PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Exalief?
Exalief adalah ubat yang mengandungi bahan aktif eslicarbazepine asetat. Ia hadir dalam bentuk tablet putih (bulat: 400 mg; panjang: 600 mg dan 800 mg).
Untuk apa digunakan Exalief?
Exalief digunakan untuk merawat orang dewasa dengan serangan sawan separa (sawan) dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah sejenis epilepsi di mana terdapat "aktiviti elektrik yang berlebihan di satu bahagian otak, menyebabkan gejala seperti pergerakan spasmodik bahagian tubuh secara tiba-tiba, perubahan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba "Generalisasi sekunder berlaku apabila aktiviti berlebihan kemudian merebak ke seluruh korteks. Exalief hanya boleh digunakan sebagai tambahan kepada produk ubat antiepileptik yang lain.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Exalief digunakan?
Rawatan dengan Exalief bermula pada dos 400 mg sekali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 800 mg sekali sehari setelah satu atau dua minggu. Berdasarkan tindak balas individu dos boleh dinaikkan hingga 1200 mg sekali sehari. Exalief boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Exalief harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang berusia lebih dari 65 tahun kerana tidak ada cukup maklumat mengenai keselamatan ubat pada pasien ini. Exalief juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal dengan menyesuaikan dosis berdasarkan aktiviti ginjal. Ubat ini tidak digalakkan pada pesakit dengan masalah ginjal atau hati yang teruk. Exalief juga tidak digalakkan pada anak-anak di bawah usia 18 tahun.
Bagaimana Exalief berfungsi?
Bahan aktif dalam Exalief, eslicarbazepine asetat, ditukar menjadi ubat antiepileptik eslicarbazepine dalam badan. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di otak. Untuk impuls elektrik bergerak di sepanjang saraf, mesti ada pergerakan natrium yang cepat dalam saraf sel Eslicarbazepine dianggap berfungsi dengan mematikan "saluran natrium berpagar voltan," sehingga menghalang natrium memasuki sel saraf. Ini mengurangkan aktiviti sel saraf di otak, mengakibatkan penurunan intensiti dan kekerapan kejang.
Bagaimana kajian mengenai Exalief?
Kesan Exalief pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Tiga kajian utama dilakukan melibatkan sejumlah 1.050 orang dewasa dengan serangan sawan separa yang tahan terhadap rawatan dengan produk ubat lain. Ketiga-tiga kajian membandingkan Exalief yang diberikan pada dos yang berbeza (400 mg, 800 mg atau 1200 mg sekali sehari) dengan plasebo (rawatan dummy). Semua pesakit juga diberi ubat antiepileptik yang lain. Ukuran keberkesanan utama untuk ketiga-tiga kajian tersebut adalah pengurangan jumlah kejang selama 12 minggu.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Exalief semasa kajian?
Dari ketiga kajian yang diambil bersama, Exalief 800 mg dan 1200 mg terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah kejang ketika digunakan sebagai tambahan kepada ubat entiepileptik lain. Pada awal kajian, pesakit mengalami kira-kira 13 kejang setiap bulan. Lebih dari 12 minggu rawatan, pesakit yang mengambil Exalief 800 mg dan Exalief 1200 mg masing-masing menurun menjadi 9.8 dan 9 kejang, dibandingkan dengan 11. 7 kejang setiap bulan mereka yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Exalief?
Sekurang-kurangnya separuh daripada pesakit yang dirawat dengan Exalief telah melaporkan kesan sampingan. Yang paling biasa (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah pening dan mengantuk. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Exalief, lihat risalah pakej.
Exalief tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap eslicarbazepine asetat, bahan-bahan lain atau derivatif karboksamida lain (ubat-ubatan dengan struktur yang serupa dengan eslicarbazepine asetat, seperti carbamazepine, oxcarbazepine). Ia tidak boleh diberikan kepada orang yang mempunyai blok atrioventricular darjah kedua atau ketiga (masalah penghantaran elektrik di jantung).
Mengapa Exalief diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Exalief lebih besar daripada risikonya untuk rawatan sawan awal dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada orang dewasa yang juga mengambil ubat antiepileptik lain. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Exalief.
Ketahui lebih lanjut mengenai Exalief
Pada 21 April 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Bial - Portela & Ca, SA "Kebenaran Pemasaran" untuk Exalief, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Exalief, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2009.
Maklumat mengenai Exalief - eslicarbazepine acetate yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
