Apa itu Leflunomide medac?
Leflunomide medac adalah ubat yang mengandungi bahan aktif leflunomide. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet bulat putih (10 mg dan 20 mg).
Leflunomide medac adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Arava.
Untuk apa Leflunomide medac digunakan?
Leflunomide medac digunakan untuk merawat orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan pada sendi).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Leflunomide medac digunakan?
Terapi Leflunomide medac harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan artritis reumatoid. Doktor harus melakukan ujian darah untuk memeriksa fungsi hati, sel darah putih dan platelet pesakit sebelum menetapkan Leflunomide medac, dan secara berkala semasa rawatan.
Rawatan Leflunomide medac harus dimulakan dengan dos pemuatan 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dos pemeliharaan. Dos penyelenggaraan yang biasanya disyorkan adalah 10 mg hingga 20 mg sekali sehari. Ubat ini biasanya mula berfungsi selepas 4-6 minggu. Kesannya dapat bertambah baik dalam jangka masa hingga enam bulan.
Bagaimana Leflunomide medac berfungsi?
Bahan aktif dalam Leflunomide medac, leflunomide, adalah imunosupresan. Bahan ini mengurangkan keradangan dengan mengurangkan pengeluaran sel-sel imun yang disebut 'limfosit', yang bertanggungjawab untuk keradangan. Leflunomide melakukan ini dengan menyekat enzim yang disebut 'dihydroorotate dehydrogenase', yang diperlukan agar limfosit membiak. Dengan limfosit yang lebih sedikit, terdapat keradangan yang lebih sedikit dan membantu mengawal gejala rheumatoid arthritis.
Bagaimana kajian Leflunomide medac?
Oleh kerana Leflunomide medac adalah ubat generik, penelitian ini terbatas pada bukti yang dirancang untuk menunjukkan bahawa ubat tersebut adalah bioekivalen dengan obat rujukan Arava. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Leflunomide medac?
Oleh kerana Leflunomide medac adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat rujukan, faedah dan risiko ubat tersebut dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Leflunomide medac diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Leflunomide medac telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan setara dengan Arava. Oleh itu, adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam kes Arava, faedahnya melebihi risiko yang dikenal pasti Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Leflunomide medac.
Maklumat lain mengenai Leflunomide medac
Pada 27 Julai 2010, Suruhanjaya Eropah memberi Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH "Kebenaran Pemasaran" untuk Leflunomide medac, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun., Setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi EPAR lengkap Leflunomide medac klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Leflunomide medac, baca risalah pakej (juga disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2010
Maklumat mengenai Leflunomide medac yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.