Apa itu Evarrest dan untuk apa ia digunakan?
Evarrest adalah produk yang digunakan pada orang dewasa semasa pembedahan untuk menghentikan pendarahan di mana kaedah standard untuk mengawal pendarahan tidak mencukupi. Ia terdiri daripada bahan yang dapat diserap yang dilapisi di satu sisi dengan dua bahan aktif (fibrinogen dan trombin) dan boleh didapati sebagai matriks pengedap 10.2cm x 10.2cm. Semasa prosedur, matriks dipotong sesuai ukuran dan bentuk yang diperlukan untuk menutup kawasan pendarahan.
Bagaimana Evarrest digunakan?
Paling teruk hanya boleh digunakan oleh pakar bedah yang berpengalaman, yang akan menilai jumlah yang akan digunakan berdasarkan ukuran dan lokasi kawasan pendarahan. Hanya satu lapisan yang harus digunakan, yang bertindih tisu yang tidak berdarah sekitar 1-2 cm. bahan yang tidak perlu dikeluarkan selepas pembedahan. Bahan ini diserap oleh badan dalam masa 8 minggu. Namun, tidak lebih dari dua yang harus ditinggalkan, kerana tidak banyak pengalaman yang dikumpulkan dengan jumlah yang lebih besar.
Bagaimana Evarrest berfungsi?
Bahan aktif Evarrest, fibrinogen dan trombin, adalah protein yang diekstrak dari darah, yang terlibat dalam proses pembekuan semula jadi. Thrombin berfungsi dengan membahagikan fibrinogen menjadi unit yang lebih kecil yang disebut fibrins, yang kemudiannya bergabung untuk membentuk gumpalan. Apabila matriks Evarrest digunakan pada "kawasan pendarahan" semasa pembedahan, kelembapan mencetuskan reaksi antara dua bahan aktif, mengakibatkan pembentukan gumpalan yang cepat. Pembekuan membolehkan matriks melekat dengan lebih kuat ke tisu, membantu menghentikan berdarah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Evarrest semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa Evarrest berkesan membantu menghentikan pendarahan semasa pembedahan: pada kebanyakan pesakit pendarahan berhenti dalam masa 4 minit. Satu kajian membandingkan Evarrest dengan produk lain, Surgicel, pada pesakit yang menjalani pembedahan perut, toraks dan pelvis. Pada 98% (59 daripada 60) pesakit dalam kumpulan Evarrest, pendarahan berhenti dalam masa 4 minit (tanpa pendarahan berulang dalam tempoh pemerhatian selama 6 minit); hasil ini diperhatikan pada 53% subjek yang menjalani rawatan Surgicel (16 daripada 30). Dua kajian membandingkan Evarrest dengan teknik pembedahan yang biasa dianggap standard. Dalam kajian pesakit yang menjalani pembedahan perut, toraks dan pelvis, pendarahan berhenti dalam 4 minit dalam 84% (50 dari 59) pesakit yang dirawat dengan Evarrest, berbanding dengan 31% (10 dari 32) pesakit yang dirawat. teknik. Hasil yang serupa muncul dari kajian pada pesakit yang menjalani pembedahan hepatik: pendarahan berhenti dalam 4 minit pada 83% (33 dari 40) pesakit yang dirawat dengan Evarrest, berbanding 30% (13 dari 44) pesakit yang dirawat dengan teknik standard.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Evarrest?
Komplikasi yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan Evarrest umumnya berkaitan dengan prosedur pembedahan dan keadaan sebelumnya, dan termasuk pendarahan pasca operasi dan peningkatan tahap fibrinogen darah. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Evarrest, lihat risalah pakej. Evarrest tidak boleh digunakan untuk memperbaiki luka dinding saluran darah yang besar, tidak boleh digunakan di dalam saluran darah dan tidak boleh digunakan di dalam rumah. (Sebagai contoh, bukaan di tulang). Selain itu, ia tidak boleh digunakan sekiranya terdapat jangkitan aktif atau bahagian yang tercemar.
Mengapa Evarrest diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Evarrest terbukti berkesan dalam "menghentikan" pendarahan semasa pembedahan dan bahawa ia boleh menjadi alternatif yang sesuai untuk produk dan teknik lain. Komplikasi yang diamati dalam kajian yang dilakukan dengan Evarrest umumnya disebabkan oleh prosedur pembedahan dan keadaan sebelumnya, walaupun terdapat kes pendarahan berulang dari tempat di mana matriks Evarrest telah diperhatikan. Oleh itu, Evarrest hanya boleh digunakan apabila kaedah standard untuk mengawal pendarahan tidak mencukupi.
CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Evarrest melebihi risikonya dan mengesyorkan agar diberikan 'Kebenaran Pemasaran' untuk ubat tersebut.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Evarrest?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Evarrest digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah maklumat untuk Evarrest, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Ketahui lebih lanjut mengenai Evarrest
Pada 25 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Evarrest, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR Evarrest, lihat laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat-ubatan manusia / Eropah laporan penilaian awam Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Evarrest, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2013
Maklumat mengenai Evarrest yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
