Apa itu Jentadueto?
Jentadueto adalah ubat yang mengandungi bahan aktif linagliptin dan metformin hidroklorida. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (2.5 mg / 850 mg dan 2.5 mg / 1 000 mg).
Untuk apa Jentadueto digunakan?
Jentadueto digunakan pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan tahap glukosa darah (gula). Ia digunakan sebagai tambahan untuk diet dan bersenam dengan cara berikut:
- pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan metformin (ubat antidiabetik) yang digunakan sendiri;
- pada pesakit yang sudah mengambil kombinasi linagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan;
- dalam kombinasi dengan sulfonylurea (jenis ubat diabetes yang lain) pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan terhadap ubat ini dan metformin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Jentadueto digunakan?
Jentadueto diambil dua kali sehari. Kekuatan tablet untuk digunakan bergantung pada dos ubat antidiabetik lain yang pesakit ambil sebelumnya. Sekiranya Jentadueto diambil dengan sulphonylurea, dos sulphonylurea mungkin perlu diturunkan untuk mengelakkan hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Dos maksimum adalah 5 mg linagliptin dan 2,000 mg metformin sehari. Jentadueto harus diambil bersama makanan untuk mengelakkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimana Jentadueto berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Jentadueto, linagliptin dan metformin hidroklorida, masing-masing mempunyai cara tindakan yang berbeza.
Linagliptin adalah perencat dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" dalam badan. Hormon ini dilepaskan selepas makanan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan memanjangkan tindakan hormon incretin dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glukosa darah tinggi. Linagliptin tidak berfungsi jika glukosa darah rendah. Linagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan. Dari hati dengan meningkatkan tahap insulin dan pengurangan tahap glukagon hormon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan kadar glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2. Linagliptin telah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU) sejak 2011 dengan nama Trajenta.
Metformin berfungsi terutamanya dengan menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya ke dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.
Hasil daripada tindakan kedua-dua bahan aktif, kadar glukosa darah berkurang dan ini membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Jentadueto?
Kesan Jentadueto pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Syarikat itu membentangkan hasil empat kajian dengan linagliptin pada pesakit diabetes tipe 2, yang digunakan untuk menyokong persetujuan Trajenta di EU dan yang membandingkan linagliptin, diberikan pada kadar 5 mg sekali sehari, dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian melihat keberkesanan linagliptin yang digunakan sendiri (503 pesakit), dalam kombinasi dengan metformin (701 pesakit), dengan metformin plus sulphonylurea (1 058 pesakit) atau dengan pioglitazone, ubat antidiabetik lain (389 pesakit).
Satu kajian baru yang melibatkan 791 pesakit diabetes jenis 2 telah dilakukan di mana kombinasi linagliptin ditambah metformin yang diberikan dua kali sehari dibandingkan dengan metformin sahaja, linagliptin sahaja atau plasebo. Linagliptin diberikan pada dos 2.5 mg dua kali sehari dalam rawatan kombinasi dan 5 mg sekali sehari dalam satu rawatan. Metformin diberikan pada dos 500 mg atau 1 000 mg dua kali sehari, sama ada dalam kombinasi atau rawatan tunggal.
Satu kajian tambahan dilakukan yang melibatkan 491 pesakit diabetes jenis 2 yang menggunakan metformin dua kali sehari, di mana plasebo atau linagliptin pada dos 2.5 mg dua kali sehari atau 5 mg sekali sehari. Kajian membandingkan kesan penambahan linagliptin ke metformin dengan cara ini, kerana metformin mesti diminum sekurang-kurangnya dua kali sehari.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) setelah 24 minggu rawatan. Ini memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Jentadueto semasa kajian?
Kajian dengan linagliptin menunjukkan bahawa ia lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan tahap HbA1c. Digunakan sendiri, linagliptin memberikan pengurangan 0.46 mata berbanding dengan kenaikan 0.22 mata. Diberikan secara gabungan, linagliptin dengan metformin memberikan pengurangan 0.56 mata berbanding dengan kenaikan 0.10 mata; linagliptin dengan metformin ditambah sulphonylurea memberikan penurunan 0.72 mata berbanding 0.10 mata.
Kajian dengan kombinasi linagliptin dan metformin menunjukkan bahawa ia lebih berkesan daripada linagliptin atau metformin sahaja, serta plasebo, dalam menurunkan tahap HbA1c. Gabungan memberikan pengurangan 1.22 mata ketika metformin diberikan pada dosis 500 mg dan penurunan 1.59 mata ketika metformin diberikan pada dosis 1000 mg. Ini dibandingkan dengan pengurangan 0.45 dengan linagliptin sahaja, 0.64 dengan 500 mg metformin sahaja, 1.07 dengan 1000 mg metformin sahaja, dan 0.13 dengan plasebo.
Kajian yang mengamati penambahan linagliptin pada dos 2.5 mg dua kali sehari atau 5 mg sekali sehari ke metformin menunjukkan penurunan yang sama dalam tahap HbA1c berbanding dengan plasebo (0,74 dan 0,80 mata lebih banyak daripada plasebo).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Jentadueto?
Kesan sampingan yang paling kerap dari kombinasi linagliptin plus metformin adalah cirit-birit (dilihat pada kurang dari 1% pesakit, dengan kadar yang sama dilihat pada pesakit yang mengambil metformin plus plasebo). Semasa linagliptin dan metformin diberikan dengan sulfonilurea, kesan sampingan yang paling kerap adalah hipoglikemia yang diperhatikan pada kira-kira 23% pesakit berbanding dengan sekitar 15% ketika plasebo dengan metformin dan sulfonilurea diberikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jentadueto, lihat risalah pakej.
Jentadueto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap linagliptin, metformin atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami ketoasidosis diabetes atau pra-koma diabetes (keadaan berbahaya yang boleh berlaku pada diabetes), pesakit dengan masalah ginjal sederhana hingga teruk atau yang mempunyai keadaan akut (tiba-tiba) yang boleh memberi kesan pada fungsi buah pinggang, pesakit yang menderita penyakit akut atau kronik yang boleh menyebabkan hipoksia tisu (di mana tisu tidak mempunyai bekalan oksigen yang mencukupi) seperti kegagalan jantung atau kesukaran bernafas dan pesakit dengan masalah hati, mabuk alkohol atau alkoholisme. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Jentadueto diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa kombinasi linagliptin dan metformin terbukti berkesan dalam menurunkan kadar HbA1c dan bahawa linagliptin pada kadar 2.5 mg dua kali sehari sama berkesannya dengan 5 mg sekali sehari. Sehari, diluluskan di EU untuk digunakan sendiri dan digabungkan dengan metformin dan metformin ditambah dengan sulfonilurea. CHMP menyatakan bahawa kombinasi dos tetap dapat meningkatkan kemungkinan pesakit akan mengambil ubat dengan betul. Mengenai kesan yang tidak diingini, Jawatankuasa menganggap bahawa secara amnya risiko yang dijumpai hanya sedikit lebih besar daripada yang dilihat dengan plasebo. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Jentadueto lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Jentadueto
Pada 20 Julai 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Jentadueto, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Jentadueto, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Jentadueto, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2012.
Maklumat mengenai Jentadueto yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
