Apa itu Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm adalah ubat yang mengandungi bahan aktif levetiracetam, tersedia sebagai tablet bujur (250 mg, 500 mg, 750 mg dan 1 000 mg) dan sebagai penahan oral (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm adalah 'ubat generik' yang bermaksud ubat yang serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (Keppra).
Untuk apa Levetiracetam Ratiopharm digunakan?
Levetiracetam ratiopharm sebagai monoterapi (bersendirian) ditunjukkan untuk rawatan sawan permulaan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pesakit dari 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis.Epilepsi jenis ini, disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di satu kawasan otak, dicirikan oleh gejala seperti pergerakan spasmodik tiba-tiba pada bahagian badan, perubahan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau ketakutan secara tiba-tiba. seterusnya timbul apabila hiperaktif menyebar ke seluruh otak.
Levetiracetam ratiopharm juga ditunjukkan sebagai terapi tambahan untuk produk ubat antiepileptik lain dalam rawatan:
- sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pesakit dari usia satu bulan;
- sawan mioklonik (kekejangan otot atau sekumpulan otot secara tiba-tiba) pada pesakit dari 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum umum (sawan utama, yang merangkumi kehilangan kesedaran) pada pesakit dari 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi dipercayai berasal dari genetik).
Bagaimana Levetiracetam Ratiopharm digunakan?
Sebagai monoterapi, dos permulaan Levetiracetam ratiopharm yang disyorkan adalah 250 mg dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan setelah dua minggu menjadi 500 mg dua kali sehari. Berdasarkan tindak balas pesakit, dos boleh ditingkatkan setiap dua minggu, hingga dos maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Apabila Levetiracetam ratiopharm digabungkan dengan terapi antiepileptik lain, pada pesakit berusia lebih dari 12 tahun, dengan berat sekurang-kurangnya 50 kg, dos permulaan adalah 500 mg dua kali sehari. Dos harian dapat dinaikkan hingga 1,500 mg dua kali sehari. Pada pesakit antara enam bulan dan 17 tahun, yang beratnya kurang dari 50 kg, dos permulaan adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari; dos ini dapat ditingkatkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari. penyelesaian disarankan pada awal terapi pada kanak-kanak di bawah umur enam tahun atau berat kurang dari 25 kg. Pada bayi berusia satu hingga enam bulan, dos permulaan adalah 7 mg / kg dua kali sehari dalam larutan oral Dos harian dapat meningkat hingga 21 mg / kg dua kali sehari.
Dos harus dikurangkan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit tua).
Tablet Levetiracetam ratiopharm harus ditelan dengan cecair. Larutan oral boleh dicairkan dalam segelas air sebelum diminum.
Bagaimanakah Levetiracetam Ratiopharm berfungsi?
Bahan aktif dalam Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di otak. Kaedah tindakan levetiracetam yang tepat belum diketahui sepenuhnya; prinsipnya seolah-olah mengganggu protein (protein 2A dari sinaptik vesikel) yang terdapat di ruang antara saraf dan campur tangan dalam pembebasan pemancar kimia dari sel-sel saraf. Ini membolehkan Levetiracetam ratiopharm menstabilkan aktiviti elektrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana kajian mengenai Levetiracetam Ratiopharm telah dikaji?
Oleh kerana Levetiracetam ratiopharm adalah ubat generik, kajian yang dilakukan terbatas untuk mengesahkan bioekivalensinya dengan ubat rujukan, Keppra. Dua ubat bioivalen jika, setelah dimasukkan ke dalam badan, mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama.
Apakah faedah dan risiko Levetiracetam Ratiopharm?
Oleh kerana Levetiracetam ratiopharm adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat rujukan, faedah dan risiko yang berkaitan dengannya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Levetiracetam Ratiopharm diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, selaras dengan keperluan EU, Levetiracetam ratiopharm telah terbukti setanding secara kualitatif dan setara dengan Keppra. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti Keppra, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Levetiracetam Ratiopharm
Pada 26 Ogos 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Levetiracetam ratiopharm, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Levetiracetam ratiopharm, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2011.
Maklumat mengenai Levetiracetam Ratiopharm yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
