Apa itu Dafiro?
Dafiro adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ubat ini tersedia dalam bentuk tablet (kuning gelap dan bulat: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning gelap dan bujur: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; kuning muda dan bujur: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).
Untuk apa Dafiro digunakan?
Dafiro digunakan pada pesakit dengan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal dengan baik dengan amlodipine atau valsartan yang diberikan sendiri. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Dafiro tidak digalakkan untuk pesakit di bawah 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan usia ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Dafiro digunakan?
Dafiro diambil dari mulut, dalam kuantiti satu tablet sekali sehari, dengan sedikit air, dengan atau tanpa makanan. Dos Dafiro yang akan digunakan bergantung pada dos amlodipine atau valsartan yang sebelumnya diambil oleh pesakit. Pesakit mungkin perlu mengambil tablet atau kapsul yang terpisah sebelum beralih ke tablet kombinasi. Dafiro harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau gangguan obstruktif saluran empedu (masalah dengan menghilangkan hempedu).
Bagaimana Dafiro berfungsi?
Dafiro mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi yang tersedia secara berasingan di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan 1990-an, yang bertindak dengan cara yang sama dalam menurunkan tekanan darah, iaitu dengan mengendurkan saluran darah. Apabila tekanan darah menurun, risiko yang berkaitan menurun. Tekanan darah tinggi , seperti mengalami strok.
Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermaksud menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya membenarkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel otot dinding vaskular, menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghalang pengecutan sel, mendorong kelonggaran saluran.
Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, iaitu, ia menghalang tindakan hormon yang terdapat di dalam badan yang disebut angiotensin II, Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Mengikat angiotensin II, valsartan menyekat kesan hormon, membolehkan saluran darah melebar.
Bagaimana kajian Dafiro?
Oleh kerana amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat tersebut menyampaikan data mengenai dua bahan dari kajian sebelumnya dan literatur ilmiah, serta kajian baru yang berkaitan dengan penggunaan kedua-dua bahan tersebut secara gabungan.
Lima kajian utama dilakukan melibatkan kira-kira 5,200 pesakit, kebanyakan dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Dua daripadanya (berjumlah hampir 3,200 pesakit) membandingkan keberkesanan amlodipine, valsartan atau gabungan kedua-dua bahan dengan plasebo (rawatan dummy). Dua kajian lain (1,891 pesakit) membandingkan kesan kombinasi ini pada pesakit yang hipertensi tidak dikawal dengan baik dengan amlodipine 10 mg atau valsartan 160 mg. Kajian kelima, lebih kecil membandingkan keberkesanan kombinasi berbanding dengan lisinopril dan hidroklorotiazid (kombinasi lain digunakan untuk merawat hipertensi) pada 130 pesakit dengan tekanan darah tinggi. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah penurunan tekanan darah diastolik (diukur tekanan darah). antara dua degupan jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Syarikat itu juga menyampaikan data yang menunjukkan bahawa kadar amlodipine dan valsartan darah sama pada pesakit yang dirawat dengan Dafiro dan pada pesakit yang dirawat dengan dua ubat secara berasingan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Dafiro semasa kajian?
Dalam menurunkan tekanan darah, kombinasi amlodipine dan valsartan lebih berkesan daripada plasebo dan valsartan atau amlodipine yang diambil sendiri. Kajian membandingkan keberkesanan kombinasi pada pesakit yang sudah mengambil amlodipine atau valsartan sahaja menunjukkan bahawa pada pesakit yang mengambil valsartan sahaja, tekanan darah menurun oleh 6.6 mmHg setelah lapan minggu, sementara pada pesakit yang digabungkan dengan valsartan 5 atau 10 mg amlodipine, pengurangan adalah 9,6 dan 11, masing-masing, 4 mmHg. Pada pesakit yang dirawat dengan amlodipine sahaja pengurangannya adalah 10,0 mmHg, sementara pada pesakit di mana 160 mg valsartan digabungkan dengan amlodipine pengurangannya adalah 11.8 mmHg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Dafiro?
Kesan sampingan yang paling kerap dikaitkan dengan pengambilan Dafiro (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit daripada 100 yang dirawat) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tekak), selesema, pelbagai jenis edema (bengkak), keletihan (keletihan), kemerahan , asthenia (kelemahan) dan kilat panas Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Dafiro, lihat risalah pakej.
Dafiro tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap "amlodipine atau ubat-ubatan lain dari kelas" derivatif dihydropyridine ", untuk valsartan atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih lama tiga bulan. Penggunaan selama tiga bulan pertama kehamilan tidak digalakkan. Dafiro tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, ginjal atau empedu yang teruk, serta pada pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).
Mengapa Dafiro diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Dafiro lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan secukupnya pada monoterapi amlodipine atau valsartan Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Dafiro diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Dafiro:
Pada 16 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Dafiro, yang berlaku di seluruh EU.
Untuk versi lengkap EPAR Dafiro, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Dafiro yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
