Apa itu EXELON?
EXELON adalah ubat yang mengandungi zat aktif rivastigmine. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (kuning: 1,5 mg; oren: 3 mg; merah: 4,5 mg; merah dan oren: 6 mg), sebagai larutan oral (2 mg / ml) dan sebagai tampalan transdermal yang melepaskan 4,6 mg atau 9,5 mg rivastigmine melalui kulit selama 24 jam.
Untuk apa EXELON digunakan?
Kapsul EXELON, larutan oral dan patch transdermal digunakan dalam rawatan pesakit dengan demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana. Demensia jenis ini adalah gangguan otak progresif yang secara beransur-ansur merosakkan ingatan, kemampuan intelektual dan tingkah laku.
Kapsul dan larutan oral juga dapat digunakan untuk perawatan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana EXELON digunakan?
Rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan jika ada pengasuh yang dapat memantau pengambilan ubat pesakit secara teratur.Rawatan harus diteruskan sehingga manfaat terapi dapat dilihat, tetapi dosnya dapat dikurangkan atau dihentikan rawatan sekiranya terdapat kesan sampingan.
Kapsul atau larutan oral EXELON harus diberikan dua kali sehari, dengan sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan keseluruhan. Dos permulaan ialah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini ditoleransi dengan baik, ia dapat ditingkatkan sebanyak 1.5 mg sekaligus, dengan selang waktu sekurang-kurangnya dua minggu antara penyesuaian, sehingga dos biasa 3-6 mg dua kali sehari dicapai. Untuk mencapai faedah terapeutik maksimum, pesakit harus mengambil dos yang boleh diterima dengan baik. Dos maksimum yang disyorkan ialah 6 mg dua kali sehari.
Sekiranya tampalan transdermal, tampalan 4,6 mg harus digunakan pada awalnya selama 24 jam. Selepas itu, setelah sekurang-kurangnya empat minggu rawatan dan dengan syarat dos yang lebih rendah dapat ditoleransi, 9 tambalan dapat diubah. 5 mg / 24 jam Tampalan harus digunakan pada kulit yang bersih, kering, tidak berbulu dan utuh di punggung, lengan atau dada, dan diganti setiap 24 jam.
Jam. Tampalan tidak boleh disapu pada kulit, paha atau perut yang merah atau jengkel, atau di tempat di mana ia boleh digosok dengan pakaian yang ketat. Tampalan itu tidak boleh keluar jika anda berpeluh akibat panas atau ketika mandi. Dari mengambil kapsul atau oral penyelesaian untuk menggunakan tambalan.Untuk maklumat yang lebih terperinci, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Bagaimana EXELON berfungsi?
Bahan aktif dalam EXELON, rivastigmine, adalah ubat anti demensia. Pada pesakit dengan demensia jenis Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson, beberapa sel saraf di otak mati, mengakibatkan penurunan kepekatan neurotransmitter asetilkolin (bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menyekat enzim yang memecah asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menghalang enzim ini, EXELON mendorong peningkatan tahap asetilkolin di otak dan dengan itu membantu mengurangkan gejala demensia dan demensia jenis Alzheimer yang berkaitan dengan penyakit ini. .
Bagaimana kajian EXELON?
EXELON telah dikaji dalam penyakit Alzheimer ringan hingga sederhana. Kapsul dikaji pada 2 126 pesakit dalam tiga kajian utama, sementara patch transdermal dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 1 195 pesakit. Kapsul EXELON juga dikaji pada 541 pesakit demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Semua kajian berlangsung selama enam bulan dan membandingkan kesan EXELON dengan plasebo (rawatan dummy). Petunjuk keberkesanan utama adalah perubahan gejala dalam dua bidang utama: kognitif (kemampuan berfikir, belajar dan mengingat) dan global (gabungan pelbagai domain termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan keupayaan untuk menjalankan aktiviti harian).
Kajian tambahan pada 27 pesakit digunakan untuk menunjukkan bahawa formulasi kapsul dan larutan oral EXELON menghasilkan kepekatan bahan aktif yang serupa dalam darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh EXELON semasa kajian?
EXELON lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal gejala. Dalam tiga kajian yang dilakukan dengan kapsul EXELON pada pesakit dengan sindrom Alzheimer, subjek yang mengambil dos EXELON antara 6 hingga 9 mg sehari mempunyai peningkatan rata-rata gejala kognitif 0.2 mata, bermula dari nilai 22., 9 mata pada permulaan kajian; semakin rendah skor, semakin baik hasil terapi. Sebagai perbandingan, peningkatan 2.6 mata dari garis dasar 22.5 diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dari segi skor keseluruhan, pesakit yang mengambil kapsul EXELON melaporkan peningkatan gejala 4.1 mata berbanding 4.4 mata pada mereka yang mengambil plasebo. Tampalan transdermal EXELON juga lebih berkesan daripada plasebo dalam memperlambat demensia yang semakin teruk.
Pesakit demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson yang dirawat dengan kapsul EXELON menunjukkan peningkatan dalam gejala kognitif sebanyak 2,1 mata berbanding dengan penurunan 0,7 mata yang dilihat pada subjek yang mengambil plasebo, bermula dari nilai awal 24 mata. Skor gejala keseluruhan juga bertambah baik pada pesakit yang menggunakan EXELON.
Apakah risiko yang berkaitan dengan EXELON?
Jenis kesan sampingan yang dilihat dengan EXELON bergantung pada jenis demensia yang ingin anda rawat dan formulasi yang diberikan (kapsul, larutan oral atau patch transdermal). Secara keseluruhan, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) termasuk mual dan muntah, terutamanya semasa fasa ketika dos EXELON meningkat. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan EXELON, lihat Risalah Pakej.
EXELON tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, derivatif karbamat lain atau ramuan lain dari ubat tersebut. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk.
Mengapa EXELON diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa EXELON mempunyai "keberkesanan sederhana dalam merawat gejala demensia Alzheimer, walaupun ini menghasilkan manfaat penting bagi beberapa pesakit. Jawatankuasa ini pada awalnya memutuskan bahawa, untuk rawatan demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson, manfaat EXELON tidak melebihi risikonya.Namun, setelah meninjau pendapatnya, Komite menyimpulkan bahawa keberkesanan ubat tersebut, walaupun sederhana, dapat memberi manfaat kepada beberapa pesakit.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah EXELON lebih besar daripada risikonya untuk rawatan simptomatik demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana dan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik dan oleh itu mengesyorkan pelepasan kebenaran untuk pemasaran produk.
Maklumat lain mengenai EXELON:
Pada 12 Mei 1998, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk EXELON, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 12 Mei 2003.
Untuk versi lengkap EPAR EXELON klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007.
Maklumat mengenai EXELON - rivastigmina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
