Apa itu Januvia?
Januvia adalah ubat yang mengandungi zat aktif sitagliptin. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet bulat (merah jambu: 25 mg; kuning air: 50 dan 100 mg).
Untuk apa Januvia digunakan?
Januvia digunakan pada pesakit diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa darah (gula). Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan senaman:
• dengan sendirinya, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan dengan diet dan senaman dan yang metformin (ubat antidiabetik) tidak sesuai;
• dalam kombinasi dengan metformin atau agonis gamma PPAR (sejenis ubat antidiabetik), seperti thiazolidinedione, pada pesakit yang tidak dikendalikan dengan memuaskan metformin atau agonis gamma PPAR yang digunakan sendiri;
• dalam kombinasi dengan sulphonylurea (jenis ubat diabetes yang lain) pada pesakit yang tidak dikendalikan dengan memuaskan pada sulfonilurea sahaja dan yang metformin tidak sesuai;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau agonis gamma PPAR, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada kedua-dua ubat ini;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada dos insulin yang stabil.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
.
Bagaimana Januvia digunakan?
Januvia diambil pada dos 100 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Sekiranya Januvia diambil bersamaan dengan sulfonilurea atau insulin, maka dos sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Bagaimana Januvia berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif di Januvia, sitagliptin, adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" di dalam badan. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap inkretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi, sementara tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah.Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan kadar glukosa dalam darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Januvia?
Januvia telah dikaji dalam sembilan kajian yang melibatkan hampir 6,000 pesakit diabetes jenis 2 yang tahap glukosa darahnya tidak dikawal dengan baik:
• empat kajian ini membandingkan Januvia dengan plasebo (rawatan dummy). Januvia atau plasebo digunakan sendiri dalam dua kajian yang melibatkan 1.262 pesakit, sebagai tambahan kepada metformin dalam kajian yang melibatkan 701 pesakit dan sebagai tambahan kepada pioglitazone (agonis gamma PPAR) dalam kajian yang melibatkan 353 pesakit;
• Dua kajian membandingkan Januvia dengan ubat antidiabetik yang lain. Dalam kajian pertama, Januvia dibandingkan dengan glipizide (sulphonylurea), ketika mereka digunakan sebagai tambahan metformin pada 1,172 pesakit. Dalam kajian kedua, Januvia dibandingkan dengan metformin, yang digunakan sendiri, pada 1.058 pesakit;
• dalam tiga kajian lanjutan, Januvia dibandingkan dengan plasebo ketika ditambahkan ke ubat antidiabetik lain: glimepiride ("sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pesakit; dengan kombinasi metformin dan rosiglitazone (agonis gamma PPAR) di 278 pesakit; dan dos insulin yang stabil, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Januvia semasa kajian?
Januvia lebih berkesan daripada plasebo dengan sendiri dan bersama dengan ubat antidiabetik yang lain. Pada pesakit yang mengambil Januvia sendiri, kadar HbA1c menurun sebanyak 0,48% (dari sekitar 8,0% pada awal kajian) setelah 18 minggu dan 0,61% setelah 24 minggu. Sebaliknya, mereka meningkat masing-masing 0.12% dan 0.18%, pada pesakit yang mengambil plasebo. Penambahan Januvia ke metformin mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0,67% selepas 24 minggu, berbanding dengan penurunan 0,02% pada pesakit dengan plasebo tambahan.Penambahan Januvia ke pioglitazone menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0,85% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0,15% pada pesakit dengan plasebo tambahan.
Dalam kajian di mana Januvia dibandingkan dengan ubat lain, keberkesanan menambahkan Januvia ke metformin adalah serupa dengan menambahkan glipizide. Apabila diambil sendiri, Januvia dan metformin mencapai penurunan yang serupa dalam tahap HbA1c. Tetapi keberkesanan Januvia nampaknya sedikit lebih rendah daripada metformin.
Dalam kajian lain, ketika Januvia ditambahkan ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin), kadar HbA1c menurun 0,45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,28% pada pesakit dengan plasebo tambahan. Tahap HbA1c menurun sebanyak 1.03% selepas 18 minggu pada pesakit yang menambahkan Januvia ke metformin dan rosiglitazone, berbanding dengan penurunan 0.31% pada mereka yang menambah plasebo; akhirnya, mereka menurun sebanyak 0.59% pada pesakit yang menambahkan Januvia (dengan atau tanpa metformin) ke insulin , dibandingkan dengan penurunan 0.03% pada mereka yang menambah plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Januvia?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Januvia (umumnya dilihat pada lebih daripada 5% pesakit) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema) dan nasofaringitis (radang hidung dan tekak). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Januvia, lihat risalah pakej.Januvia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau bahan-bahan lain.
Mengapa Januvia diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Januvia lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Januvia:
Pada 21 Mac 2007, Suruhanjaya Eropah melepaskan kepada Merck Sharp & Dohme Ltd.
"kebenaran pemasaran" untuk Januvia, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk versi penuh EPAR Januvia klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009
Maklumat mengenai Januvia - sitagliptina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
