Apa itu Ibrance - Palbociclib dan untuk apa ia digunakan?
Ibrance adalah ubat antikanker yang digunakan untuk merawat barah payudara maju atau metastatik tempatan (iaitu, ia telah mula menyebar ke bahagian tubuh yang lain). Ibrance hanya dapat digunakan apabila sel barah mempunyai reseptor untuk hormon tertentu di permukaannya (HR- positif) dan tidak menghasilkan sejumlah besar reseptor yang dipanggil HER2 (HER [faktor pertumbuhan epidermis manusia] negatif). Ibrance digunakan seperti berikut:
- dalam kombinasi dengan perencat aromatase (ubat hormon untuk barah);
- dalam kombinasi dengan fulvestrant (ubat hormon lain untuk barah) pada pesakit yang sebelumnya telah dirawat dengan ubat hormon.
Pada wanita yang belum mencapai menopaus, ubat yang disebut hormon luteinizing melepaskan hormon agonis juga harus diberikan.
Ibrance mengandungi bahan aktif palbociclib.
Bagaimana Ibrance - Palbociclib digunakan?
Ibrance hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antineoplastik.
Ibrance boleh didapati dalam kapsul (75 mg, 100 mg dan 125 mg). Dos yang disyorkan adalah 125 mg sekali sehari selama 21 hari berturut-turut, diikuti dengan rehat 7 hari untuk menyelesaikan rawatan selama 28 hari. Kapsul harus diberikan bersama makanan kira-kira pada waktu yang sama setiap hari. Rawatan harus diteruskan selagi pesakit mendapat manfaat dan kesan sampingan dapat diterima. Sekiranya pesakit mengalami kesan sampingan tertentu, mungkin perlu untuk menangguhkan atau menghentikan. atau kurangkan dos.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Ibrance - Palbociclib berfungsi?
Bahan aktif dalam Ibrance, palbociclib, menyekat aktiviti enzim yang dikenali sebagai kinase bergantung siklin (CDK) 4 dan 6, yang memainkan peranan penting dalam mengatur bagaimana sel tumbuh dan membahagi. Dalam beberapa jenis barah., Termasuk positif HR barah payudara, aktiviti CDK 4 dan 6 meningkat, yang membantu sel barah membiak dengan tidak terkawal. Dengan menyekat CDK4 dan CDK6, Ibrance melambatkan pertumbuhan sel barah payudara positif HR.
Apa faedah yang ditunjukkan Ibrance - Palbociclib semasa kajian?
Ibrance telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan wanita dengan barah payudara positif HER2-negatif. Dalam kedua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama pesakit hidup tanpa penyakit mereka bertambah buruk (kelangsungan hidup tanpa kemajuan).
Kajian pertama melibatkan 521 wanita dengan barah payudara metastatik yang semakin teruk setelah menjalani rawatan dengan ubat hormon. Mereka menerima Ibrance dan fulvestrant atau plasebo (ubat palsu) dan fulvestrant. Wanita yang mengambil Ibrance dan fulvestrant hidup selama rata-rata 11.2 bulan tanpa penyakit mereka bertambah buruk berbanding dengan 4.6 bulan bagi wanita yang mengambil plasebo dan fulvestrant.
Kajian kedua melibatkan 666 wanita pascamenopause yang barah payudaranya sudah mulai merebak dan yang belum mendapat rawatan barah. Mereka menerima Ibrance dan letrozole (aromatase inhibitor) atau plasebo dan letrozole. Wanita yang mengambil Ibrance dan letrozole hidup rata-rata 24.8 bulan tanpa penyakit mereka bertambah buruk berbanding 14.5 bulan bagi wanita yang mengambil plasebo dan letrozole.
Apa risiko yang berkaitan dengan Ibrance - Palbociclib?
Kesan sampingan Ibrance yang paling biasa (yang boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 5 orang) adalah neutropenia (tahap neutrofil darah rendah, sejenis sel darah putih yang melawan jangkitan), jangkitan, leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), keletihan , loya, stomatitis (keradangan pada lapisan mulut), anemia (jumlah sel darah merah rendah), alopecia (keguguran rambut) dan cirit-birit.
Kesan sampingan serius yang paling biasa dengan Ibrance (yang boleh mempengaruhi hingga 1 dari 50 orang) adalah neutropenia, leukopenia, anemia, keletihan dan jangkitan.
Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ibrance, lihat risalah pakej.
Ibrance tidak boleh digunakan oleh pesakit yang menggunakan St. John's wort (persediaan herba yang digunakan untuk merawat kemurungan). Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Ibrance - Palbociclib diluluskan?
Ibrance terbukti dapat memperpanjang masa pesakit hidup tanpa penyakit mereka bertambah buruk dari rata-rata 6 hingga 10 bulan, yang dianggap mempunyai nilai klinikal yang jelas. Mengenai keselamatan, risiko utama adalah neutropenia, yang merupakan risiko terkenal dari banyak ubat antikanker dan dianggap terkawal.
Oleh itu, Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ibrance lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ibrance - Palbociclib secara selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional dan pesakit kesihatan agar Ibrance dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam Ringkasan Karakteristik Produk dan Risalah Pakej.
Maklumat lain mengenai Ibrance - Palbociclib
Untuk versi penuh EPAR Ibrance, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ibrance, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Ibrance - Palbociclib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.