Apa itu InductOs?
InductOs adalah kit implan yang terdiri daripada serbuk untuk larutan yang mengandungi bahan aktif dibotermin alfa, pelarut dan matriks (kolagen span).
Untuk apa InductOs digunakan?
InductOs digunakan untuk membantu pertumbuhan tulang. Ia boleh digunakan dalam kes berikut:
- pembedahan fusi tulang belakang lumbar. Ini adalah sejenis pembedahan yang dilakukan untuk melegakan sakit belakang yang disebabkan oleh cakera tulang belakang yang rosak: cakera yang memisahkan dua tulang belakang (tulang tulang belakang) dikeluarkan dan vertebra disatu bersama (bergabung). InductOs digunakan bersama dengan sangkar logam khas yang berfungsi untuk memperbaiki kedudukan tulang belakang. Dalam jenis pembedahan ini, InductOs boleh digunakan sebagai pengganti transplantasi tulang autogenous (transplantasi di mana tulang yang akan dipindahkan diambil dari bahagian lain badan pesakit atau dari penderma) pada pesakit dewasa yang telah menjalani sekurang-kurangnya 6 bulan untuk rawatan kecederaan cakera tanpa menjalani pembedahan;
- rawatan patah tulang tibial. InductOs digunakan sebagai terapi pelengkap untuk rawatan standard dan perawatan patah tulang. Ubat ini digunakan hanya apabila kuku untuk memperbaiki tulang tidak memerlukan pemakaian semula (penggerudian untuk meletakkan kuku).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana InductOs digunakan?
InductOs mesti digunakan oleh pakar bedah yang pakar dalam bidang ini. InductO mesti disusun semula dalam larutan sebelum digunakan, kemudian diedarkan ke atas matriks. Kemudian perlu menunggu sekurang-kurangnya 15 minit (tetapi tidak lebih dari dua jam). Matriks kemudian boleh dipotong ke ukuran yang diperlukan sebelum digunakan. Kandungan kit biasanya mencukupi. Dalam operasi peleburan tulang belakang lumbar, cakera vertebra yang rosak dikeluarkan dan diganti dengan dua sangkar logam yang mengandungi InductOs. Betul. Untuk patah tulang tibial, InductOs digunakan di sekitar tulang yang patah untuk membantu penyembuhan.
Bagaimana InductOs berfungsi?
Bahan aktif dalam InductOs, dibotermin alfa, bertindak pada struktur tulang. Ini adalah salinan protein yang disebut tulang morfogenik protein-2 (BMP-2), yang dihasilkan secara semula jadi oleh tubuh dan yang mendorong pembentukan tisu tulang baru. Apabila digunakan, dibotermin alfa merangsang tisu tulang di sekitarnya. menghasilkan tisu baru. Tulang baru berkembang dari matriks, yang kemudian secara beransur-ansur hilang. Dibotermin alfa dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia dibuat dari sel yang telah menerima gen (DNA) yang membolehkan mereka menghasilkan bahan ini .. Dibotermin alfa bertindak seperti protein BMP-2 yang dihasilkan secara semula jadi dalam badan.
Bagaimana InductOs telah dikaji?
InductOs dikaji pada 279 pesakit yang menjalani pembedahan peleburan tulang belakang lumbal. Peleburan tulang belakang yang dilakukan dengan InductOs dibandingkan dengan peleburan yang dibuat dengan cantuman tulang dengan tisu yang diambil dari pinggul semasa operasi.Parameter utama keberkesanan adalah pengesahan peleburan vertebra dengan pemeriksaan radiologi dan peningkatan kesakitan dan kecacatan yang dilaporkan oleh pesakit, dua tahun setelah operasi.
InductOs telah dikaji pada 450 pesakit dengan patah tulang tibial. InductOs dibandingkan dengan rawatan standard dan ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang tidak memerlukan rawatan lebih lanjut untuk patah tulang tibial (seperti pemindahan tulang atau penggantian kuku intramedullary yang digunakan untuk bergabung dengan tulang). Pada tahun selepas campur tangan .
Apakah faedah yang ditunjukkan InductOs semasa kajian?
Dalam peleburan tulang belakang, InductOs telah menunjukkan keberkesanan yang sama dengan pemindahan tulang. Dua tahun selepas pembedahan, 57% pesakit (69 dari 122) yang dirawat dengan InductOs telah bertindak balas, berbanding 59% (78 dari 133) pesakit yang menjalani pemindahan tulang.
Pada pesakit dengan patah tulang tibial, penggunaan InductOs selain perawatan standard lebih efektif daripada perawatan standard sahaja dalam mengurangkan risiko kegagalan terapi. 46% pesakit yang mendapat perawatan standard memerlukan pembedahan lebih lanjut dalam setahun untuk menyembuhkan patah tulang, dibandingkan dengan 26% pesakit yang juga menerima InductOs.
Apakah risiko yang berkaitan dengan InductOs?
Dalam pembedahan fusi tulang belakang, kesan sampingan yang paling biasa dengan InductOs (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah kecederaan yang tidak disengajakan, neuralgia (sakit pada hujung saraf), sakit belakang bawah dan gangguan tulang (contohnya, penyembuhan yang tertunda), yang mana Walau bagaimanapun, mereka juga sering dilihat pada pesakit yang mendapat rawatan standard.Dalam pembedahan fraktur tibial, kesan sampingan yang paling biasa dengan InductOs (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah sakit dan jangkitan. Jangkitan lebih kerap berlaku pada InductOs berbanding dengan rawatan standard apabila tulang pesakit diperbaiki dengan menggunakan kuku intramedullary. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan InductOs, lihat risalah pakej.
InductOs tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap dibotermin alfa atau bahan-bahan lain. InductOs juga tidak boleh diberikan kepada:
- pesakit masih bertambah;
- pesakit yang telah didiagnosis menghidap barah atau yang menjalani terapi barah;
- pesakit dengan fokus jangkitan di tempat pembedahan;
- pesakit yang kawasan patahnya tidak dibekalkan dengan jumlah darah yang mencukupi;
- pesakit dengan patah tulang yang berkaitan dengan penyakit lain, misalnya, patah tulang akibat penyakit atau tumor Paget.
Mengapa InductOs diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah InductOs lebih besar daripada risikonya untuk peleburan tulang belakang lumbar anterior satu tahap (L4 - S1) sebagai pengganti cantuman tulang autogenous dan untuk rawatan patah tulang trauma. Tibia pada orang dewasa pesakit, selain rawatan biasa. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk produk tersebut.
Maklumat lanjut mengenai InductOs:
Pada 9 September 2002, Suruhanjaya Eropah memberikan Wyeth Europa Ltd. "Kebenaran Pemasaran" untuk InductOs, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 9 September 2007.
Untuk EPAR InductOs versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008.
Maklumat mengenai InductOs - dibotermin alfa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
