PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Fablyn?
Fablyn adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lasofoxifene. Ia tersedia dalam tablet berwarna persik, berbentuk segitiga (500 mikrogram).
Untuk apa Fallyn digunakan?
Fablyn digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause (wanita yang melewati masa menopaus) yang berisiko mengalami patah tulang. Fablyn terbukti dapat mengurangkan keretakan tulang. Tulang belakang dan bahagian lain badan , tetapi bukan pinggul.
Untuk memutuskan sama ada akan memberi rawatan Fallyn atau terapi lain, doktor mesti melihat sama ada pesakit mengalami gejala menopaus dan mempertimbangkan kemungkinan kesan rawatan pada rahim, payudara, jantung dan saluran darah.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Fablyn digunakan?
Dos Fablyn yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, tanpa mengira pengambilan makanan dan minuman. Makanan tambahan kalsium dan vitamin D biasanya disyorkan jika pengambilan makanan tidak mencukupi. Fablyn bertujuan untuk penggunaan jangka panjang.
Fablyn harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
Bagaimana Fablyn berfungsi?
Osteoporosis timbul apabila tulang baru yang mencukupi tidak dihasilkan untuk menggantikan apa yang dimakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin kurus dan lebih rapuh dan lebih terdedah kepada patah tulang. Osteoporosis lebih kerap berlaku pada wanita selepas menopaus, apabila mereka menurunkan kadar estrogen hormon wanita: Estrogen melambatkan patah tulang dan menjadikannya kurang terdedah kepada patah tulang.
Bahan aktif dalam Fablyn, lasofoxifene, adalah modulator reseptor estrogen terpilih (SERM). Lasofoxifene bertindak sebagai "agonis" reseptor estrogen (iaitu bahan yang merangsang reseptor estrogen) pada beberapa tisu badan. Lasofoxifene mempunyai kesan yang sama dengan estrogen pada tulang.
Bagaimana kajian Fablyn?
Kesan Fablyn pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam satu kajian utama yang melibatkan kira-kira 9.000 wanita pascamenopause dengan osteoporosis berusia 60 hingga 80 tahun, dua dos Fablyn (250 dan 500 mikrogram sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan wanita yang melaporkan patah tulang belakang baru seperti yang ditunjukkan oleh sinar-X. Kajian ini juga melihat kemerosotan patah tulang belakang yang ada, kejadian patah tulang baru di tempat lain di badan, dan kepadatan tulang. ke seluruh badan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Fallyn semasa kajian?
Fablyn lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah patah tulang baru. Selama lima tahun, 6% wanita yang dirawat dengan Fablyn 500 mikrogram melaporkan patah tulang belakang baru (155 dari 2,748), berbanding dengan 9% dari mereka yang dirawat dengan plasebo (255 dari 2,744). Dos 250 mikrogram menunjukkan bahawa 500 mikrogram dos lebih berkesan. Lebih sedikit wanita dengan dos yang lebih tinggi mengalami patah tulang non-vertebra dan lebih banyak lagi yang mengalami kepadatan tulang. Fablyn tidak mengurangkan bilangan patah tulang pinggul pada tahap yang signifikan bagi pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fablyn?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Fablyn (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah kekejangan otot. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fablyn, lihat risalah pakej.
Fablyn tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin sensitif (alergi) terhadap lasofoxifene atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah dengan tromboemboli vena seperti trombosis urat dalam (DVT), embolisme paru (gumpalan darah di paru-paru) dan trombosis vena retina (gumpalan darah di bahagian belakang mata). Digunakan pada wanita dengan pendarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan Fablyn hanya boleh digunakan pada wanita yang telah melalui menopaus dan tidak boleh digunakan pada wanita yang mungkin masih hamil atau pada wanita yang sedang hamil atau menyusui.
Mengapa Fablyn diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Fablyn lebih besar daripada risikonya untuk rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko patah tulang. "
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Fablyn dengan selamat?
Syarikat yang membuat Fablyn akan memastikan bahawa program pendidikan disediakan di semua Negara Anggota untuk semua profesional penjagaan kesihatan yang akan menetapkan Fablyn atau memesan imbasan ultrabunyi pelvis untuk wanita yang mengambil ubat tersebut. Program ini akan merangkumi maklumat mengenai risiko tromboemboli vena, perubahan rahim yang mungkin berlaku semasa rawatan dan keperluan untuk menyiasat sebarang pendarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan.
Maklumat lanjut mengenai Fablyn
Pada 24 Februari 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Pfizer Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Fablyn, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Fablyn klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009
Maklumat mengenai Fablyn - lasofoxifene yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
