Apa itu Invokana dan untuk apa ia digunakan?
Invokana adalah ubat antidiabetik yang mengandungi bahan aktif canagliflozin. Ia digunakan pada pesakit dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk meningkatkan kawalan tahap glukosa (gula) dalam darah. Invokana dapat digunakan sebagai terapi tunggal ketika diet dan olahraga saja tidak memberikan kawalan kadar glukosa darah yang mencukupi pada pasien yang tidak dapat mengambil metformin (ubat antidiabetik lain). Invokana juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes lain, termasuk insulin , apabila ubat-ubatan ini, bersama dengan diet dan senaman, tidak memberikan kawalan diabetes yang mencukupi.
Bagaimana Invokana digunakan - canagliflozin?
Invokana boleh didapati dalam bentuk tablet (100 dan 300 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Tablet diambil sekali sehari, lebih baik sebelum makan pertama hari itu.Dos permulaan yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari. Sekiranya sesuai, dos boleh dinaikkan menjadi 300 mg sekali sehari. Oleh kerana kesan Invokana bergantung pada fungsi ginjal, keberkesanan dan toleransi ubat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Oleh itu, penggunaan Invokana tidak digalakkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk. Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang sederhana, dos harus dihadkan kepada 100 mg sekali sehari. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Invokana - canagliflozin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Bahan aktif dalam Invokana, canagliflozin, berfungsi dengan menyekat protein di buah pinggang yang disebut cotransporter natrium-glukosa jenis 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan semula glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari air kencing, ketika darah disaring ke dalam ginjal. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Invokana mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, sebagai hasilnya , ia mengurangkan kepekatan glukosa dalam darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Invokana - canagliflozin semasa kajian?
Invokana telah dikaji dalam 9 kajian utama yang melibatkan jumlah kira-kira 10,000 pesakit diabetes jenis 2. Salah satu kajian membandingkan Invokana, yang digunakan sendiri pada pesakit dengan kadar glukosa darah yang tidak terkawal dengan diet dan senaman, dengan plasebo (rawatan dummy Tiga kajian melihat keberkesanan Invokana yang digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan ubat diabetes yang lain (metformin atau insulin), sementara tiga kajian lain melihat keberkesanan Invokana yang digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan dua yang lain. ubat antidiabetik (termasuk metformin), pada pesakit yang terapi dengan ubat-ubatan ini, selain diet dan latihan, tidak mencukupi untuk memastikan kawalan diabetes mereka mencukupi. pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana, sementara kajian lain melibatkan pesakit berusia 55 hingga 80 tahun. Dalam kajian tersebut, ukuran keberkesanan utama adalah tahap dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan. Invokana lebih berkesan daripada plasebo dan sekurang-kurangnya seefektif ubat pembanding dalam menurunkan tahap HbA1c apabila digunakan secara bersendirian dan bersama dengan ubat antidiabetes lain:
- digunakan sendiri pada dos 100 mg, Invokana menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0,91% lebih banyak daripada plasebo setelah 26 minggu, sementara dos 300 mg mengakibatkan penurunan 1,16% berbanding dengan plasebo.
- dalam kajian yang mengkaji keberkesanan Invokana yang digabungkan dengan satu atau dua ubat antidiabetes lain, penurunan kadar HbA1c setelah 26 minggu dibandingkan dengan plasebo adalah antara 0.76% dan 0.92% lebih banyak dengan dos 300 mg dan antara 0.62% hingga 0.74% lebih dengan dos 100 mg;
- digunakan sebagai tambahan insulin pada dos 300 mg, Invokana menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0,73% lebih banyak daripada plasebo setelah 18 minggu, sementara dos 100 mg mengakibatkan pengurangan 0.65% lebih banyak daripada plasebo;
- Invokana juga terbukti paling efektif dengan ubat antidiabetes glimepiride dan sitagliptin setelah 52 minggu menjalani rawatan;
- kajian yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana telah menunjukkan bahawa keberkesanan Invokana, walaupun lebih rendah pada subjek ini, masih relevan secara klinikal: dos 100 mg menyebabkan penurunan kadar HbA1c lebih besar daripada 0.3% berbanding dengan plasebo;
- kajian yang dilakukan pada pesakit tua akhirnya menunjukkan "keberkesanan Invokana secara klinikal walaupun pada subjek berusia lebih dari 75 tahun: diambil pada dos 300 mg dan 100 mg, Invokana menyebabkan penurunan tahap HbA1c lebih besar daripada plasebo 0,70% dan 0,57%, masing-masing.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Invokana - canagliflozin?
Kesan sampingan Invokana yang paling biasa adalah hipoglikemia (tahap glukosa darah rendah) apabila diberikan bersama dengan insulin atau sulfonilurea, kandidiasis vulvovaginal ("jangkitan kulat pada kawasan genital wanita yang disebabkan oleh Candida), jangkitan saluran kencing (jangkitan struktur bertanggungjawab untuk pengangkutan air kencing) dan poliuria (pengeluaran air kencing yang berlebihan) atau pollakiuria (peningkatan kekerapan kencing yang tidak normal).
Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Invokana, lihat risalah pakej.
Mengapa Invokana - canagliflozin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Invokana lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Invokana telah terbukti berkesan. Menurunkan kadar glukosa darah. Terapi Invokana juga menyebabkan penurunan berat badan dan menurunkan tekanan darah, dua kesan yang dianggap bermanfaat pada pesakit diabetes. Profil keselamatan dianggap serupa dengan ubat lain yang tergolong dalam kelas yang sama (perencat SGLT2) Kesan sampingan yang penting telah dikenal pasti, termasuk dehidrasi dan jangkitan saluran kencing, tetapi kesan ini dianggap dapat dikendalikan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Invokana - canagliflozin yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Invokana digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Invokana, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Invokana - canagliflozin
Pada 15.11.2013, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Invokana, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai rawatan dengan Invokana, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2013
Maklumat mengenai Invokana - canagliflozin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
