maklumat mengenai Bondronat - asid ibandronik yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.