Imprida - amlodipine dan valsartan

Apa itu Imprida?

Imprida adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ubat ini boleh didapati dalam bentuk tablet (kuning gelap dan bulat: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning gelap dan bujur: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; kuning pucat dan bujur: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).

Untuk apa Imprida digunakan?

Imprida digunakan pada pesakit dengan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal dengan baik dengan amlodipine atau valsartan yang diberikan sendiri. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Imprida tidak digalakkan untuk pesakit di bawah 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan usia ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Imprida digunakan?

Imprida diambil dari mulut dalam kuantiti satu tablet sekali sehari, dengan sedikit air dan dengan atau tanpa makanan. Dos Imprida untuk digunakan bergantung pada dos amlodipine atau valsartan yang pesakit ambil sebelumnya. Pesakit mungkin perlu mengambil tablet atau kapsul yang terpisah sebelum beralih ke tablet kombinasi. Imprida harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau gangguan penyumbatan empedu (masalah dengan menghilangkan hempedu).

Bagaimana Imprida berfungsi?

Imprida mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi yang tersedia secara berasingan di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan 1990-an, yang bertindak dengan cara yang sama dalam menurunkan tekanan darah, iaitu dengan mengendurkan saluran darah. Apabila tekanan darah menurun, risiko yang berkaitan menurun. Tekanan darah tinggi , seperti mengalami strok.
Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermaksud menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya membenarkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel otot dinding vaskular, menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghalang pengecutan sel, memihak kepada kelonggaran saluran.
Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, yang bermaksud bahawa ia menyekat tindakan hormon yang terdapat di dalam badan yang disebut angiotensin II, Angiotensin II adalah vasokonstriktor yang kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Mengikat angiotensin II, valsartan menyekat kesan hormon, membolehkan saluran darah melebar.

Bagaimana kajian Imprida?

Oleh kerana amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat tersebut menyampaikan data mengenai dua bahan dari kajian sebelumnya dan literatur ilmiah, serta kajian baru yang berkaitan dengan penggunaan kedua-dua bahan tersebut secara gabungan.
Lima kajian utama dilakukan melibatkan kira-kira 5,200 pesakit, kebanyakan dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Dua daripadanya (berjumlah hampir 3,200 pesakit) membandingkan keberkesanan amlodipine, valsartan atau gabungan kedua-dua bahan dengan plasebo (rawatan dummy). Dua kajian (1,891 pesakit) membandingkan kesan kombinasi ini pada pesakit yang hipertensi tidak dikawal dengan cukup dengan amlodipine 10 mg atau valsartan 160 mg. Kajian kelima, yang lebih kecil membandingkan keberkesanan "kombinasi berbanding lisinopril dan hidroklorotiazid (yang lain" digunakan untuk merawat hipertensi) pada 130 pesakit dengan hipertensi yang teruk.Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur antara dua degupan jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Syarikat itu juga menyampaikan data yang menunjukkan bahawa kadar darah amlodipine dan valsartan adalah sama pada pesakit yang dirawat dengan Imprida dan pada pesakit yang dirawat dengan dua ubat secara berasingan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Imprida semasa kajian?

Dalam menurunkan tekanan darah, kombinasi amlodipine dan valsartan lebih berkesan daripada plasebo atau valsartan atau amlodipine yang diambil sendiri. Kajian yang membandingkan keberkesanan kombinasi pada pesakit yang sudah mengambil amlodipine atau valsartan sahaja menunjukkan bahawa pada pesakit yang mengambil valsartan sahaja, tekanan darah menurun oleh 6.6 mmHg setelah lapan minggu, sementara pada pesakit yang digabungkan dengan valsartan 5 atau 10 mg amlodipine pengurangan adalah masing-masing 9.6 dan 11, Pada pesakit yang dirawat dengan amlodipine sahaja pengurangannya adalah 10.0 mmHg, sementara pada pesakit di mana 160 mg valsartan adalah digabungkan dengan amlodipine pengurangannya adalah 11.8 mmHg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Imprida?

Kesan sampingan yang paling kerap dikaitkan dengan pengambilan Imprida (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tekak), selesema, pelbagai jenis edema (bengkak), keletihan (keletihan), kemerahan, asthenia (kelemahan) dan kilat panas Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imprida, lihat risalah pakej.
Imprida tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap "amlodipine atau ubat lain dari kelas" derivatif dihydropyridine ", untuk valsartan atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih lama tiga bulan. Penggunaan selama tiga bulan pertama kehamilan tidak digalakkan. Imprida tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, ginjal atau empedu yang teruk, serta pada pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).

Mengapa Imprida diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Imprida lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan secukupnya pada monoterapi amlodipine atau valsartan Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Imprida diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Imprida:

Pada 17 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" di seluruh EU untuk Imprida.
Untuk versi penuh EPAR Imprida, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.

Maklumat mengenai Imprida - amlodipine dan valsartan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.