Apa itu Corbilta dan apa itu digunakan - levodopa, carbidopa, entacapone?
Corbilta adalah ubat yang mengandungi tiga bahan aktif: levodopa, carbidopa dan entacapone. Ini ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan dan kekakuan otot. Corbilta digunakan pada pesakit yang dirawat dengan kombinasi levodopa dan inhibitor dopa decarboxylase (dua rawatan standard untuk penyakit Parkinson) yang mempunyai 'fluktuasi' menjelang akhir selang waktu antara dua dos. Turun naik berlaku apabila kesan rawatan hilang dan gejala berulang. Mereka dikaitkan dengan pengurangan kesan levodopa, dan pesakit tiba-tiba beralih dari fasa "on", di mana dia dapat bergerak, ke fasa "off". di mana anda mengalami kesukaran untuk bergerak. Corbilta adalah digunakan dalam kes di mana fluktuasi ini tidak dapat diatasi dengan kombinasi standard sahaja. Ubat ini sama dengan Stalevo, yang sudah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Stalevo telah menerima bahawa data saintifiknya dapat digunakan untuk Corbilta ("persetujuan berdasarkan maklumat").
Bagaimana Corbilta digunakan - levodopa, carbidopa, entacapone?
Corbilta tersedia dalam rangkaian tablet dalam tujuh kekuatan, mengandungi 50 hingga 200 mg levodopa dan 12,5 hingga 50 mg karbidopa. Semua tablet mengandungi 200 mg entacapone. Dos Corbilta yang harus diambil oleh pesakit bergantung pada jumlah levodopa yang diperlukan untuk mengawal gejala. Untuk arahan lengkap mengenai cara beralih ke terapi Corbilta dan menyesuaikan dos semasa rawatan, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Dos harian maksimum Corbilta adalah 10 tablet, kecuali tablet yang mengandungi 175 mg levodopa dan 43,75 mg karbidopa dan untuk tablet yang mengandungi 200 mg levodopa dan 50 mg karbidopa, dalam hal ini dos maksimum setiap hari adalah lapan dan tujuh tablet masing-masing. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Corbilta berfungsi - levodopa, carbidopa, entacapone?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin neurotransmitter mulai mati dan jumlah dopamin di otak menurun. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Semua bahan aktif dalam Corbilta membantu mengembalikan tahap dopamin di kawasan otak yang bertanggungjawab mengawal pergerakan dan koordinasi. Levodopa berubah menjadi dopamin di otak. Kedua-dua karbidopa dan entacapone menyekat beberapa enzim yang terlibat dalam pemecahan levodopa dalam badan: karbidopa menyekat enzim dopa decarboxylase, sementara entacapone menyekat enzim catechol-O-methyltransferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama dan lebih lama. membantu memperbaiki gejala penyakit Parkinson, seperti kekejangan otot dan pergerakan perlahan. Entacapone telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) dengan nama Comtess / Comtan sejak tahun 1998. Penggunaan kombinasi levodopa dan carbidopa, sejak pertengahan- 1970-an, kini sudah mapan. Berkat gabungan ketiga-tiga bahan aktif dalam satu tablet, jumlah tablet yang akan diambil lebih sedikit dan ini membantu pesakit untuk mengikuti rejimen terapi.
Apakah faedah yang ditunjukkan Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone semasa kajian?
Syarikat menggunakan beberapa data dari Comtess / Comtan (entacapone) untuk menyokong penggunaan Corbilta dan menyampaikan data dari literatur yang diterbitkan mengenai kombinasi levodopa dan carbidopa. Syarikat ini juga melakukan kajian 'bioequivalence' untuk menunjukkan bahawa mengambil Corbilta menghasilkan tahap levodopa, carbidopa dan entacapone yang sama dalam darah seperti yang diperoleh dengan mengambil tablet berasingan yang mengandungi entacapone dan kombinasi levodopa dan carbidopa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Corbilta (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah dyskinesia (pergerakan tidak disengajakan), parkinsonisme yang semakin teruk (semakin teruk penyakit Parkinson), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Kesan sampingan serius yang dilaporkan jarang berlaku termasuk pendarahan gastrousus (pendarahan di usus) dan angioedema (bengkak di bawah kulit muka atau anggota badan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Corbilta, lihat risalah pakej. Corbilta tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:
- fungsi hati yang teruk;
- glaukoma sudut tertutup (peningkatan tekanan intraokular);
- pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
- a "sejarah sindrom malignan neuroleptik (gangguan sistem saraf berbahaya yang biasanya disebabkan oleh ubat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pemecahan serat otot).
Corbilta tidak boleh digunakan bersama dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan 'monoamine oxidase inhibitor' (sejenis antidepresan). Untuk lebih jelasnya, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR). Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Corbilta diluluskan - levodopa, carbidopa, entacapone?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Corbilta lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Corbilta digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Corbilta, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lain mengenai Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone
Pada 13 November 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Corbilta, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai rawatan dengan Corbilta, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda. Atau ahli farmasi . Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2014.
Maklumat mengenai Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.