Lyxumia - Lixisenatide

Apa itu Lyxumia - Lixisenatide?

Lyxumia adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lixisenatide. Ini tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam pena pra-isi 10 mikrogram atau 20 mikrogram lixisenatide setiap dos.

Untuk apa Lyxumia - Lixisenatide digunakan?

Lyxumia ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 untuk mengawal kadar glukosa darah (gula). Ia digunakan dalam kombinasi dengan agen antidiabetik oral dan / atau insulin basal (insulin bertindak panjang) apabila ini, bersama dengan diet dan senaman, tidak memberikan kawalan kadar glukosa darah yang mencukupi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Lyxumia digunakan - Lixisenatide?

Lyxumia diberikan sekali sehari, pada jam sebelum makan pertama hari atau makan malam. Ia disuntik secara subkutan ke perut, lengan atas atau paha. Lyxumia diberikan pada dos permulaan 10 mikrogram sekali sehari, yang meningkat menjadi 20 mikrogram sekali sehari setelah 14 hari.
Sekiranya Lyxumia ditambahkan ke terapi yang ada dengan sulfonylurea (ubat antidiabetik lain) atau insulin basal, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos sulfonylurea atau insulin basal untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (gula darah kepekatan rendah).

Risiko ini tidak dapat dijangkakan apabila Lyxumia ditambahkan ke terapi metformin. Lyxumia tidak boleh diberikan bersamaan dengan insulin basal yang berkaitan dengan sulfonylurea.

Bagaimana Lyxumia - Lixisenatide berfungsi?

Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan.
Bahan aktif dalam Lyxumia, lixisenatide, adalah 'GLP-1 reseptor agonis'. Ia berfungsi dengan melekat pada reseptor peptida 1 seperti glukagon (GLP-1) yang terdapat di permukaan sel pankreas dan yang bertanggungjawab untuk pengeluaran insulin oleh organ ini. Apabila Lyxumia diberikan kepada pesakit, bahan aktif lixisenatide mencapai reseptor di pankreas dan mengaktifkannya. Ini membolehkan insulin dilepaskan dan membantu mengurangkan kadar glukosa darah dan dengan itu dapat mengawal diabetes jenis 2.

Bagaimana kajian Lyxumia - Lixisenatide?

Kesan Lyxumia pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Lyxumia telah dikaji dalam tujuh kajian utama yang melibatkan 3,825 pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2. Enam kajian membandingkan Lyxumia dengan plasebo (bahan yang tidak mempunyai kesan pada badan), digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan metformin. (Sulphonylurea), a ' insulin basal atau gabungan dua ubat ini pada orang yang tidak bertindak balas terhadap terapi sebelumnya. Dalam satu kajian, Lyxumia dibandingkan dengan ubat diabetes lain, exenatide, dalam kombinasi dengan metformin pada pesakit yang kadar gula darahnya tidak dikendalikan dengan baik oleh metformin.
Semua kajian ini mengukur perubahan kepekatan hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan peratusan hemoglobin darah yang terikat pada glukosa. Tahap HbA1c memberikan petunjuk "seberapa baik glukosa dikendalikan dalam darah. Tahap HbA1c diukur setelah 12 minggu, jika Lyxumia digunakan sendiri, dan setelah 24 minggu, jika digunakan dalam kombinasi dengan yang lain. Ubat antidiabetes.

Apa faedah yang ditunjukkan oleh Lyxumia - Lixisenatide semasa kajian?

Lyxumia lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal tahap glukosa darah. Digunakan sendiri, Lyxumia mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.6% lebih tinggi daripada plasebo. Digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes lain, Lyxumia membantu mengurangkan tahap HbA1c antara 0.4% dan 0.9% lebih banyak daripada plasebo.

Satu kajian yang membandingkan Lyxumia dengan exenatide (digabungkan dengan metformin) menunjukkan penurunan tahap HbA1c sebanyak 0.79% setelah 24 minggu menjalani rawatan dengan Lyxumia berbanding dengan nilai 0.96% yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan exenatide pada waktunya sehari.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Lyxumia - Lixisenatide?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Lyxumia (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah mual, muntah, cirit-birit dan sakit kepala. Kesan sampingan ini kebanyakannya ringan dan umumnya sementara. Semasa Lyxumia digunakan bersamaan dengan sulfonilurea atau insulin basal, kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah hipoglikemia (penurunan kadar gula dalam darah). Mereka telah dilaporkan. Reaksi alahan dalam kurang dari 1 dari 100 pesakit yang dirawat dengan Lyxumia. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lyxumia, lihat risalah pakej.
Lyxumia tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap lixisenatide atau bahan-bahan lain.

Mengapa Lyxumia - Lixisenatide diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa Lyxumia telah terbukti berkesan dalam menurunkan kepekatan glukosa darah pada pesakit diabetes jenis 2, ketika digunakan sendiri atau bersama dengan ubat antidiabetes lain. Di samping itu, penurunan berat badan yang bermanfaat telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Lyxumia. Mengenai keselamatan ubat, kesan sampingannya kebanyakannya serupa dengan ubat antidiabetik yang serupa dan terutamanya mempengaruhi usus. CHMP memutuskan bahawa manfaat Lyxumia lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar dilepaskan. produk perubatan

Maklumat lanjut mengenai Lyxumia - Lixisenatide

Pada 1 Februari 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Lyxumia, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Lyxumia, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2013.

Maklumat mengenai Lyxumia - Lixisenatide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.