PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Docefrez?
Docefrez adalah serbuk dan pelarut yang digunakan sebagai larutan untuk infusi (menetes ke vena), yang mengandungi bahan aktif docetaxel.
Docefrez adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Docefrez mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Taxotere.
Untuk apa Docefrez digunakan?
Docefrez digunakan untuk merawat jenis kanser berikut:
Kanser payudara. Docefrez boleh digunakan sendiri setelah rawatan lain gagal. Ia juga dapat digunakan dengan ubat antikanker lainnya (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pesakit yang belum pernah menerima terapi sebelumnya untuk barah mereka atau setelah rawatan lain gagal, bergantung pada jenis barah payudara yang dirawat. tahap perkembangan;
barah paru-paru sel tidak kecil. Docefrez boleh digunakan sendiri setelah rawatan lain gagal. Ia juga boleh digunakan dengan cisplatin (ubat antikanker lain) pada pesakit yang sebelumnya tidak mendapat rawatan barah mereka;
barah prostat, apabila barah tidak bertindak balas terhadap rawatan hormon. Docefrez digunakan dengan prednisone atau prednisolone (anti-radang);
adenokarsinoma gastrik (sejenis barah perut) pada pesakit yang sebelumnya tidak mendapat rawatan untuk barah mereka. Docefrez digunakan dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (ubat antikanker lain);
barah kepala dan leher pada pesakit dengan barah lanjut (yang sudah mulai merebak). Docefrez digunakan dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga dilampirkan pada EPAR).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Docefrez digunakan?
Docefrez digunakan di bangsal yang mengkhususkan diri dalam kemoterapi (penggunaan ubat-ubatan untuk merawat barah) di bawah pengawasan doktor yang berkelayakan dalam penggunaan kemoterapi.
Docefrez diberikan sebagai "infus satu jam" setiap tiga minggu. Dos, tempoh rawatan dan penggunaannya dengan ubat lain bergantung pada jenis barah yang dirawat. Docefrez hanya boleh digunakan apabila bilangan neutrofil (sejenis sel darah putih) sekurang-kurangnya 1,500 sel / mm3. Untuk kanser prostat, pemberian dexamethasone (ubat anti-radang) sehari sebelum permulaan terapi diperlukan; untuk jenis kanser lain, satu hari sebelum dan dua hari selepas rawatan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat ringkasan rawatan ciri produk.
Bagaimana Docefrez berfungsi?
Bahan aktif dalam Docefrez, docetaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanker yang dikenali sebagai taksana. Docetaxel menyekat kemampuan sel untuk memusnahkan 'kerangka' dalaman yang membolehkan mereka membahagi dan membiak. Dengan adanya kerangka, sel tidak dapat membelah dan oleh itu mati. Docetaxel juga mempengaruhi sel bukan barah, seperti sel darah, yang boleh menyebabkan kesan sampingan.
Bagaimana kajian Docefrez?
Oleh kerana Docefrez adalah ubat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Apakah faedah dan risiko Docefrez?
Oleh kerana Docefrez adalah ubat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Docefrez diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak Kesatuan Eropah, Docefrez telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dengan Taxotere. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti Taxotere, manfaatnya daripada risiko yang telah dikenal pasti, oleh itu Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Docefrez.
Maklumat lanjut mengenai Docefrez
Pada 10 Mei 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Docefrez, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun, selepas itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi penuh EPAR Docefrez, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Docefrez, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR).
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2010.
Maklumat mengenai Docefrez yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.